產前篩查診療技術規范.2產前超聲檢查規范.3生化免疫實驗室管理規范.5產前篩查工作人員崗位職責.6產前診斷工作人員崗位職責.6遺傳咨詢醫師崗位職責.7超聲診斷醫師崗位職責.7產前篩查檢驗人員工作職責.7產前篩查人員行為準則.8產前門診工作制度.8產前咨詢門診工作制度.8高危妊娠門診工作制度.9遺傳咨詢門診工作制度.9生化免疫室工作制度.9產前篩查質量控制管理、考核、評價制度10產前篩查標本采集與保存制度11產前篩查報告發放制度11產前篩查病案管理制度11產前篩查跟蹤隨訪制度12產前篩查知情同意制度12患者知情同意制度12產前篩查疑難病例會診制度12產前篩查疑難病例轉診制度.13產前篩查結果統計、匯總、上報制度13新生兒產前篩查檔案建立與管理制度13消毒隔離制度14控制院內感染制度. 15新生兒出生缺陷監測制度.16衛生材料管理制度.16儀器設備保管制度.16藥品管理制度.17產前篩查診療技術規范診療常規的核心是讓進行產前檢查的所有孕婦均有機會作產前篩查，并對產前篩查的結果做出正確的解釋，根據醫療原則處理需要進一步作產前診斷的病例。具體內容包括：1對所有的孕婦進行宣傳，對其說明產前篩查的意義、目的，讓進行篩查的孕婦均有機會進行知情選擇接受產前篩查。2建議所有小于35歲的孕15-20周的孕婦做產前篩查；大于35歲的孕婦（大于35 歲系指預產期時35歲）及高位孕婦做細胞遺傳學檢查。3對要做產前篩查的孕婦，必須進行詳細的病史采集及掌握問診方法。（1） 詳細詢問孕婦的年齡、末次月經、體重、是否有胰島素依賴性糖尿病。（2） 是否為多胎妊娠，是否吸煙，異常妊娠史，前胎是否是21-三體、18- 三體等。4咨詢醫生根據掌握的婦產科學、遺傳學、優生學等知識對遺傳咨詢做出科學的解答。（1）整個遺傳咨詢過程中，咨詢醫生只需將可能發生的情況及后果向病人進行陳述，由病人自行選擇采取的措施。（2）必須使篩查者清楚篩查的局限性，在此基礎上要求孕婦簽署知情同意書。（3）醫生應該確定被篩查孕婦的年齡、孕周（必要時B超確診胎齡）等病史后開出產前篩查送檢單。5對篩查結果的解釋與臨床處理原則：（1）對篩查結果為21-三體、18-三體高風險孕婦，醫生應告知孕婦其結果只說明胎兒患這兩種先天異常的可能性很大，但不是確診。建議其進行羊水胎兒染色體核型分析，以排除染色體?。?）對于年齡35歲的高齡孕婦，即使做了篩查且是低風險，醫生也應告之產前篩查和產前診斷的區別，給孕婦提供選擇細胞遺傳學檢查的機會。（3）對于NTD高風險孕婦，應建議B超檢查以排除神經系統發育異常的可能性。（4）對篩查陰性或低風險的孕婦應告知其結果只說明孕婦胎兒患某一先天缺陷的可能性很小，但不是絕對排除。6下列孕婦應該直接做產前診斷：（1）35歲以上的高齡孕婦。（2）產前篩查結果屬高危人群。（3）曾生育過染色體病患兒的孕婦。（4）產前篩查懷疑胎兒患染色體病的孕婦。（5）夫婦一方為染色體異常攜帶者。（6）孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者。（7）其他，如曾有不良孕產史者或特殊致畸因子接觸史。7對建議做產前胎兒細胞遺傳學檢查的孕婦，主治醫生應向孕婦說明有關手術（羊膜腔穿刺術，臍血采集等）的診斷價值與風險，讓孕婦知情選擇，對同意進行產前胎兒細胞遺傳學檢查的孕婦，應請孕婦簽署知情同意書，并按有關手術的技術規范（羊膜腔穿刺術技術規范，臍血采集技術規范等）對其進行相應檢查與血常規、凝血功能等檢驗，對無禁忌癥者，開出胎兒染色體檢查申請單。8從事產前篩查人員在產前篩查系列工作中必須抱著對孕婦負責的精神，注重保護被服務對象的隱私，耐心、詳細地向咨詢者闡明科學道理，盡可能使他們接受醫學指導意見。9對疑難或有疑難病例的處理意見，應提交產前診斷中心專家組討論決定。產前超聲檢查規范產科超聲檢查可分為三類：常規產前超聲檢查：包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超聲檢查；系統產前超聲檢查：包括早中孕1114孕周及18-24孕周進行的胎兒系統超聲檢查。針對性檢查。要明確指出產科超聲檢查不能發現所有胎兒畸形。妊娠1824周時超聲應當檢查出的致命胎兒畸形包括無腦兒、嚴重腦膨出、嚴重開放性脊柱裂、嚴重腹壁缺損及內臟外翻、致命性軟骨發育不良。一、人員要求從事產前超聲檢查的醫師必須具有執業醫師資格；承擔中、晚期妊娠系統胎兒超聲檢查的醫師還應符合下列條件之一：大專以上學歷，而且具有中級以上超聲醫學 專業技術職稱，接受過產前診斷的系統培訓；在本崗位從事婦產科超聲檢查工作5年以上，接受過產前超聲診斷的系統培訓。二、設備要求實時超聲診斷儀。承擔中、晚期妊娠系統胎兒超聲檢查的單位，應具有一臺以上彩色多普勒超聲診斷儀，并配有圖像記錄設備。三、超聲檢查標準（一）早期妊娠一般產前超聲檢查(常規產前超聲檢查)1、檢查內容：確定宮內孕、診斷多胎妊娠、評估孕周、排除妊娠有關異常（異位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他婦科疾患（盆腔腫塊、子宮畸形）等。2、檢查方法：經腹部超聲檢查；腔內超聲檢查3、檢查項目： 胎囊(大小、形狀、位置) 胎芽(頭臀長、胎心搏動) 子宮、雙附件(二) 中、晚期妊娠常規產前超聲檢查1、檢查內容：胎兒生長參數、羊水、胎盤、確定妊娠數、胎位。2、檢查項目：測量胎兒生長參數（雙頂徑、頭圍、股骨長、腹圍）；評估胎兒孕齡和體重；觀察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盤位置、羊水量。3、說明：在實施中、晚期妊娠一般產前超聲檢查中，可能發現無腦兒等畸形，超聲報告要作具體說明，并轉致授權產前診斷的醫療單位確診。（三）胎兒系統超聲檢查（在時間、儀器和人員條件滿足的情況下可以進行胎兒系統產前超聲篩查）1、檢查內容：包括常規產前超聲檢查的內容，還應增加對胎兒主要臟器進行形態學的觀察；對胎兒嚴重致死性畸形進行觀察。2、早中孕1114孕周檢查項目： 胎兒頭顱和顱內結構、面部（眼眶、鼻骨）、頸部（頸項部皺褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和臍帶附著處、脊柱、四肢。3、1824孕周檢查項目： 頭部：顱骨、大腦、腦中線、側腦室、延髓池。 顏面部：唇。 心臟：四腔心切面。 脊柱：脊椎骨的走向與排列。 腹部：腹壁的完整性、肝、胃、雙腎、膀胱。 四肢：長骨（不包括手、足及指、趾數目） 胎兒臍帶結構及其附著部位。4、說明：因胎位、羊水少、母體等因素的影響，超聲檢查不能很好地顯示某些結構，超聲報告需根據檢查情況如實記錄。(四)針對性檢查針對性檢查宜在系統胎兒超聲檢查基礎上，針對胎兒、孕婦特殊問題進行特定目的的檢查。如心血管系統有疑問應進行胎兒超聲心動圖檢查；常規母體血清篩查發現甲胎蛋白持續增高的孕婦進行針對性超聲波檢查以降低開放性神經管畸形的風險。（五）超聲檢查報告超聲診斷報告應與上述標準一致，陽性結果要有圖像記錄。因為胎兒、孕婦等因素導致對胎兒解剖評價受限的情況，要記錄在報告上，必要時進行隨訪檢查。超過1824周系統產前超聲檢查時間，根據超聲檢查顯示的器官如實記錄胎兒臟器的檢查情況。四、安全性目前的科學研究結果表明，胎兒產前超聲檢查是安全的。總體原則是掌握適應癥，在規定允許的最低超聲暴露條件下獲得必要的診斷信息。五、質量控制貫徹執行人員、設備要求，繼續教育規定，定期統計產前超聲診斷符合率。生化免疫實驗室管理規范1、計量器具的檢定制度和儀器設備的校驗制度1）為保證實驗結果準確可靠，所有精密量具均需定期經計量單位檢定或根據規定自行校準后使用，不合格者不能使用。2）每臺儀器設備在使用前必須按操作規程進行校準，校準后才能使用，發現異常情況，影響檢測精確度時應停止使用，修復并檢定校準后才能用于檢測。2、儀器和試劑的保管制度1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規定存放在避光、防潮保質的地方，妥善保管，定期更換。2）本實驗室自行配置的試劑應有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用。3）本實驗室標準儀器必須按“計量法”的規定，送計量部門檢定合格后才能使用。4）建立試劑購入、管理、使用登記制度。3、原始記錄的填寫、保管和保密制度1）使用院內印制的統一規格的原始記錄本和報告用紙。2）原始記錄要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術語要簡明、真實。數據要更改時，應將錯寫數據劃掉并在其上方改寫正確數據。3）工作完畢，必須及時進行數據圖象處理，發現數據圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預期結果不符的數據。4）本室人員對本室的一切檢測結果有保密的義務，未經許可不得外傳。4、儀器設備的管理、使用、維修、報廢制度1）計劃添置必要的儀器設備，按規定手續驗收、登記，并建立儀器檔案。2）使用儀器設備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養方法，并持有操作合格證。3）使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規程使用后進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養工作。4）儀器不得“帶病”工作，發現故障應及時報告以便組織維修。5）儀器確已損壞，無法修復時，邀請有關人員報廢鑒定，填寫儀器報廢單，經主任批準確后，按資產管理權限上報。5、安全制度1）做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設備，配備有必要的防毒設施。2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領用、登記制度。3）水、電、火源的使用必須按規定進行，每日檢測工作結束仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關好水龍頭和切斷電源。4）實驗室內不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內不得存放私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧。5）工作中應嚴格遵守操作規程。6、三廢處理制度1）實驗室必須按照國家公布的環境保護法規，處理好“三廢”（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；2）檢驗分析中廢液，要稀釋到符合標準后排放，含水有劇毒品藥品的集中倒入廢液缸內，經化學處理或其他處理后方可排放。檢測后的標本應按醫院規定進行處理。3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追隨究責任事故至刑事責任。7、人員培訓制度1）技術人員必須根據自己工作性質，努力精通本專業業務技術，以自學為主，不斷提高技術水平。按院統一安排，有計劃地安排有關人員短期脫產進修學習，積極參加相關學術活動。產前篩查工作人員崗位職責1、應具備從事產前篩查技術要求的資質和相應條件、專業能力和經驗，熟悉產前篩查工作的各個環節和流程，嚴格按照有關各專業流程和方案工作。非本機構人員不得在本機構從事產前篩查技術；2、遵紀守法，嚴格按照衛生部產前診斷技術管理辦法基本條件和技術規范要求，不以權謀私。不得實施任何非醫療目的的產前篩查技術，不得擅自進行胎兒性別鑒定。3、保證所有篩查病例能落實后續診斷。應當向有指征的孕婦提供產前診斷信息并建議進行產前診斷，向有指征的對象建議進行遺傳咨詢。4、所有進行產前篩查的病例應在本機構內實施。實施產前篩查必須符合保密、知情和自愿的原則，簽定知情同意書并登記備案。5、對所有產前篩查應保證資料的完整和進行追隨蹤。6、尊重病員的陷私權，對實施產前篩查的所有病例予以保密。7、不得超越許可范圍，擅自從事產前診斷技術。產前診斷工作人員崗位職責一、 嚴格遵守產前診斷技術管理辦法、母嬰保健法，計劃生育條例及執業醫師法等有關的法律、法規；規范職業道德行為，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫謀私。二、 嚴禁非醫學目的進行胎兒性別鑒定。三、 所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術的目的、局限性和風險性，并簽署知情同意書后方可進行。四、 所有操作必須按常規進行，手術操作后應做好手術記錄。五、 染色體核型分析報告，須由2名經認證審批的專業技術人員簽發，審核人必須具有副高以上專業技術職稱。六、 產前診斷適應癥：1、35歲以上的高齡孕婦。 2、產前篩查后的高危人群。3、曾生育過染色體病患兒的孕婦4、產前檢查懷疑胎兒患有染色體病的孕婦。5、夫婦一方為染色體異常攜帶者。6、孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者。7、其他如：曾有不良孕產者或特殊致畸因素接觸史者。七、產前診斷時間。1、早孕絨毛采樣檢查應在孕8-11周進行。 2、羊水穿刺檢查應在孕16-21周進行。3、臍血管穿刺檢查應在孕18-24周進行。八、穿刺禁忌證1、術前感染未治愈或手術當天感染及可疑感染者。2、中央性前置胎盤或前置、低置胎盤有出血現象。3、先兆流產未治愈者。 4、術前兩次體溫檢測高于37.5暫緩。5、凝血功能障礙有出血傾向者。6、羊水過少。遺傳咨詢醫師崗位職責1、遺傳咨詢醫師應態度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態、并給予必要的疏導。2、遺傳咨詢醫師要全面了解咨詢對象的情況，詳細詢問咨詢對象（年齡、居住地區、民族）家族遺傳病史、醫療史、生育史、婚姻史、環境因素和特殊化學藥物按觸及特殊反應情況。收集咨詢者的家系發病情況，繪制出家系譜。3、遺傳咨詢師應尊重咨詢對象的陷私權，對咨詢對象提供的病史和家族史給予保密。4、遺傳咨詢師根據確切的家系分析及醫學資料、各種檢查化驗結果，診斷咨詢對象是哪種遺傳病或與哪種遺傳病有關，單基因遺傳病還須確定是何種遺傳方式；5、遺傳咨詢醫師必須對跗病再現風險作出估計，并預測后代可能的再現風險度，并預測子代患病風險，使用科學的原理用科學的語言解釋風險。6、遺傳咨詢師應根據子供可能的再現風險度，建議采取適當的前前診斷方法，并闡明種各產前診斷技術應有的有效性、局限性、所進行篩查或診斷的局限性、風險和可能結局。7、遺傳咨詢醫師必須遵循知情同意的原則，在咨詢過程中盡可能提供客觀、依據充分的信息，盡可能避免醫師本人的導向性意見，盡可能讓咨詢對象了解疾病可能發生的風險。8、遺傳咨詢醫師應向遺傳咨詢對象提供結婚、生育或其建議。生化免疫工作人員崗位職責1、遵守國家有關法律規定和倫理原則，不得實施任何非醫療目的的產前篩查技術。2、尊重病人的人格與權利，對待病人不分民族、性別、職業、地位、財產狀況，都應一視同仁。3、文明禮貌服務。舉止端莊，語言文明，態度和藹，同性、關心和體貼病人；忠于職守，愛崗敬業、樂于奉獻，全心全意為病員服務。4、廉潔奉公。自覺遵紀守法，不接受患者紅包、宴請，不向患者或家屬借錢、借物。5、不泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行胎兒的性別鑒定。超聲診斷醫師崗位職責1、遵守國家有關法律規定和倫理原則，不得社施任何非醫療目的產前篩查技術。2、尊重病人的人格與權利，對待病人不分民族、性別、職業、地位、財產狀況，都應一視同仁。3、文明禮貌服務。舉止端莊，語言文明，態度和藹，同情、關心和體貼病人；忠于職守，愛崗敬業、樂于奉獻，全心全意為病員服務。4、廉潔奉公。自覺遵紀守法，不接受患者紅包、宴請，不向患者或家屬借錢、借物。5、不泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行胎兒的性別鑒定。產前篩查檢驗人員工作職責1、承擔標本處理、登記、技術操作、核對檢驗結果等檢驗工作；特殊試劑的手工配制；儀器的日常維護保養及定期檢查校準，嚴防各種差錯事的發生。2、嚴格執行產前篩查操作規程。3、積極參加繼續醫學教育，參與科學研究和技術革新項目，提高產前篩查檢驗技術水平。4、及時反饋產前篩查信息，對陽性結果做好登記。5、參加產前篩查質量控制工作。產前篩查人員行為準則一、 對篩查的孕婦進行篩查目的、檢出率、假陽性率及意義的告知。二、 在孕婦知情自愿基礎上簽字并采集孕婦相關信息。三、 嚴格執行操作規程。四、 將篩查高危結果及時告知孕婦，進行結果解釋和給予相應的醫學建議，并簽署知情同意書。五、 對篩查高危孕婦，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。六、 對篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記好。產前門診工作制度1、醫務人員應遵守醫德規范，儀表端莊，衣帽整齊，堅守崗位，佩帶標識。2、熱情接待，態度和藹，周到服務，廉潔行醫，樹立良好的醫務人員形象。3.接診室內清潔衛生，設備儀器擺放整齊。定期紫外線消毒。4. 按照產科門診工作常規進行服務，嚴格執行首診負責制。幫助孕婦孕早期建卡建冊，規范填寫保健卡及手冊、門診登記冊及處方等，認真詳細檢查、核對。5.積極宣傳孕期婦女的生理、心理及社會特點，盡可能解除她們精神和心理上的負擔；積極宣傳優生優育，母乳喂養等有關科學知識。6.嚴格操作規程，檢查應認真，動作要輕柔，操作要規范；對疑難問題，應請上級醫師協助診斷和處理，認真規范地書寫病歷。7.做好高危妊娠的篩查、追蹤與管理，按期進行高危評分。對高危孕婦在保健卡(病歷)上作特殊標記. 部門醫院之間要相互協作，互通情報。8.篩查出的高危妊娠應轉入“高危妊娠門診”診治。9.凡屬妊娠禁忌者，應盡早動員終止妊娠。10.做好孕期保健及健康教育指導與咨詢。11.做好各種資料的收集、整理、分析和上報工作。產前咨詢門診工作制度1、認真執行中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國母嬰保健法實施辦法、衛生部產前診斷技術管理辦法的各項規定。2、遵守醫德規范，遵守醫院各項規章制度。3、儀表端莊，衣帽整齊，堅守崗位，佩帶標識。4、咨詢人員應尊重咨詢對象的隱私權，對咨詢對象提供的病史和家族史給予保密。5、咨詢人員應態度和藹，積極宣傳孕期婦女的生理、心理及社會特點，盡可能解除她們精神和心理上的負擔；積極宣傳優生優育，母乳喂養等有關科學知識。6、遵循知情同意的原則，盡可能讓咨詢對象了解疾病可能的發生風險，建議采用的產前診斷技術的目的、必要性、風險等，是否采用某項診斷技術由受檢者本人或其家屬決定。7、認真書寫病歷，對每位就診患者做好地址登記和電話聯系，以便隨訪和追蹤，做好各種統計報表和科研分析工作，保證各種原始資料內容齊全。8、加強業務學習，重視累積病例，及時分析研究，提高工作質量，并隨時接受考核9、咨詢室內清潔衛生，設備儀器擺放整齊。定期紫外線消毒。高危妊娠門診工作制度1.高危門診要指定專人負責，負責人應具有副主任醫師以上職稱的產科醫生。2.醫務人員遵守醫德規范，儀表端莊，衣帽整齊，堅守崗位，佩帶標識。3.接診室內清潔衛生，設備儀器擺放整齊。4.嚴格履行崗位職責，認真執行各項技術操作規程。5.認真做好高危妊娠保健指導與咨詢，積極推廣和做好高危妊娠的自我監護，并定期隨訪。盡早為高危孕婦確定分娩地點。6.準確診斷高危因素，積極預防難產和治療妊娠并發癥及合并癥。7.做好高危孕婦的登記及有關資料的收集、整理、分析和上報工作。遺傳咨詢門診工作制度1、認真執行中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國母嬰保健法實施辦法、衛生部產前診斷技術管理辦法的各項規定。2、咨詢人員應態度和藹，密切注意咨詢對象的心理狀態，并給予必要的疏導。3、咨詢人員應嚴格遵守醫院規章制度，尊重咨詢對象的隱私權，對咨詢對象提供的病史和家族史給予保密。4、遵循知情同意的原則，盡可能讓咨詢對象了解疾病可能的發生風險，是否采用某項診斷技術由受檢者本人或其家屬決定。5、從事遺傳技術人員必須具備良好素質、技術精湛、醫德高尚。 6、定期參加醫務人員業務學習，交流經驗，討論、研究新進展。7、在診治過程中，做好執業醫師法、母嬰保健法、計劃生育條例的宣傳教育的科普知識宣教，對各種特殊檢查，應事先向患者交待程序、方法，以取得患者的信賴和合作。8、認真書寫病歷，對每位就診患者做好地址登記和電話聯系，以便隨訪和追蹤，做好各種統計和科研分析。9、咨詢室內清潔衛生，設備儀器擺放整齊。定期紫外線消毒。10、加強業務學習，重視累積病例，及時分析研究，提高工作質量，并隨時接受考核 生化免疫室工作制度1、實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。2、各種儀器設備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術檔案資料齊全、使用記錄完整。3、操作人員必須經過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規程。4、定期監測保養儀器設備：每一件儀器設備者必須定期監控和測試，每年進行一次預防性保養和維修，保存監測和維修記錄。儀器記錄本上應有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應保管好生產廠家的操作手冊。所有的設備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。5、儀器設備實行事故報告制度，發生事故，儀器負責人應立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。6、操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應遵循所有有關安全的條例，所有實驗室都應參加規定的監控。7、實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本標準，報告會單應清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。8、實驗室應有書面的質量控制、質量保證、質量改進計劃來保證所有試劑、儀器設備、實驗方法、個人操作都在最好水平。產前篩查質量控制管理、考核、評價制度一、質量控制管理1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，20冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復凍融。2、實驗室人員：經培訓，有實驗技師上崗證的專業人員。3、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。4、實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質控。5、實驗室質量控制：定期做批內及批間誤差。1)批內誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），在同一次實驗中每份重復加樣510次，算出的CV值應在3%以內。2)批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），分510批測定，算出的CV值應在5%以內。3)定期對質控進行統計，另外還應參加衛生部或當地衛生技術監督部門的質量控制監測。6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結果。7、早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為標準。8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應低于5%.9、每次實驗結果應有2位技術人員核對，遇到可疑數據，在排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主任后再發報告。10、產科醫生應熟悉實驗室報告，能對篩查結果進行解釋，實驗結果的判斷要結合臨床，特別注意病理狀態對實驗結果是的影響。11、篩查結果的原始數據和血清標本必須保存一年以上以備復查。二、考核、評價辦法 1、 建立組織，實現院、科兩級考核。院成立考核組，定期進行考核。各科室建立考核小組 ，負責對本科室考核工作。兩級考核結果記錄齊全。 2、實行定期考核與隨機考核相結合，院考核和科室考核相結合?？剖乙罁嵭邪俜挚己?。3、月檢查講評，納入季考核，按評分與獎金掛鉤。產前篩查標本采集與保存制度1、人員要求：篩查工作必須由經過專門培訓的有資質的人員承擔；2、產前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫務人員告知孕婦或其家屬產前篩查的性質、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和（或）家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作；3、篩查孕婦資料登記要求所有參與產前篩查孕婦資料應按照產前篩查申請單內容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產前篩查機構。4、使用唯一編碼編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經、對B超孕周、對地址、對通訊電話；6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤；7、血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細，避免溶血現象，他離出的血清用一次性吸管轉入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本如能在7天內檢測完畢，則置2-8保存；如檢測時間超過7天，則置-20冰箱保存。篩查結果的原始數據和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于-70，以備復查。8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡 ，則按末次月經推算，但如遇孕婦朋經不規則的或末次月經記不清楚，則必須進行B超孕齡測量，孕齡 測量需精確到天數，早孕期統一以關臀長為準，中孕期統一以雙頂徑孕周為準。產前篩查報告發放制度1、篩查結果以書面形式送交被篩查者。2、篩查報告至少應包括以下信息：（1）孕婦的年齡與預期的分娩年齡；（2）標本編號；（3）篩查時的孕周及其推算方法；（4）AFP與游離-hCG的檢測值和MOM 值；（5）經校正后的篩查目標疾病的風險度；（6）相關的提示與臨床建議。3、報告發放要及時，一般孕中期為5個工作日，孕早期為8個工作日以內。對于篩查結果為極高風險的要及時電話通知孕婦。4、篩查報告需兩個以上相關技術人員核對后方可簽發。產前篩查病案管理制度1、所有產前篩查的資料均由醫院信息資料管理人員管理，設置產前篩查資料柜。2、產前篩查資料包括：病史資料、知情同意書、申請書、檢查檢驗資料、報告單、追蹤監測資料、隨訪結果、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。3、所有資料按檢查聯號放置。4、對產前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記錄并上報。5、嚴格執行醫院保密制。產前篩查跟蹤隨訪制度1、醫師填寫產前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼 或聯系地址，以便隨訪。2、應將篩查結果及時通知高危孕婦，并由有關遺傳咨詢醫生進行解釋和給予相應的醫學建議。3、對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產前診斷，應追蹤診斷結果。若孕婦不同意產前診斷，應繼續追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；4、對篩查結果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。5、應將隨訪結果登記在產前篩查隨訪結果記錄本上，并定期總結統計分析。產前篩查知情同意制度1、產前咨詢醫師應向孕婦解釋21三體綜合征及神經管缺陷的基本知識，包括疾病發生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。2、產前咨詢醫師應向婦解釋開展產前篩查的意義。3、產前咨詢醫師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產前診斷。4、實施產前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執行強制性篩查。5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。患者知情同意制度1、病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預后、費用等方面的情況的權利。2、所有產前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進行檢查。3、知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定；4、知情同意書應符合以下要求：（1）有清楚易懂的解釋，勿使用過分技術性語言；（2）檢查目的，應該有被檢查者認為有益的一面，也有可預見的風險。（3）描述檢查時不使用過分樂觀的表達。（4）完整描述檢查步驟。（5）準確描述保密程度。（6）知情同意書在倫理委員會批準前不能使用。產前篩查疑難病例會診制度1、產前篩查科室遇疑難病例或需他科協助處理的病例，應及時申請會診；2、產前篩查科室內會診：由專業組長提出會診申請，主任召集中心有關人員參加會診，作好記錄。3、科間會診：由產前篩查科室醫生提出會診申請，并由科主任簽名后填寫會診單，應邀科室一般應在24小時內安排副主任或以上醫師參加會診，并填寫會診記錄。4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由產前篩查科室主任提出申請，報請醫務科同意，醫務科組織全院會診討論。5、院外會診：在全院會診的前提下，由科主任提出申請，經醫務科同意，由醫務科與上級醫院聯系，確定會診時間。會診由科主任主持，產前篩查科室全體醫技人員及進修、實習人員參加。產前篩查疑難病例轉診制度1、由于技術或設行條件的限制，產前篩查科室無法實施的產前篩查的，向齊齊哈爾市產前診斷中心進行轉診。2、需要轉齊齊哈爾市產前診斷中心進行診斷的病例，由經治醫師提出轉診請求并填寫轉診單，經科主任簽字同意后方能轉診。3、所有轉診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結果記載入病例的檔案中。產前篩查結果統計、匯總、上報制度1、利用黑龍江省產前診斷中心的產前診斷計算機管理系統軟件對醫院產前篩查的所有資料進行微機化管理。2、科室每月對產前篩查的相關資料和數據進行匯總，并進行統計和分析?？浦魅沃鞒之a前篩查工作總結，并對相關數據進行分析，由專人記錄。3、按照黑龍江省衛生廳的要求，定期將產前篩查的相關數據和結果向衛生行政部門上報。新生兒產前篩查檔案建立與管理制度一、檔案建立與管理制度1、科室建立獨立的產前篩查檔案室，產前篩查科室書寫、保存在本科進行產前篩查者的檔案，由產前篩查科室專職信息人員負責檔案的管理工作。2、檔案內容包括產前篩查的文字資料、影像資料及其他相關資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸檔管理。3、所有的資料實行登記管理。4、所有檔案定點存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。5、檔案的查閱不得違反國家及醫院的有關規定。6、工作人員應尊重產前篩查者的隱私權并嚴格保密，所有資料不得向他人泄漏密。7、保存形式：紙質文件、電子記錄及移動硬盤。二、產前篩查的檔案管理1、工作人員應按照產前篩查的各項規章制度和程序文件認真完成產前篩查的資料管理工作。2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯系方式、診斷等；4、每份檢查結果均應錄入電腦數據庫，由專人管理；5、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報黑龍江省產前診斷中心；6、首診醫生負責產前篩查孕婦的?？茩n案的建立，孕婦產前篩查的檔案存入產前篩查科室保管。科室保存的每份產前篩查資料包括：已簽的產前篩查知情同意書、產前篩查申請單、產前篩查結果、隨訪結果；7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應的法律責任。產前篩查科室相關工作人員負責產前篩查的專科檔案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結局的追蹤和隨訪工作。8、孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。消毒隔離制度（一）一般隔離要求：1、醫護人員上班時要衣帽整潔，下班、就餐等應脫去工作服，診療、換藥、處置工作前均應洗手，必要時用消毒液泡洗，無菌操作時要嚴格遵守無菌技術操作規程。2、醫療器械（塘瓷罐、治療的鑷子等）每周高壓滅菌一次，消毒物品（切開包，敷料等）應有失效日期，在有效期內使用，病人被服，每周至少換洗消毒一次。污染的醫療器械及物品，均應先消毒后清洗，再消毒和滅菌。3、發生可疑傳染病人時，應按傳染途徑予以隔離，確認后的傳染病人要嚴格隔離消毒制度。4、醫院的手術室、分娩室（產房）、傳染病室、血庫、注射室、藥劑制劑室、化驗室、供應室、隔離觀察室以及可以成為傳染源的處所等均應有嚴格的消毒制度。5、傳染病房應備有單人房間，如確有困難，沒有傳染病房，可排在病房的一角，單人病室，患者不能隨意離開病房，以便需要觀察的病員。6、傳染病員的排泄物和分泌物，須經過消毒處理后倒掉，病員所住的病室，應按時進行消毒，用過的器皿、被服、餐具等，必須經過嚴格消毒后再用。7、消毒劑必須保持有效濃度，醫護人員要了解掌握消毒劑的性能、作用、使用法、影響消毒或滅菌效果的因素。8、連續使用的氧氣濕化瓶、霧化器、呼吸機及管道等，應定期消毒，用畢終末消毒，干燥保存。（二）住院防止交叉感染1、病房（1病員在住院期間，如發現傳染病，應按隔離消毒原則處理。（2病房經常保持整潔，住院病員應按期進行衛生處理，如洗頭、洗腳、理發、剪指甲等。（3病員用過的用具，如便盆、便壺、臉盆、餐具等應進行消毒并固定使用。（4病室應定時通風換氣，定期進行空氣消毒，用濕拖把擦洗地面、床、床旁桌及椅子每日濕擦，抹布專用，用后消毒。（5被膿血、排泄物所污染的敷料和布類等應用可靠方法進行。浸泡消毒后洗滌，必要時再行煮沸消毒，小件敷料可焚燒處理。（6病員的衣服、被套、褥單、枕套等應定期更換，必要時隨時更換，所換下的臟被服，放于指定處，不隨地亂丟，不在室內清點。（7病人出院后將所用的物品徹底消毒一次，用消毒液擦洗床頭小柜及更換行李等。（8有傳染病，可疑的衣物或污染的衣物、被褥及書刊等，應用日光曝曬或其它方法消毒。（9打掃廁所的清潔工具，與打掃其他場所的工作應嚴格分開。2、傳染病室（或隔離病室）除嚴格執行病房的各項有關規定外：（1傳染病房的設立應盡量集中，不得與居民住宅或職工宿舍設在同一院內。（2遇有急性傳染病，應暫為隔離，并盡快轉送傳染病院，當地無傳染病院的應按急性傳染病隔離措施處理。（3每一病房只能收治同一病種的傳染病人，如確有困難，可安排在病房的一角，用屏風隔開，同時實行床邊隔離。（4患者不能隨意離開病房，得到醫師許可者，可在指定范圍內活動。（5傳染病患者一般禁止探親，特殊情況須經醫師或護士長決定。（6進入傳染病房須穿隔離衣，遇不同病種應更換隔離衣。（7胃腸道傳染病的便盆、便壺固定專用，并嚴格消毒。（8傳染病房的地面和墻壁應注意消毒，病人出院或死亡后，病房和用具須作終末消毒，（處理方法須視病種而異）。（9工作人員應定期做大便培養，大便常規檢查，咽喉培養，工作人員患要傳染病，特別是呼吸道傳染病，須隔離觀察，直到檢疫期滿為止。控制院內感染制度一、為防止傳染病的流行和蔓延，必須按有關制度做好疫情報告和處理。本院全體醫務人員均為法定的傳染病報告人，對疫情報告承擔責任。 二、清潔工和護工是醫院衛生的專業隊伍，但缺乏傳染病的基本知識和技能 ( 臨時工尤其如此 ) 。鑒于大部分清潔工和護士在病房工作，責成護理部負責清潔工和護工的培訓和技術監督。 三、洗衣房對本院同志的衣物、普通病房的被套床單、傳染病房的被套床單和該病房醫護人員的隔離衣，均須徹底分開收集、洗凈并按有關的規定消毒。洗衣房由總務科管理和領導。洗衣工的培訓和技術監督，責成護理部負責。 四、醫院的污水均流向污水池。污水經污水處理站無害化處理后排出。污水池的管理和消毒工作由院辦公室負責。 五、醫院一切有傳染性和可能有傳染性的物品，必須送焚燒爐，倒入污物后必須立即燒凈，嚴禁倒人垃圾箱。事關校內外廣大群眾的健康與安全，責成院辦公室負責監督，并向院部提出獎懲意見。 六、一次性針管、試管、口杯和輸液器，統一由藥房采購、監督和管理，嚴防劣質產品進入我院。用后位一律毀形、消毒后由醫院回收處理。嚴禁倒人垃圾箱，嚴禁出售。 七、凡設有紫外線燈管的科室，應做到以下幾點：有專人負責、嚴格掌握紫外線消毒時間、兩周擦拭燈管一次、每三個月檢查紫外線燈管的強度一次。 八、護理部每月對手術室、供應室以及普通病房做空氣監測一次，并做好記錄備查。 九、浸泡消毒液必須高效。除鑷子和筒可用 75 酒精或新潔爾滅 ( 液面須達到鑷子的 1/2 至 2/3) 以外，其余器械一律用對肝炎病毒有效的高效消毒液，濃度要配準 ( 由藥房負責 ) 。器械要打開關節，全身浸入，盒蓋上標有可用的時間 ( 不超過一周 ) ，每周更換消毒液一次，消毒容器也要每周消毒一次。由護理部負責監督。 十、送往供應室的器械，必須先由使用的單位或個人先用消毒液浸泡消毒 ( 包括換藥用過的鑷子、換藥碗、金屬肛門鏡、陰dao窺鏡、窺鼻鏡、玻璃針管及其針頭等 ) ，浸泡時要求消毒液面超出器械，注射器應拉開內栓吸人消毒液。浸泡消毒后清洗，然后再送供應室。不經以上消毒清洗步驟者，供應室理應拒收。 十一、檢驗室同志必須十分慎重地對待血、尿、便、痰等標本和所接觸的病人，一方面要注意自我保護，一方面要避免發生患者之間的交叉感染。每天用的容器和用品以及操作臺面都要消毒。被標本污染了的檢驗申請單，應要求重新填寫后再送，否則檢驗室理應拒收。 十二、眼科、耳鼻喉科、口腔科等科室必須做到：每個病人用一套器械；每接觸一位病人都要洗手；所用器械 ( 包括牙鉆 ) 必須達到滅菌滅病毒的要求。 十三、必須嚴格消毒滅菌的還有： 1 、尿壺、便盆。在護理部監督管理下，各病房應指定專人負責，熟知消毒方法并付實施。 2 、門診、病房和手術室的輸液架、擔架、擔架車、橡皮布等，均應定期洗刷，進行化學消毒。 3 、各臨床科室使用的壓舌板，急診室、手術室使用的開口器、導氣管和氣管插管、麻醉機、呼吸機、人工呼吸器上的呼吸囊和螺旋管，都應有嚴格的消毒滅菌措施。 4 、內窺鏡的清洗和消毒要徹底。澳抗陽性患者一律改做胃腸道造影或轉外院使用專門的器械做檢查。 十四、感控科對救護車及其擔架的消毒提出要求，并進行監督，將結果向汽車隊和主管領導匯報。 十五、供應室必須做到： 1 、滅菌后的物品不可有任何微生物。 2 、滅菌的和沒有滅菌的物品分放兩個手推車，不能混用。 3 、高壓滅菌要有專人負責，嚴格掌握操作規程，做好記錄，定期檢修。 十六、作為醫院的一項十分重要的制度，其要求納入全院綜合質量管理的范圍，列為月檢查和評定的內容之一。新生兒出生缺陷監測制度一、醫院應開展新生兒出生缺陷監測工作。二、醫生在診療過程中一旦發現有新生兒缺陷，應及時填寫圍產兒情況調查表、出生缺陷兒登記卡。三、加強出生缺陷監測數據上報的及時性、準確性，保證出生缺陷監測數據的真實、準確和完整四、監測范圍包括妊娠滿28周（或出生體重1000克）至出生后7天的圍產兒及8天1歲嬰兒（限于在京分娩的嬰兒）出生缺陷發生情況。五、保證圍產兒數（包括死胎、死產、早期新生兒死亡數、活產數、圍產兒性別、胎數等）及圍產期出生缺陷發生情況相關數據的完整性、準確性和一致性，同時按要求上報。 六、加強出生缺陷監測的質控管理，做到有記錄可查。衛生材料管理制度1、按照財務核算要求，各科每月盤點科室衛生材料庫存。保證衛生材料的完整性。盤點必須準確，杜決漏點、虛點現象發生，如不按規定執行，發現扣科室一分。2、各科室按計劃請領衛生材料，不準擴大庫存，防止衛生材料積壓，每半個月請領一次，特殊情況除外。3、對各科開展新項目所需衛生材料，易耗品必須經主管領導同意，預計所購需要量，如購入后，科室不開展使用，超過二個月由科內負責損失。4、凡屬以舊換新的小型器械及醫療用品，科室將舊醫療用品交到器械科辦理登記手續，并提出購買申請，請示領導批示。各科所有物品登記，如需更換的以舊換新，如需增領，則審批建帳。5、衛生材料調撥員協同核算員不定期抽查各科衛生材料庫存，如發現故意多積壓衛生材料情況屬實的，扣科室二分。6、一次性輸液器、注射器、膠帶等一次性材料，嚴禁臨床科室請領，只允許藥局銷售。特殊情況需經主管領導批準。7、對科室請領的材料，必須由科主任簽字或批條，領導批示，否則調拔員不予調拔。8、對于科室申請購買的試劑、小型器械等低值易耗品必須嚴格入庫手續，避免入庫與出庫手續跨月份。9、保管員必須嚴格出庫手續，憑票付貨。對藥局返回的不合格輸液器，注射器等每月統計一次，并由采購部門及時與廠家調換。儀器設備保管制度1、凡單價在500元以上，耐用期在一年以上的儀器設備，均按固定資產進行管理。2、凡屬固定資