YY0505 2005醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗 行業(yè)標準概要 一 電磁兼容的基本概念二 YY0505 2005醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準的簡析三 企業(yè)設計整改 達標需關注的幾個步驟 一 電磁兼容的基本概念 一 電磁騷擾的危害 二 電磁騷擾的傳播 三 電磁兼容性原理 四 電磁兼容的測量單位 一 電磁騷擾的危害 名詞 電磁騷擾和電磁干擾電磁騷擾 electromagneticdisturbance 是指 任何可能引起裝置 設備或系統性能降低的電磁現象 電磁騷擾可能是電磁噪聲 無用信號或傳播媒介自身的變化 電磁干擾 electromagneticinterference 或簡寫成EMI 是指 電磁騷擾引起設備 傳輸通道或系統性能的降低 電磁騷擾僅是客觀存在的一種物理現象 而電磁干擾是由電磁騷擾引起的后果 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 電磁環(huán)境1 自然界產生的電磁輻射天電干擾 雷電產生的 浪涌 2 人為產生的電磁輻射除無線電廣播 電視 無線電通訊外 由電力 電氣和電子工業(yè)如 高壓輸變電 大功率的電氣 電子設備以及手機 對講機等移動電話所引起 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 3 醫(yī)療場所可能存在的電磁環(huán)境電磁輻射舉例 l電子手術裝置 ESUs 及其支持設備 ESUs能產生大量高達30V m電場的電磁干擾 lx光裝置 包括治療和診斷 l伽馬刀 電子加速器和激光治療設備 l電腦 遠程通信系統等 l手機 在離手機輻射源幾英尺處可產生達3V m的場強 醫(yī)用電氣設備的電磁環(huán)境 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 對電磁騷擾敏感的醫(yī)用電氣設備舉例 l核磁共振成像系統 該系統必須高度屏蔽 任何明顯的泄漏都會使系統工作和附近的醫(yī)療儀器產生影響 l植入心臟的設備 例如起搏器和植入心臟的除顫器 病人是活動的 可能會走動到有高電磁干擾源 200V m 的地方 l輸液泵 l病人監(jiān)護系統 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 1 在美國據有關報道 美國FDA自1973至1993年的20年調查 疑與醫(yī)療器械受電磁干擾有關的事故報告達100件以上 l患者監(jiān)護儀受干擾影響 致使2位病人因檢測不出心律不齊而死亡 l設備的CRT顯示器上出現過度的偽像 醫(yī)務人員難以判斷心率 致使病人無法復蘇 lX線治療設備因靜電問題造成顯示消失 X管球和機架動作失控以及定時鐘故障 2 在日本1996年 日本岡山縣內的某醫(yī)療機構中曾發(fā)生過在對入院患者進行輸液時輸液泵報警和工作停止的事故 經查明原因是該患者在輸液時因住同一病房的其他患者使用了移動電話 二 電磁騷擾的傳播 產生電磁騷擾的三要素 騷擾源 耦合途徑 騷擾接收部 敏感部件 騷擾的傳播途徑電磁騷擾的耦合途徑 傳導耦合和輻射耦合 二 電磁騷擾的傳播 續(xù) 傳導耦合 可直接通過電源線 地線 信號線 互連線等導體進行耦合 也可通過回路的公共阻抗或導線間的感性和容性耦合路徑來傳播 輻射耦合 通過電磁場的電磁感應在空間傳播的方式 電磁輻射的實際路徑可表現為 天線 天線 天線 電纜 天線 機殼 電纜 機殼 機殼 對機殼 電纜 電纜 二 電磁騷擾的傳播 續(xù) 某電氣設備的耦合路徑示意圖存在干擾源設備通過電纜 機箱和電源線對受干擾設備的電纜 機殼 電源線的輻射耦合 及經公共電源阻抗和輸入 輸出的傳導耦合和外部電源經被干擾設備的電源線對被干擾設備的傳導耦合 三 電磁兼容性原理 名詞術語 電磁發(fā)射electromagneticemissionIEC定義 電磁發(fā)射是 從源向外發(fā)出電磁能的現象 例如 計算機就是一干擾源 它向外發(fā)射干擾電磁能 三 電磁兼容性原理 續(xù) 名詞術語 抗擾度immunity根據IEC定義 抗擾度是 裝置 設備或系統面臨電磁騷擾不降低運行性能的能力 抗擾度是表明設備或系統面臨電磁干擾不降低運行性能的一種能力 設備或系統的抗擾度水平越高 表明它越能承受外界的電磁干擾 電磁發(fā)射與電磁輻射的區(qū)別 電磁發(fā)射 electromagneticEmission 指從源向外發(fā)出電磁能的現象 向外發(fā)送的電磁能可能是以電磁波的形式在空間傳播 也可能以電壓或電流形式在導體內傳送 電磁輻射 electromagneticRadiation 指以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現象 向外發(fā)送的電磁能以電磁波形式在空間傳播 三 電磁兼容性原理 續(xù) 什么是電磁兼容 電磁兼容是ElectromagneticCompatibility的簡寫 EMC 定義 電磁兼容是設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作 且不對該環(huán)境中任何事物構成不能忍受的電磁騷擾的能力 淺顯地說 電磁兼容就是設備或系統在電磁環(huán)境中的共存能力 任何設備或系統都應該不受干擾并且不干擾其他設備 三 電磁兼容性原理 續(xù) 電磁兼容的基本原理必須建立一種規(guī)則 既要對設備或系統對外發(fā)射的過高電平作適當限制 又要對該設備或系統的抗干擾承受能力作出規(guī)定 即設備或系統的抗擾度水平不能太低 如電磁兼容的基本原理圖所示 電磁兼容原理圖由圖可見 如果設備的發(fā)射概率曲線與抗擾度概率曲線分得愈開 即發(fā)射限值與抗擾度限值的間隔愈大 則電磁兼容的裕度就愈大 設備就愈能達到電磁兼容性 四 電磁兼容的測量單位 分貝功率定義 功率比P2 P1的對數值 以分貝 dB 為單位 即 PdB 10lgP2 P1若以1瓦 1W 為參考量 PdBW 10lgPW 1W以1毫瓦 1mW 為參考量 PdBmW 10lgPmW 1mW例 設P2為10W 它以P1的1mW為0dB 則 P2相對1mW的毫瓦分貝功率表示為 PdBmW 10lgPmW 1mW 10lg10 mW 1mW 40即 P2的毫瓦分貝功率為40dBmW 三 電磁兼容的測量單位 續(xù) 分貝電壓將電壓比V2 V1取對數 用帶有電壓量綱的分貝來表示 VdB 20lgV2 V1若用 V為電壓量綱 即以V1 1 V為相對值 則V2的分貝電壓表示為 VdB 20lgV V 1 V例如 當V2為10V時 它以V1 1 V為0dB 它的dB V為 VdB 20lg10 V 1 V 140即V2的微伏分貝電壓為140dB V 分貝電壓與電壓的換算舉例 1 測到一臺醫(yī)用電氣設備電源端的干擾電壓是1伏 問在其電源端的分貝干擾電平是多少 VdB 20lg V V 1 V VdB 20lg 1000000 V 1 V 120dB V2 測到一臺醫(yī)用電氣設備電源端的分貝干擾電平是126dB V 問在其電源端的干擾電壓V是幾伏 VdB 20lg V V 1 V 126dB V 20lg V V 1 V V 1995262 V 2V 四 電磁兼容的測量單位 續(xù) 分貝場強在電磁兼容領域中 場強可用有V m量綱的分貝來表示 即dBV m 有時嫌V m的量綱太大 而采用 V m的分貝dB V m表示 磁場強度的單位用A m 安 米 量綱的分貝來表示 則為dBA m 有時也用 A m的量綱為微安 米分貝dB A m 二 YY0505 2005醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準的簡析 一 YY0505 2005標準的由來 二 標準的基本結構 三 標準的適用范圍 1 四 術語和定義 2 五 通用要求 3 六 識別 標記和文件 6 七 技術要求和試驗方法 36 一 YY0505 2005標準的由來 YY0505 2005標準等同采用了 IEC60601 1 2 2001醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗 國際標準第2版 第1版醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準 IEC60601 1 2 1993 YY0505 2005標準是GB9706 1標準的并列標準 是GB9706 1標準第36章的具體體現 二 標準的基本結構 1 適用范圍2 術語和定義3 通用要求4 標記和文件5 電磁兼容性要求 發(fā)射要求 抗擾度要求6 附錄AAA 編制說明 標準條款涉及的基本原理 BBB 表201 表208舉例CCC GB4824的分類指南DDD YY0505 2005應用于專用標準的指南EEE 本標準適用的電磁環(huán)境FFF 引用標準 三 標準的適用范圍 1 1 適用范圍本標準不僅適用于醫(yī)用電氣設備 而且適用于醫(yī)用電氣系統 本標準不適用于可植入的醫(yī)用電氣設備 如植入式心臟起搏器 植入型心臟除顫器植入式神經刺激器等 本標準也不適用于實驗室設備 如體外診斷用生化分析儀等 體外診斷用生化分析儀適用GB T18268 測量 控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求 三 標準的適用范圍 1 續(xù) 1 安全專用標準與本標準的關系在安全專用標準中對某些條款規(guī)定附加條件 其他條款都適用 例如 GB9706 4 1999高頻手術設備安全專用要求規(guī)定對電磁發(fā)射要求只限于在待機狀態(tài)時測量GB9706 8 1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀安全專用要求規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括充放電周期GB9706 22 2003體外沖擊波碎石機設備安全專用要求規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括觸發(fā) 發(fā)生周期 三 標準的適用范圍 1 續(xù) 在安全專用標準中修改了某些條款 其他條款都適用 例如 對輻射RF電磁場 GB9706 5 1992醫(yī)用電子加速器安全專用要求 規(guī)定將測量點改在離建筑物外墻3m的地方GB9706 8 1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀安全專用要求 規(guī)定調制頻率為5Hz 四 術語和定義 2 有關EMC術語的定義大多在GB T4365 電工術語電磁兼容 中 本標準共有術語26個 是對GB T4365的補充或修改 本標準中幾個較特殊的專用術語 2 219 生命支持設備或系統至少包括一種預期有效保持患者生命或復蘇的設備或系統 且其一旦不能滿足36 202 1j條要求就可能導致患者嚴重傷害或死亡 2 217 信息技術設備ITEinformationtechnologyequipment參考標準 2 218 大型設備或系統largeequipmentorsystem不能在2m 2m 2 5m的空間內安裝的設備或系統 其中不包括電纜 但包括配電系統 2 221 醫(yī)用電氣系統medicalelectricalsystem多臺設備的組合 其中至少有一臺設備必須是醫(yī)用電氣設備并通過功能連接或使用一個可移式多插孔插座互連 2 223 與患者耦合的設備或系統patient coupledequipmentorsystem至少含有一個應用部分的設備或系統 通過與患者的接觸以及提供設備或系統正常運行所需要的感知或治療點 并提供一個預期或非預期的電磁能路徑 無論是導體耦合還是電容耦合或電感耦合 2 215 抗擾度試驗電平immunitytestlevel進行抗擾度試驗時 用來模擬電磁干擾試驗信號的電平 2 213 GB9706試驗電平IEC60601testlevel本標準或專用標準的36 202條規(guī)定的抗擾度試驗電平 2 201 抗擾度 符合電平 immunity compliancelevel應小于或等于設備或系統滿足本標準36 202條相應條款時的抗擾度電平 四 術語和定義 2 續(xù) 其他術語 2 211 占用頻帶exclusionband預期用于接收RF電磁能的接收機頻帶 當接收頻率大于或等于80Hz時 接收頻率或頻帶可從 5 延伸到 5 當接收頻率小于80Hz時 接收頻率或頻帶可從 10 延伸到 10 2 220 低電壓lowvoltage相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流1000V或直流電1500V的電壓 2 225 公共電網publicmainsnetwork所有各類用戶接入的低壓電力線路 2 226 射頻RFradiofrequency位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中 用于無線電信號傳播的頻率 注 通常采用的范圍是9kHz到3000GHz 五 通用要求 3 1 電磁兼容性 3 201 1 醫(yī)用電氣設備和系統不得發(fā)射影響無線電業(yè)務的電磁干擾 也不得發(fā)射影響其他設備和系統基本性能的電磁干擾 而且該醫(yī)用電氣設備和系統的基本性能對電磁干擾應有符合要求的抗擾度 2 基本性能 3 201 2 術語 2 210 條對 設備或系統的 基本性能essentialperformance ofanequipmentorsystem 定義為 保持殘留風險在可接受限值內的必需性能特征 即 基本性能是與安全有關的功能 區(qū)分哪些功能屬于基本性能 應使用行業(yè)標準 YY T0316醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械中的應用 中的風險分析方法 基本性能僅指與安全有關的功能 不一定是全部功能 例如 舉例說明 l呼吸機 通氣性能l體溫計 除顫性能在對醫(yī)用電氣設備或系統進行抗擾度試驗時 設備或系統的抗擾度合格與否要看其基本性能是否達到符合性判據的要求 五 通用要求 續(xù) 五 通用要求 續(xù) 3 非醫(yī)用電氣設備 3 201 4 作為醫(yī)用電氣系統一部分的非醫(yī)用電氣設備 不一定都得通過本標準的試驗 只要非醫(yī)用電氣設備已符合相應的國內或國際的EMC標準 并經風險分析后認為它不增加系統的對外發(fā)射或不對系統的抗擾度造成影響 該非醫(yī)用電氣設備可免予YY0505標準要求的電磁兼容試驗 六 識別 標記和文件 6 6 1 201 設備或設備部件的外部標記1 帶有射頻發(fā)射器或使用射頻能量診斷或治療的設備或設備部件 如 無線遠程監(jiān)測設備 磁共振成像 MRI 設備 熱療設備 如短波 超短波 微波治療設備一類透熱療法設備 在人體組織中使用高頻電磁波加熱的設備 高頻手術設備必須加貼以下標記 六 識別 標記和文件 6 續(xù) 2 使用豁免靜電放電 ESD 試驗的連接器在靠近每個這類連接器處貼上以下的ESD3 專門用于屏蔽場所的設備警示標識以告示這類設備只能在指定類型的屏蔽場所中使用 六 識別 標記和文件 6 續(xù) 6 8 201 隨機文件 6 8 2 201 使用說明書制造商須向用戶告示有關設備安裝 使用時的電磁兼容信息 1 對所有設備的要求需要有關EMC的特殊預防措施和按照隨機文件中提供的信息進行安裝和進入服務的陳述 便攜式和移動式RF通信設備可能影響醫(yī)用電氣設備的說明 2 對使用豁免ESD試驗連接器的設備的要求必須使用ESD的預防措施 ESD預防措施的說明 培訓ESD的預防措施 六 識別 標記和文件 6 續(xù) 6 8 3 201 技術說明書1 對所有設備和系統的要求隨機文件應包括以下信息 6 8 3 201 a 列出電纜和最大長度 傳感器和會影響符合性的其他附件 警示 使用規(guī)定外的附件 傳感器和規(guī)定外的電纜可能導致發(fā)射的增加或設備抗擾度的減小 填寫表201和202 2 對未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求填寫用于生命支持系統的表203和205 或填寫用于非生命支持系統的表204和206 3 對規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求填寫用于生命支持系統的表207或非生命支持系統的表208 技術說明書 6 8 3 201 中的表201 表208一覽表 填寫表201 表206所使用的流程圖 圖201 圖206 表201 表208與附錄BBB中表BBB1 BBB13的對應關系 表201電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表 表201中各欄的填寫要求 發(fā)射試驗 向用戶告示其產品符合哪些適用的發(fā)射標準 GB4824 工業(yè)科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備電磁騷擾特性的限值和試驗方法 GB4343 電磁兼容 家用電器 電動工具和類似器具的要求 第一部分 發(fā)射 GB17625 1 電磁兼容 EMC 第3 2部分 限值 諧波電流發(fā)射限值 設備每相輸入電流 16A GB17625 2 電磁兼容 EMC 第3部分 限值 第3篇 對額定電流 16A的設備在低壓供電系統中產生的電壓波動和閃爍的限制 GB17743 電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法 符合性 向用戶告示其產品符合哪些適用的發(fā)射限值 電磁環(huán)境 指南 向用戶告示其產品使用所需的電磁環(huán)境條件 表201舉例1001型設備 GB48241組 B類 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201舉例2002型設備 GB48242組 A類 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201舉例3在屏蔽場所使用的磁共振成像系統 MRI GB48242組 A類 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 什么是靜電放電 ESD 靜電是由磨擦產生的 穿著的毛衣 花纖 羽絨服等最容易起靜電 人體 其他元件帶電的測量實例表靜電放電波形快速靜電放電不僅會損壞設備中的半導體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路 而且在高速放電時還會向外發(fā)射相當能量的電磁波 可能會對近旁的電子設備造成干擾 3 36 202 4 快速瞬變脈沖群抗擾度 EFT 連接在公共電網上的其他電氣設備 其中的大功率電感性負載的開關或繼電器接點因閉合產生反電動勢造成斷續(xù)放電 在電源線中形成具有相當能量的快速瞬變脈沖群 可能對電網上的醫(yī)療設備造成干擾 快速瞬變脈沖群的波形如下圖所示 4 36 202 5 浪涌抗擾度 自然界發(fā)生雷電 大功率負載在開關時或電力系統故障時也會有類似于雷電電壓的浪涌發(fā)生 浪涌的波形 6 36 202 7 電壓暫降 短時中斷和電壓變化 由電源系統故障或負載激烈變化引起供電中斷或者電源電壓的短時間變化 電壓暫降 電氣系統的某一點電壓在短時間內突然下降經半個周期到幾秒鐘的短暫持續(xù)期后又恢復正 電壓暫降試驗波形圖短時中斷 供電電壓消失一段時間 一般不超過1分鐘的時間內電壓下降到零 也可認為是100 幅值的電壓暫降 短時中斷試驗波形圖 7 36 202 8 1 工頻磁場抗擾度 目的是試驗外來電源頻率 50Hz或60Hz 產生的磁場對設備的影響 50Hz或60Hz電源頻率磁場來源于 流過送配電電線產生的磁場來自近旁的其他設備 變壓器 的漏磁場 表202靜電放電 ESD 電快速瞬變脈沖群 浪涌 電壓暫降和工頻磁場等抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表 表202中的各欄要求 GB9706試驗電平 YY0505 2005標準的專用術語 是指該標準規(guī)定的抗擾度試驗電平要求 符合電平 制造商在技術說明書中向用戶告示其產品實際所選的抗擾度電平 只要該產品的抗擾度電平達到上述的 符合電平 值 就認為該產品符合要求 電磁環(huán)境 指南 制造商在技術說明書中向用戶告知為達到上述各類抗擾度符合電平要求所需保障的電磁環(huán)境要求或預防措施 表202舉例004型影像增強器抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表203生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表 生命支持設備的推薦隔離距離d 什么是推薦隔離距離 為使醫(yī)療設備免受手機類無線設備的干擾 標準推薦使用手機類設備需遠離醫(yī)療設備的最短距離 不同頻率范圍的推薦隔離距離由以下決定 在RF傳導抗擾度試驗時 150kHz 80MHz的ISM頻帶外的推薦隔離距離d 在RF傳導抗擾度試驗時 150kHz 80MHz的ISM頻帶上的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗時 80MHz 800MHz的頻率范圍內的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗時 800MHz 2 5GHz的頻率范圍內的推薦隔離距離d 表203舉例005型生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表204非生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 非生命支持設備的推薦隔離距離d 在RF傳導抗擾度試驗時 150kHz 80MHz的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗時 80MHz 800MHz的頻率范圍內的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗時 800MHz 2 5GHz的頻率范圍內的推薦隔離距離d 表204舉例006型非生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表205生命支持設備與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表 表205舉例005型生命支持設備推薦隔離距離申告表 表206非生命支持設備與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表 表206舉例006型非生命支持設備推薦隔離距離申告表 表207屏蔽場所中使用的生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 表207舉例屏蔽場所中使用的007型生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表208屏蔽場所中使用的非生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 表208舉例屏蔽場所中使用的003型非生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 抗擾度 符合電平 的選擇方法 1 實測產品的實際抗擾度電平2 若產品實際的抗擾度電平高于標準規(guī)定的 GB9706試驗電平 時 符合電平 可選擇高于或等于GB9706試驗電平 3 若因產品在物理上 技術上或生理上的充分原因 實際的抗擾度電平低于標準規(guī)定的 GB9706試驗電平 時 制造商可選擇低于 GB9706試驗電平 的 符合電平 4 確定抗擾度 符合電平 5 在產品技術說明書中告示該產品在物理上 技術上或生理上的充分原因 七 技術要求和試驗方法 36 36 201 發(fā)射 36 201 1 對無線電業(yè)務的保護醫(yī)用電氣設備可分為簡單電氣器件 照明設備 信息技術設備和工 科 醫(yī)療射頻設備四個大類 涉及引用4個電磁兼容基礎國家標準 1 簡單電氣器件像牙鉆機 呼吸機和電動手術臺等只包括象電動機和開關一類簡單電器器件以及無9KHz以上時鐘頻率的設備頻率的電子電路的設備 這類設備按 GB4343 1電磁兼容 家用電器 電動工具和類似器具的要求 第一部分 發(fā)射 標準的技術要求進行試驗 七 技術要求和試驗方法 36 續(xù) 2 照明設備如X光片的照明設備和手術室照明裝置等用于醫(yī)療用途的單件照明設備 這類設備按 GB17743 1電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法 國家標準的技術要求進行試驗 3 信息技術設備指與設備和系統相連接的信息技術設備 ITE 這類設備一般按 GB9254信息技術設備 無線電騷擾特性 限值和測量方法 標準分類并按該標準的相關要求進行試驗 但是GB9254的B類設備可與GB4824的A類或B類系統一起使用 而GB9254的A類設備只能與GB4824的A類系統一起使用 七 技術要求和試驗方法 36 續(xù) 4 上述1 3規(guī)定外的其他醫(yī)用電氣設備和系統屬于工 科 醫(yī)療射頻設備范疇 須遵照附錄CCC的GB4824分類指南 按制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類 采用GB4824的標準要求進行試驗 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 1 頻譜管理規(guī)定 對工業(yè) 科學和射頻醫(yī)療設備 ISM 允許醫(yī)療設備工作的中心頻率范圍為 6 765MHz 6 795MHz 13 553MHz 13 567MHz 26 957MHz 27 283MHz 40 66MHz 40 70MHz 在此頻率范圍內工作的醫(yī)療設備 它的電磁發(fā)射能量暫且不受限制 2 對中心工作頻率范圍外的輻射或傳導加以限制在工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備的發(fā)射標準中 將設備加以分類和分組 以使不同類型設備適合不同等級的電磁發(fā)射限值 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 3 分類和分組根據GB4824標準的分類和分組原則 大部分醫(yī)療設備可分成A類設備或B類設備 1組設備或2組設備 A類設備 適用于除家用和連接到住宅低壓公共電網外的所有設施中使用的設備 如 大多數在醫(yī)院使用的醫(yī)療設備 由于連接到專用供電系統 通常由隔離變壓器饋給 供電 應當屬于GB4824A類 B類設備 適用于家用設施和直接連接到住宅低壓公共電網設施中使用的設備 如 主要用于家庭保健環(huán)境和連接到公共電網的設備和系統 例如家庭保健設備和用于住宅區(qū)醫(yī)療診所的設備 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 1組設備 因設備自身內在功能需要有意產生或使用傳導耦合RF能的設備 如 心電圖和腦電圖設備 醫(yī)療成像設備和系統中的X射線診斷系統 CT系統 核醫(yī)學系統以及超聲治療設備 體外碎石設備 嬰兒保育箱和呼吸器等的治療設備和系統 2組設備 因材料處理和電火花腐蝕需要有意產生或使用電磁輻射RF能的設備 對于醫(yī)用電氣設備領域 主要是使用射頻能量于手術切割 凝血或用以治療的設備 如 磁共振成像系統 短波 超短波 微波治療設備和高頻手術設備和系統等 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 4 電源端傳導騷擾和輻射騷擾的限值及試驗方法1 電源端傳導騷擾電壓限值對頻率范圍在150kHz 30MH內的A類和B類 1組和2組設備的電源端傳導騷擾電壓加以限制 電源端傳導騷擾電壓的單位 分貝dB V在試驗場進行試驗時的騷擾電壓限值如表1 表2所示 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 表1A類設備電源端傳導騷擾的電壓限值 舉例 表2B類設備電源端傳導騷擾的電壓限值 舉例 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 2 電源端傳導騷擾電壓試驗方法將醫(yī)療設備置于屏蔽室內 使用傳導騷擾電壓測量系統 按下圖所示的布置測量該設備的電源端傳導騷擾的電壓 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 傳導騷擾電壓測量系統包含的儀器設備 準峰值和平均值測量的射頻測量接收機人工電源網絡又稱線路阻抗穩(wěn)定網絡 能將來自電源的無用信號與測量電路隔離開 而僅將受試設備的騷擾電壓耦合到測量接收機輸入端 人工電源網絡原理如圖所示 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 3 輻射騷擾的限值對30MHz 1GHz頻率范圍內的A類設備和B類設備的電磁輻射騷擾電場強度加以限制 輻射電場強度的單位 分貝dB V m 2組A類設備可在試驗場10m和30m之間的距離上測量 1組或2組B類可在3m和10m之間測量 其限制表如下 1組設備電磁輻射騷擾限值 舉例 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 在試驗場 2組B類設備電磁輻射騷擾限值表 舉例 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 4 輻射騷擾的測量方法將醫(yī)療設備置于開闊試驗場或電波暗室 使用輻射騷擾電場強度測量系統 按下圖所示的布置 測量該設備的電磁輻射騷擾的場強 GB4824工業(yè) 科學和醫(yī)療 ISM 射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 國家標準 續(xù) 輻射騷擾電場強度測量系統包含的儀器設備 30MHz 1GHz頻率范圍的射頻測量接收機 測量單位應使用電場強度 V m 測量頻率范圍在80MHz 1GHz相應頻率范圍的接收天線 七 技術要求和試驗方法 36 續(xù) 36 201 3 對公共電網的保護涉及引用2個電磁兼容基礎國家標準 1 諧波失真的限制及測量方法諧波失真 當設備負荷過大使設施電網輸出的電壓波形發(fā)生畸變 這種畸變對電網會造成電網電能質量下降 損壞電氣設備 威脅電力系統的安全運行 增加電力系統的功率損耗 給系統帶來危害 醫(yī)用電氣設備的EMC標準引用了GB17625 1國家標準 該標準對設備的諧波失真大小和測量方法作出了限定 七 技術要求和試驗方法 36 續(xù) 36 201 3 對公共電網的保護 續(xù) 2 電壓波動和閃爍的限值和試驗方法電壓波動是由設備的負荷引起的 使一系列的電壓持續(xù)較長時間地變化 閃爍也是因設備負荷變化造成周圍燈光的光線亮度隨時間波動而對視覺產生不穩(wěn)定的印象 醫(yī)用電氣設備的EMC標準引用了GB17625 2國家標準 該標準對設備的電壓波動和閃爍大小和測量方法作了相應的規(guī)定 36 201 發(fā)射涉及的各類試驗基礎標準一覽表 七 技術要求和試驗方法 36 續(xù) 36 202 抗擾度1 抗擾度限值的選擇GB9706試驗電平針對典型醫(yī)療環(huán)境中的靜電放電 ESD 輻射的RF電磁場等7種電磁抗擾度類型 標準分別規(guī)定了相應的抗擾度要求指標 制造商決定 公布的抗擾度符合電平 允許有一定的自由度 凡是有充分理由證明某設備在客觀技術上還難以達到標準規(guī)定的抗擾度指標時 該設備制造商可以按本產品實際的抗擾度水平自行決定低于標準規(guī)定的醫(yī)用電氣抗擾度指標 說明使用環(huán)境的特性和如何建立這種環(huán)境 設備在EMC試驗過程中 用來評判該設備是否符合標準規(guī)定的抗擾度試驗要求的評判標準 制訂符合性判據的原則 設備在正常工作狀態(tài)下 當受到電磁干擾時 不允許下列與基本性能和安全性有關的性能降低的現象出現 l器件故障 l運行模式的改變 l虛假報警 l任何預期運行的終止或中斷 即使伴有報警 l顯示數值的誤差大到足以影響診斷或治療 l波形上的噪聲 難以從生理產生的信號中區(qū)分或者這些噪聲會影響到對生理產生的信號的判斷 l圖像上的偽影或失真 此偽影難以從生理產生的信號中區(qū)分或失真會影響到對生理產生的信號的判斷 l自動診斷或治療設備和系統在進行診斷或治療時失效 即使伴隨著報警 2 抗擾度試驗的符合性判據 設備在試驗過程中 允許有以下現象出現 影像系統顯示的圖象有所失真 但失真部分尚屬可識別的非生理性圖象 并不會影響對疾病的診斷或治療 心率監(jiān)護儀顯示的心率可能有錯誤 但這個量在臨床上無明顯影響 患者監(jiān)護儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變 該噪聲或瞬變是可識別的非生理性現象 并不影響診斷或治療 這些現象不涉及設備的基本性能 不會影響臨床的診斷或治療 并且不影響安全性 因此該設備可以判定為符合某試驗的抗擾度要求 2 抗擾度試驗的符合性判據 續(xù) 3 各類抗擾度試驗的要求和基礎標準的比較 各類抗擾度試驗涉及引用以下7個基礎國家標準 1 36 202 2 靜電放電 ESD 靜電是由磨擦產生的 穿著的毛衣 花纖 羽絨服等最容易起靜電 人體 其他元件帶電的測量實例表靜電放電波形快速靜電放電不僅會損壞設備中的半導體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路 而且在高速放電時還會向外發(fā)射相當能量的電磁波 可能會對近旁的電子設備造成干擾 1 36 202 2 靜電放電 ESD 續(xù) 要求 GB9706電平 能經受下列靜電放電的試驗 空氣放電方式 2kV 4kV和 8kV接觸放電方式 2kV 4kV和 6kV試驗方法執(zhí)行GB17626 2國家標準 1 36 202 2 靜電放電 ESD 續(xù) 靜電試驗設備 靜電發(fā)生器 見下圖 靜電發(fā)生器可產生上千至萬伏的靜電電壓 能用來對試驗設備模擬實際的靜電放電 實施靜電放電試驗實例 直接放電間接放電 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場 頻率范圍為80MHz 2 5GHz的射頻干擾源以輻射電磁場形式對敏感設備 如殼體 產生感應電壓或電流 進入設備的敏感部分 對設備產生干擾 試驗要求 GB9706電平 能經受下列電磁場的輻射干擾試驗 頻率范圍 80MHz 2 5GHz 在控制 監(jiān)護或生理參數設備上 幅度調制80 調制頻率為2Hz 在其他設備上 頻率調制為1KHz 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場 續(xù) 試驗方法 執(zhí)行GB17626 3國家標準 在開闊場或電波暗室的試驗場地 使用射頻電磁場輻射干擾試驗系統 按下圖所示的布置示意圖 將受試醫(yī)療設備置于離天線距離為3m的均勻電磁場輻射下 進行試驗 開闊試驗場 其構造是一個平坦 空曠的 導電率均勻良好的 無任何反射物的橢圓形試驗場地 橢圓形的長軸是兩焦點距離的兩倍 短軸是焦距的倍 發(fā)射天線 或受試天線 與接收天線分別置于橢圓的兩焦點上 如下圖所示 開闊試驗場分3m法 10m法和30m法三種 選用哪一種與試驗的要求有關 開闊試驗場 續(xù) 開闊試驗場的場地達到空曠的 導電率均勻良好又無任何反射物 開闊試驗場宜選址在電磁環(huán)境干凈 本底電平地的地方建造 以避免周圍環(huán)境中的電磁場干擾 見下圖 電波暗室 電波暗室又稱電波消聲室或電波反射式 它的性能指標用歸一化場地衰減和測試面的場均勻性來衡量 暗室的尺寸應以開闊試驗場的要求為依據 測試距離R為3m 10m 測試空間的長度為2R 寬應為R 暗室的尺寸應以開闊試驗場的要求為依據 測試距離R為3m 10m 測試空間的長度為2R 寬應為R 半電波吸收暗室如下圖所示 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場 續(xù) 輻射射頻電磁場輻射干擾試驗設備信號發(fā)生器 功率放大器 發(fā)射天線 產生載頻為80MHz 2 5GHz 調制信號為2Hz或1KHz的正弦波 幅度調制為80 的干擾電磁場 用于臺式設備的射頻電磁場輻射干擾試驗配置圖 3 36 202 4 快速瞬變脈沖群抗擾度 EFT 連接在公共電網上的其他電氣設備 其中的大功率電感性負載的開關或繼電器接點因閉合產生反電動勢造成斷續(xù)放電 在電源線中形成具有相當能量的快速瞬變脈沖群 可能對電網上的醫(yī)療設備造成干擾 快速瞬變脈沖群的波形如下圖所示 要求 GB9706電平 AC和DC電源線 2kV 大于3m的I O線 1 0kV試驗方法 執(zhí)行GB17626 4國家標準 用于信號輸入 輸出和互連電纜的容性耦合夾 使用容性耦合夾進行試驗的配置圖 快速瞬變脈沖群抗擾度試驗配置圖 快速瞬變脈沖群抗擾度試驗室試驗配置圖 4 36 202 5 浪涌抗擾度 自然界發(fā)生雷電 大功率負載在開關時或電力系統故障時也會有類似于雷電電壓的浪涌發(fā)生 浪涌的波形 要求 GB9706電平 相線對地 0 5kV 1kV 和 2kV相線對相線 0 5kV和 1kV試驗方法 執(zhí)行GB17626 5