1、* 制藥有限公司gmp 管 理 文 件dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機編碼：ls jb0405500題目驗證方案第 1頁共 8 頁起草 / 修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期頒發部門gmp辦頒發數量份生效日期驗證參加部質保部、生產技術部、工程部、車間門目錄1、概述 -22、驗證目的 -23、驗證判斷標準 -24、驗證人員 -25、驗證內容 -25.1 安裝確認 -25.2 運行確認5.3 性能確認-455.4 驗證綜合評價表6、最終評價和批準-787、建議再驗證的周期-81dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼：lsjb0405500題 目方案第 2 頁共 8 頁1、概述：本設

2、備適用于直徑5-12 的藥丸等藥丸，并且對各種數量的瓶裝要求都能進行自動數丸灌裝。為保證藥品包裝質量，故此必須對所采用的設備進行全面的驗證，以證明該設備在正常使用時所包裝藥品能達到生產工藝質量要求。2 、驗證目的：2.1檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合gmp規定。2.2檢查并確認設備安裝符合設計要求。2.3檢查并確認設備的運行性能。2.4通過取樣分析，以確保 dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機在正常使用時裝藥品包裝質量符合工藝要求。3、驗證判斷標準：3.1 安裝確認判斷標準：設備具備的技術資料應齊全，設備安裝應符合設計要求。3.2 運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運

3、轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規定的技術指標和使用要求。 3.3 性能確認判斷標準：運行確認認可后，用淀粉糊精制成的素片進行數粒模擬試驗，能達到工藝要求。4、驗證人員：工程部：負責對 dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機進行預安裝確認，運行確認。生產技術部：負責對dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機進行運行確認。生產車間：負責對dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機進行具體操作。質保部：負責檢測和監督。5、驗證內容：5.1 預確認：檢查所有與設備相關的各類文件是否符合要求。預確認內容要求確認內容要 求方法結果開箱后整機情況無碰傷，組件齊全目測設備外觀無損傷目測箱內

4、隨機配件有關技術資料，配備目測件齊全，按裝箱并檢查。2題dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼：ls jb0405500目第 3 頁共 8 頁方案工程部：生產技術部：生產車間：確認日期：5.2 安裝確認資料檔案驗證記錄序號資料名稱存放地點1 數丸機電氣控制原理圖2 操作規程3 清潔消毒規程4 維護保養規程5 工藝設備平圖布置圖6 使用說明書7 裝箱單8 產品合格證工程部：生產技術部：質保部：確認日期：設備材料驗證記錄序號部位標準要求檢查結果1數丸機斗材質：不銹鋼2數丸板材質： pvc3灌口材質：不銹鋼4擋瓶器、護攔材質：不銹鋼5輸送帶材質：不銹鋼6支架材質：不銹鋼7面板材質：不銹鋼生產技

5、術部：工程部：質保部：確認日期：環境狀況驗證3題dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼：ls jb0405500目第 4 頁共 8 頁方案項目標準要求檢查情況檢查結果溫度18 26相對濕度45%65%空氣潔凈度30 萬級工程部：生產技術部：質保部：確認日期：公用介質驗證記錄項 目標準要求檢查結果電 源三相四線 ,380v,5a工程部：生產技術部：質保部：確認日期：工程部：生產技術部：質保部：確認日期：5.3 運行確認安裝確認認可之后進行運行確認。5.3.1 運行確認驗證記錄序項目試驗方法合格標準試驗結果號啟動和停止按標準操作規程設備啟動和停止正常、1進行啟動和停止平穩操作調整情況及運行過

6、程中進行數丸調節、篩動頻率調2儀器儀表工各種調節操作節應調節作用明顯、穩作情況定，儀器儀表工作可靠、安全空載運行試空載運行 1 小時， 設備運轉平穩，各機構3驗檢查設備各部分運行協調到位，無異常情況。熱變形，無漏油現象。4題dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼： ls jb0405500目第 5 頁共 8 頁方案工程部：生產技術部：質保部：確認日期：5.4 性能確認：運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進行數粒性能試驗。5.4.1性能確認驗證記錄序號項目試驗方法合格標準試驗結果負載運行按標準操作規程進行設備運行平穩、無異常噪聲、振動、熱變形、1數粒操作，檢查設備各漏油，數丸正確，入

7、瓶質量部分運轉情況。準確。數粒正確2取 100 瓶記數2%率5題dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼： ls jb0405500目第 6 頁共 8 頁方案品名規格批號數量 (萬丸 )包裝規格克/瓶開始時間結束時間檢查時運行瓶高（ mm） 瓶徑（ mm） 旋蓋準確率旋蓋質量結論間速度檢查人：日期：注：合格 ()，不合格 ()。5 .4.3 評價工程部：生產技術部：質保部：確認日期6題目dshj-2 型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編 碼： ls jb0405500方案第 7 頁共 8 頁5.5dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機驗證綜合評價表序號12345項目名稱內容標 準 要 求驗證情況評價所

8、需文件所需文件符合要求設備材料設備支架、面板符合要求材料數丸板pvc附件符合要求環境狀況環境溫度18 26狀況相對濕度45% 65%空氣潔凈度30 萬級公用介質公用電源符合要求介質安裝確認安裝確認符合要求6運行確認運行確認調 整 情 況 及運 行過 程 中儀 器 儀 表 工進 行各 種 調作情況節 操作 符 合要求空 載 運 行 試空載運行 1 小驗時 檢查 設 備各 部分 轉 動情 況符 合 要78求性能確認負載運行質量設備運行平穩、無異常噪聲、振動、熱變形、漏油，數片正常，入瓶準確數丸正確率2%評價評價人（專業小組長）日期：7題目dshj-2型多用旋轉式數丸灌裝機驗證編碼： ls jb0405500