ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 06042016 代替 YY06042007 心肺轉流系統 血氣交換器 氧合器 ( ) Cardioulmonar b asssstemsBlood-asexchaners ox enators p y yp y g g ( yg ) (ISO7199:2009,Cardiovascularimplantsandartificialorgans Blood-gasexchangers(oxygenators),MOD)2016-03-23發布 2018-01-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發 布 YY 06042016 目 次 前言 引言 范圍1 1 規范性引用文件2 1 術語和定義3 1 分類與命名4 2 要求5 3 生物性能 5.1 3 物理學特性 5.2 3 性能特征 5.3 3 化學性能 5.4 4 有效期 5.5 4 試驗方法6 4 概述 6.1 4 生物性能試驗 6.2 4 物理性能試驗 6.3 5 性能特征試驗 6.4 5 化學性能試驗 6.5 7 有效期試驗 6.6 8 制造商提供的信息7 8 氧合器上的信息 7.1 8 包裝上標識的說明 7.2 8 使用說明書 7.3 9 隨機文件中特別突出的說明 7.4 10 包裝8 10 附錄 資料性附錄 本標準與 的技術性差異及其原因 A ( ) ISO7199:2009 11 參考文獻 12 YY 06042016 前 言 本標準按照 給出的規則起草 GB/T1.12009 。 本標準采用重新起草法修改采用 心血管植入物及人工器官 血 氣交換器 氧合 ISO7199:2009 - (器 )。 本標準與 的主要技術差異如下 YY06042007 : 增加了化學性能 有效期等要求及相應檢驗方法 、 。 本標準與 的主要技術差異見表 ISO7199:2009 A.1。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出 。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC158) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心 東莞科威醫療器械有 : 、限公司 邁柯唯 上海 醫療設備有限公司 、 ( ) 。 本標準主要起草人 洪良通 程娟 梁燦權 李愛軍 何曉帆 劉貽聲 : 、 、 、 、 、 。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為 : WS2-2991983、WS2-3001983; GB122611990、GB122621990; YY06042007。 YY 06042016 引 言 本標準對經專門設計能有效地交換氣體 輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件 保證其在安全性能 、 , 及功能兩個方面均經過充分試驗 而且該體外循環器件的特性要恰當地顯示在器件的標記上 , 。 因此 本標準包含了用于評價體外循環血氣交換器 氧合器 的各項步驟 敘述了測定氣體轉換 血 , ( ) , 、 細胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進行的型式試驗的各項步驟 但未對這些特性的極限作出規 , 定 迅速鑒別性能特征應有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器 。 。 本標準還包括對必須報告的內容的最低要求 使用戶可對各種按標準設計的氧合器的性能特征加 , 以比較 。 本標準參考了其他國際標準 在其中可找到供測定各種醫療器械共通特性所采取的方法 , 。 對確定產生微泡的數量及牛血中不成形成分的數量均未制定條款 這是由于目前對能良好地再現 , 的試驗方法尚未達成共識 。 本標準未包括對動物及臨床研究的要求 這類研究可作為制造商的質量體系部分 , 。 YY 06042016 心肺轉流系統 血氣交換器 氧合器 ( )1 范圍 本標準規定對無菌 一次性使用的心肺轉流系統使用的血氣交換器 氧合器 以下簡稱氧合器 的 、 ( )( ) 要求 該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳 輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環專用 , ( 器件 )。 本標準亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器 。 本標準不適用于 : 植入式氧合器 ; 液態氧合器 ; 體外循環管道 ; 分離式熱交換器 ; 分離式附件 。2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12011,ISO10993-1:2009,IDT) 醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制 GB18279 (GB182792000,idtISO11135:1994) 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌 GB18280 (GB182802000,idtISO11137:1995) 一次性使用血路產品 通用技術條件 GB193352003 最終滅菌醫療器械的包裝 GB/T196332005 (GB/T196332005,ISO11607:2003,IDT) 醫療器械 用于醫療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (YY/T0466.12009,ISO15223:2007,IDT) 無菌醫療器械包裝試驗方法 第 部分 加速老化試驗指南 YY/T0681.12009 1 : (YY/T06