1.對各品種生產的前三批進行穩定性考察，每批擬計劃一定量進行考察。其余批次只做一般留樣考察，留樣量為三次復檢的全項檢驗量。2.考察項目：依據中國藥典2010版二部中原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則進行確定。3.考察方法：3.1加速試驗:3.1.1按市售包裝，在溫度402、相對濕度75%5%的條件下放置六個月，在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性考察要點項目進行檢驗。3.1.2在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制定的質量標準，則應在如下條件溫度302、相對濕度65%5%情況下進行加速試驗，時間仍為六個月。3.2長期試驗：按市售包裝，在溫度1826、相對濕度60%15%的條件下放置12個月.每3個月取樣一次，分別于0個月，3個月，6個月，9個月，12個月末取樣，按各劑型品種具體的穩定性考察要點項目進行檢驗。12個月后，仍繼續考察，分別于18個月，24個月，36個月（以此類推）末取樣檢測。將結果與0月比較以確定藥品有效期。3.3高溫試驗：供試品置密封潔凈容器中，在60條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40下同法進行試驗。如60無顯著變化，則不必進行40試驗。3.4高濕試驗：試品置恒溫密閉容器中，于25，相對濕度為90%5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在25，RH75%5%下同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。液體可不進行高濕試驗。3.5光照試驗：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度不5000Lx 的條件下，放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。3.6以上為影響因素穩定性研究的一般要求，根據藥品的性質必要時可以設計其他試驗，如酸、堿及氧化降解等。3.7檢測時間的規定：3.7.1取出時間：1個月加速絕不允許提前和推遲；兩個月允許1天；三個月允許1周；六個月允許2周；一年后允許四周。3.7.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內完成檢測；溫濕度敏感的產品要及時檢測。3.8恒濕條件的獲得方式恒濕條件可以通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。根據不同濕度要求可以選擇NaCl飽和溶液相對濕度為（751）%，15.560、KNO3飽和溶液相對濕度為92.5%，25、NaNO3飽和溶液相對濕度為61.5%64%，2540、CH3COOK1.5H2O飽和溶液相對濕度為（202）%，（402）、Na2CrO4飽和溶液相對濕度為64.8%，30。3.9對原輔料、半成品等在留樣存儲期進行質量穩定性跟蹤考察，做到原輔料使用前的質量有效評估，確保成品安全、有效、穩定。3.10由于實測數據的分散性，按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計數據分析差別較小，則取平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的為有效期。同時能夠明確各劑型品種的安全性、穩定性及有效性。4. 方案實施：本方案由質量部完成，記錄上述所有數據，并對試驗過程中異常情況記錄。5. 在產品正式生產階段，已建立了詳細的生產工藝資料，可將實驗室的數據和生產情況相結合，用具有代表性的批號產品對穩定性進行考察，進一步修正產品的有效期。如果需要改變工藝、處方、包裝，就必須重新進行穩定性的研究。如：活性成分的來源或合成工藝有變化，制劑工藝有變化，制劑中的輔料、外觀、顏色及包裝有變化，都必須重新考慮有關穩定性的問題。如果以上的變化影響了產品的穩定性，應該對產品重新設計。在此階段一般可用加速實驗的方法進行有關穩定性的研究，并將目前的產品與原有的產品進行穩定性的比較。但最后的結論仍應該在完全的、正常的穩定性研究基礎上得出。鑒于此，特對成品初擬留樣觀察和穩定性試驗考察計劃： 1.根據每月生產計劃，如果生產計劃有新的品種即將生產，按照藥典規定及留樣觀察管理規程的觀察周期對每一新增品種進行長期重點留樣試驗考察，直至三年（轉正）后。 2.如果沒有新增的品種，按照留樣觀察管理標準的相關規定及上年生產狀況（尤其是有偏差的產品）進行產品穩定性試驗重點考察及一般留樣觀察，考察的數量、時間、項目等可以根據產品的特性另行規定。下表是常年生產的品種，對規格、全檢量、留樣量（一般、重點）、有效期、考察期進行數字統計羅列，以期對留樣觀察及穩定性試驗做到逐步完善，其目的是為了確保藥品在使用的時候仍能夠安全、有效、穩定；同時也給下列工作帶來方便：（1）新產品的處方篩選或改進處方和制備工藝；（2）確定產品的安全、有效及穩定性、預測有效期；（3）確定原輔料在使用前的安全、有效、穩定；（4）確定處方中個別原料的投料量；（5）在原料改變時作各批產品穩定性的相關試驗。附表：藥品劑型主要檢查項目橡膠膏劑性狀，鑒別，含膏量，含量測定，耐熱性，衛生學檢查膠劑性狀，水分，鑒別，含量測定，水不溶物檢查，重金屬，衛生學檢查糖漿劑性狀，含量，澄清度，相對密度