1、杭州生物營養技術有限公司倉貯崗位標準操作程序目錄SOP-WL-10-001(01) 物料驗收崗位標準操作程序SOP-WL-10-002(01) 退料處理崗位標準操作程序SOP-WL-10-003(01) 標簽說明書管理崗位標準操作程序SOP-WL-10-004(01) 包裝破損物料處理崗位標準操作程序SOP-WL-10-005(01) 物料定點采購崗位標準操作程序SOP-WL-10-006(01) 物料供應廠家專訪崗位標準操作程序SOP-WL-10-007(01) 原輔料驗收入庫、貯存和發放崗位標準操作程序SOP-WL-10-008(01) 物料庫存條件控制崗位標準操作程序SOP-WL-10-

2、009(01) 貨位分類排列崗位標準操作程序SOP-WL-10-010(01) 成品入庫驗收崗位標準操作程序SOP-WL-10-011(01) 成品在庫養護崗位標準操作程序SOP-WL-10-012(01) 成品出庫驗發崗位標準操作程序SOP-WL-10-013(01) 效期成品管理崗位標準操作程序SOP-WL-10-014(01) 在庫成品申請復驗崗位標準操作程序SOP-WL-10-015(01) 退貨藥品的處理崗位標準操作程序SOP-WL-10-016(01) 倉庫環境衛生崗位標準操作程序SOP-WL-10-017(01) 不合格原輔料、包裝材料處理崗位標準操作程序SOP-WL-10-01

3、8(01) 不合格標簽、說明書銷毀處理崗位標準操作程序SOP-WL-10-019(01) 退庫產品倉貯管理崗位標準操作程序杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目物料驗收崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-001（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、供應部、倉庫、品質部目的：使物料驗收操作標準化，規范化。范圍：公司購進的所有原輔、包裝材料。責任：倉庫保管員、供應部部長、品質部QA員。內容： 1、準備1.1檢查貨架及周圍是否清潔，否則應先予清潔干凈。1.2檢查所有計量器具是否符合規定，計量合格證是否在效期內。1.3根據

4、公司供貨單位目錄，檢查到庫物料的合同副本，應為定點采購供貨單位。2、初驗2.1倉庫保管員負責對物料進行初驗工作。2.2檢查送貨憑證是否與訂貨合同一致。2.3檢查物料外包裝標記與實物是否相符，印字清楚，應標明品名，規格，數量，生產廠家，批號，出廠日期。2.4檢查物料外包裝，應完好，無破損，無受潮，無污染。2.5清點數量，稱重應在規定范圍內。2.6經上述檢查，凡不符合要求的物料，及時通知主管業務員做退貨處理，少數外包裝破損又不能退貨的物料，執行“包裝破損物料處理崗位標準操作程序。”2.7初驗合格后，保管員應在收料單上簽字，填寫驗收記錄，臺帳等。3、物料入庫前清潔3.1所有物料入庫前均須在前庫清潔外

5、包裝，未經清潔不得入庫。3.2能用抹布揩拭的外包裝，逐件揩拭干凈，不能用抹布揩拭的，可用毛刷，吸塵器等除盡浮塵。SOP-WL-10-001(01) 共2頁 第2頁3.3使用不易清潔的外包裝，如草繩，麻袋，木箱等，入庫前須剝離外包裝，必要時更換新包裝。執行“包裝破損的物料處理工作程序”更換包裝。3.4清潔后的物料放在干凈的墊板上。4、入庫清潔后的物料運至倉庫待驗區，或用黃色繩子圈圍，掛上黃色待驗狀態標記，分類整齊碼放。5、編號5.1執行“物料編號管理制度。5.2由專門人員對物料逐類、逐批進行編碼。5.3填寫物料編號臺帳。6、檢驗6.1倉庫保管員填寫物料請驗單一式二份，一份留存，另一份交品質部取樣

6、員。6.2接到請驗單后，取樣員到倉庫指定地點取樣。6.3取樣后的物料恢復原包裝后，填寫取樣證，貼在所取樣的物料外包裝上，送回原處。6.4取樣員在請驗單上簽字。7、檢驗后處置倉庫保管員在收到品質部的“物料檢驗報告書”、及“合格證”后，在品質部QA員的監督下，進行下列工作。7.1將檢驗合格的物料移至合格區或換上綠色圍欄，掛上綠色合格標記，同時，每件物料均需貼上綠色合格證。填寫貨位卡和分類帳。7.2將檢驗不合格的物料移至不合格品區或用紅色圍欄圈圍，掛上紅色不合格標記，逐件貼上紅色不合格標記，保管員應立即通知供應部主管負責人，盡早退貨。不合格物料由倉庫保管員負責保管至退出倉庫為止，并做好記錄，嚴禁流入

7、生產環節。7.3對于合格的原輔料，內包裝材料須執行“原輔料、內包裝材料儲存期（有效期）及復驗監控管理規程”。7.4將合格的物料整齊碼放，特殊物料應特殊方式存放。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目退料處理崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-002（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：使退料操作標準化，確保退料質量。范圍：退庫所有物料。責任：倉庫保管員，車間中間站管理員，領料員，品質部QA員。內容：1、車間生產結束及物料平衡結算后，要及時將剩余物料退回倉庫。2、車間領料員填寫退料單一式三份，注明品

8、名，批號，規格，編號，數量及退料原因，送品質部現場QA員。3、品質部現場QA員檢查退料單及所退物料：包裝完整的物料，確認無污染，數量準確，即在退料單上簽字，交車間領料員。已經開封的零散包裝物料，確認其開封，取料結料是在與生產潔凈級別要求相適應潔凈區操作，物料無污染，無混雜，數量準確，即在退料單上簽署意見，注明繼續使用，在限定時間內使用，或檢驗后使 用，并簽名，與車間領料員二人將剩余物料貼上封條，注明封口日期，封口人，然后在退料容器外貼上標識卡。當剩余物料在外觀性狀發生變化等質量有可疑現象時，品質部現場QA員應及時填寫請驗單；請品質部取樣員取樣檢驗，檢驗結果報品質部，及車間倉庫。當剩余物料實際數

9、量有差異時，應查對批生產記錄，填寫記錄，并通知車間管理人員查找須因，直到合理為止。4、品質部現場QA員在確認符合退料條件后，在退料申請單上簽字，車間在收到批準的退料申請單后，清點退料，由車間領料員將退料送到倉庫，辦理退料手續。5、倉庫保管員憑退料申請單核對退料的品名，規格，數量，批號及封條上的退料日期，確認無誤后，在退料包裝外貼上退料標記。車間領料員與倉庫保管員分別在退料單上簽字，各留一份，并分別填寫臺帳。SOP-WL-10-002(01) 共2頁 第2頁6、退料送回庫內后，存放于原貨位，并在原貨位卡上填寫記錄，注明品名，數量，退料時間，復驗日期，及確保該物料下次出庫退料先出原則。7、退料入庫

10、結束后，倉庫保管員保存好退料申請單，存檔備案。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目標簽、說明書管理崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-003（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：建立標簽、說明書的驗收、保管、發放操作程序、保證標簽、說明書的安全和不流失。范圍：倉庫對標簽、說明書的驗收、保管、發放。責任：倉庫管理員、QA員。內容：1、標簽、說明書的驗收：1.1供應部將標簽、說明書的樣張交倉庫負責人，倉庫憑樣張驗收。1.2供應商將標簽、說明書送到倉庫時，倉庫負責保管標簽、說明書的管理員憑樣張計數核對

11、數量、名稱、大小、清晰度、材質、污染、破損等，符合要求時，同意存放于待驗品庫，掛待驗標志牌。1.3倉管員開請驗單，請QA檢查，如符合規定，即可驗收入庫，將貨物移至標簽、說明書存放庫，分類放進柜中，放入貨位卡，掛合格標志牌，入帳。1.4經QA檢驗不符合規定的，應將該批貨物轉移至不合格品庫，掛不合格標志由QA員通知供應部，與供應商協商解決。2、標簽、說明書的保管：標簽、說明書要由專人負責保管，分類放入專庫中保存，收發料時核對物、卡、帳是否相符，庫中放防蛀、防霉劑。3、標簽 、說明書的發放：3.1標簽、說明書必須憑包裝指令單和原輔料包裝材料補領申請單或退庫單，并經有關生產部部長簽字和領用部門車間主任

12、及領用人簽字，方可發放。3.2發放時應清點數量，標簽、說明書要逐張點數發放，防止多發或少發。在清點時發現有污染或破損的，不得發放，由倉庫按規定處理或與供應商協商解決。3.3領用部門（車間）退庫應有生產剩余物料退庫單，并簽字方可收回，已印有SOP-WL-10-003(01) 共2頁 第2頁批號、破損、污染的標簽、說明書可拒收，由領用部門處理。4、標簽、說明書每月底盤點一 次，物、卡、帳應相符，如發現不符，應及時向生產部報告。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目包裝破損物料的處理崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-004（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審

13、核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：防止包裝破損的物料受到污染，確保物料在儲存期間符合質量標準。范圍：原、輔、包裝材料的破損件。責任：倉庫保管員、品質部QA員。內容： 1、品質部現場QA員應經常檢查物料外包裝完好情況，倉庫保管員也應經常自檢，發現物料外包裝破損，倉庫保管員應立即進行處理。執行批準的工作程序。2、破損程度分類：2.1輕微破損：外包裝輕微破損，但內包裝完好，物料質量未受影響。2.2一般破損：內外包裝均已破損，經品質部門檢驗確認物料質量未受影響。2.3嚴重破損：物料質量受到影響。3、破損包裝處理3.1物料在入庫前發生破損，保持物料原狀，報主管負責人，聯系退換貨

14、，不能退換貨的，執行3.2工作程序。3.2分類處理a、輕微破損：*外包裝尚牢固：可以捆扎加固包裝。*外包裝破損，起不到保護內包裝作用：可以在原包裝外套透明塑料袋或更換外包裝（更換的外包裝最好用該物料的專用包裝，如沒有，可用尺寸大小相近包裝，但應不得外露原來文字圖案，可用紙張粘貼，并注明原包裝物標記內容，檢查員核對無誤后簽字，加貼“物料標志卡”。）b、一 般破損；在品質部現場QA員的監督下：*移入潔凈室內，更換包裝，嚴密封口*注明原包裝標記內容，檢查員核對無誤后簽字，加貼“物料標志卡”SOP-WL-10-004(01) 共2頁 第2頁*填寫更換包裝記錄（品名、規格、數量、批號、進公司編號、件數、

15、更換日期、操作員、檢查員），將“檢驗合格報告書”貼于記錄后。*盛裝物料的新容器內應清潔專用，不產生交叉污染。C、嚴重破損：移至不合格區域用紅色線繩圍住，掛上醒目的不合格狀態標記，執行不合格物料管理規程，定期銷毀，銷毀時執行物料銷毀工作程序。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目物料定點采購崗位標準操作程序部 門供應部文件編號SOP-WL-10-005（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 供應部、生產部、倉庫、品質部目的：確保采購的物料質量穩定，可靠。范圍：原輔包裝材料。責任：供應部部長，業務員，品質部部長，副總經理。內容： 1、確定定點供應商

16、工作程序。1.1采購員調研公司所購物料的市場情況（主要是價格、質量、生產規模等），并寫出物料市場調研報告，1.2調查物料供應廠商基本情況a、生產許可證或經營許可證，工商執照復印件。b、該物料醫藥或衛生防疫部門的批準證書復印件，該物料樣品。c、質量保證體系的建設情況。d、生產條件（工藝、設備的先進水平）和生產規模。e、該物料質量及價格情況。f、儲運條件。1.3采購員填寫“新增供貨廠商申請報告”1.4供應部負責人審核“物料市場調查報告”、“物料供應廠商基本情況調查表”及“新增供貨廠商申請報告”，對于大宗，影響質量的重點物料，在認為必要時，應考察供貨廠商情況。確認同意后簽字，報品質部門。1.5品質部

17、門負責人審核上述三個內容。化驗部門按企業內控質量標準化驗供貨廠商提供的樣品。1.6合格樣品生產技術部門安排小試。1.7品質部門主管全面審核“市場調研報告”、“供應廠商基本情況調查表” “新增供貨廠商申請表”、“樣品檢驗報告單”、“小樣試驗結果”，在“新增供SOP-WL-10-005(01) 共2頁 第2頁貨廠商申請表”上簽上意見和名字，報公司主管領導批準。2、品質部門向供應部門，生產部門填發“定點采購（試行）通知書”3、使用該供貨廠商提供的物料半年（或5批以上）后，由品質部門書面出具物料檢驗情況和生產使用情況及成品質量情況報告，供應部門書面出具該物料市場變動情況報公司主管領導，經批準后，將該物

18、料供應廠商正式列入定點供應廠商目錄。4、采購員必須采購經批準定點的供應廠商的物料，遇有斷貨，需另行采購，應履行以上審批手續。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目物料供應廠家專訪崗位標準操作程序部 門品質部文件編號SOP-WL-10-006（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 供應部、生產部、倉庫、品質部目的：考查物料供應廠家生產及質量情況，確保公司物料采購及質量。范圍：原料、輔料、包裝材料供應廠家。責任：供應部部長，品質部長，生產部部長，采購員。內容： 1、重點、大宗物料或易發生質量問題的物料、每年專訪供應廠家一次，了解有關情況：*質量改進

19、情況*生產工藝改進情況*生產關鍵崗位技術人員流動情況，是否影響產品質量*質量保證體系建設及質量保證成效。*繼續供貨能力，是否影響公司下年度供貨計劃。*將本公司在使用中常發生的問題反饋給供應廠家，以求改進。2、參加全國原料交流會，開展市場調研，了解同種物料的其它廠商基本情況，為開發新的供應廠商作準備。3、考核不同供應商提供的同種物料的在本公司的使 用情況，對產品質量的影響，以確定下年度采購方向。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目原輔料驗收入庫、貯存和發放崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-007（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日

20、期發 往： 供應部、生產部、倉庫、品質部目的：保證原輔料質量的重要措施，保證產品安全有效。范圍：本公司生產用的各類原輔料。責任：供應部部長、倉庫管理人員、品質部QA員。內容： 1、生產使用的原輔料必須制訂質量標準，質量標準由品質部會同生產部依據中華人民共和國藥典、衛生部藥品標準制訂。2、已明確有效成分的原輔料建立含量測定內控標準。3、凡霉變、蟲蛀、泛油、污染的原輔料不得入庫，不得用于生產。4、原輔料驗收入庫時應有品名、數量、規格、日期、產地、等級等的標志，質量合格證，并與發票相符。5、采購原輔料的產地應定點供應，進貨渠道應相對穩定，以保證原輔料質量均一性，更換供應渠道時，應經品質部同意后，必要

21、時應進行小試合格后再供生產用。6、原輔料入庫前，需經品質部門按規定抽樣檢驗，開具檢驗合格單后，方可從待驗區轉入原輔料倉庫合格品區，并按入庫手續驗收。7、檢驗合格的原輔料應逐件標明合格標志，并建立貨位卡。8、在貯存期間應每月與QA員共同檢查一次。9、倉庫應通風，離地，離墻放置，并能防鼠防蟲。10、原輔料采購應按計劃購入，貯存不可過多，在保證生產的原則下，盡量少存貯，購入原輔料應在一年內使用完。13、采購、驗收入庫、發放等的有關手續、記帳等均按規定執行。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目物料庫存條件控制崗位標準操作程部 門生產部文件編號SOP-WL-10-008（01）頁 數共 2 頁；第 1

22、 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、供應部、倉庫、品質部目的：建立物料儲存條件控制操作程序，保證進庫物料在庫存期間不被污染，不變質。范圍：各類倉庫。責任者：倉庫管理員、QA員、供應部部長。內容：1、前庫1.1前庫是待驗區，應保持良好環境，不能堆放與物料無關的雜品。1.2前庫用于出入物料的裝卸、臨時堆垛、清潔的場所。在前庫的物料必須整齊堆放，并應在當日內入庫，不得存放過夜。1.3如外包裝相似的物料同時到庫，不得同時在前庫進行，須經清場（完成一種物料裝卸或入庫）后方可進行另一種物料的卸貨。2、后庫2.1物料必須包裝完好、密封、分類堆垛并清潔，方可入庫。2.2庫房必須通

23、風、干燥、陰涼、防止陽光直接照射。消防器材完好，指示標識清晰。2.3庫房的通風窗應完好，防止蟲類、蛇鼠類進入。2.4庫房無物料進出時應保持內門緊扣，進出時應隨手關門，下班后應同時關閉上鎖庫門。2.5每個庫位有指示牌，用于庫位編號，同時有狀態標志牌，標名貨位物料的品名及數量。2.6倉庫必須保持整齊、干燥、清潔，并做每天一次溫濕度記錄。2.7倉庫的合格品、不合格品、待驗品狀態標牌，是指示物料的各種狀態。不得任意挪動。SOP-WL-10-008(01) 共2頁 第2頁2.8倉庫物料貯存應分類分庫存放，生產物料應存放于貨架或墊倉板上，不得直接接觸地面。物料堆放應離墻30cm以上，每堆放二排應留有通道，

24、通道寬不得少于50cm，以便搬運物料和檢查。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目貨位分類排列崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-009（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：建立倉庫貨位分類排列的操作程序，保證本公司進庫物料能合理存放。范圍：公司所屬倉庫。責任：倉庫管理員，QA員。內容： 1、倉庫的分布1.1本公司的倉庫由前庫、原輔料庫、包裝材料庫、成品庫、陰涼庫等部分組成。2、前庫2.1前庫承擔到庫物料的裝卸、清潔、堆垛及成品的裝車等功能。2.2倉管員應及時清潔該庫，確保各類物料免受污染，按貨位

25、分區有序地將各貨物從前庫運入各庫。3、包裝材料庫3.1標簽庫區承擔所有的標簽，說明書存放庫區內配有標簽柜，并分類標記上鎖，倉管員需按標記準確存放標簽并在柜門張貼樣張。同時有詳細的標簽存放數量統計總賬及分類帳、貨位卡。3.2待驗品標簽檢驗合格后掛合格品牌才能出庫。不合格標簽掛“不合格品”牌，移入不合格品區，由供應部通知廠家到庫清點并監督銷毀，不得退貨及出公司。4、成品貯存庫4.1成品庫應分品種批號編號保管。4.2倉庫環境要保持通風、干燥，并有溫濕度計，倉管員應每日記錄溫濕度。4.3溫度應在30以下，相對濕度控制在45-75%。5、陰涼庫：5.1溫度控制在20，相對濕度45-65%。5.2倉管員應

26、每日記錄溫濕度。SOP-WL-10-009(01) 共2頁 第2頁5.3陰涼庫物料要經常檢查物料狀態，一有異常應立即向領導匯報。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目成品入庫驗收崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-010（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：建立一個成品的入庫程序，保證成品入庫的有序性。范圍：成品倉庫。責任：成品倉庫管理員。內容： 1、車間開具成品請檢單（一式二聯），一聯留存，二聯送品質部。2、品質部憑請檢單取樣檢驗。3、品質部出具成品檢驗報告單（一式三聯），一聯留存，二聯送車間，

27、三聯送倉庫，車間將已檢驗的成品送入倉庫。4、倉管員核對品名，規格、數量、檢查外包裝文字 說明 與標識是否符合規定 對檢驗合格的成品用綠色“合格品”標志，同時建立合格品貨位卡，記入成品明細帳。5、倉管員開具入庫單，雙方簽字（一式二聯），一聯倉庫留存，二聯車間。6、對經檢驗不合格的成品移入不合格品區，用紅色“不合格”牌，建立不合格商品貨卡，登記不合格成品明細總帳，并根據具體情況由生產部會同品質部作出返工或銷毀處理。成 品 入 庫 程 序 生產車間待驗品區不合格品區合格品區待驗成品檢驗不合格檢驗合格返工銷毀銷售杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目成品在庫養護崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SO

28、P-WL-10-011（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：確保成品在庫期間質量完好。范圍：入庫合格品，待驗成品，不合格成品，退回成品。責任：保管員，市場部部長，倉庫負責人，品質部部長，品質部QA員。內容： 1、色標管理*合格品存放在合格區（庫）內，掛綠色色標，準予出庫。*不合格品存放在不合格區（庫）內，掛紅色色標、不準出庫。*待驗品存放在待驗區（庫）中，掛黃色色標，不準出庫。*退回品存放于退貨區（庫）中，掛白色色標，不準出庫。存儲方法2.1產品按劑型分區或分庫貯存。2.2不同品種或同品種不同規格應分垛碼放。相同品種

29、、相同規格，不同批號品種，可以存放于同垛，但應能明顯分清，并能執行先進先出的原則。2.3產品應碼放在貨架或倉墊板上，不得直接碼放地上，不得靠墻壁頂，垛與垛及墻距離要求見物料儲存管理制度。2.4搬運產品，應輕拿輕放，遵守外包裝標志要求。2.5產品要碼放整齊，標簽朝外，批號能見，不可倒置。3、貨位卡管理：產品入庫或出庫后，及時做好堆垛的整理工作，并填寫貨位卡，記錄收發結存情況，要做到日清月結，帳、物卡相符。4、養護4.1養護要求*場地要符合要求SOP-WL-10-011(01) 共2頁 第2頁*配備必要設備：溫濕度測定儀、通風設備、照明設備、防塵、防蟲、防鼠設備、陰涼庫配備溫度調節設備、濕度調節設

30、備等。*溫度：030相對濕度4575%；陰涼庫溫度0-20。相對濕度45-65%。4.2養護操作*在庫房空氣流通位置設置溫濕度計，每日定期觀測二次并記錄，當超過規定范圍，采取相應措施，使溫濕度符合要求。*做好去濕機等設備養護工作，確保設備運行正常。4.3定期檢查：*檢查周期：庫存產品每月檢查一次，效期短、易變質品種增加檢查一次。*檢查項目：a、色標：懸掛是否正確，有無錯掛，倒掛現象。b、碼放是否正確，有無混批，顛倒錯放，貨垛是否穩固。c、清點數量，檢查帳、物、卡是否相符。d、包裝，外觀性狀，有無吸潮、霉變、破損等現象。e、儲存期長，臨近工廠負責期品種應重點檢查，發生質量有問題應及時報告倉庫主管

31、及品質部門。*問題處置：a、發現儲存存在問題，應及時糾正。b、發現帳、物、卡不符，應查明原因。c、發現外觀性狀有變化、霉變、吸潮，已發現不合格品的相鄰批號產品，儲存1年或以上。近失效期應填寫“申請復驗單”送交倉庫主管，品質部門，請求復驗。d、已發現有質量問題，申請復驗品種，應暫停發貨。掛黃色待驗標記，待收到檢驗合格報告書后，換上合格標志，方可發貨。e、詳細記錄檢查情況，發現的問題及問題的處置。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目成品出庫驗發崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-012（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生

32、產部、市場部、倉庫、品質部目的：建立一個成品出庫程序，防止出差錯。范圍：所有本公司生產的成品。責任：生產部部長、倉庫管理員、市場部部長、財務部部長、QA員。內容： 1、由市場部開具發貨單。2、倉庫收到發貨單后，在發貨單上如實填寫發貨的批號。3、倉管員按發貨單開具所發放品的出庫單，提貨人提貨后應在出庫單上簽名。4、倉管員憑發貨單按先進先出原則發貨，并在貨位卡上作好相應記錄。4、1倉管員憑提貨人簽名的成品出庫單登記倉庫明細帳。4、2由儲運部填寫貨物托運單，聯系貨物運送，并作好產品銷售記錄。4、3儲運部及時收回客戶簽收的送貨單，以備存查。5成 品 出 庫 程 序市場部開具發貨單倉庫登記批號、數量、品

33、名、規格倉庫開成品出庫單倉庫配貨登記貨卡記明細帳儲運部開貨物托運單貨物運送銷售部作銷售記錄杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目效期成品崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-013（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、市場部、倉庫、品質部目的：保證在庫成品先進先出。范圍：有效期藥品，工廠負責期藥品。責任：倉庫保管員，倉庫主管，市場部部長，品質部QA員。內容：1、效期藥品：規定有效期的藥品。2、效期藥入庫驗收時，要逐件檢查包裝是否印有效期，使用期，效期是否與入庫單相符，并記錄檢查情況。臨近失效期的藥品不準入庫。3、在倉

34、庫醒目位置應標明效期藥的庫存情況：庫存品種、規格、失效期、數量、貨位等，并應在每個貨位前標明效期標志及效期。4、效期藥應按照先進先出的原則發貨，并在發貨時逐件檢查效期，超過有效期的藥品不得出庫。5、定期對效期藥品進行檢查，臨近效期的藥品應送檢并作出明顯標記。6、在效期尚有一年時，應逐月填寫效期藥品催銷表，送交銷售部門。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目在庫成品申請復驗崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-014（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：確保出庫成品質量符合要求。范圍：近效期或工廠負責

35、期的品種，儲存二年以上的品種，發現或懷疑有質量問題的品種。責任者：倉庫保管員，品質部部長，市場部部長。內容：1、倉庫保管員對庫存成品例行檢查，發現有下列情況應提出復驗申請：1.1近效期的品種。1.2儲存二年以上的品種；1.3與已發現的不合格批號相鄰的品種；1.4外觀有變化及可能受污染的品種；1.5其它條件變化（如儲存條件變化）懷疑引起質量問題的品種。2、倉庫保管員填寫復驗申請單，注明品名，規格，批號，包裝，復驗原因，申請人，申請時間，一式二份，一份交品質部，一份交接人簽字后留存庫房。3、品質部門接到請驗單后，在規定時間內抽驗，將化驗結果送交庫房。4、在復驗期間，該品種應掛黃色待驗標記，或用黃色

36、繩線圍欄，不得出庫，待接到復驗結果后，根據檢驗報告書的結果更換相應的標記。5、復檢合格，可繼續出庫，復檢不合格，不準銷售。6、填寫成品養護檢查記錄，并將復驗報告書并入檢查記錄，歸檔。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目退貨藥品處理崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-015（01）頁 數共 3 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、市場部、倉庫目的：建立產品退貨崗位標準操作程序，規范退貨操作。范圍；市場部及各營銷網點、倉庫、品質部。責任：市場部及各營銷人員、倉管員。內容： 1、有下列情況時，可按本SOP程序辦理退貨1.1因質量原因并有法

37、定部門證明要求退貨的；1.2因錯發或多發貨的；1.3客戶因庫存較多、離失效期較近，經協商同意退貨的；1.4其它原因，經雙方協商同意退（或換貨）的；2、退貨交接的操作程序：2.1退貨單位來函或來電事先與市場部或營銷員聯系，告知退貨的品名、規格、批號、退貨數量、運輸方式、預計到貨時間等。2.2退貨到后，市場部派員清點，驗收品名、規格、數量、核對產品確實是公司發出的貨物，無多退。2.3再由市場部填寫退貨產品通知單一份交倉庫，一份退貨通知單送品質部。2.4倉管員核對退貨單與實物相符后，再由市場部填寫退貨收據，交倉庫簽字后，交退貨人帶回。2.5倉庫管理員應將退貨放置在退貨庫，退貨不得與合格成品放在一起。

38、3、退貨產品的檢查驗收和處理：3.1倉管員在退貨產品上用黃色“待驗”標志牌，由QA員取樣，倉管員填寫請驗單，送品質部化驗室。3.2化驗室檢驗結果如為合格品，報請生產部更換包裝（包裝完好的不必更換包裝）后移至合格成品庫位，用“合格”標志牌。SOP-WL-10-015(01) 共3頁 第2頁3.3檢驗結果如不合格的，應除去待驗標志，將退貨產品移至不合格品庫，用紅色“不合格”標志牌。3.4填寫貨位卡，根據退貨單入退貨品帳，經化驗合格者，轉帳到成品帳冊中，如不合格，轉入不合格品帳冊中。3.5品質部會同生產部，對退回的不合格品提出具體的處理意見，由生產部具體執行，執行記錄送品質部備案，品質部應對返工過程

39、進行質量跟蹤。不能返工的不合格品根據品質部部長簽署的不合格成品銷毀的通知單，由生產部會同品質部在一周內銷假毀，銷毀記錄由生產部填寫，一份送品質部備案。3.6由品質部負責查明原因后，并作出質量事故處理意見，抄報總經理、質量副總、抄送生產部。SOP-WL-10-015(01) 共3頁 第3頁產品退貨與處理程序表： 需貨方通知 市場部審核同意 開產品退貨通知單 倉庫檢查、清點 填寫產品退貨記錄 堆放退貨庫 市場部開退貨收據 倉庫填請驗單 倉管員簽字 品質部出檢驗報告 交退貨人 品質部和生產部會同處理 檢驗合格 檢驗不合格 按情況決定是否更換包裝 入不合格庫 入合格品庫 登不合格品貨卡 登合格品貨卡

40、不合格品明細帳 入合格品明細帳 返工 銷毀 通知銷售 生產部執行 生產部作銷毀記錄 品質部監督 品質部作出質量事故處理意見 合格成品 報主管副總、送生產部通知銷售杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目倉庫環境衛生崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-016（01）頁 數共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、品質部目的：建立倉庫的清潔操作程序，以保證所有物料處于清潔有序的環境中，范圍：公司的各個倉庫。責任：倉庫管理員、QA員、供應部部長、市場部部長。內容： 1、地面的清潔：1.1倉庫所有區域的地面，每天必須吸塵或拖揩一次。1.

41、2清潔地面時，先用吸塵器除去地面上的垃圾，再用擰干的濕拖把拖擦地面，拖地時，應防止拖把污染物料的外包裝，拖擦地面后，不應有積水。2、門窗的清潔2.1倉庫的門窗每周依次徹底清潔一次2.2門窗可用擰干的濕抹布擦洗，然后有清水揩凈。2.3門、窗的清潔包括門、窗框及窗臺，活動紗窗等。3、搬貨小車，每天用濕揩布清潔一次，每周用洗衣粉液底清洗一次，然后用清水洗凈擦干。4、貨架的清洗 4.1倉庫的貨架每月徹底清潔一次。4.2對貨架可用擰干的濕揩布擦拭。4.3清潔工作完成后，做好各種記錄。5、磅稱的清潔5.1磅稱使用后應及時清潔表面，每周全面清潔一次，除銹并加油，擦凈稱砣，并校驗靈敏度。5.2每次使用結束后，

42、應卸下稱砣，固定衡梁，游碼復位至另點。5.3發現磅稱缺損或靈敏度不符要求時，應即報告工程部計量員，以便及時修理。5.4上述操作完成后，清潔地面，保持倉庫清潔環境。杭州生物營養技術有限公司工作標準題 目不合格原輔料、包裝材料處理崗位標準操作程序部 門生產部文件編號SOP-WL-10-017（01）頁 數共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準 者執行日期發 往： 生產部、倉庫、供應部、品質部目的：建立不合格原輔料、包裝材料的處理操作程序，確保產品生產中使用合格的原輔料、包裝材料，保證產品質量。范圍：品質部、化驗室、供應部、倉庫責任：品質部部長、供應部部長、倉管員、生產部部長、QA員

43、。內容： 1、化驗室收到倉庫的原輔料，包裝材料請驗單后，按有關規定檢驗，抽取樣品化驗結果不合格后，立即報告品質部、倉庫、供應部。2、供應部接到不合格檢驗報告單后，一方面立即與財務部聯系，暫緩付款。同時與供應商聯系，檢驗結果通知對方，要求退貨或換貨。3、倉庫應在倉庫QA員的監督下，將原輔料或包裝材料移入不合格品倉庫，掛紅色標志牌，并登記入帳。4、供應商如果提出要求復驗，品質部通知化驗室按藥典或國標規定，在供應單位檢驗人員在場情況下進行復驗。如有異議，原輔材料可送上級法定藥檢部門進行仲裁。5、經上級藥檢機構仲裁結果認為是不合格的，就應按不合格品處理，費用由供應方負責。如果仲裁結果為合格品，并符合企

44、業內控標準，就應按合格品處理，費用由本公司負責。6、經仲裁為合格品的，倉庫收到檢驗單后，應將原輔料從不合格品倉庫轉移到合格品倉庫保管，并將帳冊改正過來。7、包裝材料經檢驗不合格的，如雙方有不同爭議，應按國標進行檢驗，如仍有異議的，可請有關法定部門仲裁，如仍無法決定時，雙方協商解決。對包裝材料中有下列問題之一的禁止使用：7.1文字有錯誤的。SOP-WL-10-017(01) 共2頁 第2頁7.2不能密封或粘合，使產品質量受影響的。7.3材質不符合要求的。7.4大小包裝不符合規格，小包裝不能裝進大包裝中去或者裝進去后，小包裝會搖晃的。7.5被污染后不能保證產品質量或影響包裝美觀的。7.6印刷版面有糊版，重影等不清晰的。7.7其它認為不符合使用的。8、不合格的原輔料、包裝半成品、成品已經經確定并經供應商確認