1機構與人員管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易1.1企業應建立生產和質量管理機構各機構和人員職責應明確1.2企業應配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員1.3企業負責人對本規范的實施負責企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉保健食品相關的法律法規1.4企業生產和質量管理部門的負責人必須是專職人員，互相不得兼任應具有與所從事專業相適應的大專或相應學歷能按本規范的要求組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品生產和質量管理中出現的實際問題做出正確的判斷和處理1.5生產管理負責人一般有下列職責確保保健食品按書面規程生產、貯存，以保證保健食品質量批準與生產操作相關的各種工藝和操作規程并確保嚴格執行確保生產記錄在提交質量部門之前經指定人員審核，生產偏差已經報告、調查、評價并得到處理檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持良好的運行狀態確保完成各種必要的驗證工作協助質量管理部門批準和監督物料的供應商確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排1.6質量管理負責人一般有下列職責審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和產品評價各種批生產記錄和檢驗記錄確保完成所有必要的檢驗批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程審核和批準所有與質量有關的變更確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理批準并監督委托檢驗檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告確保完成生產和質量內部評審管理物料供應商的質量審計，批準和監督物料的供應商確保所有與質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排1.7生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責批準和修訂書面規程和文件監控生產環境監控廠區衛生確保完成生產工藝驗證確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排確定和監控物料和產品的貯存條件保存記錄監控本規范的執行情況為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣1.8企業必須專職質檢人員質檢人員必須具有中專以上學歷質檢人員必須經過相關培訓合格1.9企業應建立培訓制度制訂培訓計劃建立員工培訓和考核檔案1.10與保健食品生產質量有關的所有人員應按本規范要求定期進行相應法規、技術規范和衛生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求1.11企業應當建立并執行從業人員健康管理制度直接接觸保健食品的從業人員必須經過健康檢查，符合食品行業從業人員健康要求并取得健康證明后方可上崗并且每年必須進行一次健康檢查您對本部分規范的熟悉程度：很熟悉 2廠房與設施管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易2.6應根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風 有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境2.6.1非最終滅菌口服液體、微生態保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應按100,000級潔凈區要求設置2.6.2片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑等固體保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應按300,000級潔凈區要求設置2.6.3最終滅菌口服液體暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應按300,000級潔凈區要求設置2.7動植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產操作場所應與其生產規模和工藝要求相適應，必須與其制劑生產嚴格分開并有良好的通風、除煙、除塵，降溫設施2.8同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙；原料與中間產品、產品之間應采取必要措施，防止交叉污染2.9生產車間應分別設置與潔凈度級別相適應的人員和物料通道。人員通道要按工藝要求設置合理的洗手、消毒、更衣設施，滿足保健食品生產衛生要求物料通道應設置必要的緩沖和清潔設施2.10潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒 墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔2.11潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位2.12潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度為300勒克斯對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明廠房應有應急照明設施2.13潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔2.14潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封2.15空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕 潔凈室（區）與室外大氣的靜壓應大于10帕 2.16潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染2.17潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26，相對濕度控制在45%-65%2.18潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對保健食品產生污染2.19車間生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料、工具、容器、潔具，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和產品，應防止差錯和交叉污染2.20廠房必要時應有防塵及捕塵設施。空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風2.21與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求2.22倉庫一般應具備以下條件和設施：1倉庫的面積應與所生產的品種、規模相適應2按不同的物料性質設置不同的庫（區）3應有防蟲、防鼠、防火、照明、通風設施4按物料儲存要求配備必要的控溫和控濕設施2.23根據保健食品生產工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施2.24保健食品生產企業必須設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足質量檢驗和控制的要求2.25質量管理部門根據需要設置的檢驗、動植物標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與保健食品生產區分開致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行2.26對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施2.27應建立廠房及設施的維護保養制度，應定期對廠房及設施進行維護您對本部分規范的熟悉程度： 3設備管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易3.2設備的設計、選型、安裝應符合生產和衛生要求設備易于清洗、消毒或滅菌 設備便于生產操作和維修、保養。并能防止差錯和污染3.3凡接觸保健食品物料的設備、工容器具、管道、濾材必須用無毒、無味、抗腐蝕、不釋放異物、不變形、不霉變、不脫落纖維的材料制作，符合食品衛生要求3.4與保健食品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不吸附、轉移物料，不與保健食品發生化學反應3.5設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染3.6與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向3.8保健食品的制劑成型、填充分裝灌裝等工序應使用自動化設備。因工藝特殊，確實無法采用自動化設備的，應有合理解釋，并能保證產品質量3.9工藝用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期3.10用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志并定期校驗3.11設備的安裝、保養、維修操作應符合生產衛生要求并不得影響產品的質量3.12不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標志3.13生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理生產設備應有明顯的狀態標志，并定期進行維修、保養您對本部分規范的熟悉程度： 4物料管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易4.1生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度4.2保健食品生產所用的原輔物料、包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑、工具、設備，應符合食品安全標準。物料的品種、規格、質量應與批準的配方和產品企業標準一致4.3主要物料供應單位應經過供應商質量審計合格4.4保健食品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定對來源、品種、規格、包裝情況進行驗收后入庫4.5采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告4.6入庫物料應及時向質檢部門申請取樣檢驗4.7菌絲體原料、微生態類原料和藻類原料采購必須索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告和不含耐藥因子的證明資料4.8動物或動物組織器官原料，必須索取檢疫證明4.9含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告經放射性輻照的原料，應索取輻照計量的有關資料4.10物料應分區離墻離地存放，待驗、合格、不合格狀態應有明顯標識4.11對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和產品，應按規定條件儲存固體、液體原料應分開儲存揮發性物料應注意避免污染其它物料炮制的、整理加工后的凈物料應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的物料嚴格分開,分區或分庫貯存4.12原輔料應按規定的保質期儲存，無規定保質期的，企業需根據儲存條件和穩定性考察結果制定其儲存期儲存期內如有特殊情況應及時復驗4.13物料應采用先進先出的原則4.14不合格的物料、產品要隔離存放有易于識別的明顯標志并按有關規定及時處理4.15物料、產品的運輸工具等應符合食品衛生要求并定期清潔應根據物料、產品的特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防塵、防雨淋等設施，以保證質量和衛生需要運輸過程不得與有毒有害物品同車或同一容器混裝產品運輸過程中并應防止碰撞和擠壓4.16倉庫可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施4.17保健食品的標簽、說明書的內容必須符合保健食品標簽標識的有關規定并與批準證書內容一致標簽、說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用4.18保健食品的標簽、說明書應由專人保管、領用標簽和使用說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取4.19標簽要計數發放，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀標簽發放、使用、銷毀應有記錄您對本部分規范的熟悉程度： 5衛生管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易5.1企業應制定各項衛生管理制度并由專人負責5.2進入生產區人員應按規定程序進行洗手、消毒和更衣消毒劑品種應定期更換5.3使用的清潔劑或消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染5.4生產區僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入5.5進入生產區的人員不得化妝和佩帶飾物不得裸手直接接觸保健食品5.6生產區不得存放非生產物品和個人雜物生產中的廢棄物應及時處理5.7保健食品生產企業廠區、車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定地面、廠房、設備、容器等清潔消毒規程，內容應包括：清潔方法、清潔程序、間隔時間等5.8更衣室、浴室及廁所的設置不得對生產（區）產生不良影響5.9工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用5.10潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質5.11工作服應于固定地點統一清洗、整理不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌5.12工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質5.13工作服應制定清洗周期5.14廠區應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄您對本部分規范的熟悉程度： 6生產管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易6.1生產記錄內容包括：產品名稱、規格，生產批號，生產日期，生產數量，生產部門，生產用設備、模具型號，各工序操作記錄，設備的工藝參數，相關生產階段的產品數量和物料平衡的計算，生產過程控制記錄及偏差處理等特殊問題記錄，生產操作者、復核者的簽名6.2保健食品配方應與品種批文一致，不得私自變更生產工藝不得任意更改6.3產品生產前應按規定對生產場地進行確認和清潔，確認生產場所沒有上批生產的遺留物品和與本次生產無關的物品生產車間、設備、管道、工容器具衛生經清潔、消毒達到本次生產的要求6.4確認和清潔應按要求填寫記錄并按規定進行復核，合格后方可進行生產6.5每批產品生產應按生產指令要求領用物料，并對領用物料進行嚴格復核，確認其品名、規格、數量、批號與生產指令要求一致，質量符合要求并經檢驗合格，確認沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常及質量超過保質期情況發生6.6物料必須經過物料通道進入車間凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝或進行清潔消毒后進入車間6.7液體物料使用時應過濾除去異物固體物料需粉碎、過篩的應粉碎至規定的細度并過篩 動植物原料應按規定要求凈選、前處理加工和炮制后投料6.8直接進入制劑的動植物原粉末物料，配料前應進行微生物檢測，合格后方可使用6.9揀選后動植物原材料洗滌應使用流動水 用過的水不得用于洗滌其它物料不同性質的物料不得在一起洗滌6.10洗滌后的物料及切制、炮制后物料不宜露天干燥6.11物料及其中間產品的干燥滅菌方法應以不改變物料的功效、質量為原則6.12配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名6.13生產過程應嚴格按工藝規程和崗位操作規程控制各工藝參數，及時填寫生產記錄批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改更改時，應在更改處簽名，并使數據仍可辨認6.14固體制劑成型分裝和液體制劑灌裝崗位應按規定時間進行產品重量或裝量差異的稱量和有關質量復核，以免生產過程出現偏差6.15中間產品必須制定儲存期限和條件，并在規定的時間內完成生產6.16不同品種、規格的產品的生產操作應采取隔離或其它有效防止混淆的措施6.17每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志6.18每批產品應按產量和數量進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理6.19生產過程中出現偏差時，應在充分保證產品質量的前提下按規定程序進行偏差處理，并如實填寫偏差處理記錄6.20每批產品生產結束應按規定進行清場剩余物料應及時包裝退庫廢棄物料按規定程序清理出車間并及時銷毀工容器具經清潔消毒后按定置管理要求放入規定位置，并做好清場記錄6.21批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期保質期后一年，不得少于二年6.22工藝用水必須符合GB5749的規定。應根據產品工藝要求選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗應有記錄您對本部分規范的熟悉程度： 7質量管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易7.1保健食品生產企業應建立質量方針和質量目標，在產品的生產和質量管理中貫徹安全、有效、質量可控的原則，確保所生產的保健食品滿足批準的要求和標準，實現預定的功能7.2保健食品生產企業應建立有效的質量保證體系。質量保證體系應涵蓋實施本規范和控制產品質量所有要求的要素企業應建立完整的書面程序來規范質量保證體系的運行，并監控其運行的有效性7.3保健食品生產企業的質量管理部門受企業質量管理負責人直接領導，負責對生產的全過程進行質量管理和質量檢測，獨立履行其職責7.4質量管理部門應制定完善的質量管理制度，制度的內容至少應包括：1.部門和關鍵崗位的質量管理職責 2. 物料和產品放行制度 3、供應商質量評審管理制度 4. 原輔料、包裝材料、中間產品、產品質量標準和檢驗規范 5. 取樣管理制度 6. 留樣觀察和穩定性考察制度7. 生產過程關鍵控制點的監控制度和監控標準 8. 清場管理制度9. 驗證管理制度10. 生產和檢驗記錄管理制度11. 不合格品管理制度12.質量體系自查管理制度 13. 文件管理制度14. 質量檔案管理制度等7.5質量管理部門應履行供應商質量評審的職責，組織對關鍵物料的供應商進行評審 確定合格供應商并監控物料采購質量供應商質量評審應形成記錄7.6質量管理部門應制定保健食品生產用所有物料、中間產品、產品的內控質量標準，其標準不低于國家有關規定7.7質量管理部門應按標準對進廠物料、中間產品、產品進行取樣、檢驗。取樣和檢驗應如實記錄并形成報告7.7.1質量管理部門應根據產品的質量標準對產品進行逐批檢驗，檢驗項目應包括功效成分或標志性成分7.7.2每批產品均應有留樣 留樣應存放于專設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志7.8質量管理部門應根據所生產的品種和工藝確定生產過程的關鍵工藝參數和關鍵的質量控制點，對關鍵工藝參數和質量控制點應進行監控并如實記錄7.9質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告7.10質量管理部門應獨立行使物料、中間產品、產品的放行權放行前應審核相關的生產和檢驗記錄。審核內容包括：物料、中間產品、產品的檢驗記錄；配料及復核記錄；關鍵工藝參數和質量控制點監控記錄； 清場記錄，偏差處理記錄；物料平衡等。 對審核不合格的物料不得投入使用，不合格中間體不得流入下工序，不合格產品不得出廠銷售7.11質量管理部門應定期對潔凈車間的潔凈度、工藝用水進行監控，對監測中發現的異常和不良趨勢應及時采取措施。監測和處理應有記錄7.12質量管理部門應制定計量器具檢定制度，定期對生產和檢驗中使用的計量器具、檢測儀器進行校驗7.13質量管理部門應審核對不合格品的處理程序，監督不合格品的銷毀。不合格品的處理和銷毀應如實記錄7.14質量管理部門應制定檢驗用試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理制度，各種試劑、試液應標識清楚7.15質量管理部門應定期進行物料、儲存時間較長的中間產品穩定性考察，為制訂物料、儲存時間較長的中間產品的保質期和儲存期限提供依據7.16保健食品生產企業應至少每年組織一次質量體系自查。應按預定的程序，對人員、廠房設施、設備、文件、生產管理、質量管理、驗證、產品銷售、用戶投訴和產品收回等項目進行全面檢查，以證實與本規范的一致性對檢查中發現問題及時進行整改。自查和整改應形成完整記錄7.17質量管理部門應建立完善的企業產品質量檔案，質量檔案內容包括：產品申報資料和注冊批件、工藝和質量標準的歷次變更情況、主要原料的來源及變更情況、生產記錄和檢測記錄7.18保健食品生產企業應制訂驗證管理文件、驗證總計劃和驗證方案，明確驗證和確認的策略、目標、范圍、要求等，應能通過文件和記錄證明達到預訂的目標7.19應根據對象制定驗證方案，經審核、批準后實施 驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并經審核、批準驗證結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔7.20保健食品生產企業的滅菌設備等關鍵設備、空氣凈化系統、水處理系統應經過確認和驗證，并保持持續的驗證狀態，定期以及發生運行異常或變更后應再驗證您對本部分規范的熟悉程度： 8銷售管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易8.1每批產品均應有銷售記錄銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時應能及時全部追回8.2銷售記錄應保存至產品保質期后一年,不得少于二年8.3保健食品生產企業應建立產品退貨的書面程序，并有記錄。退貨記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨及地址、退貨原因及日期、處理意見8.4對退貨產品，應進行檢驗，檢驗合格的并在保質期內的可以繼續銷售8.5企業應建立保健食品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理對用戶的保健食品質量投訴和保健食品不良反應應詳細記錄，并按規定調查處理。對群體性和較嚴重不良反應應及時向當地保健食品監督管理部門報告。8.6保健食品生產企業發現其生產的產品不符合食品安全標準，應當立即停止銷售，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止銷售和通知情況。保健食品生產企業認為應當召回的，應當立即召回8.7保健食品生產企業應當對召回的產品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將召回和處理情況向當地保健食品監督管理部門報告8.8保健食品生產企業應制定投訴處理制度和程序，安排專人負責收集和處理顧客投訴，投訴內容和調查處理意見應如實記錄您對本部分規范的熟悉程度： 9文件管理規范條文重要性實施的難易程度很高較高一般較低很低很難較難一般較容易很容易9.1企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度各項管理文件應按規定程序起草、復核、審核、批準、發放文件制