1、 樹立科學發展觀理念完善藥品安全體系建議 樹立科學發展觀理念完善藥品安全體系建議自20xx年全國整頓和規范藥品市場專項整治行動開展以來，藥品監督管理工作受到了黨和政府極大重視和全社會廣泛關注，建立藥品安全責任體系也迅速提上了各級政府的重要議事日程。*地區食品藥品監督管理局緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全有效這個中心任務，牢固樹立科學監管理念，大力整頓規范藥品市場秩序，著力在建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系上下功夫，藥品監管工作發生了質的變化。一、基本情況*地區位于*最北端、阿爾泰山南麓，東部與蒙古國接壤，西北部與俄羅斯、哈薩克斯坦兩國交界，邊境線長1205

2、公里，總面積11.7萬平方公里。全地區轄6縣1市，54個鄉鎮，4個國營農牧場，農十師及其10個團場；有哈薩克、漢、回等36個民族，總人口63萬人。目前，全地區有藥品生產企業1家，醫院制劑室1個；藥品經營企業210家，其中批發企業4家，零售連鎖企業4家，零售藥店202家；醫療器械經營企業72家，其中批發企業8家，零售企業64家。醫療衛生機構605個，其中地區級6個，縣級22個，鄉（鎮）衛生院48個，牧業中心醫院4個，農牧團場衛生院11個，企事業單位醫務室41個，個體診所102個，村級衛生室368個，私立醫院3個。二、藥品安全責任明確（一）地方政府負總責。自20xx年以來，由地區行署組織召開全地區

3、食品藥品監管工作擴大會議，會上全面總結藥品安全監管工作成績及不足，統一安排部署工作任務，行署分管領導分別與各縣市及各部門簽訂食品藥品安全目標責任書，進一步明確各級政府和部門的責任，年終由地區行署組成考核組統一對各縣（市）及各相關部門進行年度目標責任考核，落實食品藥品安全監管責任制和責任追究制。以政府的名義印發關于進一步加強藥品安全監管工作的通知，出臺*地區藥品安全“十一五”規劃，進一步加強農村藥品兩網建設工作的通知等重要文件，從多方面探索建立健全藥品安全責任體系下的工作機制。政府在資金、基礎設施建設等各方面，不斷加大對食品藥品監管工作的投入力度。如：各縣人民政府每年向當地食品藥品監督管理局撥付

4、2萬元辦公經費，解決了基層局辦公經費緊張的現實問題。政府對藥品安全監管工作的高位推動，顯示了政府對藥品安全負總責的決心。藥品安全工作責任到位、政策落實到位、保障措施到位、資金投入到位、督促檢查到位，為建立藥品安全監管長效工作機制奠定了基礎。（二）監管部門各負其責。全地區基本實現了各監管職能部門既分工負責、明晰事權，又協同合作、環環相扣，確保政令暢通、上下協調、部門聯動的工作局面。成立產品安全質量領導小組，加強各部門間的聯系和協作；食品藥品監督、衛生、工商、物價、公安、宣傳、郵政等部門建立了聯席會議工作機制，定期通報藥品安全工作情況；實行重大節日聯合大檢查的工作機制；針對食品藥品安全問題聯合召開

5、新聞發布會。各監管部門的通力協作和積極配合促使藥品廣告、藥品不良反應、打擊郵購假劣藥品、打擊制售假劣藥品犯罪等藥品安全重點工作得到了加強。(三)企業作為第一責任人。著力推進藥品誠信體系建設，逐步引導藥品經營企業建立守信意識，通過采取健全企業誠信檔案、實行“紅黑名單”制度、廣泛深入的開展藥品安全示范單位創建等措施，全方位、大幅度提高藥品行業的信用管理標準。借助百城萬店無假貨活動，樹立藥品經營企業的良好形象。通過制定與企業約談工作制度，與企業簽訂責任書、承諾書等手段和方式，指導企業開展自查自糾，強化企業質量意識；對個別企業的藥品安全經營情況進行定期的個別性的評價、評估，把藥品安全評估工作做細做實，

6、更加突出評估的針對性、科學性；對外埠藥品經營企業加強管理，建立外埠藥品經營企業的誠信檔案，實行動態跟蹤監督管理，逐步建立藥品供應主渠道；建立對外埠藥品銷售代表的登記制度，逐步掌握藥品銷售代表的資質狀況，劃分誠信等級，讓藥品企業對藥品銷售代表負第一責任。通過加大對走票、假代理、掛靠經營等專項整治，不斷加強藥品零售企業的第一責任人的意識，不斷凈化藥品市場環境；實行藥品經營企業退出機制，對屢教不改、違法行為嚴重的企業實施市場退出機制，責令其退出市場；對醫療機構開展規范藥房創建活動，通過規范藥房跟蹤檢查、不良行為記錄、藥品不良反應、監督抽檢等指標反映出醫療機構的藥品安全狀況，讓醫療機構切實對藥品安全負

7、第一責任。切實做到監督有力、管理到位、嚴格執法、注重效果。三、藥品安全責任體系運行順暢*地區食品藥品監管局嚴格按照“政府負總責、監管部門各負其責、企業是藥品安全第一責任人”的責任體系要求，在地方政府的統一領導下，由藥品安全監管組織領導機構負責組織協調，制定詳細周密的實施方案，明確監管任務、工作重點和責任分工，把具體要求、各項措施落實到位、落實到人。并強調“誰主管、誰負責”的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。采取切實有效的措施，督促藥品企業誠實守信，規范經營，切實履行好第一責任人的責任，努力在深入推進藥品安全工作責任體系建設上實現突破。建立藥品安全責任體系的成果是有目共睹的。20xx

8、年*地區食品藥品監管局在藥品安全責任體系建立方面，借助食品安全綜合監管的經驗，牢牢依靠政府，在關于藥品安全監管的重大問題決策上多向當地政府溝通匯報，積極爭取政府的支持和幫助，與有關部門加強聯系，特別是“兩網一規范建設”、藥品廣告監督、興奮劑治理等工作取得了良好的成效，形成了“部門各負其責”的工作格局。以近期的興奮劑治理工作為例，在興奮劑治理工作中，我們按照“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”工作格局，*地委、行署高度重視興奮劑治理工作，行署副專員在20xx年*地區食品安全管理電視電話會議上，著重將興奮劑治理工作做為當前的重點工作進行了安排部署。各縣（市）政府主要領導也直接參

9、與到了興奮劑專項治理工作，布爾津、青河兩縣縣委書記、縣長親自領隊進行督察，政府推動與牽頭部門負責相結合使治理工作成效顯著。*地區食品藥品監管局先后兩次組織由公安、無線電通信管理、衛生、海關、工商、體育、宣傳等部門召開了興奮劑生產經營專項治理工作聯席會議。積極組織聯合大檢查。報社、電視臺等媒體加大宣傳力度，及時報道治理工作進展情況。四、取得的幾點成績一是初步建立了對本轄區的藥品安全綜合評價體系標準。二是形成了由政府為主導的藥品安全工作聯席會議制度。三是通過加強對外宣傳，社會公眾逐步對食品藥品監督管理局的職權和責任有了認識和了解。四是與各部門之間形成了對藥品監管的協調、配合、聯動機制。五是藥品監管

10、隊伍的“科學監管、依法行政、服務大局”和應急管理的能力得到提高和鍛煉。五、存在的主要問題及其原因一是藥監部門設置不健全。目前*市及吉木乃縣至今沒有獨立的藥品監管部門，其監管任務一直由*地區食品藥品監管局業務科室擔負。而地區局業務科室的主要職責是指導基層局的業務工作，人員配置有限，完成繁重的稽查任務還有欠缺，與縣（市）人民政府及縣（市）相關部門難于協調，藥品監管缺位與復雜的藥品市場之間的矛盾凸顯，要實現“無縫監管”的目標難度超大，藥品監管部門在一些地方的缺位為藥械市場的安全埋下了隱患。而在全疆其他地州也都存在著地州局所在城市，沒有單獨設立藥品監管部門的問題，這應當引起高度重視。二是藥品安全綜合評

11、估工作還不規范、不統一、不務實。定期評估和分析本地藥品安全狀況，可以及時有效地解決藥品安全方面存在的主要問題和薄弱環節，最大限度地防控和減少藥害事件的發生。但是目前，還沒有正式建立起一套既科學又符合本地實際情況的藥品安全綜合及單項評估的分析指標，所撰寫的藥品安全評估報告，往往是無章可循，不能準確客觀反映出本地藥品安全預警的等級。三是藥品經營企業的自律意識急需提高。目前，我地區藥品生產、經營企業規模小、集約化程度低，生產經營者素質較低，企業第一責任人意識亟待強化。*地區還沒有建立起規范的藥品行業協會，企業和行業協會自律優勢作用沒有得到發揮和利用。六、工作建議一是，以多種方式落實企業作為藥品安全第一責任人的責任。對失信企業要向社會公示，加強社會公眾的監督力度。二是，由政府牽頭成立藥品安全綜合評估領導小組，專門負責藥品安全評估指標的制定及撰寫評估報告工作。三是，由政府牽頭加強藥品安全應急處置和管理工作，構建起有效的應急預防體系和工作機制，時機成熟時，開展藥害突發事件應急演練。四是，加大監管力度，督