. 2017年最新版醫院感染管理辦法（全文）導語：為加強醫院感染管理，有效預防和控制醫院感染，提高醫療質量，保證醫療安全，根據傳染病防治法、醫療機構管理條例和突發公共衛生事件應急條例等法律、行政法規的規定，制定本辦法。以下是小編為您收集整理提供到醫院感染管理辦法全文，歡迎閱讀參考，希望對你有所幫助!2017年最新版醫院感染管理辦法(全文) 第一條 為加強醫院感染管理，有效預防和控制醫院感染，提高醫療質量，保證醫療安全，根據傳染病防治法、醫療機構管理條例和突發公共衛生事件應急條例等法律、行政法規的規定，制定本辦法。第二條 醫院感染管理是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。第三條 各級各類醫療機構應當嚴格按照本辦法的規定實施醫院感染管理工作。醫務人員的職業衛生防護，按照職業病防治法及其配套規章和標準的有關規定執行。第四條 衛生部負責全國醫院感染管理的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫院感染管理的監督管理工作。第五條 各級各類醫療機構應當建立醫院感染管理責任制，制定并落實醫院感染管理的規章制度和工作規范，嚴格執行有關技術操作規范和工作標準，有效預防和控制醫院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。第六條 住院床位總數在100張以上的醫院應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。住院床位總數在100張以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門。其他醫療機構應當有醫院感染管理專(兼)職人員。第七條 醫院感染管理委員會由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨床科室、消毒供應室、手術室、臨床檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、后勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。醫院感染管理委員會的職責是：(一)認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規范、標準，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標準并監督實施;(二)根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建筑設計、重點科室建設的基本標準、基本設施和工作流程進行審查并提出意見;(三)研究并確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，并對計劃的實施進行考核和評價;(四)研究并確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及采取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任;(五)研究并制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案;(六)建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題;(七)根據本醫院病原體特點和耐藥現狀,配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見;(八)其他有關醫院感染管理的重要事宜。第八條 醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專(兼)職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作。主要職責是：(一)對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導;(二)對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導實施;(三)對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析，并向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人報告;(四)對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導;(五)對傳染病的醫院感染控制工作提供指導;(六)對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導;(七)對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析，提出控制措施并協調、組織有關部門進行處理;(八)對醫務人員進行預防和控制醫院感染的培訓工作;(九)參與抗菌藥物臨床應用的管理工作;(十)對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核;(十一)組織開展醫院感染預防與控制方面的科研工作;(十二)完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。第九條 衛生部成立醫院感染預防與控制專家組，成員由醫院感染管理、疾病控制、傳染病學、臨床檢驗、流行病學、消毒學、臨床藥學、護理學等專業的專家組成。主要職責是：(一)研究起草有關醫院感染預防與控制、醫院感染診斷的技術性標準和規范;(二)對全國醫院感染預防與控制工作進行業務指導;(三)對全國醫院感染發生狀況及危險因素進行調查、分析;(四)對全國重大醫院感染事件進行調查和業務指導;(五)完成衛生部交辦的其他工作。第十條 省級人民政府衛生行政部門成立醫院感染預防與控制專家組，負責指導本地區醫院感染預防與控制的技術性工作。第十一條 醫療機構應當按照有關醫院感染管理的規章制度和技術規范，加強醫院感染的預防與控制工作。第十二條 醫療機構應當按照消毒管理辦法，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規范，并達到以下要求：(一)進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。第十三條 醫療機構應當制定具體措施，保證醫務人員的手衛生、診療環境條件、無菌操作技術和職業衛生防護工作符合規定要求，對醫院感染的危險因素進行控制。第十四條 醫療機構應當嚴格執行隔離技術規范，根據病原體傳播途徑，采取相應的隔離措施。第十五條 醫療機構應當制定醫務人員職業衛生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫務人員的職業健康。第十六條 醫療機構應當嚴格按照抗菌藥物臨床應用指導原則，加強抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監測管理。第十七條 醫療機構應當按照醫院感染診斷標準及時診斷醫院感染病例，建立有效的醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，并針對導致醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施。醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。第十八條 醫療機構經調查證實發生以下情形時，應當于12小時內向所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門報告，并同時向所在地疾病預防控制機構報告。所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門確認后，應當于24小時內逐級上報至省級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門審核后，應當在24小時內上報至衛生部：(一)5例以上醫院感染暴發;(二)由于醫院感染暴發直接導致患者死亡;(三)由于醫院感染暴發導致3人以上人身損害后果。第十九條 醫療機構發生以下情形時，應當按照國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范(試行)的要求進行報告：(一)10例以上的醫院感染暴發事件;(二)發生特殊病原體或者新發病原體的醫院感染;(三)可能造成重大公共影響或者嚴重后果的醫院感染。第二十條 醫療機構發生的醫院感染屬于法定傳染病的，應當按照中華人民共和國傳染病防治法和國家突發公共衛生事件應急預案的規定進行報告和處理。第二十一條 醫療機構發生醫院感染暴發時，所在地的疾病預防控制機構應當及時進行流行病學調查，查找感染源、感染途徑、感染因素，采取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴大。第二十二條 衛生行政部門接到報告，應當根據情況指導醫療機構進行醫院感染的調查和控制工作，并可以組織提供相應的技術支持。第二十三條 各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，建立專業人才培養制度，充分發揮醫院感染專業技術人員在預防和控制醫院感染工作中的作用。第二十四條 省級人民政府衛生行政部門應當建立醫院感染專業人員崗位規范化培訓和考核制度，加強繼續教育，提高醫院感染專業人員的業務技術水平。第二十五條 醫療機構應當制定對本機構工作人員的培訓計劃，對全體工作人員進行醫院感染相關法律法規、醫院感染管理相關工作規范和標準、專業技術知識的培訓。第二十六條 醫院感染專業人員應當具備醫院感染預防與控制工作的專業知識，并能夠承擔醫院感染管理和業務技術工作。第二十七條 醫務人員應當掌握與本職工作相關的醫院感染預防與控制方面的知識，落實醫院感染管理規章制度、工作規范和要求。工勤人員應當掌握有關預防和控制醫院感染的基礎衛生學和消毒隔離知識，并在工作中正確運用。第二十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按照有關法律法規和本辦法的規定，對所轄區域的醫療機構進行監督檢查。第二十九條 對醫療機構監督檢查的主要內容是：(一)醫院感染管理的規章制度及落實情況;(二)針對醫院感染危險因素的各項工作和控制措施;(三)消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作狀況;(四)醫院感染病例和醫院感染暴發的監測工作情況;(五)現場檢查。第三十條 衛生行政部門在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患時，應當責令限期整改或者暫時關閉相關科室或者暫停相關診療科目。第三十一條 醫療機構對衛生行政部門的檢查、調查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。第三十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門未按照本辦法的規定履行監督管理和對醫院感染暴發事件的報告、調查處理職責，造成嚴重后果的，對衛生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關責任人予以降級或者撤職的行政處分。第三十三條 醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告并通報批評;情節嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分：(一)未建立或者未落實醫院感染管理的規章制度、工作規范;(二)未設立醫院感染管理部門、分管部門以及指定專(兼)職人員負責醫院感染預防與控制工作;(三)違反對醫療器械、器具的消毒工作技術規范;(四)違反無菌操作技術規范和隔離技術規范;(五)未對消毒藥械和一次性醫療器械、器具的相關證明進行審核;(六)未對醫務人員職業暴露提供職業衛生防護。第三十四條 醫療機構違反本辦法規定，未采取預防和控制措施或者發生醫院感染未及時采取控制措施，造成醫院感染暴發、傳染病傳播或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分;情節嚴重的，依照傳染病防治法第六十九條規定，可以依法吊銷有關責任人員的執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十五條 醫療機構發生醫院感染暴發事件未按本辦法規定報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門通報批評;造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。第三十六條 本辦法中下列用語的含義：(一)醫院感染：指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院后發生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處于潛伏期的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。(二)醫源性感染：指在醫學服務中，因病原體傳播引起的感染。(三)醫院感染暴發：是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3例以上同種同源感染病例的現象。(四)消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。(五)滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。第三十七條 中國人民解放軍醫療機構的醫院感染管理工作，由中國人民解放軍衛生部門歸口管理。第三十八條 采供血機構與疾病預防控制機構的醫源性感染預防與控制管理參照本辦法。第三十九條 本辦法自2016年9月1日起施行，原2000年11月30日頒布的醫院感染管理規范(試行)同時廢止。=fontK,e1-bidi-font-size:;font-family:宋體藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請;國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準;對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。第三十三條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：(一)公共利益需要;(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照藥品管理法及本條例的規定批準進口。進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得進口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得醫藥產品注冊證后，方可進口。第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持醫療機構執業許可證向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給進口藥品通關單。進口單位憑進口藥品通關單向海關辦理報關驗放手續。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有藥品管理法第四十一條規定情形的除外。第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。第四十一條 國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。第四十二條 國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證。第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。第四十七條 醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照藥品管理法第五十五條規定的原則，制定和調整價格;其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照中華人民共和國價格法(以下簡稱價格法)的有關規定制定。第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照價格法第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證;必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。第五十二條 政府價格主管部門依照價格法第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。第五十三條 發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。發布進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發布該品種藥品廣告;已經發布廣告的，必須立即停止。第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。對違法發布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。第五十六條 藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。第六十條 藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。第六十二條 依據藥品管理法和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。第六十三條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規定給予處罰：(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品生產質量管理規范認證，仍進行藥品生產的;(二)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品經營質量管理規范認證，仍進行藥品經營的。第六十四條 違反藥品管理法第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規定給予處罰。第六十五條 未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。第六十六條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰。第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。第六十八條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。第六十九條 違反藥品管理法第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照藥品管理法第七十九條的規定給予處罰。第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規定給予處罰。第七十二條 藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。第七十三條 藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反藥品管理法及本條例規定的，依照藥品管理法第八十六條的規定給予處罰。第七十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫療機構制劑許可證無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照價格法的有關規定給予處罰。第七十六條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發布，并由原審批的藥品監督管理部門依照藥品管理法第九十二條的規定給予處罰。藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照中華人民共和國廣告法的有關規定作出行政處理決定。第七十七條 發布藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告，未按照規定向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由發布地的藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。第七十八條 未經省、自治區、直轄市人民政