1、XXXXXXXXXX有限公司安全風險分析報告（依據YY/T 0316-2008醫療器械-風險管理對醫療器械的應用）產品名稱：理療用電極編 制：審 核：批 準：日 期：理療用電極風險管理報告一、綜述1 產品概述理療用電極是一種人工駐極體膜。利用負電場和微電流刺激效應，代替了復雜昂貴的電氣設備。基礎研究證明：電子膜產后的10-20微安的微電流會增加K、Ca離子的跨膜傳輸，從而激活了細胞內的環磷酸腺苷系統，它可以加速成骨細胞向骨細胞轉化，也可促進蛋白質的合成和膠原纖維的合成。負電場效應可以減弱受損組織的正電效應，達到止痛治療作用。產品有：XXX型、XXX型三種型號。其中XXX型為非滅菌產品，由背襯、

2、電子層、隔離紙、底紙組成，共11個規格；XXX型是經G60滅菌的產品，由背襯、電子層、隔離紙、底紙組成，共14個規格2 風險管理計劃及實施情況簡述理療用電極產品于XXXX年開始投入生產，根據國家有關法規規定，對所有產品實行風險管理。該風險管理確定了理療用電極產品的風險可接受性準則，對產品設計開發、生產階段的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動有效執行。3 風險管理評審目的風險管理的評審目的是通過對理療用電極產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經圓滿完成，并且通過對

3、該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。 4 風險管理評審小組成員及其職責姓名行政職務職務職責XX總經理組長確定風險管理方針，審批風險管理文件XXX管理者代表副組長審核風險管理文件，指導風險管理活動。XX市場部經理成員評審風險管理項目XX生產部經理成員評審風險管理項目XXX銷售部經理成員收集生產后反饋信息XXX質檢員成員驗證風險管理活動XXX研發工程師成員編制風險管理文件XXX生產技術工程師成員驗證風險管理活動二、風險管理評審輸入1 風險可接受準則風險管理小組對公司XXXX/XX XXX風險管理控制程序制定的風

4、險評價/風險可接受標準進行了評價，認為理療用電極產品在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。 1.1 對危害的風險進行估計風險危害等級嚴重等級傷害程度舉例說明4危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害3嚴重導致要求專業醫療介入的傷害或損傷2輕度導致不要求專業醫療介入的暫時傷害或損傷1可忽略不便或暫時不適1.2 危害的概率評估等級 危害的概率評估等級概率性質預計頻率/年概率等級（P）經常16有時110-15偶然10-110-24很少10-210-43非常少10-410-62極小10-611.3 產品風險等級矩陣表 產品風險等級矩陣表嚴重等級概率等級災難性致命嚴重輕度經常2418126

5、有時2015105偶然161284很少12963非常少8642極小43211.4 受益/風險分析判定水平受益/風險分析判定水平風險等級判斷水平風險區域06忽略不計的風險可接受711容許的風險容許接受1224不容風險不可接受2 風險管理文檔 附錄1理療用電極安全特征問題清單 附錄2理療用電極初始危害分析 附錄3 風險評價、風險控制措施記錄表附錄4 生產和生產后信息獲取方法表3 相關法規 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則醫療器械注冊管理辦法醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定4 相關標準 XXXXXXXX 理療用電極產品技術要求 GB/T154791995 工業自動化儀表絕緣電阻、絕

6、緣強度技術要求和試驗方法 YY/T0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用5 相關文件和記錄XXXX/XX XXX產品實現過程控制程序XXXX/XX XXX風險管理控制程序XXXX/XX XXX采購控制程序XXXX/XX XXX生產和服務提供控制程序XXXX/XX XXX顧客滿意程度測量控制程序XXXX/XX XXX過程和產品的監測程序XXXX/XX XXX不合格控制程序XXXX/XX XXX數據分析控制程序XXXX/XX XXX改進、糾正和預防措施控制程序理療用電極工藝文件理療用電極使用說明書三、風險管理評審1 風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查

7、，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為理療用電極產品風險管理計劃已基本落實實施。2 綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的情況？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。3 關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見風險管理控

8、制程序文件編號XXXX/XX XXX風險管理控制程序中生產和生產后信息的規定，形成生產和生產后信息獲取方法表。評審組對生產和生產后信息獲取方法表的適宜和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜的有效的，理療用電極生產和生產后信息的獲取或使用此方法.該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。4 評審通過的風險管理文檔附錄1理療用電極安全特征問題清單 附錄2理療用電極初始危害分析 附錄3風險評價、風險控制措施記錄表附錄4 生產和生產后信息獲取方法表四、風險管理評審報告風險管理小組經過對理療用電極產品評審，認為：風險管理計劃已被適當地實施；綜合剩

9、余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。理療用電極產品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內。同意批準理療用電極申報注冊。附錄1 理療用電極安全特征問題清單該清單依據YY/T0316-2008標準的附錄C的問題清單，針對有關理療用電極產品的特有的安全性問題進行了分析判定。增對有變化的項目在括號進行了備注1 產品的預期用途、預期目的是什么？產品適用于消除人體局部組織受到損傷后的疼痛用，可起到對人體受損組織的正電效應減弱，逐步消除損傷電位差，加速血液循環，消除局部組織疼痛。對于各種急慢性組織損傷，肩周炎，關節炎、乳腺增生等引起的疼痛癥狀和慢性的腰背疼痛。無菌處理過的產品對淺表

10、破損創口有保護、止痛和抑菌作用。2 醫療器械是否預期植入？否。3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，貼于患者疼痛表面。4 在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？主要原材料由背襯、電子層、隔離層、底紙組成。其中，背襯采用200350g/m2水刺無紡布制成；底紙采用60g110g/m2表面涂硅油的底紙制成；隔離層為聚乙烯或聚氨酯或聚氨基甲酸乙酯制成；電子層是聚丙烯膜上駐極負電荷。5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否。6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否。7 醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否。8 醫療器械是否以無菌形式提供

11、或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？XXX型初包裝內的產品經過確認過的滅菌過程使產品無菌。產品為一次性使用。9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否，產品為一次性使用。10 醫療器械是否預期改善患者的環境？否。11 醫療器械是否進行測量？否。12 醫療器械是否進行分析處理？否。13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其他醫療技術聯合使用？否。14 是否有不希望的能量或物質輸出？電子層有駐極負電荷，隔離膜應絕緣。15 醫療器械是否對環境敏感？包裝后的電極應貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內，裝有產品的紙箱在有避免雨、雪直接淋襲措施下可用任何方法運

12、輸。16 醫療器械是否影響環境？否。17 醫療器械是否有基本消耗品或附件？ 無菌型產品為一次性使用。18 是否需要維護和校準？否。19 醫療器械是否有軟件？否。20 醫療器械是否有儲存壽命限制？應貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內；產品自生產之日起，有效期2年，在說明書及包裝上均給予了標識。21 是否有延時和（或）長期使用效應？否。22 醫療器械承受何種機械力？否。23 是什么決定醫療器械的壽命？規范、正確的運輸、貯存條件是保證產品達到設計壽命的基本條件。24 醫療器械是否預期一次性使用？無菌型為一次性使用。產品包裝、說明書上均印制明顯的“一次性使用，用后銷毀”標志。

13、25 醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？否。26 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？產品應當由經過培訓和認可的醫護人員操作，使用前應仔細閱讀說明書，以防誤操作引起安全問題。27 如何提供安全使用信息？使用說明書對產品使用方法、禁忌癥及注意事項均進行了規定。28 是否需要建立或引入新的制造過程？否。29.1 用戶界面設計是否可能促成使用錯誤？否。29.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否。29.3 醫療器械是否有連接部分或附件？否。29.4 醫療器械是否有控制接口？否。29.5 醫療器械是否顯示信息？否。29.6 醫療器械是否由菜單控制？否。29.7

14、 醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否。29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否。30 醫療器械是否使用報警系統？否。31 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否。32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數椐？ 否33 醫療器械是否預期為移動式或便攜式？由使用者手持操作。34 醫療器械的使用是否依賴于基本性能？否。附錄2 理療用電極初始危害分析危害分類序號危害形成因素信息危害A1患者感染無菌產品重復使用A2延誤治療產品的存貯不當，導致產品電子層的負電荷失效A3患者感染，延誤治療運輸、貯存不按規定，使產品變質或變形，生物危害B1患者感染，或交叉感染。產品被污染，患者使用了被污染的無菌型產品B2

15、患者感染無菌產品重復使用B3刺激過敏等癥狀材料生物相容性不好，導致患者的皮膚過敏或刺激B4患者感染.產品初始污染菌超標。B5患者感染，或交叉感染。滅菌不徹底，B6患者感染，或交叉感染產品超過有滅菌有效期，導致長菌或則變質。與醫療器械使用有關的危害C1患者感染無菌產品重復使用C2延誤治療不在適用范圍內進行使用。C3治療失效敷貼的部位有金屬等導電物C4延誤治療不適當的標記C5延誤治療不適當的操作說明功能性失效、維護和老化引起的危害D1過期使用對醫療器械壽命中止缺少適當的決定D2交叉感染再次使用和（或）不適當的再次使用D3患者感染無菌型產品被污染D4延誤治療選材不好、隔離膜不絕緣導致電子層負電荷失效

16、附錄3 風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平A1信息危害36不可接受產品說明書標明無菌包裝產品為一次性使用，禁止重復使用。說明書標志32可接受A2信息危害24不可接受產品說明書標明貯存于陰涼干燥處。說明書標志21可接受A3信息危害24不可接受產品說明書標明產品的使用注意事項說明書標志21可接受B1生物危害35不可接受一次性使用初包裝內的產品經過一確認過的滅菌過程使產品無菌。初始污染菌報告；逐批無菌檢測報告。31可接受B2生物危害3

17、5不可接受產品說明書標明無菌包裝產品為一次性使用，禁止重復使用。說明書標志31可接受B3生物危害24不可接受產品制造的原材料均向有安全認證資質的供應商采購。進貨檢驗記錄供方資料供方材質報告21可接受B4生物危害35不可接受控制車間衛生環境，保證初始污染菌符合標準要求初始污染菌報告；潔凈車間環境檢測報告31可接受B5生物危害35不可接受按工藝文件規定組織生產，生產過程嚴格控制。滅菌驗證報告產品無菌檢測 報告31可接受B6生物危害35不可接受產品說明書標明有限期限，單包裝也外包裝也標明使用期限說明書標志包裝標識31C1與醫療器械使用有關的危害35不可接受產品說明書標明無菌包裝產品為一次性使用，禁止

18、重復使用。說明書標志31可接受C2與醫療器械使用有關的危害25不可接受說明書標志產品的使用范圍說明書標志22可接受C3與醫療器械使用有關的危害26不可接受說明書標識禁止貼于有金屬部位的患處說明書標志22可接受C4與醫療器械使用有關的危害36不可接受產品標準對產品標識、運輸、儲存做了詳細規定，各種標識內容經過專家評審，標識錯誤風險已降到最小。顧客反饋22可接受C5與醫療器械使用有關的危害害和操作危害。35不可接受產品使用說明書的內容、格式、安全注意事項等經過專家評審，產品說明書風險已降到最小。顧客反饋31可接受D1功能性失效、維護和老化引起的危害34不可接受產品標準、說明書和包裝標志中都有明確規定。決定產品壽命的風險已降到最小。說明書標志31可接受D2功能性失效、維護和老化引起的危害33不可接受產品包裝、說明書上均印制明顯的“一次性使用，用