ICS1104099 C46 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 05702013/IEC60601-2-461998 代替 : YY05702005 醫用電氣設備 第2部分 手術臺安全專用要求 : Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet : q y ofoperatingtables (IEC60601-2-46:1998,IDT)2013-10-21發布 2014-10-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發 布YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 目 次 前言 第一篇 概述 1 適用范圍和目的 1 1 術語和定義 2 2 試驗的通用要求 4 2 * 分類 5 2 識別 標記和文件6 、 2 第二篇 環境條件 3 第三篇 對電擊危險的防護 3 隔離 原標題 絕緣和保護阻抗 17 ( : ) 3 保護接地 功能接地和電位均衡 18 、 3 連續漏電流和患者輔助電流19 4 電介質強度20 4 第四篇 對機械危險的防護 4 機械強度21 4 運動部件22 4 正常使用時的穩定性24 5 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 5 射線輻射29 X 5 電磁兼容性36 5 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 6 對 型和 型設備的共同要求 39 AP APG 6 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 6 溢流 液體潑灑 泄漏 受潮 進液 清洗 消毒 滅菌和相容性 44 、 、 、 、 、 、 、 6 供電電源的中斷49 6 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止 7 工作數據的準確性50 7 第九篇 不正常的運行和故障狀態 環境試驗 ; 7 第十篇 結構要求 7 元器件和組件56 7 圖 電位均衡連接 101 8 圖 安全工作載荷的試驗結構 102 9 附錄 資料性附錄 引用標準 本標準中提及的出版物 L ( ) 10 附錄 資料性附錄 第 章 基于應用部分類型的手術臺的分類的總導則和編制說明 AA ( ) 5 11 YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 前 言 醫用電氣設備標準為系列標準 該系列標準主要由兩大部分組成 , : 第 部分 醫用電氣設備的安全通用要求 1 : ; 第 部分 醫用電氣設備的安全專用要求 2 : 。 本專用標準為醫用電氣設備的第 部分 手術臺安全專用要求 本專用標準是對 2 : 。 GB9706.12007 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 的修改和補充 1 : 。 本專用標準按照 給出的規則起草 GB/T1.12009 。 本專用標準代替 醫用電氣設備 第 部分 手術臺安全專用要求 本專用標準 YY05702005 2 : 。與 相比作如下修改 YY05702005 : 刪除了 中與 重復的內容 YY05702005 GB9706.12007 。 本專用標準使用翻譯法等同采用國際標準 醫用電氣設備 第 部分 手 IEC60601-2-46:1998 2-46 :術臺安全專用要求 英文版 本專用標準對 作了以下編輯性修改 ( )。 IEC60601-2-46:1998 : 對標準中引用的其他國際標準 若已相應的轉化為我國標準 則以引用我國標準為準 , , ; 本標準中助動詞的翻譯與 保持一致 GB9706.12007 。 本專用標準是基于 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 通用標準 的專 GB9706.12007 1 : ( )用標準 與 配套使用 , GB9706.12007 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 提 (SAC/TC10/SC5)出并歸口 。 本專用標準起草單位 上海市醫療器械檢測所 : 。 本專用標準主要起草人 許躍民 仇德元 : 、 。 本專用標準首次發布于 年 2005 。 YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 醫用電氣設備 第2部分 手術臺安全專用要求 : 第一篇 概述 除下述部分外 通用標準中本篇的章 條適用 , 、 。1 適用范圍和目的 除下述部分外 通用標準的本章適用 , 。11 適用范圍 . 增補 : 本專用標準規定了 定義的手術臺的安全要求 無論這種手術臺是否具有電氣部件 包括 2.12.101 。 , 定義的傳動裝置 這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部 或2.12.104 。 ( 基座 的傳動 ) 。 本專用標準不適用于 : 患者牙科椅 ; 檢查椅和沙發 ; 診斷和治療設備的患者支撐系統 ; 手術臺加熱毯 ; 患者轉移設備 ; 輸送臺和床 ; 病床 ; 野外手術臺 。13 專用標準 . 增補 : 本專用標準引用 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007: 1 : 。 為簡潔起見 在本專用標準引用第 部分時 稱之為 通用標準 或 通用要求 , 1 , “ ” “ ”。 本專用標準的篇 章和條的編號與通用標準的編號相對應 規定通用標 準 文 本 的 更 改 使 用 下 述 、 。 詞匯 : 替換 意為通用標準的章或條被本專用標準的文本完全替換 “ ” 。 增補 意為本專用標準的文本是對通用標準要求的補充 “ ” 。 修改 意為通用標準的章或條由本專用標準的文本所修改 “ ” 。 增補于通用標準的條或圖從 開始編號 增補的附錄編排為 等 增補項為 等 101 , AA、BB , aa)、bb) 。 術語 本標準 用來作為通用標準和本專用標準的合稱 “