1、泓域咨詢 /低溫存儲設備改建項目建議書低溫存儲設備改建項目建議書泓域咨詢 MACRO報告說明樣本自動化存儲管理已經成為生物醫療存儲領域的重要發展趨勢。樣本自動化管理系統主要依靠機械臂自動化系統加以實現。通過自動化管理，可以大大減少單人工作強度，提高單人可管理的樣本規模，推動大規模樣本庫建設提速；自動化可以減少人為開關操作，提高樣本存儲低溫環境的穩定性，保證樣本存儲質量；與此同時減少溫度波動也可以減少制冷設備的工作壓力，起到節能的效果。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資24440.58萬元，其中：建設投資20586.17萬元，占項目總投資的84.23%

2、；建設期利息382.20萬元，占項目總投資的1.56%；流動資金3472.21萬元，占項目總投資的14.21%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入47900.00萬元，綜合總成本費用37735.08萬元，凈利潤6323.95萬元，財務內部收益率20.29%，財務凈現值3775.77萬元，全部投資回收期5.76年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、綠色、開

3、放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起。報告對項目市場、技術、財務、工程、經濟和環境等方面進行精確系統、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規模和產品、廠址、原輔料供應、工藝技術、設備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依據。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用

4、途。目錄第一章 項目概論第二章 背景、必要性分析第三章 市場分析第四章 產品規劃方案第五章 項目選址方案第六章 建筑技術方案說明第七章 原輔材料供應第八章 技術方案分析第九章 項目環境影響分析第十章 勞動安全生產第十一章 節能方案說明第十二章 人力資源分析第十三章 進度規劃方案第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項目經濟效益第十六章 項目招投標方案第十七章 風險評估第十八章 項目綜合評價第十九章 附表第一章 項目概論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：低溫存儲設備改建項目2、承辦單位名稱：xxx集團有限公司3、項目性質：新建4、項目建設地點：xxx5、項目聯系人：崔xx（二）主辦單位基本

5、情況面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xxx，占地面積約51.58畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規劃方案根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：低溫存儲設備10000臺/年。二、項目提出的理由由于下游各應用場景對存儲

6、的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環節需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯網模塊、信息化管理系統與低溫存儲設備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點。一方面，需要行業內公司擁有較好的客戶基礎，對客戶需求進行準確把握，另一方面，需要對物聯網技術與低溫存儲技術的融合進行研發、積累。因此，物聯網技術與行業的融合，對新進入者產生了較高的進入壁壘。在生物樣本庫領域，為規范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會發布了生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱

7、進行了界定。實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起。三、項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資24440.58萬元，其中：建設投資20586.17萬元，占項目總投資的84.23%；建設期利息382.20萬元，占項目總投資的1.56%；流動資金3472.21萬元，占項目總投資的14.21%。四、資金籌措方案（一）項目資本

8、金籌措方案項目總投資24440.58萬元，根據資金籌措方案，xxx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）16640.58萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額7800.00萬元。五、項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：47900.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：37735.08萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：6323.95萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：20.29%。5、全部投資回收期（Pt）：5.76年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：8481.05萬元（產值）。六、項目建設進度規劃項目計劃

9、從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需24個月的時間。七、報告編制依據和原則（一）編制依據1、中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要；2、中國制造2025；3、建設項目經濟評價方法與參數及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發展規劃、有關資料及相關數據等。（二）編制原則堅持以經濟效益為中心，社會效益和不境效益為重點指導思想，以技術先進、經濟可行為原則，立足本地、面向全國、著眼未來，實現企業高質量、可持續發展。1、優化規劃方案，盡可能減少工程項目的投資額，以求得最好的經濟效益。2、結合廠址和裝置特點，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工

10、藝路線及公用工程的技術方案選擇上，既要考慮先進性，又要確保技術成熟可靠，做到先進、可靠、合理、經濟。4、結合當地有利條件，因地制宜，充分利用當地資源。5、根據市場預測和當地情況制定產品方向，做到產品方案合理。6、依據環保法規，做到清潔生產，工程建設實現“三同時”，將環境污染降低到最低程度。7、嚴格執行國家和地方勞動安全、企業衛生、消防抗震等有關法規、標準和規范。做到清潔生產、安全生產、文明生產。八、研究范圍1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規模及產品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程技術方案；6、公用工程及輔助設施方案；7、環境保護、安全防護及節能；8、企業組織機構

11、及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經濟評價。九、研究結論綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經濟和社會效益客觀，項目的投產將改善優化當地產業結構，實現高質量發展的目標。十、主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積34386.63約51.58畝1.1總建筑面積40920.09容積率1.191.2基底面積22007.44建筑系數64.00%1.3投資強度萬元/畝393.721.4基底面積22007.442總投資萬元24440.582.1建設投資萬元20586.172.1.1工程費用萬元18764.412.1.2工程建設其他費

12、用萬元1314.372.1.3預備費萬元507.392.2建設期利息萬元382.202.3流動資金3472.213資金籌措萬元24440.583.1自籌資金萬元16640.583.2銀行貸款萬元7800.004營業收入萬元47900.00正常運營年份5總成本費用萬元37735.086利潤總額萬元8431.937凈利潤萬元6323.958所得稅萬元2107.989增值稅萬元1844.2310稅金及附加萬元1732.9911納稅總額萬元5685.2012工業增加值萬元14750.3013盈虧平衡點萬元8481.05產值14回收期年5.76含建設期24個月15財務內部收益率20.29%所得稅后16財

13、務凈現值萬元3775.77所得稅后第二章 背景、必要性分析一、行業背景分析1、行業發展機遇（1）行業規范化推動行業快速發展隨著我國醫療器械行業的不斷發展，對于醫療器械的監管也進一步規范。2014年，國家食品藥品監督管理總局審議通過醫療器械注冊管理辦法奠定了我國醫療器械分類管理的基本格局，并制定醫療器械生產質量管理規范和醫療器械經營質量管理規范對醫療器械的生產經營進行規范。2017年通過制定和修改醫療器械生產監督管理辦法醫療器械經營監督管理辦法醫療器械監督管理條例醫療器械召回管理辦法醫療器械標準管理辦法等法規對醫療器械各個環節進行了更加具體的監管規定，我國逐漸構建起一套較為完善的醫療器械監管制度

14、。完整的監管制度將為我國醫療器械市場的健康合規發展提供重要的制度支撐。（2）產業政策大力支持國產醫療器械近年來，我國通過各類產業政策鼓勵國產醫療器械的發展。2015年工信部發布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫院國產中高端醫療器械占有率分別達50%、70%和95%。關于促進醫藥產業健康發展的指導意見和增強制造業核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫療器械國產化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫療器械的國產化將不斷推進，國產醫療器械有望迎來發展良機。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動生物樣本庫及低溫存儲行業的發展生物樣本庫對于臨床治療以及科學研究都

15、具有重要的作用，在國家大力支持創新藥研發以及推廣精準醫療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎設施也會得到長足的發展。政府主導型、醫療機構主導型以及藥物研發企業主導型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設隨著行業的滲透率提高和覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數量的持續增長，將推動行業規模不斷擴大。（4）物聯網基礎設施不斷完善，給予行業發展新動能工信部等部委鼓勵物聯網發展，支持物聯網與實體經濟融合，創新應用模式。根據中國信息通信研究院發布的2018物聯網白皮書，2015年包含感知制造、網絡傳輸、智能信息服務在內的物聯網產業規模達到7,500億元，而

16、截至2018年中期總體產業規模已達1.2萬億。隨著國家物聯網基礎設施的發展、技術的日趨成熟、下游商業模式的完善以及物聯網軟硬件成本的下降，未來物聯網與醫療器械制造將進一步融合，推動行業發展。2、行業發展面臨的挑戰（1）國內醫療器械新品開發投入比重仍較低，一定程度上制約行業發展根據EvaluateMedtech報告顯示，2017年全球前20家醫療器械生產企業平均研發投入占營業收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發投入就超過22億美元。而根據Wind數據庫中A股醫療器械行業上市公司數據顯示，2017年我國營業收入前20家醫療器械行業上市公司的研發投入比例僅為5.1%，前20家企業投入研發支出合

17、計僅為30億人民幣。無論從研發投入比例還是絕對值來看，國內醫療器械研發投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發投入將為之后醫療器械的創新研發提供重要的資金和技術支持。我國企業研發投入較少將在一定程度上不利于未來醫療器械自主創新發展。（2）面臨國外綜合實力較強企業的競爭壓力國外醫療器械設備制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，在高端醫療器械設備的研發上擁有豐富的技術和經驗，具有資金優勢和品牌優勢，給國內醫療器械企業帶來較大的競爭壓力。同時，近年來，外資廠商在中國實施本土化戰略，建立生產制造基地，貼近中國消費市場，引發市場較為激烈的競爭。二、產業發展分析（一）行業相關政策1、關于加快醫藥行業結構調整

18、指導意見在醫療器械領域，推進核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬的先進醫療設備。2、中國制造2025瞄準新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等戰略重點，引導社會各類資源集聚，推動優勢和戰略產業快速發展。提高醫療器械的創新能力和產業化水平。3、國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療

19、器械產品質量。4、全國醫療衛生服務體系規劃綱要（20152020年）根據功能定位、醫療技術水平、學科發展和群眾健康需求，堅持資源共享和階梯配置，引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本。5、 “十三五”規劃全面深化醫藥衛生體制改革，強化全行業監管，提高醫療服務質量，保障醫療安全。6、 “十三五”國家科技創新規劃推動信息技術與醫療健康服務融合創新，突破網絡協同、分布式支持系統等關鍵技術，制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規范，建立基于信息共享、知識集成、多學科協同的集成式、連續性疾病診療和健康管理服務模式，推進“互聯網”健康醫療科技示范行動，實現優化資源配置、

20、改善就醫模式和強化健康促進的目標。7、 “十三五”國家戰略性新興產業發展規劃深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。8、 “健康中國2030”規劃綱要完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設。大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產業化，加快醫療器械轉型升級。9、關于支持

21、社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見推動企業提高創新、研發能力，實現藥品醫療器械質量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫療服務發展。支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研制應用。推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評。對經確定為創新醫療器械的，按照創新醫療器械審批程序優先審查。10、醫療器械標準規劃（20182020年）實施醫療器械標準提高計劃，完善醫療器械標準管理機制，優化醫療器械標準體系，強化醫療器械標準實施與監督，夯實醫療器械標準化技術基礎，提升與國際標準一致性程度，增強醫療器械標準國際化水平。11、關于促進“互聯網+醫療健康

22、”發展的意見探索醫療衛生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享，促進藥品網絡銷售和醫療物流配送等規范發展。大力提升醫療機構信息化應用水平，二級以上醫院要健全醫院信息平臺功能，整合院內各類系統資源，提升醫院管理效率。三級醫院要在2020年前實現院內醫療服務信息互通共享，有條件的醫院要盡快實現。“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規?？焖贁U張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展

23、契合發展大勢。“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。第三章 市場分析一、行業基本情況1、行業競爭態勢生物醫療低溫存儲

24、設備屬于醫療器械，受到產品及生產、經營的注冊或備案管理，同時，產品研發、生產的技術水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進入本行業存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術門檻，僅有少數廠商具備相應的技術水平，參與市場競爭的企業少。根據國家藥品監督管理局查詢信息，目前僅有十余家企業取得了醫用低溫保存箱的醫療器械產品注冊證。產品線完整、綜合實力較強的企業，包括賽默飛世爾科技、普和希健康醫療等境外企業，以及中科美菱等境內企業，產品基本涵蓋了血液冷藏箱、藥品冷藏箱、低溫冷藏箱（含超低溫保存箱）等。其中賽默飛世爾科技、普和希健康醫療技術突破較早，同時在世

25、界范圍內建立了較為廣泛的銷售網絡，在全球市場中占據較高的市場份額，在國內市場也占據一定份額。2、行業特有經營模式醫療器械行業的銷售模式主要包括經銷與直銷。由于醫療器械行業產品的終端客戶主要為各類機構客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協助，拓展客戶資源，提升整體的運營效率；直銷模式下，能夠更好的對接客戶的個性化需求，向其提供更合意的產品，有利于提升客戶的粘性。3、行業周期性與季節性本行業屬于醫療器械行業，醫療器械行業產品的消費主要與居民生命健康密切相關，需求剛性較強，與經濟周期不存在直接關系，經濟周期性波動不會對行業發展產生重大影響。本行業的季節性不明

26、顯，根據下游客戶的訂單需求預測安排生產并發貨，下游客戶對產品的需求根據其業務發展規劃而產生，不具有明顯的季節性。4、進入本行業的主要壁壘（1）資質壁壘目前，我國對醫療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫療器械產品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產品注冊、企業生產許可和經營許可管理制度。其中，醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證是醫療器械產品擬生產的必備證書。因此，醫療器械產品從開發、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘。（2）技術與人才壁壘本行業屬于技術密集型行業，研發生產涉

27、及多個技術領域，包括制冷技術、機械技術、電氣技術、生物化學以及通訊技術等，對行業內公司在相關技術的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業具備完善的研發、生產體系。同時，根據行業技術特點，需要管理、研發、銷售等人員在掌握綜合知識體系基礎上，還需要具有豐富的實踐經驗，并對下游相關行業的需求、未來研發趨勢有充分的了解。綜上，行業內企業人才體系的搭建和核心技術的積累，對新進入者構成了較高的壁壘。（3）市場與品牌壁壘行業以經銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發、維護，對于經銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區域影響力的優質經銷商進行良好合作，也需要較長時間的投入和經驗積累。由于下

28、游行業在低溫、恒溫環境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設備性能要求很高。因此，產品性能、質量的品牌效應，對于獲得終端消費者及經銷商的認可具有關鍵作用，而品牌建設需要較長時間的口碑沉淀。行業的新進入者較難在品牌和渠道上獲得先發優勢。（4）資金壁壘行業內公司的研發、生產線的建設以及銷售網絡的布局都需要大量的資金投入，對于資金實力提出了較高要求。同時，資金充足的公司可以提前布局前瞻技術和新的使用場景，根據市場需求進行研發、調整產能以及進行銷售推廣，及早抓住新的商業機會。因此，行業對新進入者形成了較高的資金壁壘。（5）物聯網技術與行業融合形

29、成的壁壘由于下游各應用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環節需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯網模塊、信息化管理系統與低溫存儲設備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點。一方面，需要行業內公司擁有較好的客戶基礎，對客戶需求進行準確把握，另一方面，需要對物聯網技術與低溫存儲技術的融合進行研發、積累。因此，物聯網技術與行業的融合，對新進入者產生了較高的進入壁壘。二、市場分析（一）醫療器械行業發展狀況隨著全球經濟穩定發展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫療衛生事業的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫療器械支出水

30、平也不斷提高。根據EvaluateMedTech發布的2018年全球醫療器械市場概覽與2024年展望，2017年全球醫療器械銷售規模為4,050億美元，預計2024年將達到5,950億美元，年均復合增長率保持在5.64%。從區域來看，美歐日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產品的升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。根據中國醫療器械藍皮書統計，2017年中國醫療器械市場規模達到4,425億人民幣，2008-2017年

31、均復合增長達到23.56%，遠高于全球醫療器械市場同期增速。從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強，醫療支出增長明顯，目前醫療器械支出占醫療支出的比例明顯較小，但呈現上升趨勢。因此，隨著醫療支出的增長及醫療器械支出比重的逐步提高，醫療器械的需求將持續釋放。同時，分級診療政策的推行將強化數量眾多的基層醫療機構職責，醫療資源下沉將帶來對醫療器械外生采購需求的提升。從供給端來看，創新醫療器械的優先審評等產業支持政策，也將優化市場供給。綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優化，將推動國內醫療器械市場的可持續發展。（二）生物醫療低溫存儲行業發展狀況（1）生物醫療低溫存儲設備

32、是生物醫療領域的重要基礎設施1）生物醫療低溫存儲設備的類型根據我國醫療器械分類目錄，我國醫療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫療低溫儲存設備屬于其中的“檢驗及其他輔助設備”。主要涵蓋醫用冷藏箱、血液冷藏箱、醫用低溫保存箱等設備。2）生物醫療低溫存儲設備的下游應用場景目前，生物醫療低溫存儲設備在下游應用領域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫院、生物制藥公司、高校等科研機構、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發機構設立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫療機構輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。3）生物醫療低溫存儲設備是生

33、物醫療領域低溫存儲必備設施生物醫療低溫存儲設備具有較高的技術門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內的生化反應，以提高樣本內各種成分的穩定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩定性及均勻性，也將對樣本質量產生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設備采用單級制冷系統，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫療領域存儲所需的低溫深度更難以實現恒溫控制。生物醫療低溫存儲設備通過雙級復疊或自復疊制冷系

34、統設計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術的優化與控制，解決制冷系統中壓力穩定、精確分凝、低溫回油等技術難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。（2）法規規范以及公眾關注，推動行業的持續發展1）法律法規及行業規范，對低溫存儲設備提出要求為確保存儲安全，相關主管部門制定了法律法規及行業規范，對生物醫療專用存儲設備的類型及其存儲溫度進行規范，要求或引導生物樣本庫、血站、醫院、疫苗接種單位等采購專用生物醫療存儲設備，并推動低溫存儲行業企業研發、生產標準化、規范化的產品。在生物樣本庫領域，為規范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會發布

35、了生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領域，國家衛生計生委于2015年發布血站技術操作規程，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規范，明確要求醫療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設備。在疫苗安全領域，根據2019年6月29日經全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應當具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領域，藥品經營質量管理規范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了

36、相關規定。2）社會公眾對存儲安全的關注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關，如果不能在存儲環節保障品質的穩定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環節出現了一些違法違規現象，產生了負面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關注度，醫療機構、生產企業及流通企業須加大力度配置專用低溫存儲設備。（3）國外品牌率先發展，國內企業奮起直追20世紀80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復疊制冷系統進行研制、優化，實現醫用低溫保存箱產業

37、化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動全球醫用低溫存儲設備市場不斷發展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內生自然增長，另一方面，醫學檢驗中心的發展、冷儲規范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設備的增長等因素將推動下游應用場景擴容，行業規模不斷擴大。生物醫療低溫存儲市場規模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元；國內生物醫療低溫存儲市場規模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關研究的落后，國內企業無法進行超低溫存儲產品的生產，

38、國內的科研單位、高校、醫院開始進口國外產品。面對國內市場需求以及科學研究需求，國內制冷設備制造企業，以及中科院、上海理工大學等研究機構、高校，開始對復疊制冷技術、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技術的突破，以及配套產業的完善，國內企業，逐步實現了低溫存儲產品的技術研發突破及產業化生產，實現了生物醫療低溫存儲設備的進口替代。近年來，國內領先企業已能夠生產、銷售-196至8溫度區間的生物醫療低溫存儲設備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產品質量、穩定性、節能性等方面，縮小與國際領先企業的差距，甚至在部分產品性能方面實現超越，受到國內市場下游客戶的認可，國內主要企業的銷售收入也取得了較

39、快增長，領跑企業將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內與國外傳統低溫設備制造廠商展開競爭。（4）生物醫療低溫存儲行業市場前景廣闊1）生物醫療領域的眾多參與主體積極投入建設或擴建生物樣本庫擁有標準化、高質量、臨床資料齊全的生物樣本，再經過精準的大樣本驗證，才會產生精準的轉化研究成果，最終實現臨床精準醫學實踐。為此，國內外政府、高校主導的研究機構已經建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規模最大的健康人血液生物銀行。截至

40、2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導的生物樣本庫儲存樣本數量的增長，其將對低溫存儲設備產生持續需求。同時，未來醫院、醫藥研發服務企業、第三方醫學檢驗公司和第三方體檢中心主導的生物樣本庫建設將有較大的增長空間，也將對低溫存儲設備產生較大需求：創新藥研發活動日益活躍，根據國家統計局數據，從2010年至2017年，國內CRO的市場規模從79億元上升到559億元，近5年復合增長率達到24%，醫藥研發服務企業在化合物合成、新靶點發現、臨床試驗等過程中需要應用大量高質量的生物樣本。分級診療大力推進導致基層醫療機構就診人數相應增加，基層醫療

41、機構檢測設備以及檢測專業醫師的缺乏，將推動第三方醫學檢驗行業的發展，對比歐美等發達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內第三方醫學檢驗行業市場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫學檢驗公司在進行醫學檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。2）冷藏藥品規模擴大與規范化存儲，將持續推動行業增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由

42、此對藥品終端的存儲設備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫院藥房與零售藥店。根據國家衛生健康委員會和國家食品藥品監督管理總局的數據，截至2017年末，全國已定級醫院數量為20,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫藥零售企業為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規范，將和醫院一同成為推動終端存儲規范化的重要推動力量。冷藏藥品規模不斷擴大、醫院和連鎖藥房數量的增加以及存儲設備規范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設備市場帶來新的增長機會。3）行業未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫療衛生事業持續進步，冷藏生

43、物藥份額持續擴大、大型生物樣本庫建設不斷推進等應用場景擴容的因素，生物醫療低溫存儲設備仍將保持穩定增長。全球生物醫療低溫存儲設備市場增長率預計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內市場增速預計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內與全球市場增速均穩中有升。（5）物聯網技術與生物醫療低溫存儲設備融合產生新模式1）通過物聯網技術與存儲設備的融合，保障疫苗接種環節接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發生和相關法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設不斷加快。目前生產環節信息追溯和流通環節冷鏈監控建設已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足

44、。在終端接種環節，因管理不善導致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產生不利影響。目前接種環節雖然可以通過普通存儲設備及信息系統進行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結合物聯網技術，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環節安全的有效方式之一。2）血液信息化管理將產生對物聯網存儲設備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩，但臨床用血量持續增長，部分地區依然存在“血荒”現象。與此同時，臨床手術中往往需要對臨床用血進行預估并提前備血，且根據

45、臨床輸血技術規范的規定，血液發出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉運至臨床使用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉運操作不當影響血液質量的可能性。因此，在血液安全領域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯網技術與存儲設備的融合，可將分布式血液存儲設備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫院內部審批系統實現遠程用血審批，將大大減少血液轉運時間，并根據實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調配使用，避免浪費。3）生物樣本庫存在較大的物聯網存儲管理需求生物樣本庫的建

46、設不僅僅在于規模的擴大，更在于其樣本質量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現了分散建設、缺乏統一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導致存儲質量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發布的“十三五”生物技術創新專項規劃指出，推動建設一批資源共享的大型生物樣本、標本和種質資源庫以及共享服務體系，重點支持生物醫學資源基礎設施的建設。基于物聯網技術，是建立網絡化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯網技術，可實現對存儲樣本及相關信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統一的標準實現樣本的標準

47、化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現生物樣本的充分使用。（6）所屬行業新技術發展情況和未來發展趨勢1）環保制冷劑應用及配套制冷系統的研發應用是大勢所趨制冷劑是蒸汽壓縮式制冷系統的必備工作物質，但傳統制冷劑由于對臭氧層有破壞作用，以及產生較高的溫室效應，在工業應用中受到越來越嚴格的限制。因此，低溫存儲設備發展過程中，對制冷劑的不斷改進，從而減少對環境的破壞，是其重要趨勢之一。從發展階段來說，低溫存儲設備的制冷劑發展主要經歷四個階段：第一階段是19世紀早期的制冷劑，例如酒精、二乙醚等化學品，沒有大批量應用；第二階段是20世紀的CFC（氯氟烴）與HCFC（含氫氯氟烴）類制冷劑，對臭氧層帶

48、來一定的破壞，并同時加劇了溫室效應。第三階段使用的制冷劑主要為HFC（氫氟烴）類工質，基本消除了臭氧層破壞影響，但仍會在一定程度上加劇溫室效應。第四階段是采用溫室效應更低的HC制冷劑，但由于其可燃性，單臺設備的制冷劑使用量受到限制。由于CFC、HCFC兩種制冷劑都對臭氧層存在不同程度的破壞，因此，國際上已通過一系列聯合協定對其使用進行規范性限制，蒙特利爾議定書及其后續補充協定中已對發達國家和發展中國家制定相關的淘汰進程表。根據進程安排，目前發達國家和發展中國家都已經停止CFC的生產和消費，HCFC將被禁止使用，發達國家將在2030年完全停止HCFC的生產和消費，發展中國家將在2040年完全淘汰

49、HCFC。隨著各國對于低溫存儲設備以及制冷劑的環保要求不斷提高，歐盟已采用年度發放配額的方式限制HFC使用量，HC為代表的新型環保制冷劑將成為主流趨勢之一。隨著制冷劑的更迭，制冷系統也需不斷進行調整。比如由于HC制冷劑的可燃屬性，單臺存儲設備的使用量被限制在150克以內，用量相對于HFC等傳統制冷劑大幅減少。因此，需要在保證設備安全的前提下，以少量制冷劑維持原有的制冷效率，這就對制冷系統的設計及其各部件的改進提出了新的要求。2）低溫存儲自動化趨勢方興未艾隨著精準醫療的不斷推進，臨床診斷和新藥研發等多個應用場景對生物樣本的規模提出更高的要求。傳統樣本管理依靠人工，不利于生物樣本存儲數量的可持續增

50、長和有效管理。一是存在信息記錄錯誤或者遺漏的可能性；同時，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設備后進行人工尋找，在此過程中低溫存儲設備會產生溫度波動和凍融循環，影響庫存中所有樣本的穩定性，導致樣本質量下降。因此，樣本自動化存儲管理已經成為生物醫療存儲領域的重要發展趨勢。樣本自動化管理系統主要依靠機械臂自動化系統加以實現。通過自動化管理，可以大大減少單人工作強度，提高單人可管理的樣本規模，推動大規模樣本庫建設提速；自動化可以減少人為開關操作，提高樣本存儲低溫環境的穩定性，保證樣本存儲質量；與此同時減少溫度波動也可以減少制冷設備的工作壓力，起到節能的效果。第四章 產品規劃方案一、建設規模及主

51、要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積34386.63（折合約51.58畝），預計場區規劃總建筑面積40920.09。（二）產能規模根據國內外市場需求和xxx集團有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產低溫存儲設備10000臺，預計年營業收入47900.00萬元。二、產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本

52、報告將按照初步產品方案進行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則項目建設區域以城市總體規劃為依據，布局相對獨立，便于集中開展科研、生產經營和管理活動，并且統籌考慮用地與城市發展的關系，與當地的建成區有較方便的聯系。二、建設區基本情況園區堅持 “統一規劃、分步實施、滾動發展”和“開發一片、建成一片、收益一片”的開發道路，經濟實力顯著增強，較好發揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區域內經濟發展最具活力的增長極，建設成為多功能、綜合性綠色生態產業園區。經過多年發展，園區產業聚集效應凸現，發展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數據、節能環保、新能

53、源以及生物工程等特色產業。 在環境建設方面，園區按照“高起點規劃、高強度開發、高標準配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎配套，強化功能服務，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎設施建設。在政務服務方面，園區以“放管服”改革為統領，以深入開展“雙創雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優”便商、以“信”安商，不斷優化服務舉措，創新服務內容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環境。當前，園區以全新的姿態擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務最優的國際化營商

54、發展環境?！笆濉睍r期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模快速擴張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢?！笆濉睍r期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的

55、“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。到“十三五”末，力爭實現經濟增長、發展質量效益、生態環境在省市爭先進位；地區生產總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創新驅動發展大力實施創新驅動發展戰略，優化創新資源，激活創新主體，改善創新環境，讓一切創新活力競相迸發，讓一切創新價值充分展現，讓創新成為引領發展

56、的第一動力。大力實施創新驅動發展戰略，優化創新資源，激活創新主體，改善創新環境，讓一切創新活力競相迸發，讓一切創新價值充分展現，讓創新成為引領發展的第一動力。（一）實施科技創新引領大力實施協同創新戰略，積極鼓勵企業與京津科研機構、院校開展對接活動，組建技術創新聯盟，增強自主創新和持續創新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉化項目。培育高新技術企業。大力提升重點骨干企業的高新技術含量，使之成為技術優勢明顯，經濟效益顯著的區域經濟龍頭企業；抓住有潛力的高新技術項目和高新技術產品，精心培育，大力扶持。搭建科技創新平臺。構建一批“眾創空間”，鼓勵社會力量投資建設或管理運營創業載體，為科技創新創造良好環境。著力實施“互聯網+”戰略，逐步推進互聯網科技大市場發展，建立集技術交易、技術經紀、科技金融、科技咨詢、知識產權于一體的線上線下科技成果轉化平臺，建成中小企業科技成果轉化服務體系、農村科技成果轉化服務體系、科技合作交流成果轉化服務體系、企業技術創新成果轉化體系和技術信息網絡成果推廣服務體系。（二）加快人才創新步伐制定出臺人才引進優惠政策。積極實施人才培養扶持工程，吸引各類人才到青縣興業創業，為高端優質人才的聚集營造良好的政策環境和社會環境。加強專業技術人才隊伍建設。大力推進技能型人才和企業人才隊伍建設，充分