2000年版ISO 9000標準介紹和支持文集： (草案)模塊 質量管理體系的過程方法的指南 文件號： ISO/TC 176/SC 2/N 544日期：2000年12月5日2000年版ISO 9000標準介紹和支持文集： (草案)模塊 質量管理體系的過程方法的指南1) 引言新版ISO 9000:2000標準促進在制訂、實施和改進質量管理體系(QMS)時采用過程方法。ISO 9000:2000第2.4款過程方法 指出：“任何使用資源將輸入轉換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織內應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。”過程方法在ISO 9004:2000 (“質量管理體系 業績改進指南”)的新的結構中，以及在ISO 9001:2000 (“質量管理體系 要求”)中得到反映，代替ISO 9001:1994的“20個要素”的結構。作為新標準基礎的八項質量管理原則中，有兩項與“過程方法”和“管理的系統方法”相關：過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現目標的有效性和效率。本指南性文件試圖幫助新版ISO 9000:2000標準的使用者理解管理的“過程方法”的概念和意圖。2) 過程方法過程方法的目的是獲得持續改進的動態循環，并使得組織特別是在產品和業務的業績、有效性、效率和成本方面得到顯著的收益。過程方法也易于關注顧客，并通過識別組織內的關鍵過程、隨后對其的展開和持續改進來增強顧客的滿意。諸如ISO 9004:2000附錄A中建議的自我評價方法可以被用來評估過程完善的水平。過程方法鼓勵組織去不僅對質量管理體系所需的過程，而且對其所有的過程有一個清晰的理解。過程包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動。輸入和輸出通常是有形的和/或無形的產品。輸入和輸出可以包括設備、材料、零件、能源、信息和資金，或其他資源。為了執行過程中的活動，必須配備適當的資源。測量系統可以被用來收集為了分析過程業績和/或輸入、輸出特征的信息和數據。按ISO 9001:2000的內容，過程方法要求組織識別、實施、管理和持續改進質量管理體系所需的過程，并管理這些過程的相互作用，以實現組織的目標，包括高層管理、產品實現和相關的支持過程，以及監視和測量過程。質量管理體系實施的過程方法的示意圖見圖1。輸入輸出實 現 過 程高層管理過程：包括諸如策劃、資源配備、管理評審等實現過程：包括諸如與顧客相關的過程、設計和開發、產品實現等支持過程：包括諸如培訓、維護等支 持 過 程顧客/利益相關方顧客/利益相關方高層管理過程圖1 過程方法過程的有效性和效率可以通過內部或外部的評審過程和對完善等級的評估來進行評價。這些等級一般從“無正式的體系”到“最優秀的業績”等完善度分類。這一方法的優點是可以將其結果形成文件并在一段時間內監視，以達到改進的目標。對于不同的應用場合已經制訂了許多的完善度表格，ISO 9004:2000附錄A 自我評價指南 中含有一個這樣的樣式。3) P-D-C-A循環和過程方法PDCA(“策劃-實施-檢查-改進”)是一個動態的循環，可以在組織的過程中展開。它與產品實現和其他的質量管理體系的過程的策劃、實施、檢查和持續改進緊密相聯。保持和持續改進過程能力可以通過在組織的各個層次應用PDCA的概念來加以實現。這對于質量管理體系的策劃或管理評審等高層次的戰略過程，或是對于作為產品實現過程的組成部分的簡單的操作活動，同樣可以應用。ISO 9001:2000第0.2款的注中對PDCA循環在過程中應用的解釋：“策劃” 按照顧客的要求和組織的方針，建立目標和為提供結果所需的過程；“實施” 實施過程；“檢查” 對照方針、目標和產品要求監視和測量過程，并報告結果；“改進” 采取措施，持續改進過程業績。”按ISO 9001:2000第4.1款總要求 的內容，這可以示意性地表示為：檢 查策 劃實 施改 進監視、測量和分析(第4.1 e)款)策劃的實施(第4.1 d)款)改進的實施(第4.1 f)款)識別順序、相互作用、準則和方法(第4.1a, b, c)款)ISO9001:2000第4.1款圖2 用于ISO 9001:2000第 4.1 款的PDCA循環4) 相互作用的過程的管理一個組織的活動之間的相互關聯有時是復雜的，形成了各種過程和子過程的網絡。這些過程的輸入和輸出與內部和外部的顧客相連。圖3是一個相互作用的過程網絡的示例。“管理的系統方法”使得組織所策劃的過程之間相互協調和相容，過程之間的界面清楚地加以規定。ISO 9001:2000規定了對于控制組織的過程的一些要求。這些要求適用于任何類型和規模的組織，一般采取規定并聯結質量管理所需的諸過程并將它們整合成系統的方式予以滿足。在圖3中加入了PDCA循環，示意性地表明，對于獨立的過程和對于整個網絡來說，管理和控制是同樣適用的。過程網絡的模型表明，在確定輸入的要求時，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意或不滿意的反饋信息是持續改進質量管理體系的過程所必需的輸入。5) 與ISO 9001:2000要求相關的過程方法的實施ISO 9001:2000引言的第0.2款中說明：“過程方法在質量管理體系中應用時要強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 考慮過程增值的需求；c) 獲得過程業績和有效性的結果；和d) 基于對目標的測量，持續改進過程。”外部顧客外部顧客PDCA管 理過程 A支持PDCA管 理過程 B支持PDCA反 饋輸入A輸入B管 理過程 C支持PDCA管 理過程 F支持PDCA管 理過程 D支持PDCA管 理過程 E支持PDCA內 部顧 客內 部顧 客輸出B輸出A輸出F輸出E輸出D輸出C輸入 E輸入 D輸入 F輸入C圖3 過程網絡按ISO 9001:2000的內容，過程方法包含產品實現所需的過程和為了有效地實施質量管理體系(QMS)所需的其他過程。對這些過程的要求，在國際標準的下述章節中陳述：u 第4章 質量管理體系u 第5章 管理職責u 第6章 資源管理u 第7章 產品實現u 第8章 測量、分析和改進對質量管理體系的總要求在ISO 9001:2000第4.1款中規定。下面給出了一些指南，指出了組織為實現這些要求可以選來詢問自己的問題。然而應該強調，這只是一些示例，不應 理解為這是滿足要求的唯一方法：a) 識別質量管理體系所需的過程，及其在整個組織內的應用。 我們的質量管理體系需要哪些過程？ 這些過程有外包的嗎？ 每個過程的輸入和輸出是什么？ 誰是這些過程的顧客？ 這些顧客的要求是什么？ 誰是該過程的“所有者”？b) 確定這些過程的順序和相互作用。 過程的總流程是什么？ 我們如何來描述(過程圖、流程框圖)？ 這些過程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件？c) 確定確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法。 所期望的和不期望的過程結果的特征是什么？ 監視、測量和分析的準則是什么？ 我們怎樣使其與我們對質量管理體系的策劃以及產品實現過程相結合？ 經濟方面的結果怎樣(成本、時間、浪費、等等)？ 有哪些適宜的收集數據的方法？d) 確保可得到支持過程的運作和監視這些過程所需的資源。 每個過程需要哪些資源？ 溝通的渠道有哪些？ 我們如何提供關于該過程的外部和內部信息？ 我們怎樣獲得反饋信息？ 我們需要收集哪些數據？ 我們需要保存哪些記錄？e) 測量、監視和分析這些過程。 我們怎樣監視過程的業績(過程能力、顧客滿意)？ 需要什么樣的測量手段？ 我們如何最好地分析所收集的信息(統計技術)？ 從分析的結果得出了些什么？f) 采取為達到策劃的結果所必需的措施及持續改進這些過程。 我們如何改進該過程？ 需要采取哪些糾正和/或預防措施？ 這些糾正和/或預防措施得到實施了嗎？ 它們有效嗎？6) 過程的文件化過程存在于組織內，基本的方法應該僅限于識別和以最適當的方式對其進行管理。ISO 9001:2000要求按照第4.1款總要求 對“質量管理體系所需的”所有過程進行管理。不存在一個“目錄”，或者必須形成文件的過程清單。每個組織應該根據顧客和法律法規的要求、組織的活動的特性、組織總體的戰略目標來確定哪些過程需要形成文件。在確定哪些過程需要形成文件時，組織可能要考慮如下的因素：l 對