藥事管理與法規半期考試題 單選題 1 藥品作為特殊商品的特征不包括 A 兩重性B 專屬性C 高利潤性D 時限性E 質量重要性正確答案 C 2 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規定 經營處方藥 甲類非處方藥的藥品零售企業應配備 A 藥學或中藥學大專以上學歷的人員B 藥學或中藥學本科以上學歷的人員C 執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員D 藥師以上專業技術職務的人員E 主管藥師以上專業技術職務的人員正確答案 CP265第十五條 3 SFDA對藥品的 進行監督管理 A 研究 生產 經營 價格B 研制 生產 廣告 價格C 生產 檢驗 使用 廣告D 研究 生產 流通 使用E 研制 生產 經營 價格正確答案 DP31 國家食品藥品監督管理局 現為CDFA 4 藥品生產企業某一產品須經指定的政府藥品檢驗機構檢驗 合格的才準予銷售的檢驗類型是A 評價性檢驗B 國家檢定C 仲裁性檢驗D 抽查性檢驗E 委托檢驗正確答案 B 5 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規定 藥品生產許可證 藥品經營許可證 的有效期為 A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正確答案 EP264 265 6 以下哪項不是中國食品藥品檢定研究院的主要職責 A 擬定和實施生物醫藥產業的規劃 政策和標準B 承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作C 負責標定和管理國家藥品標準品 對照品D 負責組織藥品 醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據 綜合上報藥品質量信息和技術分析報告E 受國家食品藥品監督管理局委托 承擔生物制品批簽發的具體業務工作正確答案 AP35 7 GAP規定 鮮用藥材可采用保鮮方法不包括 A 冷藏B 砂藏C 罐貯D 烘干正確答案 DP154 8 中藥品種保護條例 適用于中國境內 A 生產制造的中藥品種 包括中藥材 中藥飲片 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B 生產制造的中藥品種 包括中成藥 天然藥物制劑和中藥人工制成品C 生產制造的中藥品種 包括中藥飲片 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D 生產制造的中藥品種 包括道地中藥材 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E 生產制造的中藥品種 包括中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品正確答案 EP164 9 根據 中華人民共和國藥品管理法 療效不錯 不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品 應當 A 進行臨床藥學監測B 按劣藥處理C 按假藥處理D 撤銷進口藥注冊證E 加強監管正確答案 DP69 10 根據 關于加強基本藥物質量監督管理的規定 負責基本藥物的評價性抽驗的是 A 國家食品藥品監督管理局B 省級食品藥品監督管理局C 地市級食品藥品監督管理局D 縣級食品藥品監督管理局E 地方各級食品藥品監督管理局正確答案 AP31 11 國家三級野生藥材物種是指 A 分布區域縮小的重要野生藥材物種B 資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種C 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D 瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種E 瀕臨滅絕狀態的重要野生藥材物種正確答案 CP157 12 海關放行進口藥品的依據是 A 國家藥品監督管理局的批準B 口岸藥品監督管理部門出具的 進口藥品通關單 C 口岸藥檢所檢驗報告書D 憑藥品監督管理部門的 進口藥品注冊證 E 憑衛生行政部門的證明正確答案 BP255 13 根據 麻醉藥品和精神藥品管理條例 麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶 A 運輸證明B 運輸證明復印件C 運輸證明副本D 運輸證明副本復印件E 準予運輸證明正確答案 CP464 14 按照 麻醉藥品 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定 敘述正確的是 A 醫療機構憑 印鑒卡 向本省 自治區 直轄市范圍內的定點生產企業購買麻醉藥品有效期期間內麻醉藥品 第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品B 印鑒卡 有效期為二年C 醫療機構換領新卡時 應當提交原 印鑒卡 情況D 印鑒卡 中采購人員發生變更時 醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續E 特殊情況下 醫療機構可不憑 印鑒卡 購買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案 DP177 15 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規定 醫療機構配制的制劑可以 A 在醫學 藥學專業期刊做廣告B 憑醫生處方在本醫療機構使用C 在醫療機構之間銷售D 郵寄銷售E 在市場上銷售正確答案 BP266 16 麻醉藥品和精神藥品管理條例 的適用范圍不包括 A 麻醉藥品藥用原植物的種植B 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究C 麻醉藥品和精神藥品的生產 經營 使用 儲存 運輸D 麻醉藥品和精神藥品的進出口E 麻醉藥品和精神藥品的監督管理正確答案 DP170 17 中華人民共和國藥品管理法 對劣藥的定義是 A 藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定不符合的B 藥品成分的含量與法定藥品標準規定不符合的C 未取得批準文號生產的D 被污染不能藥用的E 變質不能藥用的正確答案 BP256 18 醫療用毒性藥品管理辦法 規定 對處方未注明 生用 的毒性中藥 A 應當付炮制品B 必須經2人以上復核無誤C 憑醫生簽名的正式處方D 憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方E 可不憑處方正確答案 AP469 19 根據 關于建立國家基本藥物制度的實施意見 下列敘述錯誤的是 A 國家基本藥物工作委員會辦公室設在衛生部B 國家發展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格C 政府舉辦的基層醫療機構全部配備和使用國家基本藥物D 國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次E 國家基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄 報銷比例明顯高于非基本藥物正確答案 BP283 284 20 中華人民共和國藥品管理法實施條例 不收費的是 A 強制性檢驗B 藥品審評檢驗C 藥品抽查檢驗D 核發證書 進行藥品注冊E 藥品認證正確答案 CP270 21 根據 國家基本藥物目錄管理辦法 暫行 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上 實行動態管理 原則上 A 5年調整一次B 4年調整一次C 3年調整一次D 2年調整一次E 1年調整一次正確答案 C課本P22 22 特殊管理藥品包括 A 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 放射性藥品 戒毒藥品B 麻醉藥品 預防性生物制品 毒性藥品 放射性藥品 戒毒藥品C 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 放射性藥品D 麻醉藥品 精神藥品 戒毒藥品 放射性藥品E 麻醉藥品 精神藥品 毒性藥品 戒毒藥品正確答案 CP169 23 由國家食品藥品監督管理局組織GMP認證的藥品生產企業是 A 生產膠囊劑 放射性藥品和生物制品的藥品生產企業B 生產注射劑 片劑和生物制品的藥品生產企業C 生產注射劑 放射性藥品和生物制品的藥品生產企業D 生產膠囊劑 注射劑和放射性藥品的藥品生產企業E 生產注射劑 放射性藥品和國務院規定的生物制品的藥品生產企業正確答案 EP263 24 列入國家藥品標準的藥品名稱為 A 商品名稱B 通用名稱C 常用名稱D 標準名稱E 注冊名稱正確答案 BP256 25 中華人民共和國藥品管理法 規定 發運中藥材包裝上必須附有 A 說明書B 注冊商標C 檢驗報告D 質量合格標志E 專用許可證明正確答案 DP257 26 根據 中華人民共和國藥品管理法實施條例 醫療機構購進藥品 必須有 A 檢驗記錄B 雙人驗收C 科研需要D 專門的藥品采購部門E 真實 完整的藥品購銷記錄正確答案 EP266 27 根據 中華人民共和國藥品管理法實施條例 規定 個人設置的門診部 診所等醫療機構不得配備 A 常用藥品B 急救藥品C 處方藥D 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品E 乙類非處方藥以外的其他藥品正確答案 DP266 28 對仿制藥注冊申請進行技術審評的是 A 藥品審評中心B 藥品評價中心C 藥品認證管理中心D 中藥品種保護審評委員會E 國家藥典委員會正確答案 AP36 29 根據 中華人民共和國藥品管理法 藥品購銷記錄必須注明藥品的 A 批號B 批準文號C 生產日期D 商品名稱E 貯存條件正確答案 AP254 30 藥品生產企業主管藥品生產管理和質量管理負責人應具有 A 高等教育或相當學歷B 管理專業教育或相當學歷C 醫藥或相關專業的學歷D 醫藥或相關專業大專以上學歷E 醫藥或相關專業本科以上學歷正確答案 D 配伍題 1 5A 是假藥B 是劣藥C 按假藥論處D 按劣藥論處E 是不合格藥品根據 中華人民共和國藥品管理法 1 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 2 未標明有效期或者更改有效期的 3 藥品成分的含量與法定藥品標準規定不符合的 4 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 5 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 正確答案 DDBDCP256 6 10A GSPB GAPC GMPD GCPE GLP6 藥物臨床試驗質量管理規范 簡稱 7 藥品生產質量管理規范 簡稱 8 中藥材生產質量管理規范 試行 簡稱 9 藥品經營質量管理規范 簡稱 10 藥物非臨床研究質量管理規范 簡稱 正確答案 DCBAE 11 15A 全國性批發企業B 區域性批發企業C 零售企業D 藥品零售連鎖企業E 醫療機構11 在本省 自治區 直轄市行政區域內從事第二類精神藥品批發業務的是 12 跨省省 自治區 直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品批發業務的是 13 經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業務的是 14 必須憑印鑒卡向本省 自治區 直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是 15 應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的是 正確答案 BADEAP460 462 16 20A 中國食品藥品檢定研究院B 國家藥典委員會C SFDA藥品審評中心D SFDA藥品評價中心E 國家中藥品種保護審評委員會16 組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥用輔料的藥用要求與標準 17 承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作 18 負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作 19 負責組織對藥品注冊申請進行技術審評 20 承擔全國藥品不良反應 醫療器械事件監測與評價的技術工作 正確答案 BAECDP35 37 多選題 1 開辦藥品生產企業必須具備的條件 A 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策B 有依法經過資格認定的藥學技術人員 工程技術人員及相應的技術工人C 有與其藥品生產相適應的廠房 設施和衛生環境D 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構 人員以及必要的儀器設備E 有保證藥品質量的規章制度正確答案 BCDEP253 2 藥品管理法 規定 下列哪些情形必須符合藥用要求 A 直接接觸藥品的包裝材料B 直接接觸藥品的包裝容器C 藥品的外包裝材料 容器D 生產藥品所需的原料E 生產藥品所需的輔料正確答案 ABDEP257 P253 3 根據 中華人民共和國藥品管理法 藥品零售企業 A 調配處方必須經過核對B 應拒絕調配有配伍緊急或者超劑量的處方C 銷售藥品必須準確無誤 并正確說明用法 用量和注意事項D 應有真實完整的藥品購銷記錄E 應從合法藥品生產 經營企業購藥正確答案 ABCDE 4 依據 醫療用毒性藥品管理辦法 規定 有關毒性藥品調劑管理說法正確的是 A 醫療單位供應和調配毒性藥品 憑醫生簽名的正式處方B 調配處方時 必須認真負責 計量準確 按醫囑注明要求 并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出C 對處方未注明 生用 的毒性中藥 應當付炮制品D 處方一次有效 取藥后處方保存3年備查E 藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后 方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品每張處方劑量不得超過3日極量正確答案 ABEP264 5 按照 中華人民共和國藥品管理法實施條例 不得委托生產的藥品是