1、 內內 容容 一、基本概念一、基本概念 二、藥理作用二、藥理作用 三、適應癥三、適應癥 四、臨床應用四、臨床應用 五、不良反應五、不良反應 六、禁忌六、禁忌 七、注意事項七、注意事項 八、貯藏八、貯藏 九、使用技巧九、使用技巧 1 一、基本概念：一、基本概念： n概念：概念：丙種球蛋白（別名：免疫血清球蛋白，人血丙種球蛋白，丙種球蛋白，靜丙種球蛋白（別名：免疫血清球蛋白，人血丙種球蛋白，丙種球蛋白，靜 脈注射用人免疫球蛋白）人體受到抗原（如細菌、病毒及其他毒素或異物）刺激后，脈注射用人免疫球蛋白）人體受到抗原（如細菌、病毒及其他毒素或異物）刺激后， 由淋巴細胞由淋巴細胞B B細胞合成的一類具有

2、抗體活性的球蛋白。注：由于人血中的免疫球蛋細胞合成的一類具有抗體活性的球蛋白。注：由于人血中的免疫球蛋 白大多數為丙種球蛋白，有時丙種球蛋白也被混稱為白大多數為丙種球蛋白，有時丙種球蛋白也被混稱為“免疫球蛋白免疫球蛋白”。 n分布：分布：主要存在于血漿中，也見于其他體液、組織和一些分泌液中。主要存在于血漿中，也見于其他體液、組織和一些分泌液中。 人人 人血漿內的免疫球蛋白有五類，即人血漿內的免疫球蛋白有五類，即IgGIgG、IgAIgA、IgMIgM、IgDIgD、IgEIgE。其中。其中IgGIgG是是 最主要的免疫球蛋白，約占人血漿丙種球蛋白的最主要的免疫球蛋白，約占人血漿丙種球蛋白的70

3、%70%。 n制備：制備：用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血漿或血清，經低溫乙醇法純化制備用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血漿或血清，經低溫乙醇法純化制備 的免疫球蛋白制劑，含有的免疫球蛋白制劑，含有10%10%的蛋白質，其中的蛋白質，其中90%90%以上為人血丙種球蛋白，并含有以上為人血丙種球蛋白，并含有 一定量乙肝表面抗體及白喉抗體。由于丙種球蛋白含有各種抗體，故可在短期內為一定量乙肝表面抗體及白喉抗體。由于丙種球蛋白含有各種抗體，故可在短期內為 機體提供被動免疫，加強其免疫狀態，從而達到預防及提高療效的作用。機體提供被動免疫，加強其免疫狀態，從而達到預防及提高療效的作用。 n分類：分類：

4、按給藥途徑分為：靜注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。按給藥途徑分為：靜注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。 我我 我院現用為靜注人免疫球蛋白我院現用為靜注人免疫球蛋白(IVIG) 2 n1.抗感染抗感染 I IVIG中含有多價抗原特異性中含有多價抗原特異性IgG抗體。具有抗病毒、抗細菌和抗巨細胞病毒抗原多抗體。具有抗病毒、抗細菌和抗巨細胞病毒抗原多 種功能，種功能，IVIG中還存在抗鏈球菌致熱性外毒素（中還存在抗鏈球菌致熱性外毒素（SPDA）和抗葡萄球菌腸毒素抗體，）和抗葡萄球菌腸毒素抗體， 可直接中和毒素使其血濃度下降，從而改善臨床癥狀?？芍苯又泻投舅厥蛊溲獫舛认陆?，從而改善臨床癥狀。

5、 n2.抗炎性介質和細胞因子的作用抗炎性介質和細胞因子的作用 I IVIG直接抑制未成熟直接抑制未成熟T細胞的成熟和增殖，從而抑制了細胞因子、炎性介質（細胞的成熟和增殖，從而抑制了細胞因子、炎性介質（IL 2.3.4.5.10和和TNF ）的分泌與產生，）的分泌與產生，IVIG中有特異性抗中有特異性抗白細胞介素白細胞介素1(IL-1)、白細胞白細胞 介素介素6(IL-6)、白細胞介素白細胞介素8(IL-8)和腫瘤壞死因子和腫瘤壞死因子(TNF)抗體，可直接中和這些炎性介質抗體，可直接中和這些炎性介質 和細胞因子，使其血中濃度下降。和細胞因子，使其血中濃度下降。 IVIG中大量中大量IgG的的F

6、c段可與吞噬細胞上的段可與吞噬細胞上的Fc受體結合使其不能與自身抗體以及相受體結合使其不能與自身抗體以及相 應的細胞因子結合，吞噬細胞不被激活，故使機體組織和細胞不受破壞。應的細胞因子結合，吞噬細胞不被激活，故使機體組織和細胞不受破壞。 n3.免疫調節作用免疫調節作用 IVIG對對T、B淋巴細胞免疫功能有調節增強作用，提高了機體抗感染的能力。淋巴細胞免疫功能有調節增強作用，提高了機體抗感染的能力。 大量大量IgG可與患者血中抗原結合，改變其比例，使免疫復合物分子變小，不易沉積，可與患者血中抗原結合，改變其比例，使免疫復合物分子變小，不易沉積， 從而避免補體激活沉積后產生的免疫性血管內炎癥，故從

7、而避免補體激活沉積后產生的免疫性血管內炎癥，故IVIG在臨床上可有效地治療過在臨床上可有效地治療過 敏性紫癜、結節性多動脈炎等疾病。敏性紫癜、結節性多動脈炎等疾病。 3 二、藥理作用：二、藥理作用： n 1、原發性或繼發性免疫球蛋白缺陷?。ㄟx、原發性或繼發性免疫球蛋白缺陷?。ㄟx擇性擇性lgA缺乏癥除外缺乏癥除外）。）。 n 2、各種嚴重感染的預防和治療。、各種嚴重感染的預防和治療。 n 3、自身免疫性疾病，如特發性血小板減少性紫癜、川崎病、類風、自身免疫性疾病，如特發性血小板減少性紫癜、川崎病、類風 濕性關節炎等。濕性關節炎等。 n 4、腎臟疾病，如、腎臟疾病，如lgA腎病、腎病綜合征、狼瘡性

8、腎炎等。腎病、腎病綜合征、狼瘡性腎炎等。 4 三、適應癥：三、適應癥： n1.細菌感染性疾病細菌感染性疾病 a.新生兒及早產兒敗血癥 早產兒因胎盤轉移輸送的母體IgG不足，血清IgG水平較低，故 可考慮用IVIG預防治療。 方法：新生兒細菌感500mg/kg.d,每周一次,共4次。 早產兒細菌感染500750mg/kg.d.每2周1次，共3次。 b.燒傷膿毒敗血癥 細菌所致的膿毒敗血癥是導致燒傷病人死亡的主要原因，免疫 球蛋白的水平與燒傷面積的燒傷后的時間在關，燒傷后48小時 內IgG水平下降，主要與IgG的分解有關，而與合成速度無關。 常用劑量為400mg-750mg/kg.d。 n2.病毒

9、感染病毒感染 a.巨細胞病毒感染 IVIG能防止或緩解病毒感染，尤其對巨細胞病毒感染為著。 常用方法400500mg/kg.d,每周1次，連用48周。 5 四、臨床應用：四、臨床應用： n3.血液系統疾病血液系統疾病 a.原發性血小板減少性紫癜原發性血小板減少性紫癜 IVIG通過干擾對被抗體覆蓋的血小板脾臟FC受體介導的免疫清 除過程而起作用，其它作用機制包括阻斷網狀內皮系統、免疫修飾 的抗特異性抗體。 常用劑量：400mg/kg.d,連用5天。亦可用10002000mg/kg.d, 用12天。 b.粒細胞減少癥粒細胞減少癥 IVIG通過阻斷FC受體及減少抗中性粒細胞抗菌受體的合成而起 作用，

10、IVIG可改善中性粒細胞的化學趨化性，對抗抗中性細胞抗體。 常用劑量：400mg/kg.d,用13天。 c.自身免疫性溶血性貧血自身免疫性溶血性貧血 免疫抑制劑及脾切除是治療自體免疫性溶血的主要方法，特別 是由IgG型溶血性抗體導致的自身免疫性溶血效果尤為顯著。 劑量：1000mg/kg.d，每2天1次，共2次或400mg/kg.d，連用5 天。 6 四、臨床應用：四、臨床應用： n3.血液系統疾病血液系統疾病 d.慢性淋巴細胞性白血病慢性淋巴細胞性白血病 IVIG能有效的降低感染，改善出血和貧血癥狀，使病情得到好 轉。 劑量：400mg/kg.d,每隔3周1次，共6次。 e.急性再生障礙性貧

11、血（再障）急性再生障礙性貧血（再障） 急性再障預后差，病死率高，大劑量IVIG可起到清除侵入骨髓 干細胞及微環境中造成干細胞生長抑制的有關病毒的作用，并有可 能清除造成部分再障發病的病毒感染，并通過免疫介導機制殺傷某 些抑制干細胞生長的淋巴細胞克隆，與干擾素等淋巴因子結合，去 除對干細胞生長的抑制作用。 常用劑量：1000mg/kg.d,每4周1次，顯效后延長間隔時間， 共410次。 7 四、臨床應用：四、臨床應用： n4.結締組織病結締組織病 a.川畸病川畸病 早期使用IVIG能有效地降低冠狀動脈異常的發生率，并能顯著 減少發熱及急性期反應的實驗室異常指標，有迅速的全身抗炎作用 常用劑量40

12、0mg/kg.d,連用5天，或2000mg/kg.d,只用1次，如 無效可追加1次，追加劑量為1000mg/kg。 b.系統性紅斑狼瘡（系統性紅斑狼瘡（SLE） IVIG對嚴重急性期SLE有一定的治療作用，可使病情得到持續 的緩解，但對慢性病例還需要進一步研究探討。 常用劑量150400mg/kg.次，連續25天。 8 四、臨床應用：四、臨床應用： n1.副作用副作用 a.過敏反應過敏反應 發生率：115%，若用量1g/kg,副作用增多 表現：多在輸液30分鐘內出現，表現為暫時性發熱、畏寒、及 皮膚潮紅、胸悶、心悸、惡心或嘔吐，極少數發生哮喘與過敏性休 克。在原發性IgA缺乏癥患兒，因其血清中

13、存在IgE和IgG同型抗IgA 抗體，IVIG中多少含有IgA,故靜點IVIG時易導致嚴重過敏性休克， 故此類患兒不宜使用IVIG。 b. 并發感染并發感染 國外報道應用IVIG可產生丙肝、非感染性腦膜炎、艾滋病、急 性溶血和腎功能減退，國內尚無如此嚴重的副作用報告。 n2.對策對策 a.控制控制IVIG的輸注速度和劑量的輸注速度和劑量 推薦靜脈點滴2.5%濃度的IVIG溶液以0.55.0mg/kg.min為宜。 每天劑量為400mg/kg. 9 五、不良反應與對策五、不良反應與對策 如病種與病情需超大劑量（1.0g/kg.d)時，應密切觀察有無 過敏反應，隨時調整點滴速度與劑量，必要時用地塞

14、米松2.5 5.0mg/次靜注緩解。 b.預防過敏反應：預防過敏反應：對有各種過敏史患兒，用IVIG前給予抗組織胺類 藥物或地塞米松預防十分必要。 c.嚴格掌握適應癥，在了解該病發病機理基礎上，選擇性地應用嚴格掌握適應癥，在了解該病發病機理基礎上，選擇性地應用 IVIG。在常規治療該病有效時，亦不首選IVIG，因該藥價昂貴，無 原則地應用，也增加副作用的機會。 d.加強加強IVIG生產提煉技術，繼續鞏固與加強對感染因子的監測與殺生產提煉技術，繼續鞏固與加強對感染因子的監測與殺 滅措施，并能制備出高效價的特異性抗體，通過補充針對性單克滅措施，并能制備出高效價的特異性抗體，通過補充針對性單克 隆抗

15、體，就可進一步減少劑量，提高療效，并可減少副作用。隆抗體，就可進一步減少劑量，提高療效，并可減少副作用。 10 五、不良反應與對策五、不良反應與對策 n1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史的病人。、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史的病人。 n2、選擇性、選擇性lgA缺乏癥病人禁用，因本品含有少量缺乏癥病人禁用，因本品含有少量lgA，此類，此類 病人有產生病人有產生lgA抗體的傾向，在應用含抗體的傾向，在應用含lgA的制品后，可能產的制品后，可能產 生嚴重的反應（移植物抗宿主反應）生嚴重的反應（移植物抗宿主反應） 11 六、禁忌六、禁忌 n1.本品專供靜脈輸注用。本品專供靜脈輸注用。 n

16、2.如需要，可以用如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎 用。用。 n3.藥液呈現混濁、沉淀、異物、或瓶子有裂紋、過期失效，不藥液呈現混濁、沉淀、異物、或瓶子有裂紋、過期失效，不 得使用。得使用。 n4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 n5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。 12 七、注意事項七、注意事項 n于于28避光保存和運輸。避光保存和運輸。 13 八、貯藏八、貯藏 n1、丙種球蛋白注入人體后產生的免疫力是被動給予的，不是、丙種球蛋

17、白注入人體后產生的免疫力是被動給予的，不是 自身主動產生的，一般自身主動產生的，一般2周就被排泄，之后體內丙種球蛋白的周就被排泄，之后體內丙種球蛋白的 含量又恢復到原來水平，要長期保持體內所含丙種球蛋白的高含量又恢復到原來水平，要長期保持體內所含丙種球蛋白的高 水平，就必須每隔水平，就必須每隔2周注射周注射1次。次。 n2、應用丙種球蛋白有一定的適應癥，因為該藥隨所含抗體量、應用丙種球蛋白有一定的適應癥，因為該藥隨所含抗體量 的不同而預防效果各異。普通的丙種球蛋白主要用于預防麻疹、的不同而預防效果各異。普通的丙種球蛋白主要用于預防麻疹、 甲肝、流行性腮腺炎等，想用丙種球蛋白來預防各種疾病是不甲

18、肝、流行性腮腺炎等，想用丙種球蛋白來預防各種疾病是不 可能的?？赡艿摹?n3、如果反復注射丙種球蛋白，因其本身可作為抗原，刺激人、如果反復注射丙種球蛋白，因其本身可作為抗原，刺激人 體產生一種對抗丙種球蛋白的抗體，即抗抗體，一旦再注射丙體產生一種對抗丙種球蛋白的抗體，即抗抗體，一旦再注射丙 種球蛋白，就會被抗體中和，不能發揮其抗病作用。種球蛋白，就會被抗體中和，不能發揮其抗病作用。 14 九、使用技巧九、使用技巧 n4、人體自身能夠合成丙種球蛋白，如經常使用外來藥品，就、人體自身能夠合成丙種球蛋白，如經常使用外來藥品，就 會抑制自身抗體的產生，從而降低機體的抗病能力。會抑制自身抗體的產生，從而

19、降低機體的抗病能力。 n5、由于丙種球蛋白是血液制品，萬一在來源上把關不嚴，反、由于丙種球蛋白是血液制品，萬一在來源上把關不嚴，反 而造成血源污染，使健康人體傳染上疾病，況且對人體來說，而造成血源污染，使健康人體傳染上疾病，況且對人體來說， 外來的丙種球蛋白畢竟是外來的丙種球蛋白畢竟是“異物異物”，個別人注射后可能會引起，個別人注射后可能會引起 過敏反應。過敏反應。 因此，把丙種球蛋白作為強化劑、補藥來使用是沒有科學因此，把丙種球蛋白作為強化劑、補藥來使用是沒有科學 根據的，想通過反復注射該藥來長期預防疾病、增強體質也是根據的，想通過反復注射該藥來長期預防疾病、增強體質也是 不可能的。不可能的。 15 九、使用技巧九、使用技巧 16 n 1、原發性或繼發性免疫球蛋白缺陷?。ㄟx、原發性或繼發性免疫球蛋白缺陷?。ㄟx擇性擇性lgA缺乏癥除外缺乏癥除外）。）。 n 2、各種嚴重感染的預防和治療。、各種嚴重感染的預防和治療。 n 3、自身免疫性疾病，如特發性血小板減少性紫癜、川崎病、類風、自身免疫性疾病，如特發性血小板減少性紫癜、川崎病、類風 濕性關節炎等。濕性關節炎等。 n 4、腎臟疾病，如、腎臟疾病，如lgA腎病、腎病綜合征、狼瘡性腎炎等。腎病、腎病綜合征、