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文檔簡介

1、制度2021年不良事件報告工作程序單位名稱：XXXX部門：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年不良事件報告工作程序不良事件報告工作程序一、目的：為建立不良事件報告工作管理程序，規范不良;二、范圍：本程序規定了不良事件報告工作管理的;三、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門;四、工作程序：4.1醫療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指;4.2嚴重的醫療器械不良事件包括：因使用醫療器械引起死亡的;因使用醫因使用醫療器械引起致癌致畸的;因使用醫療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的;因使用醫療器械引起身體損害而導致入院治療的;因使用醫療器械而延長住院時間的。4

2、.3醫療器械質量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。4.4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現不良事件后的第一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫療器械的產品名稱、產地、生產批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現象，情況核實后應立即停止該產品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產品。4.5不良事件一經出現，經辦人負責在24小時內上報當地藥監部門。4.6對已發生的不良事件隱情不報者，經查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。4.7本制度須進行年終執行情況的檢查，記錄資料存檔。物業經理人：.pM 篇2：貿易公司醫療器械不良事件監測

3、和報告制度貿易公司醫療器械不良事件監測和報告制度為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部;二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部;三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。七、

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