1、新法規下的醫療器械研發1、醫療器械設計與開發輸入這一階段要做什么事情呢？明確你要設計開發的產品，也就是說你要開發一個什么樣的產 品出來，以及怎么把這個產品開發出來。產品綜述產品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規格型號、主要材料、標簽、包裝、 滅菌方式、有效期。產品設計與開發策劃 / 計劃設計開發的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內容與目標、 資源需求。風險分析風險管理（參考YY/T0316,制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編 報告、批準報告） 應形成文件 適用的法律法規 /標準應列出一個詳盡的清單,也可以并在產品綜述中。這個清單中的所有文件應有

2、版本號、 年代號或實施日期。2、醫療器械設計與開發輸出在我們完成了輸入以后,就進入了設計與開發的實施階段,在實施過程中就會有輸出產生 出來,而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄,而最終 版本的文件和記錄,則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規范,是不是科學 的、合理的,則會對研發效率、研發質量、研發成本產生重大影響。這是一個需要平衡的過程。產品圖紙總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態圖。技術要求應按照國家局發布的醫療器械產品技術要求編寫指導原則（國家食藥總局2014年第9號通告, 2014年5月 30日發布）編制。技術要求主要內容是

3、：型號規格、性能指標、試驗方法、術語 。試驗方法內容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。試驗和驗證記錄、方案、報告產品試驗,如制程中的試驗、 成品的試驗 、某項性能的試驗。 包裝的試驗 / 驗證。材料的試驗和驗證老化試驗。穩定性、可靠性試驗。關鍵工藝可行性、可靠性、穩定性驗證。滅菌的驗證。與其他器械的兼容性試驗。藥物相容性試驗。可瀝濾物的試驗。說明書、標簽按照國家食藥總局醫療器械說明書和標簽管理規定（國家總局局令6號令，2014年7月30日發布，2014年10月1日實施）編制。工藝文件工藝流程圖。作業指導書。檢驗文件進貨檢驗規程。過程檢驗規程。出廠檢驗規程。采購文件外購件技術要求。外購件清單

4、。3、醫療器械設計與開發評審設計與開發的評審，包含了對設計輸入和設計輸出的評審，目前我公司還沒有建立評審通 過與否的標準，這是需要改善的地方。通過評審，能發現輸入的不足、錯誤、矛盾，通過評審， 可以發現輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫療器械的成品在上市前其 過程的規范性、產品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程，所以一定要有一個標準，沒 有標準就無法判定一個事物是否符合要求。符合性標準的符合性。法規的符合性。臨床應用要求的符合性。完整性（充分性）符合性。成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產效率、美學、人機工程、運輸、貯 存、使用。類似的設計經驗是否考慮（失敗的、

5、成功的）。必要性有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化？4、醫療器械設計與開發驗證關于設計與開發的驗證，這方面的論述并不多，驗證什么呢？這里主要是指產品的驗證， 驗證的方法標準（YY/T0287-2003）中也有一些闡述，主要是：計算；文件評審；試驗；檢驗。5、醫療器械設計與開發確認醫療器械設計與開發確認是指什么呢？臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試 驗兩部分的內容。臨床評價國家食藥局出臺了 醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿），這個征 求意見稿寫的非常詳實，也便于開展相關工作。對于醫療器械的臨床評價，分為以下幾種情況：列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄產品的臨床評價要求；通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的一般要求；通過臨床試驗進行臨床評價；6醫療器械的設計與開發轉換通過小樣、試產的過程把產品轉換成批量生產的過程。7、醫療器械設計與開發更改研發過程中的更改研發后的更改 8、注冊設計確認完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，如果設計與開發 過程是完善的、規范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。注冊的過程應按照注冊管理辦法的要求提交資料，關