1、泓域咨詢 /廣西POCT項目可行性研究報告廣西POCT項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明隨著POCT產品逐漸被世界上越來越多的國家和地區應用于醫療診斷，市場對體外診斷產品要求也在不斷提高，POCT產品生產企業需要根據市場的情況，研制新產品以應對市場不斷變化的需求，才能滿足醫療檢驗的要求。如果不能持續研發推出新產品，產品綜合毛利率將會隨著行業競爭的加劇出現一定程度的下滑。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資41261.81萬元，其中：建設投資33051.54萬元，占項目總投資的80.10%；建設期利息338.10萬元，占項目總投資的0.82%

2、；流動資金7872.17萬元，占項目總投資的19.08%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入85300.00萬元，綜合總成本費用70814.64萬元，凈利潤8464.36萬元，財務內部收益率18.69%，財務凈現值4453.41萬元，全部投資回收期5.50年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。“十三五”時期最大的挑戰是實現經濟持續較快發展，最強的制約是創新能力不足和人才緊缺，最突出的短板是脫貧攻堅和民生改善，

3、最硬的任務是實現“兩個建成”尤其是全面建成小康社會目標。必須增強憂患意識、責任意識和擔當精神，主動適應新常態，全面把握機遇，沉著應對挑戰，著力在優結構、增動力，揚優勢、補短板上下功夫，努力走出一條新常態下具有廣西特色的發展之路。作為投資決策前必不可少的關鍵環節，報告主要對項目市場、技術、財務、工程、經濟和環境等方面進行精確系統、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規模和產品、廠址、原輔料供應、工藝技術、設備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，依此就是否應該投資開發該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續投資開發等給出結論性意見，為投資決策提供科

4、學依據，并作為進一步開展工作的基礎。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目背景分析第三章 行業市場分析第四章 產品方案第五章 項目選址分析第六章 建筑工程方案第七章 原材料及成品管理第八章 工藝技術及設備選型第九章 環境影響分析第十章 勞動安全分析第十一章 節能說明第十二章 組織架構分析第十三章 建設進度分析第十四章 投資方案第十五章 項目經濟效益評價第十六章 項目招標、投標分析第十七章 風險分析第十八章 項目總結分析第十九章 附表第一

5、章 項目緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：廣西POCT項目項目單位：xxx有限責任公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約76.88畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工按照項目建設公司的發展規劃，依據有關規定，就本項目提出的背景及建設的必要性、建設條件、市場供需狀況與銷售方案、建設方案、環境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務分析、社會效益等內容進行分析研究，并提出研究結論。四、編制依據和技術原則1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰略性新興產業發展

6、規劃；3、工業綠色發展規劃(2016-2020年)；4、促進中小企業發展規劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要；6、關于實現產業經濟高質量發展的相關政策；7、項目建設單位提供的相關技術參數；8、相關產業調研、市場分析等公開信息。五、建設背景、規模（一）項目背景心血管疾病是全球關注的重大疾病之一，根據國家心血管病中心發布的中國心血管病報告2016中的數據，心血管病死亡占我國城鄉居民總死亡原因的首位，其中農村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮化進程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯

7、，導致了心血管疾病的發病率和死亡率持續增加，2015年我國心血管病死亡人數超過370萬。POCT產品在生產方面一般沒有區域性要求，不會受上游原料產地制約；在產品消費方面，與當地醫療條件、生活水平直接相關。受全球和各地區發展的不均衡影響，POCT產品需求市場主要分布在歐美等發達國家，在我國主要集中在人口密集、經濟發達的東南沿海地區以及醫療服務水平較高的各省大中型城市。“十三五”時期最大的挑戰是實現經濟持續較快發展，最強的制約是創新能力不足和人才緊缺，最突出的短板是脫貧攻堅和民生改善，最硬的任務是實現“兩個建成”尤其是全面建成小康社會目標。必須增強憂患意識、責任意識和擔當精神，主動適應新常態，全面

8、把握機遇，沉著應對挑戰，著力在優結構、增動力，揚優勢、補短板上下功夫，努力走出一條新常態下具有廣西特色的發展之路。（二）建設規模及產品方案該項目總占地面積51253.28（折合約76.88畝），預計場區規劃總建筑面積51253.28。其中：生產工程27881.78，倉儲工程5842.87，行政辦公及生活服務設施3433.97，公共工程14094.65。根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：POCT120000臺/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx有限責任公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備

9、安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資41261.81萬元，其中：建設投資33051.54萬元，占項目總投資的80.10%；建設期利息338.10萬元，占項目總投資的0.82%；流動資金7872.17萬元，占項目總投資的19.08%。（二）建設投資構成本期項目建設投資33051.54萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用28738.58萬元，工程建設其他費用3316.64萬元，預備費996.32萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目

10、達產后每年營業收入85300.00萬元，綜合總成本費用70814.64萬元，稅金及附加3199.54萬元，凈利潤8464.36萬元，財務內部收益率18.69%，財務凈現值4453.41萬元，全部投資回收期5.50年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積51253.28約76.88畝1.1總建筑面積51253.28容積率1.001.2基底面積30239.44建筑系數59.00%1.3投資強度萬元/畝412.471.4基底面積30239.442總投資萬元41261.812.1建設投資萬元33051.542.1.1工程費用萬元28738.582.1.2工程建設其

11、他費用萬元3316.642.1.3預備費萬元996.322.2建設期利息萬元338.102.3流動資金7872.173資金籌措萬元41261.813.1自籌資金萬元27461.813.2銀行貸款萬元13800.004營業收入萬元85300.00正常運營年份5總成本費用萬元70814.646利潤總額萬元11285.827凈利潤萬元8464.368所得稅萬元2821.459增值稅萬元2825.8110稅金及附加萬元3199.5411納稅總額萬元8846.8012工業增加值萬元21408.7313盈虧平衡點萬元16571.45產值14回收期年5.50含建設期12個月15財務內部收益率18.69%所得

12、稅后16財務凈現值萬元4453.41所得稅后九、主要結論及建議該項目的建設符合國家產業政策；同時項目的技術含量較高，其建設是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產要求；財務分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設條件具備，經濟效益較好，其建設是可行的。第二章 項目背景分析一、行業背景分析1、POCT產品主要應用領域從應用領域看，POCT產品可應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。從應用場所看，POCT產品可出現在多種場合，包括大型醫院的病房、門診、急診、檢驗科、手術室、監護室；基層醫院、社區

13、門診和私人診所；體檢中心；衛生服務中心、疾病預防控制中心、災害醫學救援現場、食品安全檢測現場、環境保護現場；海關檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫學現場；生物反恐現場等。POCT產品的消費與醫療條件、健康意識以及生活水平有關，從區域分布看，全球POCT消費主要集中在美國、歐洲等發達國家和地區。2013年美國POCT市場規模占全球POCT的比重為47%，是全球最大的POCT消費區；歐盟地區POCT市場規模達占比為30%，成為第二大POCT消費區域。POCT消費在發展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長，將會成為全球POCT市場規模擴大的主要動力。我國POCT市場起步較晚，尚處于發展初期，整

14、體市場規模較小，醫院等終端滲透率較低，因而存在廣闊的潛在市場。我國POCT市場在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有較大應用空間。2013年我國POCT市場規模為4.8億美元。隨著醫改的推進和對社區醫療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復合增長率，預計到2018年，我國POCT市場規模可達14.3億美元。POCT產品的應用非常廣泛，從檢測項目看，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳

15、染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等項目。最近幾年，血糖檢驗類POCT產品由于技術和商業推廣都較為成熟，其需求占比有所下滑，但仍是POCT主要市場；心臟標志物、傳染性疾病和凝血類POCT產品需求占比在穩步上升。2、POCT細分領域市場情況心血管疾病診斷POCT市場心血管疾病是全球關注的重大疾病之一，根據國家心血管病中心發布的中國心血管病報告2016中的數據，心血管病死亡占我國城鄉居民總死亡原因的首位，其中農村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮化進程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導致了心血管疾病的發病率和死亡率

16、持續增加，2015年我國心血管病死亡人數超過370萬。對于多數心血管疾病，臨床快速診斷、風險評估、預后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情發展十分重要。以急性心肌梗死為例，發病后三小時內是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間密切關系著急性心肌梗死的療效和預后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過POCT檢測快速獲得確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。心血管疾病診斷POCT檢測產品可用于常見心血管疾病（心肌梗死、心肌缺血、心衰等疾病）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標志物（肌鈣蛋白cTnl、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚

17、體）等快速檢測試劑及與其配套的定量分析儀器。感染性疾病診斷POCT市場感染類疾病是指當病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后，進行生長繁殖，并釋放毒素，或導致機體內微生態平衡失調的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病統稱為感染性疾病，其中傳染性較強，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病因具流行性、地域性、季節性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關注，特別是生活水平、衛生水平、醫療水平相對較弱的發展中國家，感染性疾病更為蔓延，且一些重大傳染病爆發頻率和危害程度不斷增加，嚴重危害人類健康。近年來，隨著抗菌藥的大量使用，細菌耐藥性在全球范圍內迅速上升，中國作為抗生素的生產和使用大國

18、，抗生素濫用問題更是普遍存在。以呼吸道感染為例，大多數都有發燒、咳嗽的表現，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素無效，而對于患者C-反應蛋白的定量快速檢測可以在短時間內判斷患者的癥狀是由病毒還是由細菌引起，從而避免了抗生素的濫用。感染性疾病診斷POCT檢測產品主要用于針對各類感染性疾病的基層現場篩查、快速檢測，包括性病、病毒性肝炎、瘧疾、流感以及診斷細菌感染、膿毒癥、病毒感染的快速檢測試劑和配套的檢驗儀器。我國感染性疾病POCT市場剛處于導入期，未來幾年將有望進入快速成長期階段，目前國內市場主要生產廠商有萬孚生物、基蛋生物，優勢企業有望抓住國內市場的爆發性增長機遇占據有利競爭地位。近年

19、來，在新技術快速發展以及國家醫療保障政策逐漸完善的背景下，我國POCT行業得到了快速發展，已成為醫療市場最活躍并且發展最快的細分行業之一。快速增長的POCT市場，吸引了眾多國內外生產企業加入競爭，行業競爭較為激烈。從競爭環境來看，國際跨國公司在我國POCT的高端市場中占據相對壟斷地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度。而國內大多數POCT產品生產企業以生產中低端診斷產品為主，生產規模普遍較小。未來，隨著產品的同質化程度上升，技術的不斷替代升級，以及可開拓渠道資源的減少，POCT行業競爭將進一步加劇，預計未來產品價格整體將穩中有降。二、產業發展分析1、行業技術特點POC

20、T是體外診斷行業的一個細分領域，產品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，與中心實驗室診斷相比，POCT能夠在患者床旁快速取得診斷結果，已被廣泛應用在國內各級醫院、衛生服務中心、社區門診、體檢中心等醫療機構，能夠進行絕大多數常規臨床指標的檢測。目前，我國POCT領域應用較為成熟的技術包括干化學技術、膠體金免疫標記技術、膠體金免疫層析技術、熒光定量免疫層析技術、化學發光技術等幾種。2、行業技術水平從行業技術發展現狀來看，由于市場起步較晚，國內體外診斷行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在較大差距。但是，近年來由于國內市場的高速增長，國內企業獲得了快速發展的契機，技術差距正在進一步

21、縮小，尤其是在POCT領域，我國企業技術水平已經與國外企業相差不大。3、技術發展趨勢隨著科學技術的進步，新的技術和方法被不斷地引入到POCT領域，特別是化學、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術的發展，使POCT產品的穩定性、可靠性和準確性得到進一步提高，應用領域也進一步擴展。在現有干化學技術、膠體金免疫標記技術、膠體金免疫層析技術、熒光定量免疫層析技術、化學發光技術等現有技術推廣應用的同時，一些更為先進的技術也將逐漸進入應用階段，具體包括生物傳感器技術、生物芯片技術、微流控芯片技術等。在這些新技術的推動下，POCT將進一步向著“系統化、集成化、便攜化、自動化、個性

22、化、移動化”的方向發展。體外診斷產品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常需要與專有儀器配套使用，才能保證檢測結果的準確、穩定和檢測的效率。基于此，在體外診斷產品的經營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑與儀器配套銷售的情形，即同行業所描述的“聯動銷售”、“合作銷售”、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業向經銷商和終端醫療機構等下游客戶銷售體外診斷試劑，并提供配套儀器（一般是免費提供，也有租賃的形式）供客戶使用，企業擁有儀器的所有權，客戶擁有儀器使用權，企業利潤主要來源于體外診斷試劑的銷售，這種模式是體外診斷行業特有的經營模式。我國體外診斷行業起步相對較

23、晚，尚處于發展初期。在我國社會向老齡化發展、分級診療制度推進、產品進口替代等背景下，體外診斷行業面臨快速發展的機遇，市場潛力巨大。由于我國各類醫療機構數目繁多、分布廣泛，體外診斷行業的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方面的限制，行業內的企業普遍采用經銷為主的銷售模式，經銷模式有利于企業快速發展壯大、搶占市場。4、周期性POCT是體外診斷行業發展較快的細分領域，是典型的技術密集型和知識密集型產業。POCT產品需求屬于剛性需求，收入彈性和價格彈性均較小，不存在明顯的周期性特征。5、區域性POCT產品在生產方面一般沒有區域性要求，不會受上游原料產地制約；在產品消費方面，與當地醫療條

24、件、生活水平直接相關。受全球和各地區發展的不均衡影響，POCT產品需求市場主要分布在歐美等發達國家，在我國主要集中在人口密集、經濟發達的東南沿海地區以及醫療服務水平較高的各省大中型城市。6、季節性POCT產品檢查領域較廣，雖然部分產品受季節引起的疾病發病人數和節假日分布導致就診人數高低影響，使得POCT產品的銷售出現一定程度季節性特征，但從總體來說，POCT行業并不存在特別明顯的季節性特征。“十三五”時期，廣西發展仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期。和平與發展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展，世界經濟緩慢復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，全球治理體

25、系深刻變化。我國經濟長期向好的基本面沒有變，經濟發展進入新常態，發展方式加快轉變，新的增長動力加快孕育，經濟中高速增長、邁向中高端水平的趨勢明顯。國家扶持中西部地區培育新的增長點，支持貧困地區加快脫貧致富奔小康，為廣西補齊全面建成小康社會短板提供了歷史性機遇。未來五年，廣西將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉村社會向城市社會轉型，產業由中低端向中高端水平提升，工業化由中期階段向中后期階段發展，人民生活由總體小康向全面小康邁進，進入新的發展階段，保持經濟持續較快發展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經濟仍在深度調整，復蘇進程艱難曲折。我國“三期疊加”特征明顯，新舊增長動力逐步轉換，發展不平

26、衡、不協調、不可持續問題仍然突出。廣西在工業化中期階段進入新常態，面臨的挑戰更加復雜嚴峻，主要是穩增長壓力大，傳統增長動力減弱，新興增長動力難以接續；轉型升級難度大，傳統產業面臨困境，先進制造業和現代服務業發展滯后，創新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環境質量有所下降；公共服務供給不足，公共產品和公共服務水平與全國差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經濟水平不高，區位優勢和通道作用未能充分發揮，與東盟和周邊地區的互聯互通亟待加強。第三章 行業市場分析一、行業基本情況1、根據檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫學檢驗項目和采取的技術方法，主要劃分為生化診斷

27、試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學和體液學診斷試劑、微生物學診斷試劑、組織細胞學診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內市場上所應用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術最先進、增長最快的類別。2014年10月1日起實施的體外診斷試劑注冊管理辦法規定：根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。國家對體外診斷試劑實行注冊與備案制度，境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品

28、藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。2、根據產品的檢測對實施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同，還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。中心實驗室診斷通常作為醫生診斷疾病的重要依據，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫院ICU、手術、急診、診所及患者家中使用，中心實驗室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補充。3、根據試劑與儀器的匹配關系分類體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統，其中，體外診斷試劑為易耗品。試劑與儀器配套使

29、用分為“開放系統”與“封閉系統”兩種模式，開放系統是指在診斷儀器上可使用不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統則是儀器與指定的試劑一一對應。4、影響行業發展的有利因素我國POCT產業雖然起步較晚，但發展速度遠超全球整體水平。驅動POCT行業及細分產品市場快速發展的有利因素主要包括POCT市場需求持續增長，分級診療制度推進，國內企業產品替代進口產品，診斷技術不斷進步等。（1）POCT市場需求持續增長隨著醫改的推進和對社區醫療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復合增長率，我國POCT市場需求持續增長的原因如下：中國社會向老齡化發展根據中國國家統計局統計，2016年中國總人口為1

30、3.83億人，其中60歲及以上的老人有2.31億人，占總人口比重約為16.70%；65歲及以上的老人有1.50億人，占總人口比重約為10.8%。根據世界衛生組織預測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一。老年人的患病率和醫療消費支出均遠超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來越多。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫院的系統診治，更需要進行長期的跟蹤檢查。POCT即時診斷產品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續監測和管理等特點，因此受到市場青睞，POCT市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。人均可支配收入與

31、人均醫療保健支出持續增加隨著我國經濟不斷發展，居民人均收入持續增長，對醫療消費的需求也不斷增強。根據中國國家統計局統計，我國城鎮居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363元。與此同時，我國人均衛生費用也快速增長，2015年全國居民醫療保健人均消費達到1,165元，占全國居民人均消費支出的比例為7.4%。人均收入的持續增長為人們在醫療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。（2）分級診療制度推進2015年9月，國務院辦公廳發布關于推進分級診療制度建設的指導意見

32、（國辦發201570號），指出到2020年，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。基層首診作為分級診療的基礎，鼓勵常見病、多發病患者首先到基層醫療衛生機構就診，到2017年，基層醫療衛生機構診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫療衛生機構建設達標率不低于95%，這對基層醫療衛生機構的實驗診斷能力提出了更高要求。POCT產品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，不需要配套大型檢測儀器，且POCT檢測儀器一般價格較低，適合于基層醫療衛生機構使用，能夠在滿足民眾必要檢驗服務的同時大幅降低儀器設備的投入，符合國家分級診療政策的要

33、求。POCT產品是發揮基層醫療衛生機構早期診斷、預防功能的重要手段，隨著分級診療制度的不斷推進，POCT行業將迎來廣闊的發展空間。（3）國內企業產品替代進口產品隨著我國國民經濟實力的增強以及體外診斷相關產業的快速發展，我國體外診斷產業技術水平取得長足發展。通過不斷地自主研發和技術創新，國內涌現出一批擁有自主知識產權及核心競爭力的優秀民族企業，如基蛋生物、萬孚生物等。國內企業POCT產品的質量逐步達到國際水平，檢驗結果的可比性和通用性顯著提高，與此同時，國內企業憑借本土化的營銷和服務網絡以及較低的人工成本等優勢，在與國外競爭對手的較量中逐步取得突破，國內POCT產品進口替代的規模和速度不斷提升。

34、（4）診斷技術不斷進步二十世紀以來，隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫學領域的廣泛應用，診斷學技術有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能，POCT的檢測技術也快速發展，如樣品標記的技術已從金標、干化學發光發展至熒光、化學發光，結合反應的技術已從層析、滲濾發展至微流控。診斷技術的不斷進步對POCT的發展起到了重要的推動作用。5、影響行業發展的不利因素（1）企業規模較小、行業集中度低，同質化競爭激烈我國POCT行業起步較晚，行業集中度低，企業數量眾多，規模普遍較小，技術含量和使用價值趨同的產品往往有眾多企業生產，同質化競爭激烈，缺乏產品線豐富、技術優良、市場

35、占有率高的企業。（2）國內POCT行業管理規范有待進一步完善POCT能夠快速有效判斷病情，適合于在醫院ICU、手術、急診等危急重癥領域使用。我國POCT行業處于發展初期，行業法律法規、行政監管政策以及企業質量管理體系標準等尚不完善，沒有明確的法律法規規范POCT行業管理，以上現狀對POCT行業的健康發展產生一定的不利影響。二、市場分析（一）行業主要法律法規1、醫療器械注冊管理辦法對醫療器械的注冊申請、審批、監督作出了規定，明確了國家對醫療器械實行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業基礎性規章，對體外診斷試劑實行分類注冊管理，并具體規定了體外診斷試劑研制、臨床試驗、注冊檢測

36、、產品注冊及監督管理。3、醫療器械說明書和標簽管理規定規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，明確醫療器械中說明書以及標簽的正確使用方式。4、醫療器械生產監督管理辦法加強醫療器械生產的監督管理，明確開辦醫療器械生產企業的申請和審批，生產許可證的管理，委托生產的管理及生產監管。5、醫療器械經營監督管理辦法加強對醫療器械經營許可的監督管理，明確醫療器械經營企業許可證發證、換證、變更等程序。6、醫療器械經營質量管理規范加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，明確企業在醫療器械經營中的質量管理義務。7、醫療器械生產質量管理規范加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，明

37、確企業在醫療器械生產的質量管理義務。8、醫療器械使用質量監督管理辦法加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效。9、醫療器械通用名稱命名規則加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范。10、醫療器械監督管理條例醫療器械行業基礎性法規，對醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督做出了相應規定。11、醫療器械召回管理辦加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫療器械產品缺陷的方法。12、國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決

38、定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。13、醫療器械標準管理辦法促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理。14、生物產業發展規劃要求突破核心部件制約，促進生物醫學工程高端化發展，優先發展包括體外診斷在內的醫學裝備及核心部件的設計和制造能力；大力發展新型體外診斷產品；發展可現場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術，促進規模化生產。15、中國制造2025提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療

39、等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。16、關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施減少運行審批限制，探索建立區域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構在醫學影像、醫學檢驗、醫療機構消毒供應中心等方面實現結果互認和資源共享。17、“互聯網+”行動指導意見發展基于互聯網的醫療衛生服務，支持第三方機構構建醫學影像、健康檔案、檢驗報告、電子病歷等醫療信息共享服務平臺，逐步建立跨醫院的醫療數據共享交換標準體系。引導醫療機構面向中小城市和農村地區開展基層檢查、上級診斷等遠程醫療服務。18、關于推進分級診療制度建設的指導意見）到2020年，分級診療服務能力全面提升，

40、保障機制逐步健全，布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。19、中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議推進健康中國建設。深化醫藥衛生體制改革，實行醫療、醫保、醫藥聯動，推進醫藥分開，實行分級診療，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度。20、關于促進醫藥產業健康發展的指導意見研制健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。21、中國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要

41、大力推進精準醫療等新興前沿領域創新和產業化，推動互聯網醫療等新興業態快速發展。全面建立分級診療制度，以提高基層醫療服務能力為重點，完善服務網絡、運行機制和激勵機制，實行差別化的醫保支付和價格政策，形成科學合理就醫秩序，基本實現基層首診、雙向轉診、上下聯動、急慢分治。22、“十三五”國家科技創新規劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。23、醫藥工業發展規劃指南重點發展高通量生化分析儀、

42、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。24、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。25、“十三五”生物產業發展規劃針對急性細菌感染

43、、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設。26、“十三五”醫療器械科技創新專項規劃重點開發集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品；研制無創采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試

44、劑。第四章 產品方案一、建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積51253.28（折合約76.88畝），預計場區規劃總建筑面積51253.28。（二）產能規模根據國內外市場需求和xxx有限責任公司建設能力分析，建設規模確定達產年產POCT120000臺，預計年營業收入85300.00萬元。二、產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確

45、定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。第五章 項目選址分析一、項目選址原則1、符合城鄉規劃和相關標準規范的原則。符合產業政策、環境保護、耕地保護和可持續發展的原則。有利于產業發展、城鄉功能完善和城鄉空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環境的原則。保證城鄉公共安全和項目建設安全的原則。經濟效益、社會效益、環境效益相互協調的原則。二、建設區基本情況廣西壯族自治區，簡稱桂，是中華人民共和國省級行政區，首府南寧，位于中國華南地區，廣西界于北緯2054-2624，東經10428-11204之間，東界廣東，南臨北部灣并與海南隔海相望，西與云南毗鄰，東北接湖南，西

46、北靠貴州，西南與越南接壤，廣西陸地面積23.76萬平方千米，海域面積約4萬平方千米。廣西地處中國地勢第二階梯中的云貴高原東南邊緣，兩廣丘陵西部，地勢西北高、東南低，呈現西北向東南傾斜。地貌總體由山地、丘陵、臺地、平原、石山、水面6大類構成。廣西屬亞熱帶季風氣候和熱帶季風氣候，地跨珠江、長江、紅河、濱海四大水系。截至2019年末，廣西下轄14個地級市，51個縣，12個自治縣，8個縣級市，40個市轄區；常住人口4960萬人；生產總值21237.14億元，其中，第一產業增加值3387.74億元，增長5.6%；第二產業增加值7077.43億元，增長5.7%；第三產業增加值10771.97億元，增長6.

47、2%。人均地區生產總值42964元，比上年增長5.1%。“十三五”時期，廣西發展仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期。和平與發展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展，世界經濟緩慢復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，全球治理體系深刻變化。我國經濟長期向好的基本面沒有變，經濟發展進入新常態，發展方式加快轉變，新的增長動力加快孕育，經濟中高速增長、邁向中高端水平的趨勢明顯。國家扶持中西部地區培育新的增長點，支持貧困地區加快脫貧致富奔小康，為廣西補齊全面建成小康社會短板提供了歷史性機遇。未來五年，廣西將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉村社會向城市社會轉型，產業由

48、中低端向中高端水平提升，工業化由中期階段向中后期階段發展，人民生活由總體小康向全面小康邁進，進入新的發展階段，保持經濟持續較快發展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經濟仍在深度調整，復蘇進程艱難曲折。我國“三期疊加”特征明顯，新舊增長動力逐步轉換，發展不平衡、不協調、不可持續問題仍然突出。廣西在工業化中期階段進入新常態，面臨的挑戰更加復雜嚴峻，主要是穩增長壓力大，傳統增長動力減弱，新興增長動力難以接續；轉型升級難度大，傳統產業面臨困境，先進制造業和現代服務業發展滯后，創新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環境質量有所下降；公共服務供給不足，公共產品和公共服務水平與全

49、國差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經濟水平不高，區位優勢和通道作用未能充分發揮，與東盟和周邊地區的互聯互通亟待加強。預計全年地區生產總值增長6%，財政收入增長6.4%，固定資產投資增長9%，社會消費品零售總額增長7%，外貿進出口總額增長12%以上，其中出口增長18%。先行支撐指標增勢良好，工業用電量增長12.5%，居全國前列，鐵路貨運發送量增長18.6%，人民幣各項貸款余額超過3萬億元，增長14.8%。緊緊扭住新發展理念，把著力點集中到解決各種不平衡不充分的問題上來，增強發展的整體性協調性。堅持質量第一、效益優先，以創新驅動和改革開放為兩個輪子，全面提高經濟整體競爭力，確保經濟

50、實現量的合理增長和質的穩步提升。今年經濟社會發展的主要預期目標是：地區生產總值增長6%-6.5%，財政收入增長5%，規模以上工業增加值增長6%，固定資產投資增長9%，社會消費品零售總額增長7%，外貿進出口總額增長8%；居民人均可支配收入實際增長6%，城鎮登記失業率控制在4.5%以內，居民消費價格漲幅3.7%左右，現行標準下剩余的農村貧困人口全部脫貧、貧困縣全部摘帽；節能減排降碳控制在國家下達目標內。三、創新驅動發展把發展基點放在創新上，以科技創新為引領，以創新人才為支撐，大力推進理論創新、制度創新、科技創新、文化創新等各方面創新，加快發展動力轉換，增創發展新優勢，促進發展方式由規模速度型向質量

51、效益型轉變。堅持引進消化吸收再創新，加強原始創新和集成創新，構建激勵創新的體制機制，促進科技與經濟深度融合，增強創新能力。（一）推動重點領域創新突破把握科技革命和產業變革新趨勢，推動科技創新與產業升級、民生改善和重大項目建設緊密結合。在經濟社會重點領域實施重大科技專項和重大科技工程，突破一批關鍵核心技術，研發一批重大科技產品，培育一批具有核心競爭力的創新型領軍企業，形成一群科技型中小企業，打造創新型產業集群，形成全鏈條、一體化的創新布局，力爭取得重大顛覆性創新和群體性技術突破。加強互聯網跨界融合創新。實施高新技術園區和農業科技園區提升發展工程，推動向創新型特色園區發展，打造創新發展的引擎。支持

52、有條件的設區市創建國家農業科技園區，新建若干自治區高新園區。建設創新型城市和區域性創新中心，打造北部灣經濟區、西江經濟帶高新技術產業帶。（二）加快建設創新平臺加強基礎性、前沿性和共性技術研發創新平臺建設，增強創新支撐能力。在能源、農林、新材料、先進制造、生命健康、食品安全、生態環保等領域，培育組建自治區級重點實驗室，2020年達到86家。推動建設國家級重點實驗室，積極爭取國家科研院所到廣西設立分支機構。建設一批高水平的科研基地、野外科學觀測站和檢測中心。依托企業、高校和科研院所，建設工程技術研究中心、工程實驗室、企業技術中心、研發中心、中試基地和技術創新中心。建立支持中小企業技術創新的公共服務

53、平臺，加快科技企業孵化器和加速器建設，設區市以上產業園區均建立科技孵化器或孵化園，滿足中小企業創新需求。支持高校發展大學生創新創業園區和服務平臺。推動重大科研基礎設施、大型科研儀器和專利基礎信息資源向社會開放利用，提高科研基礎設施利用率和科學普及水平。（三）構建創新體系建立健全技術創新、知識創新、科技服務創新體系。強化企業創新主體地位和主導作用，發揮大型企業技術研發優勢，激勵中小企業加大研發投入，鼓勵企業開展基礎性、前沿性創新研究，開展重大產業關鍵技術、裝備和標準研發攻關，參與政府科技創新規劃計劃和政策研究制定，構建企業主體、政產學研用一體的產業技術創新體系。推動各領域各行業協同創新，構建產業

54、技術創新聯盟。加大基礎性前沿性創新研究投入，推動高水平大學和科研院所建設，支持組建跨學科、綜合交叉科研團隊，建設高水平的產學研協同創新中心和服務平臺，構建以高校和科研院所為主體的知識創新體系。建立現代科研院所制度，培育面向市場的新型研發機構。大力發展研究開發、技術轉移、檢驗檢測認證、知識產權、創業孵化等科技服務，建設科技服務業集聚區，構建覆蓋科技創新全鏈條的科技服務體系。（四）強化創新政策支持推動政府職能從研發管理向創新服務轉變，構建普惠性創新政策支持體系。完善自治區科技決策咨詢制度。優化科技資源配置，建立高效統一的科研項目、資金管理、科技成果等評估、監督和動態調整機制，推動科研項目、成果、人

55、才評價機制市場化社會化，健全科技成果使用、處置和收益管理機制，建立科技成果轉化激勵機制。加大財政對科技創新支持力度，強化金融支持和稅收優惠，保持科研經費投入穩定增長。加強技術和知識產權交易平臺建設，建立從實驗研究、中試到生產的全過程科技創新融資模式，促進科技成果資本化、產業化，提高科技成果轉化率。改進新技術、新產品、新商業模式準入管理，鼓勵發展新業態，加大政府采購對創新產品和服務支持力度。實施發明專利雙倍增計劃，加強知識產權保護。擴大面向東盟科技開放合作，實施中國-東盟科技伙伴計劃，合作建設技術研發和轉移機構、科技示范園區、聯合實驗室，打造國際科技合作基地。四、“十三五”發展目標圍繞“兩個建成

56、”總體要求，“十三五”時期經濟社會發展要努力實現以下主要目標。經濟持續較快增長。在提高發展平衡性、包容性、可持續性的基礎上，地區生產總值年均增長7.5%以上，比2010年翻一番以上。投資效率、企業效益、財政實力明顯提高，消費對經濟增長貢獻加大。轉型升級取得重大突破。工業化向中高端水平邁進，先進制造業和服務業比重持續提升，農業現代化取得明顯進展，城鎮人口數量超過農村人口，科技進步貢獻率大幅提高。人民生活水平和質量普遍提高。城鄉居民人均收入增長7.5%以上，比2010年翻一番以上，城鄉差距縮小。現行標準下農村貧困人口全部脫貧，貧困縣、貧困村全部摘帽。就業、教育、醫療、文化、社保、住房等公共服務體系

57、更加健全，基本公共服務均等化水平穩步提高。公民素質和社會文明程度明顯提高。生態環境質量保持全國前列。主體功能區布局和生態安全屏障基本形成。能源資源開發利用效率大幅提高，節能減排降碳實現國家下達的目標，空氣、水體、土壤環境質量優良。生態文明制度建立健全，生態經濟體系基本建成。改革開放全面深化。重要領域和關鍵環節改革取得決定性成果，全面深化改革完成階段性目標，各方面制度比較成熟。國際通道、戰略支點、重要門戶基本建成，更高層次的開放型經濟體系基本形成。民主法治健全完善。民主制度更加健全，民主形式更加豐富，法治政府基本建成，司法公信力明顯提高，社會治理體系和治理能力現代化取得重大進展。五、產業發展方向全面推進產業轉型升級攻堅戰，改造提升