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為加強和規范省、地、縣級疾病預防控制中心(以下簡稱“疾病預防控制中心”)實驗室的建設,保證有效實施疾病預防與控制、突發公共衛生事件應急處置、疫情及健康相關因素信息管理、健康危害因素監測與控制、實驗室檢測與評價、健康教育與健康促進和技術指導與應用研究等職能,制定本意見。第二條 疾病預防控制中心實驗室建設必須遵守國家有關法律、法規,從本地區疾病預防控制工作實際出發,正確處理好現狀與發展、需要與可能的關系。必須堅持科學、合理、實用、節約的原則,根據服務人口數量、服務內容與需求量等因素,結合區域經濟發展水平和衛生規劃,在滿足基本功能的同時,體現標準化、智能化、人性化的特點,適當考慮未來發展的需要,確定實驗室建設規模。第三條 本意見是疾病預防控制中心實驗室建設的基本指導原則,是編制、評估、審批疾病預防控制中心新建、改建、擴建項目的重要依據,各地應結合本地區疾病預防控制技術水平和工作實際需要參照執行。第二章 功能與建設規模第四條 疾病預防控制中心工作用房包括業務、實驗、行政及保障用房,其中實驗用房面積占總建筑面積的比例為:省級不少于41、地級不少于40、縣級不少于35。第五條 省、地、縣級疾病預防控制中心根據職能分工應建立下列功能實驗室省級:P3實驗室,分子生物學實驗室,腸道細菌檢測實驗室,食源性病原菌分離鑒定實驗室,呼吸道病毒實驗室,腸道病毒實驗室(含脊灰實驗室),HIV確認實驗室,結核病參比實驗室,地方病實驗室,寄生蟲病實驗室,消毒實驗室,殺蟲實驗室,食品、化妝品、水質、涉水產品等健康相關產品微生物實驗室,霉菌分離及鑒定實驗室,蟲媒病毒實驗室,毒理室及感染動物房,放射防護檢測實驗室,職業衛生檢測室,化學毒物及毒素檢測實驗室,普通理化實驗室,生化實驗室。地級:分子生物學實驗室,血清學實驗室,腸道菌實驗室,食源性病原菌分離鑒定實驗室,HIV初篩實驗室,結核病參比實驗室,地方病實驗室,寄生蟲病實驗室,消毒實驗室,殺蟲實驗室,食品、化妝品、水質、涉水產品等健康相關產品微生物實驗室,霉菌分離及鑒定實驗室,放射防護檢測實驗室,職業衛生檢測室,常見化學毒物檢測實驗室,普通理化實驗室。縣級:血清學檢測實驗室,食源性病原菌及腸道菌分離鑒定實驗室,HIV初篩實驗室,結核病實驗室,地方病實驗室,寄生蟲病實驗室,食品、化妝品、水質、涉水產品等健康相關產品微生物實驗室,職業衛生和放射防護檢測室,理化實驗室,生化實驗室。除有特殊要求的實驗室外,各級疾病預防控制中心開展相關病原微生物工作的實驗室應達到P2實驗室的建設標準。可針對本地區疾病預防控制工作的實際,充分考慮需要和可能以及利用率,設置相應功能的實驗室。第六條 疾病預防控制中心實驗室應具備以下基本功能:省級:開展免疫學、生物化學、分子生物學實驗,細菌、病毒、霉菌及其他微生物培養分離鑒定,生物恐怖、中毒事件微生物培養分離鑒定,食品、水、空氣、涉水產品、化妝品等的微生物檢測,消毒滅菌效果檢測,健康相關物品微生物檢測,寄生蟲病中間宿主的種群鑒定和密度測定,寄生蟲病中間宿主和蟲媒的抗藥性測定,作業場所、公共場所、生活居住環境有毒有害因素的相關實驗,食品、化妝品、涉水產品的安全性檢測,消殺產品和衛生產品衛生質量分析,健康相關物品材料的安全性和衛生質量分析,大型醫用設備應用質量檢測,食物中毒、職業中毒、農藥中毒事件毒物分析,化學污染事件因素檢測分析,核恐怖、放射污染事件因素檢測分析,急性、亞急性、亞慢性與慢性毒性試驗,刺激性與過敏性試驗、致癌與致畸毒性試驗,營養與保健食品功能評價,化妝品功能評價,其他健康相關物品有關功能評價。地級:開展免疫學、生物化學、分子生物學實驗,常見細菌、病毒、霉菌培養分離鑒定,生物恐怖、中毒事件微生物培養初步分離鑒定,食品、水、空氣、涉水產品、化妝品等的衛生質量檢測,消毒滅菌效果檢測,健康相關物品微生物檢測,寄生蟲病病原學檢測,寄生蟲病中間宿主的種群鑒定和密度測定,寄生蟲病中間宿主和蟲媒的抗藥性測定,作業場所、公共場所、生活居住環境有毒有害因素的相關實驗,飲用水和水源水質分析,食物中毒、職業中毒、農藥中毒事件毒物及化學污染事件因素檢測初步分析。縣級:開展免疫學、生物化學實驗,細菌培養分離鑒定,常見中毒事件微生物培養初步分離,食品、水、空氣、涉水產品、化妝品等的微生物檢測,寄生蟲病病原學檢測,寄生蟲病中間宿主的種群鑒定和密度測定,作業場所、公共場所、生活居住環境有毒有害因素的相關實驗,飲用水和水源水質分析,常見毒物和化學污染因素的初步分析。第七條 疾病預防控制中心開展各項檢驗工作所需的儀器設備配置參照表1配置;疾病預防控制中心的檢驗能力應達到表2要求。第三章 布局要求第八條 新建疾病預防控制中心實驗室應符合當地城市建設總體規劃,其選址宜符合下列要求:1、充分利用城市基礎設施;2、地形規整,交通方便;3、避讓飲用水源保護區;4、避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場等污染源及易燃易爆場所。第九條 實驗用房宜與辦公等其他功能用房分開設置,不同類別實驗室建筑宜獨立設置,合理分區。實驗室建筑宜處于最小風頻上風向。第十條 各類實驗用房集中在一個樓宇的,垂直布局由上至下宜按照毒理(包括動物實驗室)、理化、微生物依次安排。業務、實驗、行政及保障等各類功能用房集中在一個樓宇的,實驗用房宜置于樓宇上部。第十一條 樓層平面宜為中廊式。實驗區位于樓層一端,垂直通道、實驗人員辦公及生活等其它區域位于樓層另一端,與實驗有關的輔助用房可置于上述二個區域之間。第四章 建筑設施的基本要求第十二條 實驗樓宜采用框架(剪)結構,便于實驗室合理布局。第十三條 實驗樓的建筑耐火等級不應低于二級,消防設施的設置應符合國家有關建筑防火設計規范的規定。實驗室建筑的抗震設防類別不應低于乙類建筑。實驗樓應設置完善的防雷系統。二級以上生物安全防護實驗室、計算機網絡機房、大型儀器分析室等有特殊要求的場所宜設置獨立的防雷系統。第十四條 高層實驗樓宜安裝電梯,以便于設備和物資搬運。第十五條 實驗樓不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調系統。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實驗室,應采用獨立新風、回風與排風通風系統。實驗室通風柜的排風系統宜獨立設置,即一柜一管一風機系統,不宜共用風道,不得借用消防風道。實驗用房在外墻上應預留潛藏的側送側排風口。第十六條 高度超出城市給水管網水壓范圍的實驗樓,給水系統宜設置變頻恒壓供水裝置。實驗廢水應設污水處理裝置或采取有效處理措施,具備有效去除酸、堿、重金屬、有機溶劑及殺滅致病微生物的功能,水質達到污水排放標準。裝置結構應設調節池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。第十七條 實驗室開間模數宜為3.5米4.0米(以3.6米為佳)。對設有地下停車場的實驗樓,應同時兼顧柱網與停車的關系。進深宜為6.0米9.0米。實驗室建筑層高宜為3.7米4.0米;凈高宜為2.7米2.8米;有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2.5米2.7米。在確定建設高度時,應盡量擴大技術夾層的高度。第十八條 實驗室走廊凈寬宜為1.6米2.0米。普通實驗室門寬以1.1米1.5米(不對稱雙開)為宜;有緩沖間的實驗室(包括無菌室、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結構復雜的實驗用房),應留有隱蔽的設備門,供實驗設備,尤其是大型設備的進出。第十九條 實驗室的墻面應采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。實驗室的地面應采用耐腐蝕、耐磨損、易沖洗的建筑材料。潔凈實驗室、生物安全防護實驗室以及其它有特定要求的實驗室地面材料還應滿足整體無縫隙的要求。第二十條 實驗室采取透明化分隔時,應采用不低于1米的實墻。實驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實驗時造成色覺判斷誤差。對有避光要求的實驗室應另行采取物理屏障措施。第二十一條 實驗用臺柜的基材應符合環保要求,面材應具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點。第二十二條 微生物實驗室洗手水嘴宜使用非觸摸式;實驗室水槽、下水管道應耐酸、堿及有機溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。存在生物危險因素的微生物實驗室污染區不得設置地漏。第二十三條 理化實驗區內易受化學物質灼傷處應設置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設置共用緊急沖淋裝置。第二十四條 實驗室建筑的供電應留有足夠的負荷余量,設施應安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應設置自備電源。有特殊要求的,應配備不間斷電源。第二十五條 實驗室建筑的綜合布線、計算機網絡、樓宇自控、安全防范等智能化系統應達到同期社會較先進的水平,并留有一定的發展空間;在實驗區,每個實驗室至少設置一個數據與語音點,有特殊需求的可另行考慮。第二十六條 PCR實驗室、HIV初篩和確認實驗室、放射檢測實驗室、動物實驗室、環境測試艙、空氣消毒實驗室、殺蟲模擬現場實驗室等特殊條件實驗室的建設按照國家有關規定和要求執行。表1 省、地、縣級疾病預防控制機構實驗室主要儀器裝備標準A: 完成常規工作所需儀器設備B: 按照基本功能必須裝備的基本儀器設備C: 根據地域特點、工作需求應裝備的基本儀器設備序號儀器設備名稱(類別)省地(市)縣ABCABCABC1微生物鑒定系統212微生物鑒定及藥敏測試系統1213微生物過濾檢測系統11114微型全自動熒光酶標鑒定儀215放射免疫分析儀116PCR擴增儀(實時、熒光)217PCR擴增儀261318電泳系統261319脈沖凝膠電泳儀110微生物基因指紋鑒定系統111酶標儀36241212自動洗板機36241213多頭移液器(套)10605303514空氣微生物采樣器24121215水中微生物膜過濾裝置121116超凈工作臺1020462317生物安全柜1015351218生物顯微鏡8255152519生物解剖鏡2412120倒置顯微鏡282121熒光顯微鏡2513122暗視野顯微鏡1211123電子顯微鏡124超薄切片機1125核酸蛋白轉膜儀3126紫外核酸蛋白測定儀1127雜交爐2128自動凝膠成像儀14129核酸冷凍離心干燥儀1130病毒載量測定裝置131DNA測序儀132DNA轉導儀133層析純化裝置134流式細胞儀1135低溫高速離心機3813136普通離心機610483637真空冷凍干燥機1238高壓滅菌器4153102439干烤滅菌器5153102640高精度恒溫恒濕箱142141恒溫培養箱104062551042生化培養箱415251243霉菌培養箱131144CO2培養箱182145厭氧培養箱121146厭氧工作站147恒溫水浴箱10205104548恒溫搖床培養箱4835149低溫冰箱(-20溫冰箱(-40)4251低溫冰箱(-85)351152超低溫冰箱(-140)153組織切片制作系統1154冰凍切片機(套)11155液氮罐310231256程序降溫儀157人工氣候箱158PEET柜159超低容量噴霧機11160吸入染毒系統1161均質器612352262全自動血球記數器263圖像分析系統164超聲波清洗器13165制冰機3166血乳酸儀167多導生理記錄儀168尿分析儀169水迷宮儀170穿梭箱171微量震蕩器410351272樣品粉碎機23121173微波消解器24121174超聲波細胞粉碎儀1275純水處理器251311761/100萬電子天平1771/萬-1/10萬電子天平(兼容)142781/萬電子天平2102812791/千電子天平5203102480等離子光譜分析系統1181等離子發射光譜-質譜聯用儀1182原子吸收分光光譜儀2412183原子熒光分光光度計1212184紫外/可見/近紅外分光光譜儀1185紅外分光光譜儀186紫外/可見分光光譜儀1312187可見分光光度計410352288熒光分光光度計12189鋅卟啉測定儀1190散射式濁度儀12111191旋光測定儀11111192折光儀11111193總有機碳測定儀1194氣相色譜-質譜-質譜聯用儀195氣相色-質聯用儀1196高分辨氣相色-質聯用儀197氣相色譜儀36241198液相色譜-質譜-質譜聯用儀199液相色-質聯用儀11100高效液相色譜儀24121101全自動氨基酸分析儀11102離子色譜儀12111103毛細管電泳儀1104制備色譜儀1105逆流色譜儀1106飛行時間質譜儀1107磁質譜儀1108分離質譜儀1109核磁共振波譜儀1110固相微萃取系統1211111頂空進樣裝置11111112吹掃捕集裝置111113吹氮濃縮裝置121114超臨界萃取系統1115熱解析儀111116快速溶劑萃取系統1117超聲波萃取儀1118自動凝膠流分收集器11119薄層色譜系統111111120薄層色譜掃描儀11121pH/離子選擇電極測定儀6103422122電導率測定儀111111123極譜/電位/陽極溶出儀111124流動注射分析儀11125蛋白質測序儀1126多功能快速檢測儀1127水分測定儀11128水質連續自動檢測系統1129激光粒度分析儀21130分散度測定儀111131甲醛測定儀111111132一氧化碳測定儀231212133二氧化碳測定儀231212134空氣采樣裝置6104624135蛋白質自動測定儀11136全自動纖維素測定儀1137全自動脂肪測定儀1138雙向蛋白電泳儀1139化學發光儀1140臭氧測定儀121111141高速大容量旋轉蒸發器2321142熱釋光劑量儀(套)2211143醫用診斷X線機性能檢測設備121144放射治療劑量測量儀111145、表面沾污測量儀12111146中子劑量當量測量儀111147防護級、射線劑量儀342211148低本底譜儀(高純鍺)111149數字減影設備性能檢測體模11150CT性能檢測體模111151計算機X射線攝影裝置性能檢測、直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模11152正電子發射型斷層掃描裝置性能檢測體模11153放療自動掃描水箱111154單光子發射型計算機斷層掃描裝置性能檢測體模1155磁共振性能檢測體模1156液體閃爍測量儀11157環境級、劑量率儀221111158便攜式譜儀111159、弱放射性測量裝置111160低本底液體閃爍測量儀1161氡釷分析儀111162中子射線個人劑量測量裝置1163個人劑量報警儀48242164放射防護器材防護性能檢測設備(套)1165灰化裝置111166石材樣品粉碎設備(套)1167紫外線強度分析儀111111168硫化氫快速監測儀11111169二氧化硫自動監測儀11170氯氣快速檢測儀11171動壓平衡自動跟蹤等速煙塵采樣儀1172振動測定儀111173微波漏能測試儀1111174場強儀1175頻譜分析儀(套)1176氨測定儀11177便攜式紅外氣體分析儀11178有機氣體測定儀11179氣體采樣及濃縮系統11180聲級計342312181X光機1111182高千伏X光機1183聽力計22111184B超(甲狀腺、腹部)22111185肺功能測定儀1211186血流圖儀1187肌電圖儀1188裂隙燈1189腦電圖儀1190全自動生化分析儀11191半自動生化分析儀1111表2 省、地、縣級疾病預防控制機構檢驗能力標準 A : 必須開展的工作項目 B : 根據地域特點和需求應開展的工作項目序號檢驗項目檢驗任務省級地級縣級ABABAB1菌落(細菌)總數食品、水、化妝品、公共場所、醫療用品、消毒產品等檢測2大腸菌群3糞大腸菌群4金黃色葡萄球菌分離、鑒定食品、化妝品、公共場所、醫療用品、衛生用品、消毒產品等檢測及感染性疾病診斷5溶血性鏈球菌分離、鑒定6沙門菌分離、生化鑒定7銅綠假單胞菌分離、鑒定8霉菌和酵母菌計數9致瀉大腸艾希菌分離、鑒定食品檢測及感染性疾病診斷10副溶血性弧菌分離、鑒定11副溶血性弧菌耐熱溶血素測定12小腸結腸炎耶爾森菌分離、鑒定13葡萄球菌腸毒素測定14沙門菌血清分型15志賀菌分離、鑒定16空腸彎曲菌分離、鑒定17小白鼠細菌毒力試驗18乳酸菌的計數及鑒定食品相關檢測19雙歧桿菌計數及鑒定20常見產毒霉菌鑒定21罐頭商業無菌檢驗22無菌試驗23食飲具消毒效果監測24毒蕈鑒定25霍亂弧菌分離、鑒定細菌性疾病、食源性、水源性疾病相關檢測26霍亂弧菌噬菌體生物分型27霍亂弧菌腸毒素基因檢測28傷寒、副傷寒沙門菌分離、鑒定29致瀉性弧菌分離、鑒定30幽門螺桿菌分離、鑒定31幽門螺桿菌感染測定32變形桿菌分離、鑒定33腸球菌分離、鑒定34肉毒梭菌分離、鑒定及肉毒毒素測定35產氣莢膜梭菌分離、鑒定36椰毒伯克霍爾德菌分離鑒定及米酵菌酸測定37單核細胞增多性利斯特菌分離、鑒定38臘樣芽胞桿菌分離、鑒定39鼠疫耶爾森菌分離、鑒定40鼠疫耶爾森菌血清抗體測定41鼠疫耶爾森菌分子生物學檢測42百日咳桿菌分離鑒定、血清抗體測定43白喉棒狀桿菌分離鑒定、血清抗體測定44腦膜炎奈瑟氏球菌分離鑒定、血清抗體測定45淋球菌鏡檢、分離鑒定46布魯氏桿菌分離鑒定、血清學試驗47炭疽芽胞桿菌鏡檢48炭疽芽胞桿菌分離鑒定、血清抗體測定49結核分枝桿菌鏡檢、OT試驗50結核分枝桿菌分離鑒定、血清抗體測定51結核分枝桿菌菌型鑒定、卡介苗活菌計數52破傷風桿菌分離鑒定、血清抗體測定53麻風分枝桿菌鏡檢54麻風分枝桿菌分離鑒定55細菌L型檢驗56肺炎克雷伯菌分離、鑒定57軍團菌屬細菌分離鑒定58不動桿菌屬細菌分離鑒定59糞產堿桿菌屬細菌分離鑒定60氣單胞菌屬細菌分離鑒定61鄰單胞菌屬細菌分離鑒定62鏈球菌屬細菌分離鑒定63藥物敏感試驗64流行性出血熱病毒分離鑒定、抗原檢測病毒、支原體、衣原體等相關檢測65流行性出血熱病毒抗體檢測66流行性出血熱病毒基因檢測及分型67流行性出血熱病毒血清學分型68狂犬病病毒抗體檢測69艾滋病病毒抗體初篩試驗70艾滋病病毒抗體確認試驗71艾滋病病毒載量檢測及CD3、CD4、CD8測定72流感病毒分離與分型、血清HI抗體測定73脊髓灰質炎病毒分離與定型74脊髓灰質炎病毒中和抗體試驗75脊髓灰質炎、麻疹疫苗效價測定76麻疹、風疹病毒分離77麻疹、風疹病毒IgM、IgG或HI抗體測定78乙型腦炎病毒分離、鑒定79乙型腦炎病毒血清抗體測定80登革熱病毒分離、鑒定81登革熱病毒血清抗體測定82森林腦炎病毒血清抗體測定83SARS冠狀病毒核酸檢測84SARS冠狀病毒血清抗體測定85輪狀病毒基因檢測86輪狀病毒抗原檢測87甲肝病毒分離88甲肝IgG、IgM抗體測定89乙肝表面抗原、抗體,e抗原、抗體,核心抗體測定90乙肝DNA測定91丙、丁、戊、庚肝抗體及丁肝抗原測定92腸道病毒分離、鑒定93口蹄疫病毒檢測94沙眼衣原體分離與鑒定95伯氏疏螺旋體鑒定96肺炎衣原體、支原體鑒定97梅毒螺旋體血清抗體測定98普氏、莫氏立克次體鑒定99鉤端螺旋體分離培養與血清抗體測定100鉤端螺旋體鑒定101恙蟲病抗體檢測102陰道毛滴蟲檢驗(懸滴法)寄生蟲病檢測103溶組織內阿米巴檢驗(直接涂片法)104瘧原蟲檢驗105血吸蟲檢驗、皮內、環卵試驗、血清抗體測定106弓形蟲血清抗體測定107肺吸蟲蟲卵檢查108肺吸蟲血清抗體測定109華支睪吸蟲蟲卵檢查、血清抗體測定110姜片蟲檢驗(加藤氏法)111牛、豬肉絳蟲檢驗(蟲卵及孕節檢查)112絲蟲檢驗(厚血片法)113鉤蟲加藤氏法檢驗、幼蟲培養114蛔蟲檢驗(加藤氏法)115蟯蟲檢驗116鞭蟲檢驗(加藤氏法)117旋毛蟲壓片法檢查包囊118疥螨檢查(皮膚標本檢查成螨及蟲卵)119其它螨類檢查(鏡檢并分類鑒定)120廣州管圓線蟲腦脊液幼蟲及尸體蟲體檢查121常見病原體基因診斷基因診斷122空氣中微生物(沉降、浮游菌)檢測消毒、殺蟲、滅鼠等檢測123物體、手表面微生物檢測124消毒藥械消毒、滅菌效果檢測125定性消毒效果試驗126定量消毒效果試驗127乙型肝炎表面抗原破壞試驗128消毒產品微生物限度試驗129抗菌類產品抑菌效果試驗130現場消毒效果試驗131模擬現場消毒效果試驗132空氣消毒因子消毒效果測定133醫療機構消毒器械消毒效果檢測134醫療衛生、保健機構排放污染監測135使用中消毒藥劑微生物污染檢測136潔凈室(車間)潔凈指標測定137電離輻射消毒、滅菌效果檢測138環氧乙烷消毒、滅菌效果檢測139環氧乙烷消毒、滅菌工藝確認140環氧乙烷殘留量141壓力蒸氣滅菌工藝確認142消毒、滅菌指示物(生物、化學)性能鑒定143能量試驗144有機物影響試驗145穩定性試驗146消毒產品作用因子及強度(物理、化學、生物)測定147消毒副產物檢測148金屬腐蝕
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