藥事管理與法規(guī)模擬測試題（三）一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。 1、下列說法錯誤的是提示：已撤消批準(zhǔn)文號的藥品分為兩種情形：屬于國家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號。這兩種情形的處理稍微有些不同，國家淘汰品種不許繼續(xù)生產(chǎn)，已生產(chǎn)的如果檢驗(yàn)合格可限期銷售和使用；但如果是因?yàn)橘|(zhì)量原因抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號，則不允許繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。所以選項(xiàng)E 不全面。 A 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作B 三證包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證，有效期5年 C 銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地D 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方（省級）標(biāo)準(zhǔn)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力E 已撤消批準(zhǔn)文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用2、下列不屬于假藥的是 A 藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的B 藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的D 未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的E 生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品的 3、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是 A 麻醉藥品 B 非處方藥C 處方藥 D 外用藥品E 二類精神藥品 4、下列說法錯誤的是 A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)受當(dāng)?shù)厮帣z所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的 D 藥品批準(zhǔn)文號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢 E 放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍(lán)白標(biāo)志5、下列與二類新藥的管理要求不符的是提示：一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，但二類新藥在國家藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對同一品種臨床研究申請的受理。 A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑屬于二類新藥B 其審批包括審批臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段 C 在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，自公告之日起停止對同一品種臨床研究申請的受理D 改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥 E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)實(shí)施 6、生產(chǎn)新藥不需 提示：藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證不再要求。 A 獲得新藥證書B 持有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照C 持有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和營業(yè)執(zhí)照 D 符合GMP有關(guān)規(guī)定 E 獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號7、下列說法不正確的是提示：戒毒藥品不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。 A 戒毒用美沙酮處方存兩年備查，生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得藥品GMP證書B 戒毒機(jī)構(gòu)購買的美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售C 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng) 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用 D 自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場E 戒毒藥品不得進(jìn)行廣告宣傳 8、下列那些藥品可以零售提示：毒性藥品和二類精神藥品可以憑處方限量零售。 A 麻醉藥品、罌粟殼 B 一類精神藥品 C 毒性藥品 D 試生產(chǎn)期的新藥E 放射性藥品 9、負(fù)責(zé)已注冊品種的口岸檢驗(yàn)工作的是 A 省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B 海關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C 中國藥品生物制品檢定所D 國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)設(shè)立的口岸藥品檢驗(yàn)所E 國家藥品監(jiān)督管理局指定的沿海地區(qū)藥品檢驗(yàn)所 10、進(jìn)口藥品注冊證自發(fā)證之日起，有效期 A 一年 B 二年C 三年 D 四年 E 五年11、下列說法錯誤的是 A 進(jìn)口藥品必須獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證B 進(jìn)口藥品必須獲得我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證C 進(jìn)口藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格 D 進(jìn)口藥品必須安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控E 進(jìn)口藥品必須從口岸藥檢所所在城市的口岸組織進(jìn)口 12、10，000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)提示：100級廠房主要用于無菌而又不能最終滅菌（或不需除菌濾過）的藥品（含原料藥、生物制品、內(nèi)包材）的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，以及無菌而能最終滅菌的大容量注射劑的灌封；10，000級主要用于無菌而能最終滅菌的藥品（含滴眼劑，但不含大容量注射劑）的關(guān)鍵工藝。 A 片劑、膠囊劑B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝C 丸劑及其他制劑D 原料的精制、烘干E 粉針劑的分裝、壓塞 13、與GMP的規(guī)定不符的是提示：百級潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，其他潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染；但所有的潔凈室內(nèi)不得安裝的更衣室、浴室及廁所。 A 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染B 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任C 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的更衣室、浴室及廁所不得對藥品產(chǎn)生污染D 潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入E 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株 14、生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括提示：批檢驗(yàn)記錄屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件，而生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于生產(chǎn)管理文件。 A 品名、劑型、處方B 生產(chǎn)工藝的操作要求C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求E 批檢驗(yàn)記錄 15、不能在三十萬級潔凈室內(nèi)的是 提示：非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境是三十萬級潔凈室。 A 最終滅菌口服液的暴露工序B 直腸用藥的暴露工序C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序D 表皮外用藥的暴露工序E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境 16、省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)取得藥品GMP證書的企業(yè)或車間進(jìn)行監(jiān)督檢查A 一年檢查一次 B 一年檢查二次 C 每兩年檢查一次 D 至少兩年檢查一次E 至少一年檢查兩次 17、與GMP認(rèn)證管理不符的是提示：在2002年前必須取得藥品GMP 證書 才能生產(chǎn)的品種有血液制品、粉針劑、大輸液、小容量注射劑和基因工程產(chǎn)品。 A 在2002年前未取得藥品GMP 證書的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)的生產(chǎn)資格B GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，GMP認(rèn)證檢查組一般不超過3人，檢查員應(yīng)回 避本轄區(qū)藥品GMP 認(rèn)證檢查工作C 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 證書有效期1年，GMP認(rèn)證不合格的企業(yè)一年 后才能申請?jiān)俅握J(rèn)證D 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種的3 批試生產(chǎn)記錄E GMP現(xiàn)場檢查的陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品 生產(chǎn)全過程 18、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，應(yīng)完成項(xiàng)目建設(shè)期限 A 一年 B 二年C 三年 D 五年E 由廠家自主決定 19、與大中型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定不符的是 提示：質(zhì)量驗(yàn)收組設(shè)在倉儲部門的，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于購銷業(yè)務(wù)部門 A 由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、化驗(yàn)室和物理檢測室等組成B 質(zhì)量驗(yàn)收組設(shè)在倉儲部門的，其業(yè)務(wù)必須接受倉儲部門的領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬 于購銷業(yè)務(wù)部門C 協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和檢測工作D 對進(jìn)銷存過程中的商品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)部具有裁決權(quán)E 由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo) 20、實(shí)行入庫驗(yàn)收的情形 A 大型醫(yī)療器械產(chǎn)品B 驗(yàn)收時需要使用專用檢驗(yàn)儀器或設(shè)備的產(chǎn)品 C 質(zhì)量穩(wěn)定、要求簡單的地產(chǎn)品D 本地區(qū)的地產(chǎn)品E 就廠直調(diào)產(chǎn)品 21、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須 A 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿十年B 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年C 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年D 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，從事藥學(xué) 或中藥學(xué)專業(yè)工作滿二年E 取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位 答案是E。 提示：參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試 的報(bào)考年限：中專、大專、本科、碩士、博士分別是7年、5年、3年、1年、無年限要求。 22、執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則 A 忠于職守，遵守職業(yè)道德 B 對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效C 對違反藥品管理法及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí) 行并向上級報(bào)告D 嚴(yán)格遵守藥品管理法及有關(guān)法規(guī) E 監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量 23、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的說法，不正確的是 A 執(zhí)業(yè)藥師資格證書全國范圍內(nèi)有效B 執(zhí)業(yè)藥師注冊證全國范圍內(nèi)有效C 獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，未經(jīng)注冊，也可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) D 執(zhí)業(yè)藥師在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動E 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè) 24、可以在中藥材專業(yè)市場進(jìn)場交易的藥品有提示：干草是二級野生藥材、生半夏是毒性中藥材。中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品及制劑、抗生素、生化藥品、罌粟殼、毒性中藥材、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種等都嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場交易。 A 中成藥 B 抗生素C 甘草 D 天麻 E 生半夏 25、與關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知不符的是提示：嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場。 A 未取得合法證照者不得從事藥品經(jīng)營活動，不得從非法渠道購進(jìn)藥品 B 不得將國有藥品經(jīng)營企業(yè)承包或部分承包給個人，或轉(zhuǎn)讓出租其證照C 藥品經(jīng)營企業(yè)的證照不得異地使用D 藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)的柜臺不得出租E 經(jīng)國家審批可以開辦藥品集貿(mào)市場 26、中藥品種可以申請一級保護(hù)的是 A 用于治療特定疾病的秘方B 用于預(yù)防和治療特殊疾病的進(jìn)口中藥品種 C 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)E 對特定疾病有顯著療效的 27、中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定規(guī)定，對藥品必須依法加強(qiáng)管 理的環(huán)節(jié)為 A 研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督B 研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、價(jià)格、廣告C 研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、監(jiān)督D 生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、使用E 研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用 28、下列說法錯誤的是 A 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事藥品批發(fā) 業(yè)務(wù) B 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證C 除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場D 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品E 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品 29、被吊銷藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，不再受理其仿制同品種申請的期限為 A 一年 B 二年C 三年 D 四年E 五年 30、不需要繳納費(fèi)用的項(xiàng)目是 A 建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)申請考核、使用計(jì)量器具申請檢定B 制造計(jì)量器具新產(chǎn)品申請定型和樣機(jī)試驗(yàn)C 制造、修理計(jì)量器具申請?jiān)S可證D 申請計(jì)量認(rèn)證和仲裁檢定E 縣以上計(jì)量部門實(shí)施監(jiān)督檢查所進(jìn)行的檢定和試驗(yàn) 31、不屬于藥品特殊性的是提示：安全性是藥品的質(zhì)量特性。 A 安全性 B 專屬性C 兩重性 D 質(zhì)量的重要性 E 限時性 32、制定藥品標(biāo)準(zhǔn)時必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)提示：準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速是確定檢驗(yàn)方法的原則；安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)是WHO對傳統(tǒng)醫(yī)藥的要求，也是藥品的質(zhì)量特性。 A 藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)和管理水平B 新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展C 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的原則D 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速的原則E 安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)的原則 33、國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的主要職能不包括提示：國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司負(fù)責(zé)行業(yè)管理，不是行政監(jiān)督管理。 A 對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行宏觀調(diào)控，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃B 指導(dǎo)企業(yè)按國家或市場需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)C 負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作D 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)械儲備及其緊急調(diào)度工作E 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量 34、藥品GMP證書的頒發(fā)機(jī)構(gòu) A 國家藥品認(rèn)證委員會 B 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心C 國家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心 D 國家藥品監(jiān)督管理局E 省級藥品監(jiān)督管理部門 35、我國制定的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章是A 藥品管理法 B 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范C 處方藥與非處方藥分類管理制度 D 藥品流通監(jiān)督管理辦法 E 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 36、GSP要求醫(yī)藥商品進(jìn)、銷、存過程應(yīng)有按批號可追蹤的原始記錄，記載時必須及時、準(zhǔn)確、真實(shí)，不能編造或憑事后記憶填寫，不得隨意涂改，并保存 A 一年 B 有效期后一年C 二年 D 三年E 五年 37、必須使用專用處方的藥品有 A 貴重藥品 B 麻醉藥品C 精神藥品 D 放射性藥品E 毒性藥品 38、專利法所制的發(fā)明創(chuàng)造是 A 科技發(fā)明 B 新方法發(fā)明C 新產(chǎn)品發(fā)明 D 發(fā)明和實(shí)用新型E 發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì) 39、下列不準(zhǔn)模仿上市的藥品有提示：參見藥品行政保護(hù)的三大條件。 A 1993年起在我國得到藥品發(fā)明專利者B 1986年以前的任何藥品發(fā)明專利C 1993年以后的藥品發(fā)明，凡優(yōu)先權(quán)期間內(nèi)未向我國申請專利或未獲得我國專利權(quán)的 D 1986年1月1日至1992年12月31日期間，除美、日、歐盟等19個國家以外其他國家的藥品發(fā)明 E 1986