教學(xué)單元1藥品注冊(cè)管理一、最佳選擇題1.現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法的實(shí)施時(shí)間( )A.2007年10月1日 B. 2005年5月1日 C.2002年12月1日 D.2006年8月1日參考答案: A 解析:本題考查現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法的實(shí)施時(shí)間。現(xiàn)行(藥品注冊(cè)管理辦法的實(shí)施時(shí)間2007年10月1日。2.以下哪一項(xiàng)是1期臨床試驗(yàn)的目的 ( )A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，C.驗(yàn)證藥物對(duì)日標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊參考答案: A 解析:本題考直是I期臨床試驗(yàn)的目的。I 期臨床試驗(yàn)的目的觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)。3.以下哪項(xiàng)是I期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求 ( )A.病例選取2000例，對(duì)象要求是病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行B.病例選取300組，對(duì)象要求是病人，以具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)進(jìn)行C.病例選取100對(duì)，對(duì)象要求是病人，以多中心隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.病例選取20-30例，對(duì)象要求是健康志愿者或病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行參考答案: D 解析:本題考查I期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求。I 期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求病例選取20-30例，對(duì)象要求是健康志愿者或病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行。4.以下哪一項(xiàng)是Il期臨床試驗(yàn)的目的 ( )A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊參考答案: B 解析:本題考查I1期臨床試驗(yàn)的目的。II 期臨床試驗(yàn)的目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。5.以下哪項(xiàng)是II期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求 ( )A.病例選取2000例，對(duì)象要求是病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行B.病例選取 300組， 對(duì)象要求是病人，以具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)進(jìn)行C.病例選取100對(duì)，對(duì)象要求是病人，以多中心隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.病例選取20-30例，對(duì)象要求是健康志愿者或病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行參考答案: c 二期臨床試驗(yàn)要求是病例選取100對(duì)，對(duì)象要求是病人，以多中心隨機(jī)自法對(duì)服臨床試驗(yàn)進(jìn)行。6.以下哪項(xiàng)是11期臨床試驗(yàn)的目的 ( )A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C驗(yàn)證藥物對(duì)月標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D. 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等參考答案: c解析:本題考查期臨床試驗(yàn)的目的。1期臨床試驗(yàn)的目的驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。7.以下哪項(xiàng)是I1期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求 ( )A.病例選取2000例，對(duì)象要求是病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行B.病例選取300組，對(duì)象要求是病人，以具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)進(jìn)行C.病例選取100對(duì)，對(duì)象要求是病人，以多中心隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.病例選取20-30例，對(duì)象要求是健康志愿者或病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行參考答案: B 解析:本題考查I期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求。11期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求是病例選取300組，對(duì)象要求是病人，以具有足移樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)進(jìn)行。8.以下哪一項(xiàng)是IV期臨床試驗(yàn)的目的 ( )A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等參考答案: D 解析:本題考查IV明臨床試驗(yàn)的目的。IV期臨床試驗(yàn)的目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)介在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。9.以下哪項(xiàng)是IV期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求 ( )A.病例選取2000例，對(duì)象要求是病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行B.病例選取 300組， 對(duì)象要求是病人，以具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)進(jìn)行 C.病例選取100對(duì)，對(duì)象要求是病人，以%中心隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.病例遠(yuǎn)取20-30例，對(duì)象要求是健康志愿者或病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行參考答案: A 解析:本題考查IV期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求。IV期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求病例選取2000例，對(duì)象要求是病人，以開放試驗(yàn)進(jìn)行。10.關(guān)于新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，以下哪項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的 ( )A.申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料B.生物制品申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知C.藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并且對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核D.新藥臨床研究申報(bào)可以和新藥生產(chǎn)上市申報(bào)同時(shí)進(jìn)行參考答案: D解析:本題考直新藥注冊(cè)申報(bào)與審批規(guī)定。“新藥臨床研究申報(bào)可以和新藥生產(chǎn)上市中報(bào)同時(shí)進(jìn)行”這一說法是錯(cuò)誤的。11.關(guān)了多家單位聯(lián)合中報(bào)新藥注冊(cè)，以下說法錯(cuò)誤的是 ( )A.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，其中的一- 個(gè)單位中請(qǐng)注冊(cè)，則其他單位不得重 4申請(qǐng)B.需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)入C.新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，每一個(gè)品種，可以由這多個(gè)單位共同生產(chǎn)D.新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，每一個(gè)品種，包括同-一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)參考答案: C解析:本題考查關(guān)于多家單位聯(lián)合申報(bào)新藥注冊(cè)規(guī)定。“ 新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，每一個(gè)品種，可以由這多個(gè)單位共同生產(chǎn)”說法錯(cuò)誤的，只能由-一家單位生產(chǎn)。12. 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前 ( )內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 0.5年參考答案: B解析:本題考查對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品的相關(guān)規(guī)定.對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在該藥品專利期品滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申13. 新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過 ( )A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年B. 參考答案: D解析:本題考查新藥監(jiān)測(cè)期。自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。14. 關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的管理內(nèi)容，以下說法錯(cuò)誤的是 ( )A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量穩(wěn)定性,療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起3年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申清。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種中請(qǐng)以退回D.新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口參考答案: B解析:本題考查新藥監(jiān)測(cè)明的管理內(nèi)容。“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起3年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。”這.說法錯(cuò)誤。15.關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)條件，以下說法錯(cuò)誤的是 ( )A.持有新藥證書的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)于持有新藥證書并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方為(新藥證書所有署名單位，持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不算為轉(zhuǎn)讓方C.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作參考答案: B析:本題考查新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)條件。“ 對(duì)于持有新藥證書)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方為新藥證書所有署名單位，持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不算為轉(zhuǎn)讓方”這一說法錯(cuò)誤。16. 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的 ( )A. 臨床研究許可 B.上市許可 C.生產(chǎn)許可 D.注冊(cè)許可參考答案: B解析:本題考查申請(qǐng)進(jìn)口的藥品規(guī)定.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可17.關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和審批，以下哪項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的 ( )A.檢驗(yàn)報(bào)告由中檢所出具 B.不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究C. SFDA對(duì)中請(qǐng)人的資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)考直D.全部合格后，發(fā)給中請(qǐng)人進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注用證參考答案: B解析:本題考查進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和審批規(guī)定。關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和審批，“ 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究”這-說法是錯(cuò)誤18.關(guān)于進(jìn)口藥品和新藥的審批程序，以下說法錯(cuò)誤的是 ( )A.新藥申請(qǐng)審批是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交資料B.進(jìn)口藥申請(qǐng)審批中，企業(yè)將樣品送檢檢測(cè)C.報(bào)送考察報(bào)告，進(jìn)口藥品和新藥都是直接報(bào)SFDAD.進(jìn)口藥品和新藥檢測(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序是相同的參考答案: C解析:本題考查進(jìn)口藥品和新藥的審批程序，“報(bào)送 考察報(bào)告，進(jìn)口藥品和新藥都是直接報(bào)SFDA說法錯(cuò)誤。19. SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 ( ) 申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，A. 1年 B. 0.5年 C. 1.5年 D. 2年參考答案: B解析:本題考查SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)iE或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期。藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)申清再注冊(cè)。20.樣品檢驗(yàn)是指藥品檢測(cè)所按照 ( ) 或者 ( ) 核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)A. 申請(qǐng)人: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 申請(qǐng)人; 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C. 申請(qǐng)人; 藥典委員會(huì)D. 藥典委員會(huì): 藥品檢測(cè)所參考答案: A解析:本題考查樣品檢驗(yàn)。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢測(cè)所按照申請(qǐng)人或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題1.藥品注冊(cè)管理的意義表現(xiàn)在 ( )A.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理B.使藥品生產(chǎn)具有合法性C.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全D.保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一-參考答案: ABC解析:本題考查藥品注冊(cè)管理的意義。表現(xiàn)在控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理使藥品生產(chǎn)具有合法性:保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全;保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一。2. 以下哪些項(xiàng)屬于藥品注冊(cè)管理辦法中管理的內(nèi)容 ( )A.新藥監(jiān)測(cè)期B.仿制藥的申報(bào)與審批C.藥品名稱、說明書和標(biāo)簽D.進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)參考答案: ABCD 解析:本題考查(藥品注冊(cè)管理辦法中管理的內(nèi)容.藥品注冊(cè)管理辦法)中管理的內(nèi)容包括新藥監(jiān)測(cè)期、仿制藥的中報(bào)與審批、藥品名稱、說明書和標(biāo)簽以及進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)3. 以下哪些項(xiàng)屬于藥品注冊(cè)管理辦法中正文提到的內(nèi)容 ( )A.新藥臨床試驗(yàn) B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品名稱、說明書和標(biāo)簽 D.進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)參考答案: ARCD解析:本題考查(藥品注冊(cè)管理辦法中正文提到的內(nèi)容.藥品注冊(cè)管理辦法中正文提到的內(nèi)容有.新藥臨床試驗(yàn).藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱、說明書和標(biāo)簽以及進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)。4. 以下哪些項(xiàng)屬于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的管理內(nèi)容 ( )A.藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障B.藥物臨床試驗(yàn)方案C.藥物臨床試驗(yàn)研究者的職責(zé)D.物臨床試驗(yàn)申辦者的職責(zé)參考答案: