2012年醫藥制造中成藥化學藥生物制品行業分析報告WWWDOCINCOM/CLCZ20122012年7月目錄一、行業主管部門、監管體制、主要法律法規及行業政策51、行業主管部門52、行業主要法律法規及行業政策5（1）主要法律法規5（2）主要政策63、行業監管制度9（1）藥品生產企業、藥品經營企業管理9（2）藥品管理10（3）藥品定價14（4）處方藥和非處方藥分類管理制度15（5）藥品知識產權保護15二、行業概覽171、全球醫藥行業發展狀況172、我國醫藥行業發展狀況18（1）我國醫藥工業銷售收入18（2）我國醫藥工業企業利潤總額18（3）我國醫藥工業利潤率19（4）我國醫藥企業研發投入情況20三、細分行業市場情況211、中樞神經系統的藥物市場情況21（1）腦血管中成藥市場情況22（2）抗抑郁藥市場分析23（3）抗精神病藥物市場情況分析262、消化系統藥物市場情況29（1）胃腸促動力藥市場情況30（2）膽道疾病用藥市場情況313、眼科藥物市場情況324、其他領域市場情況33四、行業進入壁壘351、法規壁壘352、資金壁壘353、市場壁壘364、技術壁壘375、品牌壁壘37五、影響本行業的有利和不利因素381、有利因素38（1）國民經濟發展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫藥需求38（2）經濟結構轉型帶動需求不斷擴大39（3）國家加大民生建設和轉移支付力度，將促進醫保市場的擴大39（4）新醫療衛生體制改革有利于醫療衛生體系的市場化40（5）專項整頓與規范藥品市場秩序有利于行業健康發展412、不利因素41（1）產業集中度低，整體上缺少規模化優勢41（2）研發創新能力弱，產品技術水平低，產業結構不合理42（3）在與跨國公司的競爭中處于弱勢42（4）能耗大、污染重以及資源浪費等問題突出43六、行業技術特征及發展方向431、行業技術特征和特點432、經營模式443、行業平均利潤水平454、醫藥行業的周期性、區域性或季節性特征45七、行業與上、下游行業之間的關系46醫藥制造業包括中藥、化學藥、生物制藥和醫療器械四大行業；其中，中藥行業包括中藥材、中藥飲片和中成藥，化學藥行業包括合成原料藥、藥物制劑，生物制藥行業包括分子免疫藥物、分子治療藥物、分子診斷藥物。一、行業主管部門、監管體制、主要法律法規及行業政策1、行業主管部門我國醫藥行業的主管部門是國家食品藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”），制藥企業必須遵循醫藥行業管理體制。國家藥監局主要職責為制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案；負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施等。2、行業主要法律法規及行業政策（1）主要法律法規我國于2001年2月28日修訂施行新的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）。隨后根據藥品管理法制定了中華人民共和國藥品管理法實施條例。為進一步規范藥品生產及流通市場，我國還制定、完善了藥品生產質量管理規范（簡稱“GMP”）、藥品經營質量管理規范（簡稱“GSP”）、中藥材生產質量管理規范（簡稱“GAP”）、藥物非臨床研究質量管理規范（簡稱“GLP”）、藥物臨床試驗質量管理規范（簡稱“GCP”）、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、藥品注冊管理辦法、關于改革藥品價格管理的意見等相關法律法規。（2）主要政策醫藥衛生體制改革的相關政策2009年4月6日，中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見提出“逐步實現人人享有基本醫療衛生服務”、緩解“看病難、看病貴”問題等。2009年4月7日，國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知指出，20092011年重點抓好五項改革一是加快推進基本醫療保障制度建設，二是初步建立國家基本藥物制度，三是健全基層醫療衛生服務體系，四是促進基本公共衛生服務逐步均等化，五是推進公立醫院改革試點。2010年10月9日，工信部、衛生部、國家藥監局聯合印發了關于加快醫藥行業結構調整的指導意見指出，進一步規范基本藥物生產流通秩序，推動基本藥物生產企業的兼并重組，促進基本藥物生產向優勢企業集中，鼓勵其采用新技術、新設備進行技術改造，提高基本藥物產品質量和供應保障能力，基本藥物主要品種銷量居前20位企業所占市場份額應達到80以上，實現基本藥物生產的規模化和集約化；對擁有自主知識產權的產品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策；對具有我國自主知識產權的新藥研制，在科研立項、經費補助、新藥審批、進入醫保目錄和技術改造投資上給予支持；鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題；支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體。2011年，溫家寶總理在政府工作報告中，進一步要求深化醫藥衛生體制改革，健全基本醫療衛生制度，加快實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，一是在基層全面實施國家基本藥物制度，二是抓好公立醫院改革試點，三是提高基本醫療保障水平。醫藥行業科技發展的引導政策2006年，國家出臺國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020年），指出國家將加大投入，增強自主創新能力，努力建設創新型國家。生物技術和醫藥產業是科技創新的重點領域，在國家確立的16個重大科技專項中，生物、醫藥領域覆蓋了轉基因生物新品種培育、重大新藥創制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治等3個重大專項。2007年，國家出臺中醫藥創新發展規劃綱要指出要建立中醫藥標準規范體系，國家先后幾次對中醫藥的扶持政策使我國中藥的發展有了質的飛躍。2009年1月，國家藥監局公布新藥注冊特殊審批管理規定，特殊審批的新藥注冊申請“早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料”的總體原則，充分體現了鼓勵創新和加強風險控制管理的特點，從而切實推進我國創新藥的研究與開發。2010年，溫家寶總理政府工作報告指出，重大新藥創制專項在十一五期間中央財政投入66億元，十二五、十三五將進一步增加財政投入，加速醫藥科技由仿制到創新根本性轉變進程，使我國成為藥物后期研發的強國，加速大型骨干企業和品牌產品的培育，大幅度提高醫藥產業的國際競爭力，由醫藥大國向醫藥強國轉變；重大新藥創制專項總體目標是到2020年，把我國建設發展成為醫藥科技強國、產業大國；綜合創新能力達到世界前5位，醫藥產業進入世界前3位。2012年，國家出臺醫藥工業“十二五”發展規劃，主要發展目標包括（1）產業規模平穩較快增長。工業總產值年均增長20，工業增加值年均增長16。（2）確保基本藥物供應。基本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。（3）技術創新能力增強。建立健全以企業為主體的技術創新體系，重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5以上，利用現代生物技術改造傳統醫藥產業。（4）質量安全上水平。全國藥品生產100符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。（5）產業集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業達到5個以上，超過100億元的企業達到100個以上，前100位企業的銷售收入占全行業的50以上。（6）國際競爭力提升。醫藥出口額年均增長20以上。改善出口結構，有國際競爭優勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10以上。（7）節能減排取得成效。規劃對于醫藥工業在“十二五”期間的整體健康發展將起到極大的促進作用。3、行業監管制度（1）藥品生產企業、藥品經營企業管理根據中華人民共和國藥品管理法規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并頒發藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證；對認證合格的，頒發認證證書。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的藥品生產質量管理規范認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。新版GMP標準，即藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）于2011年3月1日起實施，新建藥品生產企業要符合新版藥品生產質量管理規范，而現有藥品企業要在5年內達到新版GMP要求。新版GMP標準參考了WHO、FDA及歐盟的相關GMP標準，堅持“安全、有效、質量可控”的原則，修訂重點在于細化軟件要求，引入或明確了一些概念，如藥品質量受權人、設計確認、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施等。開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并頒發藥品經營許可證；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并頒發藥品經營許可證，憑藥品經營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（2）藥品管理新藥研發根據中華人民共和國藥品管理法規定，研制新藥必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期，完成不同類別新藥所對應的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。臨床試驗具體分類如下藥品注冊生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。根據藥品注冊管理辦法規定，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。以藥品注冊管理辦法為核心，配套2008年1月頒布的中藥注冊管理補充規定、2008年5月頒布的藥品注冊現場核查管理規定、2009年1月頒布的新藥注冊特殊審批管理規定、2009年8月頒布的藥品技術轉讓注冊管理規定等四個文件，我國藥品注冊管理法規體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創新、引導創新的時代。2009年7月，SFDA頒布關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知，一直處于停滯狀態的藥品再注冊得以重新啟動。藥品注冊分類我國目前對藥品注冊實行分類制度。對于中藥、天然藥物，目前共分9類，其中第1類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。對于化學藥，目前共分6類，其中第1類共有6個子類，分別為第11類未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。第12類未在國內外上市銷售的天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑。第13類未在國內外上市銷售的用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。第14類由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。第15類新的復方制劑。第16類已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。對于生物制品，目前共分15類，其中第1類為未在國內外上市銷售的生物制品。國家基本藥物目錄2009年8月18日，國家基本藥物制度實施意見、國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）（2009版）公布，標志著建立國家基本藥物制度工作正式啟動。基本藥物目錄包括307個藥品品種。明確基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。基本藥物是指能滿足人群優先衛生保健需要的藥物。1999年世界衛生組織基本藥物專家組提出的基本藥物的概念是“基本藥物是那些滿足大部分群眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適宜的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥品”。國家基本醫保目錄2009年11月30日，人力資源和社會保障部公布2009版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。根據該目錄，中西藥和中成藥品種共2,151種，西藥部分共有藥品1,164種，其中甲類349種，乙類791種，中成藥部分共有藥品987種，其中甲類154種，乙類833種，將國家基本藥物目錄中治療藥品全部納入醫保藥品目錄甲類部分。新版中華人民共和國藥典國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。新中國成立以來的第九版藥典2010年版中華人民共和國藥典于2010年7月1日正式實施。新版藥典具有如下特色品種收載范圍進一步擴大并基本覆蓋國家基本藥物目錄品種；科技含量進一步提升，收載了國內外先進成熟的檢測技術和分析方法；更注重藥品安全性控制，增加、完善了藥品安全性檢測的通用技術要求和安全檢查項目。2010年版中華人民共和國藥典的頒布實施，必將在我國全面提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。中藥保護品種在2007年4月國家中藥品種保護審批管理暫行規定的基礎上，2009年2月，SFDA推出新的中藥品種保護指導原則，要求品種具有顯著臨床應用優勢，療效優于同類品種；初次保護申請必由原研企業提出；提高延長保護期門檻。通過以上措施，國家全面提高了中藥品種保護門檻，促進了中藥保護品種質量和水平的不斷提高，從而將有助于帶動中藥產業的發展。（3）藥品定價根據中華人民共和國藥品管理法實施條例規定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。根據醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定、關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知等文件的有關規定，縣及縣以上醫療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。就藥品價格管理的定價機制而言，目前藥品定價機制主要有五種成本定價、差比定價、供求定價、招標定價和藥物經濟性定價。其中第一種成本定價機制，是政府管理藥品價格最主要的定價機制。這種機制是以產品的社會平均成本為基礎，通過明確相關最高利潤率、流通差率來確定產品最高零售價格。第二種差比定價機制，即針對同樣的通用名，不同劑型、不同包裝、不同規格的產品，通過國家發改委制定的差比價來制定相關產品的最高零售價格。第三種供求定價機制，即企業根據產品在市場上的供求情況來確定自主定價產品的市場價格，或根據企業反映實際情況，為保障市場供應而調整國家定價藥品的價格。第四種招標定價機制，是藥品價格主管部門根據同種藥品在全國各省區實際中標價格情況，進行平均計算而制定藥品最高零售價格。第五種藥物經濟性評價機制，即根據藥品的藥物經濟性，不以絕對價格來衡量藥品價格高低，而通過衡量一定時期內的療程費用比來確定產品價格。在以上五種定價機制中，成本定價、差比定價和供求定價已經成為成熟的定價機制，招標定價在當前藥品價格管理工作中被廣泛使用。伴隨著藥物經濟學的不斷引進和推廣，藥物經濟性定價將在未來藥品定價中發揮越來越重要的作用。（4）處方藥和非處方藥分類管理制度我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。即根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規定。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。其核心是加強處方藥的管理，規范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。（5）藥品知識產權保護目前，我國藥品知識產權保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據國情實施行政保護，包括中藥品種保護、新藥監測期保護等，從而支持和鼓勵創新，使得巨大的創新投入能得到合理補償。國家知識產權局的專利保護為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，國家制定了中華人民共和國專利法。制藥企業將化合物、藥物組合物、生產工藝、質量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，可享受法律保護。這是最有效、最徹底的保護方法。專利包括發明、實用新型和外觀設計。其中發明專利為最重要的專利保護，獲得授權需要具備新穎性、創造性、實用性。發明專利的保護期限為自申請日起后20年。國家藥監局的中藥品種保護為繼承中醫藥傳統，促進中藥事業的發展，突出中醫藥特色，鼓勵創新，保護中藥生產企業的合法權益，國家制定了中藥品種保護條例。該條例適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。保護模式分為二級保護，即一級和二級保護，一級保護品種保護期分別為三十年、二十年、十年；二級保護品種為七年。保護期屆滿，需要延長保護的，申請人需要在保護期滿前六個月按照規定的程序進行申請。國家藥監局的新藥監測期保護國家藥監局依據保護公眾健康的需要，可對批準生產的新藥品種設立監測期，監測期自新藥批準生產之日起，最長不超過5年；監測期內的新藥，不批準其他企業生產、改變劑型和進口；到期后其他企業可申請生產仿制或進口。二、行業概覽1、全球醫藥行業發展狀況醫藥行業因其與人類生命健康密切相關而擁有“永遠的朝陽行業”之稱，是世界公認的最具發展前景的國際化高技術產業之一，具有高成長高回報的產業特性。全球醫藥市場2010年的銷售額約為8,750億美元，與2009年相比增長了417。新興市場的興起對藥品市場影響顯著。隨著重要藥物專利的到期，非專利藥上市品種的增多，產品可及性增加，支付方影響力增強，以及新興市場擴容和全球醫藥市場重新布局，未來的藥品主要市場將會向亞洲、非洲和拉美市場轉移。2、我國醫藥行業發展狀況（1）我國醫藥工業銷售收入改革開放后，我國醫藥工業開始從計劃經濟走向市場經濟，醫藥工業總產值始終保持較大增幅。通過全面實施藥品GMP，我國醫藥工業產業結構升級步伐也不斷加快。世界制藥巨頭紛紛來華投資，為我國醫藥產業帶來了先進技術和現代管理理念，促進了我國醫藥工業的發展。2006年我國醫藥工業銷售收入僅為5,01055億元，至2010年已達到11,99929億元，年復合增長率達到2440。（2）我國醫藥工業企業利潤總額近幾年，我國醫藥工業企業的盈利能力持續增強，其利潤總額的增長速度較快，由2006年的40098億元上升至2010年1,40030億元，年復合增長率達3670。（3）我國醫藥工業利潤率南方所研究顯示，我國醫藥工業近幾年利潤率維持在812左右。2010年達到1167，創2006年以來新高。2010年以來，由于生產成本上漲、一些地區在基本藥物招標過程中的“唯低價”以及企業創新投入不足，2011年醫藥行業的利潤情況呈增速下滑之勢。據中國醫藥企業管理協會的信息，2011年15月，國內制藥業銷售額同比增長289，與2010年同期274的增速相比，略有上升；但利潤同比增長為18。未來，隨著人均收入水平的繼續提高、城鎮化和老齡化進程的加快以及政府各項扶持政策的支持，醫藥行業的銷售收入和利潤仍將保持持續增長態勢。無論行業增長情況處于何種階段，專利藥品的盈利能力將更加領先于其他非專利藥品。國家政策與市場為創新型企業與專利藥物創造了較好的市場環境，由于專利保護獨家占有市場，國家定價對創新藥物給予扶持，因此，擁有專利藥物的企業不僅會贏得市場的快速發展，也會取得利潤的快速增長。（4）我國醫藥企業研發投入情況盡管我國醫藥產業規模迅速擴大，但醫藥產業的技術創新投入相對不足，主要表現為研發經費投入強度不夠和科技人員比例偏低，從而導致產品創新缺乏，可持續發展面臨巨大的壓力。近年來，我國醫藥產業的研發投入總額快速增加，研發投入也逐年增加，但其占銷售收入的比重仍然較低。同發達國家相比，醫藥產業的研發投入還遠遠不足。我國醫藥產業創新能力總體上水平較低，追趕發達國家仍將是一個非常艱難而漫長的過程。三、細分行業市場情況1、中樞神經系統的藥物市場情況中樞神經系統是人體神經系統的最主體部分，包括腦和脊髓；其主要功能是傳遞、儲存和加工信息，產生各種心理活動，支配與控制人的全部行為。中樞神經系統的疾病主要包括腦血管疾病、精神障礙疾病和神經系統疾病三大類。腦血管疾病包括短暫性腦缺血發作、動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性腦梗死、腦分水嶺梗死、腦出血、蛛網膜下腔出血、顱內靜脈系統血栓形成、腦底異常血管網病、腦淀粉樣血管病、腦盜血綜合征、伴有皮質下梗死和白質腦病的常染色體顯性遺傳性腦動脈病、血管性癡呆等。精神障礙疾病包括腦器質性精神障礙、精神分裂癥、情感（心境）障礙、神經癥性障礙、應激相關障礙、心理因素相關生理障礙、人格障礙與性心理障礙、兒童少年期精神障礙、其它精神障礙。神經系統疾病包括中樞神經系統感染性疾病、中樞神經系統脫髓鞘疾病、運動障礙疾病、頭痛、神經系統變性疾病、神經系統遺傳性疾病、神經系統發育異常性疾病、神經系統副腫瘤綜合征、睡眠障礙、癡呆、癲癇。上述三大類疾病的流行病學統計情況如下2010年，我國治療中樞神經系統疾病領域的用藥金額大約為50129億元。（1）腦血管中成藥市場情況腦血管疾病是一種死亡率較高的疾病，根據中國衛生統計年鑒的調查數據顯示，2008年國內主要疾病死亡率指標中，腦血管疾病的死亡率在主要疾病的死因構成中位列前五名。隨著中國改革開放后經濟的高速發展，居民的飲食習慣、工作內容、生活作息都有了很大變化，在城市居民中的體現尤其明顯，表現為飲食不忌、工作壓力加大、腦力活動多于體力勞動等等，而這些正是腦血管疾病的高危因素。腦血管疾病是慢性疾病，急性發作期過后一般需要長期用藥，且往往只能緩解癥狀，難以根治。而中成藥相對于化學藥而言，更擅長治療慢性疾病、適宜病后調理，具有耐受性較好、毒副作用小、適合長期服用的特色，正好符合腦血管疾病需要長期用藥的特點。我國腦血管疾病口服中成藥在醫院市場中的銷售規模保持快速增長，其市場銷售額由2006年的1767億元上升至2010年的4112億元，年復合增長率為2352，其市場前景十分廣闊。國內腦血管疾病中成藥市場的廠商較為分散，市場集中度較低。廣東眾生藥業股份有限公司、云南昆明圣火制藥有限責任公司、天津天士力制藥股份有限公司、本公司以及四川華神藥業有限責任公司是較為重要的廠商。（2）抗抑郁藥市場分析抑郁癥已成為現代社會高發病，發病率正在快速攀升，被稱為精神病學中的“感冒”。根據世界衛生組織發表的2002年世界衛生組織報告，抑郁癥目前已成為世界第四大疾患，到2020年抑郁癥可能成為僅次于心臟病的第二大疾病。我國臨床對抑郁癥的診斷率低，全國地市級以上醫院對抑郁癥的識別率不到20；而現有的抑郁癥患者中，只有不到10人接受了正規的相關藥物治療；有62的患者在出現抑郁癥癥狀后從未就醫。我國抗抑郁藥物市場規模存在繼續不斷擴大的空間，2006年2010年我國醫院抗抑郁藥市場規模呈現增長趨勢，年復合增長率達到2589；市場規模由2006年的1204億元上升至2010年的3025億元。我國衛生部門已將抑郁癥列為今后的防治工作重點。按程度劃分，抑郁癥可大致分為中度及重度抑郁癥和中、輕度抑郁癥。中度及重度抑郁癥市場目前，臨床常用的治療中度及重度抑郁癥的一線抗抑郁藥為選擇性5HT再攝取抑制劑（簡稱“SSRI”）、選擇性5HT及NE再攝取抑制劑（簡稱“SNRI”）等，該類藥物療效更好，不良反應更小。2006年至2010年，我國SSRI與SNRI類藥品銷售額保持了快速增長的態勢，其中SNRI類藥品銷售額年復合增長率達2986，高于SSRI藥品。鹽酸文拉法辛是全球首個SNRI類藥物，具有5HT和NE雙重攝取的抑制作用。其中5HT作為神經遞質，主要參與痛覺、睡眠和體溫等生理功能的調節。NE即去甲腎上腺素，它既是一種神經遞質，也是一種激素。鹽酸文拉法辛的特色作用機理使其起效時間快，對難治性抑郁也有較好治療作用，是抗抑郁藥物中緩解焦慮狀態療效最確切的藥物之一。鹽酸文拉法辛進入我國醫藥市場以來，銷售規模持續增長。2010年市場銷售額達373億元，比2006年增加約239億元，年復合增長率達到2917。輕中度抑郁癥市場與重度抑郁癥相比，人們對中輕度抑郁癥認識更少，更缺乏相關藥物治療。據統計，在抑郁癥患者中，有1015的人最終會死于自殺，而輕度和中度抑郁癥卻比較容易治愈，所以早期預防和治療非常重要。（3）抗精神病藥物市場情況分析精神分裂癥是精神疾病中患病率最高的病種之一。根據全國第二次七地區精神疾病流行病學調查數據顯示，我國15歲以上人口中，精神分裂癥城市患病率為818，農村為518，城市明顯高于農村。根據南方所相關數據，2010年全國精神分裂癥患者約為732萬人。20062010年我國醫院抗精神分裂癥藥物市場規模呈現逐年增長趨勢，年復合增長率為3806；市場規模由2006年的695億元增至2010年的2525億元。目前，全球治療精神分裂癥的抗精神病藥物主要為阿立哌唑、奧氮平、利培酮、喹硫平，上述四種藥物的銷量占全球抗精神病藥物的70以上。阿立哌唑作為多巴胺（簡稱“DA”）和5HT系統穩定劑，屬于新一代抗精神病藥物。其中，DA是一種神經遞質，主要負責大腦的情欲、感覺，傳遞興奮及開心的信息。阿立哌唑臨床用于治療各種類型的精神分裂癥，對精神分裂癥的陽性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀、興奮激越、認知障礙有明顯療效，其耐受性和安全性較好，藥物不良反應發生率明顯低于第一代抗精神病藥物。如下表所示，得益于確切的療效和較小的副作用，近年來阿立哌唑的市場規模快速上升，市場份額不斷擴大。作為全球市場增長最快的抗精神病藥物，阿立哌唑在國內的增長速度同樣驚人。20062010年我國阿立哌唑市場規模呈現逐年增長趨勢，年復合增長率為4116；市場規模由2006年的101億元增至2010年的401億元。國內阿立哌唑藥物市場中，成都康弘藥業集團股份有限公司、上海中西藥業股份有限公司和浙江大冢制藥有限公司為主要的生產廠家。2、消化系統藥物市場情況消化系統疾病是指發生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、肝、膽、胰腺、腹膜及網膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質性和功能性疾病。消化系統疾病是常見病、多發病，根據2008年衛生部中國衛生服務調查研究，消化系統疾病在常見慢性病患病率中居第三位，調查地區城鄉合計患病率達245，主要有以下幾大類疾病先天性疾病、傳染病、炎癥性疾病、消化性潰瘍、腫瘤、結石病、消化道功能異常性疾病等。消化系統疾病流行病學統計情況如下表所示2010年，我國消化系統疾病醫院用藥市場銷售額為44081億元，2006年至2010年復合增長率達2176。公司在該領域的治療藥物目前主要涉及胃腸促動力藥和膽道疾病用藥市場，未來還將進一步擴展到消化系統腫瘤用藥領域。（1）胃腸促動力藥市場情況胃腸促動力藥是增加胃腸推動性蠕動作用，協調胃腸運動的一類胃腸道疾病治療藥物，大約占胃腸道用藥68的市場份額。由于該類藥品中有相當部分在藥店零售終端銷售，因此該類藥品醫院市場增長速度低于消化系統疾病整體醫院用藥市場。盡管如此，該類藥品醫院市場規模在過去五年里仍然保持了穩定增長。胃腸促動力藥醫院市場銷售額由2006年的1099億元增長到2010年的1587億元，年復合增長率達962。胃腸促動力藥的主要種類有多潘立酮、枸櫞酸莫沙必利、甲氧氯普胺、氯波必利、西沙必利等。枸櫞酸莫沙必利作為第三代胃腸促動力藥之一，是高選擇性5HT4受體激動劑，通過激活胃腸道膽堿能中間神經元及肌間神經叢的5HT4受體，使之釋放乙酰膽堿，產生上消化道促動力作用，近期療效和遠期療效好，且安全性較好，憑借優異的療效和安全性將逐漸占據市場主流。國內市場份額由2008年的3242攀升至2010年的3840，與多潘立酮的市場份額差距不斷縮小。國內枸櫞酸莫沙必利的主要廠商為成都康弘藥業集團股份有限公司、魯南貝特制藥有限公司及江蘇豪森藥業股份有限公司等。（2）膽道疾病用藥市場情況膽石癥、膽囊炎等膽道疾病現已成為全世界的常見病、多發病。在我國，近年來由于生活水平的不斷提高，造成脂肪、蛋白質等食品攝入量增多，膽道疾病的發病率呈逐年上升的走勢，根據2008年國家衛生服務調查的統計數據發現，膽道疾病的兩周患病率已從1993年的19上升至2008年的28。醫院市場膽道治療中成藥主要是口服利膽藥，利膽口服中藥制劑醫院市場保持增長態勢，從2006年至2010年我國利膽中藥口服制劑醫院市場規模從314億元增長到2010年的549億元，年復合增長率為1499。我國利膽中藥口服制劑醫院市場中，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司、成都康弘藥業集團股份有限公司濟生堂、魯南厚普制藥有限公司、西藏諾迪康藥業股份有限公司是較為重要的廠商。3、眼科藥物市場情況眼科疾病包括屈光不正、眼表病變、眼肌病變、眼內病變、眼底病變等。其中，眼底病變主要有視網膜脫落、年齡相關性黃斑病變、糖尿病視網膜病變等；眼表病變包括結膜炎、角膜炎等。眼科（眼及附器）疾病流行病學統計情況如下表所示中國已經成為全球眼科疾病患者最多的國家之一，發病率居高不下。隨著人們對于眼部疾病的重視程度提高，社會競爭對大眾用眼要求的提高，以及老齡化影響，國內眼科市場近年來出現較快速度增長。目前，我國眼科領域還存在較多無藥可治的疾病領域，如高度近視、糖尿病晚期引發的失明、年齡相關眼底黃斑病變等，市場擴容潛力巨大。與現有眼科市場相比，上述潛在市場具有需求存在較大剛性、治療費用通常較高等特點；以國外治療眼底黃斑病變市場為例，僅LUCENTIS一個產品2010年的銷售規模就已超過30億美元。4、其他領域市場情況呼吸系統疾病是一種常見病、多發病。根據2008年第四次國家衛生服務研究統計調查數據顯示，我國呼吸系統疾病的兩周患病率為478，排在10大疾病系統中的第二位。在疾病構成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎及慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個呼吸系統疾病的80左右，呼吸系統類藥物市場巨大。傳統中醫對于呼吸系統疾病采用其獨特理論進行辯證施治，在治療呼吸系統疾病的過程中積累了長期經驗，形成了大量療效較佳的成方，且由于中成藥相較于部分化學藥物，具有較小的副作用，在臨床使用中長期占據著較為重要的地位，近年來其市場份額一直處于穩定增長的態勢。2006年至2010年五年間，我國呼吸系統疾病中成藥醫院市場成長性良好，年復合增長率達到2714，呼吸系統疾病中成藥醫院市場規模五年間增長了近三倍，2010年市場規模突破百億元，達到10040億元。呼吸系統中成藥主要分為清熱解毒、止咳祛痰平喘、感冒和其他等種類。在上述四大亞類中，清熱解毒類藥物市場地位不斷提升，市場規模從2006年的2504億元迅猛增長至2010年7041億元，占呼吸系統中成藥醫院市場的比例從6517增長至7013。國內清熱解毒類中成藥市場較為分散，江蘇濟川制藥有限公司、康弘制藥及江西濟民可信藥業有限公司是較為居前的廠商。四、行業進入壁壘醫藥行業的進入壁壘較高，目前主要有以下幾個方面1、法規壁壘我國醫藥生產、經營企業必須取得國家藥監局頒發的藥品生產許可證、藥品經營許可證才能開展生產經營活動，同時藥品生產必須嚴格執行藥品管理法以及GMP、GSP等強制性藥品生產與經營的標準和規范，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規要求。這一系列制度保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業形成了嚴格的市場準入機制。此外，國家在藥品招標、藥品集中采購等方面也出臺了一系列的管理辦法與措施。2007年以來，國家加大對醫藥行業的規范及監管，不斷提高醫藥行業的政策壁壘新修訂的藥品注冊管理辦法大幅提高了新藥注冊申報的難度；新修訂的藥品流通監督管理辦法進一步壓縮了不規范醫藥商業企業的生存空間；混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準等標準大幅提高了企業的環保成本；飛行檢查、駐廠監督員等制度對企業的生產質量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺的行業政策新規，在較短時間內大幅提高了醫藥行業的法規壁壘。2、資金壁壘醫藥行業是高投入行業，其新產品開發具有資金投入高、項目研發以及審批周期長、風險大等特點；藥品生產使用的廠房設施需要專門設計，且須符合國家有關規定，在驗收合格后方能投入使用；另外，藥品生產所需專用設備多，部分重要儀器設備昂貴；產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，且市場開發和產品推廣時投入較大。因此，該行業的新進入者通常需要很長的啟動時間，所面臨的資金壓力較大。根據國際醫藥行業的研發經驗，1類新藥研制從臨床前研究到產品最終上市，研發時間通常在十年左右，新藥研發投入一般超過十億美元。3、市場壁壘國內外醫藥行業均存在著較為明顯的市場壁壘，進入美國、歐洲等國際市場必須符合美國FDA或歐洲EMEA（歐洲共同體藥物評審委員會）的規定，我國很少有制劑產品進入歐美主流市場的原因即在于此。另外，常見的國際藥品市場壁壘還包括知識產權門檻、環保門檻等等。而國內市場同樣存在各種區域市場壁壘，主要由于我國各地區經濟、文化發展水平不均衡，在藥價、基藥、醫保、招標采購等藥品流通相關法律法規規定上，實行各地區因地制宜的原則，導致全國市場的地域性差異較為明顯。同時，我國各地醫藥商業單位在渠道政策、回款政策上，醫療機構在進藥及用藥習慣上均存在差異，再加之地方保護主義等人為因素的影響，進一步加重了這種區域性市場壁壘的特征。4、技術壁壘醫藥行業是關系國民健康的技術密集型行業，研發能力是醫藥企業的核心競爭力。在生產環節，它對于專業人員的從業資格、設備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復雜，對生產環境的要求非常嚴格。制藥行業的投資回報最終源自于其研發能力，研究開發一個新藥一般需要較長的時間，對于新藥研發型企業的技術水平、經驗積累等綜合能力有很高的要求。5、品牌壁壘不同醫藥企業根據其產品特征通常采取不同的品牌策略。對于以處方藥為主的企業，其主要面臨醫院用藥市場，尤其對于慢性病用藥，服用者的用藥習慣比較穩定，質量較高、穩定性較好的現有產品通常較容易獲得處方醫生和患者的忠誠度，故新產品進入存在一定的壁壘。對于OTC市場，競爭者相對較多，品牌壁壘植根于消費者的消費心理，品牌價值對企業的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業產品品質的保證和反映，一旦建立就形成企業重要的競爭力。醫藥企業品牌需經產品研發與創新、生產質量管理、專業營銷與市場拓展等多方面、長時間發展與積累才能形成，新進入的醫藥企業要想從現有企業手中爭奪客戶，必須在上述方面進行持續的投入，而獲得客戶的認同需要時間，因此新進入的企業很難在短時間內形成品牌影響力。五、影響本行業的有利和不利因素1、有利因素（1）國民經濟發展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫藥需求國民經濟的健康持續增長，是我國醫藥產業發展的經濟基礎。多年來，我國國內生產總值持續保持高速增長，即使面對全球經濟危機，國民經濟仍平穩較快發展，2010年我國國內生產總值已達到397,983億元。人口老齡化是全球性人口結構變化趨勢，我國人口老齡化呈加速趨勢。根據2010年第六次全國人口普查結果，我國總人口為1371億人，其中65歲及以上人口為119億人，占887，同2000年第五次全國人口普查相比，65歲及以上人口的比重上升了191。人口老齡化的日趨嚴重將直接導致我國藥品消費需求的大幅提升。（2）經濟結構轉型帶動需求不斷擴大中國政府正在努力推動經濟結構轉型，經濟增長由投資與出口拉動向消費拉動轉變，推進收入分配制度改革，增加居民的可支配收入，目前調整工作初見成效，國內消費對經濟的拉動力明顯增強。醫療保健作為人類一種基本需求，具有一定的剛性特征，隨著居民可支配收入的增加，人民生活水平相應提高，會直接引致居民健康意識提升，醫藥需求上升，從而拉動藥品需求，特別是對特需醫療和專科醫療服務等高端個性消費需求的支出。經濟的持續高速發展，龐大人口基數、生活方式改變導致的疾病譜變化等因素，直接導致了我國藥品消費需求的大幅提升，中國已經成為全球藥品市場中最值得關注的沃土。據IMSHEALTH最新預測，我國醫藥市場未來幾年將繼續保持兩位數的增長速度。（3）國家加大民生建設和轉移支付力度，將促進醫保市場的擴大黨的十七大報告強調加快推進以改善民生為重點的社會建設；加快建立覆蓋城鄉居民的社會保障體系，保障人民基本生活；建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平；建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務；建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥；扶持中醫藥和民族醫藥事業發展。隨著我國對于民生建設的愈發重視，用于改善民生的財政轉移支付也逐漸加大。根據2011年中央財政預算報告，2011年中央財政用在與人民群眾生活直接相關的教育、醫療衛生、社會保障和就業、住房保障、文化方面的支出預算達10,50992億元，相比2010年增長181，主要用于支持醫療衛生體制改革，提高醫療服務和保障水平等6項保障和改善民生的舉措。在政府的積極推動下，基層醫藥市場規模將快速增長。在未來，廣大農村市場和城市社區醫療機構將承擔80人群的基本醫療保障任務，基層醫療的崛起為藥品市場的發展提供了良機，未來幾年覆蓋基層醫療的藥品市場規模將呈幾何級數增長。農村基層市場覆蓋10萬多家醫院、診所或藥店，市場規模在500億元左右。城市社區市場目前覆蓋有2萬多家醫院、診所和社區衛生服務中心，市場規模在100億元左右，隨著社區醫療的大力發展，數年內社區衛生服務網點將達到7萬家左右，年銷售規模可達到6001,000億元。（4）新醫療衛生體制改革有利于醫療衛生體系的市場化新醫改一方面加強了行業監管，有助于改善競爭環境，促進行業整合，實現長期可持續發展，另外一方面新醫改將促使政府加大衛生投入，擴大基本醫療的受益面。隨著新醫改政策的全面展開，醫藥行業將在不斷改善的市場環境下迎來新的發展機遇。我國醫療衛生體制改革的目標是建設覆蓋城鄉居民的醫療保障制度，國家將著力建設城鎮職工、城鎮居民、新農合三大保障體系，2010年實現基本覆蓋。首先，中央政府和地方政府將在“十二五”期間繼續推行基本藥物制度和醫保制度，推進農村衛生建設和社區衛生中心建設；其次，三大醫療保障體系都帶有“大病保障”特點，針對大病的專科藥物將獲得更多的需求增量。這必將進一步擴大制藥市場規模，也為科技創新能力強、產品質量有保障的制藥企業提供了快速發展的契機。（5）專項整頓與規范藥品市場秩序有利于行業健康發展一段時間以來的醫藥行業整頓，從研發、生產、銷售各個環節對行業經營行為進行空前的嚴格監管。嚴格的監管措施引導企業采用規范、透明的經營模式，有利于行業健康有序發展；嚴格的監管措施使行業內部分缺乏核心競爭力，依靠暗箱操作生存的小企業難以適應，無法轉型則將退出市場，為規范經營的企業拓展了生存空間；嚴格的監管措施有利于改變一段時間以來形成的不利行業形象，提高醫藥企業的整體品牌美譽度，提高人民群眾對我國藥品質量的信心，從而有利于行業的正常發展。2、不利因素（1）產業集中度低，整體上缺少規模化優勢我國醫藥企業數量眾多，但大部分是中小企業，缺乏國際競爭能力的龍頭企業，總體呈市場集中度低、平均經濟規模小的特點。根據醫藥經濟報的相關報道，2008年我國制藥銷售收入超過500萬元以上的企業數量為5,949家，累計銷售收入6,561億元人民幣，平均每家企業的銷售額僅為11億元人民幣。多數企業專業化程度不高，生產技術和裝備水平落后，市場開發能力和管理水平低，因而仍多以生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統醫療器械產品為主，導致重復生產現象嚴重，市場同質化帶來市場競爭日益加劇。提高醫藥行業的集中度，提升產品技術含量與附加值，增強與大型跨國公司抗衡的實力，是目前我國醫藥行業的重點發展方向。（2）研發創新能力弱，產品技術水平低，產業結構不合理研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題。2009年我國醫藥行業研發投入占行業銷售收入的比例僅為148。目前我國醫藥研發的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業內部設置科研機構的比重較低。由于新藥研發資金需求多、時間周期長、研發人才素質要求高、研發項目風險大，因而國內許多制藥企業研發投入并不高，一些關鍵性產業化技術長期沒有突破，制約了產業向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸，產品技術水平低，無法及時跟上和滿足市場需求。此外，我國醫藥行業仿制藥品多，原創藥品少，出口以技術含量低的原料藥為主，產品結構不合理的現象依然比較嚴重。（3）在與跨國公司的競爭中處于弱勢隨著經濟全球化的加速及我國對外開發的進一步深化，國內醫藥企業融入醫藥行業的全球競爭是必然趨勢。近年來，跨國醫藥企業不斷以合資、獨資等方式進軍國內市場，從單純產品銷售發展到產