藥品標(biāo)簽和說明書 FujianVocationalCollegeofBioengineering 為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 和 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2006年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 自2006年6月1日起施行 項(xiàng)目一藥品標(biāo)簽 一 文字標(biāo)準(zhǔn) 藥品說標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 增加其他文字對(duì)照的 應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 二 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 三 藥品標(biāo)簽的要求 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的 其標(biāo)簽的內(nèi)容 格式及顏色必須一致 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的 其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 分別按處方藥與非處方藥管理的 兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的 其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 如 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 外用藥品和非處方藥品等 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品 應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明 中藥材 中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定 四 有效期的標(biāo)注方式 有效期按照年 月 日的順序標(biāo)注 年份用四位數(shù)字表示 月 日用兩位數(shù)表示 有效期標(biāo)注格式為 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至XXXX XX 有效期至XXXX XX XX 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算 其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算 有效期若標(biāo)注到日 應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天 若標(biāo)注到月 應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月 五 藥品名稱和商標(biāo)的要求 藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 藥品通用名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱 通用名稱是法定名稱 藥品的商品名稱濕企業(yè)自己的藥品注冊(cè)的商品名 商品名稱不得夸大宣傳 暗示療效作用 通用名稱使用要求 印刷位置 橫版標(biāo)簽 必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 豎版標(biāo)簽 必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的 不得分行書寫 字體要求 字體 字號(hào)和顏色必須一致 不得選用草書 篆書等不易識(shí)別的字體 不得使用斜體 中空 陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾 字體顏色 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體 與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差 商品名稱使用要求 使用范圍 新的化學(xué)結(jié)構(gòu) 新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名 其他藥品一律不得使用商品名 已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 成份相同但劑型或規(guī)格不同的 應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱 印刷位置 與通用名稱要求相同 但不得與通用名稱同行書寫 字體要求 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 注冊(cè)商標(biāo)使用要求 注冊(cè)要求 商標(biāo)必須經(jīng)工商部門注冊(cè)并批準(zhǔn)后方可使用 印刷位置 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角 字體要求 注冊(cè)商標(biāo)含文字的 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 六 藥品專有標(biāo)識(shí)的要求 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的 其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 七 國(guó)家藥品編碼 國(guó)家藥品編碼 是指在藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí) 國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn) 國(guó)家藥品編碼遵循科學(xué)性 實(shí)用性 規(guī)范性 完整性與可操作性的原則 同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性 國(guó)家藥品編碼適用于國(guó)家基本藥品研究 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù) 電子商務(wù)的信息化建設(shè) 信息處理和信息交換 包括本位碼 監(jiān)管碼和分類碼 本位碼由藥品國(guó)別碼 藥品類別碼 藥品本體碼 校驗(yàn)碼依次連接而成 國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則 見附件 監(jiān)管碼與分類碼的編制 管理規(guī)則另行制定 本位碼編制規(guī)則一 國(guó)家藥品編碼本位碼共14位 由藥品國(guó)別碼 藥品類別碼 藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成 不留空格 其結(jié)構(gòu)如上圖 二 國(guó)家藥品編碼本位碼國(guó)別碼為 86 代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn) 銷售的所有藥品 國(guó)家藥品編碼本位碼類別碼為 9 代表藥品 國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí) 根據(jù) 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證 遵循一照一證的原則 按照流水的方式編制 國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品 藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 依據(jù)藥品名稱 劑型 規(guī)格 遵循一物一碼的原則 按照流水的方式編制 三 國(guó)家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼 四 校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符 通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性 計(jì)算方法按照 GB18937 執(zhí)行 八 中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管 實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理 維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益 國(guó)家局從2006年開始實(shí)行藥品電子監(jiān)管工作 建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò) 分類分批對(duì)藥品實(shí)行電子監(jiān)管 2010年6月17日 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 SFDA 發(fā)布了 關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè) 要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 按規(guī)定做好賦碼 核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作 也就是說 在繼麻醉藥品 精神藥品 血液制品 疫苗 中藥注射劑之后 307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍 2012年2月底 已分三期將麻醉藥品 精神藥品 血液制品 中藥注射劑 疫苗 基本藥物全部納入電子監(jiān)管 目的 依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢 追溯和管理功能 1 從生產(chǎn)出廠 流通 運(yùn)輸 儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下 2 實(shí)時(shí)查詢每一盒 每一箱 每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 庫(kù)存以及流向情況 遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回 3 信息預(yù)警1 各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警 2 藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警 可以指示是否有藥物濫用 或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警 3 藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警 及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失 4 終端移動(dòng)執(zhí)法 藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng) 如通過上網(wǎng) 或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查 查詢方式消費(fèi)者可以通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)輸入藥品外包裝的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼 區(qū)號(hào) 電話后 可直接查詢到該藥品的 藥品通用名 劑型 制劑規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號(hào) 有效期至 批準(zhǔn)文號(hào) 及藥品流向等信息 如果為非第一次查詢則會(huì)顯示之前相應(yīng)的查詢記錄 藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí) 每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一 即 一件一碼 好像商品的身份證 簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼 目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位 企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后 電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系 完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能 生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn) 質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中 流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中 在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中 這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢 供政府進(jìn)行執(zhí)法打假 質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理 供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況 渠道銷售情況和涉假信息 電子監(jiān)管碼內(nèi)容 特點(diǎn)介紹 1 一件一碼突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制 做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別 全程跟蹤 實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管 物流應(yīng)用 商家結(jié)算 消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一 對(duì)每一件物品全程追蹤 可以確保產(chǎn)品從出廠到客戶使用全程監(jiān)控 2 數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無法事先印刷的局限 監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中 同時(shí)滿足了生產(chǎn) 流通 消費(fèi) 監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求 3 全國(guó)覆蓋由于產(chǎn)品一地生產(chǎn) 全國(guó)流通銷售的特點(diǎn) 只有做到全國(guó)統(tǒng)一 無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全程監(jiān)管的要求 4 全程跟蹤監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭 流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集 具備了質(zhì)檢 工商 商務(wù) 藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技術(shù)功能 為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯 責(zé)任追究 問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐 5 消費(fèi)者查詢可以借助短信 電話 網(wǎng)絡(luò)以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實(shí)性和質(zhì)量信息 消費(fèi)者可以獲得的信息有 藥品通用名 劑型 規(guī)格 出產(chǎn)企業(yè) 出產(chǎn)日期 出產(chǎn)批號(hào) 有效期等 假如發(fā)現(xiàn)問題 可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系 作用分析 通過監(jiān)管網(wǎng) 生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況 保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 實(shí)現(xiàn)品牌推廣 掌握物流信息 消費(fèi)者可以借助短信 電話 網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息 監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng) 對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究 對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理 將政府監(jiān)管 企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好地結(jié)合起來 推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè) 有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠 流通 運(yùn)輸 儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過程實(shí)時(shí)查詢每一盒 每一箱 每一批藥品的生產(chǎn) 庫(kù)存 銷售及物流配送具體流向等情況 遇到問題藥品時(shí) 能迅速追溯問題藥品批次 數(shù)量 所在地 在線生產(chǎn)數(shù)量 尚余庫(kù)存量等 最大限度降低召回成本 藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng) 整個(gè)過程包括 藥監(jiān)碼的獲取 藥監(jiān)碼的分配 藥監(jiān)碼的印刷或噴印 藥監(jiān)碼的掃描 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢 實(shí)現(xiàn)過程 藥品監(jiān)管碼樣式 對(duì)列入目錄 入網(wǎng)藥品目錄 的藥品 未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的 一律不得銷售 項(xiàng)目二藥品說明書 藥品說明書是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 有關(guān)藥品的安全性 有效性等基本科學(xué)信息的說明文件 具有技術(shù)意義和法律意義 藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件 是選用藥品的法定指南 新藥審批后的說明書 不得自行修改 藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 主要成分 適應(yīng)證或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味 成分 性狀 藥理作用 貯藏等 藥品說明書能提供用藥信息 是醫(yī)務(wù)人員 患者了解藥品的重要途徑 說明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān) 一 文字表述 藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 增加其他文字對(duì)照的 應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué) 規(guī)范 準(zhǔn)確 非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述 以便患者自行判斷 選擇和使用 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨 標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目 不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象 不得以粘貼 剪切 涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充 二 主要內(nèi)容 藥品說明書應(yīng)包含的基本內(nèi)容 藥品名稱 注意事項(xiàng) 藥代動(dòng)力學(xué) 成份 孕婦及哺乳期婦女用藥 貯藏 性狀 兒童用藥 包裝 適應(yīng)癥 老年用藥 有效期 規(guī)格 藥物相互作用 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 用法用量 藥物過量 批準(zhǔn)文號(hào) 不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè) 禁忌 藥理毒理 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的 應(yīng)當(dāng)予以說明 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性 有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的 由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 三 藥品說明書的格式 化學(xué)藥品說明書格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品 外用藥品標(biāo)識(shí)XXX說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用警示語位置 藥品名稱 通用名稱商品名稱英文名稱漢語拼音拉丁名稱 成分 性狀 適應(yīng)證 規(guī)格 用法用量 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項(xiàng) 孕婦及哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年用藥 藥物相互作用 藥物過量 臨床實(shí)驗(yàn) 藥理毒理 藥代動(dòng)力學(xué) 貯藏 包裝 有效期 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話號(hào)碼 傳真號(hào)碼 網(wǎng)址 化學(xué)藥品說明書格式 2 中藥 天然藥物藥品說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品 外用藥品標(biāo)識(shí)XXX說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用警示語 藥品名稱 通用名稱 漢語拼音 成分 性狀 功能主治 適應(yīng)癥 規(guī)格 用法 用量 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項(xiàng) 孕婦及哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年用藥 藥物相互作用 臨床實(shí)驗(yàn) 藥理毒理 藥代動(dòng)力學(xué) 貯藏 包裝 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話號(hào)碼 傳真號(hào)碼 注冊(cè)地址 網(wǎng)址 中藥 天然藥物說明書格式 四 藥品說明書的書寫要求 1 化學(xué)藥品說明書寫要求說明書標(biāo)題 XXX說明書 中的 XXX 是指該藥品的通用名稱 警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告 還可以包括藥品禁忌 注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng) 如有該方面內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明 并以黑框圈示 藥品名稱 1 通用名稱 漢語拼音 英文名稱 通用名稱系指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱 如該藥品屬 中華人民共和國(guó)藥典 以下簡(jiǎn)稱 藥典 收載的品種 其通用名稱 漢語拼音及英文名必須與藥典一致 非藥典收載的品種 其通用名稱須采用 中國(guó)藥品通用名稱 所規(guī)定的名稱 其劑型應(yīng)與藥典一致 2 中藥 天然藥物說明書書寫要求 成份 系指處方