藥店管理文件文件名稱：環境衛生管理制度編號：ZD17起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理。4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 營業場所的環境衛生管理：5.1.1 營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2 營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3 營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應清潔衛生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2 各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD18起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：本企業人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。相關文件：1、藥店員工個人健康檔案藥店管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：ZD19起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據：藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范及附錄等法律法規的有關規定。3、適用范圍：企業的銷售服務。4、責任：營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。5.2 在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。5.3 發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。5.4 協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5.7 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。相關文件：1、顧客意見及投訴受理表2、顧客健康檔案3、顧客健康跟蹤檢查表4、顧客滿意度征詢表藥店管理文件文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：ZD20起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。企業可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100。5.4、企業對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、企業中質量管理、驗收、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。相關文件：1、企業員工個人培訓教育檔案2、企業年度培訓計劃表藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應報告的規定管理制度編號：ZD21起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 2、依據：藥品經營質量管理規范、藥品不良反應監測管理辦法（試行） 3、適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發生不良反應監測的管理。 4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5內容：5.1 質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。5.1.1 報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5.2 報告程序和要求：5.2.1 企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫可疑藥品不良反應報告表，并向當地藥品監督管理部門報告。5.2.2 企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。5.2.3 本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管理部門集中報告。5.2.4 發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。5.3 處理措施：5.3.1 對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。5.3.2 對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。5.4 本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5.5 定義：5.5.1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.5.2 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.5.3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5.5.3.1 導死亡或威脅生命的；5.5.3.2 導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3 導致先天異常或分娩缺陷的。相關文件：1、藥品不良反應報告表藥店管理文件文件名稱：計算機系統管理制度編號：ZD起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量 控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。5.2 操作員發現微機設備有故障， 應立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設備正常運轉。5.3 要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。 5.4 要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。5.5 微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環境。5.6 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。 5.8 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及 GSP系統無關的操作。藥店管理文件文件名稱：執行藥品電子監管的規定管理制度編號：ZD23起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監管工作。4、責任：企業主要負責人、質量管理員、營業員。5、內容：5.1 企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。同時接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。5.2 企業實現藥品電子監管，符合監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。5.3 藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4 企業按照市藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄。5.5 數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。藥店管理文件文件名稱：企業負責人崗位職責編號：GZ01起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于企業負責人。4、責任：企業負責人對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；5.2 合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3 積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。5.4 定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5 指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；5.7 創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。5.8 做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9 人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12 熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識藥店管理文件文件名稱：質量管理人崗位職責編號：GZ02起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于質量管理人員。4、責任：質量管理人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5.2 負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5.4 負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6 協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。5.7 負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監督。5.8 負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節中的質量工作。5.9 負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。5.10 負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11 指導并監督藥學服務工作。藥店管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：GZ03起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于藥品采購人員。4、責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.4 購進藥品有合法票據。5.5 嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6 分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8 掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。藥店管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：GZ04起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于企業的藥品驗收員。4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。5.2 審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。5.3 按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4 嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。5.6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7 規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。藥店管理文件文件名稱：營業員崗位職責編號：GZ05起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于企業的營業員。4、責任：企業營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2 每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。5.3 保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5 做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.6 負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7 做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8 協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ06起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2 負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。5.4 指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其它質量問題。5.5 營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.6 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.7 對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。5.8 對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。藥店管理文件文件名稱：質量體系文件管理程序編號：GC01起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序。 2、依據：藥品經營質量管理規范。 3、適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。 4、責任：質量管理人員對本程序的實施負責。 5、內容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應由主要使用人員依據有關規定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2 質量管理人員接到文件編制申請及批準表后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5.1.3 文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。5.1.4 文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執行日期、變更記錄、版本號、目的、依據、適用范圍、責任和內容。5.1.5 崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。5.1.6 文件編號規則：5.1.6.1 形式：企業代碼文件類別代碼順序號年份。5.1.6.2 企業代碼：由本企業名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3 文件類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4 順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始順序編號。5.1.6.5 年份是指制定或修訂當年。5.1.7 文件起草時應依據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2 文件的審核和批準：5.2.1 質量管理人員對已經起草的文件進行審核。5.2.2 審核的要點：5.2.2.1 是否與現行的法律法規相矛盾。5.2.2.2 是否與企業實際相符合。5.2.2.3 是否與企業的現行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達完整。5.2.2.5 文件的語句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯別字。5.2.3 文件審核結束后，交企業負責人批準簽發，并確定執行日期。5.2.4 文件簽發后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統一執行，質量管理人員負責指導和監督。5.3 文件的印制、發放：5.3.1 正式批準執行的文件應由質量管理人員計數。5.3.2 質量管理人員計數后，應將文件統一印制并進行發放。5.3.3 質量管理人員發放文件時，應做好文件發放記錄。5.4 文件的復審：5.4.1 復審條件：5.4.1.1 法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.4.1.2 在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月對現行標準文件組織復審一次。5.4.2 文件的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應包括執行人員。5.4.3 質量管理人員依據復審結果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。5.4.3.2 若認為文件無繼續執行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。5.4.4 質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。5.5 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。5.5.2 當企業所處內、外環境發生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發執行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5.6 文件執行情況的監督檢查：5.6.1 文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1 定期檢查各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執行情況及其結果各崗位對制度和程序在本崗位的執行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，依據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5.6.1.3 記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。5.6.1.4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。5.7 文件的修訂：5.7.1 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和企業的組織結構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。5.8.1 編制質量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2 提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。5.8.3 確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4 各項法規性文件應由質量管理人員統計數量統一印制、發放，并由簽收人簽名。各崗位對發放的文件一律不得涂改、復印。5.8.5 質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。管理文件文件名稱：藥品采購操作規程編號：GC02起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。 2、依據：藥品經營質量管理規范 3、適用范圍：藥品購進過程的管理 4、職責：采購員對本規程的實施負責。 5、內容：5.1 藥品采購的前置工作5.1.1 采購活動應符合以下要求： 5.1.1.1 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產許可證或者藥品經營許可證。 5.1.1.2 確定所購入藥品的合法性；A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內；B、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內； C、所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。 5.1.1.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 5.1.1.4 與供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，經過質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。5.1.2 首營企業審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。5.1.2.2 涉及首營企業時，采購員應索取并審核以下資料：5.1.2.2.1 藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件； 5.1.2.2.2 營業執照及其年檢證明復印件；5.1.2.2.3 藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件； 5.1.2.2.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.1.2.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 5.1.2.2.6 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。注：以上資料應加蓋首營企業公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3 填寫首營企業審批表并附上以上資料，經質量負責人審批，簽訂質量保證協議后，方可進行業務往來。5.1.3 首營品種審核：5.1.3.1 首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2 涉及首營企業時，采購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件。5.1.3.3 填寫首營品種審批表并附上以上資料，經質量負責人審批后，方可購進。5.1.4 供應商銷售人員審核5.1.4.1應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 5.1.4.1.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 5.1.4.1.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2 填寫供應商銷售人員審核表并附以上資料，經質量負責人審核后，方可進行業務洽談。5.1.5 簽訂質量保證協議，并交質量負責人歸檔保存。質量保證協議至少包括以下內容： 5.1.5.1 明確雙方質量責任； 5.1.5.2 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責； 5.1.5.3 供貨單位應當按照國家規定開具發票； 5.1.5.4 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 5.1.5.5 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定； 5.1.5.6 藥品運輸的質量保證及責任； 5.1.5.7 質量保證協議的有效期限。5. 1.6 審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購記錄5.2.1 采購員根據市場銷售和需求預測結合庫存情況，以藥品質量作為重要依據，在合格供應商目錄中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經企業負責人審核后生成采購訂單；5.2.2 采購訂單，應提供給財務部作為付款依據。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據。5.2.3 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應標明產地。采購記錄至少保存5年。5.3 票據5.3.1 購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據或單據不符規定，應督促供應商盡快提供符合規定要求的單據，以免耽誤驗收入庫。5.3.2 采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發票的，不準購進。5.3.3 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。5.3.4 發票按有關規定保存。5.4 采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產或經營資質的公司進貨，不得現金交易。5.5 購進冷藏藥品時，與供應商簽訂質量保證協議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6 除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按藥品直調管理制度進行并建立專門的采購記錄。5.7 每年按進貨質量評審規程對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準再購進藥品。藥店管理文件文件名稱：藥品驗收操作規程編號：GC03起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。5、內容： 5.1 驗收員收貨：5.1.1 驗收員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2 藥品驗收：5.2.1 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2 驗收的標準：5.2.2.1 驗收員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2 驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內容5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。5.2.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。5.2.4.5 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5.2.4.6 外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。5.2.5 驗收記錄：5.2.5.1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。5.2.5.3 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 5.2.5.4 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2.5.5 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。5.3 驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。藥店管理文件文件名稱：藥品銷售操作規程編號：GC04起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品銷售工作規程，規范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標準和有關規定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。4、責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或藥學技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。5.2 非處方藥銷售：依據顧客要求，正確銷售相關藥品，若為近效期藥品，應提醒其有效期限。5.3 處方藥銷售5.3.1 銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.3.2 銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配，并填寫處方藥銷售記錄，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.3.3 處方藥要專柜擺放，不應采用開架自選的銷售方式。5.3.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.3.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配或銷售。5.3.6 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。5.4 藥品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。5.5 藥品銷售5.5.1 銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。5.5.2 做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6 營業場所藥品陳列與檢查5.6.1 藥品按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.6.2 處方藥不得開架銷售。5.6.3 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6.4 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。5.6.5 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.6.6 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查，確認為不合格藥品的按照不合格藥品程序進行。5.7 計算機系統的操作和管理：由系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作；系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗；各種業務應嚴格遵守業務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞；定期對有關數據進行備份。藥店管理文件文件名稱：處方審核、調配、核對操作規程編號：GC05起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過制定實施處方審核、調配、核對操作規程，有效控制處方審核、調配、核對藥品符合質量規定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作的全過程。 4、責任者：處方審核、調配、核對相關人員。 5、內容：5.1 營業員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應為門店執業藥師，處方審核人員對處方進行審方。5.2 處方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方醫生更正或者重新簽字確認，方可調配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員進行調配。5.3 調配人員，門店在崗人員，對處方進行調配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。 5.4 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調配人員調配過的藥品，經核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。藥店管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程編號：GC06起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，有效控制中藥飲片處方審核、調配、核對藥品符合質量規定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調配、核對操作的全過程。 4、責任者：中藥飲片處方審核、調配、核對相關人員。 5、內容：5.1 中藥飲片專柜營業員在接待中藥飲片調配處方時，要及時將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為門店具有中藥執業藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進行審方。5.2 中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進行審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方醫生更正或者重新簽字確認，方可調配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員進行調配。5.3 中藥飲片調配人員，門店在中藥飲片專柜營業人員，對處方進行調配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.5 單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。 5.6 調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7 發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。藥店管理文件文件名稱：藥品拆零操作規程編號：GC07起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質量規定的要求。 2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于藥