1、田威生物化學有限公司制劑產品包裝質量控制標準一、半成品物料核對指從配料或粉劑生產車間生產出來合格的半成品在經出入庫或進入包裝車間生產工序時，必須按規定對提取的半成品進行確認，確認程序：1、車間提料人員從倉庫提取半成品物料時應按提料單核對庫管員出庫的物料，查看物料名稱、數量是否清楚一致；2、入庫存放時間超過6個月以上的半成品出庫包裝前應通知化驗室重新取樣化驗，經化驗合格后方可出庫包裝生產；3、液體制劑半成品包裝前，由包裝車間自灌裝機儲液罐取樣送化驗室檢測，核對送樣與該批半成品配料期間化驗室留樣，合格后通知車間包裝；4、對出庫時標識不清楚或無標識的半成品車間應拒絕領用。二、計量控制1、乳油和軟包裝

2、車間灌裝前由車間取樣送化驗室測比重，并按化驗室開具的比重單設置灌裝機相應參數，計算灌裝量；2、液體制劑和粉劑車間須配備相應精度的電子稱或其它稱量工具，在生產過程中加強計量控制；3、計量控制標準根據物料比重、商標及箱貼說明確定計量單位，如克或毫升，無特殊情況，一般以商標要求單位為準31所有制劑產品單位包裝計量誤差應符合以下規定： 表1 包裝計量誤差控制表包裝機或班組規 格誤差范圍備 注液體制劑軟包裝15g0.2g610g0.3g1120g0.4g2030g0.5g液體制劑大包裝4050g1.0g51100g乳油1.5g 微乳1.0g 101200g乳油2.0g 微乳1.5g201300g乳油2.

3、5g 微乳2.0g大于500g4.0g固體制劑12g0.10.2g825g0.70.8g每10袋允許2.0g40100g1.0g200250g1.02.0g3001000g2.03.0g32單位包裝計量檢查不合格處理措施： 表2 計量檢查不合格處理措施誤差范圍一次抽檢累計不合格頻次處理措施備注不合格品處理責任人處罰小于2倍規定誤差范圍10瓶/袋以下不返工不處罰灌裝機生產線上連續檢出瓶袋以上不合格，停機調適10瓶/袋以上返工挑揀班長罰款5元大于2倍小于3倍規定誤差范圍18瓶/袋不返工班長罰款5元8瓶/袋以上返工挑揀操作工罰款10元、班長罰款5元大于3倍小于5倍規定誤差范圍15瓶/袋不返工班長罰款

4、5元灌裝機生產線上連續檢出瓶以上不合格，停機調適5瓶/袋以上返工挑揀操作工罰款10元、班長罰款5元大于5倍規定誤差范圍13瓶/袋返工挑揀操作工罰款5元、班長罰款5元3瓶袋以上返工挑揀操作工罰款元、班長罰款元、車間主任罰款元注：車間工人自檢挑出單獨存放并標注的不合格品不計入生產車間處罰責任。三、封口1、封口質量應符合下表要求 表3 封口標準劑型控制標準液體體制劑1、瓶裝旋蓋緊固2、封口平整無褶皺，以不漏藥為最低限度3、小袋裝要求壓花對稱、平整4、袋裝封口跑邊不大于1.0毫米5、袋裝封口生產日期清晰完整6、小袋裝切口位置準確，切割端正無傾斜固體制劑1、封口平整、端正、無褶皺、無傾斜2、封口日期清晰

5、3、袋口不夾藥，以不漏藥為最低限度2、封口檢查不合格處理措施 表4 封口不合格處理措施封口質量缺陷一次抽檢累計不合格頻次處理措施備注不合格品處理責任人處罰漏藥瓶/袋返工挑揀班長罰款5元灌裝機生產線上連續檢出瓶袋以上不合格，停機調適瓶/袋以上返工挑揀操作工罰款元、班長罰款元、車間主任罰款元跑邊1mm5瓶/袋以下返工挑揀不處罰封口機生產線上連續檢出瓶袋以上不合格，停機調適5瓶/袋以上返工挑揀班長罰款5元大于2mm 出現2瓶/袋以上返工挑揀班長罰款5元、操作工罰款10元封口日期、批號標識不全/標識錯不全5瓶/袋以下不返工不處罰封口機生產線上連續檢出瓶袋以上不合格，停機調適5瓶/袋以上返工挑揀班長罰款

6、5元日期、批號標識錯1瓶/袋以上返工挑揀操作工罰款10元、班長罰款5元封口傾斜mm以下不返工不處罰灌裝機生產線上連續檢出瓶袋以上不合格，停機調適袋以下不返工不處罰袋以上返工挑揀不處罰以上袋以下返工挑揀不處罰袋返工挑揀班長罰款元袋以上返工挑揀班長罰款元、操作工罰款元褶皺05mm以下不返工不處理灌裝機生產線上連續檢出10瓶袋以上不合格，停機調適05mm返工挑揀不處理大于2mm10袋以下返工挑揀不處理10袋以上返工挑揀操作工罰款5元、班長罰款10元無切口5袋以上返工挑練人為失誤責任人罰款10元注：車間工人自檢挑出單獨存放并標注的不合格品不計入生產車間處罰責任。四、點（計）數檢查所有箱/桶/袋內實際瓶

7、、大包、小袋數量與規定量的符合情況1、裝箱/桶/大袋數量無特殊要求應與箱/桶/大袋標識規格一致,不能有多瓶（袋）、少瓶（袋）現象出現2、計數檢查不合格處理措施表4 計數不準確處理措施一次檢查出現計數錯誤范圍（折算成重量g）處理措施不合格品處理責任人處罰10g單袋重量大于5g不返工不處罰單袋重量小于5g返工檢查不處罰1120g返工檢查不處罰2150g返工檢查責任人罰款10元、 班長罰款10元51g返工檢查班長罰款20元、責任人罰款20元、車間主任罰款20元注：車間工人自檢挑出單獨存放并標注的不合格品不計入生產車間處罰責任。五、包裝一致1、要求 表5 包裝一致性指標分 類內容說明標 識實物與內包裝

8、物上標識商品名稱的有效成份一致內、外包裝物標識的商品名稱、有效成份一致同一箱/桶/大包內不同包裝單位的產品有效成份一致內容物規格與標簽標識要求一致批號日期同一箱/桶/大包內不同包裝單位的產品批號日期一致合格證上的產品批號日期與內容物產品批號日期一致2、包裝一致性不合格產品處理 表6 包裝不一致產品處理不合格原因處理措施不合格品處理不合格品數量責任人處罰裝錯產品實際產品與內包裝不一致倒散整理1件以上承擔倒藥、破損包材等所有損失費用；車間主任罰50元、生產主管罰款100元。內外包裝物標識、名稱不一致開箱/桶檢查，返工整理2件班長罰款10元5件班長罰款10元、裝箱責任人罰款10元；班組賠償返工包材損

9、失。5件以上班長罰款50元、裝箱責任人罰款50元、車間主任罰款100元；班組賠償返工包材損失。一件內同時出現兩種及以上產品混裝開箱/桶檢查，返工整理12件班長罰款10元。件班長罰款10元、裝箱責任人罰款10元；班組賠償返工包材損失。5件以上班長罰款50元、裝箱責任人罰款50元、車間主任罰款100元；班組賠償返工包材損失。規格錯內外包裝規格型號不一致（定做或特批除外）返工整理15件班長罰款10元。5件以上班長罰款20元、裝箱/桶責任人罰款項20元；班組賠償返工包材損失。批號日期錯批號日期內外包裝、合格證不一致返工整理15件班長罰款10元5件以上班長罰款20元、裝箱/桶責任人罰款項20元；班組賠償

10、返工包材損失一件內出現兩個以上不同生產批號、日期產品不返工件以下不處款罰返工整理35件班長罰款10元5件以上班長罰款20元、裝箱/桶責任人罰款20元，車間主任罰款50元。注：車間工人自檢挑出單獨存放并標注的不合格品不計入生產車間處罰責任。六、商標、箱/桶標簽及合格證1、要求 表7 標簽、合格證檢查標準分 類指標要求商標1、商標使用正確2、貼于瓶子中部3、漿糊涂抹均勻，粘貼平整，無褶皺4、邊緣對齊，錯位不大1mm箱/桶標簽1、使用正確的箱/桶標簽2、貼于規定位置3、粘貼緊固、端正、整齊，無褶皺合格證1、合格證粘貼于指定位置或按規定放入包裝件內2、合格證應正確加蓋日期批號、班組、質檢員等標識3、合

11、格證標識清楚完整4、合格證粘貼緊固端正2、不合格處理 表8 標簽、合格證檢查不合格處理分類不合格原因一次檢查累計不合格數處理措施不合格產品處理責任人處罰商 標用錯商標見“裝錯產品處理措施”錯位對接邊緣錯位達1.5一箱中少于瓶不返工不處罰一箱中瓶以上返工整理不處罰對接邊緣錯位超過3mm一箱中出現1瓶返工整理不處罰一箱中出現瓶以上返工整理裝箱崗位責任人罰款元商標位置不在正確位置，錯位達mm以上一箱中出現3瓶以下不返工不處罰一相中出現3瓶以上返工整理不處罰商標污 染一箱中商標污染少于瓶不返工不處罰一箱中商標達瓶以上返工整理不處罰松動脫落一箱中達2瓶以上返工整理不處罰無商標標識2瓶以上返工整理班長罰款

12、10元一個商標出現兩條及以上貫穿表面，寬度達2mm以上褶皺一箱中超過5瓶返工整理不處罰破損、缺失影響文字說明或標識內容完整2瓶以上返工整理不處罰桶/箱標簽用錯標簽見“裝錯產品處理措施”歪斜，傾斜度達5mm以上超過10件返工整理不處罰無標簽2件以上返工整理班長罰款10元粘貼不緊，翹角深度超過15mm5件以上返工整理不處罰不平整，有大于3mm氣泡或寬度超過2mm褶皺超過10件返工整理不處罰破損、缺失影響文字說明或標識內容完整2件以上返工整理不處罰合格證無合格證2件以上返工整理不處罰加蓋日期批號、標識不清5個以上返工整理不處罰日期批號標識錯誤2個以上返工整理班長罰款5元注：1、車間工人自檢挑出單獨存

13、放并標注的不合格品不計入生產車間處罰責任；2、商標錯位、起皺、污染嚴重屬在生產線上檢出時，應立即停機調適設備。七、箱/桶封箱封蓋1、要求 表9 封箱/桶指標要求分類指標要求封箱1、箱體完好無破損2、封箱緊固，形狀端正規整3、膠帶使用正確，長度適中，兩端和兩邊分布對稱，兩端長度約為4cm封桶1、桶體、桶蓋配套2、桶體桶蓋完好、無破損3、封蓋緊固、方位正確2、檢查不合格處理 表10 封箱/桶不合格處理分類不合格原因一次檢查累計不合格數處理措施不合格產品處理責任人處罰封箱封箱不緊，松動5箱以上返工整理不處罰箱蓋錯位1cm以上2箱以上返工整理不處罰箱蓋閉合不嚴，縫隙達5mm以上3箱以上返工整理不處罰膠

14、帶不對稱、長度不符合規定或松動脫落5箱以上返工整理不處罰箱體破損開裂2箱以上返工整理人為損壞由班組承擔包材費用封桶封蓋不嚴2桶以上返工整理不處罰蓋、桶體損壞破裂2桶以上返工整理人為損壞由班組承擔包材費用八、干凈度1、要求 表11 干凈度指標要求分 類指標要求瓶裝產品1、瓶口干凈無藥跡2、瓶體、瓶蓋無灰塵污染、瓶底無藥液殘留3、商標干凈無污染，無藥跡液體制劑小袋裝產品1、袋體表面干凈灰塵污跡2、無殘留藥液粉劑袋1、袋體表面無污跡2、表面無藥粉3、袋口無明顯夾藥箱1、箱體干凈整潔2、標簽干凈無污染桶1、桶體、蓋干凈整潔無灰塵污跡2、標簽干凈無污染2、檢查不合格處理 表12 干凈度不合格處理分類不合格原因一次檢查累計不合格數處理措施不合格產