1、螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀

2、荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈

3、蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋

4、蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿

5、蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇

6、蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈

7、薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈

8、蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆

9、蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇

10、蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆

11、螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅

12、螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆

13、莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆

14、蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄

15、蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅螄蚈芃膄蒃襖腿芄薆蚇肅芃蚈袂羈節蒈蚅羇芁薀羀芆芀螞螃膂艿螅罿肈羋蒄螁羄莈薇羇袀莇蠆螀膈莆莈羅肄蒞

16、薁螈肀莄蚃肄羆莃螅袆芅莂蒅蠆膁莂薇裊肇蒁蝕蚇羃蒀荿袃衿葿蒂蚆膈蒈蚄袁膄蕆螆螄肀蒆蒆罿羆蒆薈螂芄蒅蟻羈膀薄螃螁肆薃蒃羆羂膀薅蝿袈腿螇羄芇膈蕆袇膃膇蕿肅聿膆蟻裊羅膅 濟南東健醫療器械有限公司體外診斷試劑質量管理制度 質量管理制度(twqs-3)目錄 1、為規范本公司的質量體系文件的管理。2、依據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例制定。3、本制度規定了管理文件的編制、審核、批準、發布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。4、質量管理人對本制度實施負責。5、內容：5.1、質量管理文件的分類： 5.1.1、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。

17、5.1.2、標準文件指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。 5.2、質量體系文件的內容：5.2.1、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：a、依據根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條

18、例等法規的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。b、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規范性和可操作性。c、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規范性、權威性和約束力。d、必須嚴格執行國家有關法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。e、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統性。5.3、文件的編碼：tw體外診斷試劑r：質量責任qr（quality resp

19、onsibility）；s：質量管理制度qs（quality system）；p：質量工作程序qp（quality precess）； rec：記錄（record）00：順序號1：版本號如：qs 01 -1 （1）： 第一版 （01）：編號（qs）： 管理制度 5.4、文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質量體系文件管理工作程序進行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發放。5.5.3、質量管理部協助公司質量

20、領導小組定期檢查各部門文件管理及執行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核根據質量管理工作的檢查與考核管理制度進行。 1.為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例的要求，特制定本制度。2.公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。3.質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審

21、核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。6.質量管理體系審核的內容：6.1.質量方針目標；6.2.質量管理文件；6.3.組織機構的設置；6.4.行政的配置；6.5.硬件設施、設備； 6.6.質量活動過程控制；6.7.客戶服務及外部環境評價。7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：7.1.質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；7.2.各部門根據評審結果落實改進措施；7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。9.質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規定執行。 質量否決權制度是最能

22、體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。1、 全體員工必須認真執行根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例及其我公司的各級人員質量責任制度，堅持“質量第一”的原則，在經營全過程中確保體外診斷試劑質量。2、 質量否決權由質量管理部行駛。3、 質量否決方式：1）凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。2）如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。

23、4、 本制度否決的情況：1）向無藥品、醫療器械生產企業許可證、藥品、醫療器械經營企業許可證的單位和個人采購體外診斷試劑，2）向醫療器械經營者采購超范圍經營的體外診斷試劑。3）購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4）購銷包裝和標志不符合有關規定的體外診斷試劑。 5）體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。6）偽造購進或銷售記錄。7）首營企業和首營品種未按規定審核。8） 發生重大質量事故。9）法律、法規禁止的其他情況。5、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。6、 質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通

24、過，經總經理審批后執行。 1、為確保企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例等相關法律法規，特定本制度。2、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。3、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。4、質量信息包括以下內容：4.1國家有關藥品 、醫療器械、體外診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；4.3市場情況的相關動

25、態及發展導向；4.4業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；4.5企業內部各環節圍繞體外診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：a類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；b類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息； 6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質量管理信息的處理進行

26、歸類存檔。7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。8、質量信息的收集方法：8.1企業內部信息a通過統計報表定期反映各類質量相關信息；b通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息；c通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；d通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。8.2企業外部信息a通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；b通過電子信息媒介收集質量信息；c通過公共關系網絡收集質量信息；d通過公共關系網絡收集質量信息； e通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。9、質量信息的處理a類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行；b類信息：由

27、主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行；c類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。10、質量管理部按季填寫"質量信息報表"并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。 11、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執行部門。 1、為了確保企業經營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試 劑購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等法律法規，特制定本制度。2、“首營企業

28、”指與本企業首次發生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產企業或經營企業?！笆谞I品種”指本企業向某一體外診斷試劑生產企業首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業和首營品種的必備資料：3.1首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證并有體外診斷試劑的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；3.2購進首營品種時，應提供加蓋生產單位

29、原印章的合法證復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。4、購進首次經營體外診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。5、質量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業質量負責人審批；6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。7、首營企業和首營

30、品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進體外診斷試劑。 8、首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。9、質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。 1、為認真貫徹執行藥品管理法、產品質量法、計量法、合同法和藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。2、嚴格執行本企業"進貨質量控制程序"的規定，堅持"按需進貨，擇優采購、質量第一 "的原則。

31、2.1在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；2.2采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；2.3采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；2.4購進應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。3、首營企業和首營品種應按本企業"首營企業、首營品種質量審核制度"的規定辦理有關審核手續。4、規定簽轉購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。5、進

32、貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協助處理質量問題。6、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業"不合格品質量管理程序"的規定進行。7、業務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 1、為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等法律法規，制定本制

33、度。2、體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。 4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區）內，在規定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。5、驗收應按照"入庫質量驗收程序"規定的方法進行。6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或

34、文件進行逐一檢查。6.1驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有通用名稱、規格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等；6.2驗收整件包裝中應有產品合格證；6.3驗收進口體外診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經營企業購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收；6.4驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書；6.5對銷后退回的，驗收人員應按銷

35、后退回驗收程序的規定逐批驗收。7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。8、對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業務購進部門。9、應做好"質量驗收記錄"，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝 不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。 1、為

36、保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，"五距"適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。3、根據體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。5、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，

37、堅持每日上、下午各一次觀測并記錄" 溫濕度記錄表"，并根據具本情況和體外診斷試劑的性質及時調節溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。冷藏的體外診斷試劑應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。按冷庫溫度調控規程設置參數，實行自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警。6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區黃色；合格品區、待發體外診斷試劑區綠色；不合格品區紅色。7、體外診斷試劑實行分區，分類管理。具本要求：7.1品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。7.3實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可

38、設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。7.4保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.5倉庫應建立體外診斷試劑保管卡，動態、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。 注："五距"指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6藥品與醫療器械應分類分開堆放。 為貫徹執行藥品管理法、產品質量法及藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等法律法規和公司制定的有關管理制度，把好銷售

39、關，保證所經營體外體外診斷試劑的質量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性體外診斷試劑批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營，確保體外體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外體外診斷試劑的質量。銷售應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。2.基本原則2.1.嚴格遵守國家有關法律、法規、依法規范經營；2.2.嚴格按照藥品經營許可證、醫療器械經營企業許可證、營業執照核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；2.3.不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經營許可證、醫療器械經營許 可證、醫療機構執業許可證及營業執照的單位或個人；2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直

40、接的使用者和患者；3.銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序3.1.1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監督；3.1.2.審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內容3.2.1.體外診斷試劑經營企業客戶；3.2.1.1.審核其藥品經營許可證、醫療器械經營企業許可證與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符；3.2.1.2.藥品經營許可證與營業執照是否都在有效期內；3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內；3.3

41、.2.對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫療機構的，應審核其是否取得醫療機構執業許可證；屬地方部隊、武警醫療機構的，應有其主管機關出示的證明。另外尚須：3.3.2.1.審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內；3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執業許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 5.銷售體外診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷

42、售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。6.認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。7.對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題體外體外診斷試劑。7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客；7.2.屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理；7.2.1.包裝、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的；7.2.2.與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題：8.1.在體外診斷試劑

43、有效期內發現的有問題體外診斷試劑：8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按規定進行退換貨處理，并按規定作好相關記錄； 為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營體外診斷試劑的質量，根據

44、體外診斷試劑特性及根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例等法律法規的有關規定，特制定本制度。1.嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規范操作。1.1.在庫體外診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2.搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規格、生產廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對體外診斷試劑質

45、量產生影響，利于倉儲和養護管理工作的有效開展,其中:2.1.體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2.體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3.體外診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm；2.4.垛與垛之間，庫內通道留適當間距 。 3.體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。4.公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；5.運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1.根據體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；5.2.運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據季節溫度變

46、化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。5.3要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。6.委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。 1、為規范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

47、3、體外診斷試劑按按批號發貨的原則出庫。4、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：6.1整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；6.2拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人

48、員進行拼箱加封；6.3使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。7、體外診斷試劑拼箱發貨時應注意：7.1盡量將同一品種的不同批號或規格的體外診斷試劑拼裝于一箱內； 7.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；7.3若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態進行拼箱；8、出庫處復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。8.1包裝內有異常響動和液體滲漏；8.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；8.3包裝標識模糊不清或脫落；8.4體外診斷試劑已超出有效期。9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發貨

49、，應由發貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：10.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2內包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.4懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；10.5有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。 1、 為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。2、 全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。3、 各有關部門應將

50、商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。4、 服務對象：與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。5、 我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。6、 售后服務工作可根據不同地區和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。7、 廣泛了解用戶的意見和建議。8、 各業務部門利用平時業務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。9、 建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做

51、好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業形象。 1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等法律、制定本制度。2、規定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養護，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。5、本企業規定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設

52、置體外診斷試劑近效期自動報警程序。7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。8、倉庫負責按月填報"近效期催銷表"，分別上報給質量管理部及業務銷售部。9、銷售部門應按"近效期催銷表"所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經濟損失。10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發出。 1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2、質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理3、質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準

53、及有關規定 不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發現不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5、質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發現不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區），掛紅牌標志。6、體外診斷試劑養護過程或復核過程中發現不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發運。同時，按銷售記

54、錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區），掛紅牌。7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區），掛紅牌標志，等待處理。8、不合格品應按規定進行報廢和銷毀。8.1不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關單據；8.2 特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地藥品監督管理部門；8.3 不合格體外診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。并填寫"報損銷毀記錄&qu

55、ot;。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應在藥品監督管理部門監督下進行。9、對質量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續發貨、銷售的。11、在驗收、養護、出庫復核時，發現不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質量信息反饋制度的規定向公司質量管理部報告。12、認真、及時、規范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。2、凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。3、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。 4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區），掛黃牌標識。5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報業務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報質量管理部門處理。6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退