北京四環生物制藥有限公司題目：冷藏車溫度分布驗證方案編號：06TS503-12.00實施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準人：日期：頒發部門：分發部門：目 錄1.概述32 冷藏車基本情況33 驗證目的和計劃33.1 驗證目的33.2 驗證計劃34 職責34.1 驗證委員會34.2 保障部45 驗證內容45.1 驗證所需的條件45.1.1 驗證所需的主要文件資料45.1.2 器材及儀器45.2設備安裝確認45.3運行確認45.4 性能確認45.4.1冷藏車溫度分布均一性驗證55.4.2溫度記錄儀的布置55.4.3 測試項目85.5. 注意事項95.6 驗證結果評定及結論95.6.1 評價方法：95.7 驗證周期：95.8 驗證報告96 附錄96.1 驗證公共記錄96.2 本方案專用記錄901.概述根據藥品經營質量管理規范及其附錄的規定，對藥品儲存冷藏車的溫度進行嚴格的控制，必須對冷藏車溫度分布進行驗證。本方案將實施驗證的冷藏車是按照GSP要求設計制造和安裝的。 2 冷藏車基本情況設備名稱：冷藏車生產廠家：河南新飛專用汽車有限責任公司車廂容積；2700x1700x1700單位：mm制冷機組：冷王3 驗證目的和計劃3.1 驗證目的本次驗證根據藥品經營質量管理規范（CFDA令第28號）及其相關附錄驗證管理（2013年第38號）第五條規定要求，檢查和確認冷藏車是否能正常運行，確保冷藏車內的溫度達到冷藏藥品貯藏和GSP規定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的藥品質量。為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷藏車進行驗證。驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因卻需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報質量負責人批準。3.2 驗證計劃本次驗證計劃是根據產品及生產工藝的要求確定冷藏車的技術指標及設計要求。確認設備的技術指標及冷藏車的溫度分布要求。4 職責4.1 驗證委員會4.1.1 負責驗證方案的審批。4.1.2 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。4.1.3 負責驗證數據及結果的審核。4.1.4 負責驗證報告的審批。4.1.5 負責發放驗證證書。4.2 保障部4.2.1 負責建立設備檔案。4.2.2 負責儀器、儀表的校正。4.2.3 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會；也可以是使用部門或使用人。4.3 生產部（使用部門）4.3.1 負責驗證條件的準備。4.3.2參加會簽驗證方案、驗證報告，配合保障部完成驗證工作。4.4 庫房4.4.1負責冷藏車的清潔處理，配合好驗證的各項工作。5 驗證內容5.1 驗證所需的條件5.1.1 驗證所需的主要文件資料藥品經營質量管理規范（CFDA令第28號）冷藏車使用說明書5.1.2 器材及儀器名 稱規 格溫度計ESCORT iMiniPlus PDF5.2設備安裝確認通過檢查和確認車內壓縮機、冷凝器等設備的安裝條件、安裝后的適應性，以及輔助配套設備的完備程度；以證實制冷系統運行穩定、符合要求。檢查并確認設備及配件、備品備件、技術資料。5.3運行確認檢查冷藏車開關情況、溫度達到設置時冷藏車工作情況、壓縮機工作情況。5.4 性能確認是對運行確認的再確認，也就是機器在正式模擬運行情況下檢查機器的使用性能。溫度設定：5，另：加減1.5制冷機啟動或停止。5.4.1冷藏車溫度分布均一性驗證目的：通過對冷藏車內不同點溫度測試，可以了解冷藏車內各點溫度情況，從而了解冷藏車性能。標準：溫度范圍28檢測方法：在冷藏車內均勻設計溫度監測點，存貨區域內分上、下層，均勻布點，各層間垂直距離不大于 2 米，水平距離不大于 5米，覆蓋存儲貨物能達到的最高和最低位置；在冷庫風機出風口和回風口區域設計溫度監測點，監測出風溫度和回風溫度；在靠近門最近的貨物放置區域放置溫度記錄儀，測試開門操作對庫內溫度影響；所有溫度記錄儀均每 5 分鐘記錄一次數據。若記錄儀布點位置有重疊，則去掉重疊布點。5.4.2溫度記錄儀的布置1無線溫濕度驗證儀布圖：車門風機冷風機734586上層及出風口無線溫度驗證儀平面布局圖冷風機121011913下層及車外無線溫度驗證儀布局圖備注：為溫控設備測點。12作業出入口無線溫度驗證儀布局圖（距離出入口0.5m的平行平面）2驗證測點布局明細表：項目專項布點數量布局圖編號專用驗證測點兼用驗證測點均勻性布點/8/005、006、007、008、009、010、011、012特殊項布點作業出入口2/001、002、風機出風口1/004特殊位置專門布點外部對比測點1/013溫度監測點對比測點1/003備注專用驗證測點：只做單一項目測試；兼用驗證測點：用于兩個或多個項目測試。3驗證實施步驟：1、根據冷藏車驗證方案繪制點布局圖，安裝驗證專用設備；2、記錄冷藏車設置的各項運行參數；3、現場實時觀測驗證數據，對驗證超標數據進行分析，由驗證負責人確定相應的偏差處理方法；4、驗證項目相關工作人員對冷藏車運行參數及設施設備進行偏差處理，直至冷藏車運行狀態達到可接受范圍；5、在完成偏差處理并達到預期的運行目標基礎上，依據方案確定的驗證項目逐項進行驗證測試；5.4.3 測試項目5.4.3.1滿載穩定性測試5.4.3.1.1目的：通過滿載穩定性測試，建立溫度分布圖，驗證在滿載運行狀態下，冷藏車內溫度是否保持在 28 內；評估滿載溫度穩定性及分布均勻性；評估冷藏車溫度控制點設定；評估制冷機組出風口溫度；分析“冷”“熱”點，評估當前溫度監測和報警策略。 5.4.3.1.2方法：在冷藏車存貨區域內放置藥品箱或空瓦楞紙箱等，使冷藏負載狀態達到滿載；確保在冷庫達到滿載條件后正常運行 1 小時以上，然后開始滿載穩定性測試，連續運行8小時，分析數據，評估溫度分布特征。5.4.3.1.3過程：確認冷藏車各項參數設置；確保在滿載穩定性測試前，冷藏車制冷系統已正常運轉 1小時以上；記錄測試開始和停止時間，確保滿載穩定性測試持續時間 8小時；5.4.3.2開門測試通過開門測試，了解開門操作對正常運行冷藏車內的溫度影響。5.4.3.2.2方法：在穩定性測試結束后，將冷藏車門打開，觀察庫內溫度情況。當有任何溫度監測點溫度上升至 8或降低至 2時，關閉冷庫門，停止測試。記錄開門測試起始時間和停止時間。5.4.3.2.3過程開門測試在滿載穩定性測試后進行；打開冷藏車門，并記錄開始時間；觀察庫內溫度變化，如有任何位置溫度超過8或低于2，則停止測試；關閉冷藏車門，記錄測試停止時間。5.4.3.3斷電測試5.4.3.3.1目的：通過斷電測試，了解在斷電或設備故障等突發情況下冷藏能保持 28的時間。5.4.3.3.2方法：在開門測試后，正常運行冷藏車 30分鐘以上，使冷藏車內溫度恢復正常。然后關閉制冷系統，觀察庫內溫度情況。當有任何溫度監測點溫度上升至 8或降低至 2時，開啟制冷系統，停止測試。記錄斷電測試起始時間和停止時間。5.4.3.3.3過程：確保在斷電測試前冷藏車制冷系統已正常工作 1 小時以上；關閉冷藏車制冷系統，并記錄開始時間；觀察庫內溫度變化，如有任何位置溫度超過 8或低于 2，則停止測試；記錄測試停止時間。5.5. 注意事項在驗證過程中，應嚴格按照標準操作規程進行操作，若出現個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。若屬設備參數設定問題，應考慮重新進行參數設置和試驗。5.6 驗證結果評定及結論5.6.1 評價方法：溫度范圍是2-8即判定合格5.7 驗證周期：正常使用情況下，制冷設備沒有進行維修則不需再驗證。 5.8 驗證報告 6 附錄 6.1 驗證公共記錄 驗證方案修改申請及批準書 驗證所需條件記錄表 驗證所需儀器儀表校驗記錄表 驗證結果及分析評價報告 規程驗證合格證書 6.2 本方案專用記錄附1 冷藏車運行檢測記錄檢查內容預期結果實際結果通過或失敗開關情況打開啟動開關制冷壓縮機啟動，開始工作是否閉合啟動開關制冷壓縮機停止，工作停止是否溫度情況當冷藏車溫度達到6.5時制冷壓縮機自動啟動，并制冷是否當冷庫溫度達到3.5時制冷壓縮機自動停止是否壓縮機工作情況噪音75分貝是否振動不明顯是否溫度手感不熱是否結果評價 檢查人： 年 月 日確 認QA： 年 月 日附 2 冷藏車驗證過程參數記錄表冷藏車編號地點均一性測試制冷系統溫度控制點啟動溫度：停止溫度：開門制冷系統溫度控制點啟動溫度：停止溫度：斷電制冷系統溫度控制點啟動溫度：停止溫度：均一性測試報警系統設定點上限溫度值：下限溫度值：開門報警系統設定點上限溫度值：下限溫度值：斷電報警系統設定點上限溫度值：下限溫度值：結果評價均一性測試是否符合驗證要求： 是 否開門測試是否符合驗證要求：是 否斷電測試是否符合驗證要求：是 否 檢查人： 年 月 日確 認QA： 年 月 日附3 冷藏車驗證測試過程記錄表冷藏車編號地點均一性測試開始時間均一性測試結束時間均一性測試時間長度開門開始時間開門結束時間開門測試