河南省中醫醫院管理評價標準 試行 藥劑管理 部分起草說明及檢查辦法 一 特點 1 是原 中醫醫院分級管理標準 的升級版 2 是 中醫醫院管理評價指南 的實施辦法 3 是目前國家各項法規和管理辦法綜合要求 二 起草說明 一 1 是原 中醫醫院分級管理標準 的升級版 1 沿用了原 中醫醫院分級管理標準 的體系 2 檢查項目進行了縮減整和 3 對一些機械 落后的指標予以取消 4 大量的數字指標隱含在相關管理辦法及要求中 5 對制劑 藥檢 炮制 煎藥等項目只作為導向性要求 如開展應按標準進行 如未開展也不作強制性要求 6 臨床藥學工作已列為必須開展項目 并將逐步提高占分比例 起草說明 二 2 是 中醫醫院管理評價指南 的實施辦法 1 將 指南 中的導向性要求轉化為相對具體的工作要求 2 全面兼顧藥劑科藥品供應與質量管理的內容 3 將逐步建立 規范 以病人為中心 的藥學管理工作模式和 以合理用藥為核心 臨床藥學工模式的評價指標和方法 起草說明 三 3 是目前國家各項法規和管理辦法綜合要求 1 本次 管理評價標準 起草和使用的依據是國家及相關行政管理部門制定的目前正在執行的各項法規和管理辦法 并動態的 及時的以新的國家各項法規和管理辦法作為 管理評價標準 的依據 2 管理評價標準 許多項目未列具體要求和指標 將參照相關的法規和管理辦法檢查 起草說明 四 3 本次 管理評價標準 起草時參照使用的國家及相關行政管理部門制定的主要法規和管理辦法 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施辦法 醫療機構藥事管理暫行規定 處方管理辦法 中醫醫院管理評價指南 藥品不良反應報告和監測管理辦法 起草說明 五 藥品經營質量管理規范 藥品生產質量管理規范 醫療機構制劑配制質量管理規范 醫療機構制劑配制監督管理辦法 4 省衛生廳 中醫藥管理局 食品藥品監督管理局 發展與改革委員會等部門的有關規定 三 藥劑管理評價標準的檢查方法 120分 一 藥劑科綜合項目 20分 二 藥房 40分 三 煎藥房 10分 四 庫房 15分 五 炮制室 10分 六 制劑室 10分 七 藥檢室 5分 八 臨床藥學室 10分 醫院藥劑科設置應符合規定 主管院長藥事管理委員會藥劑科藥房庫房制劑室藥檢室臨床藥學室臨床藥理室急診藥房中藥庫門診藥房炮制室病房藥房西藥庫煎藥房 醫院藥事管理委員會職責 1 認真貫徹執行 藥品管理法 按照 藥品管理法 等有關法律 法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度并監督實施 2 確定本機構用藥目錄和處方手冊 3 審核本機構擬購入藥品的品種 規格 劑型等 審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請 4 建立新藥引進評審制度 制定本機構新藥引進規則 建立評審專家庫組成評委 負責對新藥引進的評審工作 醫院藥事管理委員會職責 5 定期分析本機構藥物使用情況 組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性 提出淘汰藥品品種意見 6 組織檢查毒 麻 精神及放射性藥品的使用和管理情況 發現問題及時糾正 7 組織藥學教育 培訓和監督 指導本機構臨床科室合理用藥 藥品質量管理組織 1 主管院長為該組織的負責人 2 藥學部門負責人及藥學專業技術人員組成 3 必須以醫院文件形式下發 基本用藥目錄 1 是本機構藥品供應與使用的共同標準 2 要根據各醫院具體情況制訂 能滿足醫院業務需求 3 能覆蓋基本醫療保險藥品 4 要根據臨床業務開展和藥品供應情況及時修訂 職責及管理辦法 1 各級各類人員職責 2 各崗位職責及操作規程 3 各項工作的工作制度 工作記錄 1 各項工作都應有記錄 2 記錄內容應清楚 完整 并與所規定開展的工作內容相一致 3 相關工作的記錄能相互印證 面積與布局 1 面積與房屋應與所開展的工作性質及工作量相符 2 布局及房屋條件應符合有關規定 人員 1 專業崗位人員必須具備專業資格 2 專業人員比例及結構符合要求 3 身體健康狀況符合要求 4 繼續教育的內容 時間 效果 醫療機構藥學研究工作的主要內容 1 開展臨床藥學和臨床藥理研究 圍繞合理用藥 新藥開發進行藥效學 藥物動力學 生物利用度及藥物安全性等研究 結合臨床需要開展化學藥品和中成藥新制劑 新劑型研究 2 運用藥物經濟學的理論和方法 對醫療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究 合理配置和使用衛生資源 醫療機構藥學研究工作的主要內容 3 開展醫療機構藥事管理規范化 標準化的研究 完善各項管理制度 不斷提高管理水平 4 開展藥學倫理學教育和研究 不斷提高醫務人員的職業道德水準 醫療機構藥學研究工作的主要內容 1 在研項目 2 科研成果 3 發表論文 4 新技術 新項目的開展應用 便民服務措施 1 取藥 候藥的條件及時間 2 特殊病人的照顧措施 3 用藥咨詢服務 咨詢臺或咨詢室 4 代煎藥 代送藥 5 其它 藥房 一 1 布局合理 有能滿足工作需要的調劑臺 藥斗 藥架 藥柜 毒麻藥品柜以及冷藏設施 2 藥房內干凈 整潔 寬敞 明亮 3 調劑用具擺放整齊干凈 4 調劑操作正確規范 5 中藥調劑稱量 回戥分劑量誤差在 5 以內 藥房 二 6 劃價合格率 95 7 調劑處方復核率100 8 處方調劑應付符合要求 9 無過期失效藥品 中藥藥斗內無串斗 雜質 霉爛 變質 蟲蛀及炮制不合格藥品 藥房 三 10 特殊藥品管理 調劑符合要求 11 發藥時能做到向病人講清服藥方法 注意事項等 中藥說明煎藥方法 注意事項等 12 無取錯 發錯藥事情發生 藥房 四 藥房工作的新要求 1 醫生處方權的審核備案 2 藥師調劑處方時要 四查十對 3 電腦網絡處方的核對 4 藥房藥品的數量管理 5 拆零藥品及病房藥房擺藥的管理 6 藥房應參照GSP標準管理 煎藥房 一 1 面積適宜 布局合理 有與煎藥工作相適應的設施設備 消毒柜等 2 煎藥房內要保持干凈 整潔 寬敞 明亮 3 煎藥用具要保持清潔衛生 4 煎藥操作程序 質量符合要求 5 能按時完成煎藥工作 煎藥房 二 6 待煎藥 已煎藥分別擺放 標志明顯 順序擺放 7 無錯煎錯發 8 煎藥場所及器具清潔衛生 擺放整齊 9 能向病人講清服用方法及注意事項 煎藥房 三 煎藥房工作的新要求1 住院病人的湯藥應由煎藥房承擔 2 新的煎藥技術的推出 尤其是電煎藥機 必須有科學的實驗數據和嚴格操作規程作基礎 3 不應以協定處方的名義用電煎藥機變相生產制劑 藥品庫房 一 1 庫房應有能保證藥品正常儲存的貨架 必須的防塵 防鼠 防蚊蠅 放火 防盜等 五防 設施 檢測和調節溫濕度的設施 特殊藥品保管設施 2 庫房內要干凈 整潔 通風透光 藥品分類合理 擺放整齊 3 倉庫劃分有明顯標志的待驗區 合格品區 不合格品區 發貨區 退貨區 藥品庫房 二 4 對購進的藥品應經藥檢人員嚴格檢查后 合格的藥品方可入庫 5 購進及發出藥品及時辦理入 出庫手續 入出庫單據必須雙簽字 6 庫存賬物分類科學適用 賬目清晰 帳物相符 飲片實重 5 藥品庫房 三 7 有定期盤點制度 有盤點總結 報損率 5 8 特殊藥品管理應專賬 專柜加鎖保管 賬物相符 9 無偽劣 非法藥品 藥品庫房 四 藥品庫房新要求1 庫房應參照GSP標準管理 2 藥品的購進必須按照藥事管理委員會通過的目錄并參加集中招標采購 3 藥品的價格必須執行發改委的定價政策 炮制室 一 1 有與開展炮制項目相應的設施及用具 2 炮制場所應有除塵 除煙 防火 防雨等措施 3 需炮制藥品領出應有相應的手續 炮制室 二 4 炮制操作應符合 炮制操作規范 質量應符合 規范 要求 5 炮制器具及場所清潔衛生 6 炮制藥品檢驗合格后方可入庫 炮制室 三 炮制室檢查特點隨著中藥飲片市場的不斷規范和完善 各種炮制品基本上能滿足醫院需要 故許多醫院已不再設炮制室 因此在檢查中無炮制室的不扣分 該項分數將分別轉移到其它項上 若設有炮制室則按標準檢查 制劑室 一 1 制劑室有 制劑許可證 2 面積符合實際生產需要 3 有與開展制劑項目相應的生產 檢測設備 4 各種制劑文件齊全 規范 5 制劑記錄清楚 準確 制劑室 二 6 檢驗記錄清楚 準確 7 所有品種按要求報備 注冊 8 制劑價格全部報備審批 9 能夠配合臨床開展特色制劑研究和生產 10 制劑賬目清楚 核算準確 制劑室 三 制劑室檢查特點1 無制劑室不檢查也不扣分 該項分數將分別轉移到其它項上 若設有制劑室則按標準檢查 2 制劑室應參照GPP標準管理及檢查 藥檢室 一 1 面積符合實際檢驗需要 2 應具備與所開展檢驗項目相應的設備及儀器 3 有符合要求 滿足需要的留樣間或柜 4 有衛生學檢驗間 5 能對購入藥品的一般項目進行檢驗 藥檢室 二 6 能對自制制劑進行全部項目檢驗 7 能對制劑生產用水 原輔料 包裝材料的有關項目進行檢驗 8 有明確的抽檢 送檢及委托檢驗辦法 9 各項檢驗規程及方法完整齊全 10 檢品登記項目齊全 檢驗及時 藥檢室 三 11 檢驗記錄及檢驗報告清楚準確 并有檢驗人 復核人雙簽字 12 試藥專人負責 配制的試劑要注明配制日期及配制人 13 儀器保持完好 有管理狀態卡及使用記錄 14 動物實驗的動物要按 實驗動物管理辦法 管理 藥檢室 四 藥檢室檢查特點同制劑室 臨床藥學研究 一 1 有相應的情報資料 圖書 2 有與所開展項目相應的設備及儀器 3 藥物不良反應及依賴性統計 4 臨床合理用藥督導 5 用藥知識新藥宣傳介紹 6 處方分析 臨床藥學研究 二 7 血藥濃度監測 三級醫院 8 各項工作規程及方法完整齊全 9 記錄及報告清楚準確 并有報告人 記錄人簽字 10 各項材料保存完整 11 所開展工作能反映最新藥學進展 臨床藥學研究 三 臨床藥學研究新要求藥學部門要建立 以病人為中心 的藥學管理工作模式 開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作 制定 落實藥事質量管理規范 考核辦法并持續改進 臨床藥學研究 四 臨床藥學研究新要求藥學專業技術人員負責合理用藥的監督 指導 評價 開展藥物安全性監測 特別是對用藥失誤 濫用藥物的監測 指導醫師開展藥物不良反應監測和報告 開展抗菌藥物臨床應用監測 協助臨床做好細菌耐藥監測 為患者提供合理用藥的咨詢服務 積極推廣個體化給藥方案 臨床藥學研究 五 臨床藥學研究新要求開展臨床藥學工作 建立臨床藥師制 臨床藥事數量合理 負責臨床藥物遴選 處方審核 參與查房 會診等 河南省中醫醫院管理評價標準 藥劑管理 一 特點1 是原 中醫醫院分級管理標準 的升級版 2 是 中醫醫院管理評價指南 的實施辦法 3 是目前國家各項法規和管理辦法綜合要求 二 起草說明1 是原 中醫醫院分級管理標準 的升級版 1 沿用了原 中醫醫院分級管理標準 的體系 2 檢查項目進行了縮減整和 3 對一些機械 落后的指標予以取消 4 大量的數字指標隱含在相關管理辦法及要求中 5 對制劑 藥檢 炮制 煎藥等項目只作為導向性要求 如開展應按標準進行 如未開展也不作強制性要求 6 臨床藥學工作已列為必須開展項目 并將逐步提高占分比例 2 是 中醫醫院管理評價指南 的實施辦法 1 將 指南 中的導向性要求轉化為相對具體的工作要求 2 全面兼顧藥劑科藥品供應與質量管理的內容 3 將逐步建立 規范 以病人為中心 的藥學管理工作模式和 以合理用藥為核心 臨床藥學工模式的評價指標和方法 3 是目前國家各項法規和管理辦法綜合要求 1 本次 管理評價標準 起草和使用的依據是國家及相關行政管理部門制定的目前正在執行的各項法規和管理辦法 并動態的 及時的以新的國家各項法規和管理辦法作為 管理評價標準 的依據 2 管理評價標準 許多項目未列具體要求和指標 將參照相關的法規和管理辦法檢查 3 本次 管理評價標準 起草時參照使用的國家及相關行政管理部門制定的主要法規和管理辦法 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施辦法 醫療機構藥事管理暫行規定 處方管理辦法 中醫醫院管理評價指南 藥品不良反應報告和監測管理辦法 藥品經營質量管理規范 藥品生產質量管理規范 醫療機構制劑配制質量管理規范 醫療機構制劑配制監督管理辦法 4 省衛生廳 中醫藥管理局 食品藥品監督管理局 發展與改革委員會等部門的有關規定 三 藥劑管理評價標準的檢查方法 120分 一 藥劑科綜合項目 20分 1 醫院藥劑科設置應符合規定 2 成立有醫院藥事管理委員會 職能任務明確 3 有質量管理機構 負責藥品質量管理的組織 監督 考核及獎懲辦法 4 基本用藥目錄能滿足醫院業務需求 能覆蓋基本醫療保險用藥品種 每1 2年修訂一次 5 職責及管理辦法 1 藥劑人員的職責 制度 2 藥品質量管理 供應管理 價格管理 信息管理等辦法 3 儀器設備的使用管理辦法 4 服務質量管理辦法 5 安全 衛生管理辦法 6 各項工作記錄完整 規范 7 根據工作需要設立藥房 庫房 制劑室 臨床藥學研究室 藥檢室等 布局合理 面積應與所從事的工作量相一致 辦公室 庫房 藥房 制劑室 實驗室相對獨立 不能混用 8 人員 1 從事藥品質量管理 驗收 檢驗 保管 調劑的人員專業資格符合有關規定 2 各級專業技術人員比例符合 三級醫院為1 3 5 7 二級醫院為1 2 4 8 3 藥學人員應占醫院衛生技術人員17 以上 4 藥劑人員每年進行一次相關項目的體檢 并建立健康檔案 直接接觸藥品的人員 驗收 保管 養護 制劑 調劑 煎藥 不得患有精神病 傳染病 皮膚病 5 要有專業知識的教育培訓計劃 建立職工技術培訓檔案 專業技術人員質量法規 專業技術知識的繼續教育學分符合有關規定 9 開展科研工作 三年內有科研項目 成果及論文 開展有新技術 新項目 10 開展便民服務措施 二 藥房 40分 1 布局合理 有能滿足工作需要的調劑臺 藥斗 藥架 藥柜 毒麻藥品柜以及冷藏設施 2 藥房內干凈 整潔 寬敞 明亮 3 調劑用具擺放整齊干凈 4 調劑操作正確規范 5 中藥調劑稱量 回戥分劑量誤差在 5 以內 6 處方劃價合格率 95 7 調劑處方復核率100 8 處方調劑應付符合要求 9 無過期失效藥品 中藥藥斗內無串斗 雜質 霉爛 變質 蟲蛀及炮制不合格藥品 10 特殊藥品管理 調劑符合要求 11 發藥時能做到向病人講清服藥方法 注意事項等 中藥說明煎藥方法 注意事項等 12 無取錯 發錯藥事情發生 三 煎藥房 10分 1 面積適宜 布局合理 有與煎藥工作相適應的設施設備 消毒柜等 2 煎藥房內要保持干凈 整潔 寬敞 明亮 3 煎藥用具要保持清潔衛生 4 煎藥操作程序 質量符合要求 5 能按時完成煎藥工作 6 待煎藥 已煎藥分別擺放 標志明顯 順序擺放 7 無錯煎錯發 8 煎藥場所及器具清潔衛生 擺放整齊 9 能向病人講清服用方法及注意事項 四 庫房 15分 1 庫房應有能保證藥品正常儲存的貨架 必須的防塵 防鼠 防蚊蠅 放火 防盜等 五防 設施 檢測和調節溫濕度的設施 特殊藥品保管設施 2 庫房內要干凈 整潔 通風透光 藥品分類合理 擺放整齊 3 倉庫劃分有明顯標志的待驗區 合格品區 不合格品區 發貨區 退貨區 4 對購進的藥品應經藥檢人員嚴格檢查后 合格的藥品方可入庫 5 購進及發出藥品及時辦理入 出庫手續 入出庫單據必須雙簽字 6 庫存賬物分類科學適用 賬目清晰 帳物相符 飲片實重 5 7 有定期盤點制度 有盤點總結 報損率 5 8 特殊藥品管理應專賬 專柜加鎖保管 賬物相符 9 無偽劣 非法藥品 五 炮制室 10分 1 有與開展炮制項目相應的設施及用具 2 炮制場所應有除塵 除