1、內審檢查表審核員:受審部門總經理管理者代表日期審核內容審核方法記錄標準條款評價查看體系文件判別是否符合標準規定符合1按要求建立文件化的質量管理體系。查，符合標準規定。質量管2質量管理體系覆蓋的產品范圍。4.1檢查是否相符。 覆蓋的產品范圍符合符合理體系總要 求查，文件齊 全符合檢查是否齊全。3質量管理體系各層次的文件。符合 有沒有刪減部分，如有則記錄 4 質量管理體系的刪減。有刪減合理查文件目錄判別各級文件是否齊全。 公司應建立并保持的質量管理體系文件。 1 查，各級文件齊全符合 抽查三份文件是否相符查目錄， 判別是否能滿足生產經營的 符合 保存的醫療器械的法律、 法規。 文件 24.2.1

2、滿足生產經營的需求需求 要求總則 3 對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔 抽查一套技術文檔，檢查是否正確、 相關技術文件符合齊全、清晰，符合生產要求。 。質量手冊應包括以下內容： 符合 闡明企業質量管理體系 4.2.2 質量 檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質 符合 1) 清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。 含 包 范 圍 ， 蓋覆 手冊 量管理體系覆蓋范圍，有無缺 YY/TYY/T0287 專用要求內 0287專用要求內容， 有沒有描述過程 2) 應形成文件的程序或對其引用。 符合 容， 有描述過程及其相及其相互作用。 互作用。 3) 識別企業質量管理體系所需過程及過程之間 符合

3、的相互作用的表述。 有質量方針總經理對其建立和改進質量管理體系的承諾。 1 通過查質量記錄， 作出判斷的證據。 符合 5.12 總經理將滿足顧客要求和法律、法規要求的重要 詢問二個現場員工，作出判斷 明白滿足顧客要求和法 符合 管理承諾性傳達給組織的成員。 律、法規要求的重要性與領導層交談，了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、法規傳達情況以及顧客要求得到滿法規傳過情況以及顧客 符合 1 確保顧客的需求得到確定并予以滿足。 5.2足的情況 要求得到滿足。完全理解顧客和法律法 以顧客為關2 應完全理解顧客和法律法規要求。 抽查二份合同的執行情況。 符合注焦點規的要求1 制定了質量方針 , 并已

4、在相關層次中傳達質量方 檢查有無質量方針， 在辦公室、 生 符合 制定了質量方針5.3針。產車間能否看到質量方針。各層次人員對質量方針 符合 質量方針 2 各層次人員對質量方針的理解程度詢問二個員工。 的理解 1 質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是查目標與方針是否一致，查相關職查目標與方針一致5.4符合 能部門有無自己的質量目標。可測量的，并應在相關職能和層次上展開。 各職能部門對質量目標 抽查二個部門。 各職能部門對質量目標的完成情況。 2 策劃 符合 的完成情況達標質量策劃體現了質量管 符合 查質量策劃文件。質量策劃體現了質量管理體系的持續改進。 3 理體系的持續改進 符合 1 最高

5、管理者應確保企業內的職責、權限得到規查組織機構圖和部門職責、權限。最 高管理者已規定企業內的職責、權限。 定。 符合 5.5 職責、權限和 2 最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和查管理者代表的任命書和職責、權 最高管理者指定管理者代表，明確其職責和權 符合 限。 權限。 溝通 限內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門總經理管理者代表日期審核內容審核方法 記錄 評價 標準條款3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過檢查證實企業內部溝通方式和渠道查，有內部溝通 符合程，以確保質量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的熟悉國家有關醫療器械與高層領導座談。法律

6、、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負 符合 的法律、法規。全部責任。5.5職責、 權限和溝 通5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責 符合 各崗位員工明確自己的抽查二個員工。、權限及相互關系,了解組織的質量管理體系活 職責。動。最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體已規定按策劃的時間間系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充檢查管理評審頻次和記錄,是否按5.6管理評分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、管理評審輸入和輸出要求進行管理符合審實施管理評審，每月進 質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質 量管理評審的記錄。隔評審質量管理體系，評審。行了工作總結。1最高管理者應確保

7、企業質量管理體系資源的獲與領導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合 得和適宜。 6.1 資源提供 查設備、設施、人員配置。 2 提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿符合 達到顧客滿意?意 1 企業應制定內部審核計劃，規定內部審核的目 的、頻次、準則（審核依據） 、范圍、方法、審檢查審核計劃、目的、范圍、依據8.2.2 制定內部審核計劃，符符合 、審核人員、審核檢查表和記錄。 合要求。 核人員以及審核實施的要求和記錄。2 內部審核的結果應采取糾正措施 , 消除不合格及檢查內審報告，不合格報告，糾正 規定采取糾正措施，驗 內部審核 符合 其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。 措施

8、整改及驗證情況。 證。 符合 審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。 查驗內審員證書，任職部門。 3 有內審員證書 1 企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有8.4 數據分 關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場檢查文件規定。 已進行統計分析 符合 析 有關數據及供方信息。 2 企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方檢查 5 份數據分析， 了解統計技術使用了查檢表等方法符合 法， 進行數據分析， 以尋找改進的機會 使用情況。1 企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理檢查質量目標的實現，質量管理體8.5 改進 評審等信息的機會，識別和實施任何

9、必要的改進 系的有效性和產品實物質量改進情 已進行改進 符合。企業應改進質量管理體系有效性和產品實物質況。 量，形成自我完善的機制 建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程2.序些 程 隨 時 實施 這 序 。并 應能 符合 建立了通告和報告制度如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則 檢查是否建立了通告和報告制度。 的不良事件發出通告， 組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。 保 3 持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨 的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客檢查預防措施實施情況。無顧客抱怨符合的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞 4 當任何顧客抱怨沒有采取預防和/ 或

10、糾正措檢查顧客抱怨采取預防和 / 或糾正 顧客抱怨符合 。 措施的實施情況施，則其理由應予以批準并記錄內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門倉庫日期審核方法記錄審核內容評價 標準條款1企業應制定產品標識和可追溯性文件。 提供包 檢查產品 標識（標識的內容、標識 7.5.3.1 標括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品 的位置、標識的方 法）以及可追溯 已制定標識和可追溯 符合性控制程序 識標識的規定。 程度和范圍的規定。2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、檢查現場標識和追溯狀態。檢查現場標識和追溯狀

11、符合區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的態，符合要求。檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規7.5.3.2.13已制定標識和可追溯 定產品可追溯性的范圍和程度和所要 查看文件 可追溯性符合 性控制程序求 的記錄總則4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄察看現場，從成品庫中抽產品進行符合產 品有唯一性標識 追蹤，產品的唯一性標識5根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保7.5.3.3 狀持產品狀態的標識，以確保只有通過所查看產品出貨或出庫時的狀態已識別產品的狀態 符合 態

12、標識 要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿檢查產品包裝、設計和標識。滿足產品質量要求和法 符合 足產品質量要求和法規2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書要求。 規要求使用說明書、檢驗合格檢查產品使用說明書、合格證和外證符合醫療器械法規要符合包裝。、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。求。外包裝符合標準要 求檢查倉庫管理制度及實施情況。37.5.5產品企業的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的滿足產品有效期限和貯符合防護要求并保持記錄。存條件。4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防 符合檢查管理文件及其實施情況。 無返

13、回產品 止污染其他產品、生產環境和人員。提5供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確檢查文件規定。 檢查，有文件規定 符合 保產品質量。.內審檢查表審核員：第4頁共10頁受審部門 辦公室人事 日期審核方法 記錄審核內容 標準條款 評價1 生產企業應至少建立、實施保持以下程序文件： 符合 程序有按要求建立手冊 / 按要求建立手冊 / 程序 / 作業指導文件等作業控制文檢查 文件。 / 作業指導文件等作業控制文件。 符合件2 按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質 4.2.3 文件 符合 量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進 控制 按文件控制程序進行控行控制。份質量管理體系文件， 檢查

14、3 制 ） 文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性 1 符合 。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2）企業受控文件的修訂狀態應能得到識別（可通符合檢查受控文件（受控文件清單）有受控章 / 版本號識別 過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）3）控制文件的分發和回收，確保在現場使用有效檢查文件的發放和回收記錄。 有文件的發放和回收記符合錄 版本文件。4）確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的檢查醫療器械法規文件和外來文件清 已收集醫療器械法規文符合識別、控制與分發。 單。5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期檢查是否保存作廢文件。 目前

15、無作廢文件符合使用。按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄4.2.4 記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查5 份 對記錄進行控制 符合質量記錄。檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，控制 并能識別產品的生產數量和銷售數量。1 應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量生產相適應的專業技術人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產明確各職能部門和人員 企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工查組織機構圖和崗位說明書。符合 的職責、權限作環境、生產設備及相關監視測量設備。生產場地和工作環境應符合國家有關法律、法規

16、和相關技術標準的要求。 2 生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力 檢查生產技術和質量管理部門負責人符合有的學歷證書與任命文件, 有無生產與 對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判技術負責人相互兼任情況。斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼任。 檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證 3 檢驗人員須有中等教育以上學歷。 檢驗員應經培 符合符合要求書，訓，持證上崗檢驗。 專職檢驗人員不少于2 名。 6.2 人力資 4 企業應有內審人員 ,不少于 2 名，內審人員應取得 將內審員姓名、證書編號記錄。 符合 名內審員有2 醫療器械內審員證書。 源

17、5 銷售人員應有高中以上學歷， 熟悉產品和配套器 械使用要求, 了解有關產品知識和相關法規安全要 檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規熟悉法規符合 求。 熟悉情況。 檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作 焊接、電工和機動車駕6 特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術 符合 駛員等作業人員培訓合培訓合格后，持證上崗。 業人員培訓記錄。 7 對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求檢查培訓計劃和檔案記錄。 進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、 按工作要求進行培訓考符合 培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采核 取措施有效性的證明。 采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材8 符合 熟

18、悉產品及原材料等采料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程了解采購人員情況。 購知識、相關標準和質量要求。 內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門采購 日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實現或最終產品的影響分為重要產品和控制產品。重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質查看文件和記錄。7.4已評價和選擇供應商符合量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產品。2企業對采購物資

19、分類為主要材料和輔助材料，檢查重要產品的分類是否合理正已對采購物資分類采購符合確對影響產品質量的程度進行控制。采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的3符合 已規定所依據的技術標準必須符合醫療器械檢查重要產品的合同和/或技術協質量要求，議中采購產品的質量要求。行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準。 4 對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/ 或 檢查 3 份重要產品的合同和/ 或技術檢測報告， 并應符合相應技術標準要求。 當供方 協議，查看產品的供方檢測報告是查看產品的供方檢測報 符合 告是否符合要求 的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提否符合要求。供相關記錄。有合格供方名錄5

20、 企業應具有重要產品和控制產品的合格供方名 檢查合格供方名錄。 7.4 符合 錄。 企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果6 符合 采購 的記錄。供方評價的內容至少應包括： ）重要的外購、外協件的供方是否具有符合國 1 符合 家法律、法規要求的證照； 2 ）供方的生產條件是否具備規定要求的設備條符合 有評價記錄根據合格供方名單，查評價記錄。 件和環境條件； ）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和3 符合 規程進行檢測，并保證產品質量的能力； 4 ）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容； 符合符合 5 ）交貨能力。 檢查準則。 7 企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格 有供方業績評價和重

21、新 符合 評價的準則 供方的準則。 合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處8 檢查合格供方變動的記錄。 無 符合 理和采取措施的記錄。 每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、 9 檢查是否確定每類采購產品的驗證 采購產品的驗證方式是符合 7.4綜合使用 進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或方式及安排。 委托第三方檢驗等方式）及安排。 檢查進貨檢驗報告及相關記錄。 10 采購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投進廠檢驗合格后才入庫采購 符合 產。 檢查采購重要產品的質量保證書， 11 企業應保存采購重要產品的質量保證書，檢驗 符合 有 報告。檢驗報告。符合 3 企業應保存進貨檢驗記錄。

22、12 抽查批物資的進貨檢驗記錄。 有檢查記錄內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門業務日期審核方法記錄標準條款評價審核內容1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧充分了解顧客對產品的客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息檢查文件和記錄。符合7.2要求及時溝通。有一份合同沒有評審證5份合同或標書評審記錄。2對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。檢查3不符合 據 與顧客有 關的過程5份合同或標書的實施和變檢查 3 無變更符合 或標書的實施和變更的記錄。3合同和/更記錄對產品的售前、售后服務制定相應的服務規檢查服務規范和服務記錄。4應符合 未發生范。未發生5服務承諾的實施及服務記錄。檢查服務

23、實施的記錄。符合檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄未發生提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。6符合。7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處檢查未對顧客投訴、意見和建議進符合有與顧客溝通的郵件理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。符合應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組 7.5.4顧客財產織應識別、驗證、保護和維護供其 有對顧客提供的技術文。使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產檢查顧客財產的記錄件進生驗證和保存發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報 告顧客， 并保持記錄符合1企業應建立形成文件化的質量信息反饋系統。8.2.1 符合檢查質量信息反饋系統的文件規定對質量問題早期報警

24、，且能輸入糾正和 /或預防有反饋控制程序 及其實施情況。符合 反饋 措施系統。2企 業應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見） 未發生 符合 ISO13485檢查文件和記錄。 的渠道、方法、頻次和職責。 3 對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物 檢查信息分析、利用、改進情況。 有分析利用 符合質量。 顧客 8.2.1 符合滿意 是否收集整理顧客滿意程度的信息？ 1. 檢查顧客滿意度調查結果與分析評 2. 對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？ 有進行調查價結果 3. 起到了哪些作用。 符合 ISO9001內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門技術質量部日

25、期審核方法記錄審核內容評價標準條款符合1對產品實現過程形成了必要的文件。查程序文件。7.1已有相關的技術文件產品實現的 2針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃 劃應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。7.4.3符合查看文件。對采購產品進行的驗證當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時， 品放行的方法作出規定有驗證記錄采購產品的 應保持驗證記錄符合查檢驗記錄。性文件。提供包括標識檢查產品標識（標識的內容、標識的位符合 有文件規定。置、標識的方法）以及可追溯程度和范識圍的規定。查質量計劃。符合有檢驗標準策組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產7.5.3.1 標

26、1企業應制定產品標識和可追溯的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的2 對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應符合 檢查現場標識和追溯狀態。 有標識，可追溯產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程 中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要 求。 7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品符合 可追溯性總 查看文件有文件 可追溯性的范圍和程度和所要 求的記錄 則 4 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的 察看現場，從成品庫中抽產品進行追符合

27、 輪椅車有唯一性標識 唯一性標識蹤，5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。 在產品7.5.3.3 狀 的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的 符合 查看產品出貨或出庫時的狀態 有標識其狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權 態標識 讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。 1 企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的 檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要符合 滿足產品標準的要求求。監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。提供按國家有關規定進行檢定或校準的計劃和實施的 2 符合 有效 份計量校準報告， 核實檢定周期。 檢查 5 檢定或校準報告。7.6監視和 3 無國

28、際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業應符合 檢查自校規范和記錄。 無自校 測量設備的 自行建立檢定或校準的規范，實施或校準并予以記錄。 控制 符合 檢查現場儀表量具、檢具校準標識 4 監視、測量設備應有檢定校準的標識。 有檢定合格標識5 監視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環境應有檢查監視測量設備的調整、維護、貯存符合 均有維護，無損壞 規定要求以防止損壞和失效。 、使用環境的規定要求和實施情況6 當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測 符合 檢查計量失準狀態和采取措施的記錄無失效的儀器設備 量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。 滿足產品生產過程的要1 確定生產過程中的

29、監視測量設備滿足生產要求。 8.2.3 符合檢查設備滿足生產過程要求的情況。 求 查主要生產過程提供的監視測量設備記2 企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。 符合有記錄 錄。 過程的監視和測量 3 企業應有機加工過程“首件三檢” （ 自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。 符合 有檢驗 檢 ）記錄。8.2.4 產品 1 企業應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員 檢查企業是否配備與生產規模相適應的 有符合要求的能力的檢 符合 的監視和測 質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關驗人員檢驗技能和知識。知識，能現場完成規范的檢驗操作。 量 產品檢驗分進

30、貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業應2 符合 提供每類產品的接收準則（檢驗規范） 。每類產品的接檢查進貨、過程和成品檢驗規范。 在檢驗規范收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的依據。 3 企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品 標準）規定要求的每類產品檢驗報告/ 記錄 , 檢驗報告 / 檢查檢驗報告 / 記錄是否符合標準規定要 符合 符合產品國標的要求求，是否真實、清晰，對不符合項進行記錄應真實、字跡 /記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告 記錄并上報。 工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。 內審檢查表審核員：共 10 頁受審部門技術質量部日期審核方法 記錄審核內容標準條款 評價3企業應

31、有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品8.2.4 產品的 標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄，檢驗報告/檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要記錄應真實、字跡記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/監視和測量 符合檢驗才艮告/記錄?青晰求，是否真實、清晰，對不符合項進行記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告/記錄和產品標檢查5份檢驗記錄。4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可符合追溯性的要求。識可追溯符合查產品型式檢驗報告。5型式檢驗：按產品標準要求進行型 式檢驗有6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗符合和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負對照標準檢

32、查出廠檢驗報告。在出廠檢驗，合格責人簽批。有規定不合格品控制的符合檢查不合格品控制的職責和權限的規定不合格品控制的有關職責、權限的規定。1情況。有關職責、權限的規定2 應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、對不合格品有進行標符合檢查現場執行情況。隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非 示，記錄，隔離等預期使用。 對返工品已進行重新檢 檢查有無未重新檢驗的產品。 3 在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗， 8.3 不合格品 符合 驗證其符合性。驗 的控制 若產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工4 符合 檢查產品返工文件。 有返工作業指導書 的文件，并確定返工對產

33、品的不利影響。 5 在交付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相 檢查交付后發現不合格品時有無未采取 未發生 符合 應的糾正或糾正措施。 糾正或糾正措施。1 企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數符合 8.4 數據分析據， 包括顧客反饋、 產品實物質量、 市場有關數據及供檢查文件規定。 有收集相關數據方信息。 有使用統計方法進行分5 企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法， 進 檢查份數據分析， 了解統計技術使用情 2 符合 況。行數據分析，以尋找改進的機會 析 企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結 1 有利用該數據進行分析 檢查質量目標的實現， 質量管理體系的果，數據

34、分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的 符合 改進 8.5 有效性和產品實物質量改進情況。機會，識別和實施任何必要的改進。企業應改進質量管和改進 理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制 2 企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲 取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采 有分析原因，予以糾正檢查程序文件和糾正措施落實整改情況符合 。取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發。 或預防措施， 應記生。 若對顧客投訴沒有采取糾正和/ 錄其理由。 符合 有驗證糾正措施的結果檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施 3驗證采取糾正措施結果及其有效性。 。 的有效性無顧客投訴，

35、有忠告 保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的 4符合 性通知及不良事件報告報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有 檢查是否建立了通告和報告制度。 必要發忠告性通知實行產品召回。 控制程序對潛在不合格進行原因 5 企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格 符合 分析。針對潛在不合格 檢查預防措施實施情況。 原因采取適當的措施，防止不合格的發生原因采取適當的措施。 檢查預防措施驗證結果及有效性的實施 驗證所采取的預防措施的有效性6 符合 有驗證 。 檢查管理評審的輸入文件， 查看有無預符合 以后提交管理評審確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。 7 防措施未提交管理

36、評審。 內審檢查表審核員：共 10 頁第 9 頁受審部門生產部日期審核方法 記錄審核內容標準條款 評價2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質文件4.2.3有使用未受控的文件的 量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進 檢查現場使用的文件 符合復印件控制行控制。按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂 記錄4.2.4記錄目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查 5份 對記錄進行控制符合 質量記錄。檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，控制并能識別產品的生產數量和銷售數量。生產廠房必須和生活區分開， 不得混雜。生產廠區應1符合 整潔、無積水，雜草，露

37、天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防廠房符合要求察 看現場擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。2主要生產廠房總面積應與生產企業必備條件相適應。符合要求 基礎設6.3察看現場倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。 產 符合 施品原材料和工具材料應分開存放。符合 生產廠房整潔，平整，察看現場3生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要沖洗時，地面不應積水。易于清掃生產廠房的水、電和氣生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和 4 符合 的配置符合國家有關法察看現場相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 安全、便于維護的原則。 規5 生產企業的加工設備、檢測儀器

38、和工裝模具的配置， 檢查是否配置了與產品批量生產相適應滿足產品批量生產的要 的加工設備、檢測儀器和工裝模具等，必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工符合求 并在本企業內完成，外委加工是否符合工序，均應在本企業內完成，若外委加工應符合國藥監2002 259 號文的規定。械 2002259 號文的規定。 國藥監械 檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局 1 廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要 廠房設計符合相關標準6.4 符合 新建、改建、擴資料；在本細則發布后,求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和規定的要求保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求建的圖紙有無不

39、符合要求。 2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標 符合 符合相關標準規定的要工作環境檢查有關資料。準規定要求） 、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區求 常年最小頻率風向的上風側。 3 產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生符合相關標準規定的要察看現場。產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規 符合 定時，應采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應設置單獨求 房間。 4 廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布 察看現場。符合 符合安全要求置應符合安全要求。 為員工配置了必要的防察看現場。5 企業應根據工作崗位的需要，為員工配置必要的防護符合 用品和工作服飾。 護用品 1 生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相 明確產品工藝流程，確適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯查技術、工藝文件。 7.5.1 符合 性做出規定， 編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求定特殊過程。 生產和服 符合 / 或關明確了特殊過程和2 企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關檢查工藝流程文件是否明確了特殊過