CRA概念CRA（全稱Clinical Research Associate）藥品研究注冊(cè)單位的代表-監(jiān)察員，即臨床監(jiān)察員。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫(xiě)相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。 CRA的職責(zé) （一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；（二）在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；（八）每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。 定義：臨床監(jiān)察員(Clinical Research Associate，CRA)是由藥品研究注冊(cè)人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating ProcedureSOP)，以確保整個(gè)試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。CRO（Contract Research Organization）, 合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。簡(jiǎn)而言之，CRA是指sponsor透過(guò)CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、協(xié)助和管理臨床試驗(yàn)的工作者，介于受試者與研究員之間。職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)有序進(jìn)行。CRA自己的理解和定義：首先，作為一個(gè)準(zhǔn)備應(yīng)聘臨床監(jiān)察員這個(gè)職位的畢業(yè)生，最基本的要明白，這個(gè)職位是干什么的。我先說(shuō)自己的看法，我的理解，監(jiān)察員的工作，廣義的來(lái)說(shuō)，是從事臨床試驗(yàn)組織工作的一個(gè)行業(yè)，也就是說(shuō)，從一個(gè)項(xiàng)目，從拿到國(guó)家的臨床批件開(kāi)始，到整理出臨床試驗(yàn)所必須的資料上交給注冊(cè)部門，這中間的所有環(huán)節(jié)，都是一個(gè)監(jiān)察員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費(fèi)用的調(diào)研，方案草案的制定，試驗(yàn)具體的實(shí)施過(guò)程中所牽涉的一系列問(wèn)題，試驗(yàn)結(jié)果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結(jié)會(huì)的召開(kāi)等；而這中間，有一部分是屬于總經(jīng)理的事情，有一部分是屬于項(xiàng)目經(jīng)理的事情，但是，雖說(shuō)一個(gè)新的監(jiān)察員不會(huì)被直接安排負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目，但是并不代表著工作的時(shí)候完全不會(huì)涉及，因?yàn)橛械睦习鍟?huì)讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如說(shuō)在篩選基地的時(shí)候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫(yī)院的檢驗(yàn)科去了解檢查項(xiàng)目的收費(fèi)情況，從而在費(fèi)用談判的時(shí)候不至于太被動(dòng)，也可能會(huì)讓你翻譯一些相關(guān)的國(guó)外文獻(xiàn)以制定研究方案和研究者手冊(cè)等。而狹義上的臨床監(jiān)察員的工作一般是負(fù)責(zé)上面所說(shuō)的那些環(huán)節(jié)中間的一部分，而其中最核心的是去醫(yī)院檢查項(xiàng)目的執(zhí)行情況，包括資料的完整性，內(nèi)容真實(shí)性，時(shí)間的邏輯性，醫(yī)生的合作性等，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中所存在的各種不同的問(wèn)題，包括壞的問(wèn)題比如不良反應(yīng)、好的問(wèn)題比如新的適應(yīng)癥等。這其中，你未來(lái)所做的事情最大的差別的原因可能是你所在的單位不同而引起的，一般來(lái)說(shuō)，大的公司分工比較明確，做的事情比較專一，小的公司分工較為模糊，所涉及的面更寬。可以說(shuō)，上面所說(shuō)的這個(gè)問(wèn)題可能是一個(gè)應(yīng)屆生應(yīng)聘監(jiān)察員這個(gè)職位的時(shí)候，所被問(wèn)到的最多的一個(gè)問(wèn)題，一般的面試人員都是先讓你做一個(gè)自我介紹，然后就讓你談一下對(duì)這個(gè)職位的理解，去年我找工作的時(shí)候，幾乎每一次都會(huì)被問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題。那么，第二個(gè)問(wèn)題接著就來(lái)了，對(duì)于這個(gè)職位的性質(zhì)，我們是怎么理解的。和前面的那個(gè)問(wèn)題不一樣，前面說(shuō)的是做什么，屬于有規(guī)定答案的東西；現(xiàn)在問(wèn)的是對(duì)于職位個(gè)人的看法，完全是個(gè)人感想，每個(gè)人都有自己不同的理解。這個(gè)問(wèn)題很難回到，包括到了現(xiàn)在，我加入這個(gè)行業(yè)已經(jīng)好幾個(gè)月了，都不敢說(shuō)假如再次面試的話，我的回答能夠讓對(duì)方感到滿意。我對(duì)這個(gè)問(wèn)題的理解是：這是一個(gè)處在銷售人員類似的身份地位，卻非要去做有著管理人員職責(zé)的工作不可的職業(yè)，用一句文藝?yán)碚撋铣Ｓ玫脑捳f(shuō)就是“戴著鐐銬跳舞”。像前面所說(shuō)的那些工作，其實(shí)，什么制定方案、什么整理材料等都是比較簡(jiǎn)單的事情，在這個(gè)行業(yè)中間最難的是如何和那些醫(yī)院的醫(yī)生們打交道。眾所周知，醫(yī)院的醫(yī)生們都是牛氣哄哄的人物，而我們所合作的往往都是在某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有一定權(quán)威的專家們，屬于牛人中的牛人們，他們對(duì)于我們來(lái)說(shuō)是得罪不起也絕對(duì)不敢得罪的家伙；但是，我們的另外一頭，是藥監(jiān)局，屬于國(guó)家機(jī)關(guān)，那更是說(shuō)一不二的地方，所以，我們的任務(wù)就是，讓我們不敢得罪的醫(yī)生們，按照我們不敢得罪的藥監(jiān)局的要求，完成臨床試驗(yàn)。于是，這個(gè)行業(yè)是一個(gè)很考驗(yàn)人的能力的行業(yè)，我們對(duì)于醫(yī)生采用各種辦法，使盡渾身解數(shù)，包括好言好語(yǔ)請(qǐng)求，拿著國(guó)家局的牌子嚇唬，使用經(jīng)濟(jì)方法刺激，哭喪著臉苦苦哀求等等。總之就是想方設(shè)法的讓他們能夠按照要求國(guó)家局的要求，不出任何差錯(cuò)或者盡量減少差錯(cuò)的把這個(gè)試驗(yàn)給做下來(lái)。這中間可能還要考慮到公司的經(jīng)濟(jì)支出，注冊(cè)和銷售部門的特殊要求等等，總之來(lái)說(shuō)是多頭受氣，一切的問(wèn)題自己想辦法解決這就是我對(duì)這個(gè)職位的理解！CRA的薪水不是想象的天堂，賺的絕對(duì)是血汗錢。在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒(méi)時(shí)間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對(duì)會(huì)感覺(jué)對(duì)得起你拿的那些薪水。CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus，新人可拿到70009000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗(yàn)的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規(guī)的CRO：60008000（稅前）。藥企的高級(jí)CRA也差不多會(huì)多2000左右，但是藥企中很多CRA同時(shí)管項(xiàng)目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達(dá)到：1000012000（稅前）；到項(xiàng)目經(jīng)理即Project Manager（在藥企沒(méi)有這個(gè)Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在藥企很可能需要35年，薪水都差不多，大約：1200015000（稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級(jí)CRM，CRO里大約1500018000（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會(huì)細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項(xiàng)目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會(huì)有項(xiàng)目提成，年底也會(huì)有額外的Bonus，還會(huì)有相當(dāng)不錯(cuò)的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業(yè)不通的Welfare Plan。甲天下：如今在中國(guó)醫(yī)生的就業(yè)前景和環(huán)境不容樂(lè)觀，加上國(guó)內(nèi)CRA人才大多沒(méi)有醫(yī)藥背景，很多藥企辛辛苦苦培養(yǎng)了一個(gè)CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當(dāng)大。故CRA是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，第一批進(jìn)入該領(lǐng)域的人必將得到意想不到的回報(bào)。很多藥廠和CRO公司都需要踏實(shí)穩(wěn)定責(zé)任心強(qiáng)、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，除此之外，要處理好與研究者的關(guān)系處理以及被研究者的隨訪工作協(xié)，調(diào)好各方之間的關(guān)系，有一定的藥學(xué)背景CRA,對(duì)于醫(yī)生和護(hù)士來(lái)說(shuō)，他們具有有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)背景，很多醫(yī)生/護(hù)士對(duì)于GCP的認(rèn)識(shí)較深入，比較受歡迎。 freshair626站友：CRA前景：CRA 是個(gè)熱門的職業(yè)；國(guó)內(nèi)的起步比較晚，中國(guó)的人口數(shù)量多，SFDA的標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國(guó)的市場(chǎng)等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做35年就算是資深的CRA； 一般在CRO 公司（正規(guī)的，做多國(guó)多中心試驗(yàn)）做了3年都是資深的CRA。CRA發(fā)展的空間和曲線： 國(guó)外的不少CRA會(huì)在同一家公司一直做到退休，而國(guó)內(nèi)相對(duì)就非常少了，然而有一點(diǎn)跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個(gè)很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識(shí)，此外對(duì)臨床前沿的東西也最好隨時(shí)可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項(xiàng)目的時(shí)候他們才會(huì)尊重CRA，也會(huì)非常配合保質(zhì)保量地完成項(xiàng)目。一般的發(fā)展模式是：Junior CRASenior CRAProject Leader(PL)、Project Manager(PM)Associate managerAssociate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項(xiàng)目的時(shí)候就會(huì)參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來(lái)定。由于國(guó)內(nèi)跟國(guó)外臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CRA會(huì)經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯(cuò)了，可以看到他們會(huì)準(zhǔn)時(shí)在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來(lái)的文件準(zhǔn)備好給CRA看，如果有任何問(wèn)題會(huì)給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過(guò)CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗(yàn)的真實(shí)目的及意義，對(duì)GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無(wú)法獲取的人生閱歷。mackinley站友：要從兩方面來(lái)看CRA的職業(yè)前景1） 國(guó)外公司非常看重和培養(yǎng)這方面的人員，有大量的工作需要他們?nèi)プ觯F(xiàn)在是明顯求大于供，尤其是有經(jīng)驗(yàn)，懂外語(yǔ)，非常敬業(yè)的CRA是需缺人力資源，做臨床試驗(yàn)不可能完全用CRO外包，沒(méi)有足夠的公司自己的CRA，許多臨床是無(wú)法按時(shí)保質(zhì)保量完成任務(wù)的2） 國(guó)內(nèi)藥廠過(guò)去只做仿制藥，不需要做很嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，在臨床的人力物力投入是很有限的，現(xiàn)在不同了，要?jiǎng)?chuàng)新，要爭(zhēng)取政府支持，需要不斷研制新產(chǎn)品，做臨床試驗(yàn)就不能象以往那么隨便應(yīng)付了。臨床試驗(yàn)是藥廠投入最多的部門，前期的研究帶有很大風(fēng)險(xiǎn)，做得不好會(huì)被公司削減或干脆從外部買技術(shù)，再開(kāi)發(fā)產(chǎn)品， CRA的工作必不可少， CRA做得好，還有上升空間，尤其在目前做銷售的日子普遍不好過(guò)， 對(duì)改行做CRA的人也是機(jī)會(huì)， 國(guó)外對(duì)這方面的重視， 至少給我們?cè)S多機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)和提高，今后這方面的機(jī)會(huì)還會(huì)不斷增加。 jinwsapa站友：做CRA的前景比較看好：1， 國(guó)外藥廠開(kāi)始大舉進(jìn)軍國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)，在全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗(yàn)都有龐大計(jì)劃2， 國(guó)內(nèi)藥廠也開(kāi)始重視新藥和臨床研究， 規(guī)范化操作需要許多專業(yè)人士3， 數(shù)百家國(guó)內(nèi)外CRO公司正在擴(kuò)張和招徠生意，需要有經(jīng)驗(yàn)人士加盟4， 目前國(guó)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的，熟悉國(guó)內(nèi)外操作規(guī)程的CRA很少，稀缺資源成為各公司追捧對(duì)象5， 從事臨床試驗(yàn)，雖然辛苦，出差多，但待遇較好，尤其是大公司比較重視，也希望有穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)， 工作比較穩(wěn)定，事業(yè)發(fā)展空間還是挺大的，建議各位醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)和醫(yī)院管理的專業(yè)人士能看到這方面的前景， 趁勢(shì)進(jìn)入大藥廠。 dongyu250541站友：我認(rèn)為做CRA還是很有發(fā)展前途的，國(guó)外對(duì)CRA的要求很高，要有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)背景，國(guó)內(nèi)對(duì)這方面的要求較小，甚至沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人也都來(lái)做。我國(guó)的臨床研究起步較晚，各項(xiàng)制度還不是很健全。但藥品監(jiān)管部門對(duì)臨床研究越來(lái)越重視，也在不斷完善各項(xiàng)法規(guī)，我相信再過(guò)幾年中國(guó)的臨床研究會(huì)相對(duì)規(guī)范很多。 enviva站友：好像現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的CRO公司挺多的，拉上幾個(gè)人就成立CRO 公司了。這種公司注冊(cè)起來(lái)容易，但做好，做出好的臨床試驗(yàn)難，并且也要看創(chuàng)業(yè)者愿不愿意去做完美的臨床試驗(yàn)。日本公司沒(méi)有人性，很會(huì)榨取剩余價(jià)值，你會(huì)覺(jué)得很沒(méi)尊嚴(yán)的。如果美國(guó)公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不錯(cuò)。中國(guó)cra現(xiàn)狀實(shí)際上就是體制、法制不健全的問(wèn)題。臨床中責(zé)任太多的是用道德支撐的，太虛無(wú)縹緲。歐美人就比中國(guó)人道德嗎？不見(jiàn)得。但為什么國(guó)外的CRA日子好過(guò)呢？因?yàn)槿思殷w制法制健全！所以中國(guó)要想改變臨床現(xiàn)狀必須健全一系列體制和法制問(wèn)題。只有這樣臨床才能健康發(fā)展。前一陣北京漫天的沙塵，難道大家不知道破壞環(huán)境不好嗎？那為什么還會(huì)變成這樣？就是因?yàn)闆](méi)有環(huán)境相關(guān)的法規(guī)，對(duì)那些破環(huán)環(huán)境的人和事沒(méi)有任何辦法，只能任由其發(fā)展。薪水問(wèn)題：我覺(jué)得討論臨床檢察員的薪水跟所在公司的性質(zhì)、規(guī)模以及個(gè)人的能力、素質(zhì)等都有關(guān)系，而且還跟所在的地域有關(guān)。性別問(wèn)題：和性別關(guān)系不大，看你個(gè)人是否能適應(yīng)經(jīng)常出差。另外這項(xiàng)工作也包含相當(dāng)?shù)募夹g(shù)成分，另外與人的溝通能力也很重要；不是單調(diào)乏味的辦公室工作，也不是跑路員。有一定的挑戰(zhàn)性，動(dòng)靜結(jié)合，適合開(kāi)朗靈活誠(chéng)懇的人，個(gè)人認(rèn)為，更適合女孩子。 臨床監(jiān)查員必須是多面手第一，CRA無(wú)論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO的操作部都是參與到項(xiàng)目的每個(gè)環(huán)節(jié)，在項(xiàng)目形成雛形的時(shí)候像個(gè)策劃，制定方案的時(shí)候像個(gè)研究生，翻譯方案和知情同意書(shū)的時(shí)候是個(gè)翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過(guò)律師考核的過(guò)程像個(gè)督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時(shí)候像個(gè)會(huì)計(jì)，選醫(yī)院選醫(yī)生的時(shí)候像個(gè)獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時(shí)候像在做課題，遞交倫理的時(shí)候如同個(gè)秘書(shū)，組織研究者會(huì)議的時(shí)候像做市場(chǎng)和大型會(huì)議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動(dòng)項(xiàng)目的時(shí)候像個(gè)培訓(xùn)專員，招募受試者的時(shí)候又如同一個(gè)銷售，然而核對(duì)數(shù)據(jù)清點(diǎn)材料和藥品的時(shí)候又好像個(gè)公務(wù)員，監(jiān)查的過(guò)程要非常細(xì)致如同個(gè)苛刻的審計(jì)或生物統(tǒng)計(jì)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)又像個(gè)臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報(bào)告的過(guò)程中如同個(gè)安全專員，結(jié)束項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告整理材料的時(shí)候又像個(gè)文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒(méi)有問(wèn)題。第二，CRA 要負(fù)責(zé)的事務(wù)會(huì)非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會(huì)感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對(duì)病例書(shū)寫(xiě)的規(guī)范要求。很多人做了CRA 后，感覺(jué)很有種挫折感，經(jīng)常會(huì)出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過(guò)來(lái)。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。第三，CRA會(huì)經(jīng)常出差，很多人用“累”來(lái)形容自己的工作。如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時(shí)間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時(shí)間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會(huì)調(diào)休。但出差時(shí)更要工作細(xì)致，一旦有紕漏會(huì)增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒(méi)有在本地城市的醫(yī)院容易，時(shí)間都是按照小時(shí)計(jì)算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。第四，CRA要求溝通能力強(qiáng)：這是基本要求，也是面試官會(huì)著重考查的地方。你必須在面試的極短的時(shí)間內(nèi)表現(xiàn)出這一點(diǎn)，并讓面試官信服。對(duì)應(yīng)上面硬件條件中的內(nèi)部推薦，如果你能獲得內(nèi)部推薦，就是一個(gè)很好的例子可以證明你有比較強(qiáng)的溝通交流能力。個(gè)人認(rèn)為，以找工作為目的的知識(shí)儲(chǔ)備，不需要太高深，一是學(xué)生的條件不允許，因?yàn)樽詈笠荒瓯究粕媾R著實(shí)習(xí)、研究生面臨著寫(xiě)論文答辯，這些學(xué)校的事情同樣重要；第二是沒(méi)有必要，面試的時(shí)候一般不會(huì)直接問(wèn)你太高深的問(wèn)題，頂多都是入門級(jí)別的罷了。在這兒，我分為三個(gè)方面說(shuō)一下我覺(jué)得比較重要的知識(shí)。第一個(gè)方面：英語(yǔ)英語(yǔ)分為“聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)”四個(gè)方面，其中“寫(xiě)”這個(gè)方面我認(rèn)為是我們職業(yè)中間相對(duì)來(lái)說(shuō)最不重要的一個(gè)，因?yàn)槲覀兒苌傩枰糜⒄Z(yǔ)撰寫(xiě)材料；而相對(duì)的，讀這個(gè)方面是最重要的，因?yàn)槲覀兒芸赡軙?huì)做到三類新藥，也就是在國(guó)外已經(jīng)上市的藥物，這個(gè)時(shí)候，那些國(guó)外的文獻(xiàn)對(duì)于我們撰寫(xiě)方案和手冊(cè)來(lái)說(shuō)都是最最重要的東西，所以，閱讀能力或者說(shuō)英譯漢的翻譯能力是很重要的。而“聽(tīng)”和“說(shuō)”這兩個(gè)方面，可能會(huì)因?yàn)槟銖拿嬖嚨墓静煌煌@兩個(gè)方面不是你工作中所需要的，卻是你在公司生存所需要的，也就是說(shuō)，假如你在一個(gè)中國(guó)的公司，公司內(nèi)部都是中國(guó)人都說(shuō)中國(guó)話的話，那么這兩個(gè)方面就不重要；而假如你到了一個(gè)外企，上司和老板都是直接用英語(yǔ)交流的話，你不會(huì)說(shuō)英語(yǔ)那基本上是無(wú)法工作的。不過(guò)話又說(shuō)回來(lái)了，英語(yǔ)能力，是一個(gè)長(zhǎng)期積累的過(guò)程，不是一朝一夕所能夠提高上去的，所以，這個(gè)方面，能夠做些準(zhǔn)備最好，實(shí)在做不來(lái)，那也沒(méi)有什么辦法，雖然說(shuō)進(jìn)入外企的待遇會(huì)比中國(guó)的公司要好很多。第二個(gè)方面：統(tǒng)計(jì)和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)方面，我認(rèn)為，最重要的不是對(duì)于結(jié)果的分析，而是試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。因?yàn)橐粋€(gè)臨床試驗(yàn)，他們最后出的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，都是由比較權(quán)威的，專門的統(tǒng)計(jì)人員所進(jìn)行的，所以，你對(duì)于結(jié)果分析方面，只要簡(jiǎn)單的知道一些東西，也就是他們出的統(tǒng)計(jì)報(bào)告可以看懂就可以了；而相對(duì)的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)候所需要的統(tǒng)計(jì)知識(shí)才是我們所應(yīng)該掌握的。第三個(gè)方面：法規(guī)的掌握GCP，這個(gè)是我們所從事臨床試驗(yàn)的最高指導(dǎo)原則，對(duì)于每個(gè)行業(yè)內(nèi)的人員來(lái)說(shuō)，都必須盡可能地了解，我對(duì)于了解GCP尺度的把握是，你要絕對(duì)知道你目前所做的事情是不是違反GCP的。GCP有兩個(gè)，一個(gè)是我們國(guó)家藥監(jiān)局的，另外一個(gè)是IGH-GCP，國(guó)際上的。對(duì)于前者，你必須做到前面所說(shuō)的要求，而對(duì)于后者，如果你的活動(dòng)限于國(guó)內(nèi)的話，那么只需要簡(jiǎn)單的了解就可以了，當(dāng)然，最好還是弄清楚他和國(guó)內(nèi)的規(guī)定之間的區(qū)別。GCP的規(guī)定都是原則性的東西，雖說(shuō)是根本性的規(guī)定，但是具體操作性不太強(qiáng)，而藥品注冊(cè)管理辦法則不一樣，他是我們工作的最重要的依據(jù)之一。第一天去南方一個(gè)小城市（周一）：6AM，起床，從小到大沒(méi)有在外買過(guò)早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉桿箱（相當(dāng)兩個(gè)電腦包大小）一個(gè)，另外手提電腦包一個(gè)，最重要的是身份證和手機(jī)。7AM，出門打車到浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)。通常我習(xí)慣提前三小時(shí)出門，到機(jī)場(chǎng)可以比起飛早兩小時(shí)，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。8AM，我會(huì)在咖啡館喝點(diǎn)東西，上海的機(jī)場(chǎng)不如深圳的，可以不消費(fèi)就上網(wǎng)，主要公司會(huì)在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳處理時(shí)機(jī)。10AM，登機(jī)后起飛。12AM1PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習(xí)慣悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝，可也不能吊帶裙，對(duì)吧 由于我負(fù)責(zé)的中心多數(shù)在南方，因此每次約時(shí)間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會(huì)午睡到2點(diǎn)甚至3點(diǎn)以后。2PM，打車去醫(yī)院。跟幾個(gè)熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問(wèn)題，以便于跟研究者溝通時(shí)有個(gè)對(duì)其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負(fù)責(zé)資料和藥品管理的研究者，找到ISF。2:30PM5:30PM，主要研究者讓我在他辦公室干活，時(shí)不時(shí)他會(huì)被叫到其他科室會(huì)診之類，他還會(huì)很客氣地跟我打招呼，幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護(hù)人員專用洗手間在哪里，讓護(hù)士長(zhǎng)照應(yīng)著，還跟我說(shuō)如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見(jiàn)我手機(jī)沒(méi)電還給我充電（感動(dòng)）5:30PM11:30PM，事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時(shí)間太短，壓根不夠用，因此陪著主任值班順便干活的感覺(jué)是很好的，畢竟自己做過(guò)醫(yī)生，對(duì)于加班對(duì)于醫(yī)院有種說(shuō)不出的親切感。在安靜的環(huán)境里，跟主研逐條過(guò)了下午三個(gè)多小時(shí)的監(jiān)查內(nèi)容：1. 對(duì)于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺?shū)；2. 對(duì)于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化；3. 整個(gè)訪視是否符合方案（最終由倫理通過(guò)的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗(yàn)流程；4. 每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；5. 入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)；6. 藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過(guò)期、銷毀、記錄、儲(chǔ)存、溫度等是否及時(shí)記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對(duì)得上；7. CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無(wú)邏輯問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室正常數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細(xì)換算）；8. 中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無(wú)增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負(fù)責(zé)簽名承擔(dān)責(zé)任，并有主要研究者通過(guò)倫理委員會(huì)的文件聲明留檔；9. 試驗(yàn)要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無(wú)影響試驗(yàn)的人力財(cái)力物力困難；10. 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明是否過(guò)期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由試劑更換引起的一些細(xì)微改變，或者有的項(xiàng)目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實(shí)驗(yàn)室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會(huì)和公司負(fù)責(zé)人，取得送外院檢查費(fèi)用是Pass through到醫(yī)院還是公司；11. 試驗(yàn)相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊(cè)、補(bǔ)充卡片、流程指導(dǎo)、等等，存放是否得當(dāng)完好；12. 不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報(bào)告，是否在倫理備案，是否符合上報(bào)的時(shí)間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)（24小時(shí)，7個(gè)工作日，15個(gè)工作日）；13. ISF中所有必要文件的簽署和進(jìn)一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過(guò)濾，主研會(huì)有一些不耐煩，但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊賞的。14. 試驗(yàn)設(shè)備的保護(hù)，試驗(yàn)設(shè)備有無(wú)需要增加，中心和研究者有無(wú)技術(shù)方面和其他客觀的支持需求；15. 已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無(wú)得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。通常研究者會(huì)把這一塊提前問(wèn)及，因?yàn)榭赡茉谠L視前DM已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說(shuō)：“這個(gè)不是太大的問(wèn)題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問(wèn)題自然會(huì)得到迅速解決的。”以上內(nèi)容當(dāng)然必須無(wú)論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報(bào)告以及最好當(dāng)場(chǎng)可以寫(xiě)下來(lái)請(qǐng)研究者確認(rèn)的follow up letter中逐條反應(yīng)出來(lái)，這樣花去的6小時(shí)絕對(duì)是值得的！1AM，回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時(shí)也把本次訪視報(bào)告寫(xiě)完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，準(zhǔn)備在第二天上飛機(jī)前去醫(yī)院請(qǐng)主要研究者簽名認(rèn)可，并放入ISF；另外要去實(shí)驗(yàn)室找主任，如果時(shí)間太趕，準(zhǔn)備把事情托付給主要研究者，同時(shí)要在實(shí)驗(yàn)室給當(dāng)班負(fù)責(zé)人留條，這樣雙保險(xiǎn)通常可以把事情做到位。2AM，看一會(huì)夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息。 第二天（周二）離開(kāi)南方小城市，準(zhǔn)備去往西南另一個(gè)小城市：5AM，起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實(shí)驗(yàn)室不方便。想好這個(gè)中心有太多事情沒(méi)做完，而班機(jī)盡管是全價(jià)可以改簽，可是timeline不允許太過(guò)拖沓。好在賓館早餐卷上寫(xiě)的是7點(diǎn)開(kāi)始，6點(diǎn)已經(jīng)有不少點(diǎn)心出爐，并有我必不可少的牛奶，足夠啦！7AM，到達(dá)醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時(shí)候也是7點(diǎn)就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過(guò)那天是主研出夜班，也可以理解。7:30AM，主要研究者聽(tīng)完交班趕緊出來(lái)問(wèn)我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTER遞上，逐一認(rèn)可并FILL到ISF。然后主研很細(xì)心地幫我撥通了實(shí)驗(yàn)室主任的電話，果然不在辦公室，然而主見(jiàn)我一大清早就去，就幫忙又要了實(shí)驗(yàn)室主任的手機(jī)（再一次的感動(dòng)！）8AM，順利的遇到實(shí)驗(yàn)室主任，把事情解決后，給主要研究者電話，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，說(shuō)要查房了，并表示會(huì)重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會(huì)跟所有參與醫(yī)生過(guò)濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER，該主任是第一次參與臨床試驗(yàn)，其嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度實(shí)在令人敬重！簡(jiǎn)短幾句在電話里匆匆道別。9AM，回賓館Check out，然后打車去機(jī)場(chǎng)。10AM，準(zhǔn)備飛往另外一個(gè)城市，順便打開(kāi)筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個(gè)時(shí)間公司會(huì)有大量各部門的重要郵件。12AM，登機(jī)后起飛。1PM2PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來(lái)?yè)Q下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。3PM，打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進(jìn)展不順利，跟主要研究者和主要負(fù)責(zé)入組的醫(yī)生討論了些問(wèn)題，然后記錄下來(lái)。3:30PM5:30PM，點(diǎn)藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號(hào)和外包裝上的標(biāo)簽沒(méi)有按照要求貼到收集整理單上。跟負(fù)責(zé)醫(yī)生反映，并記錄下來(lái)，然后當(dāng)著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說(shuō)：“藥品的管理是很繁瑣的，所以XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒(méi)有跟醫(yī)生溝通并解釋好，然而藥品的管理同時(shí)也是非常重要的，能得到兩位醫(yī)生的重視，我們感到非常放心！”這樣溝通一下，比各別地反映得體，而且容易被人接受。人是做事的核心嘛！所以在不違背原則的基礎(chǔ)之上，必須有擅于溝通，這在剛開(kāi)始工作時(shí)，我也幾度被醫(yī)生投訴，如今多半要站在他人立場(chǎng)多考慮，殊途同歸，把試驗(yàn)做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見(jiàn)不得人，相反很必要，也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩，清者自清。此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。同樣跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并問(wèn)需要不需要幫忙買晚餐。我通常到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯，晚飯多為入住后賓館提供的免費(fèi)水果，隨身帶一個(gè)，晚上少吃一些對(duì)健康有利啊 。5:30PM11:30PM，依然在中班交接護(hù)士到來(lái)前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗(yàn)的一個(gè)二值班主治醫(yī)生過(guò)濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫(xiě)好的follow-up letter給他看，醫(yī)院沒(méi)有打印機(jī)，準(zhǔn)備到賓館打印出來(lái)，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF，然后進(jìn)入下家醫(yī)院訪視。1AM，回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個(gè)城市，因此就不用太緊張，于是就用晚上的時(shí)間把進(jìn)來(lái)所有項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)。通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林總總加起來(lái)，盡管只有兩個(gè)項(xiàng)目，但是中心比較多，18個(gè)。因此以上報(bào)告和一些重要郵件的回復(fù)，還有包括公司行政管理方面必須填寫(xiě)的報(bào)告，如財(cái)務(wù)那里的報(bào)表，人事那里的工作時(shí)匯報(bào)，項(xiàng)目管理的總結(jié)報(bào)告，進(jìn)度分析的excel統(tǒng)計(jì)分析等。花了不少的時(shí)間。沒(méi)精神看新聞了。3AM，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息，設(shè)置了MORNING CALL，預(yù)防第二天睡過(guò)頭。CRA的工作有時(shí)候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個(gè)城市，處理無(wú)數(shù)瑣碎的事第三天（周三）同一個(gè)城市另外一家醫(yī)院：8AM，起床，盡管設(shè)置了MORNING CALL，但是渾身酸痛，起不來(lái) 8:30AM，洗澡，洗漱，換衣服，馬馬虎虎去餐廳就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，趕緊打車去醫(yī)院。后面要換城市，所以一早就Check out。晚上的飛機(jī)。9AM5PM，做完了所有必須的事情，包括之前兩天的工作，相對(duì)比較的順利，除了差一點(diǎn)找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。 6PM，打車到機(jī)場(chǎng)，收郵件，寫(xiě)報(bào)告。8PM，登機(jī)并起飛。10PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，繼續(xù)整理報(bào)告，大致差不多就睡覺(jué)了。接下去是要去一個(gè)城市的醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。當(dāng)然之前泡的衣服早就過(guò)洗干凈并曬起來(lái)了，否則衣服壞了是小事，接下來(lái)沒(méi)衣服換就麻煩了，還得花錢買新的，盡管小城市消費(fèi)低，只是CRA不是個(gè)高薪職業(yè)，得省著點(diǎn)過(guò)日子。 第四天（周四）去華中一個(gè)城市的醫(yī)院?jiǎn)?dòng)一個(gè)項(xiàng)目：我習(xí)慣把啟動(dòng)會(huì)放在周四，因此多數(shù)醫(yī)生到接近周后期會(huì)有時(shí)間騰出來(lái)開(kāi)會(huì)，目的就是盡量讓所有參與試驗(yàn)的醫(yī)生能全體參加，而且可以有充分的時(shí)間給我整理必要文件，說(shuō)明解釋清楚一些必要的注意事項(xiàng)，把GCP的重中之重加以emphasize，并結(jié)合本試驗(yàn)，將終點(diǎn)highlight在slides里面，當(dāng)然很多材料在去醫(yī)院前我在辦公室已經(jīng)都準(zhǔn)備并快遞到了，去醫(yī)院前要跟接收材料人再次確認(rèn)物品是否完好收到。以便于及時(shí)跟快遞公司聯(lián)系（遇到過(guò)丟失事件，最終可以得到賠償）啟動(dòng)會(huì)要點(diǎn)：先插一些次要的問(wèn)題：時(shí)間按照公司的規(guī)則走，自己可以根據(jù)醫(yī)院情況適當(dāng)調(diào)整。至于是否請(qǐng)客，公司原則上是不允許的，也沒(méi)有額外的費(fèi)用批準(zhǔn)。但是通常我選的中心必定有認(rèn)識(shí)的同學(xué)和老師，花點(diǎn)自己的銀子吃個(gè)便飯并非不可以，當(dāng)然多數(shù)情況下研究者并不是很重視這個(gè)。有一回甚至我訂了飯店，他們反而要求改為麥當(dāng)勞或肯德基就行了只用了200多RMB，很感動(dòng)，可能跟和科室研究者有些熟有關(guān)吧，都拿我當(dāng)自己人呢。以上絕非啟動(dòng)會(huì)要點(diǎn)哈 1. 人員方面：授權(quán)表的完善，ISF中訪視表要重視，每次訪視都要填。培訓(xùn)記錄表。包括SIV的簽到也是很重要的。每個(gè)研究者的CV，有的試驗(yàn)只要求主要研究者CV，等等。2. 物品方面：除了藥品的清點(diǎn)，這是最為重要的，因?yàn)樯婕暗焦芾砣藛T，還有日后如何分發(fā)、回收、銷毀，以及相關(guān)的儲(chǔ)存條件，都要記錄下來(lái)。其他試驗(yàn)物資回執(zhí)，包括所有物品材料的清點(diǎn)，認(rèn)可，以及日后的保管。3. 再次整理中心試驗(yàn)文件夾：并要跟參與試驗(yàn)的研究者闡明其重要性，前面的方案、知情同意樣本、CRF樣本都可以過(guò)得很快，包括倫理批件，藥品注冊(cè)批文和進(jìn)口注冊(cè)證，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，正常值范圍，都是可以一帶而過(guò)，讓研究者知道有這些內(nèi)容在，而且前面的INDEX盡管是英文的，但是通過(guò)說(shuō)明，多數(shù)研究者會(huì)明白的。但是后面的入組記錄表，篩選表，隨機(jī)編碼表，藥品管理清點(diǎn)表，不良事件嚴(yán)重不良事件表必須有專人負(fù)責(zé)填寫(xiě)，藥品安全信件收集，等等。ISF是一本看似廢話連篇，其實(shí)萬(wàn)象包攬的試驗(yàn)骨架，是研究者在臨床試驗(yàn)中得以順利、精準(zhǔn)、嚴(yán)格操作的依賴文本。通常SIV時(shí)越嚴(yán)格要求，甚至可以讓研究者有些望而卻步，后期的工作就越好做。而且必要時(shí)的協(xié)助會(huì)得到研究者由衷的感激，當(dāng)然是在不違背原則的基礎(chǔ)之上！如果SIV開(kāi)始就縱容很多不良習(xí)性，那么后期就等著自己嘗苦果吧。一般啟動(dòng)會(huì)本身耗時(shí)不長(zhǎng)，但是對(duì)于這些文件，和操作性的指導(dǎo)花雙倍于presentation的時(shí)間都是值得的！公司是規(guī)定了準(zhǔn)備時(shí)間多少小時(shí)，執(zhí)行啟動(dòng)多少小時(shí)，隨后匯報(bào)又是多少小時(shí)，其實(shí)靈活變通對(duì)于CRA很重要！通常8AM11AM可以在醫(yī)院做一些準(zhǔn)備工作的同時(shí)，進(jìn)行觀察和熟悉，一般三甲醫(yī)院除了醫(yī)生辦公室會(huì)有給實(shí)習(xí)生專用的一個(gè)辦公室，在那里多數(shù)是一些埋頭苦干的實(shí)習(xí)生和研究生，通過(guò)跟他們聊天，往往可以得到意外的收獲！對(duì)于今后工作的展開(kāi)有百利而無(wú)一害，當(dāng)然，不要太多嘴，涉及人際關(guān)系的問(wèn)題決口不問(wèn)，而且要懂得裝糊涂。畢竟我在醫(yī)院呆過(guò)，有些越界的問(wèn)題會(huì)讓自己落入無(wú)底深淵！沒(méi)必要！CRA做人確實(shí)很重要，在做事第一的基礎(chǔ)上要懂得尊重別人是保護(hù)自己的基石和為人處世的基線。主要參與試驗(yàn)的醫(yī)生通常在上午會(huì)查房，而這個(gè)時(shí)間段是解除倫理以及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的最佳時(shí)機(jī)，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去這些機(jī)構(gòu)把一些必要的事情交代完，把必須回收的比如遞交倫理的回執(zhí)、今后需要倫理協(xié)助的事宜，以及實(shí)驗(yàn)室需要更新的資質(zhì)證明逐一交代并落實(shí)到文件那就最好了！No documentation NO action! 相關(guān)的文件多數(shù)公司有SOP，但是多半保管在研究者辦公室，所以需要跟這些部門老師說(shuō)清楚，當(dāng)然很多文件也是保管在倫理辦公室的。如今多數(shù)大醫(yī)院的倫理委員會(huì)同時(shí)兼著臨床試驗(yàn)藥理基地的身份，絕對(duì)需要多溝通，不僅對(duì)本試驗(yàn)有利，對(duì)日后開(kāi)展新項(xiàng)目打下良好基礎(chǔ)。中午可以跟實(shí)習(xí)醫(yī)生一起休息一下，如果離賓館近就回去休息。我通常是找醫(yī)院的熟人一起吃飯聊天。或者他會(huì)給我一個(gè)地方上網(wǎng)，或者不上網(wǎng)也能用上電源，整理文件，寫(xiě)報(bào)告等。2PM5PM，我用一小時(shí)來(lái)演示slides足夠了，通常半小時(shí)也行，除非研究者問(wèn)題比較多或者實(shí)驗(yàn)室以及管理藥品、CRF填寫(xiě)是不同于以往的。那么需要花費(fèi)些時(shí)間，但是準(zhǔn)備充分的話，所有預(yù)計(jì)的問(wèn)題可以通過(guò)書(shū)面材料闡述清楚。剩下的時(shí)間就用來(lái)簽署必要文件，說(shuō)明一些重要表格，并落實(shí)到負(fù)責(zé)研究者身上，當(dāng)著主要研究者的面，并可結(jié)合授權(quán)表，跟負(fù)責(zé)醫(yī)生說(shuō)明他負(fù)責(zé)內(nèi)容的重要性，說(shuō)白了，就是拿主研壓人，當(dāng)然溝通的時(shí)候千萬(wàn)不能給醫(yī)生太大壓力，否則今后就沒(méi)好果子吃了。 6PM，打車回賓館，趕緊寫(xiě)報(bào)告，然后