,理解與實施要點,2000版ISO 9000族標準,主 編 付志國,設 計 李 維,目 錄,第四章 ISO 9004:2000標準質量管理體系 業績改進指南,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第二章 ISO 9000:2000標準質量管理體系 基礎和術語,第一章 2000版ISO 9000族標準概論,第一章 2000版ISO 9000族標準概論,第一節 ISO 9000族標準修改的背景和安排,第二節 ISO 9000族標準簡介,第三節 ISO 9000族標準的主要特點,第二章 ISO 9000:2000標準 質量管理體系 基礎和術語,第一節 八項質量管理原則,第二節 質量管理體系基礎,第三節 術語,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第一節 范圍,第二節 引用標準,第三節 術語和定義,第四節 質量管理體系,第五節 管理職責,第六節 資源管理,第七節 產品實現,第八節 測量、分析和改進,第四章 ISO 9004:2000標準 體系 業績改進指南,第一節 ISO 9004:2000標準的總體變化,第二節 ISO 90004:2000標準簡介,第三節 自我評定指南和持續改進的過程,第一節 ISO 9000族標準修改的背景和安排,一、標準修改的背景,二、標準修改安排,標準的產生,標準的修改背景,標準修訂程序,我國對2000版ISO 9000族標準的跟蹤,第一章 2000版ISO 9000族標準概論,第一節 ISO 9000族標準修改的背景和安排 標準修改的背景,上一頁,第一節 ISO 9000族標準修改的背景和安排 標準修改的背景,第一節 ISO 9000族標準修改的背景和安排 標準修改安排,第二節 ISO 9000族標準簡介,一、9000族標準的文件結構,二、標準簡介,ISO 9000:2000質量管理體系 基礎和術語,ISO 9001:2000質量管理體系 要求,ISO 9004:2000質量管理體系 業績改進指南,ISO 19011:2000質量和環境審核指南,ISO 10012測量控制系統,第一章 2000版ISO 9000族標準概論,第三節 ISO 9000族標準的主要特點,（1）適用于各種組織的管理和運行（2）能滿足各個行業對標準的需求（3）語言明確、易于理解、易于使用（4）減少強制性的“形成文件的程序”的要求（5）將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來（6）強調了對質量業績的持續改進（7）強調了持續的顧客滿意是質量管理體系的動力（8）與ISO 14000具有更好的相融性（9）ISO 9001和ISO 9004是協調一致的一對標準（10）考慮了所有相關方利益的需求,第一章 2000版ISO 9000族標準概論,第一節 八項質量管理原則,第二章 ISO 9000:2000標準質量管理體系 基礎和術語,一、八項質量管理原則的產生及其作用 背景：每個組織都需建立一個有效的管理體系；實施并保持具有持續改進業績的管理體系，實現組織目標。 產生：1997年哥本哈根年會通過質量管理原則。 意義：經驗的總結；一般性規律；理論基礎。 作用：領導者的行動指南；制定2000版標準的理論基礎；學習2000版標準的依據。二、八項質量管理原則的實施要點 1、以顧客為關注焦點； 2、領導作用； 3、全員參與； 4、過程方法； 5、管理的系統方法； 6、持續改進； 7、基于事實的決策方法； 8、與供方互利的關系。,第二章 ISO 9000:2000標準質量管理體系 基礎和術語,第二節 質量管理體系基礎,一、質量管理體系理論說明,四、過程方法,三、質量管理體系方法,二、質量管理體系要求與產品要求的區別,五、質量方針和目標,八、質量管理體系的評價,七、文件,六、最高管理者在質量管理體系中的作用,十、統計技術的作用,九、持續改進,十一、質量管理體系與其他管理體系的關注點,十二、質量管理體系與優秀模式之間的關系,（1）組織實現顧客滿意的目標，應建立質量管理體系： 顧客要求產品具有滿足需求和期望的特性； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 顧客的需求和期望只能通過質量管理體系來實現。（2）質量管理體系方法： 分析顧客需求；規定相關過程；監控相關過程； 實現顧客要求；保持持續改進；保持持續改進； 滿足顧客需求和期望。（3）質量管理體系“基礎”： 質量管理體系的基本思路；質量管理體系的基本要求； 理解、實施ISO 9001或ISO 9004標準應遵循的原則。（4）質量管理原則、質量管理體系基礎和ISO 9000族標準的關系： 八項質量管理原則是質量管理的理論基礎； 十二項質量管理體系基礎是八項質量管理原則在質量管理體系中的應用，是八 項原則與ISO 9000族標準的接口。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系理論說明,（1）質量管理體系要求： ISO 9000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求; ISO 9001規定了質量管理體系要求; 質量管理體系要求是通用的; ISO 9001本身并不規定產品要求; 目的:證實和評價組織提供持續滿足顧客和法律法規要求產品的能力,向組織及其相關方提供信任.（2）產品要求: 適用于某一具體產品； 形式：技術規范、產品標準、過程標準、合同協議、法規要求； 內容：產品的性能、功能特性、外觀、包裝等技術要求； 提出或規定：顧客規定、組織預測、法規要求、歸口部門； 最終確定：顧客認可。（3）二者關系： 二者是可區分的； 產品要求是顧客最終的需要；質量管理體系要求是實現產品要求的保證； 質量管理體系要求是產品技術要求的補充； 二者相互依存、相互促進。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系要求與產品要求的區別,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系方法,（1）目的： 建立、實施、保持、改進質量管理體系（2）作用： 提高產品可靠性，為顧客提供信息； 為組織持續改進提供基礎； 增強顧客滿意并使組織獲得成功。（3）步驟： 確定需求和期望； 建立質量方針和目標； 確定必需的過程和職責； 確定和提供必需的資源； 規定測量每個過程的方法； 確定每個過程的有效性和效率； 確定防止不合格產生原因的措施； 建立和應用持續改進質量管理體系。,第二節 質量管理體系基礎 過程方法,（1）概念： 過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動；組織的運行由許多過程構成的；一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入（過程網絡）；系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。（2）意義： “過程”是質量管理活動的基本單元（過程具有系統的特征）；過程方法具有系統性，符合質量管理體系運行的實際；將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效得到期望的結果。（3）內容： 識別過程及其相互關系：明確輸入和輸出、所需資源、所需活動、相關活動的程序步驟及過程之間的相互關系； 管理過程：管理過程及其相互之間的關系。（4）以過程為基礎的質量管理體系模式圖： 過程方法模式反映了ISO 9000族標準的內容；依據相關方的需求確定過程的輸入；過程輸出確保相關方滿意；監視相關方滿意，需用評價相關方感受的信息；產品的形成或持續改進是由一系列相關的過程來完成的： “管理職責資源產品實現測量分析、改進”構成P-D-C-A循環。,（附圖）,附 圖,質量管理體系的持續改進,管理責職,資源管理,測量、分析和改進,產品實現,產品,輸入,輸出,上一頁,第二節 質量管理體系基礎 質量方針和目標,（1）定義： 質量方針：由組織的最高難度管理者正式發布的該組織總的質量宗旨 和方向。 質量目標：在質量方面所追求的目的。（2）目的：為組織提供了關注的焦點，同時也確定了預期的結果。（3）要求： 質量方針為質量目標的建立和評審提供了框架。 質量目標應：與質量方針和持續改進的承諾相一臻； 具有可測量性； 反映產品質量、作業有效性。 質量方針和質量目標要促進組織業績和相關方滿意和信任。,第二節 質量管理體系基礎 最高管理者在質量管理體系中的作用,（1）定義： 最高管理者：在最高層以指揮和控制組織的一個人或一組人。（2）要求： 創造一個員工充分參與的環境，保證質量管理體系的有效運行。（3）作用： 制定并保持質量方針和目標；通過增強員工的意識、積極性和參與的程度，在整個組織內促進質量方針和目標的實現；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足相關方要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現質量目標；確保獲得必要的資源；定期評審質量管理體系；決定有關質量方針和目標的措施；決定質量管理體系和改進措施。,第二節 質量管理體系基礎 文件,（1）定義： 文件：信息及其承載媒體； 信息：有意義的數據； 規范：闡明要求的文件； 程序：為進行某項活動或過程所規定途徑。（3）文件的作用： 滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。（4）質量管理體系中使用文件類型： 質量手冊：向組織內、外提供質量管理體系一致信息的文件； 質量計劃：表術質量管理體系如何應用特定產品、項目或合同的文件。 規范：闡明要求的文件。 指南：闡明推薦的方法或建議的文件。 程序文件、作業文件、圖樣：提供如何一臻的完成活動和過程的信息的文件。 記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。,（2）文件的價值： 溝通意圖、傳遞信息、統一行動； 質量管理體系中不可缺少的要素； 文件是一項增值的活動。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系的評價,（1）目標： 確保質量管理體系的符合性、適宜性、充分性、有效性和持續改進； 建立有效的自我完善機制，確定質量管理休系評價的方法。（2）體系過程的評價： 評價體系應評價每一個過程，評價過程應提出四個基本問題： 過程是否予以識別并適當規定？職責是否予以分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面、過程是否有效？（3）體系審核： 目的：評價質量管理體系的符合性、有效性、識別改進的機會。 分類：第一方審核（由組織自己的名義進行）； 第二方審核（由顧客或其代表的名義進行）； 第三方審核（由獨立審核機構的名義進行）。（4）體系評審： 主持人：最高管理者； 目的：評價質量管理體系關于質量方針和目標的適家性、充分性、有效性和效率。 要求：定期的、系統的；依據內、外部信息，包括質量管理體系審核報告；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系的評價,（5）自我評定： 概念：自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對 組織的活動或結果所進行的全面和系統的評審。 目的：為組織的業績和體系的成熟程序提供總的看法； 識別組織改進的領域并確定優先開展的事項。 特點：只能用于內部業績的評定； 不能替代內審和外審。,第二節 質量管理體系基礎 持續改進,（1）定義： 持續改進：增強滿足要求能力的循環活動。 有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。 效率：達到的結果與所使用的資源之間關系。（2）目的：增強顧客和其他相關方滿意的機會。（3）要求： 對象：產品、過程和體系； 內容：不合格、有效性、效率； 依據：審核、評審、顧客反饋、數據分析等信息； 方法：糾正措施；預防措施；過程改進的途徑。（4）活動步驟： 分析和評價現狀，以識別改進區域；確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；正式采納更改，必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。,第二節 質量管理體系基礎 統計技術的作用,（1）作用： 幫助組織了解變異、正確識別過程、有效解決問題（包括潛在問題）；提高組 織的有效性和效率；為決策提供依據；促進持續改進。（2）原理： 事物的波動性（現象）；波動的規律性（本質）；收集波動的數據，進行統 計分析，識別內在規律的一種數學方法統計技術；人們認識客觀事物的基本工具。（3）范圍： 凡是存在變異的過程均可使用；產品整個壽命周期；質量管理的各項活動中均可使用。（4）應用： 測量、表述、分析取得數據；建立模型；統計分析；給出結果；分析信息找原因；采取措施；達到改進的目的。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系與其他管理體系的關注點,（1）組織只能建立一個管理體系；（2）質量管理體系： 致力于質量目標的實現，滿足相關方的需求、期望和要求； 組織管理體系的一部分； 質量目標與其他目標。（3）其他管理體系： 關注各自的主管目標； 組織管理體系的一部分； 這些體系的某些部分可由質量管理體系相應部分的通用要素構成； 組織管理體系的一體化有利于策劃、資源、配置、確定互補的目標，評價總體有效性； 組織管理體系的審核，可分開進行，也可合并進行。,第二節 質量管理體系基礎 質量管理體系與優秀模式之間的關系,（1）優秀模式：指先進國家和區域的質量的評定模式。（2）兩種管理模式依據共同的原則。（3）兩種模式差別在于它們應用范圍不同： 質量管理體系：對質量管理體系提出要求，對業績改進提供了指南； 用于評價，確定質量管理體系是否滿足要求； 評價方法：審核、評審、自我評定。 優秀模式：包含能夠對組織業績進行比較評價的準則； 適用組織的全部活動和所有相關方； 提供一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。,第三節 術語,三、基本術語介紹,（1）分類、語條增加,（2）術語條目的變化,（1）表述,（2）術語概念的三種關系,（1）質量,（2）產品,（3）過程,（4）質量管理體系,（5）合格,第二章 ISO 9000:2000標準質量管理體系 基礎和術語,一、術語變化,二、術語的表述和相互關系,第三節 術語 術語的變化、表述及相互關系,一、術語變化： 分類、詞條增加：1994版：4類67個詞條； 2000版：10類80個詞條。 術語條目的變化：進一步的系統、完善；涵蓋面更寬；表達語言更簡潔、通俗、合乎邏輯、更易理解；構成了術語概念圖。二、術語的表述和相互關系： 表述：一個詞條表達一個術語概念；通過基本特性形成一個術語概念的定義；基他信息則加“注”來補充；術語詞條使用的替代原則。 術語概念的三種關系：屬種關系； 從屬關系； 關聯關系； 表達：術語相互關系的表太：概念圖。,第三節 術語 基本術語介紹,（1）質量： 定義：,理解要點：質量的主體、質量的客體、“質量”、固有特性、滿足要求的程度、 要求的內涵、要求范圍的廣度、要求內容的深度、要求是動態的或 相對性、質量的特點。與1994版比較：“主體”與“客體”范圍拓寬；明確質量特性的對象；制定了要求 的定義。,第三節 術語 基本術語介紹,（2）產品： 定義：ISO 9000:2000 過程的結果； ISO 8402:1994 活動或過程的結果。 理解要點：過程輸出為產品廣義性；產品分類；四類產品的含義；一個組織提供多種產品；產品定類取決于其主導成分。 與1994版比較：刪去了活動的結果（活動包括在過程中）；增加了四類產品含義的表述。 術語的關系：產品與過程 原因和結果的關聯關系； 產品與質量 屬性和表現的關聯關系。 產品與硬件、軟件、流程性材料及服務屬種關系。,第三節 術語 基本術語介紹,（3）過程： 定義： 理解要點：由輸入、輸出、活動構成的系統；質量管理體系由過程（子過程）構成的；過程的特點；過程的增值性通常是在策劃和控制下。 與1994版比較：本身是一個系統；構成三要素；明確過程的增值作用及條件；明確特殊過程。 術語的關系：過程與程序、產品、有關聯關系。,第三節 術語 基本術語介紹,（4）質量管理體系： 定義： 相關術語：休系（相互關聯或相互作用的一組要素）； 管理體系（建立方針和目標并實現這些目標的體系）。 理解要點：體系、管理體系、質量管理體系概念的內容及聯系；目的（建立和實施質量方針和目標、提高管理的有效性和效率）；內容（識別與質量有關的相互關聯的過程）；是組織管理體系的一個組成部分；要求與產品要求加以區分。 與1994版比較：2000版新增術語；1994版強調體系的構成，2000版強調體系功能。,第三節 術語 基本術語介紹,（5）合格： 定義：ISO 9000：2000 滿足要求 ISO 8402：1994 滿足規定的要求 理解要點：要求的概念（“明示的”規定的、由文件表示；“通常隱含的”慣例、一般習慣、不言而喻的；“必須履行的”法律法規規定的；“需求”；“期望”；“合格”、“不合格” 的判定依據；“要求”包括三個方面的需求和期望）。 與1994版比較：“要求”、“規定要求”的定義和解釋； 1994版沒有定義和解釋，2000版給出定義和解釋。 判定依據不同； 1994版是“規定要求”；2000版是“要求”。,第一節 范圍,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,（1）1.1 總則： 標準原文 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a）證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品； b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規的要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 相關術語：“組織”（職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施）。 “示例”（公司、集團、商行、企事業單位、研究機構或上述組織部分或組合。 理解要點：標準對質量管理體系規定了要求；應用該標準由組織自己決定，是組織自身的行為；應用標準的目的（證實組織有能力穩定的提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規的要求；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證顧客與適用法律法規要求，旨在增強顧客滿意關鍵是組織要達到顧客滿意）；產品是指組織預期提供給顧客或顧客所要求的產品，不包括產品實現過程中可能會產生的一些非預期產品，如對環境的污染或不希望的結果。,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第二節 引用標準,ISO 9001：2000標準引用的標準是 ISO 9000：2000質量管理體系 基礎和術語,第一節 范 圍（2）1.2 應用 標準原文 本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本、標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 理解要點：本標準所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規模、不同產品的組織；本標準可刪減；任何的刪減必須在組織的質量手冊、相關的認證文件或營銷材料等公開文件中給予清楚地表述，以免誤導顧客和最終用戶。,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第三節 術語和定義,標準原文（略） 說明：ISO 9001：2000標準采用ISO 9000中的術語和定義； ISO 9001：2000標準供應鏈術語表述為：供方組織顧客。相關術語： “供方”：提供產品的組織或個人； “顧客”：接受產品的組織或個人。2000版標準與1994版標準供應鏈的組織關系： 1994版標準供應鏈的關系： 2000版標準供應鏈的關系：,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第四節 質量管理體系,一、 4.1 總要求,二、 4.2 文件要求,（1） 4.2.1 總則,（2） 4.2.2 質量手冊,（3） 4.2.3 文件控制,（4） 4.2.4 記錄控制,1.標準原文 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應： a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用：（見1.2） b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視； e）監視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控 制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。2.理解要點 總要求：建立質量管理體系、形成文件、加以實施和保持、持續改進。 內容：識別質量管理體系所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用； 確定過程運行和控制所需的準則和方法（形成文件）；確保獲得運行和監控必要的資源和信息； 監視、測量和分析這些過程；實現策劃結果和持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織可采用PDCA模式。 組織應對任何影響產品符合要求的外包過程加以識別和控制（可按標準7.4條款要求進行）。,第四節 質量管理體系 總要求,第四節,第四節 質量管理體系 文件要求,4.2.1 總則1、標準原文 質量管理體系文件應包括: a)形成文件的質量方針和質量目標; b)質量手冊; c)本標準所要求的形成文件的程序; e)本標準所要求的記錄(見4.2.4). 注1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持. 注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于: a)組織的規模和活動的類型; b)過程及其相互作用的復雜程序; c)人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,2、理解要點 質量管理體系文件的類型: a)形成文件的質量方針和質量目標; b)向組織的內部和外部提供關于組織質量管理體系整體信息的文件質量手冊; c)本標準所要求的形成文件的程序(6個:文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內部審核控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序）； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（規范、指南、作業文件等）； e）本標準所要求的記錄（明示見4.2.4的記錄19項）。 形式：文件的多少與詳略程序取決于（規模、活動的類型；過程及其相互作用的復雜程序；人員的能力）。 文件根據組織需要可采用任何形式或類型的媒體。,第四節,第四節 質量管理體系 文件要求,4.2.2 質量手冊 1、標準原文 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括: a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2); b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用; c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述. 2、相關術語:“質量手冊”(規定組織質量管理體系的文件). 3、理解要點:組織必須編制質量手冊(為了適應組織的規模和復雜程度,質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同. 質量手冊的內容:(質量管理體系范圍該范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律要求的產品的能力所要求的內容，包括任何刪減的細節與合理性;包括或引用程序;過程順序和相互關系的表述；包括所建立的支持過程（標準5、6、8章）的管理和控制方法，滿足第7章產品實現要求的各過程的順序和相互關系以及對其的控制方法。 質量手冊應按文件控制的要求規定對其批準、修改、發放的控制方法。 4、審核要點：手冊說明的刪減細節是否合理？內容的覆蓋而是否完整？手冊中對過程之間的表述是否清楚？能否反映組織的產品特點？,第四節,第四節 質量管理體系 文件要求,4.2.3 文件控制 1、標準原文 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的; b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本; e)確保文件保持清晰、易于識別; f)確保外來文件得到識別,并控制其分發; g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識. 2、相關術語：“文件”（信息及其承載媒體）。 3、理解及實施要點：質量文件要予以控制；應編制形成文件的程序并控制；文件的批準、修改、發放、回收（廢止）、編寫格式、編號等控制方式由組織根據實際情況自行決定。 4、審核要點：是否制定了形成文件的程序？體系文件包括哪些？文件是否符合產品特點和體系要求？文件發布前是否得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準？識別文件現行修訂狀態的方法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效的版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？外來文件是否得到識別？發放如何控制？保留作廢文件是否進行適當標識？標識是否清晰？,第四節,第四節 質量管理體系 文件要求,4.2.4 記錄控制 1、標準原文 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2、相關術語：“記錄”（闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據文件）。 3、理解及實施要點：應建立并保持記錄，作用提供證據； 記錄應保持清晰、易于識別和檢索； 應編制形成文件的程序、控制（標識、貯存保護、檢索、保存期、處置）。 4、審核要點：是否編制了記錄控制程序？記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？記錄如何保管與貯存？保存期有無規定？過期的如何處置？ 標識（可采用顏色、編號等方式）； 貯存（適宜環境、防止記錄的損壞或丟失）； 保護（包括對記錄的防護、保管和借閱的要求）； 檢索（包括對編目、歸檔和查閱的要求）； 保存期限（應根據產品特點、法規及合同要求等決定）； 處置（過期失效記錄的處理包括最終如何銷毀的要求）。,第四節,返回,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,第五節 管理職責,一、 5.1 管理承諾,二、 5.2 以顧客為關注焦點,（1） 5.4.1 質量目標,（2） 5.4.2 質量管理體系策劃,（1） 5.5.1 職責和權限,（2） 5.5.2 管理者代表,三、 5.3 質量方針,四、 5.4 策劃,五、 5.5 職責、權限和溝通,（3） 5.5.3 內部溝通,六、 5.6 管理評審,第五節 管理職責 管理承諾,1、標準原文 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。2、相關術語：“最高管理者”（在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人）。3、理解及實施要點：最高管理者對建立、實施、改進質量管理體系進行承諾；通過活動提供證據；最高管理者應考慮問題（改進質量方針和目標；識別增值的過程；策劃、管理未來的變更；建立以提高顧客滿意度為目擊者的的導向機制；設計過程，以獲得結果；控制過程；評估風險，尋求改進機會；監測過程、提高運行的效性和效率；尋求持續改進的機會）。4、審核要點：對建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據？如何認識顧客和法律法規要求的重要性？采取哪些相應措施來滿足顧客和法律法規要求的重要性傳達給組織的成員？員工是否理解？,第五節,第五節 管理職責 以顧客為關注焦點,1、標準原文： 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1).2、理解及實施要點：最高管理者總的指導思想、經營理念和管理目標； 識別和確定顧客的需求和期望； 將顧客需求和期望轉化為要求； 使轉化成的要求得到滿足。3、審核要點：組織如何確定顧客的需求和期望？ 將顧客的需求和期望轉化為要求的形式是什么？ 組織如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？,第五節,第五節 管理職責 質量方針,1、標準原文： 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應; b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質量目標的框架; d)在組織內得到溝通和理解; e)在持續適宜性方面得到評審.2、相關術語：“質量方針”（由組織的最高管理老正式發布的該組織總的質量宗旨和方向）。3、理解及實施要點：最高管理者應制定文件化的質量方針；質量方針在內容上要與組織的宗旨相適應，包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效的承諾，提供制定和評審質量目標的框架；質量方針實施要求在組織內得到溝通和理解，在持續適宜性方面得到評審；質量方針應按4.2.3條款要求予以控制。4、審核要點：最高管理者是如何認識質量方針的重要性？制定的質量方針能否滿足標準要求？質量方針與質量目標的關系是否明確？是否協調一致？組織采用什么方式傳達質量方針？各組人員對質量方針的理解和貫徹程序？質量方針的評審及修改是否符合文件控制要求？,第五節,第五節 管理職責 5.4.1 策劃（質量目標）,1、標準原文： 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。2、相關術語：“質量目標”（在質量方面所追求的目的）。3、理解及實施要點：建立質量目標應是最高限價管理者的職責;質量目標的要求;質量目標的設定;質量目標的分解.4、審核要點：質量目標是否符合標準要求?是否具有可測量性?測量方法是否明確?質量目標是否分解到各相關職能和層次?分解是否適宜?目標與方針是否保持一致?,第五節,第五節 管理職責 5.4.2 策劃,1、標準原文： 最高管理者應確保: a)對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4。1的要求; b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性.2、理解及實施要點：最高管理者應對質量管理體系進行策劃；策劃變更要保持體系完整性。3、審核要點：質量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ 策劃的結果能否滿足質量目標？ 實現質量目標的資源是否具備？ 策劃的變更是否受控？變更期內能否保持質量管理體系的完整性？,第五節,第五節 管理職責 職責、權限和溝通,5.5.1 職責和權限（1）標準原文： 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。（2）理解及實施要點：最高管理者應規定各部門的職責、權限和相互關系；加強內部溝通，以落實職責。5.5.2 管理者代表 （1）標準原文： 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 （2）理解與實施要點：最高管理者應指定管理者代表；目的（確保質量管理體系的建立、實施、保持和改進）；資格（管理人員）；數量（一名）；職責（標準條款中所述四個方面）。5.5.3 內部溝通 (1)標準原文: 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系有效性進行溝通。 (2)理解及實施要點:最高管理者應確保在組織內建立溝通過程;確保質量管理體系的有效運行.,第五節,第五節 管理職責 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審記錄（見4.2.4)。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的業績和產品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g）改進的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質量管理體系及其過程有效性的改進； d）與顧客要求有關的產品的改進； e）資源需求。,第五節,返回,第六節 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,6.1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源: a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4)。,第六節 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸或通訊）。6.4 工作環境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。,返回,第七節 產品實現,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現過程及其產品滿足要求提供證所要的記錄（見4.2.4)。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。,第七節 產品實現,第三章 ISO 9001:2000標準質量管理體系 要求,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求確定 組織應確定： a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規要求； d)組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單的更改），并應確保： a)產品要求得到規定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c)組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4)。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每不念舊惡訂單進行正式的評審可能是不實際。而代之對有關的產