2017年藥品化妝品流通監管工作計劃2017年藥品化妝品流通監管工作計劃2017年全縣藥品化妝品流通監管工作以推行“兩票制”為抓手，以風險管控為核心，以數據真實性、完整性為重點，突出問題、目標雙導向，不斷強化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項治理、監管信息公開，大力推進藥品流通領域追溯體系建設等有效監管措施的落實，進一步規范藥品流通秩序，強化監管確保安全。一、加強藥品化妝品流通領域監管 （一）加強日常檢查。縣局組織開展藥品零售企業、鄉鎮以上醫療機構、化妝品經營使用單位的日常監督檢查，各食品藥品監管所組織開展社區衛生服務站、村衛生室、個體診所及化妝品經營使用的的日常監督檢查。縣局采取不定期的方式監督抽查食品藥品監督所轄區內部分藥品使用單位和化妝品經營企業。各單位要嚴格落實監管責任，把藥品流通監管日常檢查作為常態化監管重要措施，結合風險分級管理,制定檢查計劃，并在每月底前將本月檢查報表報縣局,縣局每月匯總后上報市局。縣局定期將檢查信息在縣政府網站公布，督促藥品經營使用單位切實規范藥品銷售和使用管理，防止出現藥品流通環節藥品質量安全風險。（二）開展飛行檢查。依據藥品醫療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監督管理總局令第14號）、2017年全市藥品流通環節飛行檢查工作方案，采取隨機抽取、突擊檢查的方式，對通過GSP認證的藥品經營企業等涉藥單位開展飛行檢查。加大對歷次檢查存在問題多、投訴舉報集中、安全信用等級為失信及警示、農村地區、城鄉結合部等藥品經營使用單位的飛行檢查力度，對檢查中發現的違法違規單位，嚴肅依法查處。縣局將組織監管人員對全縣的藥品零售實施飛行檢查，覆蓋面不低于80%，對鄉鎮以上醫療機構實施有重點的飛行檢查,對食品藥品監督所飛行檢查工作開展督查和抽查。各食品藥品監督所要結合實際,制定2017年度飛行檢查方案，于4月中旬前報縣局藥品股。（三）開展專項整治。一是根據省、市局統一部署，組織開展全縣范圍內藥品零售企業專項整治,結合日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等，認真抓好專項整治工作；二是結合實際，在日常監督檢查的基礎上，開展中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種和處方藥銷售等專項檢查（檢查方案及時報市局）；三是根據省、市局統一部署，開展疫苗配送運輸儲存專項檢查；四是開展美容整形醫療機構購進和使用藥品專項檢查；五是開展醫療機構執行“兩票制”情況專項檢查。（四）推進風險分級監管。在總結2016年度藥品流通風險分級經驗、成效的基礎上，推進醫療機構藥品分級監管，提升監管整體能力水平。加大對高風險、較高風險企業的檢查力度，及時消除流通領域風險隱患，確保公眾用藥安全。嚴格按照省局轉發總局關于修訂印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則有關事宜的通知（*食藥監藥化流秘201724號）要求，督查企業落實主體責任。在日常監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查及專項檢查工作中，發現符合撤銷GSP認證證書行為、存在嚴重違法行為的藥品經營企業的,必須及時做好檢查筆錄等行政執法文書，收集、保存相關證據材料，報請市局撤銷GSP認證證書，直至吊銷藥品經營許可證，涉嫌犯罪的必須移交公安機關。二、加強新修訂GSP現場檢查指導原則貫徹執行力度（一）組織開展國家總局新修訂的藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（以下簡稱指導原則）實施工作，按照省局、市局有關工作要求，督促藥品經營企業及時完善質量管理規范，及時、真實的開展經營活動。（二）指導藥品經營企業按照國家總局總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見（食藥監科2016122號）和省局即將出臺的指導意見要求，將藥品流通追溯體系的相關要求納入企業質量管理體系，落實企業藥品流通可追溯的法律主體責任。（三）支持鼓勵藥品零售連鎖企業通過兼并重組擴大規模做大做強，提高轄區內藥品零售連鎖率。三、加強醫療機構“規范藥房（庫）”創建達標 根據監管職責，認真貫徹落實*省藥品和醫療器械使用監督管理辦法、省局聯合省衛計委印發的*省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準（*食藥監藥化流201617號），結合藥品風險等級評定和日常監管，加強基層醫療機構（鄉鎮衛生院、民營醫院、社區衛生服務站、村衛生室、個體診所）藥品使用監管,繼續推進“規范藥房 （庫）”創建達標工作，今年縣局完成鄉鎮以上醫療機構的創建達