課程名稱：生物藥劑及藥物動力學 課程代碼：03033（理論） 第一部分 課程性質與目標一、課程性質與特點說明：該項應簡要說明此課程所屬的專業及該課程的性質及特點。生物藥劑學與藥物動力學是醫藥院校藥學及相關專業學生的專業課，是研究藥物及其劑型在體內的吸收、分布、代謝、排泄過程，闡明藥物的劑型因素，機體生物因素和藥物療效間相互關系，并應用動力學原理與數學處理方法，定量描述藥物在體內動態變化規律的學科。本課程系統地介紹了生物藥劑學與藥物動力學的基本概念、基本理論、研究方法及其應用。本課程著重于概念的理解與應用，詳細介紹生物藥劑學與藥物動力學的研究方法，緊密聯系臨床合理用藥與新藥開發。二、課程目標與基本要求說明：該項應簡要說明通過本課程的學習，所要達到的培養目標，并概括說明所要達到的基本要求。生物藥劑學與藥物動力學的基本目的是：通過本課程的學習，不僅培養學生具有生物藥劑與藥物動力學的基本理論、基本知識和基本技能，并能應用有關知識正確評價藥劑質量，設計合理劑型、處方及生產工藝，為臨床合理用藥提供科學依據，使藥物發揮最佳治療作用，而且培養學生獨立分析和解決問題的能力及嚴謹的科學作風。為從事藥學及臨床藥學工作，保證藥品質量，合理用藥，充分發揮藥效，降低毒副反應，以及研究探討新劑型和新制劑，更好地為衛生保健事業服務打下良好的基礎。通過本課程的學習，學生應掌握生物藥劑學和藥物動力學的基本概念，掌握藥物通過生物膜的轉運機制，掌握影響藥物體內過程的因素；掌握藥動學相關模型及其基本計算；熟悉相關器官結構和功能，藥物體內過程以及藥物制劑產生不同藥效，毒副反應及其作用快慢的主要原因；熟悉給藥方案個體化和治療藥物監測的主要內容及其在臨床藥學中的應用；了解藥動學參數與藥物體內過程的相互關系。三、與本專業其他課程的關系說明：該項應簡要說明此課程在本專業中的地位，及學習此課程的先期課程及其后續課程，并說明相互關系。生物藥劑學與藥物動力學作為藥學專業的主要專業課程，與很多相關學科有著緊密的聯系。學習此課程的先前課程包括：藥劑學、藥理學、生理學、人體解剖學、生物化學、高等數學，后續課程有臨床藥理學，臨床藥物治療學等。生物藥劑學作為藥劑學的一門分支學科，它與藥劑學有密切的關系。藥劑學中劑型的開發，需要生物藥劑學研究作基礎。藥劑學的發展向生物藥劑學提出新的要求。生物藥劑學研究為處方篩選、工藝設計及保證制劑質量提供依據。生物藥劑學與醫藥學中其他一些學科，如藥理學、生物化學有密切的聯系，在內容上互相滲透、互相補充，共同研究藥物及其他生理有效物質與機體的關系，但其側重點各有不同。藥理學主要研究對機體某些部位的作用方法與機制，生物化學主要研究藥物如何參與機體復雜的生化過程。而生物藥劑學主要是研究藥理上已證明有效的藥物，當制成某劑型，以某種途徑給藥后是否很好的吸收，從而及時分布到體內所需要作用的組織及器官。生物藥劑學研究需要有生理學和人體解剖學知識。藥物動力學是研究藥物體內過程的量變規律，為生物藥劑學提供理論基礎與研究手段。藥物動力學的學習需要借助數學的處理方法，需要有高等數學的有關知識。第二部分 考核內容與考核目標第一章 生物藥劑學概述一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握生物藥劑學的概念，掌握劑型因素與生物因素的內涵，熟悉藥物的體內過程，了解生物藥劑學的研究目的、研究內容，了解生物藥劑學的發展。二、考核知識點與考核目標（一）生物藥劑學的概念、劑型因素與生物因素的內涵（重點）識記：生物藥劑學的概念。 理解：（1）劑型因素的內涵；（2）生物因素的內涵。（二）藥物的體內過程（次重點） 識記：吸收、分布、代謝、排泄、轉運、處置、消除的概念。理解：不同給藥途徑的藥物的體內過程。（三）生物藥劑學的研究目的、研究內容和發展（一般）理解：（1）生物藥劑學的研究目的；（2）生物藥劑學的研究內容；（3）生物藥劑學的發展；（4）生物藥劑學與相關學科的關系。第二章 口服藥物的吸收一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，了解生物膜的結構與性質，掌握藥物轉運機制，熟悉胃腸道的結構與功能，掌握影響藥物吸收的生理因素、藥物因素和劑型因素，了解口服藥物吸收與制劑設計的關系，掌握促進藥物吸收的方法，了解口服藥物吸收的研究方法。二、考核知識點與考核目標（一）藥物轉運機制；影響藥物吸收的生理因素、藥物因素和劑型因素；促進藥物吸收的方法（重點）識記：（1）被動轉運、單純擴散、載體媒介轉運、促進擴散、主動轉運、膜動轉運、胞飲、吞噬的概念；（2）H-分配假說概念。理解：（1）藥物轉運機制特點；（2）影響藥物吸收的生理因素：胃腸液成分對藥物吸收的影響、胃空速率對藥物吸收及其藥效的影響、影響胃空速率的因素、食物對藥物吸收的影響、血流量對藥物吸收的影響、淋巴循環的作用；（3）影響藥物吸收的物理化學因素：藥物脂溶性與吸收的關系、影響藥物溶出的因素、防止藥物在胃腸道不穩定的方法；（4）劑型因素對藥物吸收的影響：口服劑型生物利用度高低的順序及原因、制劑處方對藥物吸收的影響、制備工藝對藥物吸收的影響。應用：（1）促進藥物吸收的方法。（二）胃腸道的結構與功能（次重點）識記：（1）胃腸道的組成；（2）胃液的主要成分及作用；（3）小腸的組成、分泌物及作用；（4）大腸的組成。理解：胃腸道的功能及藥物在胃腸道的吸收特性。（三）生物膜的結構與性質；口服藥物吸收與制劑設計的關系（一般）識記：（1）細胞膜的組成；（2）細胞膜的結構；（3）生物膜的性質；（4）生物藥劑學分類系統對藥物的分類。理解：膜轉運途徑。應用：釋藥調節與劑型設計，口服藥物吸收的研究方法。第三章 非口服藥物的吸收一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握注射給藥、口腔粘膜給藥、皮膚給藥、鼻粘膜給藥、肺部給藥、直腸給藥、眼部給藥的吸收過程、吸收途徑及影響吸收的因素，了解肌肉、口腔粘膜、皮膚、鼻腔、呼吸器官、直腸、陰道和眼的結構和生理特征，熟悉各種非口服給藥的特點，了解口腔粘膜給藥、藥物經皮吸收和鼻粘膜給藥的研究方法。二、考核知識點與考核目標（一）各種非口服給藥的吸收過程、吸收途徑及影響因素（重點）理解：（1）注射給藥、口腔粘膜給藥、皮膚給藥、鼻粘膜給藥、肺部給藥、直腸給藥、眼部給藥的吸收途徑；（2）注射給藥、口腔粘膜給藥、皮膚給藥、鼻粘膜給藥、肺部給藥的轉運機理。（3）影響注射給藥、口腔粘膜給藥、皮膚給藥、鼻粘膜給藥、肺部給藥、直腸給藥、眼部給藥吸收的因素。（二）各種非口服給藥的特點（次重點） 理解：注射給藥、口腔粘膜給藥、皮膚給藥、鼻粘膜給藥、肺部給藥、直腸給藥、眼部給藥的非口服給藥的特點。（三）各給藥部位的結構和生理特征，口腔粘膜給藥、藥物經皮吸收和鼻粘膜給藥吸收的研究方法（一般）識記：肌肉、口腔粘膜、皮膚、鼻腔、呼吸器官、直腸、陰道和眼部給藥部位的結構與生理。應用：口腔粘膜給藥、藥物經皮吸收和鼻粘膜吸收的研究方法。第四章 藥物的分布一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握藥物分布過程及影響因素，熟悉組織分布與藥效、蓄積的關系，掌握表觀分布容積，了解淋巴循環與淋巴管的構造，熟悉藥物從血液、組織液和消化管向淋巴液的轉運過程及主要影響因素，了解腦內分布、細胞內分布、胎兒內分布、脂肪組織分布，了解藥物的體內分布與制劑設計的關系。二、考核知識點與考核目標（一）藥物分布、組織分布與藥效、蓄積的關系、表觀分布容積；影響分布的因素（重點）識記：（1）分布的概念；（2）蓄積的概念；（3）表觀分布容積的概念、意義。理解：（1）組織分布與藥效的關系；（2）組織分布與蓄積的關系；（3）表觀分布容積與藥物在體內分布的關系：（4）影響分布的因素。（二）淋巴循環與淋巴管的構造、藥物從血液、組織液和消化管向淋巴液的轉運（次重點） 識記：淋巴循環與淋巴管的構造。理解：（1）淋巴系統轉運的特點；（2）藥物從血液向淋巴液的轉運；（3）藥物從組織液向淋巴液的轉運；（4）藥物從消化管向淋巴液的轉運；（5）藥物向脂肪組織轉運的特點。（三）腦內分布、細胞內分布、胎兒內分布、脂肪組織分布藥物的體內分布與制劑設計的關系（一般）識記：（1）血腦脊液屏障的概念與功用；（2）胎盤屏障的作用。理解：（1）影響藥物從血液向中樞神經系統轉運的因素；（2）藥物向紅細胞內轉運的特點；（3）藥物向胎盤內轉運的特點；（4）微粒給藥系統的分布特點及其影響因素。應用：（1）微粒給藥系統的制劑設計。第五章 藥物代謝一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握藥物代謝的概念、代謝部位，熟悉藥物代謝酶，掌握首過效應的定義，了解肝提取率，掌握藥物代謝反應的類型，了解代謝反應式，掌握影響藥物代謝的因素，了解藥物代謝與制劑設計的關系。二、考核知識點與考核目標（一）藥物代謝的概念、代謝部位；首過效應；藥物代謝反應的類型；影響藥物代謝的因素（重點）識記：（1）代謝的概念及臨床意義；（2）藥物代謝的部位；（3）首過效應的概念；（4）酶抑制作用、酶誘導作用的概念；（5）臨床常見的代謝抑制劑；（6）臨床常見的代謝促進劑。理解：（1）影響藥物代謝的因素；（2）藥物代謝反應的類型。應用：可避免首過效應的給藥途徑。（二）藥物代謝酶（次重點） 識記：藥物代謝酶的分類及存在部位。（三）肝提取率；藥物代謝與制劑設計的關系（一般）識記：（1）肝提取率的概念及意義；（2）肝清除率的概念。應用：（1）藥物代謝反應與藥物化學結構的關系；（2）前體藥物類制劑的設計；（3）藥物代謝的飽和現象和制劑設計；（4）藥酶抑制劑與制劑設計；（5）藥物代謝和劑型改革。第六章 藥物排泄一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握藥物的腎排泄機制及影響腎排泄的主要因素，掌握腎清除率，熟悉藥物的膽汁排泄過程與特性，掌握腸肝循環概念，了解藥物的其他排泄途徑。二、考核知識點與考核目標（一）藥物的腎排泄及影響腎排泄的主要因素；腎清除率；腸肝循環（重點）識記：（1）排泄的概念；（2）藥物的排泄途徑；（3）腎的生理結構；（4）藥物腎排泄的過程；（5）腎小球慮過率；（6）腎清除率的概念；（7）腸肝循環的概念及具腸肝循環現象的藥物。理解：（1）藥物排泄與藥效、毒副作用的關系；腎清除率的意義；（2）影響腎小球濾過的因素；（3）影響腎小管重吸收的因素；（4）腎小管分泌的特征；（5）從腎小管分泌的藥物；（6）腸肝循環與藥效、不良反應的關系（二）藥物的膽汁排泄過程與特性（次重點） 識記：（1）藥物膽汁排泄的過程；（2）藥物膽汁排泄的轉運機制。理解：影響藥物膽汁排泄的因素。（三）藥物的其他排泄途徑（一般）識記：（1）藥物的其他排泄途徑；（2）常從乳汁排泄的藥物；（3）常從唾液排泄的藥物；（4）常從肺部排泄的藥物；（5）常從汗腺排泄的藥物。第七章 藥物動力學概述一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握藥物動力學的概念，了解藥物動力學發展簡況及與相關學科的關系，了解藥物動力學的研究內容，熟悉藥物動力學模型、藥物轉運的速度過程，掌握藥物動力學參數。二、考核知識點與考核目標（一）藥物動力學的概念；藥物動力學參數（重點）識記：（1）藥物動力學的概念；（2）藥物動力學的研究內容；（3）速率常數的意義、數學公式、特性；（4）生物半衰期的概念、意義；（5）表觀分布容積的計算公式；（6）清除率的概念、特性。（二）藥物動力學模型、藥物轉運的速度過程（次重點）識記：（1）隔室模型的概念、特點、分類；（2）一室模型、二室模型的概念；（3）中央室與周邊室的概念；（4）藥物轉運的速度過程類型；（5）一級速度過程、零級速度過程的概念。理解：（1）一室模型與二室模型的區別；（2）中央室與周邊室的區別；（3）一級速度過程與零級速度過程的區別。（三）研究內容藥物動力學發展簡況及與相關學科的關系、藥物動力學的研究內容（一般）理解：（1）藥物動力學發展簡況；（2）藥物動力學與相關學科的關系。 第八章 單室模型一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥藥物動力學參數的含義及利用血藥濃度數據計算參數的方法，熟悉靜脈注射給藥后，利用尿藥數據計算藥物動力學參數的方法，了解血藥濃度與尿藥濃度的相互關系。二、考核知識點與考核目標（一）單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥藥物動力學參數的含義及利用血藥濃度數據計算參數的方法（重點）識記：（1）單室模型靜脈注射給藥血藥濃度經時過程的基本公式；（2）單室模型靜脈滴注給藥血藥濃度經時過程的基本公式；（3）單室模型血管外給藥血藥濃度經時過程的基本公式；（4）求算單室模型靜脈注射給藥動力學參數的計算公式。理解：（1）單室模型靜脈注射給藥模型示意圖、血藥濃度時間曲線圖；（2）單室模型靜脈滴注給藥模型示意圖；（3）單室模型血管外給藥模型示意圖、血藥濃度時間曲線圖；（4）求算單室模型靜脈注射給藥動力學參數的三個方法。應用：（1）單室模型靜脈注射給藥基本參數和其它參數的求算；（2）單室模型靜脈滴注給藥穩態血藥濃度、達穩態所需時間、停滴時與停滴后的血藥濃度求算；（3）單室模型血管外給藥達峰時、峰濃度、曲線下面積的求算。（二）靜脈注射給藥后，利用尿藥數據計算藥物動力學參數的方法（次重點）識記：（1）血藥濃度法的缺點；（2）采用尿排泄數據求算動力學參數的基本條件；（3）尿排泄速度與時間的關系（速度法表示式）；（4）尿排泄量與時間的關系（虧量法表示式）；（5）速度法與虧量法的區別；應用：（1）用速度法求算動力學參數；（2）用虧量法求算動力學參數。（三）血藥濃度與尿藥濃度的相互關系（一般）理解：（1）血藥濃度法與尿藥濃度法的優缺點：（2）血藥濃度與尿藥濃度的相關式。第九章 多室模型一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握二室模型靜脈注射給藥后，血藥濃度經時變化公式、藥動學參數的含義；熟悉隔室模型的判別方法；熟悉二室模型血管外給藥血藥濃度經時變化公式；了解二室模型靜脈滴注和三室模型靜脈注射給藥血藥濃度經時變化公式。二、考核知識點與考核目標（一）二室模型靜脈注射給藥后，血藥濃度經時變化公式、藥動學參數的含義；隔室模型的判別方法（重點）識記：（1）二室模型靜脈注射給藥血藥濃度經時變化公式；（2）隔室模型的判別方法。理解：（1）二室模型靜脈注射給藥模型示意圖及藥動學參數的含義。應用：二室模型靜脈注射給藥各參數的求算。（二）二室模型血管外給藥血藥濃度經時變化公式（次重點） 識記：二室模型血管外給藥血藥濃度經時變化公式。理解：（1）二室模型血管外給藥模型示意圖、藥動學參數的含義。（三）二室模型靜脈滴注和三室模型靜脈注射給藥血藥濃度經時變化公式（一般）識記：二室模型靜脈滴注和三室模型靜脈注射給藥血藥濃度經時變化公式。第十章 重復給藥一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握單室模型靜脈注射給藥多劑量函數、穩態血藥濃度、穩態最大血藥濃度、穩態最小血藥濃度、達坪分數、蓄積系數、波動百分數的概念與計算，熟悉單室模型靜脈注射給藥、血管外給藥多劑量給藥的血藥濃度與時間的關系，掌握單室模型多劑量給藥平均穩態血藥濃度的概念與計算，了解間歇靜脈滴注血藥濃度的經時變化及各種參數的計算。二、考核知識點與考核目標（一）單室模型靜脈注射給藥多劑量函數、穩態血藥濃度、穩態最大血藥濃度、穩態最小血藥濃度、達坪分數、蓄積系數、波動百分數的概念與求算（重點）識記：（1）多劑量給藥的概念；（2）單室模型靜脈注射給藥多劑量函數表示式；（3）穩態血藥濃度的概念；（4）穩態最大血藥濃度的概念；（5）穩態最小血藥濃度的概念；（6）達坪分數的概念；（7）蓄積系數的概念；（8）波動百分數的概念。應用：（1）穩態血藥濃度的求算；（2）穩態最大血藥濃度的求算；（3）穩態最小血藥濃度的求算；（4）達坪分數的求算；（5）蓄積系數的求算；（6）波動百分數的求算。（二）單室模型多劑量給藥平均穩態血藥濃度的概念與計算（次重點）識記：（1）單室模型多劑量給藥的血藥濃度與時間的關系；（2）平均穩態血藥濃度的概念。應用：單室模型多劑量給藥平均穩態血藥濃度的求算。（三）間歇靜脈滴注血藥濃度經時變化公式及各種參數的求算（一般）識記：血藥濃度與時間的變化公式。理解：間歇靜脈滴注給藥的特點及血藥濃度與時間的關系。應用：參數求算。第十一章 非線性藥物動力學一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握非線性藥物動力學特點、識別要素及其動力學方程；熟悉可能存在非線性藥物動力學的體內過程；了解非線性藥物動力學參數的求算方法。二、考核知識點與考核目標（一）非線性藥物動力學特點、識別要素及其動力學方程（重點）識記：（1）非線性藥物動力學的特點；（2）Michaelis-Menten方程。理解：非線性藥物動力學特征及相關參數的意義。應用：非線性藥物動力學的識別。 （二）非線性藥物動力學現象（次重點）理解：非線性藥物動力學產生的原因及能存在非線性動力學的體內過程。（三）非線性藥物動力學參數的求算方法（一般）應用：非線性藥物動力學參數的求算。第十二章 統計矩原理在藥物動力學中的應用一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握統計矩的概念及有關計算；熟悉用統計矩方法估算藥動學參數；了解矩量法對體內過程的研究方法。二、考核知識點與考核目標（一）統計矩的概念及有關計算（重點）識記：（1）零階距、一階距的概念；（2）MRTiv和MRTinf的內涵及數學表達式。應用：AUC、AUMC、MRTiv和MRTinf的計算。（二）用統計矩方法估算藥動學參數（次重點）應用：用矩量法估算藥動學參數包括生物半衰期、清除率及表觀分布容積。（三）矩量法對體內過程的研究方法（一般）理解：矩量法研究固體劑型的釋放及吸收。第十三章 藥物動力學在臨床藥學中的應用一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握負荷劑量的定義及求算方法；掌握臨床給藥方案設計的主要方法；掌握腎功能減退患者的劑量調整方法；熟悉給藥方案設計的基本內容；熟悉肝病患者的劑量調節方法；熟悉給藥方案個體化與治療藥物監測的主要內容；了解特殊人群的給藥方案設計。二、考核知識點與考核目標（一）負荷劑量的定義及求算方法；臨床給藥方案設計的主要方法；腎功能減退患者的劑量調整方法（重點）識記：（1）負荷劑量的定義；（2）首劑量加倍原則；（3）藥物治療指數；（4）抗菌藥物后效應。理解：（1）臨床給藥方案設計的主要方法；（2）抗菌藥物給藥方案的設計。應用：（1）單室模型靜脈注射及血管外給藥負荷劑量的求算；（2）Ritschel重復一點法求算腎功能減退患者的調整劑量。（二）給藥方案設計的基本內容；肝病患者的劑量調節方法；給藥方案個體化與治療藥物監測的主要內容（次重點）識記：TDM。理解：（1）肝病患者藥動學的變化及劑量調整方法；（2）治療藥物臨床檢測的目的、指征及臨床意義。應用：肝病患者的劑量調整。（三）特殊人群的給藥方案設計（一般）理解：老年人、孕婦和兒童的藥物動力學變化。第十四章 新藥的藥物動力學一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，了解藥物動力學在新藥開發研究中的作用、新藥臨床前藥物動力學研究的基本要求與其它內容、新藥臨床藥物動力學研究的基本內容與要求、藥物動力學研究中的生物樣品檢測方法，掌握生物利用度的概念、生物等效性與生物等效性評價方法、生物利用度的研究方法，了解影響生物利用度試驗的因素，熟悉生物利用度研究的基本要求，了解生物等效性統計分析方法、生物利用度研究的新課題與進展，了解緩釋與控釋制劑的藥物動力學設計、臨床前評價、人體生物利用度評價。二、考核知識點與考核目標（一）生物等效性與生物等效性評價方法、生物利用度的研究方法（重點）識記：（1）生物利用度的概念；（2）絕對生物利用度的概念；（3）相對生物利用度的概念；（4）藥劑等效性的概念；（5）生物等效性的概念；（6）生物利用度的研究方法。理解：（1）藥劑等效性與生物等效性的意義；（2）生物等效性評價方法、三個重要指標。應用：（1）生物利用度的實驗設計；（2）生物等效性統計分析。（二）藥物動力學在新藥開發研究中的作用、新藥臨床前藥物動力學研究的基本要求與其它內容、新藥臨床藥物動力學研究的基本內容與要求、藥物動力學研究中的生物樣品檢測方法（次重點）理解：藥物動力學在新藥開發研究中的作用。應用：（1）新藥臨床前藥物動力學研究的基本要求與其它內容；（2）新藥臨床藥物動力學研究的基本內容與要求；（3）藥物動力學研究中的生物樣品檢測方法。（三）緩釋與控釋制劑的藥物動力學設計、臨床前評價、人體生物利用度評價識記：延遲商。理解：（1）緩控釋制劑設計的藥動學原理；（2）緩控釋制劑的劑量設計；（3）緩控釋制劑的臨床前評價；（4）緩控釋制劑的人體生物利用度評價。第十五章 藥物動力學研究進展一、學習目的與要求說明：該項需概括說明通過本章學習，需要學生掌握的知識層次和所要達到的能力要求通過本章的學習，掌握群體藥物動力學的概念；掌握生理藥物動力學模型定義；掌握血藥濃度與藥理效應的關系；掌握時辰藥物動力學的定義及影響因素；熟悉影響體內藥物動力學過程的生物學因素；熟悉藥物動力學與藥效動力學的區別與聯系，熟悉手性藥物、藥動學立體選擇性的概念；了解群體藥物動力學實驗設計與數據處理的特點；了解血藥濃度和半衰期以及藥理作用持續時間的關系；了解應用時辰動力學原理指導合理用藥的基本方法。二、考核知識點與考核目標（一）群體藥物動力學的定義和研究目的；生理藥物動力學模型的定義；血藥濃度與藥理效應的關系；時辰藥物動力學的定義（重點）識記：（1）群體藥物動力學的定義；（2）生理藥物動力學模型的定義；（3）時辰藥物動力學的定義。理解：（1）群體藥物動力學的研究目的；（2）群體藥物動力學的應用；（3）生理藥物動力學模型參數及意義；（4）血藥濃度與藥理效應的關系（二）影響體內藥物動力學過程的生物學因素；藥物動力學與藥效動力學的區別與聯系，手性藥物、藥動學立體選擇性的概念（次重點）識記：手性藥物、藥動學立體選擇性的概念。理解：（1）影響體內藥物動力學過程的生物學因素；（2）藥物動力學與藥效動力學的區別與聯系。（三）群體藥物動力學實驗設計與數據處理的特點；血藥濃度和半衰期以及藥理作用持續時間的關系；應用時辰動力學原理指導合理用藥的基本方法。（一般）理解： (1)血藥濃度和半衰期以及藥理作用持續時間的關系。應用：（1）群體藥物動力學實驗設計與數據處理的特點；(2)應用時辰動力學原理指導合理用藥的基本方法。說明：該項需編綱教師全面考量該課程內容，并對各章節都給出相應的知識層次（重點、次重點、一般），在知識層次下對各知識點提出相應的能力層次要求（識記、理解、應用）。在分配知識層次和能力層次過程中，應注意以下問題：1、知識層次包括“重點、次重點、一般”三個層次，此三層次在命題中的固定比重分別為：65% ，25%，10%。要求編綱教師在分配知識層次時，除考慮知識點本身的重要性外，兼顧各層次在命題中的比例要求。避免出現某一層次知識點過少，不能滿足命題中比例要求的情況。2、能力層次包括“識記、理解、應用”三個層次，此三層次在命題中無固定比重要求，需編綱教師結合本課程的具體考核要求給出比例（在“有關說明與實施要求”中給出比例），并在分配知識點能力層次時結合命題比例，做到大綱與試卷要求統一。大綱中知識點的能力層次分配應全面涵蓋三個能力層次，盡量不要缺少，但各章節不是必須全有三個層次的知識點，應根據各章實際情況具體安排。3、大綱中的考核知識點只具體到章，不需要將知識點細化到節。第三部分 有關說明與實施要求一、考核的能力層次表述本大綱在考核目標中，按照“識記”、“理解”、“應用”三個能力層次規定其應達到的能力層次要求。各能力層次為遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，其含義是： 識記：能知道有關的名詞、概念、知識的含義，并能正確認識和表述，是低層次的要求。理解：在識記的基礎上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關概念、原理、方法的區別與聯系，是較高層次的要求。應用：在理解的基礎上，能運用基本概念、基本原理、基本方法聯系學過的多個知識點分析和解決有關的理論問題和實際問題，是最高層次的要求。說明：省考委統一加以說明，編綱教師不需自行解釋。二、教材1、指定教材生物藥劑學與藥物動力學，梁文權主編（第3版），人民衛生出版社2、參考教材說明：1、大綱中的指定教材為省自考委核準的指定教材，此次配合我省自考教材清理工作，部分課程教材已由主考校提出審核意見并要求調整為推薦教材，如編綱教師認為需更換指定教材或推薦教材不合理，需提交由主考校蓋章的教材變更報告，經批準后，方可更改。2、所列教材均需寫明：書名、出版社、作者、版本，參考教材可以沒有。三、自學方法指導1、在開始閱讀指定教材某一章之前，先翻閱大綱中有關這一章的考核知識點及對知識點的能力層次要求和考核目標，以便在閱讀教材時做到心中有數，有的放矢。2、閱讀教材時，要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個知識點，對基本概念必須深刻理解，對基本理論必須徹底弄清，對基本方法必須牢固掌握。3、在自學過程中，既要思考問題，也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，這可從中加深對問題的認知、理解和記憶，以利于突出重點，并涵蓋整個內容，可以不斷提高自學能力。4、完成書后作業和適當的輔導練習是理解、消化和鞏固所學知識，培養分析問題、解決問題及提高能力的重要環節，在做練習之前，應認真閱讀教材，按考核目標所要求的不同層次，掌握教材內容，在練習過程中對所學知識進行合理的回顧與發揮，注重理論聯系實際和具體問題具體分析，解題時應注意培養邏輯性，針對問題圍繞相關知識點進行層次（步驟）分明的論述或推導，明確各層次（步驟）間的邏輯關系。說明：該項省考委統一說明，若編綱教師需做個別說明，該部分也可自行撰寫。四、對社會助學的要求1、應熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點。 2、應掌握各知識點要求達到的能力層次，并深刻理解對各知識點的考核目標。 3、輔導時，應以考試大綱為依據，指定的教材為基礎，不要隨意增刪內容，以免與大綱脫節。4、輔導時，應對學習方法進行指導，宜提倡認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動爭取幫助，依靠自己學通的方法。 5、輔導時，要注意突出重點，對考生提出的問題，不要有問即答，要積極啟發引導。 6、注意對應考者能力的培養，特別是自學能力的培養，要引導考生逐步學會獨立學習，在自學過程中善于提出問題，分析問題，做出判斷，解決問題。 7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中會存在著不同難度的試題。 8、助學學時：本課程共學4分，建議總課時72學時，其中助學課時分