1 第六節質量管理體系的建立和運行 2 教學內容 1 質量管理體系的作用 范圍和目的2 質量管理體系文件的編制要求3 質量方針和質量目標的制定4 質量手冊的編制5 程序文件和作業指導書的制定 3 教學安排 2學時 多媒體教學 知識點及其基本要求 1 了解質量管理體系文件的目的和作用2 掌握質量管理體系文件的編制要求3 掌握質量管理體系文件策劃的方法4 掌握質量管理體系文件的編制方法 重點和難點 1 質量管理體系文件的策劃2 質量方針和目標的制定 4 一 概述 質量管理體系文件通常包括 a 質量方針和目標 b 質量手冊 c 文件化程序 d 作業指導書 e 表格 f 質量計劃 g 規范 h 外來文件 i 記錄 一 質量管理體系文件的構成 5 通常與組織中的過程和 或適用的質量標準的結構保持一致 組織出于其自身的需要也可以采用其他的形式和內容 二 形式和內容 質量管理體系文件的結構可以采用自上而下的縱向結構 這種文件結構有利于文件的發放 保持以及對文件的理解 6 三 范圍 采用電子媒體的優點 a 所有相關人員都可以隨時訪問最新的 相同的信息 b 易于對文件的訪問和更改進行控制 c 發放快捷并對硬拷貝的發放易于控制 d 可以實現對文件的遠程訪問 e 作廢文件的收回簡單有效 文件的媒體形式 可采用任何載體 如硬拷貝或電子媒體 因組織在以下方面的差異而有所不同 a 組織的規模和活動的類型 b 過程及其相互作用的復雜程度 c 人員的能力 7 1 描述組織的質量管理體系 2 為不同的部門提供信息 加深彼此的了解 3 將管理者對質量的承諾傳達給員工 4 幫助員工理解其在組織中的作用 從而增強他們的責任感以及對其工作重要性的認識 5 使管理者和員工達成共識 6 為期望的工作業績提供依據 7 說明如何才能達到規定的要求 8 提供表明已經滿足規定要求的客觀證據 9 提供明確和有效的運作框架 四 質量管理體系文件的目的和作用 8 10 為上崗培訓和崗位繼續培訓提供依據 11 為組織的秩序和平衡奠定基礎 12 通過將過程形成文件以達到作業的一致性 13 為持續改進提供依據 14 通過將體系形成文件為顧客提供信任 15 在組織內向相關方證實其能力 16 明確對供方的框架要求 17 為質量管理體系審核提供依據 18 為評價質量管理體系的有效性和持續適宜性提供依據 四 質量管理體系文件的目的和作用 9 1 系統性對質量管理體系文件的結構進行策劃 使 文件覆蓋標準中所有適用的要素 各層次文件分布合理 采用的工具 質量體系文件一覽表 部門職責分配表 2 協調性應與公司的其他管理規定相協調 體系文件之間應相互協調 互相印證 體系文件應與有關技術標準 規范相互協調 應認真處理好各種接口 避免不協調或職責不清 五 編寫的基本要求 10 3 唯一性文件唯一 理解唯一 不同組織的文件可具有不同的風格 決不許同時使用對同一活動進行描述的相互矛盾的文件 4 適用性遵循 最簡單 最易懂 寫你所做 原則編寫 所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到 追求 任何時候 任何部門都適用 的文件是荒謬的 不可能的 編寫任何文件都應依據標準的要求和企業的實際 發現了文件的不適合情況 應立即按規定程序修改 11 1 職責分明 語氣肯定避免用 大致上 基本上 可能 也許 之類詞語 六 編寫質量體系文件的文字要求 2 結構清晰 文字簡明 文風一致 3 遵循 最簡單 最易懂 原則編寫各類文件 12 二 質量方針的制定 一 定義 由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向 13 二 質量方針的制定要求 ISO9001 2008標準5 3規定 最高管理者應確保質量方針 a 與組織的宗旨相適應 b 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質量目標的框架 d 在組織內得到溝通和理解 e 在持續適宜性方面得到評審 a b c 是制定質量方針的要求 d 是培訓方面的要求 應通過培訓使質量方針在全體員工中得到理解 并在工作中加以貫徹 e 往往通過管理評審等方式對其適宜性進行評審 14 質量方針的制定應結合組織實際 可根據質量管理八項原則 涉及產品 過程 體系 在滿足標準對質量方針要求的前提下適當精煉 質量方針應與組織的總方針保持一致 并提供制定質量目標的框架 制定質量方針的基本原則 15 作用和意義 新版標準對最高管理者的要求增強了 這就對組織的領導和認證機構的審核員提出了新的課題 組織如何制定質量方針 審核員應如何按照新標準的要求審核組織的質量方針 方針 目標可以為組織提供應關注的焦點 即為組織在質量方面規定努力的方向或工作的基本原則 引導全體職工竭盡全力促其實現 16 三 制定質量方針時容易出現的問題 口號式方針廣告式方針照抄外國公司的方針未結合組織的實際 17 1 口號式方針 有的組織領導人認為 方針字數越少則越便于職工的記誦 由于力求簡單 形成了許多空洞的口號 最常見的是 質量第一 顧客至上 質量第一 永遠第一 等等 這些方針可用于任何組織 任何產品 其實是 放之四海而皆準 職工們只是把它作為一個口號 而不會作為努力的方向 18 2 廣告式方針 有的方針文字精致 大多出自組織內的秀才之手 主要針對產品擬定 香煙 一絲不茍 閥門 或密封件之類 滴水不漏 顯然 這樣的方針難以作為組織奮斗的方向 有的方針則直接采用廣告語言 如 我的產品就是你的滿意 沒有最好 只有更好 等等 19 3 照抄外國公司的方針 這種方針不切合組織的實際 這種語言 作為工作守則還可以 而作為質量方針則失之于抽象 例 有一家無縫鋼管廠 雖然設備和管理都屬于一般水平 產品合格率也一般 但提出了 提供零缺陷產品 的方針 另一家工廠的方針則是 第一次就把工作做好 20 質量方針審核中的問題 認證機構及審核員一般的傾向是對質量方針沒有要求 有些審核員認為 只要組織的領導能對方針加以解釋 對其內容不必多加追究 關鍵是有質量目標 有些審核員則認為 如果對質量方針提意見 就容易陷入 咨詢 的泥潭 反而不好 這些傾向 也是造成質量方鎮水平不高的間接原因 21 1 一汽 大眾 四 質量方針舉例 質量方針 用戶的滿意和期望是一汽 大眾對質量始終不渝的追求 先進的技術 科學的管理及優良的服務是一汽 大眾產品質量不斷提高的保證 產品安全和環境保護是一汽 大眾的社會責任 22 質量目標 1 1999年通過中國實驗室國家認可委員會的認可 2 參加國際關鍵比對的項目 其結果達到進入等效區間的要求 其中三分之一的項目應處于國際先進水平3 在2003年前后 實現國際計量局 BIPM 建議的國家計量基標準和國家級計量院 所 頒發的校準證書和檢測證書的國際互認 2 中國計量科學研究院 質量方針 行為公正 方法科學 測量準確 服務及時 23 3 中國方圓標志認證委員會 質量方針 科學管理 公正運作 客觀評價 規范服務 4 中國空間技術研究院 2008版 質量方針 持續改進質量體系 提供滿足用戶需求的產品和用戶滿意的服務 24 5 上海貝爾有限公司 始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的目標 通過恪守 務實 合作 學習 創新 的行為準則來保障公司產品與服務質量的持續改進 從而為全球民眾的信息交流提供優質 高效的整體網絡解決方案 25 質量方針 視質量為生命 為顧客提供最優質的服務 質量目標 1 建立和實施有效的質量體系 并不斷的完善和發展 2 件貨工殘率小于0 1 3 重大貨運質量事故為零 4 無裝卸原因造成的船舶滯期 5 顧客滿意率在95 以上 6 日照港務局第二裝卸公司 26 7 TCL電腦公司 質量方針 對質量 第一次做好 永遠做好 對顧客 第一次滿足 永遠滿足 環境方針 為保護地球環境 為人類社會的可持續發展做出貢獻 27 質量方針 追求卓越品質 滿足顧客需求 打造奇瑞品牌 持續不斷改進 超越顧客期望 實現產業報國 8 上汽集團奇瑞汽車有限公司 28 質量方針 建立 實施并持續改進其文件化質量體系 以提高其產品和服務質量 使顧客信任和滿意 我們向全世界和全中國的顧客承諾 通過質量改進達到顧客滿意 9 某醫療器械公司 評論 結合產品特點和組織的實際情況不夠 屬于通用的方針 可以適用任何組織 29 美國著名質量管理專家克勞斯比 P B Crosby 認為 制定質量方針是第一要務 使大家知道有這么一個方針 而認真執行則是第二要務 質最方針的唯一規則是清楚明白 不容誤解 至于如何遣詞造句 悉聽尊便 質量方針的內容可以是 我們將把零缺陷的產品或服務交給顧客 而且準時送達 五 外國公司的質量方針 30 1 3M公司 1 6均為1990年以前制定 公司的每一部門都必須符合要求 而且使顧客滿意 否則 便更改要求 直至顧客完全滿意為止 實行這樣的方針要求每個人的表現都能符合要求 我們基本的工作哲學是盡力防患于未然 堅持 第一次就完全做對 的態度 使質量管理成為一種生活方式 31 2 BM公司 我們將把零缺點 有競爭力的產品和服務 準時遞交給顧客 32 3 Armco公司 以具有競爭力的價格 準時提供符合顧客要求的產品 我們的名號 對賣主 我們自己和顧客而言 都必須是質量的象征 33 4 Burroughs公司 為了改進質量 我們將明確要求標準 希望每個人都能第一次就把事情做對 遵循要求標準 或必要時使要求標準更臻完善 34 5 Milliken company 位于美國南加利福尼亞 世界上最大的紡織品和化學品制造商 財富100強排序38位 曾獲得美國國家質量獎歐洲質量獎 加拿大質量獎 英國質量獎等 Milliken Companyisdedicatedtothecontinuousimprovementofallproductsandservicesthroughthetotalinvolvementofallassociates Allassociatesarecommittedtothedevelopmentandstrengtheningofpartnershipswithourexternalandinternalcustomersandsuppliers Wewillcontinuallystrivetoprovideinnovative betterandbetterqualityproductsandservicestoenhanceourcustomerscontinuedlong termprofitablegrowthbyunderstandingandexceedingtheirrequirementsandanticipatingtheirfutureexpectations 35 6 克勞斯比咨詢公司 PCA 我們將為顧客和本公司而完成零缺點的工作 我們徹底了解工作要求以及支持我們的制度 我們將水遠符合要求標準 36 7 SamsungHeavyIndustriesCo Ltd SHImustachievecorporatequalityattheadvancedlevel SHImustprovidetheintendedqualityofproductsandservicestocontinuallymeettheclient sneeds SHImustmaintainanefficientqualitymanagementsystem 37 制定質量方針不但是一個過程 而且是一個很重要的過程 應予認真對待 對組織現狀的調查和分析可以形成此過程的輸入 討論 確定方向和目標是制定方針的活動 六 制定的方法 38 1 本組織產品的特點是什么 發展趨勢如何 2 本組織產品的主要質量問題是什么 有過哪些質量事故 主要原因是什么 3 本組織的產品水平 技術水平 經營管理水平目前處于什么地位 與競爭對手和世界先進水平相比的差距 4 顧客對本組織最滿意的是什么 最不滿意的是計么 顧客申訴的主要問題是什么 5 本組織的產品及其生產 經營過程必須符合哪些法律 法規 有無違法 違紀的情況和傾向 A 調查現狀 39 6 本組織的資源是否滿足要求 有無重大缺口 7 本組織質量管理體系的現狀如何 自我完善機制是否健全 8 本組織的財務狀況如何 最贏利最受歡迎的產品是什么 最不贏利 最不受歡迎的產品是什么 顧客的流向如何 9 職工的現狀如何 他們有無參與的積極性 他們的主要需求和期望是什么 10 領導層的現狀如何 他們對組織的發展前景有什么打算 他們對建立和實施一個有效的質量管理體系 取得認證資格以及不斷改進業組方面有無決心 A 調查現狀 40 1 應發展或淘汰什么產品或業務 發展的產品或業務應達到什么水平或向何方向發展 2 在產品質量方面 應優先解決哪些問題 3 在滿足顧客要求方面 應優先解決哪些問題 4 研究并確定顧客滿意度的各項指標和測量方法 用來對現在的顧客滿意度進行測定 5 制約本組織業績提高的主 客觀因素是什么 應優先解決哪些問題 分析研究 41 6 在質量管理體系和過程管理方面的薄弱環節有哪些 應優先解決哪些問題 7 在持續改進方面 應建立哪些機制 如何發揮全體職工的積極性 8 外部環境 如法律 法規以及市場情況 可能會有什么變化 應如何采取應變措施 9 內部環境是否良好 是否有利于全員參與及體系的有效運行 還需創造什么條件 10 在資源問題上應優無解決什么 分析研究 42 確定方向 1 本組織應如何貫徹八項質量管理原則 2 本組織的總方針是什么 質量方針應如何體現這個總方針 43 三 質量目標的制定 一 定義在質量方面所追求的目的 44 二 制定要求 ISO9001 2008標準5 4 1規定 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 質量目標應是可測量的 并與質量方針保持一致 45 年開發新產品不低于XX項 年新產品投放市場XX項 產品一次檢驗合格率大于XX 產品一次裝配合格率不小于XX 產品最終檢驗合格率大于XX 產品出廠檢驗合格率不小于XX 顧客投訴次數每年 和每月 不超過XX 顧客投訴率每年 和每月 不超過XX 產品退貨次數不超過XX 產品退貨率每年 和每月 不超過XX 對顧客的投訴 XX小時內給予答復 在XX小時內予以解決 三 通用的質量目標實例 46 質量方針 一流品牌 完善服務 真實享受 顧客滿意 上海國旅人永遠的追求質量目標 提供旅游產品及服務 顧客滿意率達90 以上 提供導游及營業窗口服務 顧客滿意率達95 以上 顧客投訴率不超過2 顧客投訴處理率達100 四 舉例 1 上海中國國際旅行社股份有限公司 47 質量方針 科學管理 精心開發 優質高效 守約重信 質量目標 工程合格率100 工程優良率30 業主滿意率95 以上 2 九江市安居房地產開發有限公司 48 3 湖北省交通規劃設計院1 HBCPDI確保所提供的既是不斷創新改進的先進技術 又是適用于用戶條件和要求的可靠技術 工程主要經濟技術指標達到國內同類工程同期的先進水平 2 HBCPDI通過識別確定顧客需求和期望 按2008版ISO9001標準建立文件化的質量體系 2008版質量手冊力爭于2001年4月15日發布實施 確保質量體系在HBCPDI管理和每項勘察設計及咨詢項目中有效運行 力爭2001年9月10日前實施認證標準轉換審換 3 嚴格執行合同進茺要求 確保合同條款的圓滿實現 合同履行率100 產品合格率100 優良品率95 全年爭取獲省 部級優秀成果將三項 4 HBCPDI將對質量管理體系規定職責人員進行必要的培訓 并對其進行有效考核 以確保相應的工作能力 5 HBCPDI的工作設備 須滿足現代化生產的需要 全年技術裝備投入400萬元 6 HBCPDI將為顧客提供及時 周到 滿意的服務 顧客滿意度達99 7 HBCPDI設計方案經比選優化 經濟合理 安全適用和美觀 設計文件深度 質量達到國家規定要求和滿足合同要求 不因設計原因突破工程總投資 8 HBCPDI努力追求精品 不斷創設計院品牌 49 質量方針 不求客戶數量最多 但求合作信譽最佳 不求公司規模最大 但求咨詢質量最高 質量目標 合同履約率100 一次性認證通過率100 客戶滿意率達99 并以此為起點持續完善 4 無錫安信企業管理有限公司 50 5 上海倍思衛生用品有限公司 質量目標 產品合格率 99 5 顧客滿意率100 51 質量目標 工程竣工交驗合格率100 工程施工質量終身負責 質量管理體系保證持續達到ISO9001 2008標準要求 工程優良率 90 工程合格率 100 客戶書面投訴 8次 億元產值 現場管理 流程管理 根據不同階段 確立工作重點 嚴格執行各類操作流程 填報相關報表 6 西安匯誠電信有限責任公司 52 質量方針 公正理貨 件件準確 優質服務 船船滿意質量目標 理貨質量達到國內領先水平數字準確率達到98 以上為顧客提供一流服務顧客滿意率達到98 以上 7 中國外輪理貨總公司上海分公司 53 8 大眾營運公司 質量方針 您的滿意我的追求質量目標 大眾會以一流的車況車貌一流的隊伍素質一流的調度服務一流的收費系統和安全 便捷 周到 舒適的出租車服務讓乘客滿意 54 產品質量目標為7個100 開箱100 合格出工位部品100 合格上線全檢部品100 合格庫存物資無損壞100 三檢執行率100 顧客滿意率100 進貨交驗合格率100 等 8 海爾 55 質量目標應分解到不同的職能和層次 例1 某電器廠的質量目標例2 某物業公司的質量目標分解 五 質量目標的分解 56 四 質量手冊的編寫 一 定義規定組織質量管理體系的文件 注 為了適應組織的規模和復雜程度 質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 57 質量手冊對每個組織而言都具有唯一性 ISO TR10013允許各種組織在將其質量管理體系形成文件時 在文件的結構 格式 內容或表述的方法方面有靈活性 對小型組織 手冊 程序可合一對一個大型的組織或跨國組織 可能需在不同的層次上形成相應的質量手冊 質量管理體系的縱向結構也更復雜 二 結構 格式和表述方法 58 質量手冊應包括 質量管理體系的范圍 對非適用情況的詳細說明以及判斷的理由 形成文件的程序或對這些程序的引用 對質量管理體系過程及其相互作用的描述 有關組織的一般信息 如名稱 地址和聯絡方法 也應包括在質量手冊中 質量手冊還可包括諸如組織的業務流程 簡單的背景情況 組織的規模和發展過程等附加信息 59 1 標題和范圍質量手冊的名稱和 或范圍應與組織手冊的使用相適應 質量手冊應引用建立質量管理體系所依據的質量管理體系標準 2 目錄應列出每個部分及其位置的序號和名稱 三 質量手冊的內容 60 三 質量手冊的內容 3 評審 批準和修訂在質量手冊中應明確質量手冊的評審 批準 修訂狀態和日期的證據 可行時 應在文件或附件中識別更改的性質 61 4 質量方針和目標如果組織決定在質量手冊中闡述質量方針 質量手冊應包括對質量方針和質量目標的陳述 組織可以決定將為實現總的質量目標而設定的分項目標放在質量管理體系的其他文件中 質量方針應包括對符合要求以及持續改進質量管理體系有效性的承諾 當質量目標被量化時 目標就成了指標并且是可測量的 三 質量手冊的內容 62 三 質量手冊的內容 5 組織 職責和權限質量手冊應包括對組織結構的描述 職責 權限及其相互關系應以組織結構圖 流程圖和 或崗位職責等方式表示 這些文件可直接包括在質量手冊中或被質量手冊所引用 6 引用文件質量手冊應包括一個引用文件的清單 但這些被引用文件并不包括在質量手冊中 63 7 質量管理體系的描述應對質量管理體系及其實施進行描述 還應包括對過程及其相互作用的描述 應包括或引用那些形成文件的程序 組織應按過程的順序或所采用的標準的結構或以任何適合組織需要的順序將其質量管理體系形成文件 以對照表的方式說明采用的標準與質量手冊內容的相互關系可能是一種有效的方法 應反映組織為實現其方針和目標所采用的方法 8 附錄手冊中可以包括支持信息的附錄 三 質量手冊的內容 64 1 結構一 手冊和程序合一 武漢漢德隆裝飾有限公司2 結構二 程序和程序文件分離武漢江漢飯店威海市婦女兒童醫院QualityManualSample深圳富士施樂質量管理手冊 四 舉例 65 五 程序文件的編寫 一 定義程序 為進行某項活動或過程所規定的途徑 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 當程序形成文件時 通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可稱為 程序文件 66 二 程序文件的結構和內容 程序文件應包括必要的信息并且就具有唯一性標識 文字內容流程圖表格以上的組合組織所需要的任何其他適宜的方式 方式 67 二 程序文件的結構和內容 程序文件可引出作業指導書 作業指導書規定開展活動的方法 程序文件通常描述跨部門的活動 作業指導書則通常適用于某一職能內的活動 程序文件和作業指導書的選擇 68 二 程序文件的結構和內容 內容往往包括5W1H 開展活動的目的 Why 范圍 做什么 What 何時 When 何地 Where 誰 Who 來做 應采用什么材料 設備和文件 如何對活動進行控制和記錄 How 等 69 1 標題程序文件的名稱應能夠反映程序的內容 2 目的程序文件應規定其目的 3 范圍程序文件應描述其范圍 包括適用的范圍和不適用的情況 二 程序文件的結構和內容 70 4 職責和權限程序文件應明確與程序所描述的過程和活動有關的人員和組織職能部門的職責和權限及其相互關系 可采用流程圖和文字描述的方式加以明確 二 程序文件的結構和內容 71 5 活動的描述 對活動描述的詳略程度取決于 活動的復雜程度 使用的方法 從事活動所必需的技能的難度 培訓的水平 與對活動描述的詳略程度無關 二 程序文件的結構和內容 72 適用時 對活動的描述應考慮以下方面 a 規定組織及其顧客和供方的需要 b 借助文字描述和流程圖等方式對過程進行描述 c 做什么 由誰或哪個部門做 為什么做及何時 何地 如何做 d 描述過程控制以及對已識別的活動的控制 e 規定完成活動所需的資源 人員 培訓 設備和材料 f 規定與要求的活動有關的文件 g 規定過程的輸入和輸出 h 規定所采取的測量 組織可將上述內容在作業指導書中加以描述 二 程序文件的結構和內容 73 6 記錄在程序文件中的此部分或有關的部分應規定涉及該程序的有關記錄 適用時還應明確這些記錄所使用的表格 應規定記錄的填寫 歸檔以及保存的方法 7附錄在程序文件中可包括附錄 以提供一些支持性的信息 如圖表 流程圖和表格等 二 程序文件的結構和內容 74 8 評審 批準和修訂應指明程序文件的評審和批準以及修訂的狀態和日期的證據 9 更改的標識可行時 應在文件中或其附件中明確更改的性質 二 程序文件的結構和內容 75 文件控制 記錄控制 內部審核 不合格控制 糾正措施 預防措施 ISO9001 2008要求的形成文件的程序 二 程序文件的結構和內容 76 1 帶有流程圖的程序文件廣州巨鼎電子有限公司設計控制程序糾正措施流程圖2 沒有流程圖的程序文件內部審核程序 三 程序文件舉例 77 六 作業指導書 有關如何實施和記錄的詳細描述 注 可以是形成文件的 也可以不形成文件 可以是詳細的書面描述 流程圖 圖表 模型 在圖樣中的技術注釋 規范 設備操作手冊 圖片 錄像 檢查清單或這些方式的組合 應對使用的任何材料 設備和文件進行描述 必要時 作業指導書還可包括驗收準則 一 定義 78 制定和表示作業指導書可以有多種方式 作業指導書應包括標題和惟一性標識 二 作業指導書的結構和格式 當沒有作業指導書就會產生不利影響時 應制定并保持作業指導書 對所有活動的實施進行描述 79 作業指導書的結構 格式以及詳略程度應適合于組織中使用人員的需要 并取決于活動的復雜程度 使用的方法 實施的培訓以及使用人員的技能和資格 作業指導書的結構可與程序文件不盡相同 作業指導書可包括在程序文件中或被其引用 二 作業指導書的結構和格式 80 三 內容作業指導書應描述關鍵的活動 作業指導書的詳略程度應足以對活動進行控制 培訓可以使作業指導書得到簡化 因為使用作業指導書的人員已經通過培訓獲得了正確開展工作所需的必要信息 81 四 作業指導書的類型 作業指導書通常應描述作業的目的和范圍以及需達到的目標 并應引用相關的文件化程序 無論采用何種格式或組合 作業指導書應與作業的順序相一致 準確地反映要求及相關活動 為避免混亂和不確定性 應規定和保持作業指導書的格式或結構的一致性 82 適用時 記錄應在作業指導書的此部分或其他有關的部分作出規定 五 評審 批準和修訂 組織應提供作業指導書評審和批準和證據以及修訂的程度和日期 六 記錄 在ISO9001中明確了至少應產生的記錄 作業指導書中應規定記錄的填寫 歸檔以及保存的方法 適用時還應明確這些記錄所使用的表格 83 七 變更的標識 可行時 在文件或有關的附件中應明確更改的性質 八 對作業指導書的要求 和程序文件一樣 內容應滿足 1 5W1H原則 2 最好 最實際 原則最科學 最有效的方法 良好的可操作性和良好的綜合效果 84 以滿足培訓要求為目的 不拘一格 簡單 明了 可獲唯一理解 美