醫療機構藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本試行衛生部二00一年十一月前言根據國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見國辦發200016號、關于整頓和規范醫藥市場的意見國辦發200117號及其配套文件精神，醫療機構藥品集中招標采購試點工作已經在全國范圍內普遍開展。為了規范集中招標采購行為，衛生部等部門在總結河南省、海南省、遼寧省、廈門市等試點地區運作經驗的基礎上，制定了醫療機構藥品集中招標采購工作規范試行，以下簡稱工作規范。衛生部以工作規范為依據，組織編寫了這套醫療機構藥品集中招標采購和集議價采購文件范本試行以下簡稱文件范本，供各地在開展醫療機構藥品集中招標采購時使用。文件范本是保證工作規范貫徹落實的技術操作性文件。從2001年12月起，各地組織的醫療機構藥品集中招標采購和集中議價采購活動，都必須把文件范本中的相關內容作為招標和議價文件的組成部分。在評標和議價時，也必須采用文件范本中的評標、議價標準和方法。在使用文件范本時應注意以下問題一、文件范本按照公開、公平、公正和誠實信用原則，明確了集中招標采購和集中議價采購當事人的法律責任，為所有合格的藥品供應商提供了公平競爭機會。貫徹文件范本對深化醫藥衛生體制改革，轉換醫療機構藥品采購管理模式具有積極地推動作用。二、藥品集中招標和集中議價是兩種不同的采購方式。二者的主要區別在于集中招標采購是一種法定采購方式，其投標報價過程是保密的，固定的；集中議價不是法定采購方式，其報價過程是公開的、動態的。二者遵循的原則是一致的，都必須體現公開、公平、公正和誠實信用原則。集中議價采購是集中招標采購的必要補充。通過集中招標采購不能成交的品種都可以通過集中議價采購成交。兩種采購方式可以同時在一次采購活動中應用。先進行集中招標采購，然后將通過集中招標采購不能成交的品種納入集中議價采購目錄，進行集中議價采購。兩種采購方式在一次活動應用時，必須分為兩個階段進行。在議價采購公告發布前，投標人不得與招標人就投標品種進行價格談判。三、文件范本是針對當前藥品集中招標采購活動中的不規范行為制定的。執行文件范本對于糾正藥品購銷活動中的不正之風具有重要的作用。各級衛生行政部門應會同糾風、藥監、經貿、價格、工商等部門，加強對集中招標采購和集中議價采購當事人的監督，確保藥品集中招標采購和集中議價采購活動健康開展。四、各省、自治區、直轄市和計劃單列市衛生行政部門，可根據當地實際情況，對文件范本進行修改，并將修改后的文件范本報衛生部備案。各地對文件范本進行修改時，涉及對工作規范相關內容的調整，必須報衛生部審查批準。藥品集中招標采購和集中議價采購當事人對文件范本不能隨意修改。有關當事人只能根據實際情況，參照文件范本提供的格式編寫集中招標采購須知、集中議價采購須知前附表和通用合同條款前附表，編制藥品需求一覽表和其它附表。根據采購活動的具體情況確實需要對集中招標采須知、集中議價采購須知和通用合同條款進行修改的，修改的條款由省、自治區、直轄市和計劃單列市衛生行政部門審批，并報衛生部備案。招標人在將招標、議價文件報衛生行政部門備案時，集中招標采購須知、集中議價采購須知和通用合同條款不須提交。目錄前言I名詞術語對照表III藥品集中招標采購工作程序示意圖IV第一章集中招標采購須知及前附表111藥品集中招標采購須知前附表112總則413集中招標采購當事人514招標文件615投標文件的編制816投標文件的遞交1117開標與評標1218定標15第二章集中議價采購須知及前附表1821集中議價采購須知前附表1822總則2123集中議價采購主體2224議價文件2425報價文件的編制2526報價文件的遞交2827集中議價的程序和辦法2928藥品購銷合同32第三章評標標準和方法3631總則3632定量評價指標體系3733評標方法4034附則43第四章通用合同條款及前附表4541通用合同條款前附表4542通用合同條款46第六章書面評標報告格式5351書面評標報告的編制5352書面評標報告的內容5353書面評標報告格式54531書面評標報告封面54532基本情況一54533基本情況二55534基本情況三56535評標委員會組成人員名單57536開標記錄一58537開標記錄二59538招標藥品一覽表60539廢標情況說明表615310評標標準和方法625311評標積分一覽表635312推薦的中標候選品種645313推薦的替補中標后選品種655314需要澄清、說明的事項66第七章應用文件參考格式6761醫療機構藥品集中招標采購公告6762醫療機構藥品集中采購投標邀請函6963醫療機構藥品集中議價采購公告7164藥品需求一覽表7365醫療機構藥品集中采購委托代理協議7466醫療機構藥品集中招標采購投標函7767醫療機構藥品集中招標采購投標報價表格式7868醫療機構藥品集中議價采購藥品供應商報價函7969醫療機構藥品集中議價采購報價表81610醫療機構藥品集中采購資質證明文件826101申請人須知826102藥品生產經營許可證復印件836103營業執照復印件836104GMPGSP證書復印件836105法定代表人授權書846106藥品生產企業授權書856107藥品生產企業資格證明866108藥品批發企業資格證明88611醫療機構藥品集中招標采購中標通知書90612醫療機構藥品集中議價采購成交通知書92613醫療機構藥品集中采購未成交品種通知書93614醫療機構藥品集中招標采購藥品購銷合同格式94615醫療機構藥品集中議價采購藥品購銷合同格式95藥品集中招標采購工作程序示意圖建立集中招標采購管理組織擇優委托招標代理機構確定招標采購藥品目錄提交藥品采購歷史資料編定評標準和方法確定評標標準和方法編制招標文件發布招標公告召開信息發布招標文件的澄清投標截止開標編制議價文件發布議價公告召開信息發布會議價文件的澄清報價截止價格談判分層隨機抽取評標專家定量評價確定入圍品種定性評價確定中標候選品種招標人確認中標品種發出中標通知書簽訂藥品購銷合同本規范名詞術語對照表集中招標采購集中議價采購招標人采購人投標人供應商招標代理機構招標代理機構評標委員會評審委員會評標文件議價文件評標標準議價標準評標方法議價方法投標報價投標函報價函投標報價表報價表投標有效期報價有效期中標成交中標候選品種成交候選品種中標通知書成交通知書中標人成交供應商書面評標報告書面議價報告第一章藥品集中招標采購須知及前附表11藥品集中招標采購須知前附表序號項目內容1經辦機構名稱及地址名稱地址郵編電話傳真電子郵件2招標人名稱地址1、名稱地址2、名稱地址3、名稱地址3投標有效期開標后日4副本份數5投標文件的組成1、投標函；2、投標報價表；3、資質證明文件；4、產品證明文件；5、樣品；6、投標截止時間之前，投標人提交的其他文件6投標文件遞交地點7投標文件遞交截止時間年月日時分8開標時間和地點時間年月日時分地點9評標標準1、質量分1；2；2、價格分3、服務分1；2；4、信譽分1；2；10評標方法1、用綜合評價方法；2、通過定量評價，得分最多的個品種為入圍品種；3、通過定性評價，得票最多的品種為中標候選品種；11定標方法招標人在評標委員會推薦候選品種范圍內確認中標品種。12經辦機構招標服務費標準和收費辦法1、收費標準2、收費辦法中標人在簽訂藥品購銷合同時繳納，以合同采購數量、價款為準計算13藥品購銷合同簽訂時間年月日時分地點14采購周期_個月，自年月日起，至年月日止。15評標定標結果公示地點日期時間年月日時分地點16中標品種首次供貨日期在中標通知書發出后日之前，中標人開始對所有招標人供貨111本集中招標采購活動對文件范本的修改內容序號條款號經衛生行政部門批準的修改內容12總則121定義本須知下列用語的含義是1“藥品集中招標采購”，是指多家醫療機構采用招標采購方式以相同的價格購買藥品和伴隨服務的行為。招標采購方式包括公開招標和邀請招標公開招標，是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的藥品供應商投標的采購方式；邀請招標，是指招標人以投標邀請書的方式邀請特定的藥品供應商投標的采購方式。2“招標人”，是指參加藥品集中招標采購活動的醫療機構。3“投標人”，是指向招標人提供藥品的藥品生產企業和藥品批發企業。4“經辦機構”，是指招標人聯合組建的藥品集中招標采購辦事機構，或招標人委托的藥品招標代理機構。“藥品招標代理機構”是指依法經藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織。122適用范圍1依據有關法律法規和衛生部等部門醫療機構藥品集中招標采購工作規范試行以下簡稱工作規范，制定本須知。2縣及縣以上人民政府、國有企業含國有控股企業舉辦的非營利性醫療機構的藥品集中招標采購活動，適用本須知。3上述醫療機構作為招標人，必須把本須知作為招標文件的不可修改的組成部分。123應遵循的原則1遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。2堅持質量優先、價格合理。3利用法律手段強化競爭機制，貫徹統一、規范、簡化、高效的要求。4對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射藥品，不實行集中招標采購。13集中招標采購當事人131招標人及其資金來源1招標人的名稱、地址全部登錄在本須知前附表中。2招標人將履行工作規范明確的各項職責，杜絕工作規范禁止的各種不規范行為。3資金來源是招標人的藥品周轉金或其他自有資金。招標人對中標藥品將按照通用合同條款前附表明確的辦法與中標人結算貨款。132合格的投標人1投標人參加藥品集中采購招標活動應當具備以下條件1依法取得藥品生產許可證或者藥品經營許可證2商業信譽良好；3具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力；4有依法繳納稅金的良好記錄；5參加集中招標采購活動前兩年內，在經營活動中無嚴重法記錄；6法律法規定的其他條件。2招標人接受藥品生產企業、批發企業的投標。藥品批發企業作為投標人，可提交能夠證明其投標藥品合法來源的證明文件。3投標人應按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應對招標文件提出的要求和條件作出實質性響應。4投標人在參加集中招標采購活動前兩年內，在經營活動中因嚴重違法被行政主管門部依法查處的，招標人可拒絕接受其投標。5投標人不得與本采購活動招標代理機構存在產權關系。133中標藥品的配送1投標人應當具備中標中標通知書發出后30日內滿足所有招標人臨床用藥需求的配送能力。2藥品生產企業作為投標人，其中標品種可以由生產企業直接配送，也可以生產企委托批發企業或者其他物流企業代理配送。3招標人通過評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進行及時配送的能力，可宣布投標人為不合格。134合格的藥品1投標人所提供的必須是其合法生產或代理的藥品，并能夠按照藥品購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。2招標人將通用名相同的投標藥品按專利保期內的專利藥品和做優質優價中成藥以下簡稱專利藥品、通過GMP認證企業生產的藥品以下簡稱GMP藥品、未通過GMPY認證企業生產的藥品簡稱非GMP藥品分類，按類別進行評審和比較，分別確定中標候選品種。投標人應按照上述分類要求分別進行投標。3失去專利保護的專利藥品按GMP藥品投標。4專利藥品的投標人須提交專利證明文件。在專利保護期內被仿制的藥品，仍按專利藥品投標。5對招標人按劑型評標的藥品，投標藥品規格應當齊全。規格不齊全的一般為不合格。14招標文件141招標文件構成1招標文件包括1投標邀請函；2招標采購須知及前附表；3藥品需求一覽表；4通用合同條款；5投標函6投標報價表；7資質證明文件；8產品證明文件；9招標人要求提交的其他文件；2投標人應認真閱讀招標文件中所有的事項、格式、條款和規范等要求。如果投標人沒有按照招標文件的要求提交全部資料，或者投標文件沒有對招標文件作出實質性響應，由此造成的后果由投標人責任。142招標文件的澄清1投標人對招標文件提出的澄清要求，應在投標截止時間15日以前，以書面形式包括傳真、電報、電子郵件等，下同通知經辦機構。經辦機構將予以答復。對澄清要求的答復是招標文件的組成部分。2經辦機構對投標人提出的澄清要求應以書面形式答復，并通知所有購買招標文件收受人。對書面答復之外的其他答復不應成為投標人編制投標文件的依據。143招標文件的修改1在投標截止時間至少15日前，招標人可通過經辦機構主動地或在解答投標人提出的澄清要求時，對招標文件進行修改。2招標文件的修改將以書面形式通知所有購買招標文件的投標人，并對其具有約束力。投標人可按照本須知的規定，對招標文件的修改內容提出澄清要求。3為保證投標人編制投標文件時有充分的時間研究招標文件的修改內容，經辦機構可以酌情延長投標截止時間。15投標文件的編制151投標的語言投標人提交的投標文件包括資質證明文件以及投標人與經辦機構就有關投標的所有往來函電均應使用中文。投標人可以提交用其它語言打印的資料，但有關段落必須譯成中文。152投標文件構成投標文件包括1投標函和投標報價表；2資質證明文件；3產品證明文件；4樣品；5招標文件要求的其他內容。153投標函及投標報價表1投標人應完整填寫招標文件所提供的投標函格式和投標報價表。說明所提供藥2投標報價表標明的單價應為包括所有稅費在內的貨架交貨價，即投標人對招標人的實際供應價。無論同一集中招標采購組織中的招標人的采購批量、配送費用存在何種差別，每種藥品只允許有一個報價，任何有選擇的報價將不予接受。3除非雙方另有約定，投標人所報出的投標價在合同執行過程中是固定不變的，不得以任何理由予以變更。4招標人和投標人可根據不同的結算條件協商確定中標藥品價格優惠比率，該優惠比率在合同執行過程中不得變更。154資質證明文件1投標人提交的資質證明文件應能夠證明自己有資格參加投標，并說明中標后的合同履行能力1投標人具備履行合同所需要的財務、技術、生產和服務能力；2投標人是藥品生產企業，但其按照合同提供的藥品不是自己生產的，則投標人應提供委托加工的批準文件和委托加工企業的資質證明文件；3投標人是藥品生產企業，需委托藥品批發企業或配送企業代理配送和伴隨服務，投標人應提供代理配送企業的資質證明文件；4投標人是藥品生產企業，要求直接對招標人提供配送和伴隨服務，投標人應提供證明自己具備配送和伴隨服務能力的資質證明文件。5對政府定價藥品，投標人應提交中央或省級價格主管部門的價格批文。2投標人提交的資質證明文件通過審核后，將成為評標的重要依據。投標人提交的資質證明文件不齊全，由此造成的后果由投標人自負。3招標人對投標人所提供的資質證明文件僅負審查的責任。即使投標人提交的資質證明文件通過了審查，在評標過程中乃至定標后，如發現投標人所提供的上述材料不合法或不真實，招標人仍可追究投標人的法律責任。155產品證明文件1投標人提交的產品證明文件應能夠證明自己提交的產品是合格的，符合招標文件的規定。1投標人應提供投標藥品的質量證明文件。其中進口藥品須提供口岸藥品檢驗機構出具的藥檢報告書復印件加蓋單位印章，其它藥品須提供符合藥監部門要求的藥檢報告書復印件加蓋單位印章。2投標人應提供投標藥品的原料藥質量證明文件。其中進口原料須提供口岸藥品檢驗機構出具的藥檢報告書復印件加蓋單位印章，國產原料須提供符合藥監部門要求的藥檢報告書復印件加蓋單位印章。藥品生產企業使用的國產原料不是自己生產的，應提供原料藥生產企業的資質證明文件和產品證明文件。3非GMP企業委托GMP企業加工的藥品，應提供藥臨部門的批準文件和委托加工企業的資格證明文件。2投標人提交的產品證明文件審核通過后，將成為評標的重要依據。如投標人提交的產品證明文件不齊全、不真實、不合法，其后果由投標人自負。3投標人應按照招標文件的要求提供樣品，作為招標人評價包裝及制劑外觀和實用性的依據。如投標人要求退還樣品，經辦機構應保持樣品質量的完好并在藥品購銷合同簽定后予以退還。156投標有效期1投標文件應從開標之日起，在本須知前附表規定的投標有效期內有效。2在特殊情況下，在原投標有效期截止之前，招標人可在征得投標人同意后適當延長報價有效期。投標人可以拒絕招標人的這種要求157投標書的式樣和簽署1投標人應準備一份投標文件和本須知前附表中規定數目的副本。每套投標文件清楚地標明“正本”或“副本”。如正本的內容和副本不符，以正本為準。2投標文件和所有副本均需打印或用不褪色書寫工具書寫，并由投標人或經投標人正式授權的代表簽字。授權代表須將以書面形式出具的“授權證書”附在投標文件中。除沒有修改過的印刷文件外，投標的每一頁均應由投標人或其授權代表簽字。3除投標人對差錯處做必要修改外，投標人不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由投標人或其授權代表簽字或蓋章，以示負責。4如招標文件附有資質及產品證明文件粘貼冊，投標人應按照規定格式對各種證明文件進行整理粘貼。159投標貨幣無論藥品的來源如何，投標人均應以人民幣報價。16投標文件的遞交161投標文件的密封和標記1投標人應將投標文件正本和所有副本用單獨的信封密封，并在信封上標明“正本”、“副本”字樣，然后再將這些信封封裝在一個外層信封中。外層信封應標明招標經辦機構的名稱、地址和郵編，并標明開標前不得啟封的字樣。內層信封應寫明投標人的名稱、地址和郵編，以便其投標不被接受時能夠原封退回。2如果外層信封密封不嚴，則招標經辦機構對投標文件非人為因素過早啟封概不負責。對由此造成提前啟封的投標文件，招標經辦機構將予以拒絕并退還給投標人。162投標截止時間1經辦機構收到投標文件的時間不得遲于招標文件中規定的截止時間。2招標人因修改招標文件，可酌情延長投標截止時間。在此情況下，經辦機構和投標人受投標截止時間制約的所有權利和義務均應延長至新的投標截止時間。3經辦機構將拒絕在規定的截止時間后收到的任何投標文件。163投標文件的修改和撤回1投標人在遞交投標文件后，可以修改或撤回其投標文件。但經辦機構必須在規定的投標截止時間之前收到投標人發出的書面通知。2在投標截止時間之后，投標人不得對其投標文件做任何修改。從投標截止時間至投標人在投標有效期期滿之前，投標人不得撤回其投標，17開標與評標171開標1招標人將在招標文件中確定的時間和地點公開開標。開標由招標人或者招標人委托了招標代理機構主持,邀請所有投標人參加，參加開標的投標人代表應簽名報到以證明其出席。開標時應邀請有關行政主管監督部門或者公證機構參加,對開標的全過程進行監督。2開標時，由投標人或者其推選的代表檢查投標文件的密封情況。對投標文件密封情況的確認也可以由應邀出席的有關行政主管部門或者公證機關負責。經確認無誤后，由工作人員當眾拆封，宣讀投標人名稱、投標報價和投標文件其他主要內容。3在投標截止時間之前收到的所有投標文件，開標時都應當眾拆封并宣讀。在開標時沒有當眾拆封、宣讀的投標文件在評標時將不予考慮。提交了可接受的“撤回”通知的投標將不予拆封。4經辦機構應做開標記錄。開標記錄應包括在開標時宣讀或公布的全部內容，并存檔備查。172評標過程的保密性1從公開開標到簽訂藥品購銷合同，凡與審查、澄清、評價和比較投標有關的資料以及定標意見相關的事項，均不得向投標人及與評標無關的其他人透露。2招標人應采取必要的措施，保證評標在嚴格保密的情況下進行。任何單位或個人不得非法干預、影響評標的過程和結果。173投標文件的澄清1在評標期間，招標人可要求投標人對投標文件中含義不明確的內容作必要的澄清或者說明。有關澄清的答復可以書面形式提交。但澄清或者說明不得超出投標文件的范圍或者改變投標文件的實質性內容。2如需要澄清的問題較多，招標人可以召開會議邀請投標人到會予以澄清。174投標文件的初審1開標后，經辦機構將審查投標文件是否完整，有無明顯的計算錯誤，是否提交了投標保證金，文件簽署是否合格，證明文件是否齊全、投標文件的編排是否有序。2在評標開始前，經辦機構要審查每份投標文件是否符合招標文件的要求。175評標委員會1評標由招標人依法組建的評標委員會負責。評標委員會由藥學、臨床醫學等方面的專家組成。參與評標的專家人數應為925人單數，其中藥學專家占專家人數的比例不應低于1/2。2評標專家由招標人在有關部門或者公證機關的監督下，從省或市地衛生行政提供的專家名冊或者專家庫中，按照采購活動的特點和需要分層隨機抽取專家。抽取時，除了考慮評標委員會的專業構成外，還應考慮采購量大、有特殊用藥需求的招標人有一定數量的專家進入評標委員會。從抽取評標專家到開始評標的時間一般不得超過24小時。在抽取評標專家時，應抽取足夠數量的預備替補專家，在評標專家因故缺席時及時予以替補。3評標專家與投標人有利害關系者不得進入評標委員會，已經進入的將予以更換。評標專家的名單在中標結果確定前應當保密。4評標委員會將客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。評標專家不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者其他好處。評標委員會和參與評標的有關工作人員不得透露對投標文件的評價和比較、入圍品種情況以及與評標有關的其他情況。5評標委員會只對符合招標文件要求的投標品種進行評審和比較。176評標原則1科學評估、集體決策，體現公開、公平、公正。2堅持藥品質量第一，兼顧藥品價格，不保證最低投標報價中標。3定量評價和定性評價相結合，以綜合評價為主。4充分考慮各級各類醫療機構的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。177評標標準和方法1評標委員會采用工作規范明確的辦法對投標品種進行評審和比較。評標要素包括藥品質量、價格、配送服務和商業信譽等。在確定定量評價要素時，將優先考慮以下因素1藥品質量和產品包裝的實用性；2藥品生產企業的生產規模、技術水平、生產管理經驗、質量保證能力和品牌知名度；3配送企業的經營規模、質量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及貨架交貨、退貨、換貨的服務水平；4投標人在參加藥品集中招標采購活動前兩年內，與否存在嚴重違法行為。2采用要素加權法對投標藥品進行百分制定量評價，在同一質量層次上將按照分數高低分別選擇入圍品種。如果中標品種出現不能履約的情況,入圍品種中得票數排在第二位的品種將依序遞補,替代中標品種。余類推。3對入圍品種的定性評價采用記名表決的辦法進行。評標委員會在充分醞釀討論的基礎上對入圍品種進行記名表決，確定中標候選品種。4評標委員會完成評標后,將提出書面評標報告，并將中標候選品種推薦給招標人。18定標181確認中標品種1招標人將在規定時間內，根據評標委員會提交的中標候選品種，結合本單位的臨床用藥目錄和采購計劃，確認納入本單位藥品購銷合同的品種及數量。2中標候選品種在招標人確認采購品種前應嚴格保密，在中標通知書發布前，任何人不得對外泄露。182確定藥品采購數量1招標人在定標時，對購銷合同中的藥品不含新產品，包括新藥、首次進入本地區的藥品等將明確采購數量。上述采購數量將在衛生行政部門規定的幅度范圍內浮動。2在規定的采購周期內，如果合同采購量未能完成，剩余數量將順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。3對中標的新產品，招標人將根據實際配送的數量結算貨款。4招標人對同一類別的品種全部實行集中招標采購，中標藥品已不可能被其他藥品替代，定標時的藥品采購數量為上一年度招標人的實際采購數量。招標人將按照中標人實際配送的數量結算貨款。183中標通知書1招標人定標后，經辦機構將向中標人發出中標通知書，同時通知所有未中標的投標人。2中標通知書是藥品購銷合同的一個組成部分。書對招標人和中標人具有法律效力。中標通知書發出后，招標人改變中標結果的，或者中標人放棄中標項目的，應當依法承擔法律責任。184藥品購銷合同1招標人將在中標通知書發出之日起30日內以招標文件規定日期為準，同中標人訂立書面合同。2合同簽訂后，招標人與中標人不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議。3招標代理機構受招標人的委托簽訂藥品購銷合同。與招標人和中標人直接訂立的書面合同具有同等法律效力。185合同的履行1如果中標人沒有按照上述規定簽訂合同，招標人有理由取消該投標人的所有中標資格，在此情況下招標人可確定其它入圍品種中評分最高的投標人替代中標。2中標人必須有能力履行合同義務,不得向他人轉讓中標項目，也不得將中標項目分包給他人。如果中標人在履行中標項目的過程中出現違約行為，招標人有權終止采購其所有中標品種。186評標定標結果的公示1招標人與中標人簽訂藥品購銷合同后7日內，經辦機構將向投標人公示評標、定標結果。公示內容包括定量評價分數、定性評價票數、中標品種等。2評標結果是評標委員會的集體決策，定標是招標保對中標候選品種的自主選擇。投標人對公示的評標、定標結果有質疑的，可向有關行政主管部門投訴，出要向人民法院提起訴訟。187不正當競爭行為和其他腐敗欺詐行為1提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；2以低于成本的價格投標報價，擾亂市場秩序；3相互串通投標，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；4以向招標人、招標代理機構或者評標專家行賄的手段牟取中標；5提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；6在投標有效期內撤回其投標，中標人在規定期限內不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務；7對藥品集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意報價行為或者是其他行為；8其他違反法律法規的行為。招標人確認中標人在本招標活動中有嚴重違法行為行為，有權宣布其中標無效。招標人在任何時候確認投標人在投標和履約過程中有嚴重違法行為，有權提請行政主管部門查處，并對情節不顧重者在2年內拒絕接受其投標。第二章集中議價采購須知及前附表21集中議價采購須知前附表序號項目內容1經辦機構名稱、地址名稱地址郵編電話傳真電子郵件2采購人名稱、地址1、名稱地址2、名稱地址3、名稱地址4、3報價有效時間報價截止后日4副本份數5報價文件的組成1、報價函；2、報價表；3資質證明文件；4產品證明文件；5、樣品；6報價文件的遞交時間年月日地址7最終報價截止時間時間年月日地點8議價標準1、質量分1；2；2、價格分1；2；3、服務分1；2；4、信譽分1；2；9議價方法1、參照評標標準進行品牌篩選；2、在必要時邀請報價人進行價格談判；3、通過定性評價確定候選品種；或在必要時進行綜合評價，選擇個品種為入圍品種。最后通過定性評價，從入圍品種中選擇中標候選品種；4、采購人確認成交品種。10確定成交方法采購人在評審委員會推薦的成交候選品種范圍內確認中標品種。11經辦機構中介服務費標準和收費辦法1、收費標準2、收費辦法成交藥品供應商在簽訂藥品購銷合同時繳納，以合，采購數量、價款為準計算。12藥品購銷合同簽訂時間年月日地點13采購周期_個月，自年月日起，至年月日止14集中議價結果公示地點時間地點時間年月日15成交品種首次供貨日期在成交通知書發出后之前，成交供應商開始對所有采購人供貨211本集中議價采購活動對文件范本的修改序號條款號經衛生行政部門批準的修改內容22總則221定義本須知下列用語的含義是1“藥品集中議價采購”，是指多家醫療機構采用議價采購方式以相同的價格購買藥品和伴隨服務的行為。議價采購方式包括競爭性談判采購、詢價采購和單一來源采購競爭性談判采購，是指醫療機構以議價采購公告的方式邀請不特定的藥品供應商提供報價，并邀請報價的供應商進行價格談判，通過評審和比較確定成交品種的采購方式；詢價采購，是指醫療機構以議價采購公告的方式邀請特定的藥品供應商提供報價，通過評審和比較直接確定成交品種的采購方式；單一來源采購，是指醫療機構直接邀請經營壟斷性產品的藥品供應商參加價格談判確定成交品種的采購方式。2“采購方”，是指參與集中招標采購活動的醫療機構。3“供應商”，是指向采購人提供藥品生產企業和藥品批發企業。4“經辦機構”，是指采購人聯合組建的藥品集中議價采購辦事機構，或者是指采購人委托的藥品招標代理機構。“藥品招標代理機構”是指依法經藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織。222適用范圍1依據有關法律法規和衛生部等部門醫療機構藥品集中招標采購工作規范以下簡稱工作規范，制定本須知。2縣及縣以上人民政府、國有企業含國有控股企業舉辦的非營利性醫療機構的藥品集中議價采購知動，適用本須知。3上述醫療機構作為采購人，必須把本須知作為議價文件的不可修改的組成部分。223應遵循的原則1遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。2堅持質量優先、價格合理。3按照中華人民共和國招標投示法，引進競爭機制，貫徹統一、規范、簡化、高效的要求。通過供應商進行公開競爭性報價、采購人進行集中議價的方式，體現公開性、競爭性和公正性。4對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射藥品，不實行集中議價采購。224同集中招標采購的關系1集中議價采購可以同集中招標采購交叉進行，也可以單獨進行，在集中議價采購同集中招標采購交叉進行時，如果供應商事先已聲明不參與集中議價，則應允許其退出。2除非本須知另有規定，集中招標采購須知中關于投標人資格、履約能力、藥品質量的要求、藥品需求一覽表等同樣適用于集中議價采購。23集中議價采購主體231采購及其資金來源1本項目采購人的名稱、地址全部登錄在本須知前附表中。2采購人將履行工作規范明確的各項職責，杜絕工作規范禁止的各種不規范行為。3本項目的資金來源是采購人的藥品周轉金或其他自有資金。采購人對成交藥品將按照通用合同條款前附表明確的辦法與成交供應商結算貨款。232合格的供應商1供應商參加集中采購招標活動應具務以下條件1依法取得藥品生產許可證或者藥品經營許可證；2商業信譽良好；3具有履行合同必須具務的藥品供應保障能力；4有依法繳納稅金的良好記錄；5參加集中議價采購活動前兩年內，在經營活動中無嚴重違法記錄；6法律法規規定的其他條件。2采購人接受藥品生產、批發企業的報價。藥品批發企業作為供應商可提交能夠證明其報價藥品合法來源的證明文件。3供應商應按照議價文件的要求編制報價文件。報價文件應對報價文件提出的要求和條件做出實質性響應233成交藥品的配送1供應商應當具備成交通知書發出后30日內滿足所有采購人臨床用藥需求的配送能力。2藥品生產企業作為供應商，其成交品種可以由生產企業直接配送，也可以由生產企業委托批發企業或者其他物流企業代理配送。3采購人如通過評審和比較，認為供應商不具備對所有采購人進行及時配送的能力，可宣布供應商為不合格。234合格的藥品1供應商所提供的必須是其合法生產或代理的藥品，并能夠按照藥品購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨2采購人將通用名相同的報價藥品按專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥以下簡稱專利藥品和優質優價中成藥以下簡稱專利藥品、通過GMP認證企業生產的藥品以下簡稱GMP藥品、未通過GMP認證企業生產的藥品簡稱非GMP藥品分類，按類別進行評審和比較，分別確定成交候品種。供應商應按照上述分類要求分別報價。3失去專利保護專利藥品按GMP藥品報價。4專利藥品的供應商須提交專利證明文件。在專利保護期內被仿制的藥品，仍按專利藥品投標。5對采購人按劑型評審和比較的藥品，報價藥品的規格應當齊全。規格不齊全的一般不為合格。24議價采購文件241議價采購文件構成1議價采購文件包括1報價邀請函；2集中議價采購須知及前附表；3藥品需求一覽表；4通用合同條款；5報價函；6報價表；7資質證明文件；8產品證明文件；9采購人要求提交的其他文件。2供應商應認真閱讀議價文件中所有的事項、格式、條款和規范等要求。如果供應商沒有按照議價采購文件的要求提交全部資料，或者報價文件沒有對議價文件作出實質性響應，由此造成的后果由供應商負責。242議價文件的澄清1供應商對議價文件的澄清要求，應在報價截止期7日以前，以書面形式包括傳真、電報、電子郵件等，下同通知經辦機構。經辦機構將予以答復。對澄清要求的答復是議價文件的組成部分。2經辦機構對供應商的澄清要求以書面形式答復，并通知所有購買議價文件夾收受人。對書面答復之外的任何其他答復均不應成為供應商編制報價文件的依據。243議價采購文件的修改1在報價截止時間以前的任何候，采購方可通過經辦機構主動地或在解答供應商提出的澄清要求時，對議價文件進行修改。2議價文件的修改將以書面形式通知所有議價文件收受人，并對其具有約束力。供應商可按照本須知的規定對議價文件的修改內容提出澄清要求。3為保證供應商編寫報價文件時有充分的時間對研究議價文件的修改內容，經辦機構可以酌情延長報價截止時間。25報價文件的編制251報價文件的語言供應商提交的報價文件包括資質和產品證明文件以及供應商與經辦機構就有關報價文件的所有往來函電均應使用中文。供應商可以提交用其它語言打印的資料，但有關段落必須翻譯成中文。252報價文件構成報價文件包括1報價函和報價表；2資質證明文件；3產品證明文件；4樣品；5議價文件要求的其他內容。253報價函及報價表1供應商應完整填寫議價文件所提供的報價函格式和報價表。2報價表標明的單價應為包括所有稅費在內的貨架交貨價，既供應商對采購人的實際供應價。無論同一集中議價采購組織中的采購人采購批量、配送費用存在何種差別，每種藥品只允許有一個報價，任何有選擇的報價將予接受。3采購人與供應商根據不同的結算條件協商確定成交藥品價格優惠比率的，在合同執行過程中不得變更。4供應商的報價是動態的，在報價截止前隨時可以調整。報價截止后，只有在與采購人進行價格談判時供應商才能調整報價。如果采購不進行價格談判，供應商的最終報價將成為采購人確認成交的依據。254資質證明文件1供應商提交的資質證明文件應能夠證明自己有資格參加報價，并證明成交后有履行合同的能力1供應商具備履行合同所需要的財務、技術、生產和服務能力；2供應商是藥品生產企業，但其合同的藥品不是本企業生產的，供應商應提供委托加工的批準文件和委托加工企業的資格證明文件；3供應商是藥品生產企業，委托藥品批發企業或配送企業代理配送和伴隨服務，供應商應提供代理配送企業的資質證明文件；4供應商是藥品生產企業,要求直接對采購人提供配送和伴隨服務,供應商應提供證明本企業具備配送和伴隨服務能力的資質證明文件。5對政府定價藥品，供應商應提交中央或省級價格主管部門的價格批準文件。2供應商提交的資格證明文件通過審核后，將成為議價采購的重要依據。供應商提交的資質證明文件不齊全，其后果由供應商自負。3采購人對供應商所提供的資質證明文件僅負審查的責任。即使供應商提交的資質證明文件通過了審查，在議價過程中乃至成交后，如發現供應商所提供的上述資質證明文件不合法、不真實，采購人仍可追究供應商的法律責任。255產品證明文件1供應商提交的產品證明文件應能夠證明其報價產品是合格的，符合議價文件的規定1供應商應提供報價藥品的質量證明文件。其中進口藥品須提供口岸藥品檢驗機構出具的藥檢報告書復印件加蓋單位印章，其它藥品須提供符合藥監部門要求的藥檢報告書復印件加蓋單位印章。2供應商應提供報價藥品的原料藥質量證明文件。其中進口原料須提供口岸藥品檢驗機構出具的藥檢報告書復印件加蓋單位印章。藥品生產企業使用的國產原料不是自己生產的，則應提供原料藥生產企業的資質證明文件和產品證明文件。3非GMP企業委托GMP企業加工的藥品，應提供藥監部門的批準文件和委托加工企業產資質證明文件。2供應商提交的產品證明文件審核通過后，將成為集中議價的重要依據。如供應商提交的產品證明文件不齊全、不真實、不合法，其后果由供應商自負。3供應商應按照議價文件的要求提供樣品，作為采購人評價包裝及制劑外觀和實用性的依據。供應商要求退還樣品，經辦機構應保持樣品完好并在藥品購銷合同簽定后予以退還。256報價有效期1報價文件應從報價截時間起，在本須知前附表規定的報價有效期內有效。2在特殊情況下，在原報價有效期截止之前，采購人可在征得供應商同意后適當延長報價有效期。供應商可以拒絕采購人的這種要求。257報價文件的式樣和簽署1供應商應準備一份報價文件和本須知前附表中規定數目的副本。每套報價文件清楚地標明“正本”或“副本”。如正本的內容和副本不符，以正本為準。2報價文件正本和所有副本均需打印或用不褪色書寫工具書寫，并由供應商或經供應商正式授權的代表簽字。授權代表須將以書面形式出具的“授權證書”附在報價文件中。除沒有修改過的印刷文件外，報價文件的每一頁均應由供應商或其授權代表簽字。3除供應商對差錯處做必要修改外，供應商不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由供應商或其授權代表簽字或蓋章，以示負責。4如議價文件附有資質和產品證明文件粘貼冊，供應商應按照規定格式對各種證明文件進行整理粘貼。258報價貨幣無論藥品的來源如何，供應商均應以人民幣報價。26報價文件的遞交261議價文件的封裝供應商應將報價文件正本和所有副本用單獨的信封分裝，并在信封上標明“正本”、“副本”字樣，然后再將這些信封封裝在一個外層信封中。外層信封應標明經辦機構的名稱、地址和郵編。內層信封應寫明供應商的名稱、地址和郵編，以便其報價不被接受時能夠原封退回。262報價截止日期1經辦機構收到報價文件及供應商最終報價的時間不得遲于議價文件中規定的報價截止時間。2經辦機構因修改議價文件，可酌情延長報價截止時間。在此情況下，經辦機構和供應商受報價截止時間制約的所有權利和義務均應延長至新的報價截止時間。3經辦機構將拒絕在規定的截止時間后收到的任何報價文件和報價。263供應商報價的公布1在報價截止前，經辦機構至少應將收到的供應商報價對所有議價文件收受人公布3次。2如供應商的報價被公布的次數少于2次，將失去進入報價截止后下一步程序的資格。3供應商的第一份報價表隨報價文件送達經辦機構。只有報價文件中的產品證明文件通過了初審，供應商才能進行第二次報價。沒有通過初審的品種，供應商不得進行第二次報價。264報價文件的修改和撤回1供應商在遞交報價文件后、報價截止前，可以根據采購人公布的報價情況隨時修改已通過初審的品種的報價。供應商可以撤回其報價文件，但經辦機構必須在規定的報價截止時間之前收到供應商發出的撤回報價文件的書面通知。2在報價截止后，供應商不得對其報價文件做任何修改。從報價截止時間至報價有效期期滿之前，供應商不得撤回其報價。27集中議價的程序和辦法271應遵循的原則和優先考慮的因素1集中議價應遵循以下原則1科學評估、集體決策，體現公開、公平、公正和誠實信用；2堅持藥品質量第一，兼顧藥品價格,不保證最低報價成交；3定量評價和定性評價相結合，以綜合評為主。4充分考慮各級各類醫療機構的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。2專家委員會采用工作規范明確的辦法對報價品種進行評審和比較。在確定評價素是，將優先考慮以下因素1藥品質量和產品包裝的實用性；2藥品生產企業的生產規模、技術水平、生產管理經驗、質量保證能力和品牌知名度；3藥品配送企業的商業信譽、經營規模、質量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及貨架交貨、退貨、換貨的服務水平；4供應商在參加藥品集中招標采購活動前兩年內，與否存在嚴重違法行為。272報價文件的初審1報價截止后，經辦機構將審查報價文件是否完整，有無明顯的計算錯誤，文件簽署是否合格，證明文件是否齊全、報價文件的大體編排是否有序。2在評審開始前，經辦機構要審查每份報價文件是否符合議價文件的要求。273評審委員會1評審和比較由采購人組建的評審委員會負責。評審委員會由藥學、臨床醫學等方面的專家組成。專家人數應為925人單數，其中藥學專家占專家人數的比例不應低于2/3。2評審委員會組成人員由采購人在有關行政部門或者公證機關的監督下，從省或市地政府部門確定的藥品集中招標采購專家庫中，按照采購藥品的特點和工作要求隨機抽取專家。抽取時，除了考慮評標委員會的專業構成外，還應考慮采購量大、臨床用藥有特殊需求的采購人有一定數量的專家進入評委員會。從抽取專家到開始評審和比較的時間一般不得超過24小時。在抽取專家時，還應抽取足夠數量的預備替補專家，在專家委員會組成人員因故缺席時及時予以替補。3評審專家與供應商有利害關系者不能進入評審委員會，已經進入的將予以更換。評審專家的名單在議價結果確定前應當保密。4評審委員會應當客觀公正地履行職務，遵守職業道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。評審專家不得私下接觸供應商，不得收受供應商的財物或者其他好處。評審委員會和參與議價采購的有關工作人員不得透露對報價文件的評審和比較、入圍品種情況以及與集中議價有關的其他情況。5評審委員會只對符合議價文件要求的報價品種進行評審和比較。274品牌篩選1目的是初步確認品牌滿意、價格合理的品種，淘汰明顯偏離議價文件要求的品種，為價格談判做準備。2品牌篩選在初審的基礎上,通過充分醞釀討論的基礎上，以記名表決的方式進行。在每一個質量層次上篩選出35種品牌進入價格談判程序。3通過篩選的同一品牌的有多個供應商時，所有供應商均進入價格談判程序。275價格談判1目的是對照采購人提供的合理的最低購入價，評審委員會同供應商進行面對面的價格磋商，最后達成采購人和供應商都能接受的合理的成交價。2通知所有需要進行價格談判的供應商代表到場，逐一進行價格談判。3價格談判結束后，供應商代表在價格談判記錄上簽字，作為供應商確認的最終報價。276成交候選品種的確定1評審委員會采用定性評價、定量評價或綜合評價的方法確定成交候選品種。采用定性評價方法的,評審委員會以記名表決方式確認成交候選品種。將入圍品種依得票多少排列，得票最多的為成交品種。如成交品種因種種原因不能最終成交，則由得票排第二位的品種遞補。余類推。采用定量評價或綜合評價辦法的，依照集中招標采購的評標辦法進行。2評審委員會在確認成交候選品種后,應提出書面議價報告。所有評審專家均應在報告上簽名。28藥品購銷合同281成交品種確認1采購人在規定時間內，根據評審委員會推薦提交的成交候選品種，結合本單位的臨床用藥目錄和采購計劃，確認納入本單位藥品購銷合同的品種及數量。2成交候選品種在采購人確認采購品種前應嚴格保密，在成交通知書發布出前，任何人不得對外泄露。282確定采購數量1采購人在確認成交時，對購銷合同中的藥品不含新產品，包括新藥、首次進入本地區的藥品等將明確采購數量。上述采購數量將在衛生行政部門規定的幅度內浮動。2在規定的采購周期內，合同采購量未能完成的，剩余數量將順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。3對成交的新產品，采購人將根據實際配送的數量結算貨款。4采購人對同一類別的藥品全部實行集中議價采購，成交藥品不可能被其他藥品替代時，藥品采購數量為上一年度采購人的實際采購數量。采購人將按照成交供應商實際配送的數量結算貨款。283成交通知書1在采購方確認成交品種后，經辦機構將向成交供應商發出成交通知書，同時通知所有未成交的供應商。2成交通知書是藥品購銷合同的組成部分，對采購人和供應商具有法律效力。成交通知書發出后，采購人改變成交結果的，或者成交供應放棄成交項目的，應當依法承擔法律責任。284議價過程的保密性1從評審委員會開始篩選品牌起，直至同供應商簽訂成交合同時止，凡與品牌篩選、價格談判、推薦成交候選品種、確認成交有關的所有情況，均不得向供應商及其他有關人員透露。2在評審過程中,如果供應商試圖在品牌篩選、價格談判、確認成交等方面向采購方施加影響，由其報價的全部藥品的成交機會將被取消。285藥品購銷合同1采購人將在交通知書發出之日起30日內以議價采購文件規定日期為準，同成交供應商訂立書面合同。2合同簽訂后，采購人與成交供應商不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議。3招標代理機構受采購人的委托簽訂的藥品購銷合同，與采購人和成交供應商直接簽訂的合同具有同等法律效力。286合同的履行1如果供應商沒有按照