1、附件：江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準一、總則江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準（以下簡稱標準）適用于申請辦理（含企業開辦、生產地址變更、到期換發）醫療器械生產企業許可證和質量體系考核時的現場檢查。二、檢查要求（一）現場檢查按江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表（見附表）內容進行，檢查內容分五個部分，共67項條款，其中否決條款11項，評分條款56項。（二）分數設定：總分為300分。各項目內容和標準分值為1、人力資源65分；2、生產場所95分；3、管理文件70分；4、生產控制35分；5、檢驗能力35分。（三）評定分數按照檢查內容的符合程度確定各條款的得分，直接扣分的條款最多至本條款分數扣完為

2、止。按評分系數扣分的條款：達到規定要求的系數為1.0；工作已開展仍需改進的系數為0.8；工作已開展但差距較大的系數為0.5；達不到規定要求的系數為0。（四）評判標準1、“否決條款”全部合格，評分項目的得分率（評定分占該項目標準分的比值）全部達到80%以上的為合格。2、“否決條款”全部合格，評分項目得分率達到60%以上，而有部分得分率低于80%，檢查結論為不合格，整改后復查。 3、“否決條款”有一項不合格或“否決條款”全部合格，但有部分評分項目得分率低于60%的，檢查結論為不合格。（五）缺項處理企業開辦申請醫療器械生產企業許可證時，有部分檢查項目內容尚未發生，故部分檢查項目按合理缺項處理。缺項狀

3、況分數評定方法：缺項條款不計算分值。該項目的標準分扣除缺項分的分值。得分率=實得分/（該項目標準分缺項分）100%。三、檢查結果檢查組應對現場檢查發現的問題在扣分欄中進行客觀、具體、明確的紀實性描述，并當場填寫江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表。檢查結論按評判標準判定。檢查結論為整改后復查的，檢查人員應填寫整改要求及整改期限（最長不超過3個月）。整改后復查仍不合格的，本次申請將不予許可。檢查結果應經企業負責人確認簽字并加蓋企業印章。四、其它（一）檢查人員必須遵守工作紀律，認真履行職責，實事求是，確保檢查結果的公正性和真實性。（二）現場檢查人員不得少于2人。（三）檢查結束后，檢查組長應及時將檢查

4、材料送交現場檢查的委托部門。（四）本標準自下發之日起施行。江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表檢查事項： 企業開辦 生產地址變更 許可證換發 體系考核 企業名稱： 產品名稱：品種類型： 檢查地址： 序號 檢查人員姓名工 作 單 位職務/職稱 1 組長 2 組員 3 組員檢查情況： 序號 檢查項目標準分實得分得分率復查實得分復查得分率 1 人力資源65 2 生產場所95 3 管理文件70 4 生產控制35 5 檢驗能力35 6 合 計檢查結論： 合格 不合格，整改后復查 整改內容及整改期限：檢 檢查組組長： 年 月 日企業對檢查結論的意見（如有異議可提交書面說明）： 企 企業負責人： （企業印章）

5、 年 月 日復查結論： 合格 不合格 檢查組組長： 年 月 日企 企業對復查結論的意見（如有異議可提交書面說明）： 企業負責人： （企業印章） 年 月 日江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表檢查內容與要求檢查方法標準分實得分扣分原因一人力資源總分65合格分521.企業應建立質量管理體系，明確各管理部門的職責和權限。配備一定數量與產品生產和管理相適應的專業技術管理人員及生產人員。（1）企業質量體系組織機構圖是否與實際一致。（按評分系數評分）5（2）各管理部門職責是否明確。（按評分系數評分）10（3）從事管理和生產的人員應不少于15人。否決項2.生產負責人應具有醫學、口腔修復工藝學等相關專業中專以上

6、學歷或初級以上職稱。（1）查看任命書；（2）查看學歷或職稱證明;否決項3.技術、質量負責人應具有口腔醫學或口腔修復工藝學等大專以上學歷或中級以上職稱。（1）查看任命書；（2）查看學歷或職稱證明;（3）質量負責人與生產負責人不得兼任。否決項4、企業應任命管理者代表，其經過yy/t0287現行標準培訓。（1）查看任命書；（2）查看yy/t0287現行標準培訓合格證書。（一項不符合扣3分）55.企業至少應有2名質量管理體系內部審核員。（1）查看任命書；（2）查看yy/t0287現行標準培訓合格證書。(少1人扣3分)56.企業至少應有2名具有口腔醫學或口腔修復工藝學等相關專業中專以上學歷或初級以上職稱

7、，經過專項培訓的專職檢驗人員。（1）是否配備2名專職檢驗人員（不包括質量負責人）。否決項（2）查看學歷或職稱證明；（人不符合扣3分）5（3）查看培訓證明；（人不符合扣3分）57、從事代型、蠟型、車金、堆瓷、車瓷、排牙等工序的操作人員應具有口腔醫學或口腔修復工藝學等專業中專以上學歷或三年以上義齒加工實際操作經驗或經過崗前專業培訓，具有獨立完成某工序的能力，經資質確認后持證上崗。（1）查看學歷證明或培訓證明或工作經歷證明；（2）查看上崗證。（每有1人或1項不符合扣2分）108.具有口腔醫學、口腔修復工藝學等專業中專以上學歷。或初級以上職稱的專業技術人員比例不得低于10。查學歷或職稱證明，按職工花名

8、冊人數計算比例并記錄。（按評分系數評分）59.管理層人員應熟悉醫療器械監督管理條例、醫療器械生產企業監督管理辦法等醫療器械相關法規。（1）企業負責人至少熟悉5項法規和規章。（按評分系數評分）5（2）部門負責人至少熟悉3項法規和規章。（按評分系數評分）510.直接接觸產品的員工應無傳染性疾病。 是否建立人員健康檔案，是否保存直接接觸產品的員工年傳染性疾病檢查記錄。（按評分系數評分）5二生產場 所 總分95合格分761.生產場所應設立在非居住性建筑內。生產區的面積應與生產規模相適應。（1）生產地址證明文件與生產地址是否一致。5（2）生產場所是否設立在居住性建筑內。否決項（3）生產區（含生產加工、倉

9、儲和檢驗間）面積是否達到200平方米以上；否決項2.行政管理、生產加工和倉儲場地應獨立設置。行政管理、生產加工和倉儲三方面場地是否獨立。（按評分系數評分）53、消毒、鑄造噴砂、堆瓷等工序應設置獨立的加工區域。各生產崗位必須要有合理的安全生產操作面積。（1）各工序是否具有獨立的加工區域；（每有一處不符合扣2分）5（2）各生產崗位面積是否滿足設備、器具、物料的安置，并適合安全操作。（按評分系數評分）5（3） 易燃、易爆場所是否設置了防火、防爆設施。（按評分系數評分）54、應對實體模型、操作人員、制成品、生產環境等進行控制，不得造成交叉污染。（）噴砂、拋光、磨削、沖蠟、熔模焙燒等工序是否配置吸塵、排

10、煙裝置。（每有一處無裝置扣2分）10（）粉塵是否經處理后排放。（按評分系數評分）5（3）企業應建立消毒規范，并進行消毒結果的驗證。（按評分系數評分）5（4）未經消毒的義齒實體模型是否單獨設置存放場所，義齒實體模型和制成品是否消毒并保持記錄；（按評分系數評分）5（5）最終產品是否有防止污染的包裝；（按評分系數評分）5（6）模型傳遞盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按評分系數評分）5（7）與最終產品直接接觸的操作人員是否定期進行傳染性疾病的檢查；（1人未定期檢查扣3分）55.企業應制定庫房管理制度，應具備良好的物品貯存條件。（1）查庫房管理制度，是否包括根據實際需要設置的防火、防盜、防雨、防潮、

11、防小動物及符合物料儲存要求的環境控制的規定；庫存產品分類分區擺放的要求；庫存產品的出入庫要求；庫存產品出現不良情況的處理方法。（按評分系數評分）5（2）倉庫環境是否符合物料儲存要求。（按評分系數評分）56.倉儲場地應合理分庫、分區；標識明確，并保存發放記錄。（1）原材料、半成品、包裝材料及制成品的存放區域是否滿足需要；（按評分系數評分）5（2）物品是否分庫、分區、分類堆放；物品標識及狀態標識是否清楚；帳、卡、物是否一致。（按評分系數評分）57.易燃、易爆、有毒、有害物料應專區存放、標識明顯，專人保管和發放。（1）是否制訂易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；（按評分系數評分）5（2）易燃、易爆、

12、有毒、有害物料是否按規定存放并保存發放記錄。否決項（3）易燃、助燃氣體是否分別存放并遠離火源。（按評分系數評分）5三文件管理總分70合格分561.企業應保存所生產產品的注冊標準及引用的國家、行業標準或其它技術標準。*（1）注冊產品標準是否有效；否決項（2）引用標準是否收集齊全并現行有效。（一份標準缺失或版本失效扣3分）52.企業應保存與本企業生產有關的醫療器械相關的法律、法規、行政規章及規范性文件，并組織學習培訓。（1）是否保存了現行有效的醫療器械法規和行政規章；（每缺一份扣3分）5（2）是否組織法規學習，并保存了培訓記錄。（按評分系數評分）53.企業應按yy/0287標準和法規要求建立質量管

13、理體系文件。并按規定進行批準、發布、更改、廢止和保存。（1）企業質量管理體系文件是否涵蓋了yy/0287標準的全部內容；（按評分系數評分）5（2）現場使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件無效或非受控扣3分）5（3）各種記錄表是否符合規定格式，其內容是否清晰、完整、無隨意涂改并按規定簽字。（按評分系數評分）54、企業應建立供方評價制度。從有資質的供方購買生產用材料，按醫療器械管理的主、輔材料應具有有效注冊證。（1）是否建立供方評價制度（按評分系數評分）5*（2）是否保存對供方定期評價的記錄。（按評分系數評分）5（3）合格供方是否具備合法資質，主、輔材料的采購資料是否清楚、明確、完整；（按評分

14、系數評分）5（4）參考附錄1查看提供主、輔材料合格供方的注冊證。（按評分系數評分）105、企業應確定產品的可追溯性。是否規定了產品的可追溯性范圍，至少包括主要材料、加工過程和醫療機構。（按評分系數評分）56.企業應定期開展質量管理內部審核和管理評審工作，實施糾正和預防措施。*（1）是否定期開展內部審核和管理評審工作，并保留其評審記錄。（按評分系數評分）5*（2）內部審核和管理評審發現的不合格項，是否采取有效措施得以糾正。（按評分系數評分）5四生產控制總分35合格分281、企業應編制并保存全部技術文件。（1）按品種查生產工藝流程圖；（缺一份扣5分，不完整扣3分） 5（2）文件修改是否有記錄。（按

15、評分系數評分）52、企業應編制生產過程管理文件，并按要求組織生產。（1）是否制定了關鍵工序和特殊過程的控制文件。（按評分系數評分）5（2）是否保存了生產過程的記錄。（按評分系數評分）53、企業應配備與加工能力和生產品種相適應的生產設備，且其精度應能滿足義齒加工的質量要求。參考附錄2查看生產設備是否滿足生產需要。否決項4.企業應編制生產設備管理制度及操作規程：；設備明顯處應標明設備現行狀態。（1）生產設備管理制度是否包括使用、維修以及保養等內容。（按評分系數評分）5（2）是否建立了生產設備檔案；是否保存了設備采購、安裝調試、維修保養的記錄。（按評分系數評分）5（3）生產設備狀態標識是否明確。（按

16、評分系數評分）55、加工用金屬材料殘渣不得再次回爐使用。查看金屬材料殘渣是否再次回爐使用。否決項五檢驗能力總分35合格分281.企業應配備與生產產品相適應的檢驗設備。參考附錄查看檢驗設備及器具是否滿足出廠檢驗能力。否決項2.企業應對檢驗設備(含計量器具)管理建立制度。（1）檢驗設備管理制度是否規定了包括采購、安裝使用、維護保養等內容。（按評分系數評分）5（2）計量器具是否明確了首次檢定和周期檢定制度，（按評分系數評分）5（3）查檢驗設備(含計量器具)使用保養制度及停用報廢制度和記錄；（按評分系數評分）5*3.計量器具應按規定進行周期檢定，并予以標識。是否保存了計量器具周期檢定記錄、檢定證明；檢

17、定狀態是否予以標識。（1個檢驗設備未按期檢定扣5分；1個檢驗設備無檢定狀態標識扣3分）54.企業應制定原材料驗收規程、出廠檢驗規程；并按照要求進行各項檢驗；檢驗員應能夠獨立、正確地完成操作。（1）是否制定了各檢驗規程并保存了檢驗記錄；（缺一項規程或記錄扣5分，規程或記錄不全扣3分）5（2）最終產品的檢驗是否覆蓋了注冊標準所規定的全部出廠檢驗項目。檢驗報告是否有檢驗、復核及部門負責人的簽字；（按評分系數評分）5（3）檢驗員是否熟悉檢驗要求，能夠獨立、正確地完成操作，必要時可現場考核。（按評分系數評分）5注：企業開辦現場檢查時，帶*號的條款可作為合理缺項。定制式義齒生產用基本材料一、主體材料（在義

18、齒中保留其成份的材料）1、金屬材料鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（co-cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（ni-cr）合金、純鈦等原材料及齒科用不銹鋼絲、基托內襯網2、陶瓷材料金屬烤瓷用瓷粉（遮色瓷、體瓷、透明瓷、修飾瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷塊、瓷牙3、高分子樹脂材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂（粉、液）、牙冠樹脂（粉、液）、光敏固化樹脂、彈性樹脂、膜片二、輔助材料（義齒加工中使用的基本材料）1、鑄造包埋料（磷酸鹽類、硅酸乙脂類、鋁基類、鋯基類等）2、模型材料（石膏、蠟、瓊脂）3、其它（電解液、酸、精密附件、蠟型清洗劑、分離劑、粘合劑、單釘、套釘、合金助焊劑、復模材料等）三、說明1、以上材料僅為舉例。2、使用已注冊的主體材料加工的義齒按二類醫療器械管理，使用未注冊的主體材料加工的義齒按三類醫療器械管理。3、凡已列入醫療器械管理的輔助材料應取得醫療器械產品注冊證。 11 編號生產設備固定義齒活動義齒適用工序1模型消毒設備模型消毒2石膏模型修整機石膏模型外圓、底面修整3石膏模型內圓修整機石膏模型內圓修整4