范文范例參考驗證報告驗證名稱：冷庫及溫濕度監測系統驗證項目主持： 起止日期： *公司目 錄1、 驗證報告2、 冷庫及溫濕度監測系統驗證方案3、 驗證小組人員列表4、 驗證日期進度表5、 冷庫預確認表6、 安裝確認所需文件資料7、 冷凍機組設備登記8、 冷庫安裝情況檢查表9、 冷庫電器部分檢查情況表10、 溫濕度自動記錄儀安裝檢查情況表11、 驗證用相關文件確認表12、 儀器儀表校驗記錄13、 參加驗證人員培訓確認表14、 冷庫制冷系統、操作控制系統功能檢查記錄表15、 偏差及偏差處理記錄16、 冷庫使用前空載驗證17、 冷庫溫度分布特性驗證18、 冷庫斷電狀態驗證19、 冷庫開門作業驗證驗 證 報 告驗證名稱冷庫及溫濕度監測系統驗證參加驗證人員驗證起止日期依據標準醫療器械監督管理法、醫療器械流通管理辦法、醫療器械經營質量管理規范及其附錄。各項驗證內容摘要及其結論驗證項目驗證內容驗證目的驗證結果確認人冷庫使用前空載驗證預確認、安裝確認、運行確認、性能確認確認冷庫及溫濕度監測系統符合規定的設計標準和要求、可安全、有效的正常運行和使用，確保經營過程中的醫療器械質量冷庫溫度分布特性驗證性能確認分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜醫療器械存放的安全位置及區域冷庫斷電狀態驗證性能確認確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析冷庫開門作業驗證性能確認測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響驗證結論本次驗證經冷庫使用前空載驗證、冷庫溫度分布特性驗證、冷庫斷電狀態驗證、冷庫開門作業驗證，從2014年9月9日開始至9月 日結束，由質量管理部和儲運部完成，并由質量管理部門跟蹤檢測，檢測結果附于驗證報告中。結論：經驗證冷庫及溫濕度監測系統符合設計要求及GSP要求規定，可以交付正常使用。再驗證建議根據驗證結果，建議再驗證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗證。2、冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現有使用效果產生影響。3、冷庫移動安裝地點或位置必須進行使用前的驗證。4、重要配套設備變更或進行重大維修項目必須進行專項驗證。5、設備性能參數應用超出本驗證范圍必須重新驗證。6、再驗證采用的方法必須與首次驗證時相同，需要進行運行確認和性能確認。驗證結論評審1、驗證試驗無遺漏；2、驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證方案以及依據經過質量副總批準；3、驗證記錄完整；4、驗證試驗結果符合標準要求，偏差及對偏差的說明合理，不需要進一步補充試驗。編制審核批準日期驗證小組人員列表姓 名所在部門職務驗證小組內分工總經辦質量副總驗證小組組長質量管理部經理驗證小組副組長儲運部經理驗證小組副組長儲運部養護員驗證實施質量管理部質管員驗證復核及驗證文件管理儲運部庫管員配合驗證實施驗證日期進度表20134年 月 日至2014年 月 日日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員預確認確認冷庫符合設計要求驗證小組安裝確認確認冷庫設備安裝正常驗證小組運行確認確認冷庫設備運行正常驗證小組性能確認確認冷庫符合規定要求驗證小組驗證總結會議對驗證工作進行總結驗證小組驗證數據整理編制審核驗證報告驗證小組副組長驗證證書批準確認驗證效果驗證小組組長驗證資料歸檔驗證資料保存質量管理部冷庫預確認表項目檢查內容檢查結論冷庫的面積 20溫濕度指標：28、3575%設備材質中間具隔熱材料的彩鋼板，無粉塵、對儲存醫療器械質量無影響控制系統溫濕度檢測、記錄、溫濕度超標自動報警設備材質不得有粉塵、對儲存醫療器械質量無影響振動與噪音符合有關規定檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日 評定結果：評定人： 年 月 日安裝確認所需文件資料冷凍機組設備檔案，整理使用手冊等技術資料，完善資料，歸檔保存序號資料名稱頁數份數存放部門檢查結論1設備說明書質管部2產品合格證質管部3設備圖紙質管部檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結果：評定人： 年 月 日冷凍機組設備登記冷凍機組制造商/供應商名稱通訊地址：聯系電話：冷庫安裝情況檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1四周墻壁情況完好2地面、頂棚情況完好3油漆無脫落4配電箱完好5電路是否通電是6溫度顯示正常7風扇是否運轉是檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結果： 評定人 ： 年 月 日 冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1設備電源380V、50Hz，2溫濕度測控儀自動控制3接地裝置有接地4總功率12Kw5柴油發電機組正常發電檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結果： 評定人 ： 年 月 日 自動記錄儀安裝檢查情況表檢查項目檢查標準確認結果溫濕度傳感器離地1.1m溫度控制器完好自動記錄儀運行情況正常運行檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 確認結果：確認人： 年 月 日驗證用相關文件確認表文件名稱文件編號起草人審核人批準人執行日期設備設施驗證和校準管理制度冷庫及其溫濕度監測系統驗證方案驗證小組質量管理職責檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 確認結果：確認人： 年 月 日 儀器儀表校驗記錄儀器儀表名稱型號生產廠家數量檢驗證書號有效期至檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日確認結果：確認人： 年 月 日 參加驗證人員培訓確認表序號文件名稱文件編號培訓日期授課人1設備設施驗證和校準管理制度2冷庫及其溫濕度監測系統驗證方案3驗證小組質量管理職責參加培訓人員簽字： 確認結果： 確認人： 年 月 日 冷庫制冷系統、操作控制系統功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源符合要求安全可靠2開關控制功能方便可靠3開機自動運行應正常4風機運行情況平穩、無異常噪聲5溫度顯示控制裝置溫度顯示正常、可設定溫度范圍檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結果：評定人： 年 月 日冷庫運行參數測試記錄表測點運行最低溫度運行最高溫度溫濕度監測系統1的顯示檢查結論實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%顯示溫度顯示濕度%0102030405060708091011121314檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結果：評定人： 年 月 日 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人： 年 月 日復核人： 年 月 日偏差原因分析填寫人： 年 月 日復核人： 年 月 日偏差處理填寫人： 年 月 日復核人： 年 月 日處理結果填寫人： 年 月 日 復核人： 年 月 日驗證結果分析表驗證項目冷庫使用前空載驗證驗證時間驗證內容預確認、安裝確認、運行確認、性能確認驗證目的確認冷庫及溫濕度監測系統符合規定的設計標準和要求、可安全、有效的正常運行和使用，確保經營過程中的醫療器械質量驗證結果分析驗證確認意見： 確認人： 年 月 日質量管理部意見： 負責人： 年 月 日驗證結果分析表驗證項目冷庫溫度分布特性驗證驗證時間驗證內容性能確認驗證目的分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜醫療器械存放的安全位置及區域驗證結果分析驗證確認意見： 確認人： 年 月 日質量管理部意見： 負責人： 年 月 日驗證結果分析表驗證項目冷庫斷電狀態驗證驗證時間驗證內容性能確認驗證目的確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化