.*有限公司企業標準 QM/YS-2016質 量 手 冊按ISO9001:2015要求編制版 本 號： A/0受 控 號： 2016-5-1發布 2016-5-1實施*有限公司 發 布修訂記錄版本號修訂日期頁次修訂內容A/02016.05.01全部新制定目 錄章節號標 題對應GB/T19001：2015標準條款頁 碼0.1質量手冊頒布令30.2質量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質量方針70.5質量目標80.6管理者代表任命書90.7公司組織機構圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規范性引用文件及術語和定義2/3144組織環境4.1理解組織及其環境4.1154.2理解相關方的需求和期望4.2164.3確定質量管理體系的范圍4.3174.4質量管理體系及其過程4.418-195領導作用55.1領導作用和承諾5.1205.2質量方針5.2215.3組織的崗位、職責和權限5.322-256策劃6 6.1應對風險和機遇的措施6.1266.2質量目標及其實現的策劃6.2276.3質量管理體系變更的策劃6.3287支持7 7.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎設施7.1.329章節號標 題對應ISO19001：2015標準條款頁碼7.1.4過程運行環境7.1.4307.1.5監視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7.1.631-327.2人員能力7.2337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運行控制8 8.1行策劃和控制8.137-388.2產品和服務的要求8.239-408.3產品和服務的設計和開發8.3418.4外部提供過程、產品和服務的控制8.442-438.5生產和服務提供的控制8.544-468.6產品和服務的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監視、測量、分析和評價9.149-509.2內部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續改進1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續改進10.355附錄A 質量管理體系組織機構設置64附錄B 質量管理體系職能分配表6566附錄C 程序性文件目錄67附錄D 適用的法律法規68附錄E 統計技術應用一覽表69批 準 令本質量手冊是依據ISO9001：2015質量管理體系標準要求，結合本公司產品生產特點、生產規模和體制實際情況，為確保和提高產品質量，健全質量管理體系而編制。本手冊規定了本公司的質量方針和目標，對產品實現過程的持續改進、質量管理體系的有效運行規定了準則和方法。本手冊是本公司質量管理體系運行開展各項質量活動的指導性文件、法規性文件，現予以發布。本公司全體員工務必認真學習，嚴格遵照執行，確保本手冊得以認真有效的實施。本手冊于二一六年五月一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質量文件一律以本手冊為準。 總經理： * 二一六年五月一日管理者代表任命書為了便于公司ISO9001質量管理體系的有效推行，由總經理任命 * 先生為本公司管理者代表，其職責和權限為：1、負責按ISO9001標準建立保持并經濟有效地實施文件化質量體系，領導各職能部門開展質量活動；2、負責方針目標管理，及時向總經理匯報質量管理體系運行情況，負責質量管理體系內部審核的組織領導工作，并提供質量體系改進的依據和建議；3、負責組織貫徹實施企業經營管理決策、目標方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領導內部質量審核活動，協調解決質量管理體系運行中的不一致等問題；5、負責做好對過程的監視和測量及數據分析的領導控制工作；6、負責質量管理體系有關事宜的外部聯絡工作；7、負責提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業環境和安全舒適的生活環境；8、負責公司重大糾正/預防措施的審批和組織實施。 總經理：*質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題質量方針和質量目標章 節0.2本公司宗旨：品質穩定-我們成功的基石公司的質量方針：開拓進取，群策群力；持續精進，客戶滿意。釋義：1、在當前的市場競爭中，保持質量管理體系運行的持續有效性是企業承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進庫、不合格的產品不許出廠”作為生產和服務活動的基本出發點，嚴格質量監督和質量檢驗活動，建立“確保百分之百優質”的質量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標準要求，不斷提高產品質量和服務水平，以誠待人?？偨浝恚?質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題質量方針和質量目標章 節0.2公司的質量目標：1、成品檢驗合格率98。2、交貨及時率95。3、顧客的滿意率90。為確保公司質量目標的實現，應建立年度的質量目標，在相關的部門建立分目標，這些目標應滿足可測量要求，并與質量方針保持一致，內容應包括：1) 產品要求；2) 為滿足顧客要求所進行的活動等；3) 產品及顧客滿意的狀況，體現持續改進要求。4) 成本及過程控制要求。質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題公 司 簡 介章 節 0.3*有限公司是專業生產制造XXXX，目前涉及的行業有小家電、汽車配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進的專業技術，優良的產品質量，高效的服務，使公司不斷壯大，目前擁有先進的設計開發制造能力，加之自動化設備和完整檢測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產品提供了堅實的保證。我們本著“國內領先，國際爭一流”的企業精神，在總經理的帶領下，全體干部共同合作，員工踏實努力，業績蓬勃發展，我們將一如既往的重視產品的質量管理，精益求精、持續改進，不斷滿足顧客需求。公司通過引進國際先進技術和設備，在管理上遵循ISO9001質量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進一步適應市場需求，積極開拓創新，加快技術改造深度。公司本著在產品、活動和服務過程中不斷提高綠色環保水平，實施清潔生產、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關環境因素和重要環境因素的控制、及適用法律法規的控制，實施污染預防，實現節能降耗、減污增效。同時通過對相關施加環境影響，讓大家一起承擔相應的環境責任和社會責任，保護我們共同的家園。公司地址：XX省XX市XX街道 電 話：傳 真：郵 編：質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題范 圍章 節 11 總則公司為證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律、法規要求的產品，按ISO9001：2015標準建立質量管理體系，確定質量方針、目標和要求，采用過程方法，通過對體系的監視和測量，使其有效運行并持續改進，滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2 適用范圍 本手冊適用于公司內部各車間各部門和外部（包括認證機構）評價，公司滿足顧客要求、法律法規要求和ROHS指令要求的能力。 本手冊覆蓋產品為塑料模具及塑料件加工。3 外包識別與控制說明 公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過程、產品和服務的控制的要求進行物資進貨控制,外包方應建立相應的檢驗試驗制度并提供相關記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生產過程能力的確認按策劃8.5.1進行確認；以使公司生產服務運作過程滿足顧客和適用法律法規（包括技術標準）要求產品的能力。質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題術 語 和 定 義章 節31 術語本手冊采用GB/T19000：2015中給出的術語和定義。2 定義本手冊中對以下符號和術語給出定義： “YS”為公司企業標準代號； 為公司產品商標；產品：指公司生產的塑料模具及塑料件加工產品，如果本手冊被其他產品參照使用，泛指公司所有生產的產品。 質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題 理解組織及其環境章 節 4.14.1.1公司戰略和方向 公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業的廣泛應用，為客戶提供強有力的技術支持和質量保證，因此公司在人才、設備、生產、質保和售后服務方面提供強有力的支持和保證，以便公司產品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。公司也根據客戶的要求進行定制開發，使本公司提供的改性料能達到客戶的要求。4.1.2內部因素和外部因素 （1）公司根據自身實際進行內部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素進行必要的管控。這些內部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。（2）內部環境因素要考慮公司的內部管理、價值觀、企業文化、企業的知識和管理績效等相關因素。（3）外部因素要考慮國際、國內、本地的各種法律法規、技術、行業競爭、市場環境、外部文化、社會因素和經濟因素等相關因素。（4）公司每年定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以便及時調整公司戰略，應對不斷變化的市場。4.1.3相關/引用文件4.1.3.1組織環境與相關方要求管理程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題理解相關方的需求和期望章 節 4.2 4.2.1由于相關方對公司持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，公司應按相關程序的確定： a）與質量管理體系有關的相關方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監管部門等； b）按相關文件的規定要求，確定這些相關方的要求。 4.2.2公司各部門按相關文件規定對這些相關方及其要求的相關信息進行定期的監視和評審，以便及時調整公司戰略，適應市場的需求。 4.2.3相關/引用文件4.2.3.1組織環境與相關方要求管理程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題確定質量管理體系的范圍章 節 4.34.3.1 公司質量管理體系的邊界和適用性決定了質量管理體系的控制范圍。 4.3.2 在確定公司質量管理體系范圍時，組織應考慮： a）各種內部和外部因素，見4.1； b）相關方的要求，見4.2； c）組織的產品和服務。 4.3.3對本公司確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 4.3.4 本公司質量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5 如果公司的質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題質量管理體系及其過程章 節 4.44.4.1 本章節規定了公司在建立并保持文件化的質量管理體系時，應遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產品質量控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監視；e）監視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。根據過去公司實際管理經驗總結與公司產品結構特點，為使體系的運行質量不斷提高，在下列關鍵環節中必須得到進一步控制、保持和持續改進：1) 文件化體系管理控制過程；2) 體系策劃與審核管理過程；3) 產品實現的策劃及產品的設計開發、工藝開發過程；4) 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5) 采購控制及物流控制過程；6) 生產制造及外包加工過程；7) 產品的監視測量與不合格品的管理控制過程；8) 監視和測量設備使用控制過程；9) 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環境）；10）數據分析與持續改進控制過程。4.4.2 公司按GB/T19001：2015標準的要求建立文件化的質量管理體系，加以實施和保持，并持續改進。4.4.3 為使公司質量管理體系有效運行，并持續改進，各部門應：1) 按質量管理體系文件中的規定貫徹實施，文件中的規定與實際運作應保持一致。質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題質量管理體系及其過程章 節 4.42) 隨著質量管理體系的變化，質量方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3) 質量管理體系建立后，應不斷完善，持續改進，提高有效性和效率。質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題領導作用和承諾章 節 5.15.1.1總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過： a）對質量管理體系的有效性承擔責任； b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境和戰略方向相一致； c）確保質量管理體系要求融入與組織的業務過程； d）促進使用過程方法和基于風險的思維； e）確保獲得質量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g）確保實現質量管理體系的預期結果； h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；管理部編制適用的與產品和服務有關的法律、法規清單。b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。執行與顧客有關的過程控制程序的有關要求；質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題質量方針章 節 5.25.2.1 制定質量方針 (1)公司質量方針見質量手冊0.4章節。(2)公司質量方針由總經理制定、批準、發布，,質量方針應： a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向； b）為制定質量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續改進質量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質量方針 （1）質量方針以文件的形式發布，在公司內部以櫥窗、內部網絡、宣傳畫等形式，以便讓員工及時知曉。（2）公司應將質量方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執行。（3）必要時，質量方針及質量政策要求向相關方提供，告知相關方。（4）公司應通過管理評審對質量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內部、外部條件和信息。 質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題組織的崗位、職責和權限章 節 5.35.3.1崗位、職責和權限要求最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。 5.3.2 公司組織架構 公司質量管理組織機構圖見質量手冊附錄。5.3.3各部門的職責和權限 5.3.1 總經理（1）規劃公司的發展計劃和質量管理水平，貫徹公司的經營方針，組織實施公司年度經營計劃和投資方案。（2）確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關領域的職責。（3）制定并貫徹公司質量方針、質量目標，頒布質量手冊。（4）對質量管理體系的有效性承擔責任；（5）確保質量管理體系要求融入與組織的業務過程；（6）促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系的有效運行。（7）確保實現質量管理體系的預期結果；（8）主持管理評審、監督檢查部門質量職責的履行情況，積極協調各職能部門間的組織接口關系，保證質量管理體系的正常、有效運行。（9） 負責提供充分資源以滿足質量管理體系的有效運行。5.3.2 生產部（1）負責產品和服務實現過程的策劃及工藝開發工作；（2）負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作；（3）負責外來技術文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認；（4）負責公司年、月、周度生產計劃的編制和實施；（5）負責基礎設施和工作環境的控制以及產品和服務生產過程的防護；（6）驗證過程能力，對特殊過程進行監控、確認；（7）參與不合格品的鑒定、評審和處置；（8）協助進行合格供方的評定。5.3.3銷售部（1）負責組織實施合格供方的評定、選擇和業績評價；（2）負責物資采購需求文件的編制和實施；（3）進行市場調研，了解顧客的期望；（4）與顧客聯系并向其提供服務，負責顧客財產的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負責顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4品管部（1）負責數據分析的應用場所及應用方法的制訂；（2）負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證；（3）負責產品和服務的監視和測量；（4）負責不合格品的控制，組織鑒定、評審和處置；（5）負責對材料和產品和服務進行標識和可追溯性控制；（6）負責監視和測量資源的使用、維護、管理；5.3.5管理部（1）編制相關崗位人員人員資格要求，對相關崗位人員進行能力評價；（2）協助總經理搞好管理評審；（3）組織員工培訓并評審培訓效果，建立員工培訓檔案。（4）負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負責公司的日常行政事務。5.3.6生產車間（1）嚴格按技術文件執行，負責本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使用；（2）做好質量記錄工作，以及產品和服務標識的管理；（3）負責本部門的生產設備和工作環境的日常維護工作；（4）保質保量地完成生產任務，配合生技部搞好過程的監視和測量工作；（5）配合品管部做好產品和服務的監視與測量工作；（6）負責本部門不合格品/項的糾正措施的制訂與實施；（7）負責生產設施的日常維護保養。5.3.7檢驗和試驗人員（1）負責檢測設備的使用和維護；（2）對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態標識，把好質量關；（3）負責不合格產品和服務的鑒定，發現不合格品時應及時提出；（4）認真做好質量檢驗記錄。5.3.8設備管理員（1）建立生產設備臺帳、設備履歷卡、做好生產設備的狀態標識；（2）負責生產設備的定期檢修、保養；（3）對生產設備的正常運行及其完好性負責。5.3.9生產工人（1）熟練掌握本崗位的生產技能，嚴格執行作業要求和工藝控制；（2）負責本崗位的生產設備和工作環境的日常維護；（3）認真做好本崗位的質量記錄；（4）及時做好產品和服務標識，以便在必要時可以追溯。5.3.10倉庫保管員（1）建立庫存明細帳，嚴格做好出入庫手續，保證賬、物一致；（2）庫存物資擺放整齊，標識清晰；（3）定期清點物資的名稱、規格、型號及數量；（4）搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12內審員（1）在內審組長帶領下，負責本公司內審的具體工作；（2）內審組長負責本次內審計劃的編制與實施；（3）實施現場審核，根據內審要求，對內審中發生一般或嚴重不符合時應開出不符合項， 并形成不符合報告；（4） 審核組長主持內審首、末次會議，并編寫內審綜合報告；（5） 參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題應對風險和機遇的措施章 節 6.16.1.1識別風險和機遇策劃質量管理體系，組織應考慮到內外部因素和相關方的要求，內外部環境因素信息的獲取應考慮：（1） 可能對企業的目標造成影響的變更和趨勢；（2） 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；（3） 企業管理、戰略優先、內部政策和承諾；（4） 資源的獲得和優先供給、技術變更；（5） 與質量管理體系有關的相關方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現改進。 6.1.2 策劃應對風險和機遇（1）組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。 （2） 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。（3）風險與機遇識別時機包括質量管理體系策劃、企業宗旨變化、戰略變化、內外部環境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化。6.1.3相關/引用文件6.1.3.1風險和機遇的應對措施控制程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題質量目標及其實現的策劃章 節 6.26.2.1 質量目標公司質量目標見質量手冊0.5章節。 6.2.1.1 總經理負責批準發布公司質量目標。6.2.1.2為確保公司質量目標的實現， 公司應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標，即在相關的部門建立分目標，6.2.1.3這些目標應滿足可測量要求，并與質量方針保持一致，內容應包括：1) 產品和服務要求；2) 為滿足顧客要求所進行的活動等；3) 目標應考慮企業面向市場目前和未來的需要，產品和服務及顧客滿意的狀況，體現持續改進要求。6.2.1.4 各部門每年應對質量目標的實施情況進行評價，對實施結果與現有質量目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的質量目標，必要時予以更新。6.2.1.5 質量目標應與相關部門及相關方進行必要的溝通。6.2.2 實現質量目標的策劃策劃如何實現質量目標時，組織應確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結果。6.2.3相關/引用文件6.2.3.1目標、指標及管理方案控制程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題質量管理體系變更的策劃章 節 6.36.3.1 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。 公司變更時應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 6.3.2相關/引用文件6.3.2.1組織變更管理控制程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第4頁主題資 源章 節 7.17.1.1 總則 7.1.1.1 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。各部門根據質量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經理。7.1.1.2 總經理為達到以下目的，確定并提供所需的資源：1) 為實施、保持和改進質量管理體系的各過程；2) 為滿足法律、法規的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。7.1.1.3總經理在提供質量管理體系運行所需的資源時，應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環境等，公司對人員、設施和工作環境規定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3 基礎設施 7.1.3.1公司為實現產品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括：1) 工作場所（建筑物）及環境保護、消防、安全等相應的設施；2) 生產和服務設備； 3) 監視和測量資源；4) 生產需要的支持性服務（包括水、電、氣）。5）安全衛生、消防、保衛等相應的設施。6）運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執行。7）信息系統：計算機信息管理系統或進銷存倉庫管理軟件等軟件配置由所需部質 量 手 冊頁 次共2頁，第4頁主題資 源章 節 7.1門提出申請，總經理批準后實施。信息系統的管理按公司有關規定和要求執行。7.1.3.2 生技部負責生產設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養， 品管部負責監視和測量資源的控制。7.1.3.3 公司生產和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見設備管理控制程序，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見監視和測量資源的控制程序。7.1.4 過程運行環境 7.1.4.1公司對影響產品和服務的符合性所需工作環境人和物的因素，確定為： a）社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。 7.1.4.2生技部根據有關法律法規及有關標準，對工作環境中影響產品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環境支持實現公司的質量方針和質量目標。7.1.4.3新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環境因素，生技部應組織對項目工作環境進行審核、評價。 7.1.4.4 現有和新建設施的環境應加強控制、檢查、改進。7.1.4.5 公司應開展以下活動，調動員工實現質量方針、目標的積極性： 1) 加強環境保護、工業衛生、安全法規教育； 2) 減輕勞動強度，減少對員工的危害； 3) 建立激勵機制，提高員工實現質量方針、目標的積極性； 4) 組織開展合理化建議活動，創造更多的參與機會。7.1.4.6 各部門對工作環境中出現影響產品和服務符合性的因素應及時整改。7.1.4.7 工作環境的控制詳見相關管理制度。7.1.5 監視和測量資源 7.1.5.1總則 品管應對產品和服務的監視和測量要求和方法作出規定，同時要申請配置用于證質 量 手 冊頁 次共3頁，第4頁主題資 源章 節 7.1實產品和服務符合規定要求的監視和測量資源。使用并控制監視和測量設施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產品和服務符合要求。詳見監視和測量資源的控制程序。7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，對監視和測量資源控制應：a) 定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準；b) 為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規定作業規程，包括工作環境；c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；d) 做好狀態標識并保留檢定記錄；e) 當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采取糾正措施。f) 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.1.6 企業的知識 公司應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業的知識包括：（1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經驗教訓；（2） 獲取公司內部人員的知識和經驗；（3） 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；（4） 獲取組織內部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；（5） 與競爭對手或標桿企業的比較；（6） 與相關方分享公司知識，以確保公司發展的可持續性；（7） 根據改進的結果更新必要的企業知識。質 量 手 冊頁 次共4頁，第4頁主題資 源章 節 7.1在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。a)質量管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；c)確保產品和服務符合性所需的知識；d)顧客滿意所需的知識；e)員工崗位技能所需的知識；f)體系變化時，評估所需更多的知識。 企業知識的管理按知識管理控制程序的有關要求實施。7.7相關/引用文件7.7.1人力資源管理控制程序7.7.2設備管理控制程序7.7.3監視和測量資源的控制程序 7.7.4 知識管理控制程序質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題能力 / 意識章 節 7.2 / 7.37.2 人員能力7.2.1基于適當的教育、培訓、技能和經驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應的能力。7.2.2相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規定。7.2.3 按各類人員崗位職責規定進行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當的文件或記錄，作為證實相關人員具備相應能力的證據。7.3 人員意識7.3.1 管理部應根據培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質量活動所規定人員的能力需求。7.3.2培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。包括：a）質量方針； b）相關的質量目標； c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓計劃報總經理批準后，管理部組織實施。7.3.5 培訓的實施按人力資源控制程序執行。7.3.6 管理部組織有關部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7 相關/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序 質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題溝 通章 節 7.47.4.1 公司根據質量管理體系運行要求，明確與體系相關的內部溝通和外部溝通要求。7.4.2 公司根據內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。 7.4.3 內部溝通7.4.3.1 公司為確保在不同層次和職能之間就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內容和形式。 7.4.3.2 公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會、協調會、品質例會等會議、討論、培訓；2)、電話和內部虛擬網；3)、布告欄、板報、報紙；4）、互聯網和電子郵件等7.4.3.3 各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4 相關/引用文件7.4.4.1信息交流控制程序 質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題形成文件的信息章 節 7.57.5.1 總則 7.5.1.1 公司根據實際的質量管理體系流程需要，確保質量管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質量管理體系文件。7.5.1.2 質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型； 過程的復雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.1.3本公司質量管理體系文件包括：1) 質量方針和質量目標； 2) 質量手冊；3) 程序文件（見附錄C）；4) 其他文件：管理性文件、作業指導書、操作規程、檢驗文件、 外來文件；5）質量記錄。7.5.2 創建和更新 7.5.2.1 各有關部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2 文件的格式、標識和說明按文件控制程序中的相關要求執行。a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；7.5.2.3 文件的編制、審批，1) 質量手冊的編制、審核、批準見文件控制程序中的相關規定；2) 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經理批準發布；3) 其他與質量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發布質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題形成文件的信息章 節 7.57.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執行，以確保：1) 在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2文件的控制按文件控制程序的有關規定執行：a）分發、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。7.5.3.3本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。 7.5.3.4文件的適用性評審，每年管理評審前或根據需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。7.5.4質量記錄的控制7.5.4.1 本公司制定并實施記錄控制程序，對質量記錄的標識、儲存、 檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。7.5.4.2 質量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規定保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設計與更改，執行規定審批程序。7.5.4.4 質量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。 7.5.4.5 應對質量記錄予以保護，防止非預期的更改。7.5.4.6按規定的保存期限對質量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質量記錄由管理部統一進行處理。7.5.5相關/引用文件7.5.5.1文件控制程序7.5.5.2記錄控制程序 質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題運行策劃和控制章 節 8.18.1.1 公司質量管理體系為滿足產品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2） 體系策劃與審核管理過程；3） 產品和服務實現的策劃過程；4） 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5） 采購控制及物流控制過程；6） 生產制造及外包加工過程；7） 產品和服務的監視測量與不合格品的管理控制過程；8） 監視和測量資源使用控制過程；9） 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環境）；10） 數據分析與持續改進控制過程。8.1.2 對確定所需產品和服務的實現過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規定其控制要求和方法，以滿足產品和服務符合性要求。應考慮： 1）存在哪些風險和機遇； 2）管控要求及管控目標； 3）產品和服務的要求； 8.1.3 顧客對公司無特殊要求的產品和服務，采用質量手冊中所確定過程的現有控制方法，以滿足產品和服務符合性要求。8.1.4 對特定的產品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門編制質量計劃（或項目方案計劃），作為對現有質量文件的補充。8.1.5 質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容：1) 產品和服務、項目、合同的質量目標和要求； 2) 針對相應產品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；3) 驗證和確認活動，以及驗收準則； 4) 對過程及其產品和服務的符合性提供證據所必要的記錄。質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題運行策劃和控制章 節 8.18.1.6 主管領導根據合同要求或公司自身需要，適時下達質量計劃任務。8.1.7 有關部門根據任務要求負責編制質量計劃和支持性文件。8.1.8 主管領導組織對質量計劃進行評定、批準，當合同有規定時，質量計劃應交顧客審核或認可。8.1.9 質量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質量評定等方式進行驗證，并做好記錄8.1.10公司在體系運行過程中應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 8.1.11 公司按相關規定要求，應確保外包過程受控，保證質量管理體系的持續有效運行。質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題產品和服務的要求章 節 8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1銷售部編制顧客滿意度測量與服務控制程序，并組織實施。 8.2.1.2 應進行以下活動，實施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產品和服務信息，包括樣品、產品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產品和服務樣本目錄等； 2) 收集顧客對產品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通； 3) 獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財產； 5) 開展顧客滿意/不滿意信息調查收集； 6) 現場宣傳介紹產品和服務使用方法、產品和服務性能等。 7）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 8.2.1.3 銷售部與有關部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。8.2.1.4 顧客溝通信息作為產品和服務的改進和管理評審的輸入。8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定8.2.2.1銷售部應明確顧客對公司提供產品和服務的各項要求，應獲得的信息包括： 1) 產品和服務標準，包括法律法規的要求、公司認為必要的要求； 2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準； 3) 顧客規定的產品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求； 4) 產品和服務預期用途所必需的要求； 5) 公司確定的附加要求。8.2.2.2 常規要求的識別銷售部對顧客提出的常規要求（指對本公司按標準生產的產品和服務要求）的識別，按與顧客有關的過程控制程序執行。質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題產品和服務的要求章 節 8.28.2.2.3 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產品和服務有特殊