1、片劑的制備技術(shù)包衣,學(xué)習(xí)目標(biāo),能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的包衣片 能進(jìn)行包衣片合格品的判斷 能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時(shí)與設(shè)備的關(guān)系,能力目標(biāo),知識(shí)目標(biāo),熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)的相關(guān)理論知識(shí),適用的崗位,包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位 丸劑的包衣崗位,片劑的制備技術(shù)包衣的基本理論知識(shí),包衣的定義,包衣是指在片芯 的表面包上適宜 材料的衣層，使 藥物與外界隔離 的操作,包衣目的,改善外觀、便于識(shí)別,掩蓋藥物的不良臭味,防止藥物的配伍變化,制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞,增加藥物的穩(wěn)定性,包衣片的種類,胃溶型,腸溶型,胃腸不溶型,包衣要求,衣層應(yīng)均勻牢固、層層干燥,衣料與藥物不起任何作用,貯存期間，外觀

2、、性質(zhì)不變,片芯的質(zhì)量要求,呈“雙凸片,片芯的硬度比一般壓制片大,片芯的脆性要求最小,包衣方法及設(shè)備,方法： 滾轉(zhuǎn)包衣法 普通滾轉(zhuǎn)包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 流化包衣法 壓制包衣法,設(shè)備： 包衣鍋 普通包衣鍋 埋管包衣鍋 高效包衣機(jī) 懸浮包衣裝置 壓制包衣設(shè)備,普通包衣鍋,由包衣鍋、動(dòng)力 部分、加熱鼓風(fēng)、 吸粉裝置組成,埋管包衣鍋,流化包衣法,壓制包衣法,片劑的制備技術(shù)包衣基本操作,按崗位操作要求進(jìn)行進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 填寫(xiě)領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料 包衣 質(zhì)量檢查 包裝與貯存,包糖衣的生產(chǎn)工藝,目的形成一道不透水的屏障，同時(shí)增加片劑的硬度,目的消除片劑的棱角、使片面平整,目的增加衣層牢固性

3、和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀,目的為了片劑的美觀和便于識(shí)別,目的為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性,隔離層,粉衣層,糖衣層,色衣層,打光,包薄膜衣常用溶劑與添加劑,1、溶劑 2、添加劑,增塑劑 釋放速度調(diào)節(jié)劑（致孔劑） 固體粉料 著色劑與掩蔽劑,常用有機(jī)溶劑，如乙醇、 丙醇等 目前國(guó)外普遍水分散體,包薄膜衣常用的薄膜衣料,1、胃溶型 2、腸溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料,纖維素衍生物類：HPMC、HPC等丙烯酸樹(shù)脂類： 丙烯酸樹(shù)脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等,纖維素衍生物類：CAP、HPMCP 丙烯酸樹(shù)脂類：丙烯酸樹(shù)脂、號(hào)

4、聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯馬來(lái)酸共聚物,乙基纖維素（EC） 醋酸纖維素（CA,OY （歐巴代）：英國(guó)卡樂(lè)康公司 LE：天津產(chǎn),包薄膜衣的優(yōu)點(diǎn),操作簡(jiǎn)單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn) 工藝的自動(dòng)化 衣層薄、節(jié)省材料、降低成本 利于控制藥物的釋藥部位和速度,包薄膜衣的生產(chǎn)工藝,包 衣 液,片 心,固 化,緩 慢 干 燥,打 光,薄 膜 衣 片,半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝,包半薄膜衣的目的,包衣片的質(zhì)量判斷,外觀性狀 重量差異 崩解時(shí)限 溶出度 含量均勻度 微生物限度 鑒別和含量測(cè)定,包糖衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷,糖漿不粘鍋 粘鍋 龜裂 膨脹磨片和剝落 色斑,洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿 含糖量應(yīng)恒定，一

5、次用量不宜過(guò)多，鍋溫不宜過(guò)低 更換片芯、注意干燥溫度、 控 制加料速度、調(diào)節(jié)包衣材料 注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量 去色衣層，重新包衣,包糖衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷,缺陷 吸潮 露邊與麻面,解決辦法 選用防潮好的隔離層 衣料的用量適當(dāng)，片面不見(jiàn)水 和產(chǎn)生光潔時(shí)，開(kāi)始吹風(fēng),包薄膜衣可能出現(xiàn)的問(wèn)題,缺陷 膜碎片粘連和剝落 起皺和“桔皮”膜 起泡和橋接 色斑和起霜 出汗,解決辦法 更換衣料，延長(zhǎng)包衣間隔 減慢干燥速度、更換衣料 改進(jìn)包衣液、降溫 改進(jìn)包衣處方，減慢干燥速度 改進(jìn)包衣液處方,包薄膜衣可能出現(xiàn)的問(wèn)題,缺陷 不能安全通過(guò)胃部 腸溶衣腸內(nèi)不溶解 （排片,解決辦法 選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方 選擇適當(dāng)衣料、減少衣層厚度、控制貯存條件防止變質(zhì),制備舉例：紅霉素腸溶片,片心處方】 紅霉素 淀粉 干淀粉 10淀粉漿 硬脂酸鎂,腸溶衣處方】 號(hào)丙烯酸樹(shù)脂 85乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉,主藥 稀釋劑 崩解劑 粘合劑 潤(rùn)滑劑