藥品不良反應監測報告管理制度和流程根據中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告和監測管理辦法等相關法規，為做好藥品的質量安全監測工作，保證患者在診療過程中用藥安全有效，特制定藥品不良反應監測報告管理制度。 1、醫院設立藥品不良反應報告監測管理領導小組，由院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由各臨床科室負責人組成。由醫務科負責組織培訓和實施相關法律法規及制定相關制度，藥劑科負責匯總、分析、處理和上報，并保存上報資料備查。 2、組建醫院各臨床科室藥品不良反應報告監測小組，各科室負責人任組長，科室成員任組員，制定各級人員職責，按其職責完成本科室藥品不良反應報告和監測管理工作。3、各臨床科室藥品不良反應報告和監測管理小組負責信息的收集，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫藥品不良反應報告表并按流程上報相關部門，保持與藥劑科的密切聯系，藥劑科負責對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡中心報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。 4、藥劑科藥品不良反應監測小組，接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果分析評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔備查。 5、醫務科和藥劑科負責解答臨床藥品不良反應監測工作中發現的問題，負責提供某些藥物在使用過程中可能出現的嚴重藥品不良反應信息，臨床醫師以便做好防范措施。 6、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告范圍：有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。新藥使用后發生的各種不良反應。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反應。 非麻醉藥品產生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導致的不良反應。其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監測的普遍報告原則。 7、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15 日內報告， 其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應，應當在 30 日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求 向醫務科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。8、醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報告醫 院藥劑科和醫務科，經分析確認后由醫務科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表 2） ，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表 ，通過國家藥 品不良反應監測信息網絡報告。 9、醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。 10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。 11、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報 告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。 12、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。13、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金 50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。 14、本制度下列用語的含義：（1）、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用 藥目的無關的有害反應。 （2）、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、 評價和控制的過程。（3）、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。（4）、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說 明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（5）、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害 或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。15、藥品不良反應上報流程：患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應） 報告經治醫師（或當班醫師） 醫師分析后填寫藥品不良反應報告表（在藥劑科處取報告表） 上報藥劑科（藥品不良反應監測分析小組） 進行因果關系評價（提出初步處理意見） 上報醫務科審核 藥品不良反應報告監測管