廣西壯族自治區醫療機構藥品網上限價競價集中采購實施方案（征求意見稿）目 錄第一章總則 1第二章藥品采購目錄分類 8第三章 材料申報及網上報名13第四章報價17第五章 限價、競價及價格談判規則18第六章 自行采購規則21第七章 采購和配送22第八章備案采購規則26第九章監督管理27第十章 其它29第一章總 則第一條 根據國務院辦公廳轉發監察部和國務院糾正行業不正之風辦公室關于2006年糾風工作實施意見的通知（國辦發200620號）、2006年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見的通知（國糾辦發20065號）和2007年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見（國糾辦發20074號）等文件精神，為規范醫療機構藥品采購行為，遏制醫藥購銷領域的不正之風，結合廣西實際情況，制定本實施方案。第二條 定義一、廣西壯族自治區藥品和醫用耗材集中采購領導小組：指由自治區衛生廳、糾風辦、發展改革委、經貿、物價、勞動和社會保障、工商、食品藥品監管等部門組成的廣西壯族自治區藥品和醫用耗材集中采購領導小組。各地級市領導小組由相應部門組成，負責對本轄區內藥品集中采購工作進行監督和管理。二、廣西壯族自治區藥品和醫用耗材集中采購管理中心：指在廣西醫療機構藥品網上集中采購活動中為各方提供相關服務并履行監管職能的機構。三、廣西藥品和醫用耗材集中采購網：指為廣西醫療機構醫藥集中采購活動提供服務的綜合性網絡系統，包括藥品和醫用耗材的網上限價競價系統、網上采購系統、政府監督管理系統。四、藥品網上限價競價采購：指生產企業參與網上限價競價后，產生入圍藥品，供廣西醫療機構通過藥品網上采購系統進行采購并由藥品生產、經營企業進行配送的活動。五、四位一體：指廣西壯族自治區藥品和醫用耗材集中采購管理中心集“決策、監督、管理、服務”于一體，并貫穿于藥品集中采購工作的全過程，實行政府主導，多部門協作，全程監督，有效管理，全方位服務。六、專家評審委員會：指由廣西醫療機構藥學、醫學、管理等方面專家組成的評審委員會。七、采購人：指參加藥品網上限價競價集中采購活動的廣西醫療機構。八、報價人：指參加廣西藥品網上限價競價集中采購活動報價的生產企業。九、生產企業（生產商）：指參加藥品網上限價競價采購活動報名和報價，委托藥品經營企業向采購人配送藥品的生產企業。國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理商視同生產企業。十、視同生產企業的全國總代理商：指國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的藥品經營企業。十一、經營企業（經銷商）：指具備符合有關規定配送條件，受生產企業委托向采購人提供藥品配送及相關伴隨服務的藥品經營企業。十二、藥品采購目錄：指藥品集中采購活動所公布的擬采購藥品品種信息，包括藥品編碼、通用名、劑型、規格、單位等。藥品采購目錄分為：限價競價采購目錄和自行采購目錄。（一）限價競價采購目錄：指需通過限價、競價或價格談判的方式方可采購的藥品采購目錄。（二）自行采購目錄：指不通過限價、競價以及價格談判的方式，采購人可自主采購的藥品采購目錄。十三、入圍藥品目錄：指在限價競價采購目錄中，通過限價、競價或價格談判最終形成可供采購人選擇的藥品品種目錄。十四、專利藥品：指由中華人民共和國國家知識產權局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。化合物專利是指新化合物的發明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養物和其代謝物質的保護專利。十五、優質優價中成藥：為國家發展改革委和廣西發展改革委公布的優質優價中成藥，生產企業應遞交有效的證明文件。中藥保護品種：指國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“SFDA”）批準的保護期內的國家中藥保護品種。十六、單獨定價藥品：為國家發展改革委公布的單獨定價文件所列的產品，生產企業應遞交有效的定價證明文件。十七、政府定價藥品：指國家和自治區價格主管部門負責制定最高零售價格的藥品。十八、基準價：是在充分進行醫藥市場調查并掌握市場信息的基礎上，區別不同企業產品品規，按照一定原則、程序確定的擬采購的藥品價格底線，是生產企業參與競價或價格談判的“門檻價”。十九、差比價：指同種藥品（同種藥品的定義見國家發改委發改價格20059號文件中的相關規定）因劑型、規格、包裝或包裝材質的不同而形成的價格之間的差額或比值。二十、競價組：指按藥品的通用名、劑型、規格進行競價或價格談判的分組。第三條 總體目標一、保障質量，降低價格，探索建立科學合理的醫療機構藥品集中采購長效機制。堅持以保障醫療機構用藥安全、有效和經濟為最高準則，保障藥品質量，降低虛高價格，進一步規范醫療機構藥品集中采購過程，強化藥品采購管理。二、強化監督，節約成本，積極實行藥品網上集中采購。充分利用現代醫藥電子商務技術，實施醫療機構藥品網上集中采購，提高藥品采購透明度。簡化工作程序，提高工作效率，節約采購成本，減輕企業負擔。進一步改善服務理念，提高服務質量，促進醫療機構藥品采購工作和諧健康發展。第四條 采購原則一、統一、規范、簡化、高效的原則。以政府為主導，以全區為單位，建立統一平臺、統一價格、統一管理的網上集中采購方式。二、質量優先、價格合理。通過限價、競價或談判等方式，在保證質量的前提下促進企業有序競爭，降低藥品采購價格，滿足臨床合理用藥需要。三、規范藥品配送，加強交易監管。建立監督管理機制，明確有關部門監管職責，遏制藥品交易中違規行為。四、公開、公平、公正。應用計算機信息網絡枝術，建立藥品購銷平臺和監督平臺，實現藥品交易全過程信息公開。第五條 采購主體全區縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）設立的非營利性醫療機構。第六條 管理模式四位一體、限價競價、公開采購、網上監管。第七條 公告方式藥品入圍品種在廣西醫療機構藥品集中采購信息網上公告發布。藥品入圍價格和零售價格經自治區物價局審核認定后，由自治區物價局設計統一的“廣西藥品入圍價格公示表”，通過自治區物價局指定的網站公告發布。第八條 限價、競價和價格談判廣西醫療機構藥品限價競價集中采購實行“區別品種品規，科學設定基準價”的辦法?！盎鶞蕛r”是所有生產企業參與競價或價格談判的“門檻價”（國家藥品價格調整除外）。在基準價的基礎上，采取競價與價格談判的方式進行。同一品種規格藥品報價人在3個以上（含3個）的，全部實行競價的方式，以差額淘汰法確定入圍品種。同一品種規格藥品報價人少于3個的，通過組織相應專業的專家組采取人機對話或者面對面進行價格談判。第九條 采購方式通過藥品網上采購系統實行采購。第十條 GMP和GSP的政策要求一、在報名截止前未取得GMP認證證書的藥品生產企業或生產范圍，其生產的藥品不得參與藥品限價競價集中采購活動。 二、在報名截止前未取得GSP認證證書的或被處以責令停業的藥品經營企業不得參與藥品限價競價集中采購活動。第十一條 適用范圍參與本次限價競價集中采購的醫療機構、生產企業、經營企業及其他各方當事人，適用本方案。第十二條 采購周期采購周期原則上為一年。第二章藥品采購目錄分類第十三條 藥品采購目錄一、藥品采購目錄：詳見附件廣西醫療機構藥品限價競價集中采購藥品目錄二、說明：（一） 本次目錄范圍：醫療機構臨床使用的取得國藥準字的所有化學藥品、中成藥和生物制品，不包括毒、麻、精神、放射類藥品和麻黃素、西地那非等國家特殊管理的藥品、中藥飲片、國家或自治區免疫規劃內的菌疫苗。自治區勞動和社會保障廳發布的醫療保險和工傷保險藥品目錄所列的品種均納入目錄范圍。目錄中沒有的新通用名、新劑型或新品規生產企業可注冊、申報，由廣西藥品和醫用耗材集中采購中心從全區專家庫中隨機抽取醫學、藥學專家進行論證，確定是否納入目錄范圍。（二） 本次藥品限價競價集中采購目錄以藥品通用名稱為準，按通用名發布，包括該通用名下的所有劑型及規格。部分沒有明確通用名的藥品以常用名發布。（三） 未得國藥準字（包括國藥試字）的藥品，不得參與限價競價。三、藥品采購目錄分為限價競價采購目錄和自行采購目錄。自行采購目錄包括毒、麻、放射、精神類藥品、廉價基礎用藥、部分急救用藥、罕見病種用藥、臨床用量小的藥品。自行采購目錄經廣西藥品和醫用耗材集中采購中心組織醫學、藥學及生產經營企業的專家進行論證后確定。第十四條 分類規則一、按劑型不同分類劑 型分 類 描 述片劑1、 片劑（素片、劃痕片、糖衣片、咀嚼片、可溶片、異型片、薄膜衣）2、 分散片3、 泡騰片4、 控釋片5、 緩釋片6、 腸溶片7、 含片膠囊劑1、 軟膠囊2、 硬膠囊3、 緩釋膠囊4、 控釋膠囊5、 腸溶膠囊、腸溶微丸膠囊合并鹽根酸根原則上合并，特殊情況參照處方管理辦法顆粒劑1、顆粒劑、干糖漿、干混懸劑、泡騰顆粒劑合并2、有糖（低糖算有糖）、無糖制劑合并3、散劑吸入劑1、氣霧劑、鼻噴霧劑合并2、吸入劑口服液1、口服溶液（口服液）2、糖漿劑丸劑1、滴丸2、大蜜丸、小蜜丸合并3、水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸合并注射劑1、粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑合并2、帶注射溶媒與不帶注射溶媒合并3、預充式注射劑與非預充式注射劑合并4、脂質體注射液、脂微球注射液與普通注射液為不同競價組（以質量標準及生產批件或國家藥監部門證明為依據，說明書或其他證明材料不作為判斷依據）注射液1、大容量注射液：50ml（含50ml）/瓶以上為大容量2、小容量注射液：50ml/瓶以下為小容量注射液3、50ml以上輸液，按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋包裝(軟袋材質不再細分，雙閥、單閥亦不細分，獲得專利的直立式軟袋為單獨競價組)劃分競價組； 4、僅附帶通用注射溶媒者不做單獨分類；5、含藥大輸液，葡萄糖與氯化鈉注射液合并(50ml/瓶以上未注明糖鹽溶媒者視同氯化鈉溶媒)二、相同劑型按制劑規格不同分類（一）口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價分類。（二）造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價分類。（三）脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價分類。（四）調節水、電解質及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液(50ml、 100ml、250ml、500ml)；5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液(100ml、250ml、500ml)；5%、10%葡萄糖注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；復方氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）捆綁分類，要求同一生產企業必須具備以上所有品種、規格且包裝統一。三、按藥品不同分類1、長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價組；2、預混胰島素按混合比例不同為不同競價組；筆芯和普通瓶裝胰島素區分為不同競價分類。 3、氨基酸注射液按組分不同為不同競價組；4、不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同拆分成不同競價組；例如：干擾素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亞型為不同競價組；5、抗生素加酶抑制劑藥品，酶抑制劑比例不同的不做細分6、中成藥制劑按藥監部門批準的通用名為標準進行分類；7、單方與復方制劑為不同分類，但同成分的復方制劑為同一競價組；第十五條 質量層次劃分本次集中采購藥品分為以下評價質量層次（如同一品種同時符合多個質量層次，則按最高質量層次予以評價）：第一質量層次：專利保護期內的藥品；第二質量層次：單獨定價藥品、優質優價中成藥、進口藥品（包括進口分包裝藥品）、過期專利藥品；第三質量層次：通過GMP認證的藥品。本質量層次內藥品分為兩個競價組：第一組為大型藥品生產企業的藥品。第二組為一般藥品生產企業的藥品。（大型藥品生產企業，指2006年中國醫藥統計年報全部獨立核算企業按主營業務收入排序位于前300名的藥品生產企業）。第三章 材料申報及網上報名第十六條 生產企業報名條件一、 依法取得藥品生產許可證、GMP認證證書及營業執照。二、具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。三、報名開始前兩年內有生產假藥記錄的企業，不接受其報名。生產假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋自治區食品藥品監督管理部門的公章）。四、法律法規規定的其它條件。第十七條 視同生產企業的總代理商報名條件一、國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理商應當依法取得藥品經營許可證（批發）GSP認證證書及營業執照。二、具有藥品生產企業的委托授權書。三、具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。四、經營企業違反GSP規定，兩年內有經營假藥記錄的企業，不接受其報名。經營假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據，“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋省級食品藥品監督管理部門的公章。五、法律法規規定的其它條件。第十八條 申報材料要求一、使用語言生產企業或經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本，并對翻譯的準確性負責）。二、申報材料構成（一）生產企業作為報價人，需提供的文件材料： 1、企業資料：（1）藥品生產許可證（清晰復印件）、GMP認證證書（清晰復印件）、營業執照（清晰復印件）；（2）法人授權書（需法人代表蓋章或簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；（3）報價品種匯總表、供貨承諾函；（4）被委托配送企業相關資料；（5）修改申請報告：如對發布的限價競價采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規格、包裝、生產企業、GMP信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；（6）其它相關文件材料。2、產品資料：（1）藥品注冊批件（清晰復印件）產品說明書（原件）；（2）專利藥品（清晰復印件）專利藥品僅指由中華人民共和國國家知識產權局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優質優價中成藥（清晰復印件）政府單獨定價藥品（清晰復印件）原研藥品（清晰復印件）；（3）政府定價的藥品需提供國家發展和改革委員會或廣西發展和改革委員會最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；（4）藥品最新全檢報告書（清晰復印件）。（二）視同生產企業的總代理商作為報價人，需提供的文件材料：1、企業資料：（1）藥品經營許可證（清晰復印件）、GSP認證證書（清晰復印件）、營業執照（清晰復印件）；（2）代理協議書（清晰復印件）或由國外生產企業出具的總代理證明；（3）法人授權書（需法人代表章或簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；（4）報價品種匯總表、供貨承諾函；（5）修改申請報告：如對發布的限競價采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規格、包裝、生產企業、GMP信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；（6）其它相關文件材料(所報品種生產企業資料)。2、產品資料（1）藥品生產企業出具的產品授權書。（2）進口藥品注冊證（清晰復印件），產品說明書（原件）；（3）專利藥品（清晰復印件）專利藥品僅指由中華人民共和國國家知識產權局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優質優價中成藥（清晰復印件）政府單獨定價藥品（清晰復印件）原研藥品（清晰復印件）；（4）政府定價的藥品需提供國家發展和改革委員會或廣西發展和改革委員會最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；（5）進口藥品提供經國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。（三）以上所有資質預審文件均需加蓋單位公章。三、申報材料修改和撤回報價人在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間后，報價人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。四、申報材料審核由廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心按照廣西食品藥品監督管理局要求組織實施。生產、經營企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。五、申報材料澄清廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心對申報材料中不明確的內容有權要求報價人做必要的澄清。報價人有義務對有關內容做出書面解答。六、申報材料其它要求（一）報價人提供的資料必須真實、合法。（二）報價人必須按要求及規定格式提供文件材料。第十九條 報名一、網上操作用戶名及密碼領取報價人持生產或經營許可證復印件、營業執照復印件、領取密碼委托函、到廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心申請領取網上操作用戶名、密碼。二、產品網上報名報價人在產品報名截止時間前，應登錄廣西醫療機構藥品集中采購信息網，對本企業擬參加集中采購的品種進行網上報名。產品報名截止時間以公告截止時間為準。第四章報價第二十條 報價原則藥品的報價不得高于基準價，否則視為無效報價。第二十一條 報價方式國產藥品由生產企業直接報價，進口藥品由全國總代理商報價。第二十二條 報價要求一、報價人所報價格是指可供應給醫療機構的供貨價，所報價格包括配送費用。二、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。三、報價時間：以公告時間為準。四、按最小單位報價，其中口服制劑以最小包裝單位報，注射劑以支（瓶）報；大容量注射劑以瓶報；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報。五、同一廠家同一通用名劑型規格下只能選擇一個包裝品種進行報價。第五章 限價、競價及價格談判第二十三條 設定基準價一、政府定價藥品：按國家或自治區物價部門最新公布的最高零售價扣除醫療機構順加差價率后（500元以上的，在順加不超過75元后小于或等于國家發展改革委制定的零售價或自治區物價局制定和公示的零售價）作為基準價。二、其他藥品：（一）收集所調查的社會藥店（以醫保定點零售藥店為主）同一藥品零售價格，去掉明顯偏離值，再去掉最低值、最高值，加權平均后，倒扣一定比例作為制定基準價的依據。（二）收集部分醫療機構實際購進價格，根據一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準價的依據。（三）收集上年度各地級市的中標價格，根據一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準價的依據。（四）收集經濟發展水平相近的區（自治區、直轄市、計劃單列市）藥品招標采購中標價格，根據一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準價的依據。（五）因國家價格政策調整的品種原中標結果按比例升降，作為制定基準價的依據。綜合比較上述五個方面的數據，取其最低值作為基準價。第二十四條 限價、競價、價格談判規則一、限價規則參加報價的藥品其報價超過基準價的直接淘汰，其余藥品進入競價或談判程序。二、競價品種的入圍規則同一品種規格藥品報價人在3個以上（含3個）的，全部實行競價的方式，以差額淘汰法確定入圍品種。共進行三輪競價報價，每輪報價結束將公開所有報價信息。報價人可調整價格，但后一輪報價不得高于前一輪報價，每輪淘汰每一質量層次的最高報價。以第3輪的報價為最終報價，第3輪報價結束后按照以下入圍規則確定入圍品種。入圍品種理論數量序號報價品種（個）最終入圍品種數（個）132243353464575686797810及10個以上8如入圍產品末位出現價格相同且不同生產廠家時，同價格生產廠家產品再次競價，選擇價格低的廠家產品入圍；如出現價格再次相同，則均不入圍，也不采取同競價組中其它價格產品入圍替補。三、價格談判規則同一質量層次同一品種的報價人少于3家，則進入價格談判程序；報價人報價低于基準價則自動入圍。報價人報價若高于基準價則進入價格談判，但最終談判結果仍不得高于基準價。價格談判采取人機對話或面對面的方式進行。評審委員會根據談判依據，了解本組負責的產品參考價格，在對每一個產品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格。評審委員會根據報價，在各自的計算機上確認該產品的建議價，由計算機匯總生成該產品的建議價，如果報價人接受，在計算機上確認后生成入圍品種。如不能接受，可進行二次報價，評審委員會在各自的計算機上給出該產品的最后確認價，由計算機進行匯總生成該產品的最后確認價，如果報價人確認，則生成入圍品種，如不在規定時間內確認的品種，則予以淘汰。四、調節水、電解質及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液(50ml、 100ml、250ml、500ml)；5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液(100ml、250ml、500ml)；5%、10%葡萄糖注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；復方氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）先拆分以單個品種按照限價競價規則進行限價競價，再按捆綁打包方式由專家組綜合評審后確定入圍廠家數。第二十五條 入圍品種公示入圍品種在廣西藥品集中采購網公示，公示期7天。公示期內接受各方澄清及申訴。第六章 自行采購規則第二十六條 自行采購規則凡列入自行采購目錄的藥品，報價人應在規定時間內向廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心提供資質材料和信息，通過審核確定后在廣西藥品集中采購網上公布。采購人參考以往中標價或購進價，在公布的合格報價人中自主采購。第七章 采購和配送第二十七條 采購一、選購品種原則（一）按規定成立藥事管理委員會和藥品限價競價集中采購監督委員會，建立藥品遴選專家庫，并按規定程序選購藥品。（二）應遵循“公開、公平、公正、擇優”和滿足臨床需求的原則選購入圍藥品。（三）必須從廣西藥品集中采購網公布的入圍藥品目錄和自行采購目錄中采購。（四）必須通過廣西藥品集中采購網的網上采購系統進行采購。二、選購質量參考信息為保障采購人合理安全用藥，廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心將對網上采購藥品逐步建立和完善質量參考及評價體系，并對外公開，方便采購人選購藥品時及時查詢和了解。 （一）藥品質量參考信息的產生廣西藥品和醫用耗材集中采購管理中心對生產企業提交的相關資料進行審核、匯總，并將結果在網上公布，接受公眾監督，作為質量評價標準，供醫療機構參考。（二）藥品質量參考信息的內容1、生產企業規模參考國家工商總局公布的藥品生產相關信息。2、產品質量標準制定以生產企業是否參與國家該品種質量標準的制定來判斷。3、產品質量可靠性以國家食品藥品監督管理局“藥品質量公告”及食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據。4、各種專利認定情況以中華人民共和國國家知識產權局頒發的專利證明文件為依據進行認定。5、其它三、選購品種方法（一）醫療機構藥事管理委員會應建立藥品遴選專家庫，由藥學、醫學等人員組成，三級綜合醫院100人以上，二級綜合醫院60人以上。選擇藥品前臨時從專家庫隨機抽取半數以上專家，采用實名制投票確定入選藥品。（二）醫療機構成立藥品采購監督委員會，由紀檢監察、財務、審計、醫學、藥學等相關人員組成，三級綜合醫院30人以上，其它醫院原則上10人以上，當醫療機構遴選藥品時，抽派代表列席參加藥事管理委員會會議，負責對藥品選購的全過程進行監督。（三）醫療機構采購品種必須從入圍藥品目錄及自行采購目錄中選擇。四、采購途徑采購人必須通過廣西藥品集中采購網進行網上采購。第二十八條 配送一、經營企業配送條件（一）依法取得藥品經營許可證（批發）GSP認證證書及營業執照。（二）具有藥品生產企業的委托授權書。（三）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。（四）經營企業違反GSP規定，兩年內有經營假藥記錄的企業，不接受其報名。經營假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據，“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋省級食品藥品監督管理部門的公章。（五）法律法規規定的其它條件。二、配送承諾入圍報價人和配送企業必須具有滿足所有采購人臨床用藥需求的供貨能力，不論采購人藥品采購規模大小，入圍報價人和配送企業均須保證供貨，供貨的時間和數量以采購人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應超過4小時，一般藥品的配送不應超過48小時。三、配送原則（一）經銷商報名凡符合條件的藥品經營企業，均可在網上報名，同時按地級市確定配送范圍。同一經銷商可以選擇多個地級市報名。（二）委托一級經銷商1、生產商對某一報名品種，在所有地級市必須在該市報名的經銷商中委托一級經銷商。該項工作在入圍品種公布之前完成，具體時間另行公告。2、生產商在全區不同地級市可選擇不同或相同的一級經銷商。3、某一具體品種，生產商對同一家醫療機構只能委托一個一級經銷商。（三）一級經銷商確認被委托的一級經銷商，必須對被委托事宜進行確認，承諾按成交價格及相關配送要求，為有用藥需求的醫療機構提供配送服務。如果被委托企業在規定時間內不接受生產商的委托，可在網上進行配送關系否決，生產商可再次選擇委托其它經銷商。（四）轉配送所有品種原則上由一級經銷商直接配送。當一級經銷商對于某一具體品種在某個城市有覆蓋不到的醫療機構時，可選擇由生產商網上委托的二級經銷商進行轉配送，但必須符合以下要求：1、二級經銷商必須直接從一級經銷商購貨及結算，二級經銷商的進項發票必須由一級經銷商開具。2、某一具體品種，生產商對同一家醫療機構只能委托一個二級經銷商。（五）二級經銷商轉配送確認被委托的二級經銷商必須進行確認，承諾按成交價格及其它配送要求，為醫療機構提供配送服務。（六）其它配送要求1、某一具體品種，生產商對所有有用藥需求的醫療機構必須委托經銷商。2、某一生產商的某一具體品種，同一家醫療機構只能由一個經銷商進行配送。 第八章 備案采購第二十九條 備案采購的范圍一、在藥品采購目錄范圍內，無入圍品種的。二、在藥品采購目錄范圍內，由于生產藥營企業違約入圍品種被廢除且無替代品種的。三、急性傳染病、食物中毒及自然災害等不可抗力的因素造成入圍品種不能滿足臨床需求的。第三十條 備案采購程序符合備案采購條