Risk AnalysisCompany:Product:風 險 分 析公司名稱：公司地址：產 品：型 號：標 準：ISO 14971:2000結 論：所有可識別的風險都已經被評估。在采取適當的措施以降低這些風險之后，關于產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。 地點、時間 編者（部門、職位） 批 準人 特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)a)預期用途：Intended useb)是否接觸病人或其他人：Intended to contact patient or other personc)所用的元件/材料：Materials/components usedd)能量給予/源于病人：Energy to/from patiente)物質給予/源于病人：Substances to /from patientf)被加工的生物材料：Biological materials processedg)滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：Sterile/Intended to be sterilizedh)病人環境改變：Modify patient environmenti)測量功能：Measurementsj)器械輸出的數據解釋：Interpretativek)是否控制或影響其它器械或藥物：Control/interact with other devices or drugsl)不需要的能量或物質輸出：Unwanted outputs of energy or substancesm)受環境影響:（操作、運輸的存儲的環境，包括溢出，電能和冷卻提供）Susceptible to environmental influencesn)消耗品/附件的規格Consumables/accessories associatedo)是否需要維護的校正Routine maintenance/calibrationp)是否包括軟件Softwareq)是否有嚴格的壽命周期Restricted“shelf-life”:r)延長/長期使用的影響Delayed and/or long-term use effects)使用者或病人對器械的機械力Mechanical forces t)決定器械的壽命（包括老化）Lifetime of the device determined u)一次性/重復使用Single use/re-useLetters in the first column refer to ISO 14971:2000, cl. 4.2.其它重要的特征page 3 of 8Risk Analysis公司：產品：No.危害風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明SODRLC2. Energy Hazards 能量危害1電能 Electricity2熱 Heat3機械力 Mechanical force4離子輻射 Ionizing radiation5非離子輻射 Non-ionizing radiation6電磁場 Electromagnetic fields7可移動部件 Moving parts8懸浮物 Suspended masses9支持病人器械失敗 Patient support device failure10壓力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture)11聲壓Acoustic pressure12振動 Vibration13磁場 Magnetic fields(e.g. MRI)C3. Biological hazards 生物危害1微生物量 Bio-burden2微生物污染 Bio-contamination3生物不相容 Bio-incompatibility4不正確的輸出(物質./能量) Incorrect output(substance/energy)5不正確的成份(化學組成) Incorrect formulation(chemical composition)6毒性 Toxicity7交叉感染 (cross)-infection8熱源 Pyrogenicity9不能保持衛生安全 Inability to maintain hygienic safety10降解 DegradationC4. Environmental hazards 環境危害1電磁干撓 magnetic interference2不充足的能量或冷卻提供 Inadequate supply of power or coolant 3冷卻限制 Restriction of cooling4規定的外部環境條件的操作可能性Likelihood of operation outside prescribed environmental conditions5與其它器械不相容 Incompatibility with other devices6意外的機械危害 Accidental mechanical damage7廢棄物污染 Contamination due to waste products and /or device disposalC5. Hazards related to the use of the device 使用器械危害1不充分的標簽 Inadequate labeling2不充分的使用手冊Inadequate operating instructions3不充分的附件技術參數說明 Inadequate specification of accessories4不充足的使用前規格檢查 Inadequate specification of pre-use checks5過于復雜的操作手冊Over-complicated operating instructions6操作手冊沒有或分離Unavailable or separated operating instructions7由無經驗或未經培訓的人使用 Use by unskilled/untrained personnel8合理的可預見的錯誤使用 Reasonably foreseeable misuse9不充分的副作用警告Insufficient warning of side effects10不充分的一次性使用器械重復使用后的可能危害 Inadequate warning of hazards likely with re-use of single use devices11不正確的測量和其它方面計量Incorrect measurement and other metrological aspects12不正確診斷 Incorrect diagnosis13錯誤數據傳遞 Erroneous data transfer14結果的錯誤呈遞 Mispresentation of results15與消耗品/附件/其它器械不相容 Incompatibility with consumables/accessories/other devicesC6. Hazards arising from functional failure, maintenance and ageing 功能不足，維護失敗，老化的危害1預期用途的特征或功能不充足Inadequacy of performance characteristics for the intended use2維護(包括功能檢查后技術參數不足)的技術參數不足或缺乏Lack of , or inadequate specification for maintenance including inadequate specification of post maintenance functional checks3不充足維護 Inadequate maintenance 4決定器械壽命的因素缺乏Lack of adequate determination of end of device life 5缺少機械完整性 Loss of mechanical integrity6不充分包裝(污染和/或器械損壞) Inadequate packaging(contamination and /or deterioration of the device )7不正確的重復使用 Improper re-usepage 11 of 9Risk AnalysisCompany:Product:縮略詞：Abbreviations usedRE風險評估Risk EvaluationS嚴重程度Severity (9 非常嚴重very severe, 0 不嚴重 not severe)O發生頻率Occurrence (9 經常often, 0 不發生never)D可發現Detection (9 當風險發生時不可能發現impossible to detect before risk occurs, 0 當風險發生時一定可發現will be certainly detected before risk occurs)RL風險等級Risk Level = 嚴重性Severity 發生頻率Occurrence 可發現Detection 1-9: 可忽略的風險，不需進一步行動 neglectable risk, no further actions; 9-24: 中等風險，建議預防措施 moderate: minimal risk, preventive action recommended; 25-48: 中等風險，要求預防措施 moderate risk, preventive action requ