1、泓域咨詢 /貴州體外診斷試劑項目可行性研究報告貴州體外診斷試劑項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學不同，質量和表現出來的敏感性、特異性和準確性等指標會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響聯合篩查的結果。醫院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進的時間和使用科室的不同，醫院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資46138.92萬元，其中：建設投資35063.99萬元，占項目總投資的76.00%；建設期利息774.

2、20萬元，占項目總投資的1.68%；流動資金10300.73萬元，占項目總投資的22.33%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入110700.00萬元，綜合總成本費用90400.09萬元，凈利潤12099.14萬元，財務內部收益率21.76%，財務凈現值3107.90萬元，全部投資回收期5.78年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，“十三五”時期，貧困落后是主要矛盾、加快發展是根本任務的基本省情沒有

3、變，既要“趕”又要“轉”的雙重任務沒有變，快于全國快于西部的發展態勢沒有變，可以大有作為，也必須奮發有為。必須增強機遇意識、責任意識、憂患意識，倍加珍惜加快發展的好勢頭，倍加珍惜團結和諧的好局面，倍加珍惜干事創業的好狀態，奮發圖強，勵精圖治，凝心聚力肩負起科學發展、后發趕超、同步小康的歷史使命。該報告是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術經濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經濟、技術等進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經濟效益。在此基礎上，綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經濟上的合理性，技術上的先進

4、性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學依據。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 背景及必要性第三章 行業市場分析第四章 產品規劃與建設內容第五章 項目選址方案第六章 建筑工程技術方案第七章 原輔材料供應第八章 工藝技術說明第九章 項目環境保護第十章 勞動安全生產第十一章 節能說明第十二章 人力資源配置分析第十三章 項目規劃進度第十四章 投資計劃第十五章 項目經濟效益第十六章 招投標方案第十七章 項目風險分析第十八章 總結分析第十九章 附表第一章 項目總論

5、說明一、項目名稱及投資人（一）項目名稱貴州體外診斷試劑項目（二）項目投資人xx有限公司（三）建設地點本期項目選址位于xxx（待定）。二、編制原則1、政策符合性原則：報告的內容應符合國家產業政策、技術政策和行業規劃。2、循環經濟原則：樹立和落實科學發展觀、構建節約型社會。以當地的資源優勢為基礎，通過對本項目的工藝技術方案、產品方案、建設規模進行合理規劃，提高資源利用率，減少生產過程的資源和能源消耗延長生產技術鏈，減少生產過程的污染排放，走出一條有市場、科技含量高、經濟效益好、資源消耗低、環境污染少、資源優勢得到充分發揮的新型工業化路子，實現可持續發展。3、工藝先進性原則：按照“工藝先進、技術成熟

6、、裝置可靠、經濟運行合理”的原則，積極應用當今的各項先進工藝技術、環境技術和安全技術，能耗低、三廢排放少、產品質量好、經濟效益明顯。4、提高勞動生產率原則：近一步提高信息化水平，切實達到提高產品的質量、降低成本、減輕工人勞動強度、降低工廠定員、保證安全生產、提高勞動生產率的目的。5、產品差異化原則：認真分析市場需求、了解市場的區域性差別、針對產品的差異化要求、區異化的特點，來設計不同品種、不同的規格、不同質量的產品以滿足不同用戶的不同要求，以此來擴大市場占有率，尋求經濟效益最大化，提高企業在國內外的知名度。三、編制依據1、承辦單位關于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關政策、法規、規劃；3

7、、現行有關技術規范、標準和規定；4、相關產業發展規劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎資料。四、編制范圍及內容1、確定生產規模、產品方案；2、調研產品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。五、項目建設背景細胞病理診斷（應用在病理診斷領域的細胞學診斷）是病理學的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創、能夠重復檢查等優點，廣泛應用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞診斷的方法。細胞病理學的

8、主要任務是對無癥狀個體進行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關組織進行病理診斷時，細胞病理學可以達到形態學診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據。隨著科學的發展，研究發現人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關系，證實99.7%的宮頸癌與HPV感染有關，宮頸癌與HPV感染有直接關系。1995年國際癌癥研究機構（IARC）專題討論會披露高危HPV持續性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發生的必要條件。宮頸癌病因學的明確以及兩種生物學發展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發生轉變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測方法應運而生，hrHP

9、V檢測逐漸成為國際公認的發現宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測經歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測的發展過程。綜合判斷，“十三五”時期，貧困落后是主要矛盾、加快發展是根本任務的基本省情沒有變，既要“趕”又要“轉”的雙重任務沒有變，快于全國快于西部的發展態勢沒有變，可以大有作為，也必須奮發有為。必須增強機遇意識、責任意識、憂患意識，倍加珍惜加快發展的好勢頭，倍加珍惜團結和諧的好局面，倍加珍惜干事創業的好狀態，奮發圖強，勵精圖治，凝心聚力肩負起科學發展、后發趕超、同步小康的歷史使命。六、結論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約120.28畝。項目擬定建設區域地

10、理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（二）建設規模與產品方案項目建成后，形成年產體外診斷試劑4340000毫升的生產能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃24個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資46138.92萬元，其中：建設投資35063.99萬元，占項目總投資的76.00%；建設期利息774.20萬元，占項目總投資的1.68%；流動資金10300.73萬元，占項目總投資的22.33%。（五）資金籌措項目總投資46

11、138.92萬元，根據資金籌措方案，xx有限公司計劃自籌資金（資本金）30338.92萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額15800.00萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：110700.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：90400.09萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：12099.14萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：21.76%。5、全部投資回收期（Pt）：5.78年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：17285.49萬元（產值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產業升級發

12、展，為社會提供更多的就業機會。另外，由于本項目環保治理手段完善，不會對周邊環境產生不利影響。因此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積80186.59約120.28畝1.1總建筑面積88205.25容積率1.101.2基底面積49715.69建筑系數62.00%1.3投資強度萬元/畝285.791.4基底面積49715.692總投資萬元46138.922.1建設投資萬元35063.992.1.1工程費用萬元31019.242.1.2工程建設其他費用萬元3101.492.1.3預備費萬元943.262.2建設期利息萬元774.202

13、.3流動資金10300.733資金籌措萬元46138.923.1自籌資金萬元30338.923.2銀行貸款萬元15800.004營業收入萬元110700.00正常運營年份5總成本費用萬元90400.096利潤總額萬元16132.197凈利潤萬元12099.148所得稅萬元4033.059增值稅萬元3747.2110稅金及附加萬元4167.7211納稅總額萬元11947.9812工業增加值萬元29177.5613盈虧平衡點萬元17285.49產值14回收期年5.78含建設期24個月15財務內部收益率21.76%所得稅后16財務凈現值萬元3107.90所得稅后第二章 背景及必要性一、行業背景分析（

14、一）行業技術特點及發展趨勢1、體外診斷行業技術特點及發展趨勢體外診斷行業具有技術水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行業，也是醫學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動力，如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發中。從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，國內體外診斷行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域

15、，國內主要生產廠家的技術水平已達到國際水平；對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產前篩查等熱門領域和分子診斷、基因測序等熱點技術，行業內領先企業與國際水平的差距不斷縮小。2、宮頸癌篩查領域的技術特點及發展趨勢（1）宮頸癌篩查方法的發展歷程及發展趨勢上世紀30年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宮頸細胞涂片染色方法（巴氏染色法）。20世紀50年代，我國著名細胞學專家楊大望從國外首次引入宮頸涂片方法及巴氏五級診斷法。隨著制片技術的提高和發展，傳統的巴氏涂片方法逐漸被液基細胞技術所代替。1996年，美國FDA批準過濾膜式制片技術用于臨床；1999年6月，我國引進該技術。1998年，美國FDA批準

16、另外一種液基制片技術沉降式制片技術用于臨床，1999年該技術正式進入我國。沉降式液基細胞學技術在自動化、標準化等方面具有較大優勢，可以實現對病理診斷質量的良好控制，開始逐步取代以往過濾膜式為主的市場，目前成為國內液基細胞學發展的主流。根據婦產科網披露的2017年24省市自治區及港澳地區年宮頸細胞學現狀調查顯示，國產液基技術占整個國內液基市場的73%，而國產沉降式液基技術占國產液基產品的59.9%。隨著科學的發展，研究發現人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關系，證實99.7%的宮頸癌與HPV感染有關，宮頸癌與HPV感染有直接關系。1995年國際癌癥研究機構（IARC）專題討論會披露高危HPV持

17、續性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發生的必要條件。宮頸癌病因學的明確以及兩種生物學發展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發生轉變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測方法應運而生，hrHPV檢測逐漸成為國際公認的發現宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測經歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測的發展過程。1999年，中國醫學科學院癌癥協會（CICAMS）正式推薦液基細胞學檢查及HPV檢測兩種方法聯合篩查宮頸癌。液基細胞學與HPV的聯合篩查則可以解決單個技術的不足，有效提高篩查的敏感性與特異性，延長雙篩陰性人群的間隔篩查時間，獲得更好的經濟效益比。近年來液基細胞學和HPV聯合篩

18、查的應用越來越普及，聯合篩查成為目前宮頸癌篩查的主流方向。目前，宮頸癌篩查方案仍在不斷發展變化中，一些新標志物及新方法也在不斷發展，如基于免疫組化的P16/Ki67雙染對HPV陽性但細胞學陰性患者的進一步分流、熱點基因甲基化對CIN患者預后評估等。（2）宮頸癌聯合篩查發展趨勢及實際運用情況宮頸癌聯合篩查方案在我國的實際運用情況，在各類宮頸癌篩選方案中的占比從上世紀50年代的宮頸細胞學傳統涂片用于宮頸癌篩查開始，細胞學檢查一直是宮頸癌篩查的重要組成部分。液基細胞學的出現使得細胞學用于宮頸癌篩查更加精準，普及率也越來越高。近年來，高危型HPV病毒導致宮頸癌發生的機制逐漸被闡明，高危型HPV檢測產品

19、的不斷涌現，敏感性高、結果判讀簡便快捷等優點使其成為宮頸癌篩查除細胞學之外的另外一種主流方法。細胞學聯合HPV檢測可以使得宮頸癌篩查的敏感性、特異性、陰性預測值和陽性預測值都更高。自2012年起，美國癌癥學會、美國陰道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)和美國臨床病理學會(ASCP)推薦在30至65歲婦女人群中采用宮頸細胞學和高危型HPV聯合檢測作為宮頸癌篩查的方法。我國宮頸癌診療規范（2018年版）指出，目前主要采用宮頸液基細胞學方法，HPV檢測可作為液基細胞學檢查的有效補充，二者聯合有利于提高篩查效率。在國內，液基細胞學和HPV聯合篩查的應用越來越普及，聯合篩查逐步成為目前宮頸癌的主流方向。據婦

20、產科網披露，在2017年24省市自治區及港澳地區年宮頸細胞學現狀調查中，宮頸癌聯合篩查方案，即細胞學加高危型HPV檢測在85%的醫院開展，其中50%的聯合篩查在病理科開展。根據前述調查統計數據，宮頸癌聯合篩查在我國醫院開展普及率較高。使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑是否會影響聯合篩查結果，產品或篩查方案不存在被快速迭代的風險不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學不同，質量和表現出來的敏感性、特異性和準確性等指標會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響聯合篩查的結果。醫院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進的時間和使用科室的不同，醫院存

21、在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。二、產業發展分析（一）體外診斷行業發展概況1、體外診斷行業簡介體外診斷在國際上被稱為IVD（InVitroDiagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，系現代檢驗醫學的重要構成，其臨床應用貫穿疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。2、我國體外診斷行業發展概況根據醫械研究院2019年發布的中國醫療器械藍皮書2019，

22、2015年我國體外診斷行業市場規模為362億元，2018年增至604億元，年均復合增長率為18.61%。盡管我國體外診斷行業保持了較快的增長速度，但與發達國家相比，我國的體外診斷市場遠沒有飽和。從人均體外診斷費用來看，2018年中國人均體外診斷費用僅為6.55美元，遠低于美國、歐洲等發達國家的人均費用。隨著精準醫療技術的發展和醫療保險制度改革的深入與完善，政府和個人對醫療保險事業的投入力度將進一步加大，醫療機構和大眾對體外診斷的需求將持續增加，我國體外診斷尤其是精準醫療須依賴的病理診斷的市場將不斷擴大。（二）病理診斷行業發展概況病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠儀器直接得出定性

23、或定量結果，需由具備資質和豐富經驗的病理診斷醫師結合肉眼觀察以及對組織形態的判斷，得出診斷結果。在診斷領域內，病理診斷通常多為對疾病的最終診斷，具備最高的權威性，在業內屬于“金標準”，因此大型醫院均有專門的病理科。病理診斷能夠幫助臨床醫生更好地了解疾病特性，為及時制定更具針對性、更有效的腫瘤治療方案提供依據，最大程度優化診治療效。病理診斷的規范化管理是助力實現腫瘤患者精準醫療的關鍵，隨著人類基因組學、分子生物學、轉化醫學研究的不斷深入和發展，病理診斷已經從傳統的形態學診斷發展到結合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學分析等手段；病理診斷越來越深入精細，可為臨床提供個體化用藥、預后評

24、估、療效監測、早診早篩等重要信息。精準病理診斷已成為精準醫療的重要前提，國家日益重視醫院病理科從形態到蛋白到分子的全面業務發展，已明文規定三級綜合醫院病理科必須搭建分子病理平臺（來源：病理科建設與管理指南（試行）；發布機構：衛健委（原衛生部）；生效日期：2009年3月）。從各個亞專科腫瘤的診療指南進展可看出，在組織學診斷的基礎上結合免疫診斷、分子診斷方可做出精準診斷，特別是近三年來各指南都提出了很多分子靶標檢測的重要性。目前，病理診斷在美國、歐洲、日本等發達國家和地區發展較為成熟，許多發達國家的病理醫生規范化培訓已經持續數十年以上，對病理醫生總體水平的提升起到了關鍵性的作用。與發達國家相比，我

25、國病理科發展相對滯后，一方面，我國病理診斷自動化程度低，病理診斷流程對手工依賴性高，人工核對驗證的方式較普遍；另一方面，由于對病理醫生的技術性要求高、培養周期長等因素，目前中國病理醫生及實驗室技術人員的數量嚴重不足，按衛健委（原衛生部）發布的病理科建設與管理指南（試行），每100張病床至少配備1個病理醫生和1個輔助人員，按2018年開放床位數計算，我國病理醫生和輔助醫生的數量均應在8.40萬人以上，而同期我國病理醫生（包括執業醫師和助理執業醫師）僅為1.8萬人。而隨著腫瘤發病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠程會診及數字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對

26、快速、準確、靶向、預測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰。1、細胞學診斷發展概況（1）行業定義細胞學診斷是通過取得人體細胞后，經制片染色，由醫生在顯微鏡下觀察細胞形態結構，研究疾病發生的原因、發病機制，功能代謝改變與疾病的轉歸，從而為疾病的診斷、治療、預防提供依據的技術。細胞病理診斷（應用在病理診斷領域的細胞學診斷）是病理學的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創、能夠重復檢查等優點，廣泛應用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞診斷的方法。細胞病理學的主要任務

27、是對無癥狀個體進行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關組織進行病理診斷時，細胞病理學可以達到形態學診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據。上世紀八十年代，宮頸細胞涂片的巴氏分級診斷法引進中國，廣泛應用于宮頸癌普查，宮頸癌的發病率明顯下降。隨著液基薄層制片和TBS診斷系統在宮頸細胞學中廣泛應用，宮頸細胞學制片質量和診斷的準確率得到了明顯的提高。近年來，細胞學診斷領域也進一步擴展，除宮頸細胞學外，以食管、乳腺、甲狀腺、淋巴結、肺、縱隔、肝、胰腺和膽管等其他領域的臨床細胞學也逐步開展，推動了細胞學診斷技術快速向前發展。（2）行業市場概況目前，細胞

28、病理診斷廣泛應用于腫瘤診斷領域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過癌前病變的早期診斷和治療達到預防宮頸癌的目的。根據國家統計局2018年人口普查統計，我國女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調查估計我國適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬例（不包括衛健委兩癌篩查）。而美國適齡婦女8,000萬，每年檢測量7,000萬例，滲透率高達88%。如果城鎮適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達到88%，

29、剩余的農村適齡婦女滲透率能達到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現有市場規模的7倍。可見隨著女性健康意識的提高，未來宮頸癌檢測市場規模有望進一步擴大。細胞病理診斷除了應用于宮頸癌領域外，在非婦科脫落細胞學和穿刺等領域中也大量應用，液基薄層制片與傳統涂片相比顯示病變的細胞更清楚，對于減少漏診、提高腫瘤細胞的檢出率具有重要意義。隨著分子生物學的發展和技術的進步，細胞病理診斷由于其本身的簡單、易行、安全、微創甚至無創、能夠重復檢查等優點，在細胞學技術基礎上發展了細胞原位雜交、免疫細胞化學p16/ki-67雙染、循環腫瘤細胞（CTCs）檢測等技術。一份細胞學樣本，除提供形態學診斷以外，還能提

30、供更多定性、定量和特異性的分子標記，成為病理企業創新的新方向和新的市場增長點。2、分子診斷發展概況（1）行業定義分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以核酸分子診斷為主，廣泛應用于腫瘤診療、傳染病檢測等領域，主要技術有熒光原位雜交（fluorescenceinsituhybridization，FISH）、聚合酶鏈式反應（PCR）和高通量測序等。FISH技術可以對異?；蜻M行定位分析，最先被美國醫學遺傳協會允許用于產前輔助診斷，目前廣泛應用于臨床染色體異常的檢

31、測。近年來由于PCR技術和熒光PCR技術的推廣應用，分子診斷技術在中國得到了快速發展，開始進入臨床實驗室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態性、多基因遺傳病等也被納入分子診斷的范圍。伴隨著人類基因組計劃的完成，分子診斷開始從關注單個基因轉向關注整個人類基因組。尤其是高通量DNA測序技術的突破性進展，我國分子診斷行業開始步入多方法學、多基因的高速發展階段。（2）行業市場概況目前，分子診斷技術在我國腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領域已經有相對成熟的運用。在腫瘤診斷領域，分子診斷主要用于易感基因檢測、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個體化治療、預后和療效評估等方向。當前，惡性腫

32、瘤精準治療前的精準診斷已成為重點關注領域，醫院病理科正處于從形態學診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發展過程中。分子病理檢測項目在醫院開展日益普及，多種檢測內容不斷獲批準入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型發展的最快，肺癌的NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）指南一年更新2-3次，且其中分子檢測的內容時常更新。比如，肺癌從鱗腺癌IHC靶標鑒別，發展到EGFR、ALK、ROS1分子檢測，進而發展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子檢測需求，近年來指南已納入基于NGS技術的多基因多突變位點的檢測試劑盒。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準確診斷，從而正確指導臨床決策的應用方

33、向也日益受到關注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經系統腫瘤，分子靶標對鑒別診斷的價值很大，可明顯降低誤診率和錯誤臨床決策。如軟組織腫瘤，亞型很多、形態學鑒別困難，免疫組化靶標特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴增/缺失等），臨床特征+形態+免疫+分子綜合分析方可得出準確診斷，否則會誤導或耽誤臨床治療。從市場規模來看，2016年我國分子診斷市場規模約為33.21億元，預計至2021年行業市場規模將增至118.64億元，年均復合增長率為29%，在整個體外診斷子行業中增速最快。分子診斷將有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、

34、公眾分子基因檔案建立等領域。隨著醫療模式的轉變，越來越多的人開始關注預防，這將會刺激分子診斷市場不斷發展。3、免疫診斷發展概況（1）行業定義免疫診斷運用免疫學理論、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，其中應用到病理診斷的技術主要為免疫組織化學法（Immunohistochemistry,IHC，簡稱“免疫組化”）。免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結合原理和特殊的標記技術，對組織和細胞內的特定抗原或抗體進行定位、定性或定量檢測的技術。免疫組織化學技術具有特異性強、敏感性高、定位準確、形態與功能相結合等特點，有利于病理學領域的深入研究，在現代病理診斷中起重要作用。我國免疫組織化學起步于20世紀

35、70年代，最初免疫組織化學技術始于直接標記一抗的熒光免疫組織化學，該方法操作困難，效果不穩定。然后經改良引入過氧化物酶標記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學技術的推廣應用發展奠定了基礎。隨著單克隆抗體、過氧化物酶/抗過氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復合法（ABC法）、熱抗原修復等技術的發明，免疫組化信號放大檢測系統取得了長足的發展。進入21世紀，引入多聚物酶法克服了ABC法和內源性生物素結合而產品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術飛速發展，單克隆抗體制備技術快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術應用的設備自動化、標準化，免疫組化技術成為病理診斷及鑒別診斷、指導治

36、療及預后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項強有力工具。（2）行業市場概況免疫組化在病理診斷工作中應用廣泛，可提供蛋白表達層面的客觀證據，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預后判斷、靶向治療、微小轉移灶的發現和確定等方向有廣泛應用。對于感染性疾病，通過免疫組化技術識別特定的細菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準確性。目前在醫院病理科常用的IHC抗體就有數百種，在病理診療中發揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標的測定、腫瘤化學性藥物治療反應的預測以及腫瘤預后判斷的綜合性評估，達到和實現伴隨診斷意義。除應用在病理診斷領域外，免

37、疫診斷還可應用于感染性疾病、激素檢測、血液檢測等非病理領域，是目前體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。從市場規模來看，2016年我國免疫診斷市場規模為129.15億元，根據中國藥品監督管理研究會等發布的醫療器械藍皮書2017預測，未來五年我國免疫診斷的市場規模仍將保持15%-20%的年均復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規模將達259.77億元。“十三五”時期是我省可以大有作為、必須奮發有為的重要戰略機遇期，是實現彎道取直、后發趕超的最關鍵時期，是脫貧攻堅、同步小康的決勝時期。從國際國內看，和平與發展仍然是時代主題，新一輪科技革命和產業變

38、革蓄勢待發，發展中國家群體力量繼續增強，國際力量對比逐步趨向平衡；同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，外部環境中不穩定不確定因素增多。全國物質基礎雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發展潛力巨大，經濟發展方式正在加快轉變，新的增長動力正在孕育形成，經濟長期向好的基本面沒有改變，同時也進入以速度變化、結構優化、動力轉換為主要特點的新常態，面臨著新的困難和挑戰。綜合分析，國內外大環境對我省發展總體有利；國家實施“一帶一路”、長江經濟帶、京津冀協同發展等區域發展戰略，為我省擴大國際國內開放合作創造了有利條件；國家實施大數據和網絡強國等戰略，為我省彎道取直、后發趕超創

39、造了寶貴契機；國家實施精準扶貧精準脫貧，為我省打好扶貧開發攻堅戰提供了政策支撐；國家加快補齊發展短板，為我省縮小與全國差距帶來了重要機遇；國家實施新一輪西部大開發戰略，為我省完善現代基礎設施、構建現代產業體系、發展社會事業等提供了良好條件。從我省來看，經過“十二五”時期持續快速發展，工業化、城鎮化進入加速發展階段，基礎條件日益改善，發展環境不斷優化，資源紅利、生態紅利、勞動力紅利、政策紅利、改革紅利正在疊加釋放，全省上下團結奮進、干事創業的激情空前高漲，這些積極因素為同步全面建成小康社會創造了有利條件。同時，也要清醒地看到，受國內外宏觀經濟環境的傳導影響，一些長期積累的發展性矛盾、結構性矛盾、

40、體制性矛盾逐步顯現出來，保持經濟持續快速增長面臨很大挑戰。主要是：貧困人口多、貧困面大、貧困程度深，脫貧攻堅任務艱巨，全省90%以上的貧困人口、貧困鄉鎮和貧困村處于集中連片地區，都是難啃的“硬骨頭”，要實現全部脫貧困難不小；經濟下行壓力仍然較大，企業盈利能力下降，市場預期不穩、信心不足，大企業投資意愿不強，中小企業經營困難，要保持經濟持續快速增長、加快做大經濟總量、提高人均水平、縮小與全國的差距難度增大；產業結構不合理、資源開發利用水平不高、經濟發展方式粗放，轉型升級步伐緩慢，大部分傳統產業企業生產技術水平不高、核心競爭力不強，新興企業規模普遍偏小，對經濟增長的貢獻有限，去庫存、去產能、補短板

41、的任務非常繁重；實體經濟特別是中小微企業融資難、融資貴問題普遍存在，加之勞動力、土地成本持續上升，物流成本居高不下，降成本的任務艱巨，政府債務率不斷攀升，財政金融風險加大，去杠桿的壓力不?。怀青l發展差距大，區域發展不平衡，社會事業發展滯后，公共產品和公共服務供給不足，民生保障兜底還不牢，公共安全、生態環境、社會信用等方面仍存在不少問題和風險，改善民生和維護穩定任務依然艱巨；政府職能轉變還不到位，一些干部能力和素質不高，不同程度存在著不作為、慢作為、亂作為、為政不廉等問題，提升能力、轉變作風、懲治和預防腐敗任務依然繁重。對這些問題，必須高度重視，切實加以解決。第三章 行業市場分析一、行業基本情況

42、（一）行業與上下游行業的關系體外診斷行業主要產品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產業鏈角度看，體外診斷行業可以分為上游原材料、中游生產、下游流通和終端使用四個環節。1、與上游行業的關系體外診斷產品包括試劑和儀器，試劑的上游原料主要包括生物活性物質（抗原、抗體、酶、引物等）、精細化學品（氨基酸、有機酸等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質系較為關鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機械零部件、關鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實現國產化，供應商眾多、產能充足且競爭激烈，能夠滿足中游生產企業的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質仍以進口為主，但不存在單一依賴。

43、總體而言，行業主要原材料價格穩定、供應充足，不存在對原材料的重大依賴。2、與下游行業的關系中游生產廠家的銷售模式分為經銷和直銷，因此下游流通環節主要包括經銷商、直銷人員、商業配送公司等。體外診斷行業的終端使用機構主要包括醫院、第三方醫學實驗室、體檢機構、海關（檢驗檢疫中心）等醫療機構，部分類別的體外診斷產品則已實現個人用戶自檢，其下游直接面對個人。整體上國內體外診斷產品目前主要的需求仍以醫院為主，隨著我國醫療衛生事業的快速發展、醫療機構診療水平的不斷提高、醫療保障制度的逐步完善以及人們對健康的重視程度持續加強，醫院對于體外診斷產品及技術支持服務的需求將繼續保持快速增長。（二）影響行業發展的有利

44、和不利因素1、有利因素（1）國家政策大力支持我國政府和行業協會高度重視病理診斷行業的健康發展，并先后出臺了多項政策大力支持。2014年3月，發改委、衛健委聯合頒布關于組織開展省院合作遠程醫療政策試點工作的通知，明確提出重點開展以視頻會診、病理診斷、影像診斷、遠程監護、手術指導、遠程門診和遠程查房等為主要內容的遠程醫療服務和雙向轉診服務。2016年11月，衛健委頒布關于印發病理診斷中心基本標準和管理規范（試行）的通知，鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發展，建立規范化、標準化的管理與服務模式；對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優先設置審批；病理診斷中心應當與三級醫院病理科建立協作關

45、系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術水平，保證病理診斷質量。同年12月，國務院又發布了“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃，提出“十三五”期間，要在分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管等5項制度建設上取得新突破，同時統籌推進相關領域改革。具體到腫瘤領域，國家也出臺了相應的政策予以支持。以宮頸癌為例，由于宮頸癌、乳腺癌在我國的高發性和高危害性已經嚴重威脅到我國女性的健康，國家已經將“兩癌”篩查列為了國家重大公共衛生項目，我國在2009年7月首先啟動了全國農村婦女“兩癌”篩查項目，截至2015年底已經為4,000多萬婦女進行免費的宮頸癌篩查，為600多萬婦女進行了免費

46、的乳腺癌檢查（2015年國務院新聞辦公室新聞發布會）；國內主要省市也響應國家號召，自2011年起逐步實施免費的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時，全國婦聯倡導的“雙絲帶”行動也積極號召全社會關注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治工作。衛生部疾病預防控制局、中國癌癥基金會與各地衛生廳（局）合作在全國部分地區建立了宮頸癌早診早治示范基地。（2）人均醫療保健支出水平持續增長醫療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據國家統計局的數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了40多倍，人均可支配收入的提高將提升居民經濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫療保健需求。國家統計

47、局數據顯示，2013-2019年我國居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，較上年實際增速均在5.8%以上。此外，我國居民人均醫療保健消費支出占總消費的比重不足9%，與發達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫療保健支出水平持續增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（3）國產醫療器械進口替代進程加快隨著國內體外診斷企業的崛起，體外診斷的部分細分領域產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，逐步打破了進口廠家市場壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國產產品替代進口產品的進程。2014年6月，國家衛健委發布關于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知（國衛

48、發明電201432號），提出控制公立醫院規模過快擴張，引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。同時，國家衛健委啟動優秀國產醫療設備遴選工作，這是我國第一次針對國產醫療設備進行公開遴選，并形成優秀產品目錄。此次遴選工作充分體現了國家對國產醫療器械設備的鼓勵意圖。2014年8月，國家衛健委、工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，會上提出將建立和完善主動使用國產設備激勵機制，重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。在政策扶持的背景下，國產優質醫療器械完成進口替代的進程將大大加速。2、不利因素（1）行業市場集中度不高、產品同質化嚴重由于體外診斷產品關系到人民群眾的身體健康，其生產、

49、銷售、流通和使用等環節均受到政府部門的嚴格監管。行業內除了規模較大的數十家企業外，其余大多數體外診斷企業普遍規模較小，市場集中度不高。此外，多數產品的生產規?；?、集約化程度較低，往往是同一品種生產企業眾多，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。（2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發展迅速，近年來國內企業與國際巨頭之間的競爭愈發激烈。雖然在細胞學診斷、生化診斷等傳統領域國內企業已占據大部分市場份額，但國際巨頭羅氏、雅培、碧迪等企業資金雄厚、技術先進，在免疫診斷、分子診斷等前沿技術平臺還占據優勢地位，并且在部分三甲醫院等高端市場占據領先位置。國內領先企業尚須不斷開拓市

50、場、擴大規模，并在技術研發方面積極投入，提升新產品的自主開發能力，才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力。（三）行業進入壁壘1、準入壁壘由于醫療健康行業關系人民群眾的生命安全，國家對其進行嚴格的監管和要求。就醫療器械行業而言，國家對其生產經營采取備案或許可注冊制度。生產、經營企業必須符合一定的生產、經營資質，滿足場所、設備和人員等各方面的要求，并在國家或地方食品藥品監督管理部門獲得許可或備案方能開展生產、經營活動。此外，醫療器械生產企業還須通過質量管理體系認證，符合食品藥品監督管理部門的現場檢查要求，以保證其出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。因此，醫療器械行業的準

51、入壁壘較高，不符合相應資質要求的企業無法進入該行業。2、技術壁壘體外診斷行業為典型的技術密集型行業，產品技術含量高，所涉專業領域涵蓋醫學檢驗、免疫學、生物化學、分子生物學、分析化學、應用化學、有機化學、材料學、微電子、生物醫學工程等多學科，對專業技術要求的廣度和深度較高。只有具備多學科融合的組織架構和技術人員，掌握領先核心技術和自主知識產權的企業才能在該行業獲得競爭優勢并得以長遠立足，對缺乏技術和研發能力的企業形成了較高的技術壁壘。3、醫學推廣體系和營銷渠道壁壘一般而言，醫療器械企業在將產品推出市場前，需要建立醫學推廣體系就產品的醫學價值進行學術推廣，才能使體外診斷產品的終端銷售在醫療機構得以

52、實現，因此擁有廣泛且完善的專業醫學推廣體系、營銷網絡、客戶服務體系對體外診斷生產經營企業而言至關重要。由于我國地域遼闊，醫療機構眾多且分散，鋪設營銷網絡需要大量的前期資金和時間投入，還需要企業培養一支專業的醫學營銷人才隊伍和售后服務人才隊伍，因此新進入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時間內完成醫學推廣體系和渠道建設。4、品牌壁壘體外診斷產品作為醫療機構中最為常見的醫療器械耗材，其產品質量、安全性、檢測準確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產品時有一定的品牌忠誠度和產品粘性，傾向于向業內經營時間長、口碑好、售后服務完善的廠家進行采購，從而對新進入者形成較高的品牌壁壘。二

53、、市場分析（一）產業政策1、深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。改革完善醫用耗材采購政策。取消公立醫療機構醫用耗材加成，完善對公立醫療機構的補償政策，妥善解決公立醫療機構取消醫用耗材加成減少的合理收入的補償問題。2、重點領域關鍵技術產業化實施方案鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。3、關于深

54、化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見臨床試驗機構資格認定實行備案管理、優化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數據；加快應急藥品醫療器械審批審評，支持罕見病治療藥品醫療器械研發；完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。4、“十三五”醫療器械科技創新專項規劃開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業；擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率。5、“十三五”衛生與健康規劃創新發展藥品、醫療器械等產業。在加強行業規范的基礎上，推動基因檢測、細胞治療等新

55、技術的發展。6、“十三五”生物產業發展規劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設。7、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠

56、程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。8、關于印發病理診斷中心基本標準和管理規范（試行）的通知鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發展，建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優先設置審批。病理診斷中心應當與三級醫院病理科建立協作關系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術水平，保證病理診斷質量。9、醫藥工業發展規劃指南重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀

57、及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。10、“十三五”國家科技創新規劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。11、關于促進醫藥產業健康發展的指導意見研制健康監測、遠程醫療等高性能診設備。推動全自生化分析儀、學發光免疫分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。12、國家發展改革委關于實施增強制造業核心競爭力重大工程包的通知高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目被列入國家6個重點領域關鍵技術產業化實施項目。重點開發體外診