1、 文件名：GMP自檢管理規程 編號. 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 頒發部門： 發布日期： 實施日期： 分發范圍： 1 目的 規范公司的GMP自檢規程，通過定期 GMP自檢，確保公司持續、有效地執行GMP規范，實 現持續改進，確保生產質量管理體系有效地運行。 2 范圍 適用于公司內部GMP自檢的管理。 3 職責 公司質量受權人、質量管理部、生產制造部及下屬各車間、物流管理部、設備管理部、產品技 術部、綜合管理部、銷售管理部對本規程執行負責。 4 內容 4.1 自檢組織 4.1.1 自檢工作組：由公司質量受權人任組長，質量管理部門牽頭，成員由實施GMP各職能部

2、門 和生產車間負責人、QA組成。 4.1.2 自檢小組：在每次自檢前，將自檢工作組成員分成若干個小組，任命臨時小組組長。 4.1.3 自檢工作組成員必須熟悉 GMP檢查的內容與標準，能對查出的問題及被檢部門GMP執行 情況作出客觀的評價，能針對自檢中發現的與GMP規定不相符的情況提出整改建議及措施。 4.2 自檢頻次 4.2.1 不預先通知自檢：每次自檢的范圍根據質量體系的運行情況和風險確定，但每年針對GMP 體系的全部系統應安排不少于1次的不預先通知的自檢，整改報告納入質量持續改進項目。 4.2.2 定期內部GMP自檢：按年度計劃每年全面檢查1次。 4.2.3 在以下情況下追加自檢（全檢或專

3、項檢查）： （1）公司的組織機構、產品劑型、生產工藝、生產設施和設備等發生重大變更時； （2）發生重大質量事故、客戶嚴重的質量投訴、國家藥品監督管理部門查處問題時； （3）國家法律、法規、規范標準及其要求發生變更時； （4）公司生產質量管理程序進行重大修改時； （5）接受國家藥品 GMP認證檢查或監督檢查前； （6）接受其它第三方審計前。 4.3 檢查依據 （1） 國家有關的法律、 法規：藥品管理法、藥品生產質量管理規范（現行版）、藥品GMP 指南（現行版）、藥品監督管理部門頒發的相關法規； （2） 國家標準：中國藥典（現行版）、國家食品藥品監督管理局頒發的國家藥品標準、中 華人民共和國衛生部

4、藥品標準等； （3）公司內部相關的質量管理文件； （4）上次檢查的整改落實情況。 4.4 自檢范圍：藥品生產質量管理全過程，包括質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物 料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品 發運與召回、投訴與不良反應報告、自檢、上一次檢查缺陷項目整改及糾正措施落實情況。 4.5 自檢計劃：每年年初由質量管理部組織制定年度全面自檢計劃，每次自檢前，應制定單次自 檢計劃。 4.6 自檢程序 461 自檢啟動 編制自檢計劃： 自檢目的； 自檢范圍； 自檢依據的文件； 自檢小組成員名單及分工情況； 自檢日期和地點； 受檢部門； 自檢

5、活動的進度日程。 自檢計劃報公司質量受權人批準后，由質量管理部門以公文形式通知各有關部門。 4.6.2 自檢準備 編制檢杳表 準備自檢所需資源 與受檢查部門的初步聯系 4.6.3 自檢實施 首次會議：由自檢工作組組長主持，召集自檢組成員，受檢查部門負責人、質量管理部負 責人、企業負責人及其他有關人員召開首次會議，宣讀本次自檢的GMP自檢實施計劃，并對本 次自檢做出必要的說明。 現場檢查：檢查員依據 GMP自檢實施計劃和GMP自檢檢查表進行現場檢查，通 過面談、現場檢查、查閱文件和記錄、觀察有關方面的工作環境和活動現狀，收集客觀證據，并認 真在GMP自檢檢查表上記錄檢查發現，檢查中發現的缺陷項目

6、在GMP自檢存在問題及整改 意見上客觀描述，并讓受檢查部門負責人簽字確認。 召開自檢組會議：自檢工作組組長召集檢查員交流自檢結果，對本次自檢情況進行綜合、 匯總、分析。 末次會議：自檢組成員、受檢查部門負責人、企業負責人及其他有關人員參加，報告自檢 結果。 自檢報告：質量管理部將各自檢小組的自檢記錄和報告匯總，編制GMP自檢報告，上 報給質量受權人，待受權人簽發后發至各受檢部門，并將缺陷項目的GMP自檢存在問題及整改意 見分發至責任部門或人員。 4.7受檢部門整改 4.7.1 受檢部門收到GMP自檢存在問題及整改意見后，5個工作日內分析產生的原因，提出糾 正措施并承諾完成的時限，填寫GMP自檢

7、存在問題及整改意見報質量管理部審核，質量受權人 批準后實施。 4.7.2 完成整改后，將相關整改完成的憑證以照片或復印件的形式，交給質量管理部并在GMP 自檢存在問題及整改意見中填寫好完成整改情況”，由質量管理部組織有關人員確認整改簽名。 4.7.3 若整改部門未在規定整改期限內完成整改則按偏差處理管理規程處理。 4.7.4 糾正措施的制定、實施、跟蹤確認按糾正和預防措施管理規程的規定進行管理。 4.8自檢結束后，質量管理部負責將 GMP自檢年度計劃、GMP自檢實施計劃、GMP自檢檢 查表、GMP自檢存在問題及整改意見和 GMP自檢報告等自檢文件，由質量管理部歸檔保 存，并按質量記錄管理規程的

8、規定進行管理。 4.9自檢年度總結報告 每年度質量管理部針對上年度自檢工作進行匯報，經質量總監審核批準后報告總經理。報告內 容包括： GMP年度自檢計劃完成評價； 自檢目的、范圍和依據； 自檢的方式和數量； 不符合項目產生的原因分析及風險評估； 不符合項目整改完成效果評價； 對企業執行 GMP情況的總體評價； 對企業執行GMP薄弱環節產生原因分析及改進建議； 自檢檢查員工作情況評價及改進要求； 下一年度持續質量改進計劃； 報告審批； 附件：未完成不符合項目清單。 4.10自檢活動文檔及保存 自檢形成所有的文件由質量管理部文件管理QA歸檔保存。相關的文件包括： 被批準的GMP自檢實施計劃 GMP

9、自檢檢查表 GMP自檢存在問題及整改意見 GMP自檢報告 首末次會議簽到表 GMP自檢年度總結報告 4.11自檢方案的變更管理 當國家有關的法律、法規發生變化時、當自檢內容需要臨時更新時、當自檢計劃變更時、當有 廠房設施、生產設備變更或者增加時，質量管理部執行變更控制管理規程及時提出自檢方案、 相關自檢檢查表的變更申請，修正或者增加變更的內容。 5 相關文件 6 附件 7 變更歷史 那是能夠為了一個目標默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤單，沉默卻又努力的自己。 說不定你想要苦苦追尋的夢想，已經握在你手中了。 我們會覺得焦慮，無非因為現在的我們，跟想象中的自己很有距離，不喜歡現在的自己。 只有拼命地想辦法去改變，只有馬上行動起來，因為這個事情只有你自己能做到，只有你自己能找到出口。 不要害怕改變，那些真正愛你的人會理解你，會包容你的缺點，接受你的改變，祝福你的未來。 而那些說你變了的人，不用理會他們，那只是因為你不再