主講人:蘭小群廣東嶺南職業技術學院醫藥健康學院應用藥學教研室,實用藥物制劑技術,“教 學 做”一體化模式,1重視課前預習 2遵守實訓紀律 3嚴格操作規程 4注意安全衛生 5愛護公共財物 6按時完成實訓報告,制劑實訓室規則,模塊三 固體類制劑制備技術,（1）基本目標：能初步設計各類固體制劑的工藝流程；能進行散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、丸劑等固體制劑典型實例的小試制備；能采用濕法制粒工藝進行片劑典型實例的小試制備，并能進行硬度、崩解時限等質量檢查。,（2）促成目標：在此基礎上，學生通過頂崗實習鍛煉，能進行散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、丸劑、片劑的生產制備操作，并能根據各類固體制劑的特點合理指導用藥。,教學目標,適用散劑、顆粒劑、膠囊劑等固體制劑的制備、質量檢查等崗位,適用崗位,項目六 散劑、顆粒劑、膠囊劑制備技術,固體劑型的制備工藝流程圖,藥物,粉碎,過篩,混合,造粒,壓片,顆粒劑,散劑,片劑,膠囊劑,顆粒劑（Granules）是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑。顆粒劑是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。,顆粒劑,一、顆粒劑的制備,主藥,輔料,粉 碎,過 篩,混 合,粘合劑或潤濕劑,制 粒,干 燥,整 粒,質量檢查,包 衣,分 劑 量,顆粒劑,片 劑,膠囊劑,散 劑,顆粒劑,丸 劑,適用的崗位群,粉碎、過篩與混合操作,板藍根顆粒劑的制備,制備顆粒劑,一、器材與試劑電爐、燒杯、蒸發皿、14目篩、整粒機；板藍根、蔗糖粉、糊精。,80min完成,【處方】板藍根煎煮液 40ml 蔗糖粉 30g 糊精 10g,【制法】 取板藍根50g，加水煎煮兩次，第一次1小時第二次半小時，合并煎液，濾過（老師已做），取濾液40ml濃縮至適量（約5ml），放冷加乙醇3ml，加入到30g蔗糖粉與10g糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）中，迅速用手捏合制成軟材（握則成團，觸之即散），擠壓過14目篩制顆粒，60C干燥，整粒，裝于塑料袋中，密封，即得。,板藍根顆粒劑的制備,分 類,腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等,顆粒劑的特點,（1）飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較少；（2）服用方便，可根據需要制成色、香、味具全的顆粒劑；（3）可對顆粒劑進行包衣，使顆粒劑具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但必須保證包衣的均勻性；（4）多種顆粒混合時易發生離析現象，從而導致劑量不準確。,制備操作要點,1. 制軟材：將藥物與輔料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水 或有機溶劑溶解的粘合劑溶液進行捏合。2. 制粒： 手工制粒 搖擺式制粒機制粒 旋轉式制粒機制粒 復合制粒機制粒3. 干燥： 箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥 流化床干燥法 其他干燥4. 整粒與分級 干燥后的顆粒先過一號篩，將未能通過的大板塊進行解碎，后再過四 號 篩，進行分級。細粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批藥 粉中，混勻制粒。5. 包衣：有時為了達到矯臭、矯味、腸溶或緩釋長效的目的，采取薄膜包衣，常用輔料有HPC，HPMC，EC等。,顆粒劑的質量判斷,顆粒劑的質量判斷,溶化性：可溶性顆粒,10g供試品,200ml熱水,攪拌棒,攪拌5min,全部溶化,顆粒劑的質量判斷,溶化性：可溶性顆粒,1袋單劑量顆粒,200ml熱水,15-25,攪拌棒,攪拌5min,全部分散或溶解,顆粒劑的質量判斷,裝量差異微生物限度：應符有關規定,出現不合格產品的理論原因,顆粒大小相差很大顆粒吸潮顆粒中藥物含量不均勻,膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于軟質囊材中而制成的固體制劑。,硬膠囊軟膠囊 腸溶膠囊 速釋、緩釋與控釋膠囊,膠囊劑,v特點：,整潔、美觀、容易吞附,能掩蓋藥物不良嗅味，降低藥物的刺激性,提高藥物穩定性,藥物的生物利用度較高,可彌補其它固體劑型的不足,可延緩藥物的釋放和定位釋藥,哪些藥物不能制成膠囊劑？,明膠是膠囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。由酸水解制得的明膠稱為A型明膠，等電點pH79；由堿水解制得的明膠稱為B型明膠， 等電點pH4.75.2。,（一）硬膠囊劑的制備,粉 末,顆 粒,小 丸,新型充液膠囊,定義,是將藥物充填于空膠囊殼中制成的制劑,硬膠囊劑的生產技術工藝流程,空心膠囊的制備,藥物分裝,膠囊拋光,泡罩眼包裝,原料藥物的填充,瓶 裝,硬膠囊殼,囊 體,囊 帽,明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等,囊殼組成,一、空膠囊大小的選擇,空膠囊的常用規格,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用規格容積（ml）,空膠囊的規格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種，,討論,硬膠囊的內容物,粉 末,顆 粒,小 丸,新型充液膠囊,藥物的填充,少量制備，手工填充,半自動填充機全自動填充機的工藝過程,大量生產時，采用自動填充機填充物料,藥物的填充,4.封口 平口和鎖口 1.平口型：用制 備空膠囊時相同濃度的膠液，保持膠液50，將封腰輪部分浸在膠液內，旋轉時帶上定量膠液，于囊帽、囊體套合處封上一條膠液，烘干，即得。 2. 鎖口型： 直接咬合，不需封口。,（二） 軟膠囊的制備1.軟膠囊的囊材組成： 明膠、增塑劑、附加劑、水。2.軟膠囊大小的選擇：容積盡可能小，但保證藥物達到治療量。混懸液制成軟膠囊時，可用“基質吸附率”來決定。3. 注意：填充藥物及輔料的要求 液體藥物或輔料應對明膠無溶解作用，含水量不超過50 O/W型乳劑，醛劑都不選用此劑型。 液體藥物pH4.57.5。 固體藥物至少應過80目篩。 填充物為混懸液應使用助懸劑如 PEG4000,PEG6000,油蠟混合物等。,1.滴制法球 形軟膠囊,影響滴制法制膠丸的因素：明膠的處方組成 膠液的粘度；藥液、膠液及冷 卻液的密度溫度條件,軟膠囊劑的制備方法,2. 壓制法,腸溶膠囊劑的制備 特點：在腸液中溶解，胃液中不溶解 于明膠制成的空膠囊外涂上腸溶性材料如CAP(鄰苯二甲酸醋酸纖維素)。,包裝與貯存,貯存溫度不宜超過25，相對濕度不超過45。 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包裝。 密閉，陰涼干燥處貯存。,膠囊劑的質量檢查,外觀：整潔、無粘連、變形、破裂裝量差異,崩解度：硬膠囊劑應在30分鐘內全部崩解溶出度釋放度水分：除另有規定外，不得超過9.0%微生物限度,【處方】板藍根顆粒劑,【制法】手工填充（每組20粒）（1）蘸取：先將固體藥物的粉末置于紙或玻璃板上，厚度約為下節膠囊高度的1/41/3，然后手持下節膠囊，口向下插入粉末，使粉末嵌入膠囊內，如此壓裝數次至膠囊被填滿，使達到規定重量，將上節膠囊套上。在填裝過程中所施壓力應均勻，并應隨時稱重，使每一膠囊裝量準確。（2）充填板充填藥物：先將囊體擺在膠囊充填板上，調