麻醉藥品和精神藥品的應用管理,胡 蓉 副主任藥師,市一寶山分院,目前國內臨床用藥日漸與發達國家接軌,控緩釋片劑- 美施康定、美菲康、奧施康定鎮痛泵技術- 嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術- 多瑞吉（進口）、芬太克（國產）口腔、粘膜等新劑型-丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓劑、嗎啡口服液,事實：我國藥品品種、規格已能充分滿足臨床需要！,強阿片類藥物： 嗎啡針劑和普通、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；芬太尼針劑和透皮貼劑；瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；哌替啶針劑，美沙酮片劑，丁丙諾啡針和片劑 .弱阿片類藥物： 可待因，曲馬多普通和緩釋劑型，雙克因，路蓋克，氨芬待因.,2005年8月，國務院重新修訂并頒布了麻醉藥品和精神藥品管理條例，于2005年11月1日起施行。 2007年2月，衛生部制定了處方管理辦法（衛生部令第53號），于2007年5月1日起實行。 麻醉藥品和精神藥品的臨床應用與管理規定，若與處方管理辦法有不一致的，以2007年2月公布的處方管理辦法為準。,聯合國麻醉藥品委員會（Commission narcotic Drugs，CND) 聯合國麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 國際麻醉藥品管制局 (獨立半司法機構)（International narcotic control board ，INCB）聯合國管制藥物濫用基金(UNFDAC),國際管理機構,依賴性形成過程中，一般精神性依賴最早產生，然后產生身體依賴性，后者又將使精神依賴性進一步加重。,種植,藥監部門,衛生部門,實驗研究、生產,經營,使用,儲存,運輸,公安部門,農業部門,鐵路部門,郵政部門,二、國內管理機構,（一）機構許可,機構資質-印鑒卡,麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表,注：口腔醫療機構在“床位數”欄需同時填寫床位數和牙椅數，如無病床，只填寫牙椅數。,印鑒卡工作流程,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,醫 療 機 構 基 本 情 況,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,批 準 單 位 意 見,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,項 目 變 更 記 錄,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,藥 品 購 買 情 況 記 錄,印鑒卡的校驗、變更,當印鑒卡中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。,衛醫發2005421號 二五年十一月二日,印鑒卡的校驗、變更,市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成印鑒卡變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門。 印鑒卡樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印制。,衛醫發2005421號 二五年十一月二日,印鑒卡的另一個作用,易制毒化學品管理條例國務院令第445號 （2005年11月1日施行）二五年八月二十六日 申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省食品藥品監督管理局審批，取得購買許可證。持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。,易制毒化學品的分類和品種目錄（第一類）,1苯基2丙酮 3，4亞甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黃樟素 黃樟油 異黃樟素 N乙酰鄰氨基苯酸 鄰氨基苯甲酸,麥角酸 麥角胺 麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質,藥品類易制毒化學品管理辦法2010年5月1日起施行 藥品類易制毒化學品管理辦法共八章五十條。規定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包、程序、資料要求和審批時裝麻黃素的購銷渠道。 1999年6月26日發布的麻黃素管理辦法（試行）同時廢止。,印鑒卡的另一個作用,采購與儲存,1.醫療機構須有麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（由衛生行政主管部門頒發）2.應及時驗收：貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽名3.醫療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。4.儲存實行專人負責、專庫（柜）雙人、雙鎖保存、專用賬冊、專冊登記,調劑和使用,1.實行基數管理2.對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。3.第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。,4.患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。,處方顏色,1.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。2.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。,第十一條 醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。 醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。,處方的開具,1.加強管理，保證麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用。2.進行臨床使用知識和規范化培訓。3.醫師和藥師應滿足患者合理用藥需求,4.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。,5 門診患者處方規定： （1）門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量 （2）第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。 （3）哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。 （4）第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。,6.對癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方用量規定 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品： 注射劑，每張處方不得超過3日常用量； 控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。,7.住院患者常用劑量規定 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。8.超常用劑量規定 對癌痛患者確需使用嗎啡制劑時，可由醫師根據病情需要和耐藥情況決定其嗎啡制劑的使用劑量。9.對于需要特別加強管制的麻醉藥品 鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。,10.醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。11.藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。要求麻醉藥品和第一類精神藥品處方按年月日逐日編制順序號。12.處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。,13處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。14醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。,院外使用,麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。 醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。,第七章法律責任,第五十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照醫療機構管理條例第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證： （一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的； （二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； （三）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。,第五十五條 醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例 第七十二條的規定，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。,第五十六條 醫師和藥師