1、某醫(yī)院檢驗科管理體系內(nèi)部審核檢查表（全套）要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4管理要求4.1組織和管理4.1.1醫(yī)學(xué)實驗室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。1查機構(gòu)設(shè)置的文件；2查本機構(gòu)主要負責(zé)人的任命文件。文檔管理員4.1.2醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，應(yīng)能滿足患者及所有負責(zé)患者醫(yī)護的臨床人員的需要。1查患者及臨床醫(yī)師的問卷調(diào)查；2查咨詢管理小組活動記錄。 咨詢管理小組4.1.3醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱實驗室）在其固定機構(gòu)內(nèi)，或在其固定機構(gòu)之外由其負責(zé)的場所開展工作時，均應(yīng)遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。1在手冊中有無對機構(gòu)場所的覆蓋說明；2查機構(gòu)實驗室平面布置圖；3查手冊中有無

2、在固定機構(gòu)之外場所開展活動的規(guī)定。文檔管理員4.1.4為識別利益沖突，應(yīng)明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗人員的責(zé)任，不宜因經(jīng)濟或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。查手冊中有無具體規(guī)定識別利益沖突的內(nèi)容。質(zhì)量管理負責(zé)人要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.1.5實驗室管理層應(yīng)負責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施、維持及改進，包括：/a)管理層為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；1.查各專業(yè)檢驗組負責(zé)人的任命文件；2.手冊中是否有檢驗人員一覽表，表中要說明從事的崗位，其中要有一定比例的管理人員。各專業(yè)檢驗組文檔管理員b)有措施保證管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量不利的、不正

3、當(dāng)?shù)膩碜詢?nèi)外部的、商業(yè)的、財務(wù)的或其他方面的壓力和影響；1.查有無制定員工行為規(guī)范或準(zhǔn)則；2.通過各種信息收集，評價員工是否有違反公正性規(guī)定的行為，管理層對違反公正性規(guī)定的行為是否采取了相應(yīng)的措施。質(zhì)量管理負責(zé)人技術(shù)管理層c)有政策和程序，確保機密信息受到保護；1. 是否制定了保密程序或規(guī)定和有無檢查記錄。2通過各種信息收集，評價是否有泄密行為，如有是否采取了措施。質(zhì)量管理負責(zé)人d)有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面可信度的活動；1.查有無公正性聲明；2.查醫(yī)院相關(guān)制度規(guī)定，評價員工是否有違反公正性規(guī)定的行為。檢驗科主任e)明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，

4、以及實驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系； 手冊中是否有組織機構(gòu)圖，與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系是否明確。質(zhì)量管理負責(zé)人要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.1.5f)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； 手冊中是否有人員的職責(zé)、權(quán)力描述。檢驗科主任g)由熟悉相關(guān)檢驗?zāi)康摹⒊绦蚝徒Y(jié)果評價的有能力人員，依據(jù)實驗室所有人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督； 1. 是否有質(zhì)量監(jiān)督員的任命；2. 質(zhì)量監(jiān)督員是否參加培訓(xùn)，查證書；3查質(zhì)量監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督員h)技術(shù)管理層全面負責(zé)技術(shù)運作，并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； 1.是否有技術(shù)管理層的任命；2. 技術(shù)管理層的職責(zé)和權(quán)力是否有明確

5、規(guī)定？查手冊文件、查責(zé)任承擔(dān)情況。檢驗科主任i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂），賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告； 1.是否有質(zhì)量管理負責(zé)人的任命；2. 質(zhì)量管理負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力是否有明確規(guī)定？查手冊文件、查責(zé)任承擔(dān)情況。檢驗科主任j)指定所有關(guān)鍵職能的代理人，但需認識到，在小型實驗室一人可能會同時承擔(dān)多項職責(zé)，對每項職責(zé)指定一位代理人不切實際。1.是否制定了各部門職責(zé)和各崗位職責(zé)，抽查各類人員3-5人口頭回答各自的職責(zé)。2.是否編制了職能分配表，分配表中的職能分配是否合理？3.對關(guān)鍵崗位是否規(guī)定了代理人制度，代理

6、人是否明確？檢驗科主任4.1.6實驗室管理層應(yīng)確保在實驗室內(nèi)建立適宜的溝通程序，并就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。1. 查手冊中有無建立內(nèi)部溝通程序；2. 查相關(guān)溝通記錄。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.2質(zhì)量管理體系4.2.1政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實施。1. 查作業(yè)指導(dǎo)文件目錄，對具體的技術(shù)操作和儀器設(shè)備操作是否制訂了必須的指導(dǎo)文件？2. 查培訓(xùn)記錄。技術(shù)管理層質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組. 4.2.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實驗室間比對活動

7、，如外部質(zhì)量評價計劃。1. 查手冊中有無檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序；2. 查質(zhì)量控制以及室間比對活動結(jié)果。各專業(yè)檢驗組4.2.3質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實驗室負責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以明確，文件化并寫入質(zhì)量手冊。該方針應(yīng)隨時可供有關(guān)人員利用，簡明扼要，包括以下內(nèi)容： a)實驗室擬提供的服務(wù)范圍； b)實驗室管理層對實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； d)要求所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室對良好職業(yè)行為、檢驗工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f)實驗室管理層對遵守本準(zhǔn)則的承諾。1查手冊中有無質(zhì)量方針；2查手冊中有無質(zhì)量目標(biāo)

8、及遵守本準(zhǔn)則的承諾。技術(shù)管理層質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.2.4質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進行描述。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件，及其實施要求。由實驗室管理層指定的負責(zé)質(zhì)量管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé)見4.1.5i內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量手冊的目錄可包括：a)引言；b)醫(yī)學(xué)實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)； c)質(zhì)量方針； d)人員的教

9、育與培訓(xùn)； e)質(zhì)量保證； f)文件控制； g)記錄、維護與檔案； h)設(shè)施與環(huán)境； i)儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理； j)檢驗程序的確認； k)安全； l)環(huán)境方面如運輸、消耗品、廢棄物處置，它們是h）和i）項的補充，但不盡相同； m)研究與發(fā)展（如適用）； n)檢驗程序清單； o)申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理； p)結(jié)果確認； q)質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）； r)實驗室信息系統(tǒng)； s)結(jié)果報告； t)補救措施與投訴處理； u)與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實驗室和供應(yīng)商的交流及互動； v)內(nèi)部審核；w)倫理學(xué)1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了評審準(zhǔn)則的全部要素？是否適應(yīng)組織的自

10、身實際運作？2.準(zhǔn)則中規(guī)定的應(yīng)制定的程序文件是否已制定？3.需要記錄的各類活動，是否制訂了記錄表式，表式設(shè)計是否合理？4. 隨時詢問或召開座談會詢問相關(guān)人員，查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況。查管理評審記錄。5查質(zhì)量手冊的發(fā)放及受控情況。技術(shù)管理層質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組文檔管理員. 要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.2.5實驗室管理層應(yīng)建立并實施計劃，以定期監(jiān)控和證實儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；還應(yīng)有書面和有案可查的預(yù)防性維護及校準(zhǔn)（見5.3.2）計劃，其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議。1. 查手冊有無實驗室設(shè)備控制程序；2. 查儀器有無維護及校準(zhǔn)計劃；3. 查

11、試劑（標(biāo)準(zhǔn)品）是否處于正常功能狀態(tài)。質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組4.3文件控制4.3.1實驗室應(yīng)制定、文件化并維護程序，以對構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進行控制。應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考，并由實驗室負責(zé)人規(guī)定其保存期限。受控文件可以任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺摇^(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用。1.是否編制了文件控制程序？2. 是否有受控文件清單？抽查外來技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否列入受控清單；3查受控文件的保存期限。質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組文檔管理員要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.3.2應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： a)向?qū)嶒炇胰藛T發(fā)布的組成質(zhì)量

12、管理體系的所有文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； b)維持一份清單或稱文件控制記錄，以識別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況； c)只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動使用； d)定期評審文件，需要時修訂，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)； e)無效或已廢止的文件應(yīng)立即自所有使用地點撤掉或確保不被誤用； f)存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注以防誤用； g)如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布； h)應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。1.檢查文件是否有編制、審核、批準(zhǔn)人

13、簽名；2. 文件發(fā)放是否有記錄？3.相關(guān)文件使用人員是否能方便獲取該文件；4. 文件的變更是否由原審查責(zé)任人審查和批準(zhǔn)？若文件有修訂，查管理體系文件是否有了修訂狀態(tài)。5.若體系規(guī)定允許有電子版文件，查是否有對電子版文件的受控規(guī)定，實際運作是否按規(guī)定執(zhí)行。6.現(xiàn)場檢查作廢文件是否及時蓋上作廢章或收回。各專業(yè)檢驗組文檔管理員信息管理員要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.3.3所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別，包括： a)標(biāo)題； b)版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內(nèi)容； c)頁數(shù)（如適用）； d)授權(quán)發(fā)行； e)來源識別。抽查相關(guān)文件10份，查文件是否有唯一性

14、編號、受控識別、版號標(biāo)識等。各專業(yè)檢驗組文檔管理員4.4合同的評審4.4.1如果實驗室以合同方式提供醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)，應(yīng)建立和維持合同評審程序。可導(dǎo)致檢驗或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應(yīng)確保： a)充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項要求，形成文件，并易于理解（見 5.5）； b)實驗室能力及資源可滿足要求； c)所選的適當(dāng)檢驗程序滿足合同要求和臨床需要（見 5.5）。針對b)條，對能力的評審應(yīng)可確定實驗室具備滿足所從事檢驗要求的必要物力、人力和信息資源，且實驗室人員應(yīng)具有操作相關(guān)檢驗所必備的技能與專業(yè)知識。該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計劃的結(jié)果，如檢驗定值樣品以確定測量不確定度、檢出限、置

15、信限等。1.是否制定了合同評審控制程序；2.程序的內(nèi)容是否含蓋了準(zhǔn)則的要求。3.合同信息是否充分；4. 是否有合同評審的記錄（簡易合同以受理人員簽字確認即認為符合要求）。5.是否所選的適當(dāng)檢驗程序滿足合同要求和臨床需要。6.詢問并查記錄。質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.4.2應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的改動和相關(guān)討論（見4.13.3）。查合同評審的記錄。各專業(yè)檢驗組4.4.3應(yīng)評審實驗室所有委托出去的工作（見4.5）。查合同評審的記錄。各專業(yè)檢驗組4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶（例如，臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構(gòu)、健康保險公司、制藥公司）。查合

16、同評審偏離的記錄。各專業(yè)檢驗組4.4.5工作開始后如需修改合同，應(yīng)再次進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。查工作開始后合同評審修改的記錄。各專業(yè)檢驗組4.5委托實驗室的檢驗4.5.1實驗室應(yīng)有有效的文件化程序，以評估與選擇委托實驗室和對組織病理學(xué)、細胞學(xué)及相關(guān)學(xué)科提供二次意見的會診者。在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室管理層應(yīng)負責(zé)選擇、監(jiān)控委托實驗室及會診者的質(zhì)量，并確保委托實驗室或委托會診者有能力進行所要求的檢驗。1.是否有委托實驗室檢驗控制程序，以評估與選擇委托實驗室；2. 委托實驗室項目是否有能力進行所要求的檢驗。檢驗科主任技術(shù)管理層要素條款主要內(nèi)容檢查

17、方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.5.2應(yīng)定期評審與委托實驗室的協(xié)議，以確保： a)充分明確包括檢驗前及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求，形成文件并易于理解； b)委托實驗室能符合各項要求且沒有利益沖突； c)選擇的檢驗程序適用于其預(yù)期用途； d)明確規(guī)定各自對解釋檢驗結(jié)果的責(zé)任。 評審記錄的保存應(yīng)符合國家、區(qū)域或地方要求。查定期評審記錄。檢驗科主任技術(shù)管理層4.5.3實驗室應(yīng)登記所有其委托的實驗室及所有委托給其他實驗室的樣品。應(yīng)將對檢驗結(jié)果負責(zé)的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務(wù)用戶。在病歷和實驗室永久文檔中應(yīng)保留實驗室報告的復(fù)件。查相關(guān)記錄。各專業(yè)檢驗組文檔管理員要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記

18、錄結(jié)果評價4.5.4應(yīng)由本實驗室，而非受委托實驗室，負責(zé)確保將委托實驗室的檢驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者。若由本實驗室出具報告，則報告中應(yīng)包括委托實驗室所報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。 國家、區(qū)域和地方法規(guī)可適用。然而，并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣報告，除非國家、地方法律法規(guī)有規(guī)定。如必要，實驗室負責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境，選擇性地對委托實驗室的檢驗結(jié)果做附加解釋性評語，宜明確標(biāo)識添加評語者。查相關(guān)記錄。檢驗科主任技術(shù)管理層4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.6.1實驗室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序，以選擇和使用所購買的可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)

19、備以及消耗品。所購買的各項物品應(yīng)始終符合實驗室的質(zhì)量要求。國家、區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購物品的記錄。應(yīng)有對消耗品進行檢查、接受、拒收和保存的程序及標(biāo)準(zhǔn)。1. 是否制定了外部服務(wù)和供應(yīng)控制程序；2.與檢測質(zhì)量有關(guān)的采購物品是否有驗收記錄；3.投入使用的采購物品是否經(jīng)驗收合格；4. 查消耗品進行檢查、接受、拒收和保存記錄。各專業(yè)檢驗組外部供應(yīng)管理小組保障小組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.6.2當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。此可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實現(xiàn)，還可利用供應(yīng)商對與其質(zhì)量管理體

20、系的符合性聲明驗證。影響檢測質(zhì)量的物品采購是否有采購申請文件？是否進行評價？各專業(yè)檢驗組外部供應(yīng)管理小組保障小組4.6.3 對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)。應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，對外部服務(wù)、供應(yīng)物品及所購買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時間。庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號記錄，實驗室接收日期及這些材料投入使用日期記錄。所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實驗室管理層評審時利用。1查庫存控制系統(tǒng)。2是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？各專業(yè)檢驗組外部供應(yīng)管理小組保障小組4.6.4實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進行評價；保存評價記錄并列出核準(zhǔn)使用的名錄。抽查

21、是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。各專業(yè)檢驗組外部供應(yīng)管理小組保障小組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.7咨詢服務(wù)實驗室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議，包括重復(fù)檢驗的頻率及所需樣品類型。適用時，應(yīng)提供對檢驗結(jié)果的解釋。專業(yè)人員宜按計劃與臨床醫(yī)師就利用實驗室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進行定期交流。專業(yè)人員宜參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議。1. 查手冊中有無咨詢服務(wù)控制程序；2. 查咨詢記錄。咨詢管理小組4.8投訴的解決實驗室應(yīng)有政策和程序以解決來自臨床醫(yī)師、患者或其他方的投訴或其他反饋意見。應(yīng)按要求見4.13.3 i）保存投訴、調(diào)查以及實驗室

22、所采取糾正措施的記錄。 1.是否制定了投訴處理控制程序；2.若有投訴，是否保存了相應(yīng)的記錄；是否有投訴事實、分析處理、答復(fù)投訴人等記錄；3.涉及到體系運行有效性的或存在深層次原因的，是否采取了糾正措施。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.9不符合的識別和控制4.9.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗過程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求，或不符合臨床醫(yī)師的要求時，實驗室管理層應(yīng)有政策并實施程序以確保： a)解決問題之責(zé)任落實到個人； b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c)考慮不符合檢驗的臨床意義，適用時，通知申請檢驗的臨床醫(yī)師； d)如必要，終止檢驗，停發(fā)報告； e)立

23、即采取糾正措施； f)必要時收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的不符合檢驗結(jié)果； g)明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗的責(zé)任； h)記錄每一不符合項并形成文件，實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期對其評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。 注：不符合檢驗或活動可出現(xiàn)在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、消耗品檢查、員工的意見、報告和證書的檢查、實驗室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核。1.在手冊、程序文件中是否制定不符合項的識別和控制程序，是否識別了不符合工作發(fā)現(xiàn)的時機；2.發(fā)現(xiàn)不符合工作后，是否進行了原因分析；3.針對所分析的原因，是否采取了相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；4.對糾正和預(yù)防措施的實施，是否進行有效性

24、驗證。檢驗科主任質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.9.2如果確定不符合檢驗可能會再次出現(xiàn)，或?qū)嶒炇遗c其政策或質(zhì)量手冊中程序的符合性有疑問時，應(yīng)立即實施相關(guān)程序以識別、文件化和消除根本原因（見4.10）。經(jīng)評價表明不符合工作有可能再度發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否執(zhí)行實施糾正措施程序。檢驗科主任質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組4.10糾正措施4.10.1糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因。適用時，應(yīng)制定預(yù)防措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及所遇風(fēng)險的程度相適應(yīng)。查是否制定了糾正措施控制程序。檢驗科主任質(zhì)量管理小組各

25、專業(yè)檢驗組4.10.2實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行。查糾正措施程序執(zhí)行情況。技術(shù)管理層4.10.3實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)控所采取糾正措施的結(jié)果，以確保這些措施對解決已識別出的問題有效。查實施糾正措施記錄中不符合原因分析是否準(zhǔn)確、完整、有條理。技術(shù)管理層4.10.4當(dāng)不符合項的識別或糾正措施對政策、程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時，實驗室管理層應(yīng)確保按4.14 的要求對適當(dāng)?shù)幕顒臃秶M行審核。糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理層評審。查當(dāng)不符合或偏離的比較嚴重，導(dǎo)致對實驗室是否符合體系文件產(chǎn)生懷疑時，是否及時按按4.14內(nèi)部審核程序?qū)ο嚓P(guān)活動區(qū)域安排了附加審核。糾正

26、措施的結(jié)果埡父親有無提交實驗室管理層評審。技術(shù)管理層要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.11預(yù)防措施4.11.1應(yīng)識別無論是技術(shù)還是質(zhì)量管理體系方面的不符合項來源和所需改進。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃并執(zhí)行和監(jiān)控，以減少類似不符合發(fā)生的可能性并借機改進。1查是否制訂了預(yù)防措施控制程序；2查是否按程序文件規(guī)定有效利用了信息資源，識別潛在的不符合；3查實施預(yù)防措施記錄潛在不符合描述是否簡潔準(zhǔn)確。檢驗科主任質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組4.11.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制的應(yīng)用，以確保其有效性。查實施預(yù)防措施記錄驗證結(jié)論是否對整改的有效性進行了驗證。各專業(yè)檢驗組4.12持續(xù)

27、改進4.12.1實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序定期系統(tǒng)地評審，以識別所有潛在的不符合項來源、對質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進機會。適用時，應(yīng)制定改進措施的方案，文件化并實施。1 查是否制訂了持續(xù)改進控制程序；2 查是否對不符合工作實施了糾正措施和預(yù)防措施。檢驗科主任質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組4.12.2依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后，實驗室管理層應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價所采取措施的成效。查是否應(yīng)用了審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析確定改進措施達到了規(guī)定的要求。技術(shù)管理層4.12.3應(yīng)將按照評審意見采取措施所得的結(jié)果提交實驗室管理層評審，并落實對質(zhì)量管理體系所有必要的改變。查落實哪些

28、措施持續(xù)改進了管理體系的有效性。技術(shù)管理層要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.12.4實驗室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標(biāo)以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室對患者醫(yī)護的貢獻。如該程序識別出改進機會，則無論為何處，實驗室管理層均應(yīng)著手解決。實驗室管理層應(yīng)確保醫(yī)學(xué)實驗室參加與患者醫(yī)護范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進活動。查質(zhì)量管理小組有關(guān)活動記錄。技術(shù)管理層質(zhì)量管理小組4.12.5實驗室管理層應(yīng)為實驗室所有員工和實驗室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機會。查5位檢驗人員培訓(xùn)記錄。技術(shù)管理層4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.13.1實驗室應(yīng)建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程

29、序。1.是否建立了質(zhì)量和技術(shù)記錄控制程序；2.對記錄管理的要求是否明確、可操作。質(zhì)量管理負責(zé)人各專業(yè)檢驗組4.13.2所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋珣?yīng)符合國家、區(qū)域或地方法規(guī)的要求（見4.3.1 注）。應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)之訪問。1.結(jié)合其他要素的檢查，確認各項質(zhì)量活動和檢測活動，是否按體系文件的規(guī)定作了記錄；2.記錄的借閱是否做到了保密性；3.對電子信息的儲存是否有安全的措施。各專業(yè)檢驗組信息管理員要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.13.3實驗室應(yīng)制定政策，規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時間。保

30、存期限應(yīng)根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特點而定。 國家、區(qū)域和地方法規(guī)可適用。 記錄包括但不限于： a)檢驗申請表（包括用作檢驗申請表的患者表格或病歷）； b)檢驗結(jié)果和報告； c)儀器打印結(jié)果； d)檢驗程序；e)實驗室工作記錄簿記錄表； f)接收記錄； g)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h)質(zhì)量控制記錄； i)投訴及所采取措施； j)內(nèi)部及外部審核記錄； k)外部質(zhì)量評價實驗室間比對記錄； l)質(zhì)量改進記錄； m)儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄； n)供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁； o)偶發(fā)事件意外事故記錄及所采取措施； p)人員培訓(xùn)及能力記錄。1.對各類記錄的保存是否規(guī)定了期限；2.各類記

31、錄是否有效的予以保存；3.在各要素檢查中，抽查部分記錄表10份，對規(guī)定應(yīng)有記錄：1）各項記錄的信息是否確保原始性、充分性、可追溯性和再現(xiàn)性；2）記錄的更改是否規(guī)范。各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.14內(nèi)部審核4.14.1應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實體系運作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核應(yīng)漸進式審核體系的所有要素和重點審核對醫(yī)療護理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。1.是否有內(nèi)部審核控制程序；2.每年度內(nèi)審活動是否都能覆蓋所有部門和準(zhǔn)則的全部要求；3. 內(nèi)審重點是否審核對醫(yī)療護理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。質(zhì)量管理負責(zé)人內(nèi)審員各專業(yè)檢驗組

32、4.14.2應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負責(zé)正式策劃、組織并實施審核。員工不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，其中包括審核類型、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，實驗室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化，在約定的時間內(nèi)完成。 正常情況下，宜每12 個月對質(zhì)量管理體系的主要要素進行一次內(nèi)部審核。1.是否制訂了年度內(nèi)審計劃；2.內(nèi)審活動的實施是否有：1）內(nèi)審計劃，計劃內(nèi)容完整性；2）內(nèi)審檢查記錄；3）發(fā)現(xiàn)的不符合是否開出不符合報告，是否采取了糾正、糾正措施或預(yù)防措施；4）是否編制了內(nèi)審報告，內(nèi)審報告是否按規(guī)定的范圍發(fā)放。3.內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)并有資格證；4.內(nèi)審員是否獨

33、立于被審核的工作；5.內(nèi)審活動記錄是否有效保存。質(zhì)量管理負責(zé)人內(nèi)審員各專業(yè)檢驗組4.14.3內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理層進行評審。查管理評審中是否將內(nèi)部審核的結(jié)果作為輸入項。質(zhì)量管理負責(zé)人要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.15管理評審4.15.1為確保為患者的醫(yī)護提供持續(xù)適合及有效的支持并進行必要的變動或改進，實驗室管理層應(yīng)對實驗室質(zhì)量管理體系及其全部的醫(yī)學(xué)服務(wù)進行評審，包括檢驗及咨詢工作。評審結(jié)果應(yīng)列入含目標(biāo)、目的和措施的計劃中。管理評審的典型周期為每12 個月一次。1.是否制定了管理評審控制程序；2.是否按周期制訂管理評審計劃；3.管理評審活動是否由檢驗科主任主持；各

34、專業(yè)檢驗組負責(zé)人是否參加了管理評審活動。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組負責(zé)人4.15.2管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a)以前管理評審的后續(xù)措施； b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)外部機構(gòu)的評價； f)外部質(zhì)量評價和其他形式實驗室間比對的結(jié)果； g)承擔(dān)的工作量及類型的任何變化； h)反饋信息，包括來自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息； i)用于監(jiān)測實驗室對患者醫(yī)護貢獻的質(zhì)量指標(biāo)； j)不符合項； k)周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控； l)持續(xù)改進過程的結(jié)果； m)對供應(yīng)商的評價。 在質(zhì)量體系正在建立期間，評審間隔宜縮短。這樣可保證當(dāng)識別出

35、質(zhì)量管理體系或其他活動有需要修正之處時，能夠及早采取應(yīng)對措施。4.管理評審的輸入信息是否充分，議題是否明確，管理評審對輸入信息是否充分的討論；5.管理評審最終是否形成了改進的決議，決議是否有落實的計劃；6.是否編制了管理評審報告，管理評審報告對體系的運行是否作出了符合性、適宜性和有效性方面的評價。7.管理評審活動的記錄是否完整存檔保留。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組負責(zé)人要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.15.3應(yīng)盡可能以客觀方式監(jiān)測與評價實驗室對患者醫(yī)護所提供服務(wù)的質(zhì)量和適用性。查有關(guān)調(diào)查或測評記錄。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組負責(zé)人4.15.4應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審

36、發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當(dāng)?shù)募s定時間內(nèi)完成。查管理評審決議執(zhí)行情況。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組負責(zé)人5技術(shù)要求5.1人員5.1.1實驗室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。提供人員一覽表（要求有明確的從事崗位，職務(wù)說明）。文檔管理員5.1.2實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)信息，包括： a)證書或執(zhí)照（需要時）； b)以前的工作資料； c)職務(wù)說明； d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄； e)能力評估； f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。 其他與被授權(quán)者個人健康有

37、關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。1.是否對檢驗人員都單獨建立了人員技術(shù)檔案？檔案的內(nèi)容是否反映了人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等基本信息；2.內(nèi)容是否齊全？是否易于獲取？抽查10份檢驗人員技術(shù)業(yè)績檔案；3查被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄。文檔管理員檢驗人員5.1.3實驗室應(yīng)由負管理責(zé)任且有能力對實驗室所提供服務(wù)負責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。查相關(guān)任命文件。技術(shù)管理層要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.1.4實驗室負責(zé)人或指定人員的職責(zé)應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。這些事務(wù)應(yīng)與該實驗室所提供的服務(wù)相關(guān)。 實驗室負責(zé)人或某項工作的指定負責(zé)人宜有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及背景

38、，以能履行以下責(zé)任： a)對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務(wù)應(yīng)用及實驗數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)； b)為所服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員，適用且適當(dāng)時； c)與下述各方有效聯(lián)系并開展工作（包括在需要時建立協(xié)議）： 1）相應(yīng)的認可和管理部門； 2）相關(guān)的行政管理人員； 3）衛(wèi)生保健團體； 4）接受服務(wù)的患者人群； d)制定、實施并監(jiān)控醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)表現(xiàn)和質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn)； e)實施質(zhì)量管理體系（如可行，實驗室負責(zé)人和實驗室的專業(yè)人員宜參加本機構(gòu)的各種質(zhì)量改進委員會）； f)監(jiān)控實驗室內(nèi)進行的全部工作以確定所得數(shù)據(jù)是可靠的； g)確保有足夠的、有充分培訓(xùn)記錄和經(jīng)驗記錄的、及有資格的人員，以滿足實驗室的需求； h)制定

39、計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)學(xué)環(huán)境的需求開發(fā)和配置資源； i)對實驗室的醫(yī)學(xué)服務(wù)實行有效果和高效率的管理，依據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍，負責(zé)財務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制； j)為醫(yī)務(wù)人員及實驗室員工提供教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃； k)規(guī)劃并指導(dǎo)適合本機構(gòu)的研究與發(fā)展工作； l)選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)控； m)建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的安全實驗室環(huán)境； n)處理實驗室服務(wù)用戶的投訴、要求或意見； o)確保員工保持良好的職業(yè)道德。實驗室負責(zé)人無需親自行使上述全部職能，但是，實驗室負責(zé)人對實驗室的全面運行及管理負責(zé)，對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負責(zé)。1.是否制定了人力

40、資源管理控制程序和培訓(xùn)管理程序；2是否制訂了年度培訓(xùn)計劃？培訓(xùn)活動是否按計劃得到實施；3. 對培訓(xùn)的效果是否有評價；4.培訓(xùn)活動的記錄是否得到有效的保存。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組負責(zé)人文檔管理員 要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.1.5應(yīng)有足夠的人力資源以滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)的職責(zé)。1.是否有在培員工？若有，對在培員工從事的活動，是否安排了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；2.監(jiān)督活動的記錄是否有效保存。檢驗科主任質(zhì)量監(jiān)督員5.1.6工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)。查質(zhì)量管理質(zhì)量活動記錄。檢驗科主任質(zhì)量管理小組5.1.7實驗室管理層應(yīng)授權(quán)專人從事特定

41、工作，如采樣、檢驗、操作特定類型的儀器設(shè)備和使用實驗室信息系統(tǒng)的計算機。 從事檢測和重要儀器操作等活動的人員，是否經(jīng)培訓(xùn)考核，并取得上崗證？是否由檢驗科主任授權(quán)。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組5.1.8應(yīng)制定政策，對使用計算機系統(tǒng)、訪問患者資料、經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果、更改賬單或修改計算機程序者的權(quán)限做出規(guī)定。1查手冊中有無相關(guān)程序；2查使用計算機系統(tǒng)執(zhí)行情況。質(zhì)量管理負責(zé)人信息管理員5.1.9應(yīng)有針對所有級別員工的繼續(xù)教育計劃。1. 查檢驗科年度繼續(xù)教育計劃；2. 抽查5份檢驗人員個人技術(shù)檔案，與年度繼續(xù)教育計劃情況符合情況。科教管理小組5.1.10應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化。查培

42、訓(xùn)記錄。檢驗科主任5.1.11應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審。查評審記錄。檢驗科主任科教管理小組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.1.12負責(zé)對檢驗結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摷皩嵺`背景，并有近期工作經(jīng)驗。專業(yè)判斷的形式可為意見、解釋、預(yù)測、模擬、模型及數(shù)值，應(yīng)符合國家、區(qū)域和地方法規(guī)的要求。員工應(yīng)參加常規(guī)的職業(yè)發(fā)展活動或其他的學(xué)術(shù)交流。1 查現(xiàn)有檢驗崗位人員的技術(shù)檔案，檢查其技能是否能滿足任職的要求；2 查檢驗人員的技術(shù)檔案，有無參加常規(guī)的職業(yè)發(fā)展活動或相關(guān)學(xué)術(shù)交流活動。檢驗科主任科教管理小組5.1.13所有人員應(yīng)對

43、患者相關(guān)的資料保密。查手冊有無保密規(guī)定及執(zhí)行檢查記錄。質(zhì)量管理小組5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全和對患者的醫(yī)護服務(wù)，應(yīng)由實驗室負責(zé)人確定工作空間是否充分。資源應(yīng)足以支持實驗室工作的需要，應(yīng)維持實驗室資源有效及可靠。對實驗室固定設(shè)施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點應(yīng)制定類似規(guī)定。1現(xiàn)場檢查。查看實驗室的設(shè)施和檢測工作區(qū)域、能源、照明（采光）、通風(fēng)等能否滿足實驗室工作的需要。2查有無制定對實驗室固定設(shè)施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點的環(huán)境設(shè)施要求，以滿足原始樣品采集和檢驗工作的需要；3實驗室用房面積及分布。技術(shù)管理層各專業(yè)檢驗

44、組保障小組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.2.2實驗室應(yīng)按有效運行的宗旨設(shè)計，盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險降至最低。應(yīng)保護患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害。對于發(fā)生有人身安全事故時是否有相應(yīng)的應(yīng)急措施。各專業(yè)檢驗組5.2.3如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。現(xiàn)場檢查原始樣品采集設(shè)施。質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組5.2.4實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作。采集和/或檢驗原始樣品的環(huán)境不應(yīng)使結(jié)果失效或?qū)θ魏螠y量的質(zhì)量有不利影響。 實驗室設(shè)施宜提供保障以正確進行檢驗操作。設(shè)施包括但不限于能源、光照

45、、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件。實驗室宜制定相應(yīng)程序，用于檢查其環(huán)境對樣品采集、設(shè)備運行有無不利影響。1.是否制定了環(huán)境保護管理規(guī)定；2.對環(huán)境有污染的三廢排放是否進行了有效的識別；抽查相關(guān)的三廢處理記錄。3.對有安全隱患的因素（化學(xué)危險品、毒品、機械安全、帶電操作等）是否按要求采取有效的控制措施。質(zhì)量管理小組各專業(yè)檢驗組 要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.2.5當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。宜注意無菌、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動水平，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動。1.對于環(huán)境條件要求（如溫度、濕度等

46、）較高的，是否采取連續(xù)監(jiān)控的措施。2.監(jiān)控是否有記錄。各專業(yè)檢驗組5.2.6相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。應(yīng)采取措施防止交叉污染。1.是否識別了檢測活動有相互干擾的項目？2.對于有相互干擾的項目是否采取了有效的隔離措施。通過實驗室的環(huán)境布局進行檢查。各專業(yè)檢驗組5.2.7應(yīng)控制人員進入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo樣品及資源，防止未授權(quán)者訪問。1.是否設(shè)置進入實驗室門禁系統(tǒng)；2.對檢驗質(zhì)量有影響或涉及人身安全的工作區(qū)域是否設(shè)置了有效的警示標(biāo)志。各專業(yè)檢驗組5.2.8實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng)。現(xiàn)場檢查實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)

47、。各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.2.9應(yīng)提供相應(yīng)的存儲空間和條件以確保樣品、切片、組織塊、保存的微生物、文件、檔案、手冊、設(shè)備、試劑、實驗室供應(yīng)品、記錄與結(jié)果的持續(xù)完整性。各專業(yè)檢驗組5.2.10工作區(qū)應(yīng)保持清潔。危險物品的存放及處置應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)。應(yīng)采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理。為此，有必要制定專門的程序并對人員培訓(xùn)。1. 有無制定設(shè)施和環(huán)境管理控制程序；2. 查手冊有無制定內(nèi)務(wù)管理規(guī)定；3. 查工作區(qū)衛(wèi)生狀況；4. 查衛(wèi)生等檢查記錄。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組5.3實驗室設(shè)備5.3.1實驗室應(yīng)配置服務(wù)（包括原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放）所需的全部設(shè)備

48、。若實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備，實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求。 選擇設(shè)備時宜考慮能源和將來的處置（保護環(huán)境）。1要配備開展的所有檢驗項目所需的所有儀器設(shè)備，提供儀器設(shè)備一覽表和項目配置表；2.是否制訂了儀器設(shè)備的維護計劃；3.設(shè)備的維護是否按計劃的安排執(zhí)行，是否保存了維護記錄。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.3.2設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。 實驗室管理層應(yīng)制定計劃，用于定期監(jiān)測并證實設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護計劃并記錄（見 4

49、.2.5），該計劃至少應(yīng)遵循制造商的建議。如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定定期校準(zhǔn)的要求,適用時，可部分或全部滿足本要求。1 查有無制定分析系統(tǒng)性能驗證程序；2 查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組5.3.3每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他識別方式。抽查10臺儀器設(shè)備檢查標(biāo)識。各專業(yè)檢驗組要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.3.4應(yīng)保持影響檢驗性能的每件設(shè)備的記錄，至少應(yīng)包括： a)設(shè)備標(biāo)識； b)設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； c)制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； d)到貨日期和投入運行日期；

50、e)當(dāng)前的位置（適用時）； f)接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；g)制造商的說明書或其存放處（如果有）； h)證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i)已執(zhí)行及計劃進行的維護； j)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理； k)預(yù)計更換日期（可能時）。 h) 項中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和 /或驗證的日期，在兩次維護 /校準(zhǔn)之間的核查頻次。如適用， 部分或全部滿足本要求。可根據(jù)制造商的說明確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，維護、驗證和 /或校準(zhǔn)的程序和頻次，如適用，部分或全部滿足本要求。 應(yīng)保持這些記錄，并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在

51、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用。1.是否對每臺儀器設(shè)備建立了各自的檔案；2. 儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容是否完整。3.是否識別了需要做期間核查的儀器設(shè)備；4.對需要做期間核查的儀器設(shè)備是否制訂核查計劃和核查方法，并按計劃和核查方法執(zhí)行；5.期間核查的記錄是否予以保存，核查結(jié)果是否被利用。抽查儀器設(shè)備檔案10份（設(shè)備的標(biāo)識；制造商名稱、型號、序號；規(guī)范的核查記錄；當(dāng)前放置的場所；說明書；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；設(shè)備調(diào)整和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；在兩次維護 /校準(zhǔn)之間的核查頻次；設(shè)備維護計劃；設(shè)備的任何損壞、故障、修理記錄）。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組儀器設(shè)備管理員要素條款主要內(nèi)容檢查方法

52、涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.3.5只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備。實驗室人員應(yīng)隨時可得到關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書）。1.儀器設(shè)備操作，是否授權(quán)了專門的人員；2.相關(guān)的使用說明和維護要求等技術(shù)資料是否使操作人員能方便獲得。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組5.3.6應(yīng)維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全，緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料。適用時，應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明。查相關(guān)儀器設(shè)備操作規(guī)程。檢驗科主任各專業(yè)檢驗組5.3.75.3.7 無論何時，只要發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)停止使用。清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù)，應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受