文件,一般是指由法定機關、單位印發，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果。”,文件管理,一、文件的基礎知識,文件是醫療器械生產企業質量管理和質量保證體系的重要組成部分；文件是醫療器械生產、質量管理與作業活動中使用的書面標準，以及其管理與作業活動過程和產生結果的記錄建立GMP文件系統是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫療器械的生產作業活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯,制定文件的目的,明確責任規范操作程序可追蹤性利于員工的培訓,二、文件編制與管理,文件編制的原則,根據GMP的要求，用文件控制生產、質量管理的各項活動；明確全體員工的職責，使企業各項工作有人負責，責、權分明。嚴格管理，有效地防止生產過程的交叉污染與混淆；為每個產品建立完整、明確的技術標準，為各類管理及操作人員提供一套詳細的管理、操作標準，統一全體員工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產秩序；每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。文件應具有科學性、先進性，更應具有可操作性，簡單、清晰、實用。,傳統文件分類,企業管理制度,人員職責范圍,工藝規程（通則、工藝卡片）,崗位技術安全操作法,崗位責任制,原始記錄（生產批報）,新文件分類,銷售管理SM,工藝規程,質量標準,驗證規則,技術標準TS,人員管理CM,廠房管理FM,設備管理EM,物料管理MM,衛生管理HM,驗證管理VM,文件管理DM,生產管理PM,質量保證管理QA,管理標準SMP,生產崗位標準操作,質量操作規程,操作標準,（工作標準）,標準S,驗證記錄,銷售記錄,設備記錄,生產管理記錄,質量管理記錄,記錄R,文件,質量檢驗管理QC,物料管理記錄,文件管理記錄,人員管理記錄,設備操作規程,衛生操作規程,工藝驗證記錄,設備驗證記錄,設備清潔驗證記錄,物料操作規程,兩類文件的對比,文件管理要求,建立各類文件的管理程序，明確其編制、修訂、撤消、印刷、頒發、保管等要求；新版文件頒發，舊版文件及時收回；各版文件應存檔；強化文件的管理工作；,文件編制過程中應注意的一些問題,文件編制應具備的幾個前提條件硬件設施基本定型；組織機構已確定，并有劃分明確的職責范圍；文件系統管理標準應首先制定，使各種文件的編制有章可循；制訂文件編制計劃，將編制任務落實到人頭并限期完成；標準與記錄的關系標準與記錄的關系：標準是行動的準則，記錄的依據；記錄是行動過程及其結果的證據記錄必須與標準一致；編制文件的基本原則編制文件的基本原則：是寫應該做的（即醫療器械GMP要求的），做你所寫的，記你所做的,制定文件的程序,建立起草文件的組織機構選用合格的文件起草人員起草文件文件的批準和生效文件的修正和廢除,三、制定文件的程序與要求,制定文件的要求,編號應結合企業的組織機構、產品結構等特點，便于識別其文本、類別；文件的標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述，以與其他文件相區別；文件內容確定，使用的文字應確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強；各類文件應有便于識別其文本類別的系統編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數應有總頁數和分頁數；文件如需記錄或填寫數據，應留有足夠空格，以便于填寫內容；在各項內容之間，也要有適當的空隙；每項標題內容應準確；文件的制定、審查、批準責任人應簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；要注意文件紙張大小，紙張質地、顏色、裝訂、復制等，一般使用A4紙；提倡實事求是，不能生搬硬套,文件編碼的規定,識別性穩定性相關一致性發展性,編碼原則,系統性準確性可追蹤性,四、文件的管理與使用,應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規定，以便于文件的使用；其代碼可根據企業的實際情況選用英文、拼音或漢字。,編碼代號,編碼舉例,舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標準操作程序（StandardOperatingProcedure）。PM：表示生產管理。001：表示生產管理文件中的第一號文件；00：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂后的文件。,表頭項目至少要包括：題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準人及其日期、頒發部門、生效日期、分發部門。正文包括：目的、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據等條款，然后再定文件的內容。,后續頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。,第一頁:,文件格式的規定,記錄性文件的填寫要求,內容真實、記錄及時內容填寫齊全品名按標準規定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續性操作者、復核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數據規程記錄和處理數據,文件的發放,文件批準下發文件（在生效日期之前）做好記錄收回舊文件,文件的執行與檢查,在文件開始執行階段，加強檢查文件的執行情況文件部門定期提供文件清單，避免出現過時文件所有文件應定期復核,文件使用者培訓,在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓培訓人可以是文件起草人、審核人、批準人保證文件使用者做到應知應會,文件的歸檔,所有版本的文件現場保留一份現行文件各種記錄保存至規定期限,文件的變更,未經批準不得隨意更改批準后按程序更改更改后應做記錄,文件管理的持續改進,簡化工作流程，減少中間環節實現計算機化，提高效力,標準,生產經營管理過程中預先制定的書面要求。,技術標準,管理標準,操作標準,（工作標準）,標準,五、文件中的基本概念,技術標準（TS）,指生產技術活動中，由國家、地區、行業及企業頒布和制定的技術性規范、準則、規定、辦法、標準、規程和程序等書面要求。,生產工藝規程,質量標準,其他規程,技術標準,管理標準（SMP）,指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規范化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面要求。,管理標準,人員管理,廠房管理,設備管理,物料管理,衛生管理,驗證管理,文件管理,生產管理,質量管理,銷售管理,指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及內容所制訂的規定、標準、辦法、程序等書面要求。,操作（工作）標準（SOP）,標準操作程序,崗位操作法,崗位操作責任制,操作標準(工作標準),SOP,是一種經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。,指反映實際生產經營活動中執行標準情況的結果。,記錄,指貫穿醫療器械生產管理全過程，連貫有序的系統文件。,文件系統,文件內容,機構人員管理,機構的設置部門職責崗位的設置各崗位的職責人員的培訓、使用、激勵等管理活動。,六、文件的具體內容,機構人員管理,機構,人事管理,勞資管理,培訓管理,人員培訓工作程序,制訂培訓計劃確定培訓對象計劃的實施培訓檔案培訓小結,培訓形式培訓時間培訓內容培訓的考核,廠房與設施管理,系指廠房及其設施的基建或技術改造的立項、設計、施工驗收、移交、保養、維護等管理活動。,廠房設施管理,技術改造管理,日常管理,系指以設備為研究對象，追求設備綜合效率和設備壽命周期費用的經濟性；,設備管理,應用一系列理論、方法，通過一系列技術、經濟、組織措施，對設備的物質運動和價值運動進行從規劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學管理。,設備管理,設備改造管理,設備運行管理,計量管理,系指醫療器械生產所需物料的購入、儲存、發放、使用等過程的管理。,物料管理,物料管理,物料供應,物料管理,衛生標準的建立衛生標準實施衛生標準的監控必要衛生措施驗證衛生職責衛生培訓健康檔案管理等。,衛生管理,衛生管理,環境衛生,工藝衛生,人員衛生,系指產品各項技術標準及管理標準在生產過程中的具體實施，是醫療器械生產制造質量保證體系中的關鍵環節。,生產管理,生產管理,生產計劃與信息管理,生產技術管理,生產組織管理等,質量保證：可細分為標準制定、物料監控、取樣、留樣、穩定性評價，制造過程控制和成品發放審核等；質量檢驗：可細分為制定檢驗操作規程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環境、工藝用水監測等；綜合質量管理：可細分為全面質量管理、質量信息與檔案和其它。,質量管理,質量管理,質量保證,質量檢驗,綜合質量管理,系指經包裝、檢驗符合內控標準，質量管理部門批準發放銷售的成品，從驗收入庫至發出銷售、售后服務全過程的管理；也包括收回產品從入庫到發至有關部門處理的倉貯過程的管理。,銷售管理,續上頁,銷售記錄內容,品名、劑型、編號、批號、規格、包裝規格、數量、收貨單位和地址、郵編、電話、發貨人、發貨日期、發運方式、檢驗報告書號等。,醫療器械退貨（或收回）記錄內容,