1、吃什么補精子 吃什么補腎 吃什么壯陽 豐胸精油有用嗎 豐胸精油有副作用嗎 豐胸產品有副作用嗎 兒童護眼臺燈 護眼臺燈 護眼臺燈品牌 工 作 標 準（質 保 部）崗位職責崗位操作規程崗 位 職 責ad0101300質保部經理職責1ws0100200質保主辦崗位職責2ws0100300質檢主辦崗位職責3ws0100400質保部生產現場質理監督員崗位職責4ws0100500質保部倉庫質量監督員崗位職責5ws0100600留樣觀察崗位職責6ws0100700 qc理化檢測人員崗位職責7ws0100800 藥品微

2、生物限度檢查人員崗位職責8ws0100900 精密儀器管理人員崗位職責9崗位操作規程ws0200100 penelson model 1022型高效液相色譜儀操作規程10ws0200200 auato systen 氣相色譜儀操作規程11ws0200300 1000pc紅外分光光度計操作規程12ws0200400 lanbda2系列紫外/可見光譜儀操作規程13ws0200500 bp211d電子天平操作規程14ws0200600 tg328a分析天平操作規程16ws0200700 zbs-6b智能崩解試驗儀操作規程18ws0200800 zrs-4智能溶出試驗儀操作規程19ws0200900

3、rd-1熔點測定儀操作規程21ws0201000 320-s型酸度計操作規程23ws0200600 yxq.sg46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規程25ws0200600 sw-cj水平凈化工作臺操作規程27ws0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法28ws0200600 冰箱的清潔方法31ws0200600 lrh-150b生化培養箱的清潔方法32ws0200600 滴定分析器皿的清洗方法33ws0200600 取樣器具的清洗方法34ws0200600 質檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法35ws0200600取樣室清潔方法38有限分司gmp管理文件題目質量保證部經理職

4、責編碼：ad0101300共1頁制定審核批準制定日期2000.6.20審核日期2000.6.25批準日期頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、公司各部門 一、目的：授予質量保證部經理工作職責，保證藥品生產質量管理規范全面貫徹實施。 二、適用范圍：適用于質量保證部經理。 三、責任者：質量保證部經理。 四、職責： 1、負責本部門全面工作，組織實施gmp有關質量管理的規定，適時向企業領導提出保證產品質量的意見和改進建議。 2、保證貼有本企業標簽的產品是在符合gmp要求下生產的。 3、對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。 4、對有利于生產配制指令在本

5、部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。 5、對檢驗結果進行復審批準。 6、對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。 7、審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。 8、批準或否煊起始原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。 9、負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其分文件。 10、審核不合格品處理程序。 11、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討修正技術標準。 12、審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。 13、處理用戶抱怨的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內召開會議，會同有關部門

6、就質量問題研究改進，并將抱怨情況及處理結果書面報告企業負責人。 14、定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對全企業進行全面gmp檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。有限分司gmp管理文件題目質保主辦崗位編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準日期頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位總工辦、質保部、生產部、供應部 一、目的：制定質保主辦工作職責，明確質保主辦責任。 二、適用范圍：適用于質保主辦。 三、責任者：質保主辦。 四、職責： 1、質保證辦在質保部經理領導下，按gmp要求，負責對日常工作的處理，負責生產

7、過程監控、物料監控。 2、負責批生產記錄、批包裝記錄審核。 3、負責內控標準的的會同審核、歸納。 4、負責原輔料、包裝材料標準收集、歸納。 5、協助質保部經理管理質保人員，并處理質保部日常工作，必要時匯報質保部經理，及時發放清場證、產品合格證、檢驗報告書等工作。 6、負責對退回的藥品和不合格產品的處理。 7、負責各級質監員的管理、監督及考核，將考核情況存檔備案。 8、推進企業實施gmp，并協調、督促各部門執行gmp。 9、負責定期和不定期對各部門進行質量和提出質量檢查處理意見并做好記錄。 10、負責專、兼職質監員業務技術方南的指導和培訓。 11、有權根據監員的工作情況，提出調換質監員的建議。

8、12、有權對違反質量管理規定的單位和俱給予相應的經濟處罰。有限分司gmp管理文件題目質檢主辦崗位編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部、生產部、供應部 一、目的：明確質保部質檢主辦工作職責，抓好質量檢驗工作。 二、適用范圍：適用于質檢主辦。 三、責任者：質檢主辦。 四、職責： 1、質檢主辦在質保部經理的領導下，負責企業的原輔料、成品、內包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成任務。 2、負責對質檢室化驗人員進行監督、管理及考

9、核。 3、負責對檢驗記錄、質保報告進行復核，對有懷疑的分析結果督促專烽技術人員復核。 4、負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。 5、負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力證據。 6、負責對化驗人員進行業務培訓和技術指導。 7、做好有關的工藝、潔凈廠房、純化水驗證工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業技術人員，根據檢品質量標準編制和修訂有關的檢驗操作規程，并進行審訂。 8、負責匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計劃。 9、有權對違反檢驗規定的人員，按有關規定進行相應處罰。 10、完成公司交給的的臨時

10、任務。有限分司gmp管理文件題目質保部生產現場質量監督員崗位編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部、生產部及各班組 一、目的：明確質保部生產現場質量監督員崗位職責，對生產各工序時行監督，確保產品質量。 二、適用范圍：質保部qa人員，生產現場質監員。 三、責任者：質保部生產現場質量監督員。 四、職現： 1、在質保產經理統一領導下，對分管范圍內產品質量負主要責任。 2、遵守企業質量管理方面的各項規定，執行企業的質量方針、目標。 3、認

11、真做好日常質量檢查記錄，每周以書面形式向質保部匯報每周質理監督情況及質量處罰情況。 4、及時向相關車間負責人提質量反饋情況，做好產品質量問題的調查研究工作，推動開展qc小組活動。 5、積極推行gmp，按照gmp的要求進行日常工作。監督生產人員對崗位操作法、工藝操作規程及其他有關文件的嚴格實施，發現有不符合gmp行為可令其改正，直至暫停生產并發出書面警告至生產管理部門，同時向本部門負責人報告。 6、負責半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經常對原始批生產記錄、工藝衛生情況進行監督檢查。 7、負責兼職質監員的管理、監督、考核工作，進行質量意識、業務技術方面的培訓工作。 8、參加相關車間質量分析會議，

12、并根據會議決定的質量措施督促落實。 9、每天對車間生產人員的衛生狀況檢查做好記錄。 10、做好潔凈生產區環境監測記錄以及各班批生產記錄檢查。 11、有權對違反企業管理質量規定的各種行為給予相應的經濟處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。 12、有權根據質量管理的實際情況提出調換兼職質監員的建議。 13、負責清場合格證的發放，半成品、成品檢驗報告書的發放。有限分司gmp管理文件題目質保部倉庫質量監督員崗位職責編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期200

13、0.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部、供應部及倉庫 一、目的：明角質保部倉庫質量監督員的崗位職責，把好質量驗關。 二、適用范圍：質保部倉庫質量監督員。 三、責任者：倉庫質量監督員。 四、職責： 1、質量監督員設在質保部，其業務接受質保部的領導。 2、配合倉庫質量驗收員對進庫物料進行質量驗收，內容包括品名、規格、批號、數量、生產企業、批準文號、質量標準、注冊商標、包裝質量及藥品的外觀質量。 3.1根據驗收結果，取樣并貼取樣證； 3.2驗收不合格，報質保部審核、簽署意見，通知業務部門上辦理退貨手續。 4、監督員對下列情況有權拒收或提出拒收意見： 4.1無批準文號，注冊商標的產品； 4.2無生

14、產批號的產品； 4.3內包裝嚴重破壞、霉變的產品； 4.4無出廠和合格證或化驗報告的產品； 4.5說明書、裝及其標志內容不符合規定的要求。 5、對于退回產品進行質理檢查。 6、對特殊管理的藥品時行監督。 7、做好質量驗收記錄并保存三年。有效期產品保存至有效期后一年。 有限分司gmp管理文件題目留樣觀察崗位職責編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責，保證留樣觀察的代表性、合理性、時效性，為制

15、定藥品有效期提供依據。 二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。 三、責任者：留樣觀察崗位工作人員。 四、職責： 1、制定留樣觀察制度，嚴格按留樣觀察操作規程進行留樣、存放和復檢工作。 2、認真填寫留樣觀察記錄，每月向qc主管提出本月留樣檢測批次和項目。 3、對復檢過程中發現的異常情況現象及時向部門負責人及有關領導書面匯報。 4、一般一年對留樣觀察情況總結一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質量領導一份。 5、留樣期滿前一個月，應填寫留樣品處理表，并按規定的方法將其妥善處理。 有限分司gmp管理文件題目qc理化檢測人員崗位職責編碼：ws010020

16、0共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確質保部qc理化檢測人員崗位職責，保證檢測準確及時。 二、適用范圍：質保部qc理化檢測人員。 三、責任者：qc理化檢測人員。 四、職責： 1、在工作中必須嚴格依照有關質量檢驗標準及規章制度進行取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴擅自改變檢驗標準和憑主觀下結論。 2、在工作質量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，并于規定的工作日出內出具報告，精密度符合藥品檢驗操作標準要求的規定。 3、必須堅持實事求是

17、的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。 4、工作時應按規定著裝。 5、必須隨時做好并保持各檢驗室的清潔衛生工作，玻璃儀器用完后必須按規定清洗干凈。 6、應自覺維護、保養、各種上檢測儀器，并做好使用記錄 7、負責標準品，對照品等的正確使用及保存。 8、負責小型玻璃儀器的校正。 9、負責安全防火、防爆等工作。有限分司gmp管理文件題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確藥品

18、微生物限度檢查人員崗位職責，使工作規范進行。 二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。 三、責任者：qc主管、微生物限度檢查員。 四、職責： 1、在工作中必須嚴格依照中國藥典2000版附錄xij和附錄xii標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結論。 2、在工作質量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規定的工作日內出具報告。 3、進行微生物限期度檢查后，應對室內進行清潔消毒處理。 4、應對用于微生物限度檢查的培養皿、吸管及培養基等進行滅菌。 5、進入微生物限度檢查室前，應按規定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規定位置兩天內使用，否則重

19、新消毒方可使用。 6、廢棄培養皿及帶有活菌的物品，必須經消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。 7、定期對微生物限度檢查室進行監測。有限分司gmp管理文件題目精密儀器管理人員崗位職責編碼：ws0100900共1頁制定審核批準制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責，保護好精密儀器。 二、適用范圍：適用于質保部精密儀器管理人員。 三、責任者：qc人員、精密儀器管理人員。 四、職責： 1、應本著“科學使用、精心保養、定期校驗”的原則對

20、精密儀器進行管理。 2、每月隨時觀察和記錄室內的溫度、相對的溫度（至少二次），當溫、濕度超過規定范圍時（溫度18-25，溫度45%-65%）時，應采取相應措施使達到規定范圍。 3、確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各種精密儀器操作規程”，有專人指導。 4、儀器出現異常情況時，應及時解決和處理，做好詳細記錄并向質量負責人書面匯報。 5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。 6、應隨時檢查核對各精密儀器的備件。 7、建立精密儀器檔案，應包括儀器來源、維修記錄和校驗記錄等。 8、離開精密儀器室應注意氖的開關及門窗，確保安全。 9、應隨時保持精密儀器室的清潔工作。 有限分

21、司gmp管理文件題目penelson 200型高效液相色譜儀操作規程編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定penelson 200型高效液相色譜儀操作規程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于penelson 200型高效液相色譜儀的操作。 三、責任者：penelson 200型高效液相色譜儀的操作人員。 四、正文： 1、檢查儀器的各部件連接是否正確。 2、接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關鈕

22、，按規定要求設定流速、流動相、檢測波長。 3、啟動泵，將流動相泵入液相色譜儀。 4、待基線平穩后，即可將經0.45um微孔濾后的試液就入進樣閥中,隨時記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過與積分儀相連的打印機打印圖譜和峰面積及計算結果。 5、供試液檢測完畢后，根據供試液、流動相的具體情況選擇不同的溶劑，進行洗柱，不少于3小時，最后用甲醇沖洗30分鐘。 6、待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關閉打印機、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關鈕，最后關閉穩壓電源。 7、為保護檢測器，一般在洗柱時，關掉檢測器電源。 有限分司gmp管理文件題目auto system氣相色譜儀操作規程編碼：ws0100200共1頁制

23、定審核批準制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定auto system氣相色譜儀操作規程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 二、適用范圍：適用于auto system氣相色譜儀的操作。 三、責任者：質保部aut system氣相色譜儀的操作大員。 四、正文： 1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據需要選擇不同的色譜柱和檢測器，常用fid。 2、打開裝有氮氣的鋼瓶，調節鋼瓶的表壓，一般為0.6mpa。 3、接通儀器電源，打開儀器開關，系統

24、就開始加熱。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設定溫度，屏幕顯示“ready”才可進樣。再調節儀器其字參數，使之適合樣品的分析。 4、打開空氣鋼瓶，調節工作壓力約為0.6mpa再打開氫氣鋼瓶，調節工作壓力約為0.2mpa，再調節儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時針方向旋足，調節空氣流量開始點火。直到聽到“pop”一聲響，將點火器從fid輸出端拿走，觀察autozero屏幕的的信號讀數以確定點火是否成功。 5、點火成功基線走穩后，用微量注射器開始進樣。進樣完畢，關掉恒溫箱，進樣器和檢測是器的加熱器，使系統開始降溫。再關掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到

25、40以下,則關掉儀器開關,斷開儀器電源,最后關掉氮氣. 6、通過與氣相色譜儀相連的modell022積分儀進行適當數據處理。 7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。有限分司gmp管理文件題目1000pc紅處分光光度計操作規程編碼：ws0100200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量15份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定紅處分光光度計操作規程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計的操作。 三、責任者：10000pc紅外分光光度

26、計的操作人員。 四、正文： 1、接通儀器電源開關，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 2、把儀器電源開關打到“on”位置，然后準備在電腦上進行操作。 3、按一下電腦主機開關，稍等，直到屏幕畫面上出現幾個窗口，進入紅外操作程序，出現“grams analyst 1000”的標題再選擇“lnstrument(儀器)”菜單下的“scan（掃描）”。 4、開始選擇“background”進行背景掃描3次，然后再選擇“ratil”準備進行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對圖譜進行各種修飾，以達到要求。 5、壓片法制備樣品。取供試品約1mg，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細粉約

27、200mg，充分研磨混勻后。在30mpa壓力下約保持3分鐘。然后取出片子放入儀器中進行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 6、掃描完畢后，進入打印程序，打印圖譜。 7、最后，依次關上打印機、紅外分光度計、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機罩好，并做好使用登記記錄。 8、紅外分光光度計內的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 9、紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18-26。有限分司gmp管理文件題目lambda2系列紫外/可見分光度計操作規程編碼：ws0100400共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期200

28、0.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、公司各部門 一、目的：建立lambda2系列紫外/可見分光度計操作規程，使qc檢驗人員能按規定進行正確操作，確保儀器的準確性、精密度。 二、適用范圍：適用于lambda2系列紫外/可見分光度計操作規程。 三、責任者：質保部qc檢驗人員。 四、正文： 1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。 2、接通電源。打開儀器開關，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現狀態顯示方可測定。 3、根據需要選擇恰當的分析方法，輸入各種參數。 4、在使用比色杯時，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不

29、要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 5、在進行各種分析時，都必段進行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 6、測定時，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測定供試液的吸收度，應重復測定2-3次。取其平均值計算。 7、測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復沖洗，備用。 8、關閉儀器及電源開關，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 有限分司gmp管理文件題目bp211d電子天平的操作規程編碼：ws0100500共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25

30、頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定bp211d電子天平的操作規程，確保操作進能正確使用。 二、適用范圍：適用于bp211d電子天平的操作。 三、責任者：qc檢驗人員。 四、操作規程： 1、開機前準備： 1.1將電纜插頭插入電路模塊。 1.2裝配具有分析天平或防風罩的稱量室：（屏蔽環、稱盤、玻璃組件、防風罩）。 1.3電子天平通過外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。 2、稱量范圍：ma210g；如出現0.00000g按十萬分之一天平功能使用；如示為0.0000g，這時為萬分之一天平功能。 3、用水儀調整電子天平：電子天

31、平升高，調節右旋前面地腳；電子天平下降，調節左旋前面地腳。在電子天平使用地點調整地腳螺栓的高度，使水平儀內的空氣泡正好位于圓環的中央。 4、bp211d電子天平的操作： 4.1預熱時間：bp211d電子天平在初次接通電源或者長時間斷電之后，應預熱2.5小時以上，天平才能達到所需要的工作溫度。 4.2接通或關斷顯示器，接下1/0鍵； 當顯示器顯示零時，0.00000g自檢過程而告結束，此時，天平準備就緒。o 左下方顯示o，表示儀器處于待機狀態，顯示器已通過1/0 鍵關斷，天平處于工作準備狀態。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經歷預熱過程。 顯示 ，表示儀器正在工作。不接受其它任務。 4.3按下

32、tare鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.00000g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內進行。 4.4將物品放到稱盤上。當顯示器上出現作為穩定標記的重單位“g”即可讀數。 5、bp211d電子天平的校正： 5.1開啟電源開頭按1/0鍵，當顯示0進，用cal鍵激活校正功能。 5.2如果在校正過程中出現故障，將在顯示屏上出現“err02”信息，顯示時間較短。此時，再次清零并重新按下 cal 鍵. 6、稱量法： 6.1減量法：打開天平顯0.00000時，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計算即得。 6.2增量法：打開天平后顯0.00000時，在

33、稱盤放入稱量瓶，穩定后，按一下控制板的tare 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。 7、注意事項： 7.1稱量時，顯示器上出現 穩定標記“g”，再記錄重量。 7.2天平內的變色硅膠要按時更換。（第天一次） 7.3在對電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開。清洗時，不要使用強力清洗劑，不要把液體滲到儀器內部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 7.4稱量完畢后，按下1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時撥去電源）。有限分司gmp管理文件題目tg328a光學分析天平的操作規程編碼：ws0

34、100600共2頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定tg328a光學分析天平的操作規程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍：適用于tg328a光學讀數分析天平的操作。 三、責任者：qc檢驗員。 四、正文： 1、稱量前 1.1檢查各部件是否處于正常狀態。檢查專用砝碼的數目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉器上的讀數盤應指零。察看天平上標明的最大的載重量，切勿超過。 1.2檢查天平盤是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平是

35、否在水平位置；如不水平，調節天平腳使天平水平。 1.3開啟天平兩側玻門5-10分鐘，使天平內外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內外的溫度、濕度不一致而產生變動性。 1.4接通電源后，檢查天平的零點。如標線與微分標尺的“0”位不重合，應調節微調零點的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標線與標尺的“0” 1.5天平箱內的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時，應將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 2、稱量 2.1被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發性強的物體，須放在密閉的容器中進行。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件

36、。被稱物應放在盤的正中央。 2.2過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內在室溫冷卻，方可稱量。 2.3為了縮短稱量時間，可在稱量之前估計它的重量，把砝碼預先放行，以提高稱量速度。2.4稱量時不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數時，一定要關上天平兩側的門。2.5取放被稱物和加減碼時，都必須關好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關升降樞練動作要輕。2.6進行同一分析工作，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。3、稱量后3.1輕輕關掉升降樞紐。3.2取下被稱物并將砝復位，旋轉器的讀數盤應該恢復指零。3.3關好天平門，切掉電源，罩好天平罩。

37、有限分司gmp管理文件題目zbs-6b智能崩解試驗儀操作規程編碼：ws0100600共2頁制定審核徐菊芳批準制定日期2000.6.16審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、公司各部門 一、目的：制定zbs-6b智能崩解試驗儀操作規程，使qc檢驗人員正確使用崩解試驗。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進限的測定。 三、責任人：qc檢驗人員。 四、正文： 1、操作方法： 1.1將崩解儀水到刻度,打開電源開關,加熱,使其水溫到371。同時，使1000ml燒杯中介質溶液溫度為371。 1.2取片劑或膠囊6片（粒）分別

38、置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。 1.3將吊籃通過 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質溶液中，調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，調節介質溶液高度，使吊籃上升時篩網在水面下15mm處（介質溶液約850ml）。 1.4開啟儀器，記錄最后1片（粒），通過篩網時的時間，即為崩解時限。 2、注意事項： 2.1測定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。 2.2每次測定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。 2.3片劑各片應在15分鐘內全部通壺篩網，糖衣片應在1小時內全部通過篩網（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應在30分

39、鐘內債 部通過篩網（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有1粒不能全部通過篩網，應另取6粒（片）復試，均應符合規定。有限分司gmp管理文件題目zbs-4溶出試驗儀操作規程編碼：ws0100800共2頁制定審核徐菊芳批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：建立zbs-4適中能溶出試驗儀操作規程，使qc檢驗人員按規定進行正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 三、責任者：質保部的qc檢驗人員。 四、正文： 1、操作方法： 11首先檢查溶出儀的各個部

40、件是否安裝好。 12把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視具體情況決定是否放置補液杯。 13將漿桿或藍桿倒置，由上至下插入主機箱孔中，右側杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調左測溶出杯與桿同軸，反復確定機箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個溶出杯位置的調整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調整溶出杯（此時不能移動水溶槽），使之同軸，調整后固定偏心輪。復查一遍六個桿與溶出杯的同軸度，復檢合后將桿取下。 14將六根藍桿（槳）由下向上插入機箱孔中，在藍桿下端裝上網籃。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍（槳）桿，使網藍漿壓住測量鉤，

41、捏住手柄提起藍（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網藍或漿距溶出杯底部252mm的要求測量構的高度為252mm。 15在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規定的毫升數溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環流動，在選擇溫度鍵上進行選擇（有四檔）即：3.65、37.0、37.5、38.0。綠燈所對應的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當溫度達到設定溫度時，紅色指示燈滅。表示加熱系統停止加熱。溫度恒定時，這時杯里的溶劑溫度達到測定溫度。 1.6隨機取6片（粒），分別平放在干燥的轉藍里，或6個溶出

42、杯中，調整轉速至標道聽途說 規定的數值，開啟儀器并開始計時。 1.7到了規定的時間后，開始取樣，立即經不大于0.8mm微孔濾膜過濾，自取樣至過濾應在30鈔鐘完成，并按規定方法測定。 1.8取樣完成后，先關轉速啟動鍵，再關上儀器電源開關，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護罩，以保持儀器清潔。 2、注意事項： 2.1每次開機前，應將水浴槽中水加至水線，開機后水應循環，加熱必須水循環。 2.2當溶劑是500ml，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內，針頭對應的取樣點位置為藥

43、典規定的取樣點。 2.3轉籃旋轉時擺動幅度不得超過1.0mm，漿葉旋轉時擺動幅度不得超過0.5mm 2.4濾膜應浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。 2.5介質脫氣用超聲波法。有限分司gmp管理文件題目rd-1熔點測定儀操作規程編碼：ws0100800共2頁制定審核批準制定日期2000.6.15審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發部門gmp辦頒發數量12份生效日期2000.10.1分發單位總工辦、質保部 一、目的：建立rd-1熔點測定儀操作規程，使qc檢驗人員正確使用熔點測定儀。 二 適用范圍：適用于藥品熔點測定的操作。 三、責任者：質保部的qc檢驗人員。 四、正文： 1.1

44、 將待測樣品按項下地求烘干并研碎，裝入長9cm壁厚0.1-0.15mm,內徑0.9-1.1mm，一端封口的毛細管中，使供試品粉 末緊結在毛細管的熔封端。 1.2 電源開關至on位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0“。 1.3 根據被測物品性質選擇升溫速度，熔融同時分解折選擇3/min,熔融不分解的選擇1/min。 1.4 預置溫度，按下預置鍵pre，在接近預置溫度時用點動方法使數字增至預置溫度（應低于樣品熔點10）。 1.5 將“實測/復位”開關置“實測”狀態，注意觀察溫度增長情況。 1.6 溫度升至起始溫度預置值時，將樣品毛細管插入毛細管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調整毛細管樣品使其在

45、同一高度，且位于標準溫度計水銀球的中央。 1.7 通過放大鏡觀察毛細管中樣品熔化情況，并在熔化始和結束時分別及進按下“存儲”鍵sto，存儲初熔和終熔值，按“重復”鍵可依次顯示已存儲的溫度數值。 1.8 重復三次，取其平均值。 1.9 測定結束將“實測/復位”鍵回到“復位”狀態，顯于“40。0”即自行停止加熱，按下冷風機工關，冷卻傳熱系統至室溫，關閉電源off。 2注意事項： 21本測定中使用的標準溫度應比所測熔點高20。 22 傳溫液：熔點在80以下可用水，80以上可用硅油或液狀石蠟。 23藥品熔點為不檢查干燥失重，熔點在135以上，受熱不分解的供試品，可采用105干燥，熔點在135以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。 24毛細管中裝入供試品的高度為3mm。 25 測定熔融同進分解的供試品的熔點，記錄發生突變時的溫度為分解點（即熔點）。26記錄結果，讀