1、新開門店藥品驗收及單體店 GSP認證準備工作流程（質量部）新幵門店按照相關法規要求必須通過兩次藥監局的現場檢查工作，方可從事藥品經營活動。兩次檢查分別為：1、 新籌建的藥店在營業前必須經過藥品經營許可證取證驗收；2、門店取得藥品經營許可證30日內，應向所在區藥監局提交申請，申請 GSP認證（以單體店的形式申請和進行認證）。（依據北京市開辦藥品零售企業暫行規定第二十一條規定）兩項準備工作，應同步進行。單體店的GSP認證工作，應在新開門店取證驗收工作的基礎上進行。總部針對新店驗收、單體店GSP認證的整體工作流程制作了多媒體光盤，光盤中詳細介紹了每個流程中的工作要求及重點、注意事項等，門店可根據光盤

2、內容結合下 發材料進行準備。除上述工作外，包括遷址、變更藥品經營許可證中的經營范圍、注冊地址、倉庫 地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人等項目，均不用再重新 申請GSP認證，但變更藥品經營許可證中的經營方式項，需與新開辦藥店一樣，重新 申請GSP認證。新店驗收、單體店GSF認證應根據本流程進行準備，門店遷址等情況參照執行，本流 程共分為六個階段，具體如下：第一步：準備及自查整改階段本階段由門店根據質量部所發多媒體光盤自行準備，有問題隨時找質量部溝通。本階段門店的主 要工作分為5大部分：1、檔案：門店必須建立以下全部檔案（新開門店質量檔案的建立與GSP認證檔案建立相同）門店

3、應建立的檔案及其內容序號檔案名稱檔案內容1門店檔案1、各類證照包括：（1）總部：營業執照正副本、藥品經營許可證 正副本、衛生許可證正副本（包 括銷售保健食品、銷售定型包裝食品兩個證） 、醫療器械經營許可證正副本的復印件； （2）門店：各類 證照所有副本的原件及正本復印件；2、藥店經營場所平面布局圖（標注門店經營面積，藥品處方藥、非處方藥的區域劃分）、地理位置示意圖（正北方向的指示標、門店具體地理位置）；3、房屋租賃合同復印件；4、門店成立GSP認證小組的文件。2人員檔案1、人員花名冊（要與人力資源部一致）、人員信息登記表（貼照片的原件）；2、人員調崗、復崗通知單；3、質量機構體系圖和組織結構圖

4、。3銷后退回藥品質量驗收記錄1、銷后退回藥品必須建立銷后退回藥品質量驗收記錄；2、每筆銷后退回的藥品必須由驗收員進行驗收并記錄，驗收員在記錄上簽字后，無質量問題方可上柜銷 售。4中藥飲片清斗記錄1、中藥飲片清斗記錄按時間順序整理；2、不同批號飲片裝斗前以及發現不合格飲片均進行清斗。5中藥飲片裝斗前質量復核記錄中藥飲片裝斗前填寫中藥飲片裝斗前質量復核記錄，并按月整理歸檔，（有清斗就必須有裝斗記錄，簽字必須是同一人，裝斗人和復核人為藥師或調劑員以上人員簽字）。6不合格藥品管理檔案不合格藥品報損審批表、不合格藥品確認審批表、不合格藥品臺帳，臺帳上只登記質量部清查的 假劣藥門店經營過的。7處方留存檔案

5、1、完整的處方整理后存檔（按月或季度），有涂改的必須撤岀不能存檔。2、飲片留存處方要有審方、調劑、復核三方簽字（審方可以和復核是同一人）；飲片處方留存必須是手抄或復印件，不能是傳真件。不能留存處方原件的，要在原件上注明“已使用”字樣。3、成藥、抗菌藥物等處方藥師和銷售人員要在處方的正面簽名。4、必須收處方的品種必須對上進、銷、存（即：處方數量=進貨數量-庫存數量）。8處方藥品銷售記錄處方藥銷售記錄表按月裝訂（每天要做記錄，并且要有藥師簽字），除必須收取處方的品種外，其他處方藥均填寫處方藥銷售記錄。9健康檔案1、藥店人員健康檔案（以花名冊對體檢健康表，要以體檢檔案為主）、年度體檢匯總表；2、所有

6、人員體檢表，要求歷年體檢表（至少追溯一年，合格的、原件）按年度整理成冊。10崗位合格證書檔案留存內容包括質量負責人職稱證、資格證書，質量員、驗收員的資格證書，調劑員的調劑證，營業員上崗 證（所在地藥監局辦理過的將證書存檔）。11總部下發文件檔案包括總部下發的各類文件、信息公告（與其他文件分開整理碼放），所有文件建目錄并歸檔；所有文件要有處理過的證據。總部下發的紅皮制度也放在本檔案內。12上級下發文件檔案上級部門下發的各類文件（總部文件除外），建目錄并歸檔，要有處理過的證據。13質量事故報告檔案質量事故報告空白表建檔（用窄盒）。14拆零藥品登記記錄檔案拆零藥品登記表空白表格建檔，臨認證前要建立拆

7、零專柜，包括干凈的小盤、剪刀、小包裝袋子、藥 匙均要備齊，還要有“拆零專柜”的標牌。認證后沒有拆零行為的可以取消此檔案15藥品不良反應記錄檔案藥品不良反應報告空白表建檔，有不良反應的記錄應與質量部所存檔案一致。用新表網上下16質量管理制度執行情況記錄檔案1、門店質量管理制度執行情況檢查記錄按月檢查，按年整理；質量部檢查的表格也要存檔；2、要有經理、質量員、被檢查人員的簽字；3、下月檢查時必須對上月檢查情況進行復查，復查記錄填寫完整，經理、質量員簽字。17廣告宣傳檔案在店內做宣傳的非處方藥、醫療器械、保健食品必須有藥監局的批文且在效期內；化妝品、消毒用品及普 通定型包裝食品必須有工商局的臨時廣告

8、批文且在效期內。處方藥不得有藥品廣告。18員工培訓檔案1、季度培訓計劃和月培訓計劃（門店培訓計劃的制定應根據人力資源部的總部年度培訓計劃制定，除藥 品培訓的內容外，還要包括醫療器械、保健食品知識培訓）；2、員工培訓登記表（后附空白試卷和答案，要求每個季度至少一份試卷）；3、培訓學習記錄：內容包括晨訓內容和屢次培訓的內容。19設施設備管理檔案1、設施設備管理檔案臺帳、設備器具定期檢查、檢修、保養記錄；2、溫濕度計應記錄在設施設備檔案內。20藥品質量投訴記錄存投訴記錄表，且所記錄內容應與總部質量部一致。21陳列藥品檢查記錄只有藥品進行登記，成藥和飲片分別記錄陳列藥品檢查記錄表和中藥飲片陳列檢查表，

9、兩個表按季度整理（每月檢查一次，建議結合盤點），表格上要有檢查人員和質量員簽字。22溫濕度記錄檔案溫濕度記錄表按月整理。（一查一簽字，超標的要有措施，并在記錄中體現岀來），固定人員簽字。23計量器具管理檔案1、門店計量器具包括戥子、臺秤、電子秤、天平。應建立的檔案包括：計量器具管理臺帳、計量器具周期檢定匯總表；2、查看實物（戥子、臺秤等）是否在檢定日期內，且與記錄相符合。24個人檔案1、人員基本信息檔案，內容包括：（1）人員基本信息登記表（復印件）；（2）質量員、驗收員、養護員檔案中有學歷證、職稱證、身份證、退休證和四員培訓證復印件；（3）除上述人員外，其他營業員有學歷證、職稱證、身份證、退休

10、證，如為初中學歷，還要有從事藥品 工作五年以上的勞動合同或證明；（4）任命書（只限于驗收員、養護員，質量員應為連鎖藥店總部的質量派岀人員聘書）；（5）合同工的合同書及反聘人員的用工協議。2、人員健康檔案，后附：人員健康檔案表；3、人員培訓檔案，內容包括：（1）個人培訓檔案表；（2）已判有成績的試卷。25清查假劣藥檔案歷次清查假劣藥的情況，包括：1、清查假劣藥的通知、質量信息回復單正表、附表存檔，且所有人員知曉；2、該藥品的進（配送票）、銷（銷售明細）、存（當時門店的庫存退貨票）的原始票據的復印件26醫療器械檔案1、總部醫療器械經營企業許可證正、副本復印件（申請醫療器械經營企業許可證前應準備）；

11、門店醫療器械經營企業許可證正、副本復印件；2、醫療器械相關法律、法規及醫療器械管理制度（門店）存檔；3、醫療器械陳列檢查記錄建議門店結合盤點，與藥品陳列檢查同一時間進行。注：可在GSP認證后再建立，但在申請醫療器械經營企業許可證前必須到位27保健食品檔案1、門店銷售保健食品衛生許可證正、副本復印件；2、保健食品相關法律、法規及保健食品管理制度（門店）存檔；3、保健食品銷售人員培訓材料及健康證明；4、如有藥監局現場檢查筆錄或執法文書，也將原件放入此檔案。注：可在GSP認證后再建立，但在申請衛生許可證前必須到位。28效期管理檔案（可不建立檔案夾，僅使用效期板）1、每次來貨，所有品種均建立效期卡，不

12、同批號的同一品種也應建立不同效期卡；每銷售完一個批號的 品種，立即撤岀相應的效期卡；柜臺中任何藥品都應有相應的效期卡。2、如門店有些品種銷售得較快，認為不用建立效期卡，門店自己應有制度保證在藥品近效期前可將藥品 銷售或退貨。注：通過GSP認證后的門店如認為效期板管理繁瑣，可用效期報表，但門店應自行建立相應的制度。檔案注意點1、如果連鎖門店之間四員相互調換，可以不做四員證的變更。質量員的所有簽字必須要在質量員的聘書 時間之后；所有收貨票上均必須有驗收員（質量員）的簽字，并且簽字時間要與任命時間相符合；2、建立檔案所需的檔案盒統一為灰色，直營店向行政保衛部提前申請，加盟店自行購買。2、門店人員要求

13、（北京市要求）：（1）對門店經理的學歷未做要求。（2）門店最重要的人員為“五員一師” ，要求見下表:人員要求人員名稱資格（包括學歷或職稱）取證要求其他要求質量管理員大專（含）以上藥學或相關專業學歷；或具 有藥師以上技術職稱省級（含）以上藥監局培訓并考試 合格發證除豐臺區外其它區質量員 區藥監局培訓即可檢查驗收員高中（含）以上文化程度，如為初中學歷， 還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同地市級（含）以上藥監局培訓并考 試合格發證養護員門店養護員由質量員兼任 （豐臺區除外，單獨任命）中藥調劑員高中（含）以上文化程度，如為初中學歷，必須有勞動局中藥調劑員證方可還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同上崗

14、營業員高中（含）以上文化程度，如為初中學歷， 還要有從事藥品工作五年以上的勞動合同地市級（含）以上藥監局培訓并考 試合格發證執（從）業藥師至少一名執業藥師或從業藥師執業藥師必須注冊在本藥店內遷址店等同于新開店的藥師要求注：所有人員從2007年1月1日起必須持證上崗，具體證件的要求請咨詢人 力資源部，且這項內容是藥監局驗收和認證的重點。3、硬件設施：效期板：柜臺中任何品種（特別是藥品）都要建立相應的效期卡，將填好的效期卡放入對應的格子內。（效期板提前向市場開發部預定，效期卡向質量部預定） ；要求做到柜臺內每個批號的品種都要有相應的效期卡；（如門店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理 ）冷藏設備：

15、門店應配備冰箱，放低溫保存（以藥品外包裝要求為準）的藥品、生物制品及易變質的飲片，也 要求大致分類（層）。冰箱內溫度控制在 2C-10 C之間，且要有溫度計；成藥品種要求存放價簽、中藥飲片品 種要求單獨包裝且包裝完整；計量器具（自行購買）：根據門店需要，配備戥子、電子稱、臺秤、天平，要求必須經過計量局檢定并有檢定 合格標志，檢定時間依據當地質量技術監督局要求而定；溫濕度計（自行購買）：要求1個營業場所配備1塊溫濕度計；出現不同隔斷的門店，應配備相應的溫濕度計（不用檢定，但應保存好產品合格證）；“三區”：待驗區（設在營業場所內，黃色）、退貨區（黃色）、不合格藥品區（紅色），三區的設立要用貨架 或

16、地拍，距離地面 10厘米以上；標識：根據處方藥與非處方藥分類后的柜臺實際情況，貼相應標識，懸掛忠告語（向市場開發部預定）（保健食品、醫療器械柜臺應貼相應標識）；崇文區的門店還需根據功能主治、 用途等再分類且標識清楚 （其它區酌情）。 懸掛服務公約（向市場開發部預定） 、公布監督電話、設置顧客意見本（此兩項由門店自己辦理）。（8）拆零專柜：設立拆零專柜（干凈的小盤、剪刀、小包裝袋子、藥匙、一次性手套、擦擦凈等均要備齊）“拆零專柜”標牌標識到位、拆零記錄空白表。4、商品擺放：嚴格遵守“五分開”原則，即藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、中藥材、中藥飲片、 易串味的藥品以及危險品等與其它

17、藥品分開。（保健食品、醫療器械專柜陳列擺放）藥品：批準文號是“藥準字”或“藥試字” ；非處方藥：藥品外包裝上有 OTC標識；易串味的藥品 是指藥品成分中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見有以下4種： 內服制劑：如仁丹、藿香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等； 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。危險品:目前指酒精、雙氧水、高錳酸鉀等易燃易爆的藥品，這些品種放避光陰暗處保存，防止揮發或引 燃，只陳列空包裝或價簽；口服強制收取處方的品種 必須專

18、柜陳列,貼專有標識（請憑醫師處方購買）；外用強制收取處方的品種需 與其它處方藥分層陳列；在價簽上做特殊標記，要求所有營業員清楚擺放位置、管理要求；門店在進行區域劃分、商品碼放前需通知質量部到現場，以保證商品的碼放一次到位。5、 應知應會（具體內容見附件一、二）：分為二個內容：法律法規部分，所有人員均需掌握本部分內容；除法律法規部分外，各崗位人員要掌握自己崗位的應知應會。與門店密切相關的7個流程（包括：驗收、效期、陳列、銷售、中藥飲片調配、退貨、不合格藥品管理流 程）所有人員要掌握（詳見附件二）。應知應會部分重點內容為：7張流程圖、各崗位人員的崗位職責、日常工作重點、藥品知識等方面。門店上述準備

19、工作到位后，進行自查，有問題隨時找質量部溝通。第二步：質量部檢查（整改階段）3 天時間，由質量部到門店進行檢查；門店在驗收門店自查后，向質量部匯報，至少在藥監局驗收前留出前必須按要求整改完畢。第三步：向藥監局申請驗收：門店進行整改后，上報藥監局，接到驗收時間的通知，門店應及時通知總部市場開發部及質量部。新開門店現場檢查驗收時相關人員注意事項： （此部分內容要求門店相關崗位人員驗收前熟練掌握） 門店質量管理職能框圖中負責質量的人員包括：門店經理、質量負責人、質量管理員、檢查驗收員、養護 員以及門店柜組營業員、收銀員等。新開門店在藥品現場檢查驗收時，各有關質量崗位人員應注意以下幾點： 熟知自己崗位

20、職責以及本崗位與其它質量崗位的關系等。包括：1、經理對門店一切相關事宜負責， 了解門店上報到藥監局的驗收材料的基本情況； 了解門店質量檔案的情 況；了解門店有幾名藥師，職稱分別是什么；了解質量員和驗收員的學歷及職稱以及門店的所有相關情況。2、門店質量負責人（執業藥師或從業藥師等） ，根據質量職責，質量負責人對門店的質量負總責，并負責 一些具體工作，如門店藥品（必須收取處方的品種）審方、藥品知識培訓等，指導門店質量管理員進行具體工 作，一般具體的檔案工作不由質量負責人進行，而是由質量員進行。3、門店質量管理人員在質量負責人（執業藥師或從業藥師）的指導監督下，對門店質量方面做具體操作性的工作，如：

21、每月質量檢查并記錄、質量檔案中表格填寫及上報、陳列藥品的檢查管理、藥品拆零工作、不合 格藥品的管理、計量器具的檢定及記錄、監督檢查柜組做質量檔案的記錄等。4、門店檢查驗收員在質量管理人員的指導下，嚴格按照驗收程序對門店來貨驗收、配送單據上的簽字 以及配送單據的傳遞、零售退貨驗收記錄簽字等工作。5、養護員由門店質量員兼任（位于豐臺區的門店質量員與養護員需單獨任命，不可同時兼任），養護員主要負責門店藥品的養護工作，因連鎖下屬門店一般不設立庫房，因此養護員主要是對陳列的藥品進行檢查，包 括成藥和飲片，并對養護（陳列）的藥品檢查后的相關記錄進行填寫，負責對設施設備的日常檢查工作等。第四步：填寫GSP申報材料階段（門店GSP自查及整改階段）北京市開辦藥品零售企業暫行規定 （ 2004 年 8 月 17 日實施）中要求， “新開辦藥品零售企業，應當自 取得藥品經營許可證之日起 30 日內，向發給其藥品經營許可證的藥品監督管理部門申請藥品經營質 量管理規